Janvier Septembre «Management qualité d un site exploitant pharmaceutique» NIVEAU INITIAL DE FORMATION OBLIGATOIRE

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1 «Management qualité d un site exploitant pharmaceutique» RESPONSABLES DE LA FORMATION DUBERNET Catherine, Professeur catherine.dubernet@u-psud.fr BOUTTIER Sylvie, Maitre de Conférences sylvie.bouttier@u-psud.fr NATURE DU DIPLÔME Diplôme d Université - Formation continue N de Déclaration d activité : 1191P Nombre maximum d admis à suivre la formation : 20 Nombre minimum d admis à suivre la formation : 10 RATTACHEMENT NIVEAU INITIAL DE FORMATION OBLIGATOIRE Faculté de Pharmacie Université Paris-Sud 5, rue Jean-Baptiste Clément CHATENAY-MALABRY Standard : Bac + 5 (M2 spécialisé validé ou 5ème année de pharmacie validée). La formation est particulièrement adaptée aux titulaires d un diplôme de Docteur en Pharmacie, Docteur en Médecine, Ingénieur Qualité, disposant d une première expérience en milieu pharmaceutique. PRÉSENTATION OBJECTIFS DE LA FORMATION - Obtenir une vision globale de l ensemble des processus qualité à maîtriser sur un site exploitant - Connaître les pratiques et les exigences réglementaires sur les activités de l exploitant - Maîtriser les bases et les pratiques du métier de Responsable Qualité site exploitant Que ce soit en formation initiale ou continue, le public visé par la formation dispose idéalement d une première expérience, ou d une première formation (de niveau M2 par exemple), dans l un des domaines suivants : management de la qualité sur sites fabricants, affaires réglementaires en sites exploitants. PUBLICS CONCERNÉS - Chargé ou Responsable des Affaires Réglementaires dans l industrie - Chargé ou Responsable Qualité dans l industrie - Etudiant en fin de cycle souhaitant se spécialiser - Pharmacien Responsable Intérimaire souhaitant se spécialiser

2 MODALITÉS DE CANDIDATURE NIVEAU MINIMUM REQUIS Bac + 5 (M2 spécialisé validé ou 5ème année de pharmacie validée). La formation est particulièrement adaptée aux titulaires d un diplôme de Docteur en Pharmacie, Docteur en Médecine, Ingénieur Qualité, disposant d une première expérience en milieu pharmaceutique. POUR CANDIDATER : les candidats sont invités à faire parvenir leur dossier par voie électronique à l adresse suivante : catherine.dubernet@u-psud.fr Le dossier est composé des pièces suivantes : CV + lettre de motivation + formulaire d inscription (hors pièces justificatives) ORGANISATION ORGANISATION GÉNÉRALE la formation se déroulera de Janvier 2018 à Septembre 2018, selon un rythme de 8 modules de 2 journées contiguës (1 module par mois excepté août).

3 PROGRAMME la formation est découpée en 8 modules selon les principes ci-dessous. Les modules 1 à 7 se composent chacun de 1,5 jour de séminaires et ½ journée d enseignement dirigé. Les stagiaires sont invités à rédiger un mémoire réflexif, le module 8 étant dédié à la soutenance des mémoires. Le volume horaire présentiel pour l année est de 108 heures. Le travail personnel à fournir en sus pour la préparation du mémoire est estimé à 25 heures. MODULE 1 : Comprendre l organisation générale d un système qualité exploitant Ce module a pour objectif de comprendre de manière globale le système qualité pharmaceutique d un site exploitant (cartographie des processus) en prenant en compte les référentiels réglementaires opposables, des normes qualité utilisables et les responsabilités des acteurs. Une présentation des sanctions pénales et financières concernant les sites exploitant sera également réalisée. MODULE 2 : Maîtriser les activités de promotion et les relations avec les professionnels de santé Un module spécifique sur la maîtrise qualité de l information promotionnelle et des activités de promotion. Ce module intègre une formation et un échange sur les processus DMOS et de transparence des liens. Ce module permettra également de comprendre les problématiques en lien avec la certification des activités d information promotionnelle et d appliquer le référentiel de certification de la visite médicale. MODULE 3 : Consolider les interfaces avec la fabrication et la distribution des médicaments Un module de plus en plus important pour assurer la conformité d un site exploitant et qui demande au Responsable Qualité de maîtriser les interfaces avec les sites fabricants, les dépositaires pharmaceutiques, les grossistes et les transporteurs! Ce module a pour objectif de vous donner les clés pour manager les interfaces (souvent externes) avec les activités de fabrication et de distribution pharmaceutique. MODULE 4 : Intégrer la qualité dans les activités de vigilance, clinique, d information médicale et du bon usage du médicament Le manager qualité sur un site exploitant peut également être à l interface ou même réaliser des activités en relation avec la pharmacovigilance, les essais cliniques, l information médicale et, depuis peu, la surveillance du bon usage des médicaments. Ce module a pour objectif de vous donner les bases des exigences réglementaires et des processus concernant ces activités qui sont déterminantes pour évoluer vers des fonctions à responsabilités pharmaceutiques. MODULE 5 : Déployer la qualité de manière efficace dans les processus supports Les processus supports (système documentaire, ressources humaines, formation, système informatique, infrastructure, management des contrats, données personnelles, ) sont nombreux sur un site exploitant et très utiles! Mais encore faut-il les concevoir de manière adaptée à l organisation du site exploitant. Quels sont les processus support indispensables à un site exploitant? Quelles sont les principales exigences et les attentes des industriels et des autorités sur ces activités? MODULE 6 : Manager les risques, les audits et l amélioration continue chez l exploitant Trois processus déterminant dans la performance et la conformité d un système qualité pharmaceutique! Comment manager les risques, de manière pragmatique, au niveau de l organisation et donner de la visibilité à la Direction et au Pharmacien Responsable? Quelles sont les activités importantes à auditer et comment construire un processus CAPA efficient? Toutes les réponses dans ce module 6!

4 MODULE 7 : Piloter la qualité sur un site exploitant Préparer une inspection ANSM Le pilotage qualité est l activité déterminante pour réussir à structurer une organisation, assurer la conformité du site et convaincre la direction de l ampleur des ressources à déployer lors d une revue de direction qualité exploitant. Cette revue de direction s appuie également sur de nombreuses données comme le suivi de la veille réglementaire et normative, le management des indicateurs, et l analyse des revues annuelles produits. MODULE 8 : Soutenance des mémoires EQUIPE PÉDAGOGIQUE Équipe pédagogique responsable du contenu de la formation : DUBERNET Catherine Professeur UFR PHARMACIE, Université Paris Sud BOUTTIER Sylvie Maitre de conférences UFR PHARMACIE, Université Paris Sud AUDUREAU Florent Directeur Général STRATEGIQUAL SAS, Paris LEBON Aymeric Consultant qualité STRATEGIQUAL SAS, Paris A cette équipe pédagogique, se joignent des intervenants industriels de différents univers, parmi lesquels Marco FOLLET (Pharmacien Responsable ALMIRALL SAS), Anne Catherine PERROY MAILLOL (Avocat SIMMONS & SIMMONS), Sélima ELLOUZE (Fondateur DP CONFORMITY), Marc LASSAGNE (Ecole Nationale Supérieure d Arts et Métiers) ainsi que d autres Pharmaciens Responsables, Responsables Qualité et experts indépendants! MODALITÉS DU CONTRÔLE DES CONNAISSANCES La formation est validée en fin de cursus, sur la base des éléments suivants : Test de validation de connaissance (40%) Mémoire écrit (40%) Soutenance orale du mémoire (20%)

5 INSCRIPTION ET TARIFS Le tarif de la formation se décompose de la façon suivante et se fera dans 2 services différents (le service de Formation Continue et le Service de la Scolarité) : FRAIS DE FORMATION Formation individuelle : 1 159,00 Formation prise en charge* : 2 659,00 (*OPCA-PL (ACTALIANS), FIF-PL, Sociétés, Employeurs) FRAIS UNIVERSITAIRES Estimation : 400 Auprès du Service de Formation Continue, Faculté de Pharmacie - Université PARIS-SUD Sophie BOUGAREL & Dina DA SILVA / sophie.bougarel@u-psud.fr dina.da-silva@u-psud.fr Auprès du Service de la Scolarité, Faculté de Pharmacie - Université PARIS-SUD Caroline PARANT caroline.parant@u-psud.fr Toute demande de prise en charge par un organisme de financement ou une entreprise est à effectuer par le candidat. FICHIERS JOINTS : - DOSSIER D INSCRIPTION EN FORMATION CONTINUE - FEUILLES D EMARGEMENTS A RETOURNER à l attention de Mesdames Sophie BOUGAREL & Dina DA SILVA Université PARIS-SUD - Faculté de Pharmacie Service de la Formation Continue 5, rue Jean-Baptiste Clément CHATENAY-MALABRY