BIOPRACTIS. Biopractis. the training center for professional biotechnology. Training center

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1 BIOPRACTIS Training center Biopractis the training center for professional biotechnology

2 Formation continue en salle blanche Continuing education in a clean room Formation sur le process de production des Biomédicaments Training on the process of producing biopharmaceuticals Phase d amplification Growth phase Culture Cellulaire Upstream Recolte Cellulaire Harvest Purification Downstream Formations conçues et animées par des s s Courses designed and taught by industry s Opérateurs, techniciens, ingénieurs Operators, technicians, engineers Stages de formation en contexte BPF Training in GMP environment Stages de 2 à 4 jours 2 to 4 day courses Employabilité Adaptabilité Employability, adaptability Autonomie Autonomy Efficacité, Performance Efficiency, Performance Equipements s industrial equipment Bioreacteur inox 30 l Bioreacteur à usage unique 50 l Bioreacteur Wave Filtration tangentielle TFF Chromatographie 400 m 2 de salle blanches 400 m 2 of clean rooms BPF GMP 30L stainless steel bioreactor 50l disposable bioreactor Wave bioreactor TFF chromatography

3 GMP and handling in controlled-atmosphere areas Appréhender les règlementations européennes et américaines relatives aux bonnes pratiques de fabrication des biomédicaments (BPF, cgmp, ICH) Appliquer les règles de déplacement, d action, d habillage, d hygiène correspondant aux opérations en environnement classé GMP. Mettre en œuvre les contrôles de monitoring en zone de production classée. Objectives : Grasping European and American regulations relative to good manufacturing practice of biomedicines (BPF, cgmp, ICH) Being able to apply the rules concerning moving around, acting, dressing and hygiene regarding operations in a regulated environment. Carrying out monitoring controls in a regulated production zone 2 jours (13h30 de formation) Target audience : 2 days (13h½ of training) Date 12 et 13 février 2013, 9 et 10 avril 2013, 11 et 12 juin 2013 Date 12th and 13th February 2013, 9th and 10th April 2013, 11th and 12th June 2013 GMP et BPF : Définitions, historique et directives Système de gestion de la qualité (assurance qualité et contrôle qualité) Principes de fonctionnement d une salle blanche : Types de contaminants et maîtrise de la contamination Normes applicables aux salles blanches Traitement de l air et notions de filtres HEPA ATELIERS PRATIQUES GMP : Definitions, history and directives: Quality management system (quality assurance and quality control) Clean-room operating principles : Types of contaminants and managing contamination Norms applying to clean rooms Air treatment and notions of HEPA filters 1. Apprentissage de l habillage et de l évolution en environnement BPF/GMP Entraînement à l application des règles strictes d habillage et d hygiène en salle blanche de classe B 2. Initiation à l utilisation d un compteur particulaire 3. Initiation à l utilisation d un aérobiocollecteur 4. Simulation du transfert de matériel en zone de production classée Transfert de matériel de l extérieur vers un local de production avec nettoyage et temps de décontamination 5. Simulation d une opération en zone de production classée Sensibilisation à l importance de la surveillance microbiologique Vérification de la stérilité des produits lors des manipulations en contexte BPF/GMP type 1. Clothing and moving around in a GMP environment The trainees practice applying strict rules concerning clothing and hygiene in a class B clean room. 2. Introduction to the use of environmental monitoring apparatus : air sampler 3. Introduction to the use of environmental monitoring apparatus : particle counter 4. Simulating the transfer of material in a regulated production zone Transfer of material from outside into a production area with cleaning and decontamination time 5. Simulation of an operation in a regulated production zone Awareness of the importance of microbiological surveillance Checking the sterility of products during manipulations in a GMP context

4 CULTURE CELLULAIRE PETITE ECHELLE EN CONTEXTE GMP SMALL SCALE CELL CULTURE WITHIN A GMP CONTEXT Connaître les aspects théoriques et pratiques de la culture des cellules animales Appliquer les bonnes pratiques de culture cellulaire dans un environnement GMP/BPF Utiliser les différents équipements dédiés à la culture cellulaire Appréhender la gestion d une banque cellulaire de travail (Working Cell Bank) Objectives : Know the theory and practice of the culture of animal cells Apply the correct practices in cell culture within a GMP environment Use the various pieces of equipment dedicated to cell culture Grasp the management of a working cell bank 2 jours (13h30 de formation) Target audience : 2 days (13h½ of training) Date 15 et 16 janvier 2013, 19 et 20 mars 2013, 22 et 23 mai 2013 Biologie de la cellule animale Principes de culture cellulaire Techniques de culture cellulaire Equipement pour la culture cellulaire PRATIQUE Date 15th and16th January 2013, 19th and 20th March 2013, 22th and 23th May 2013 A reminder of the notions of biology of the eukaryotic cell The origin of cell cultures Techniques of cell culture Description of the different types of supports for small scale cell culture Les exercices pratiques se déroulant en salles blanches, les stagiaires doivent maîtriser les techniques d habillement et de circulation en contexte GMP ou avoir fait le stage Biopractis «GMP et manipulations en salle propre» ATELIER PRATIQUE 1 : Mise en culture de cellules animales Observation des trois types de cellules animales Préparation d un milieu de culture La décongélation de l ampoule, l élimination du DMSO et la mise en culture des cellules. Passage et expansion d une culture de cellules adhérentes Ensemencement de Cell Factory et préparation de la culture cellulaire ATELIER PRATIQUE 2 : Contrôle des working cell bank Quantification de la prolifération et de la viabilité cellulaires (test MTT) Préparation des cellules à la Cryoconservation Détection des mycoplasmes type Clothing for entry into a clean room. As the exercises take place in clean rooms, the trainees must understand the techniques of dressing and moving around in a GMP context or must have completed the «GMP and handling in a clean room» training course PRACTICAL WORKSHOP 1: Culture of animal cells Observation of the three types of animal cells Preparation of a culture medium The thawing of the vial, elimination of DMSO and putting the cells into culture. Passage and expansion of an adherent cell culture Seeding of Cell Factory and preparation of the cell culture PRACTICAL WORKSHOP 2 : Création of a working cell bank Quantification of the cell proliferation and viability (MTT test) Preparation of cells for Cryoconservation Detection of mycoplasms

5 TECHNIQUES DE PURIFICATION PURIFICATION TECHNICAL Comprendre les différentes étapes d un procédé de purification Conduire une stratégie de purification (filtration et chromatographie) Mettre en œuvre les techniques de purification Objectives : Understand the different stages in a purification procedure Carry out a purification strategy (filtration and chromatography) Initiation to the techniques of purification 2 jours (13h30 de formation) Target audience : 2 days (13h½ of training) Date Premières formations début 2013 Date First session early 2013 Techniques de filtration frontale Techniques de filtration tangentielle Techniques de chromatographie Techniques of dead-end Techniques cross-flow filtration Chromatography techniques PRATIQUE Les exercices pratiques se déroulant en salles blanches, les stagiaires doivent maîtriser les techniques d habillement et de circulation en contexte GMP ou avoir fait le stage Biopractis «GMP et manipulations en salle propre» As the exercises take place in clean rooms, the trainees must understand the techniques of dressing and moving around in a GMP context or must have completed the «GMP and handling in a clean room» training course ATELIER PRATIQUE 1 : Essai de concentration échelle laboratoire Filtration tangentielle d une solution avec mesure de la concentration par densité optique PRACTICAL WORKSHOP 1: Laboratory-scale concentration test Tangential flow filtration of a solution with the measurement of its concentration via optical density. ATELIER PRATIQUE 2 : Essai de concentration échelle pilote Filtration tangentielle de 30 litres ATELIER PRATIQUE 3 : Package d une colonne échelle laboratoire Préparation des solutions Conditionnement d une colonne ATELIER PRATIQUE 4: Séparation d un mélange de protéines par perméation sur gel Préparation du mélange des molécules Elution sur colonne type PRACTICAL WORKSHOP 2 : Pilot-scale concentration test 30 litre tangential flow filtration PRACTICAL WORKSHOP 3 : Package of a laboratory-scale column Preparation of the solutions Conditioning of the column PRACTICAL WORKSHOP 4 : Separation of a mixture of proteins by gel permeation Preparation of the mixture of molecules Elution on a column

6 SystemeS à usage unique en culture cellulaire SINGLE-USE SYSTEMS IN CELL CULTURE Identifier les spécificités des équipements à usage unique en upstream Acquérir les réflexes de base indispensables à la manipulation d équipements à usage unique dans les étapes clés de l upstream Développer les bonnes pratiques de fabrication dans l utilisation des technologies à usage unique en upstream dans un environnement biopharmaceutique To identify the specificities of upstream single-use systems To acquire the essential basic reflexes for handling single-use equipment in the key upstream stages To develop the correct manufacturing practices in the use of this disposable technology upstream in a biopharmaceutical environment 3 jours (21h30 de formation) Target audience 3 days (21h½ of training) Date 3, 4 et 5 avril 2013; 25, 26 et 27 juin 2013 Date 3rd, 4th et 5th April 2013; 25th, 26th et 27th June 2013 Généralités sur la bioproduction à usage unique Les équipements à usage unique pour la culture cellulaire Choisir un bioréacteur à usage unique Usage unique et l approche BPF / GMP Les étapes clés de la bioproduction en usage unique General remarks about single-use bioproduction Focus on cell-culture equipment Choosing the single-use bioreactor GMP approaches Illustrations of bioproduction operations upstream ATELIERS PRATIQUES Les exercices pratiques se déroulant en salles blanches, les stagiaires doivent maîtriser les techniques d habillement et de circulation en contexte GMP ou avoir fait le stage Biopractis «GMP et manipulations en salle propre» As the exercises take place in clean rooms, the trainees must understand the techniques of dressing and moving around in a GMP context or must have completed the «GMP and handling in a clean room» training course 1. Préparation des systèmes à usage unique Identification des consommables Préparation des montages pour autoclavage 2. Amplification cellulaire avec un bioréacteur à vague Suivi des paramètres Transfert vers la production Mise en œuvre, réglages et validation du geste opérateur 3. Conduite d une culture cellulaire avec un bioréacteur à usage unique Suivi des paramètres Transfert vers la clarification Mise en œuvre, réglages et validation du geste opérateur 4. Clarification et stockage 5. Remise en propreté de son environnement type 1. Workshop on the preparation of single-use systems Identification of the consumables Preparing the mounts for autoclaving / sterlization 2. Workshop on «wave bioreactor» amplification Monitoring the parameters Transfer towards production Setting up, settings and validating the operator s moves 3. Workshop on «single-use (disposable) bioreactor» production Monitoring the parameters Transfer towards clarification Setting up, settings and validating the operator s moves 4. Workshop on clarification and storing 5. Workshop on cleaning the environment

7 validation des nettoyages en salle propre Cleaning Validation in clean ROOMS Maîtriser les connaissances sur la contamination et les dispositions réglementaires Conduire les techniques de nettoyage et de désinfection en salle blanche Mettre en œuvre la validation du nettoyage Master the knowledge about contamination and regulatory provisions Lead the techniques of cleaning and disinfection in cleanrooms Implementation of cleaning validation 2 jours (13h30 de formation) Target audience 2 days (13h½ of training) Date Première session début 2013 Date First session early 2013 Introduction au nettoyage et à la validation de nettoyage Dispositions réglementaires et lignes directrices Nettoyage d une unité de production de biomédicament Désinfection et validation du nettoyage 1. Introduction to Cleaning and Cleaning Validation 2. Regulatory Rules and Guidelines 3. Biopharmaceutical Plant Cleaning 4. Disinfection and Cleaning Validation ATELIERS PRATIQUES Les exercices pratiques se déroulant en salles blanches, les stagiaires doivent maîtriser les techniques d habillement et de circulation en contexte GMP ou avoir fait le stage Biopractis «GMP et manipulations en salle propre» As the exercises take place in clean rooms, the trainees must understand the techniques of dressing and moving around in a GMP context or must have completed the «GMP and handling in a clean room» training course 1. Techniques de désinfection aérienne H2O2 gazage Vérification et validation 2. Techniques de nettoyage et de désinfection des surfaces Nettoyage de surfaces (banc, planchers, murs, plafond) Nettoyage des équipements 3. Méthodes de validation du nettoyage Techniques d échantillonnage Méthodes d essai non spécifiques et microbiennes Validation de la méthode d analyses Rédaction de documents type 1. Techniques of aerial disinfection H2O2 gassing Verification - testing and challenge methods 2. Techniques for cleaning and disinfection of surfaces Cleaning benches floors, walls and ceilings Cleaning equipment 3. Method cleaning validation Sampling techniques Non-specific test method and microbial Analytical method validation Document writing.

8 Ateliers Workshops Projet structurant Key Project Ces séminaires de formations sont destinés à des cadres responsables d unités de production, désireux de confronter leurs problématiques métier avec 5 à 6 s de haut niveau sur une thématique particulière. These training seminars are designed for managers who are responsible for production units, wishing to discuss their professional problematics with 4 to 6 top-level s on a given theme. Ces séminaires mettent l accent sur l interaction et l échange d informations entre professionnels, dans un but de partager et faire évoluer ce savoir-faire. These seminars highlight the interaction and the exchange of information between professionals, with the aim of sharing and developing this know-how. Oniris est un établissement public d enseignements supérieur et de recherche qui offre une palette thématique très large incluant notamment la santé, l alimentation, les domaines clinique, biomédical, des biotechnologies de la santé et le génie des procédés. Il forme chaque année environ 1200 étudiants : docteurs vétérinaires, masters, doctorants, ingénieurs, BTS et Licences professionnelles. Ces formations s appuient sur un dispositif de recherche, d excellence, original et labellisé. Notamment, Oniris est le seul établissement développant un diplôme d ingénieur en Biotechnologie de la santé associant au coeur de production des biomédicaments, une culture médicale et une approche marketing Oniris is a public establishment of a scientific, cultural and professional nature, which offers a very wide spectrum of themes, including public health, food science, clinical and biomedical fields, as well as health biotechnology and procedural engineering. It trains approximately 1,200 students per year such as doctors of veterinary medicine, masters students, doctoral students, engineers, advanced vocational training and professional degree students. These courses are founded on an original and certified research network of excellence. In particular, Oniris is the only institution developing an engineering degree in Health biotechnology involving the production of biopharmaceuticals, medical background and a marketing approach. L Université de Nantes est un pôle majeur d enseignement supérieur et de recherche du grand Ouest. Elle propose un large éventail de formations attractives (DUT, licences, master, jusqu au Doctorat), en lien avec l excellence de sa recherche et dans tous les domaines dela connaissance. Grâce à sa pluridisciplinarité, l Université de Nantes forme des diplômés aux compétences transversales, avec un pôle marquant dans le domaine des biotechnologies, de la santé et de l industrie pharmaceutique. L Université de Nantes est également partenaire de nombreux pôles de compétitivité, comme Atlanpole Biothérapies. The University of Nantes is a major hub for higher education and research in the west of France. It offers a wide range of attractive courses (DUT University Diploma in Technology, bachelors degrees, Masters degrees, right up to PhD level) linked to the excellence of its research and in all fields of knowledge. Thanks to its multidisciplinarity, the University of Nantes trains students in cross-disciplinary skills, with an outstanding hub in the field of biotechnology, health and the pharmaceutical industry. The University of Nantes is also a partner of a number of competitiveness hubs, such as Atlanpole Biothérapies. Le pôle de compétitivité Atlanpole Biotherapies fédère plus de 170 acteurs santé du grand ouest (laboratoires, plateformes, entreprises, hôpitaux ) pour une offre de compétences publicprivé complète et compétitive, permettant le développement du biomédicament depuis sa découverte jusqu à son évaluation clinique. La bioproduction est un axe stratégique du pôle. Un groupe de travail composé de membres tels que Vivalis, Clean Cells, l UTCG, l Université de Nantes, ISSBA, les CCI de Nantes-Saint-Nazaire et d Angers, a initié en 2007 le projet d établissement de formation à la bioproduction The Atlanpole-Biotherapies competitiveness hub brings together more than 170 people involved in health in the west of France (laboratories, platforms, companies, hospitals, etc.) offering a comprehensive and competitive range of skills from both the public and private sectors, which in turn enable the development of biomedicines from their very discovery, right up to their clinical evaluation. Bioproduction is a strategic issue for the hub. A working group made up of members such as Vivalis, Clean Cells, the UTCG, the University of Nantes, ISSBA, the Nantes-Saint-Nazaire and Angers Chambers of Commerce and Industry, embarked upon a project of establishing training in bioproduction in Avec les soutiens financiers de

9 Nantes Nantes Biopractis Situation Situation Nantes Nantes BIOPRACTIS Training Center Rue du Moulin de la Rousselière St HERBLAIN Telephone : +33 (0) Fax : +33 (0) Site internet :