REACh Contraintes et opportunités

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1 REACh Contraintes et opportunités Stéphanie VIVIER Direction des Risques chroniques ETSC Mercredis de l info _ Loos en Gohelle 28/01/09

2 REACH Contraintes et opportunités 1. REACH : rappels réglementaires 2. Risques substances et opportunités 3. REACH à l INERIS 2/22

3 REACh Contraintes et opportunités 1. REACh Rappels réglementaires

4 Une réglementation restructurée et renforcée par REACh Avant Après Directive 67/548 Substances nouvelles Classification et Etiquetage des substances dangereuses (Annexe 1) Méthodes d essais REACH Règlement CLP (Classification et Etiquetage) et Directive 67/548 (Annexe 1) Règlement Méthodes d essais Règlement Substances existantes REACH 793/93 Directive 76/769 Restrictions REACH Directive 91/155 FDS REACH Directive 99/45 FDS, Classification et Etiquetage des préparations REACH (FDS) Règlement CLP (Classification et Etiquetage) et Dir 99/45 4/22

5 Le système REACh EnRegistrement, de toutes les substances produites ou importées à plus d une tonne par an Evaluation, des propositions d essais, des dossiers et des substances par les Etats-membres ou l Agence Autorisation, pour les substances extrêmement préoccupantes; et restrictions, pour gérer les risques liés à d autres substances des produits Chimiques 5/22

6 L essentiel de REACh (1) Finalité : développement durable et meilleure la protection de la santé et de l environnement 2 volets : Renforcer les connaissances sur les substances chimiques : production de données en fonction du tonnage = enregistrement Meilleure maîtrise des usages et gestion des risques (production/utilisation) : procédure d autorisation, de restrictions et renforcement de la coordination fournisseurs clients dans la «chaîne d approvisionnement» 6/22

7 L essentiel de REACh (2) Le fondement de REACh Article 1, 3 : «Le présent règlement est fondé sur le principe qu il incombe aux fabricants, importateurs et utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n ont pas d effets nocifs pour la santé humaine ou l environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.» 7/22

8 L essentiel de REACh (3) REACh couvre les Substances telles quelles, contenues dans des Préparations ou des articles "substance": un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition 8/22

9 Qui est concerné par REACh? (1) Tous les acteurs professionnels de la chaîne d approvisionnement P/I (RE) D Mais ont accès aux informations Génèrent les info. sur les dangers et évaluent la sécurité chimique Communiquent des info. vers l aval UA UA finaux Consommateurs «Relais» dans la transmission des informations Appliquent les mesures de gestion des risques Transmettent des informations à leurs clients Informent les fournisseurs sur les usages Evaluent la sécurité chimique, dans certains cas 9/22 P/I : Producteur / Importateur RE : Représentant Exclusif D : Distributeur UA : Utilisateur Aval

10 Enregistrement Quand? *CMR = Cancérogène, Mutagène ou Reprotoxique Substances «nouvelles nouvelles»: enregistrement immédiat Préenregistrement Substances «phase-in» : enregistrement progressif (après pré-enregistrement) JUIN JUIN 2008 CREATION ECHA Liste Janvier 2009 > 1000 t/an CMR* 1&2 > 1 t/an R50-53 > 100 t/an > 100 t/an t/an Forum d échange (FEIS) Partage de données 1 er juin er juin er décembre EEV REACH 10/22

11 Cas des préparations On ne doit jamais enregistrer une préparation! C est au travers des S qu elles contiennent que les préparations sont concernées par REACH La fabrication d une préparation est considérée comme une utilisation de substances (Formulateur = UA) Dans la plupart des cas, l utilisation des S est «couverte» par le P/I en amont Dans certains cas, UA peut faire sa propre évaluation de la sécurité chimique La formation d une substance intervenant durant un procédé de formulation peut conduire à un enregistrement : l acteur est à la fois P et UA 11/22

12 Cas des articles Définition article : objet ayant une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique REACH s intéresse à la fois (art. 7) : Aux S «destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d utilisation» = S relarguées (Relargage fait partie de la fonction de l article, hors usure et relargage accidentel) enregistrement Tonnage > 1t/an Enregistrement par le fabricant de l article si usage de la S dans l article n est pas couvert par enregistrement du fabricant de la S Aux S candidates à autorisation notification (2011) Tonnage > 1t/an S > 0,1% 12/22

13 REACh Contraintes et opportunités 2. REACh Risques substances et opportunités

14 L Autorisation dans REACh titre VII «interdiction sauf utilisation(s) autorisée(s)» Utilisations interdites Champ d application (art. 57) Concerne les substances extrêmement préoccupantes les CMR* 1 et 2 Annexe XIII (PBT** et vpvb***) les perturbateurs endocriniens entre autres (equivalent concern) Peut s appliquer sans seuil tonnage (< 1t/an) S applique au Producteur, Importateur et Utilisateur Aval 14/22 * CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique ** Persistant, Bioaccumulable, Toxique *** verypersistant, verybioaccumulable

15 Autorisation principes Substances soumises à autorisation (art. 59) Parmi les substances extrêmement préoccupantes, proposition de substances pour être candidates à l autorisation 1ère publication de l Agence en juillet 2008 (16 substances) Parmi les substances proposées, identification des substances : substances candidates Liste des substances candidates publiée par l Agence (liste 59.1), 1 ère publication le 28 octobre 2008 (15 substances) Parmi les substances candidates, recommandation de substances prioritaires pour inclusion à l Annexe XIV 1 ère liste des substances prioritaires à autorisation publiée par l Agence le 14 janvier 2009 (7 substances). Parmi les substances prioritaires, décision de la Commission pour inclusion à l annexe XIV Liste annexe XIV prévue en juin /22

16 La Restriction dans REACh titre VII «usage libre, sauf utilisation(s) interdite(s)» Champ d application Utilisations interdites Toute substance peut faire l objet d une restriction (pas de seuil de tonnage) Restrictions actuelles continuent (76/769/EC, CMR dans les produits de consommation) (Annexe XVII) S applique au Producteur, Importateur et Utilisateur Aval 16/22

17 Risques et Opportunités substances Autorisation disparition de certaines substances préoccupantes Opportunités : Développement de substances de substitution : R&D, RDAPP* (notification) Nécessite une évaluation des dangers très en amont avec des outils de screening (QSARs, tests in vitro, ) Critères de dangers posant problème : CMR / PBT, vpvb / Perturbateurs endocriniens Substances d origine naturelle : potentiellement UVCB** (complexe à évaluer) * Recherche et Développement Axés sur les Produits et les Procédés **UVCB : Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials 17/22

18 REACh Contraintes et opportunités 3. Place de REACh à l INERIS

19 REACh à l INERIS Implication essentiellement de la DRC (Direction des Risques Chroniques) Evaluation des dangers toxicologiques et écotoxicologiques des substances Réalisation d essais en toxicologie et écotoxicologie sous BPL (TOXI, EXES) Expertise en (éco)toxicologie (ETSC, EXES) Modélisation Développement de modèles statistiques et mathématiques d aide à la décision : QSARs, PBPK, (METO) Modélisation des transferts de l environnement à l homme (EXES, METO) Evaluation des expositions, des risques Réalisation de dossiers d enregistrement REACh (en cours de développement) Ressources pour ces activités en lien avec la toxicologie et l écotoxicologie : 4 unités (TOXI,ETSC,EXES,METO) regroupant 50 personnes 19/22

20 Articulation des activités Critical effects Critical studies Experimental data Modelling Extrapolation Human/Animal - Production --> TOXI/EXES - Expertise --> ETSC/EXES - PBPK, QSARs --> METO Safe level development for human toxicity, DNELs and for environmental toxicity, PNECs - Exposure scenarii - Incertainty factors ETSC/EXES 20/22

21 REACh à l INERIS Contact REACH Sylvie TISSOT : sylvie.tissot@ineris.fr Eric Thybaud : eric.thybaud@ineris.fr 21/22

22 Conclusion REACh est une opportunité pour les parties prenantes de mieux connaître les substances chimiques et d assurer la gestion des risques REACh accroît la responsabilité des industriels En bref, REACh renforce les besoins en R&D pour le développement de molécules de substitution et les besoins en méthodes alternatives pour prédire ou évaluer la toxicité (QSARs, ) REACh permet de connaître des usages des substances (utilisateurs en aval) 22/22