AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE RAPPORT PUBLIC D EVALUATION D UN MEDICAMENT VETERINAIRE PROCEDURE NATIONALE MULTIVERMYX CHAT
|
|
- Diane Rochette
- il y a 7 ans
- Total affichages :
Transcription
1 AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE D UN MEDICAMENT VETERINAIRE PROCEDURE NATIONALE MULTIVERMYX CHAT Date : 20/08/2015 Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail Agence nationale du médicament vétérinaire La Haute Marche Javené BP Fougères Cédex - Téléphone : + 33 (0) Télécopie : + 33 (0)
2 RESUME Nom, dosage et forme pharmaceutique Demandeur Substance(s) Active(s) Code ATC - vet Espèces cibles MULTIVERMYX CHAT Comprimé 57 RUE DES BARDINES LEMPDES FRANCE Pyrantel Praziquantel QP52AA51 Chats Indications d utilisation Chez les chats : traitement des affections à parasites sensibles au pyrantel et au praziquantel. Chez les chats polyparasités : traitement curatif des infestations mixtes par : - les nématodes gastro-intestinaux adultes suivants : Toxocara cati Ancylostoma tubaeforme Ancylostoma braziliense - les cestodes gastro-intestinaux suivants : Hydatigera (Taenia) taeniaeformis Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce médicament est accessible sur le site internet de l Anses-ANMV 2/6
3 Base légale Date de fin de procédure nationale Procédure hybride en application de l article 13.3 de la Directive 2001/82/CE modifiée. 03/07/2015 I. APERCU SCIENTIFIQUE Le médicament est fabriqué et contrôlé à l'aide de méthodes et de tests validés, qui garantissent une qualité constante du médicament mis sur le marché. Il a été montré que le médicament peut être utilisé en toute sécurité chez les espèces cibles ; les réactions non graves observées sont indiquées dans le RCP. Le médicament est sans danger pour l'utilisateur et pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé de la manière prescrite. Les mises en garde et précautions appropriées sont indiquées dans le RCP. L'efficacité du médicament a été démontrée conformément aux allégations énoncées dans le RCP. L'analyse globale du rapport bénéfice/risque est en faveur de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché. II. QUALITE PHARMACEUTIQUE A. Composition Le médicament est un comprimé de 320 g contenant 80,0 mg de pyrantel (sous forme d embonate), 20,0 mg de praziquantel, et les excipients suivants: cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, arôme de foie de porc, extrait sec de levure de bière, stéarate de magnésium et povidone K30. Le conditionnement est une plaquette thermoformée. Les renseignements relatifs aux contenants et aux contrôles effectués sont détaillés et conformes à la réglementation. Le médicament est une forme pharmaceutique d'usage établi et son développement est convenablement décrit, en accord avec les lignes directrices européennes correspondantes. B. Procédé de fabrication du médicament L'ensemble de la fabrication du médicament est entièrement conforme aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication et réalisé dans un site de fabrication autorisé. Les données de validation du procédé pour le médicament ont été présentées en conformité avec les lignes directrices européennes pertinentes. C. Contrôle des matières premières Les substances actives sont le pyrantel (sous forme d embonate) et le praziquantel, des substances d'usage établi décrites dans la Pharmacopée Européenne. La fabrication de la substance active respecte les principes des bonnes pratiques de fabrication. Les spécifications de la substance active sont considérées comme appropriées pour pouvoir contrôler sa qualité. Les données analytiques obtenues sur des lots, démontrant la conformité à ces spécifications, ont été présentées. 3/6
4 D. Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission d'encéphalopathies spongiformes animales Aucune substance entrant dans le champ d'application de la ligne directrice sur les EST n'est présente ni utilisée à aucun stade de la fabrication de ce médicament. E. Contrôle des produits intermédiaires Sans objet. F. Tests de contrôle sur le produit fini Les spécifications du produit fini permettent le contrôle des paramètres pertinents de la forme pharmaceutique. Les tests indiqués dans les spécifications, ainsi que leurs limites, ont été justifiés et sont jugés adéquats pour contrôler convenablement la qualité du médicament. Des données de validation satisfaisantes pour les méthodes analytiques ont été fournies. Les données analytiques obtenues sur des lots en provenance du site de production proposé ont été fournies, démontrant la conformité aux spécifications. G. Stabilité Les données de stabilité relatives à la substance active praziquantel ont été fournies conformément aux lignes directrices européennes applicables, démontrant la stabilité de la substance active en cas de stockage dans les conditions approuvées. Une période de re-test pour le principe actif pyrantel (sous forme d embonate) est indiquée dans le certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne fourni par l EDQM. Les données de stabilité relatives au produit fini ont été fournies conformément aux lignes directrices européennes applicables, démontrant la stabilité du médicament sur toute sa durée de conservation en cas de stockage dans les conditions approuvées. H. Organismes génétiquement modifiés Sans objet. I. Autres informations Sans objet. III.A III. INNOCUITE ET RESIDUS (DONNEES PHARMACO-TOXICOLOGIQUES) Essais d'innocuité Etudes pharmacologiques Voir partie IV. Etudes toxicologiques S agissant d une procédure hybride en application de l article 13.3 de la Directive 2001/82/CE modifiée, le demandeur n est pas tenu de fournir les données toxicologiques. Le demandeur a néanmoins fourni des données bibliographiques sur la toxicité aigüe, la toxicité chronique, la reprotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité du praziquantel et du pyrantel. 4/6
5 Sécurité pour l'utilisateur Le demandeur a fourni une évaluation de la sécurité pour les utilisateurs en conformité avec la ligne directrice correspondante. Les mises en garde et précautions telles que répertoriées dans la notice et l étiquetage de ce médicament sont appropriées pour garantir la sécurité des utilisateurs du médicament. Ecotoxicité Le demandeur a fourni une première phase d'évaluation des risques environnementaux en conformité avec la ligne directrice correspondante qui montrait qu'aucune évaluation plus poussée n'est nécessaire. IV. DONNEES CLINIQUES (EFFICACITE) IV.A Etudes pré-cliniques Pharmacologie Pharmacodynamie S agissant d une procédure hybride en application de l article 13.3 de la Directive 2001/82/CE modifiée, le demandeur n est pas tenu de fournir les données de pharmacodynamie. Pharmacocinétique Le demandeur n a pas fourni de données pharmacocinétiques pour ce médicament chez le chat. Tolérance chez les espèces animales cibles La tolérance du produit a été suivie pendant les études d efficacité. Dans les 4 études, le produit a été testé à la dose revendiquée (1 comprimé/4 kg, une seule administration). Les effets indésirables rapportés sont mentionnés dans le RCP, section 4.6. Comme la tolérance du produit n a pas été testée chez des chats de moins de 1 kg et/ou âgés de moins de 8 semaines, la précaution suivante est indiquée dans le RCP en section 4.5.i): «L innocuité et l efficacité du produit n ont pas été évaluées chez des chats de moins de 1 kg et/ou âgés de moins de 8 semaines.» Résistance Le demandeur a fourni des données bibliographiques qui montrent qu aucune résistance au pyrantel ou au praziquantel n ont été rapportées chez le chat à ce jour. IV.B Etudes cliniques Le demandeur a mené : une étude de laboratoire sur animaux expérimentalement infestés et une étude sur animaux naturellement infestés par Toxocara cati et Ancylostoma tubaeforme. une étude de laboratoire sur animaux expérimentalement infestés et une étude sur animaux naturellement infestés par Taenia taeniaeformis. 5/6
6 Les résultats de ces études justifient les indications suivantes : Chez les chats polyparasités : traitement curatif des infestations mixtes par : - les nématodes gastro-intestinaux adultes suivants : Toxocara cati Ancylostoma tubaeforme Ancylostoma braziliense - les cestodes gastro-intestinaux suivants : Hydatigera (Taenia) taeniaeformis V. CONCLUSION GENERALE ET EVALUATION DU RAPPORT BENEFICE-RISQUE Les éléments versés au dossier démontrent que lorsque le médicament est utilisé conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit, le rapport bénéfice/risque pour les espèces cibles est favorable et la qualité et la sécurité du médicament pour l'homme et l'environnement sont acceptables. 6/6
ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS
Plus en détailAVIS. de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail
Le Directeur général Maisons-Alfort, le 1 er avril 2014 AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à la demande d autorisation de mise
Plus en détailRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. Bisolax 5 mg comprimés enrobés contient 5 mg de bisacodyl par comprimé enrobé.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. Dé nomination du mé dicame nt Bisolax 5 mg comprimés enrobés. 2. Composition qualitative e t quantitative Bisolax 5 mg comprimés enrobés contient 5 mg de bisacodyl
Plus en détailB. REGLEMENTS D EXECUTION
MEDICAMENTS - B. REGLEMENTS D EXECUTION 1 B. REGLEMENTS D EXECUTION Sommaire Règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d experts chargée de donner
Plus en détailDakar, Sénégal 5-9 Mars 2006. Dr Joël Keravec MSH/RPM Plus - Brésil et représentant le Globa
éminaire pour les onsultants Francophones - estion des Approvisionments et des Stocks pour VIH, la TB et le Paludisme Assurance Qualité des Médicament s Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006 Dr Joël Keravec MSH/RPM
Plus en détailBijsluiter FR versie Collier Propoxur Halsband B. NOTICE 1/5
B. NOTICE 1/5 NOTICE COLLIER PROPOXUR HALSBAND pour chiens de petite taille et chats COLLIER PROPOXUR HALSBAND pour chiens de grande et moyenne taille 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE
Plus en détailItem 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détailProtéger. son animal. la gamme FRONTLINE. grâce à la gamme. Contre les puces et les tiques. Efficace plusieurs semaines (1) Résistant à la pluie,
la gamme Frontline Contre les puces et les tiques Efficace plusieurs semaines (1) Résistant à la pluie, aux bains et aux shampooings (2) Protéger son animal grâce à la gamme FRONTLINE La gamme FRONTLINE
Plus en détailMÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 8 du 14 Février 2012.
Agence nationale du médicament vétérinaire BP 90203-35302 Fougères cedex Téléphone : 02 99 94 78 78 - Télécopie : 02 99 94 78 64 MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE
Plus en détailExigences internationales harmonisées pour la certification d un lot
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 Exigences internationales harmonisées pour la certification d un
Plus en détailNOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Bisolax 5 mg comprimés enrobés Bisacodyl
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Bisolax 5 mg comprimés enrobés Bisacodyl Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importante s pour
Plus en détailArticle 1 er. Code de la santé publique Texte précédent. Nouveau texte. 28/11/2012 Evelyne Pierron Consultants. Article R5121-25
Tableau comparatif Décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à
Plus en détailAnnexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1
Annexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1 Note d introduction Généralités Glossaire Gestion de la qualité dans l industrie pharmaceutique : principes
Plus en détailJuridique info. Sommaire. Médicaments. 1 Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. Actualités Législatives
Avril 2009 > numéro 22 Juridique info Le bulletin juridique de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sommaire 1 Actualités Législatives 1 Produits biologiques à effet thérapeutique
Plus en détailAcadémie nationale de Pharmacie
Académie nationale de Pharmacie RAPPORT de l Académie nationale de Pharmacie «Médicaments génériques» Rapport adopté par le Conseil de l Académie nationale de Pharmacie (24 octobre 2012) Présentation en
Plus en détailEssais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009
17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N
Plus en détailPharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique
Pharmacien Responsable Rôle et Attributions Version approuvée ( médicaments à usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Santé Publique s applique Plus qu une personne qualifiée En France, le Pharmacien
Plus en détail12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7
12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7 RÈGLEMENT (CE) N o 1234/2008 DE LA COMMISSION du 24 novembre 2008 concernant l examen des modifications des termes d une autorisation de mise sur
Plus en détailMASTER PROFESSIONNEL (2 ème année)
C U R R I C U L U M 04-05 MASTER PROFESSIONNEL ( ème année) Domaine : Sciences Technologies Santé Mention : Sciences de la Vie et de la Santé Spécialité : Produits de Santé : développement et distribution
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailLes vers de nos compagnons
Les vers de nos compagnons Il se peut que votre animal de compagnie soit contaminé par des vers sans que vous ne vous en rendiez compte. Près d'un animal de compagnie sur deux (chat et chien) est porteur
Plus en détailParasites externes du chat et du chien
Parasites externes du chat et du chien Identification, prévention et traitement Les tiques Les tiques transmettent des maladies parfois mortelles. La prévention est la meilleure arme. 1 - Où les trouve-t-on?
Plus en détailPrise de position sur les biosimilaires. Résumé
Prise de position sur les biosimilaires Résumé Les médicaments biotechnologiques, appelés également biomédicaments, occupent une place importante dans le traitement de maladies comme le cancer, la polyarthrite
Plus en détailSECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS
PREFET DES PYRENEES-ATLANTIQUES Direction Départementale de la Protection des Populations des Pyrénées-Altantiques SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS Quelques règles à respecter, secteur de la remise directe
Plus en détailMaster transrégional en Sciences Pharmaceutiques
Préparation du consortium d appui aux formations francophones Université de Médecine de Hanoi 3 octobre 2012 Master transrégional en Sciences Pharmaceutiques Présentation du projet: Sébastien Clavel Fondation
Plus en détailPrecor MD EC. CONCENTRÉ ÉMULSIFIABLE Empêche l'émergence des puces adultes à l intérieur des bâtiments
2013-06-24 2012-4592 Carton October 2008 Precor MD EC CONCENTRÉ ÉMULSIFIABLE Empêche l'émergence des puces adultes à l intérieur des bâtiments COMMERCIAL AVERTISSEMENT: IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU
Plus en détailCommuniqué de presse. L Anses retire l autorisation de mise sur le marché de certains colliers antiparasitaires destinés aux animaux de compagnie
Maisons-Alfort, le 17 avril 2012 Communiqué de presse L Anses retire l autorisation de mise sur le marché de certains colliers antiparasitaires destinés aux animaux de compagnie Suite à des travaux de
Plus en détailGUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Actualisation Mai 2012 Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché GUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Plus en détailGUIDE DES BONNES PRATIQUES DE PUBLICITE EN FAVEUR DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE PUBLICITE EN FAVEUR DES MEDICAMENTS VETERINAIRES 10/06/2014 version 1 annule et remplace la version 1 du 15/05/2014 2/34 SOMMAIRE I. Rappel sur la réglementation en matière
Plus en détailHUMI-BLOCK - TOUPRET
FICHE DE DONNEES DE SECURITE Révision antérieure : (Selon l annexe II du Règlement REACH de l UE 1907/2006) Mise à jour : 19 janvier 2010 Version : 1 HUMI-BLOCK - TOUPRET 1-IDENTIFICATION DU PRODUIT ET
Plus en détailADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION V2010 CLINIQUE CHIRURGICALE DU LIBOURNAIS
ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION V2010 CLINIQUE CHIRURGICALE DU LIBOURNAIS 119 rue de la marne - 33500 - Libourne NOVEMBRE 2014 SOMMAIRE PREAMBULE 1. Présentation du document 2. Les niveaux de certification
Plus en détailTRACABILITE DANS LE SECTEUR AGROALIMENTAIRE, J-4 mois : ÊTES-VOUS PRÊTS?
TRACABILITE DANS LE SECTEUR AGROALIMENTAIRE, J-4 mois : ÊTES-VOUS PRÊTS? INTRODUCTION Aujourd hui, dans un contexte de crises sanitaires et de concurrence internationale croissante au niveau du secteur
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 janvier 2006
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 janvier 2006 ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon(s) en verre de 1 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec matériel(s) de perfusion(s)
Plus en détailMaster professionnel aliments, microbiologie, assurance qualité
Master professionnel aliments, microbiologie, assurance qualité OBJEIFS Parcours Microbiologie appliquée à l agro-alimentaire et l agro-environnement La spécialité a pour but de former des cadres de haut
Plus en détailI. Définitions et exigences
I. Définitions et exigences Classes d indicateurs chimiques [1] Stérilisation : synthèse des normes ayant trait Exigences générales : Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type
Plus en détailANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equip WNV - émulsion injectable pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Plus en détailFiche de données de Sécurité
Page: 1/6 ETIQUETTE DU PRODUIT ETIQUETAGE (d'usage ou CE): Concerné Phrases de risque : Conseils de prudence : F+ Extrêmement inflammable R-12 Extrêmement inflammable. S-2 Conserver hors de la portée des
Plus en détailBonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire
1 2 3 4 Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire Partie 1 Chapitre 3: Locaux et matériel 5 6 7 8 9 10 11 12 13 PRINCIPE Les locaux et le matériel doivent être situés,
Plus en détailSERIE OCDE LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET LA VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES NUMÉRO 3 (RÉVISÉ)
DIFFUSION GÉNÉRALE OCDE/GD(95)67 SERIE OCDE LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET LA VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES NUMÉRO 3 (RÉVISÉ) ORIENTATIONS A L INTENTION DES AUTORITES DE
Plus en détailMEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL :
REPUBLIQUE FRANÇAISE Juin 2009 MEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL : Recommandation de l EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l évaluation européenne et avis
Plus en détailFICHE DE DONNEE SECURITE
Degy Anti-fourmis 28/03/12 page1/6 FICHE DE DONNEE SECURITE 1. IDENTIFICATION DE LA SUBSTANCE/PREPARATION ET DU FOURNISSEUR Désignation commerciale: DEGY ANTI-FOURMIS Utilisation de la préparation : Produit
Plus en détailLa réglementation Mardi de la DGPR. sur les produits biocides 05/04/2011
La réglementation r Mardi de la DGPR 05/04/2011 sur les produits biocides Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département
Plus en détailVulcano Pièges Fourmis
FDS Conforme au règlement 1907/2006/CE et 1272/2008/CE 16-12-10- Page 1/5 FICHES DE DONNEES DE SECURITE 1. IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DE LA SOCIETE Produit : Utilisation : Fournisseur : Vulcano Pièges
Plus en détailCharte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques
DIRECTION DE L EVALUATION DE LA PUBLICITE, DES PRODUITS COSMETIQUES ET DES BIOCIDES Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques Préambule Mise à jour 2010 Au plan mondial,
Plus en détailCompte rendu de séance
Compte rendu de séance Numero unique de document : GT282014033 Date document : 26/06/2014 Direction : Evaluation Pôle : Clinique AMM Personnes en charge : L. Badis BENSAAD / A. SAWAYA GT 28 PMF N 2014-03
Plus en détailNOTICE. DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé Maléate de trimébutine
NOTICE ANSM Mis à jour le : 08/06/2010 Dénomination du médicament DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé Maléate de trimébutine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Plus en détailFICHE PRATIQUE. CLP : Classification, étiquetage et emballage des produits chimiques. Contexte : classifier et identifier les substances chimiques
FICHE PRATIQUE CLP : Classification, étiquetage et emballage des produits chimiques Contexte : classifier et identifier les substances chimiques «En vue de faciliter les échanges internationaux tout en
Plus en détailMINISTÈRE CHARGÉ DE LA RECHERCHE
cerfa N 50078#10 MINISTÈRE CHARGÉ DE LA RECHERCHE PROCEDURE D'AGREMENT, AU TITRE DU CREDIT D'IMPOT-RECHERCHE, DES ORGANISMES EXECUTANT POUR DES TIERS DES OPERATIONS DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT NOTICE
Plus en détailMASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE
MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Mention : BIOLOGIE SANTE Spécialité : METIERS DE LA SANTE ASSOCIES
Plus en détailTITRE III SANTÉ DES SPORTIFS ET LUTTE CONTRE LE DOPAGE. Chapitre II. Lutte contre le dopage. Section 3. Agissements interdits et contrôles
TITRE III SANTÉ DES SPORTIFS ET LUTTE CONTRE LE DOPAGE Chapitre II Lutte contre le dopage Section 3 Agissements interdits et contrôles Sous-section 1 Organisation des contrôles Paragraphe 2 Examens et
Plus en détailTUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du
TUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du Concours PACES 2013-2014 Semaine du 27/04/2015 QCM n 1 : B, D, E A. Faux. Le monde animal et minéral a
Plus en détailProposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL. relatif aux médicaments vétérinaires. (Texte présentant de l intérêt pour l EEE)
COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 10.9.2014 COM(2014) 558 final 2014/0257 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux médicaments vétérinaires (Texte présentant de
Plus en détailANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR
Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol
Plus en détailPaquet hygiène : Le règlement 852/2004 relatif à l hygiène des denrées alimentaires
Paquet hygiène : Le règlement 852/2004 relatif à l hygiène des denrées alimentaires Applicable au 1 er janvier 2006 Objectif : Etablit les règles générales en matière d hygiène, est directement applicable
Plus en détailEVALUATION DU RISQUE CHIMIQUE
EVALUATION DU RISQUE CHIMIQUE Cette évaluation doit être systématique, quelle que soit l activité de l entreprise, même s il n y a pas d exposition a priori du fait des activités de travail. L'objectif
Plus en détailMASTER 2 SCIENCES DU MEDICAMENT
MASTER 2 SCIENCES DU MEDICAMENT RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Présentation La vocation de ce diplôme est d'apporter une formation
Plus en détailUn métier en évolution pour répondre aux nouvelles. Face à ces évolutions, un nouveau métier
Les métiers de la pharmacovigilance Des métiers en évolution dans une industrie de haute technologie et d'innovation Une mission d'évaluation et de gestion des risques liés à l'utilisation des médicaments
Plus en détailL évaluation des biocides à l Anses
L évaluation des biocides à l Anses Catherine Gourlay-Francé Direction des produits réglementés 23 juin 2015 L Anses Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail
Plus en détailProgramme canadien de certification des porcs exempts de ractopamine : Information sur le programme et les protocoles pour les activités à la ferme
Programme canadien de certification des porcs exempts de ractopamine : Information sur le programme et les protocoles pour les activités à la ferme Introduction Le Programme canadien de certification des
Plus en détailLANCEMENT DE IPRAALOX, 20 mg Pantoprazole
COMMUNIQUE DE PRESSE LANCEMENT DE IPRAALOX, 20 mg Pantoprazole Paris, le 7 Mars 2012 Sanofi annonce la mise à disposition dans les officines de Ipraalox 20 mg, à base de pantoprazole, une nouvelle marque
Plus en détailFIPROTEC, PIPETTES CONTRE PUCES ET TIQUES :
FIPROTEC, PIPETTES CONTRE PUCES ET TIQUES : FIPROTEC 50 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHAT Composition :Une pipette de 0,50 ml contient 50 mg de Fipronil. Indications d utilisation : Chez les chats : - Traitement
Plus en détailEssais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques
Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure
Plus en détailModèle communautaire d'autorisation de fabrication. Notes explicatives
Modèle communautaire d'autorisation de fabrication Notes explicatives 1. Objet Le document reproduit ci-après définit un modèle et le contenu des autorisations de fabrication accordées par les autorités
Plus en détailComment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem
Comment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem Annexe 1 Autorisation de mise sur le marché d un médicament Annexe 2 La pharmacovigilance, un domaine très règlementé Annexe 3 La nouvelle
Plus en détailFormation sur la sécurisation du circuit du médicament
Formation sur la sécurisation du circuit du médicament Virginie Roué, Ingénieur Qualité-Risques Réseau AQuaREL Santé Dr Brigitte Paulmier, Pharmacien coordonnateur de la gestion des risques CH Saumur CONTEXTE
Plus en détail0.812.101. Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques.
Texte original 0.812.101 Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques Conclue à Genève le 8 octobre 1970 Approuvée par l Assemblée fédérale
Plus en détailMaîtrise universitaire d études avancées (MAS) en pharmacie hospitalière. Dossier de présentation et programme
Maîtrise universitaire d études avancées (MAS) en pharmacie hospitalière Dossier de présentation et programme V6/30.04.07: annule et remplace V5 de avril 2006 TABLE DES MATIERES Page 1. Préambule 3 2.
Plus en détailA-ESSE s.p.a. FICHE DE SÉCURITÉ
A-ESSE s.p.a. USINE OXYDES de ZINC FICHE DE SÉCURITÉ Oxyde de zinc 1. IDENTIFICATION DU PRODUIT CHIMIQUE ET DE LA SOCIÉTÉ NOM DU PRODUIT: DÉNOMINATION COMMUNE, COMMERCIALE ET SYNONYMES: UTILISATION DE
Plus en détailGestion de crise en Pharmacovigilance
Cours DIU FIEC 16 octobre 2008 Véronique LAMARQUE PFIZER Senior Directeur Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion de Risque Une définition... parmi d autres Une crise est un événement qui survient quand
Plus en détailDOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS Références juridiques : Articles L.5125-33 à L.5125-41, article L.5122-6-1 et article
Plus en détailTable des matières chronologique volume 1 médicaments
volume 1 médicaments vii Lois - versions consolidées Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle........... 3 Chapitre I. Disposition
Plus en détailNouveaux produits antiparasitaires aux extraits naturels pour chiens et chats.
Nouveaux produits antiparasitaires aux extraits naturels pour chiens et chats. - VETOFORM - Laboratoire DAZONT Contact presse Johann Fourmond / Marie Gesrel Agence RELEASE PRESSE Tel : 02 99 65 05 47 Port
Plus en détailQU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE?
QU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE? TABLES DES MATIÈRES Publié par la Fédération mondiale de l hémophilie (FMH) Fédération mondiale de l hémophilie, 2014 La FMH encourage la traduction et la redistribution de
Plus en détailAfssa Saisine n 2007-SA-0028
2 août 2007 AVIS LA DIRECTRICE LE DIRECTEUR GENERALE GÉNÉRAL de l Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à l'évaluation des risques pour l'homme des constituants des produits de nettoyage
Plus en détailFORMATIONS EMBALLAGE
FORMATIONS EMBALLAGE CATALOGUE Septembre à décembre 2010 En partenariat avec les entreprises Page 0 Sommaire HACCP filière Emballage Page 3 Matériaux et emballages aux contacts des denrées Page 4 alimentaires
Plus en détailPRO-G-DIS. Installation et utilisation de la banque Claude Bernard
PRO-G-DIS Installation et utilisation de la banque Claude Bernard 11/01/2011 1/ Installation de la Banque Claude Bernard : - Dans un premier temps il est indispensable d installer de façon autonome la
Plus en détailCENTRE DE RECHERCHE EN SCIENCES ANIMALES DE DESCHAMBAULT. Plan HACCP bœuf qualité plus pour les bovins de boucherie
CENTRE DE RECHERCHE EN SCIENCES ANIMALES DE DESCHAMBAULT Plan HACCP bœuf qualité plus pour les bovins de boucherie Voici le Programme de salubrité des aliments à la ferme pour le bœuf- Bœuf Qualité Plus-
Plus en détailUniversité Saint-Joseph
Université Saint-Joseph Faculté de pharmacie Actuellement, le métier de pharmacien est un métier polyvalent, ouvert à plusieurs activités dans le domaine de la santé individuelle et publique. Mis à part
Plus en détailREGLES DE CERTIFICATION MARQUE NF DENTAIRE PARTIE 3 OBTENTION DE LA CERTIFICATION
REGLES DE CERTIFICATION MARQUE NF DENTAIRE PARTIE 3 OBTENTION DE LA CERTIFICATION SOMMAIRE 3.1. Constitution du dossier de demande 3.2. Processus d'évaluation initiale Rev. 9 mai 2012 PROCESSUS D'OBTENTION
Plus en détailSurveillance biologique d'un traitement par Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM)
Hématologie biologique (Pr Marc Zandecki) Faculté de Médecine CHU 49000 Angers France Surveillance biologique d'un traitement par Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM) 1. Structure et mode d'action
Plus en détailMANUEL DE PROCEDURES POUR L ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS MULTI SOURCES
MANUEL DE PROCEDURES POUR L ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS MULTI SOURCES DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Août 2008 1 SOMMAIRE I- Préambule :.. 5 II- Introduction :...6 Présentation du manuel..7
Plus en détailLES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS
LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final
Plus en détail11.09.08 www.ueapme.com 1.
UNION EUROPEENNE DE L ARTISANAT ET DES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES EUROPÄISCHE UNION DES HANDWERKS UND DER KLEIN- UND MITTELBETRIEBE EUROPEAN ASSOCIATON OF CRAFT, SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Plus en détailPREFET DES BOUCHES-DU-RHONE
PREFET DES BOUCHES-DU-RHONE DIRECTION DEPARTEMENTALE INTERMINISTERIELLE DE LA PROTECTION DES POPULATIONS Siège : 22, Rue Borde - 13285 MARSEILLE CEDEX 08 Publipostage MARSEILLE, 03.04.2013 Téléphone :
Plus en détailInfestation par Dipylidium caninum,
Fiche technique n 24 Infestation par Dipylidium caninum, le téniasis félin à Dipylidium Parmi tous les vers qui peuvent infester le chat, Dipylidium caninum est un parasite fréquemment rencontré dans le
Plus en détailLes articles traités : les nouvelles exigences du règlement n 528/2012
Journée réglementation biocides FCBA 08/04/2014 Les articles traités : les nouvelles exigences du règlement n 528/2012 Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances
Plus en détailObjet : Critères microbiologiques applicables aux auto-contrôles sur les carcasses d'animaux de boucherie. Destinataires d'exécution
Ordre de méthode Direction générale de l'alimentation Sous-direction de la sécurité sanitaire des aliments Bureau des établissements d'abattage et de découpe 251 rue de Vaugirard 75 732 PARIS CEDEX 15
Plus en détailCOOPERATION BELGIQUE - BURUNDI Programme 2012 de bourses d études et de stage hors-projet
COOPERATION BELGIQUE - BURUNDI Programme 2012 de bourses d études et de stage hors-projet Les bourses d études ou de stages sont financées par la coopération belge dans le cadre d un accord de coopération
Plus en détailNOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Dulcolax bisacodyl 5 mg comprimés enrobés (bisacodyl)
NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Dulcolax bisacodyl 5 mg comprimés enrobés (bisacodyl) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes
Plus en détailRAID PIEGES ANTI-FOURMIS x 2 1/5 Date de création/révision: 25/10/1998 FICHE DE DONNEES DE SECURITE NON CLASSE
RAID PIEGES ANTI-FOURMIS x 2 1/5 RAISON SOCIALE JOHNSONDIVERSEY FICHE DE DONNEES DE SECURITE RISQUES SPECIFIQUES NON CLASSE 1 IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DE LA SOCIETE - NOM DU PRODUIT RAID PIEGES ANTI-FOURMIS
Plus en détail1. Identification de la substance ou préparation et de la Société. 2. Composition/ informations sur les composants
Date d impression : 23/08/02 Valable à partir du : 08.08.01 Page: 1/7 1. Identification de la substance ou préparation et de la Société Données relatives au produit : Nom commercial : KNAUF ZADUR Mortier
Plus en détailNOTICE. TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé
NOTICE ANSM Mis à jour le : 15/07/2014 Dénomination du médicament Encadré TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailEnterprise Europe Network, CCI de Lyon Contact : Catherine Jamon-Servel Tél : 04 72 40 57 46 Mail : jamon@lyon.cci.fr www.lyon.cci.
FICHE PRATIQUE LES PRODUITS BIOCIDES Enterprise Europe Network, CCI de Lyon Contact : Catherine Jamon-Servel Tél : 04 72 40 57 46 Mail : jamon@lyon.cci.fr www.lyon.cci.fr/een La Chambre de commerce et
Plus en détailCertificat de Spécialisation «RESPONSABLE TECHNICO-COMMERCIAL : AGRO-FOURNITURES»
Certificat de Spécialisation «RESPONSABLE TECHNICO-COMMERCIAL : AGRO-FOURNITURES» S appuyant sur le Brevet de Technicien Supérieur Agricole : Analyse et conduite des systèmes d exploitation Arrêté du 27
Plus en détail109 e séance. de mise sur le marché du médicament ou de la spécialité de référence a été déposée postérieurement au 29 octobre 2005.
ASSEMBLÉE NATIONALE 2 e SÉANCE DU 11 JANVIER 2007 7 109 e séance ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT Projet de loi portant diverses dispositions d adaptation au droit communautaire
Plus en détailCompléments ments alimentaires Les règles du jeu - SCL / Strasbourg-Illkirch 14 octobre 2011
Compléments ments alimentaires Les règles du jeu - SCL / Strasbourg-Illkirch 14 octobre 2011 Bureau 4A : Nutrition & Information sur les denrées alimentaires Novel Food, Adjonction V&M, SBNP Compléments
Plus en détailKARDEGIC 75 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Acétylsalicylate de DL-Lysine
KARDEGIC 75 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Acétylsalicylate de DL-Lysine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes
Plus en détail