L évaluation des biocides à l Anses

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1 L évaluation des biocides à l Anses Catherine Gourlay-Francé Direction des produits réglementés 23 juin 2015

2 L Anses Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail

3 Création et fondations ANSES a été créée le 1er Juillet 2010 Issue de la fusion de l Afssa et de l Afsset Cinq ministères de tutelle Ministère chargé de l écologie et du développement durable Ministère chargé du travail Ministère chargé de la santé Ministère chargé de l agriculture et de l alimentation Ministère chargé de la consommation

4 Missions L Anses contribue à assurer : la sécurité sanitaire humaine dans les domaines de l environnement, du travail et de l alimentation Ainsi que : la protection de la santé et du bien-être des animaux La protection de la santé des végétaux de protection sanitaire Evalue les risques et les bénéfices sanitaires et nutritionnels Assure des missions de surveillance sanitaire Recommande des mesures 2 directions d évaluation 11 laboratoires Anmv Assure des missions de laboratoire de référence Forme, informe et contribue au débat public Conduit, impulse et coordonne des projets de recherche Autorise les médicaments vétérinaires Collaboration avec les agences européennes (EFSA, ECHA, EEA, EU-OSHA, ECDC et EMA)

5 Dangers Expositions Compétence large et intégrative Agents biologiques Agents chimiques Agents physiques Aliments Eau Sol Air Animaux Nutrition Environnement Travail Activités professionnelles Les plantes L animal L Homme

6 Valeurs fondatrices Indépendance, impartialité code de déontologie et comités indépendants pouvant être saisis par les parties prenantes, les groupes d expertise scientifique collective et pluridisciplinaire, de prévention des conflits d intérêts, financements publics Transparence Processus d expertise, avis minoritaires, publicité des avis, des DPI, des appels à experts et projets de recherche Ouverture aux parties prenantes Charte de l ouverture à la société, contribution à la société civile, comités de dialogue Excellence/compétence scientifique Sélection des experts par appels publics à candidature

7 Autorisation d AMM des médicaments vétérinaires Surveillance et contrôle des médicaments vétérinaires Inspection du secteur dans son intégralité Expertise collective interne s appuyant sur des Comités d experts spécialisés Environ 350 saisines par an Environ 2000 instruction de produits réglementés par an Avis publiés sur le site 1350 agents et 800 experts extérieurs Budget annuel : 130 millions d euros

8 Anses Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail Direction des Produits Réglementés

9 La Direction des Produits Réglementés La DPR assure les actions d'évaluation des risques pour l'homme, l'animal ou l'environnement et des bénéfices en matière de: - Produits biocides : - instruction des dossiers et avis par l Anses - décision d autorisation de mise sur le marché (AMM) par le Ministère en charge de l Ecologie - Produits phytopharmaceutiques, adjuvants, matières fertilisantes et supports de culture: - instruction des dossiers et avis par l Anses - décision AMM par le Ministère en charge de l Agriculture Changement au 1er juillet 2015, AMM délivrées par l Anses Séparation évaluation (par la DEPR) et gestion (par la Direction des AMM) - Macro-organismes utiles aux végétaux: - instruction des dossiers et avis par l Anses - arrêté conjoint : Agriculture/Environnement

10 183 personnels La DPR : agents et experts dont plus de 160 scientifiques dédiés à l évaluation/coordination des dossiers (agronomes, ingénieurs chimistes, chercheurs toxicologues et écotoxicologues, pharmaciens, ingénieurs environnement, vétérinaires ) Avec le support de 4 comités d experts spécialisés Produits phytopharmaceutiques : substances et produits chimiques Microorganismes et macroorganismes utiles aux végétaux Matières fertilisantes et supports de culture Substances et produits biocides 10

11 Directrice : Pascale ROBINEAU Directeur adjoint : Thierry MERCIER Adjoint à la direction, chargée des biocides et de la veille scientifique : Catherine GOURLAY-FRANCE Développement et veille scientifiques Responsable administratif et financier Toxicovigilance Systèmes d information Secrétariat Direction Archives Assurance Qualité INTRANTS DU VEGETAL BIOCIDES Unité Gestion des AMM Chef d Unité : Bertrand BITAUD Adjoint : Sophie POUPARDIN Coordination Intrants du végétal Chef d Unité : Eric TRUCHOT Adjointe : Sylvie OUDAR Coordination Biocides Chef d Unité : Catherine GOURLAY-FRANCE Adjointe : Aurélie CHEZEAU Efficacité des intrants du végétal Chef d Unité : Laurent THIBAULT Adjoint : Jérôme LAVILLE Ecotoxicologie et environnement des intrants du végétal Chef d Unité: Véronique POULSEN Adjoint : Arnaud BOIVIN Physico-chimie et méthodes d analyse des produits réglementés Chef d Unité : Thérèse SIX Toxicologie des produits réglementés Chef d Unité : Olivier GILLARDEAUX Adjointe Produits phytopharmaceutiques : Françoise BOUNEB Adjointe Biocides : Chloé de LENTDECKER Résidus et sécurité des aliments Chef d Unité : Claude VERGNET Secrétariat Commun Chef de service : Françoise ALLERME Adjointe : Sylvie COHEN Efficacité Biocides Chef d Unité : Isabelle ATTIG Ecotoxicologie et environnement Biocides-REACh Chef d Unité : Béatrice CHION Adjointe : Stéphanie ALEXANDRE Mai

12 Les activités liés aux Biocides à l Anses

13 Dossiers traités à l Anses Evaluation des Substances Actives pour approbation Dossiers préparés par l Anses La France a été nommée Etat-membre rapporteur pour 61 dossiers susbtance active / type de produit Exemples : Fipronil TP18, bifenthrine TP8, Cuivre TP8, Cuivre TP21 La France est Etat-membre rapporteur de 6 dossiers de nouvelles SA Participation active aux discussions européennes sur l évaluation des substances actives à l ECHA 6 personnes de l Anses sont membres des working groups Une personne de l Anses représente la France au Comité des Produits Biocides de l ECHA

14 Evaluation des Substances Actives pour approbation Evaluation des demandes d autorisation de mise sur le marché de produits biocides - Demande 1ere AMM Dossiers traités à l Anses - Pour un produit, ou une famille de produits - Demande de changement majeur ou mineur - Demande d AMM par reconnaissance mutuelle Evaluation en mode projet Demandes administratives - Demandes d AMM transitoires Instruction administrative Instruction simplifiée en mode projet

15 Autres activités biocides à l Anses Contributions aux travaux méthodologiques Participation à la rédaction des guides techniques Proposition de nouvelles méthodologies Participation aux workshops thématiques Communications et Appuis aux industriels - Helpdesk national - Réunions de pré-soumission avant dépôt en France - Journées de formation et d information

16 Merci de votre attention

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