DON D ORGANES ET DE TISSUS UE 1.3
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- Marie-Anne Latour
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1 DON D ORGANES ET DE TISSUS UE 1.3 Mme Justice /Mme Spuccia Coordinatrice des prélèvements d organes et de tissus G.H.P.S CODE :S402ETHIQ02CSVJ
2 Historique
3 Historique 1949 : Loi Laffay (legs testamentaire des yeux) 1959 Des neurophysiologistes comme, François, Wertheimer, Jouvet et surtout Mollaret et Goulon, feront naître le terme de coma dépassé. Ce diagnostic de «silence cérébral» à travers la lecture des encéphalogrammes sera alors révolutionnaire. Ce sera l introduction «du concept de mort cérébrale ou mort encéphalique, considérée comme équivalente à la mort de la personne (AD Hoc Comittee of the Harvard Medical Scholl, 1968)» De ce fait, les premiers prélèvements à cœurs battants auront lieu en 1963 par G.Alexandre, puis en 1964 par J. Hamburger.
4 Historique 1968 : Circulaire de Jeanneney 1969 : Création de France-Transplant ( association) 1976 : Loi Caillavet : consentement présumé 1982: Mise sur le marché de la ciclosporine 1994 : Loi de Bioéthique ( abroge la loi Caillavet)
5 Evolution des greffes d organes Loi de Bioéthique du 07 juillet 2011 Loi de Bioéthique du 06 août 2004 France-Transplant Ciclosporine Lois de Bioéthique du 29 juillet 1994 EFG Agence de la biomédecine Part des Donneurs vivants
6 Evolution du prélèvement par type de donneur en France
7 Evolution de la répartition par âge des donneurs prélevés en état de mort encéphalique
8 Loi de Bioéthique
9 Loi de bioéthique n du 6 août 2004 Principes généraux : Articles 16-1 du code civil : «Chacun a droit au respect de son corps» «le corps humain est inviolable» «le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l objet d un droit patrimonial» Article 16-3 du code civil : «Il ne peut être porté atteinte à l intégrité du corps humain qu en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l intérêt thérapeutique d autrui»
10 1 Principes généraux Consentement Principe de sécurité sanitaire Loi bioéthique Anonymat donneur receveur Interdiction de publicité Interdiction de rémunération
11 Sécurité sanitaire Le prélèvement d éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d Etat Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage de maladies transmissibles et l évaluation morphologique et fonctionnelle des organes. Décret et arrêté du 9 octobre 1997 Décret et arrêté du 21 décembre 2005 Décret et arrêté du 23 décembre 2010
12 Pour tout prélèvement d éléments du corps humain Sélection clinique : état clinique du donneur recherche des antécédents personnels et familiaux tels que les risques d infection par les agents transmissibles non conventionnels (ATNC)
13 Contre indications absolues au prélèvement refus du défunt, absence d identité maladies virales telles que : sida Rage tuberculose active évolutive encéphalopathie spongiforme subaiguë (ESS) maladie pouvant évoquer une ESS traitement par hormone hypophysaire extractive intervention comportant l utilisation de dure mère antécédents familiaux d ESS
14 Liste des examens biologiques obligatoires antigène p24 anticorps anti HIV 1/2 anticorps anti HTLV I antigène HBs anticorps anti HBs anticorps anti HBc anticorps anti VHC anticorps anti CMV anticorps anti EBV anticorps anti toxoplasmose anticorps anti tréponème (TPHA)
15 Triple emballage Décret 5/12/2002 transport des marchandises dangereuse par route et l Arrêté ADR: Cela concerne tout les éléments biologiques du corps. Pour le prélèvement : emballage spécifié par un type précis et agreé répondant aux instructions P620, il s agît du triple emballage 1 récipient primaire contient produit biologique 1 emballage secondaire étanche contenant un absorbant en quantité suffissante pour absorber l ensemble du liquide contenu dans l ensemble des récipients primaires 1 emballage extérieur solide
16 Anonymat donneur /receveur article L CSP «Le donneur ne peut connaître l identité du receveur, ni le receveur celle du donneur» «Aucune information permettant d identifier à la fois celui qui a fait don d un élément ou d un produit de son corps et celui qui l a reçu ne peut être divulguée» Un numéro dit numéro Cristal est attribué au donneur par l agence de la bio médecine permettant la sécurisation et l anonymat des données
17 Interdiction de Publicité Est interdite la publicité en faveur d un don d éléments ou de produits du corps humain au profit d une personne déterminée ou au profit d un établissement ou organisme déterminé. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l information du public en faveur du don d éléments et produits du corps humain. Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé
18 Interdiction de rémunération «Aucun paiement quelle qu en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d éléments de son corps ou à la collecte de ses produits» art. L De ce principe découle la notion de non-profit : Aucune rémunération à l acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements ou des transplantations d organes. art. L , L
19 2 Registre National des Refus Décret du 30/05/97 n A finalité thérapeutique A finalité scientifique Pour rechercher la cause médicale du décès
20 Inscription : toute personne âgée de 13 ans au moins finalité thérapeutique, scientifique, recherche des causes du décès par écrit : formulaire accompagné de la photocopie d une pièce d identité révocable à tout moment par écrit, possibilité de choisir quels organes ou tissus peuvent être prélevés. Gestion : par l Agence de la biomédecine
21 de la photocopie lisible de votre carte nationale d'identité, de votre passeport, de votre permis de conduire ou de votre titre de Séjour ; d' une enveloppe timbrée à vos nom et adresse pour recevoir la confirmation de votre inscription sur le registre national des refus. Si vous ne voulez pas recevoir cette confirmation précisez-le par écrit. Tout changement d état civil devra être signalé par l envoi d un nouveau formulaire
22 Situation du RNR au 19/9/2016 Nombre d inscrits (validés) sur le RNR : dont en thérapeutique en scientifique en autopsies Femme 56% Homme 44% Nombre d interrogations traitées depuis la création du RNR : dont à but thérapeutique Nombre de refus : 195 (177 thérapeutique, 87 scientifique, 9 autopsie)
23 Agence de la biomédecine
24 Agence de la Biomédecine Depuis la loi du 6 août 2005: Création de l agence de la biomédecine intégrant: - les missions de l Etablissement français des Greffes - la reproduction - l embryologie - la génétique humaine. Etablissement public national d état
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26 Missions de l agence ( concernant organes et tissus) Gestion de la Liste Nationale d Attente (LNA) Gestion du Registre National des Refus (RNR) Encadrement et coordination des activités de prélèvement et de greffe d organes, de tissus et de cellules issus du corps humain Répartition et attribution des greffons Régulation et appui
27 Coordination
28 Décret n du 1 avril 1997du code de la santé publique Une autorisation de prélèvement est délivrée pour 5 ans. L établissement doit avoir un médecin coordinateur, un ou des coordinateurs(rices) infirmièrs(es), un local pour l accueil des familles et disposer du matériels et du personnel nécessaires à l activité du prélèvement d organes. Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.
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30 1 Rôle de la coordination Prise en Charge des proches. Sélection des donneurs. Qualification des organes (examens biologiques et morphologiques). Contrôle du respect de la loi de bioéthique. Recherche d une mort non-naturelle. Levé d opposition médico-légale. Le coordinateur est le lien entre l ensemble des acteurs.
31 Levée d opposition médico-légal «le Procureur doit être contacté sans délai pour tout décès susceptible de poser un problème médico-légal, (cause suspecte ou inconnue) qu il s agisse ou non d une mort violente», «des photographies du corps ainsi que des comptes rendus opératoires devront obligatoirement accompagner le corps lors de son transport pour autopsie». Les décès chez les enfants mineurs sont considérés comme mort suspecte
32 2 Diagnostic de mort encéphalique Décret en Conseil d Etat du 2 décembre 1996 puis décret du 2 août 2005 : prévoit les conditions du diagnostic de mort à cœur battant Le constat de la mort encéphalique repose : Sur un constat clinique ( art R ) Sur un examen para clinique attestant la destruction irréversible de l encéphale ( art R )
33 Signes cliniques de la mort encéphalique : Absence totale de conscience et d activité motrice spontanée Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral Absence totale de ventilation spontanée vérifiée par une épreuve d hypercapnie
34 Examen para clinique (art. R1232-2), soit : Deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle d au moins quatre heures enregistrement d au moins 30 minutes en amplification maximale Une angiographie attestant de l arrêt circulatoire cérébral
35 Après diagnostic Signature du procès verbal et du certificat de décès Interrogation du RNR Entretien avec les proches Annonce du décès Recherche d opposition du vivant Recueil des antécédents médicaux Soit organisation du prélèvement Soit arrêt des manœuvres de maintien hémodynamique (Art R du CSP)
36 Déclaration de décès Le procès verbal du constat de la mort doit être signé par deux médecins thésé (art R ) «Les médecins qui établissent le constat de la mort et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation doivent faire partie d unités fonctionnelles ou de service distincts» (Art L du code de la santé publique) Le procès verbal et le certificat de décès sont signés concomitamment
37 3 Entretien (recherche) Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d organes à finalité thérapeutique sur personnes décédées. III.3 Accueil des familles et recueil du témoignage de la non opposition du défunt. «Lorsqu une famille ne peut être jointe, le médecin du donneur et le coordonnateur hospitalier doivent définir une procédure écrite permettant de recueillir les éléments suivants : le nom, le lien de parenté, le numéro de téléphone de la ou des personnes contactées ainsi que les heures et le nombre d appels. Cette démarche peut prévoir le contreseing d un témoin qui peut être un membre du personnel de l établissement de santé concerné. Lorsque toutes les mesures nécessaire ont été prises, même si aucun membre de la famille n a pu être joint, le prélèvement peut également avoir lieu».
38 Entretien (mineurs/ majeurs protégés) (5) Article L Si la personne était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l une ou plusieurs des fins mentionnées à l article L ne peut avoir lieu qu à la condition que chacun des titulaires de l autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit. La loi de bioéthique déroge au droit commun et impose au tuteur de se prononcer sur le prélèvement suite au DC de la personne protégée. Toutefois, en cas d impossibilité de consulter l un des titulaires de l autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à la condition que l autre titulaire y consente par écrit. En cas de carence du représentant légal, possibilité de saisir le juge des tutelles
39 Incapacité juridique La capacité juridique : aptitude de la personne à être titulaire de droit et à les exercer. Si la loi limite cette capacité on parle d incapacité Sauvegarde de justice : Mesure de protection de courte durée qui permet à un majeur d être représenté pour accomplir certain actes Curatelle : contrôle et surveillance de la vie civile ( droit de vote conservé) Tutelle : représentation continue pour tous les actes
40 Entretien Article L "Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un Registre National Automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. Si le médecin n a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s efforcer de recueillir auprès des proches l opposition au don d organe éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.
41 25 août 2016 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 28 sur 106 L entretien avec les proches constitue en soi un acte de soin fondé sur des principes éthiques encadrés et sur le dialogue. L entretien intervient dans un contexte extrêmement difficile pour les proches qui sont plongés dans le bouleversement émotionnel lié au décès de leur proche. Il s agit d un moment singulier qui doit être appréhendé avec humanité et attention par les soignants. Cet entretien participe de la démarche de deuil. L entretien procède par étapes séquentielles et progressives. Il vise à informer, annoncer et s assurer de la bonne compréhension de la situation permettant d envisager un prélèvement d organes et de tissus, selon le contexte médical et dans le respect de l éventuelle opposition du défunt exprimée de son vivant. L entretien doit permettre l établissement d un cadre relationnel de qualité avec les proches et être pensé et vécu comme un dialogue empathique et respectueux du vécu des proches pour établir avec tact les modalités humaines d un accompagnement.
42 L entretien est préparé et conduit au minimum par: le médecin en charge du défunt; l équipe de coordination hospitalière; et autant que possible un membre de l équipe paramédicale en charge du défunt. Il convient de respecter un équilibre tenant compte du nombre de proches qui seront présents à l entretien. L équipe de réanimation et la coordination hospitalière organisent la réalisation pratique de l entretien.
43 Si l entretien est le temps fort de l abord des proches, celui-ci ne s y résume pas. Que l entretien aboutisse ou pas à une procédure de prélèvement, les proches sont accompagnés tout au long du processus et dans toutes leurs démarches, antérieures comme ultérieures s ils en émettent le souhait.
44 Il convient de rappeler les grands principes de la législation en matière d expression du refus de prélèvement d organes ou de tissus postmortem, conformément au décret no du 11 août 2016 relatif aux modalités d expression du refus de prélèvement d organes après le décès:
45 25 août 2016 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 28 sur 106 le refus s exprime principalement par l inscription sur le registre national des refus (RNR) géré par l Agence de la biomédecine; toutefois, le refus peut également être exprimé par un écrit de la personne concernée, rédigé de son vivant et confié à un ou plusieurs de ses proches
46 lorsqu un ou plusieurs proches communiquent l expression écrite de ce refus, le document qui l exprime doit être daté, signé par son auteur, et authentifié par l indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance; Ce proche ou l équipe de coordination hospitalière de prélèvement transcrit par écrit ce refus en mentionnant précisément le contexte et les circonstances de son expression.
47 le témoignage écrit du défunt ou du proche est déposé dans le dossier médical de la personne en cause; le refus de prélèvement des organes est révisable et révocable à tout moment. Le refus peut porter sur l ensemble des organes et des tissus susceptibles d être prélevés ou seulement sur certains de ces organes ou tissus. L équipe de coordination hospitalière de prélèvement prend en compte l expression de volonté la plus récente.
48 Restauration du corps Article L csp Les chirurgiens qui ont effectué les prélèvements sont responsables de la restauration tégumentaire. Le coordinateur s assure de la restauration du corps par le dernier praticien préleveur. Cette étape est essentielle pour attester auprès de la famille du défunt du respect du corps. Un compte rendu opératoire est rempli et signé par chaque acteur du prélèvement, ainsi que ceux qui ont assuré la restauration tégumentaire. Celui-ci est contre signé par la coordinatrice qui a supervisé le prélèvement.
49 Mesures Pénales
50 Dispositions pénales : sanctions Art L absence de consentement du donneur ou rémunération du donneur : 7 ans d'emprisonnement d'amende et retrait d'autorisation absence d'autorisation de l établissement : 2 ans d'emprisonnement d'amende non respect des règles de sécurité sanitaire : 2 ans d'emprisonnement d'amende prélèvement scientifique sans déclaration de protocole : 2 ans d'emprisonnement d'amende
51 Ethique
52 Ethique Ensemble de règles, de coutumes et mœurs qui dirigent une bonne conduite. Elle est en relation étroite avec les valeurs personnelles, professionnelles et le droit. C est une réflexion collective qui peut et doit évoluer.
53 Code Civil (Article 16-1en vigueur) Relatif au respect du corps humain Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire les l objet d un droit patrimonial.
54 La France est un des rares pays au monde à avoir inscrit dans ses lois la notion de non-patrimonialité et de non-disponibilité du corps. Cela ne signifie pas que ce soit le seul pays qui interdise la marchandisation du corps. Mais cette interdiction se fait au nom d un principe intangible. Le corps du citoyen ne lui appartient donc pas en propre. Il ne peut en faire commerce.
55 Même, pourrait-on dire, le corps n est pas objet de partage il est la seule chose qu on ne puisse partager même si l on y consent. S il y a don, il ne peut s agir de partage.
56 En effet, ce n est pas l avis des proches qui est sollicité, mais leur connaissance d une éventuelle opposition au prélèvement, opposition qui aurait été exprimée par la personne défunte. Or, dans les minutes ou les heures qui suivent la mort d une personne, le refus du prélèvement exprimé par les proches peut, dans un premier temps, ne reposer que sur des raisons apparentes ou transitoires, liées au moment du deuil. La brièveté des délais, du fait des impératifs techniques liés au maintien en survie des organes susceptibles d être prélevés, entre en tension avec l exigence de respect du deuil. Les proches peuvent ressentir le besoin d un temps plus long que celui qui leur est imparti
57 Quelques cas concrets
58 Mme Sourire Mme Sourire âgée de 53 ans en EME, porteuse d une carte de donneur d organes et de tissus. Entretien aves les proches (mari et fille). Présence du réanimateur et de la coordinatrice. Refus du mari. Accord de la fille. Don ou pas don?
59 Respect des souhaits du défunts: Prélèvement. Respect de la loi: Prélèvement. Respect des souhaits de la fille: Prélèvements. Respect des receveurs: Prélèvement Respect du mari: Non prélèvement. Dans les faits: Probablement non prélèvement.
60 Mme Jeanne Mme Jeanne âgée de 69 ans en état de mort encéphalique diagnostic médical et par médical fait. Entretien avec le mari, le fils et la belle fille en présence du réanimateur et de la coordinatrice. Le fils est pour le don et donne son accord Le mari suit l avis de son fils Au décours de l entretien, le fils nous dit que sa mère était quelqu un de méchant, d égoïste et qu elle n aurait surement pas voulue donner ses organes. Don ou pas don?
61 Respect des souhaits du fils et du mari : prélèvement Respect de la loi : prélèvement Respect de la volontés de la défunte : non prélèvement Respect des receveurs : prélèvement Dans les faits : Non prélèvement
62 MERCI
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