Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

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1 NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011 Dénomination du médicament FER AP-HP 0,5 mg, gélule Fer métal Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FER AP-HP 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg, gélule? 3. COMMENT PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg, gélule? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER FER AP-HP 0,5 mg, gélule? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FER AP-HP 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l'organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l'hémoglobine contenue dans les globules rouges, qui assurent le transport de

2 l'oxygène dans le sang. Il est utilisé chez le nourrisson dans la prévention des carences en fer responsables de certaines formes d'anémie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg, gélule? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais FER AP-HP 0,5 mg, gélule dans les cas suivants: Surcharge en fer. Anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire. Thalassémie. Déficience de la moelle osseuse. Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou déficit en lactase (maladies métaboliques rares). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec FER AP-HP 0,5 mg, gélule: La prévention de la carence en fer du nourrisson, né à terme avec un poids normal, repose chez l'enfant nourri au sein, sur une supplémentation en fer, commencée à partir de l'âge de 4 mois, ou au plus tard à l'âge de 6 mois, et assurée soit par le début de la diversification alimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons ), soit par un apport médicamenteux. Chez l'enfant allaité artificiellement, cette prévention repose sur le recours à un lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en l'absence d'enrichissement en fer, sur une supplémentation médicamenteuse. En cas d'intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la dose de FER FERREUX AP-HP administrée, voire d'interrompre provisoirement le traitement. Dans certains cas, le traitement devra être suspendu: en cas de diarrhée aigue, virale ou autre, dans les jours suivant une transfusion sanguine. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons

3 Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Excipient à effet notoire:lactose. 3. COMMENT PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg, gélule? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance: La posologie est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement est mis en route en même temps que l'alimentation orale et au plus tard à l'âge de 8 semaines. Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant par l'érythropoïétine, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 à 8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la posologie est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé. Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né à terme: En cas d'allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer par kg et par jour. Le traitement est mis en route à partir de l'âge de 4 mois et au plus tard à l'âge de 6 mois. En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la posologie sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé. Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon. La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises. La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû: Consultez votre médecin.

4 Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d'administrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg, gélule: Administrez la dose habituelle dès que possible. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, FER AP-HP 0,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Les effets indésirables les plus fréquents sont: des troubles gastro-intestinaux: nausées, constipation, diarrhées, une coloration des selles en noir ou gris noir. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FER AP-HP 0,5 mg, gélule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Date de péremption Ne pas utiliser FER AP-HP 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient FER AP-HP 0,5 mg, gélule? La substance active est: Fer métal... 0,50 mg Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté... 2,50 mg

5 Pour une gélule. Les autres composants sont: Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que FER AP-HP 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP 3, avenue Victoria Paris RP Exploitant ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS - AGEPS) 7, RUE DU FER A MOULIN PARIS Fabricant ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS - AGEPS) 7, RUE DU FER A MOULIN PARIS ou ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AGEPS) 11-13, RUE LAVOISIER NANTERRE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

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