Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL

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1 Flexima Roll Up Convexe Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : 28/08/2015 Date d édition : 28/08/ Nom : B. Braun Medical S.A.S 1.2 Adresse complète : 204 avenue du Maréchal Juin F BOULOGNE Billancourt 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 2. Informations sur dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : Poche Iléostomie UU 2.2 Dénomination commerciale : Flexima Roll Up Convexe 2.3 Code nomenclature : Code CLADIMED : A57CA Code LPPR* : Tel: Fax : infofrance@bbraun.com Site Internet : Tel : Fax : didier.gerbaud@bbraun.com * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L du Code de la Sécurité Sociale. 2.5 Classe du DM : I Directive de l UE applicable : 93/42/CEE Numéro de l organisme notifié : NA Selon Annexe n : VII Date de la première mise sur le marché dans l UE : 2010 Fabricant du DM : B Braun Médical 204 avenue du Maréchal Juin Boulogne Billancourt (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 1/8

2 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Les poches vidables Roll Up de la gamme Flexima sont des systèmes de recueil 1 pièce pour les patients ayant subi une dérivation de type entérostomie (colostomie ou iléostomie). QuickLook : fenêtre double ouverture Caractéristiques : Disponible en 2 tailles (13-35 mm et mm) pour répondre aux attentes des patients stomisés Existe en beige, en beige avec fenêtre (QuickLook) et en transparente. Protecteur cutané convexe : 4 mm d épaisseur Voile douceur non tissé beige (50g/m2 sauf pour le côté externe Quicklook : 80g/m2) Forme ergonomique de la poche La forme fleur du protecteur cutané permet d épouser les reliefs cutanés Découpe initiale décalée vers le haut pour avoir plus de gomme en dessous de la stomie Protecteur cutané remonté pour réduire le risque de replis du haut de la poche. Film plastique silencieux et imperméable aux odeurs Clamp souple intégré Filtre laminaire HP B. Braun Description du filtre HP Filtre laminaire avec membrane imperméable aux liquides mais perméable aux gaz. Filtre intégré : aucun contact du charbon avec les vêtements et pas de risque de ballonage (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 2/8

3 Description du clamp Roll up Zoom sur le clamp souple Roll up Clamp souple intégré avec indicateur de pli Manchon élargi à 7 mm Fermeture en 4 plis, sous le non tissé Bandes auto-agrippantes soudées pour fermer hermétiquement la poche Double barrette en bas du manchon pour l ouverture et le nettoyage 2.7 Références Catalogue : 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : Composants Interface adhésive (gomme G87) Résines Elastomères Hydrocolloïdes Matériaux Anneau de convexité EVA (copolymère Ester/Oléfine) Protecteur cutané Poche de recueil + filtre HP Filtre laminaire HP Interface adhésive (gomme) Revêtement protecteur film transparent siliconé Revêtement protecteur non tissé polyéthylène Film protecteur : film APET Film barrière multicouches : copolymère chlorure de vinylidène / chlorure de vinyle + copolymère d éthylène/acétate de vinyle+ polyéthylène chloré. Voile douceur : polyéthylène non tissé Filtre laminaire haute protection (filtre HP): mousse + charbon + film beige + film transparent + membrane. Bande de mousse en polyuréthane imprégnée de charbon actif, complètement scellé (film EVA/PP/EVA). L entrée des gaz est protégée par une membrane (en PE) imperméable aux liquides. (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 3/8

4 Roll Up Manchon d évacuation Bande auto-agrippante Bande auto-agrippante ré-adhésivée Languette de préhension Film barrière multicouches : copolymère de chlorure de vinylidène/ chlorure de vinyl + copolymère d'éthylène/ acétate de vinyle + polyéthylène chloré Ruban extrudé de polypropylène auto-adhésif (adhésif base élastomère synthétique) Adhésif double face constitué d un film blanc en polypropylène et d adhésif à base d'élastomère synthétique Film polyéthylène transparent Bande auto-agrippante (voir ci-dessus) Adhésif double face constitué d un film blanc en polypropylène et d adhésif à base d'élastomère synthétique Indicateur de pli APET Présence de dérivé d origine animale : gélatine Absence de latex Absence de phtalates (DEHP) 2.9 Domaine - Indications : Domaine d utilisation (selon liste Europharmat) : Chirurgie Digestive Indications (selon liste Europharmat) : Iléostomie 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : NON Mode de stérilisation du dispositif : N/A 4. Conditions de conservation et de stockage Conserver à l abri de la chaleur et de l humidité Ne pas réutiliser Durée de la validité du produit : 3 ans 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : N/A 5.2 Sécurité biologique : N/A (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 4/8

5 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : cf notice en annexe 6.2 Indications : Les poches vidables convexes Flexima Roll up sont destinées au recueil des matières fécales chez toute personne ayant subi une chirurgie de type entérostomie. 6.3 Précautions d emploi : La réutilisation de dispositifs à usage unique est dangereuse pour le patient. Le dispositif peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correctement. 6.4 Contre-indications : N/A 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc.) : N/A. 8. Liste des annexes au dossier (notice, étiquetage) (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 5/8

6 (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 6/8

7 (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 7/8

8 9. Images (s il y a lieu) (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille doc) 8/8