LipoFilter - Pack pour hôpital (Kit à composants réduits) LipoFilter - Pack pour clinique (Kit standard) Adaptateur - Seringue Toomey à Luer

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1 MODE D EMPLOI TM

2 LipoFilter - MODE D EMPLOI NUMÉROS DE PIÈCE APPLICABLE : RÉF. REF ASP-CAN-1S REF ASP-CAN-2S REF ASP-CAN-2R REF ASP-CAN-2C REF ASP-ADP2 REF ASP-60CC Description LipoFilter - Pack pour hôpital (Kit à composants réduits) LipoFilter - Pack pour clinique (Kit standard) Support LipoFilter Pince LipoFilter Adaptateur - Seringue Toomey à Luer Toomey Seringue 60 ml USAGE PRÉVU : Absorbeur de recueil à usage unique, utilisé pour aspirer les tissus adipeux. CONDITIONS : REMARQUE - utilisé pour souligner le moyen le plus facile de mener à bien les techniques. AVERTISSEMENT - utilisé pour indiquer que la sécurité des patients et du personnel hospitalier peut être impliquée. MISE EN GARDE - utilisé pour souligner les procédures ou les précautions spéciales qui doivent être respectées pour éviter d endommager un instrument. DÉFINITIONS DES SYMBOLES : h D M N H g d P IK Numéro du produit dans le catalogue Ne pas réutiliser Fabriquant Date de fabrication (AAAA-MM) Date de péremption (AAAA-MM) Attention, voir le mode d emploi. Code du lot Non stérile Limites d humidité relative Limites de pression atmosphérique Limites de température Représentant européen agréé Marque de conformité européenne Stérilisé par irradiation Mise en garde : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à ou à la demande d un médecin (ou d un praticien dûment habilité). COMPATIBILITÉ : Cet appareil a été conçu pour être compatible avec les tuyaux et les canules de liposuccion standard. STOCKAGE : L appareil doit être stocké dans un endroit désigné, à accès limité, bien aéré et qui offre une protection contre la poussière, l humidité, les insectes, la vermine et les températures/l humidité extrêmes. -18:r 49: 0% < 91%

3 MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS : MISE EN GARDE : la loi fédérale limite la vente de ce dispositif à ou à la demande d un médecin (ou d un praticien dûment habilité). MISE EN GARDE : NE PAS utiliser d agents nettoyants à base de chlore ou de chlorure car le principe actif a un effet corrosif sur l acier inoxydable. MISE EN GARDE : vérifiez que le support et la pince sont fixés à la table. AVERTISSEMENT : une installation appropriée de l appareil est indispensable pour garantir un fonctionnement sûr. AVERTISSEMENT : cet appareil est destiné à être utilisé pour un seul patient exclusivement. Toute réutilisation peut entraîner une infection. AVERTISSEMENT : NE dépassez PAS 559 mm Hg (22 inhg) de vide pour éviter tout risque de défaillance. AVERTISSEMENT : les précautions universelles de manipulation des matériaux contaminés doivent être respectées en permanence. AVERTISSEMENT : ne pas tenter de réutiliser le LipoFilter. AVERTISSEMENT : les stérilisateurs possèdent une conception et des paramètres de performance spécifiques. Vérifiez les paramètres de cycle par rapport aux instructions écrites du fabriquant du stérilisateur et du conteneur.

4 INSTRUCTIONS D INSTALLATION H J C F AVERTISSEMENT : une installation appropriée de l appareil est indispensable pour garantir un fonctionnement sûr. D E 1. Lavez et stérilisez le support et la pince (vendus séparément) conformément aux instructions de lavage et de stérilisation figurant à la fin de ce mode d emploi. 2. Mettez le support propre et stérilisé sur un champ stérile. Fixez le support à l aide de la pince stérilisée. MISE EN GARDE : vérifiez que le support et la pince sont fixés à la table. 3. Ouvrez la boîte et inspectez son contenu. Si la boîte ou son contenu présentent des signes de dommages, vous ne devez pas les utiliser. A G 4. Ouvrez l emballage stérile contenant l absorbeur et placez son contenu sur le champ stérile. AVERTISSEMENT : cet appareil est destiné à être utilisé pour un seul patient exclusivement. Toute réutilisation peut entraîner une infection. B 5. Retirez et jetez les capsules de protection sur les ports des tubes. 6. Fixez le tube d évacuation des graisses (A) en bas du LipoFilter (fig. 1). REMARQUE : vérifiez que le tube est complètement poussé dans l absorbeur et que la pince (B) est fermée. REMARQUE : le tube d évacuation des graisses dans le modèle ASP-CAN-1S peut avoir un aspect différent de l illustration. 7. Placez l absorbeur dans le support (fig. 2). Assurez-vous qu il est placé correctement et qu il n est pas incliné. REMARQUE : l échelle de profondeur est fournie à titre indicatif uniquement. 8. Fixez le tube à raccord en Y en fixant d abord le tube simple sur le port du haut de l absorbeur marqué «EVAC» (évacuation) (C) (fig. 3) et le tube à pince au port latéral marqué «CLAMP» (pince) (D) (fig. 4). REMARQUE : la pince du haut (E) doit rester complètement ouverte pendant le mode prélèvement. REMARQUE : vérifiez que le tuyau n est pas courbé ou déformé. 9. Connectez le tube d évacuation des liquides (F) au tube à raccord en Y (fig. 5). Reliez l autre extrémité à l absorbeur de déchets. Installez le tube d évacuation des liquides dans le crochet en queue de cochon (G) pour empêcher un effondrement accidentel du tube à raccord en Y (fig. 6). 10. Connectez le tube de liposuccion (H) au port marqué «LIPO» (liposuccion) sur le couvercle de l absorbeur (fig. 7). Reliez l autre extrémité du tuyau à la canule/la pièce à main. 11. Pré-chargez l absorbeur avec un coussin de liquide en versant 500 ml de sérum physiologique stérile ou de solution de Ringer lactate par le port ouvert en haut au centre de l absorbeur, puis refermez bien le bouchon central (J) (fig. 8). REMARQUE : n utilisez pas d eau stérile pour éviter d endommager les cellules adipeuses.

5 Figure 1. Fixez le tube d évacuation des graisses. Figure 2. Placez l absorbeur dans le support. Figure 3. Fixez le côté simple du tube en Y au port «EVAC» (évacuation). Figure 4. Fixez le côté pince du tube en Y au port «CLAMP» (pince). Figure 5. Fixez le tube d évacuation des liquides au tube en Y. Figure 6. Installez le tube d évacuation des liquides dans le crochet en queue de cochon. Figure 7. Raccordez le tube de liposuccion au port «LIPO» (liposuccion). Figure 8. Après avoir pré-chargé l absorbeur, fixez le bouchon central.

6 TISSU SYNTHÉTIQUE MONTRÉ COMME RÉFÉRENCE UNIQUEMENT INSTRUCTIONS DE PRÉLÈVEMENT 1. Mettez l aspirateur sous tension, sertissez manuellement le tuyau de liposuccion pour éviter un éventuel flux d air et réglez le niveau de vide sur 457 mm Hg (18 inhg). REMARQUE : les prélèvements effectués à des niveaux supérieurs à 457 mm Hg (18 inhg) peuvent réduire la viabilité des cellules. AVERTISSEMENT : ne pas dépasser 559 mm Hg (22 inhg) de vide pour éviter tout risque de défaillance. 2. Avant d effectuer le prélèvement. REMARQUE : ne pas remplir l absorbeur au-delà du repère 2500 ml. Ce repère est indiqué sur l absorbeur par "STOP" (arrêt) (fig 9). Figure 9. Ne remplissez pas l absorbeur au-delà de 2500 ml. 3. Laissez la graisse se séparer des liquides avant d essayer d évacuer les liquides. Cela dure normalement 12 minutes environ, mais peut prendre plus longtemps si l aspirat contient de grandes quantités de sang. 4. Pour abaisser le niveau de liquide : retirez la canule du patient et fermez la pince du haut sur le tube à raccord en Y (fig 10). Le liquide est transféré du bas du LipoFilter à l absorbeur d évacuation en passant par le tube d évacuation des liquides. Figure 10. Fermez la pince du haut pour évacuer le liquide. Rouvrez la pince pour arrêter l évacuation du liquide. 5. Pour arrêter l évacuation des liquides, ouvrez la pince du haut sur le tube à raccord en Y. Si vous allez prélever un volume supérieur de graisses, ne réduisez pas les liquides en-dessous du repère de 800 ml. Ouvrez la pince du haut sur le tube à raccord en Y et continuez le prélèvement. 6. Évacuation finale des liquides : laissez suffisamment de temps (12 minutes ou plus) pour obtenir une séparation nette des graisses et des liquides. Activez le vide et fermez la pince du haut sur le tube à raccord en Y. Quand la graisse atteint le fond filtrant en bas de l absorbeur, vous pouvez observer une rupture d air dans la chambre inférieure. Dès l évacuation des liquides de la chambre inférieure, arrêtez l évacuation en ouvrant la pince du haut sur le tube à raccord en Y et en mettant la pompe à vide hors tension. 7. Pour extraire les graisses : retirez le tuyau du port marqué «LIPO» (liposuccion) et laissez ce port ouvert. Si ce port est fermé, vous aurez des difficultés à extraire les graisses à cause du dispositif de fermeture du système de vide. Reliez la seringue Toomey de 60 ml au tube d évacuation des graisses. Poussez la seringue et le tube simultanément jusqu à ce qu ils s enclenchent. 8. Ouvrez la pince située sur le tube d évacuation des graisses (fig. 11) et prélevez une petite quantité du liquide restant dans le tube (fig. 12). Fermez la pince et jetez le liquide. REMARQUE : veillez à fermer la pince avant de retirer la seringue. Figure 11. Ouvrez la pince du bas. Figure 12. Retirez l excès de liquide et jetez-le. 9. Reconnectez la seringue Toomey, ouvrez la pince du bas, extrayez la graisse (fig. 13), fermez la pince et retirez la seringue. Poursuivez la procédure jusqu au recueil du volume de graisse voulu. REMARQUE : veillez à fermer la pince avant de retirer la seringue. 10. Pour prélever plus de tissu, rechargez le LipoFilter avec 500 ml de sérum physiologique stérile ou de solution de Ringer lactate et répétez. Figure 13. Extrayez la graisse.

7 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION DU SUPPORT, PINCE ET ACCESSOIRES DE LIPOFILTER AVERTISSEMENT : les précautions universelles de manipulation des matériaux contaminés doivent être respectées en permanence. MISE EN GARDE : n utilisez PAS d agents nettoyants à base de chlore ou de chlorure. Le principe actif a un effet corrosif sur l acier inoxydable. AVERTISSEMENT : les stérilisateurs possèdent une conception et des paramètres de performance spécifiques. Vérifiez les paramètres de cycle par rapport aux instructions écrites du fabriquant du stérilisateur et du conteneur. 1. Sur le lieu de l utilisation. Retirez le surplus de liquides et de tissus organiques avec un chiffon non pelucheux et recouvrez d un linge humidifié avec de l eau purifiée. Les liquides et de tissus organiques ne doivent pas sécher sur le support avant le nettoyage (30 minutes MAXIMUM). 2. Préparation pour la décontamination. Préparez les agents nettoyants à ph doux à la dilution d utilisation et à la température maximales recommandées par le fabriquant. Les agents nettoyants doivent être choisis en fonction des règlementations nationales ou locales. 3. Nettoyage : Automatique. Un nettoyage automatique N EST PAS recommandé. 4. Nettoyage : Manuel. Immergez au préalable le support pendant 20 minutes dans un nettoyant enzymatique. Frottez le support immergé dans le nettoyant enzymatique avec une brosse à soies souples jusqu à l élimination complète des souillures apparentes. Utilisez de l eau distillée pour le rinçage final, si possible. 5. Désinfection. La désinfection est uniquement acceptable si elle vient en complément d une stérilisation terminale des instruments chirurgicaux multi-usage. Voir la section Stérilisation ci-dessous. 6. Séchage. Essuyez les traces d eau avec une serviette douce non pelucheuse. Un pistolet à air peut également être utilisé. 7. Maintenance, inspection et test fonctionnel. Inspectez attentivement l appareil pour vérifier que les traces de sang et de souillures apparentes ont été éliminées. Effectuez une inspection visuelle des dommages et/ou signes d usure. REMARQUE : si vous constatez des problèmes susceptibles de compromettre le fonctionnement de l appareil, veuillez contacter votre représentant MicroAire. 8. Emballage. Un emballage pour stérilisation à la vapeur de niveau médical standard peut être utilisé. 9. Stérilisation. Stérilisez à la vapeur à l aide de l un des cycles suivants : Stérilisation à la vapeur sous vide préalable pour un seul appareil ou dans un plateau de stérilisation : cycle complet de 4 minutes à C ( F), temps de séchage à la chaleur de 8 minutes au minimum. Stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité pour un seul appareil ou dans un plateau de stérilisation : cycle complet de 35 minutes à C ( F), temps de séchage à la chaleur de 8 minutes au minimum. 10. Stockage. L appareil doit être stocké dans un endroit désigné, à accès limité, bien aéré et qui offre une protection contre la poussière, l humidité, les insectes, la vermine et les températures/l humidité extrêmes. LIMITATIONS DU RETRAITEMENT Le traitement répété d instruments multi-usage, selon les instructions ci-dessus, a un effet minime sur les instruments multiusage MicroAire. La fin de vie est normalement déterminée par l usure et les dommages liés à l utilisation. GARANTIE MicroAire Surgical Instruments LLC garantit que ses produits sont exempts de vices de matériaux et de main d œuvre dans leur fabrication pour une période d un an à partir de la date d achat initial par le client final. La garantie est limitée à la réparation ou au remplacement du produit sans frais. La présente garantie est nulle en cas d utilisation abusive, erronée ou d utilisation dans un environnement autre que l environnement chirurgical normal, ou si le produit a été démonté, altéré ou réparé sans l autorisation du fabriquant, ou si le produit n a pas été utilisé de manière raisonnable et en conformité avec les instructions écrites fournies par le Fabriquant. Toutes les autres garanties expresses ou implicites en termes de valeur marchande et d adéquation sont exclues de la présente, et le fabriquant décline toute responsabilité relative à tout dommage direct ou indirect.

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