DIRECTIVE D'ÉTUDE ET DE RÉALISATION CFH GAZ MÉDICAUX

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1 DIRECTIVE D'ÉTUDE ET DE CFH GAZ MÉDICAUX Titre : CFC Gaz médicaux Doc. No g.docx : page 1/5

2 1 Domaine d application Ce feuillet des Directives d Études et Réalisation HUG est applicable à tous les projets comportant une étude et/ou la réalisation d un système (ou partie du système) de distribution de fluides médicaux dans le cadre d un projet de construction ou de modification des bâtiments des HUG. 2 Normes de référence Les systèmes de distribution de gaz médicaux sont des dispositifs médicaux de classe 2b soumis à l'ordonnance sur les Dispositifs médicaux (ODim) et à la Directive Européenne 93/42/CE. Le HUG est responsable de la conformité des réseaux de distribution de gaz médicaux HUG. La vérification et l approbation du sont nécessaires pour toutes les spécifications ci-dessous. Toutes les installations doivent être conformes à l ISO ainsi qu aux dispositions des normes citées dans l ISO Les Directives d Études et Réalisation HUG suivantes doivent être respectées : NOTE Ces Directives se trouvent à l adresse o , Généralités (sécurité incendie, travaux, finances et garanties, documentation et normes) o , Hygiène et mesures de protection lors de travaux en milieu hospitalier HUG o / CFC 237 Gestion technique du bâtiment - GTB (AdB) 3 En compléments à ces normes, les exigences suivantes devront être respectées : a. Le réseau d'air comprimé technique est construit avec les mêmes exigences que le réseau. Dans le cas contraire, l accord formel du HUG est requis b. Les vannes de sectionnement pour le vide sont traitées comme pour les autres gaz médicaux. c. Les salles de soins intensifs et de soins critiques sont traitées comme les salles d'opération. d. Les canalisations de gaz médicaux alimentant un bras équipé de flexibles basse pression devront disposer d'une vanne de sectionnement. e. Aucune vanne, autre organe d arrêt, de régulation, sonde de contrôle ou de pression ne sera installée à l'intérieur des faux plafonds (exigence liée à l'hygiène hospitalière, voir Directive ). f Les alarmes et points de contrôle seront définis avec l accord du Secteur Gaz Médicaux HUG. g. Détails de montage : Les emboitures ne sont pas autorisées. Tous les raccords doivent être conformes à l EN ou à l EN Courber les tubes à chaud sans cintreuse n est pas autorisé Les brasures devront être soigneusement nettoyées aussitôt après brasage Sur le chantier les tuyaux devront être soigneusement bouchés après chaque coupe en cours de pose et avant d être replacés dans le stock Les tuyaux doivent être stocké hors poussière et risque d endommagement mécanique. h. En tout temps le HUG garde le droit de visiter et de contrôler sur place la bienfacture des travaux selon la présente directive. Titre : CFC Gaz médicaux Doc. No g.docx : page 2/5

3 4 Documents à fournir Les documents suivants devront être remis au, au fur et à mesure de l avancement de l étude et/ou de l exécution, selon le mandat attribué : a. Phase du projet : le projet définitif, y compris une analyse de risque, descriptif détaillé et calculation. b. Phase préparatoire de l exécution : Un exemplaire des appels d offres avec les dessins pour les appels d offres. c. Phase de l exécution : Un exemplaire du dossier d exécution, ainsi qu un programme des essais intermédiaires et/ou de réception conformes à l ISO (l entreprise ou le mandataire du projet préviendra le de la date de chaque essai) ; les certificats de capacité ou attestations équivalentes pour tous les monteurs. Si l entreprise achète elle-même le matériel, elle fournira tous les documents de preuve de leur conformité aux spécifications de l article 5 ci-dessous : i. Copie de la commande mentionnant les spécification de 5.1 ci-dessous ou renvoyant à un n d article + documentation du produit conforme à ces spécifications. ii. Copie du bulletin de livraison visé «conforme à la cmde». Tous les relevés des essais conformes à l ISO , au fur et à mesure de leur exécution. d. Phase finale : le dossier de réception complet, avec les dessins révisés ; le dossier d exploitation ; les documents prouvant la conformité des matériaux aux spécifications de l article 5 ci-dessous ; les documents prescrits par l article 13 de l ISO et l annexe 1 de la Directive 93/42/CE ; les documents prouvant la conformité (marquage CE et déclaration de conformité) ; et tous les documents nécessaires à la maintenance et la réparation. Titre : CFC Gaz médicaux Doc. No g.docx : page 3/5

4 5 Spécification du matériel NOTE - Avant adjudication, les marques de matériel de contrôle, de réduction et de distribution devront être approuvées par le HUG. Un complément d'information ou une présentation de matériel peuvent être exigés dans le cas d'un fournisseur inconnu (les frais inhérents à cette présentation sont à la charge du soumissionnaire). Si le type/modèle est inconnu des HUG, une formation sera incluse. 5.1 Exigences selon l ISO Les fournisseurs de matériels seront sélectionnés en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences ci-dessous. Des documents de preuve devront être fournis au HUG : Matériels Conditions d achat spécifiées dans la commande Vannes Conformité ISO (compatibilité avec l oxygène) ; Voir 5.2 matériel imposé Détendeurs pour gaz médicaux Conformité à ISO et ISO Tuyaux, flexibles haute pression Conformité ISO Centrales d inversion Conformité ISO Filtres Conforme ISO classe 2 Silicone et colle frein-filet Conforme ISO (art et 4.3.5) Tuyauterie Conforme EN Pièces de tuyauterie (coudes, raccords) Conforme EN Tableau d arrêt de zone et d alarme GTUM Marquage CE Marquage CE, ISO 11197, et présente spécification, en particulier art. 3 g) Les vis d arrêt des prises doivent être accessibles sans démontage complet de la face avant (par exemple rosette). Le HUG peut autoriser des exceptions à cette dernière exigence Brasure et décapants Brasure min 40% argent, sans cadmium, conforme ISO Matériel imposé Oxygène Vide Air-comprimé 4 bars Dioxyde de carbone Air comprimé technique 7 bars Air comprimé 8 bars Protoxyde d azote Evacuation des gaz anesthésiants Marquage et codage couleur Prise à clé Carba CMED O 2-ISO. Le corps de prise devra être validé par le Secteur Gaz Prise à clé Carba CMED VAC-ISO. Le corps de prise devra être validé par le Secteur Gaz Médicaux HUG. Pression effective à la prise de soutirage entre -0.8 et -0.6 bar Prise à clé Carba CMED AIR-ISO. Le corps de prise devra être validé par le Secteur Gaz Prise à clé Carba CMED CO 2-ISO. Le corps de prise devra être validé par le Secteur Gaz Pour utilisation en laboratoires et locaux de nettoyage Utilisation de l air non autorisée Type Dräger prise Air-motor. Pression à la prise de soutirage 8 bars Evacuation à l air libre avec clapet anti-retour Prise à clé Carba CMED N2O-ISO. Le corps de prise devra être validé par le Secteur Gaz Médicaux HUG. Pression à la prise de soutirage 3.7 bars Type de prise SEGA AGFS DIN EN Alimentation air comprimé 4 bars Evacuation directement à l air libre, ou possibilité d utiliser une extraction de ventilation seulement si elle est directement expulsée en continu à l extérieur Sans code de couleur Vanne Marque Dräger/TA G 4096 Titre : CFC Gaz médicaux Doc. No g.docx : page 4/5

5 Oxygène Air Médical 4 bar Vide Lit d hospitalisation et salle d examen 1 1 Lit de soins intermédiaires et d urgence Protoxyde d azote Dioxyde de Carbone Air- Motor Air 8 bar SEGA Boxe d urgence * Lit de soins intensifs 4** 2** 4** 1 Poste de travail anesthésie - Salle d induction Salle d opération Salle de réveil Imagerie et endoscopie * 1 - Salle de soins spécialisés Salle d opération Chirurgie Salle de traitement & Radiologie & Imagerie 1** 1** 1 1* 6 Équipement minimum de prises de gaz médicaux par poste de travail * en fonction du type d intervention ex. : administration de gaz antidouleur ou thérapeutique, etc. ** en fonction du poste de travail particulier, des prises supplémentaires peuvent être demandées par l utilisateur 7 Formations / compétences Seules les entreprises certifiées 93/42/CE pour la fabrication des réseaux de fluides médicauxpourront exécuter les travaux. Avant le début des travaux, les monteurs seront tenus de suivre une formation d une demi - journée organisée par le. En cours de chantier aucun monteurs non accrédité par le n a l autorisation d exécuter des installations de gaz médicaux. Annexe A Liste des modifications Version Date Nature des modifications Rédaction Validation f Mise à jour des références des normes et des matériels ; D.Muller J-F Chal exigences particulières pour les gaines techniques à usage (GTUM) ; interdiction des emboîtures g Mise à jour des matériels et précision des exigences de montage et de documentation des matériels D.Muller J-F Chal Titre : CFC Gaz médicaux Doc. No g.docx : page 5/5