À l usage du marché canadien

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1 À l usage du marché canadien RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR Août 2006

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3 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION DU SEIN AVEC IMPLANTSMAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR Août 2006 TABLE DES MATIÈRES...3 GLOSSAIRE POINTS À RETENIR SUR L'AUGMENTATION MAMMAIRE AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES REMPLIS DE GEL DE SILICONE Qu'est-ce qui donne au sein sa forme Qu'est-ce qu'un implant mammaire ovoïde CPG MC Quels sont les usages des implants mammaires ovoïdes CPG MC Éléments dont il faut tenir compte avant d opter pour des implants mammaires ovoïdes CPG MC COMPLICATIONS LIÉES AU PORT D IMPLANTS MAMMAIRES RÉSULTATS D UNE IMPORTANTE ÉTUDE SUR L UTILISATION DES IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC POUR L AUGMENTATION MAMMAIRE ET LES AUTRES INTERVENTIONS Aperçu de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein et été suivies pendant deux ans Quels ont été les bienfaits de l augmentation mammaire Quelle a été la fréquence des complications survenues sur deux ans chez les patientes ayant subi une augmentation mammaire Quels ont été les principaux motifs de la deuxième reconstruction du sein Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaire après une augmentation mammaire Autres résultats cliniques chez des patientes ayant subi une augmentation mammaire POINTS À EXAMINER AVANT D OPTER POUR LA POSE D IMPLANTS MAMMAIRES Questions d ordre chirurgical Quelles sont les autres possibilités? Comment choisir son (sa) chirurgien(ne)? Formes et tailles d implants mammaires Pose de l implant mammaire Points d incision Autres interventions nécessaires au moment de l augmentation mammaire Palpabilité...31

4 Salle d opération et anesthésie Soins post-opératoires Ce qu il faut examiner avant de subir une deuxième augmentation mammaire EXAMENS DE SUIVI Auto-examen des seins Dépistage d'une rupture silencieuse Rupture symptomatique Mammographie TYPES D'IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR GARANTIE DE REMPLACEMENT ET GARANTIES RESTREINTES SOURCES D'INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE...37 DÉC ISION ÉCLAIRÉE...39 DÉCISION ÉCLAIRÉE...41 RÉFÉRENCES...43

5 GLOSSAIRE Affection du tissu conjonctif Affection rhumatismale Anomalie congénitale Aréole Asymétrie Augmentation mammaire Axillaire Biocompatible Biopsie Calcification Capsule Capsulectomie Capsulorraphie Capsulotomie fermée Capsulotomie ouverte Cicatrice hypertrophiée Maladie touchant le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), maladie du système immunitaire, ou les deux à la fois. Les affections touchant le système immunitaire sont des maladies auto-immunes, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie. La fibromyalgie (douleurs aux tissus mous) n'est pas considérée une maladie, mais comme une affection du tissu. Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), les articulations et le tissu fibreux, souvent accompagné de douleur, d inflammation, de raideurs et d une limitation de l amplitude des mouvements effectués avec la partie du corps touchée. Les maladies auto-immunes et la fibromyalgie peuvent aussi être considérées comme des affections rhumatismales. Défaut de développement d'une partie du corps. Cercle pigmenté qui entoure le mamelon du sein. Différence de forme, de taille ou de position entre les deux seins. Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux. Relatif à l aisselle. Compatible avec des tissus ou organismes, n ayant pas d effets toxiques. Prélèvement de tissus, cellules ou liquides organiques en vue de leur examen sous microscope. Déplacement Mouvement par lequel l implant mammaire passe de son emplacement habituel à un autre endroit. Formation de dépôts de sels de calcium qui provoque le durcissement des tissus. Tissu cicatriciel se formant autour de l'implant mammaire, risquant d écraser l'implant et de causer la contraction de la capsule (voir la définition de contraction capsulaire ci-dessous). Résection de la capsule de tissu cicatriciel s étant formée autour de l'implant. Suture d'une incision dans la capsule. Manœuvre consistant à comprimer le sein ou à le pousser vers l extérieur pour provoquer la rupture de la capsule. Cette manœuvre est déconseillée car elle risque de causer la rupture de l implant mammaire. Incision chirurgicale dans la capsule du tissu cicatriciel autour de l'implant. Marque de grande taille laissée après la guérison d une plaie

6 6 Contraction capsulaire Controlatéral Déplacement Échelle de mesure de l estime de soi de Rosenberg Élastomère de silicone Extenseur cutané Fibromyalgie Granulome Imagerie par résonance magnétique (IRM) Implant mammaire Implantation prémusculaire Implantation rétromusculaire Importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC Resserrement du tissu cicatriciel se formant autour de l'implant mammaire. Le sein est dur et la capsule finit par écraser l implant. Le docteur Baker a établi une échelle de mesure de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont les plus élevés. Lorsque la contraction atteint le degré III, une deuxième intervention chirurgicale est souvent nécessaire en raison des douleurs de la patiente et l apparence anormale de son sein. La contraction capsulaire est un risque connu de rupture de l implant. Voici l échelle de graduation de la contraction capsulaire qui a été établie par le docteur Baker. Degré I : Sein d apparence saine et naturelle Degré II : Sein légèrement ferme, mais d apparence normale Degré III : Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé Degré IV : Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux Du côté opposé. Mouvement par lequel l implant mammaire passe de son emplacement habituel à un autre endroit. Instrument qui sert à évaluer l'estime de soi. Élastomère qui a les mêmes propriétés que le caoutchouc. Dispositif dont la taille varie en fonction de la quantité de solution saline qui y est ajoutée, implanté après la mastectomie, sous les tissus qui restent afin de les étirer et confectionner une poche destinée à recevoir un implant mammaire. Douleurs chroniques et sensibilité aux muscles et tissus mous enveloppant les articulations. Ce trouble s accompagne souvent d une grande fatigue. Masse qui se forme autour d une substance étrangère, en raison d une inflammation chronique. Procédé diagnostique qui permet de visualiser des tumeurs et des coupes d un organe. À l heure actuelle, il s agit du meilleur moyen de détecter une rupture d implant mammaire rempli de gel de silicone. Prothèse servant à remplacer un sein après son ablation. Pose de l implant mammaire devant le muscle grand pectoral. Pose de l implant mammaire le muscle pectoral, totalement ou entièrement derrière le muscle grand pectoral. Étude clinique effectuée auprès de patientes qui ont subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein avant l autorisation préalable à la mise en marché. L étude des données sur la sécurité et l efficacité recueillies chaque année, pendant dix (10) ans et le suivi assuré entre la 3e et la 10e année font partie d une importante étude postapprobation sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC

7 Importante étude Incision sous-mammaire Infection Inflammation Inframammaire Lambeau Lymphadénopathie Lymphe Lymphocèle Maladie auto-immune Mammaire Mammographie Mammoplastie Mastopexie Métastase Migration de gel de silicone Muscle grand dorsal Première étude clinique menée auprès de patientes qui ont subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein avant l autorisation préalable à la mise en marché. Des données sur la sécurité et l efficacité recueillies chaque année, pendant dix (10) ans et le suivi effectué entre la 4 e et la 10 e année fait partie d une importante étude post-approbation. Incision pratiquée dans le pli inframammaire. Envahissement d un organisme par un germe pathogène, comme une bactérie ou un virus. L infection se manifeste généralement par de la fièvre, une tuméfaction, une rougeur et de la douleur. Réaction de l organisme à une infection ou blessure qui se caractérise par une rougeur, une tuméfaction, une irritation et un déficit fonctionnel Sous le sein. Partie de tissu musculaire, adipeux ou cutané séparé de son lieu d origine, vascularisé ou non, et servant à combler une perte de substance. Affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Liquide clair qui circule dans les vaisseaux lymphatiques. Collection de lymphe. Maladie caractérisée par une agression de l organisme par le système immunitaire. S il est sain, le système immunitaire distingue les substances organiques des substances étrangères. Dans le cas d une maladie auto-immune, le système immunitaire est défectueux et agresse des parties ou organes sains de l organisme, causant ainsi des lésions. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie sont considérés comme des maladies auto-immunes. Relatif au sein. Examen radiologique des seins qui sert à dépister un cancer. Plastie du sein. Intervention chirurgicale qui consiste à corriger la ptose mammaire. Prolifération de cellules cancéreuses dans un tissu ou un organe situé à distance d une tumeur primitive. Sortie du gel silicone de la capsule. Muscle de forme triangulaire qui s étend de la colonne dorsale à l épaule.

8 Muscle grand pectoral Muscle grand droit de l'abdomen Nécrose Oncologue Palpable Périaréolaire Ptose mammaire Questionnaire d évaluation de l estime corporelle Questionnaire d évaluation des résultats de la plastie mammaire Questionnaire SF-36 MC Réaction immunitaire Reconstruction du sein Rupture d un implant mammaire Rupture extracapsulaire Muscle principal du thorax. Muscle long et aplati qui couvre entièrement l'avant de l'abdomen. Processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d une cellule ou d un tissu. Spécialiste des cancers. Qui est perceptible par la palpation. Qui se situe autour du mamelon. Descente des seins résultant du vieillissement naturel, d une grossesse ou d un régime amaigrissant. Questionnaire qui sert à évaluer l'image qu une personne se fait de son corps. Questionnaire servant à évaluer le degré de satisfaction d une patiente ayant subi une plastie mammaire Instrument servant à mesurer la qualité de vie reliée à la santé Les questions portent sur l état de santé physique et mentale et les conditions socio-économiques. Ensemble des mécanismes permettant à l organisme de se défendre contre une substance étrangère. Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d un cancer, d un traumatisme ou d une grave anomalie mammaire. Bris de l enveloppe d un implant mammaire. La rupture d'un implant mammaire rempli de gel de silicone est dite silencieuse ou symptomatique, intracapsulaire ou extracapsulaire. Bris de l enveloppe d un implant mammaire et de la capsule entourant l implant, avec fuite du gel de silicone à l extérieur de la capsule, c.-à-d. dans les tissus environnants.

9 Rupture silencieuse Rupture symptomatique Rupture intracapsulaire Solution saline Bris de l enveloppe d'un implant mammaire, sans manifestations visibles, qui ne se décèle qu à l aide de certains procédés, comme l imagerie par résonance magnétique. La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone est silencieuse. Bris de l enveloppe d'un implant mammaire qui se manifeste par des symptômes (apparition de masses, douleurs persistantes, œdème, durcissement des tissus mammaires et modification de l'apparence du sein). Dans certains cas, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone est symptomatique, mais la plupart du temps, elle est silencieuse. Rupture de la capsule ne causant pas la fuite du gel de silicone hors de la capsule. Solution composée d eau et d une petite quantité de sel.

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11 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR 1. Points à retenir sur l'augmentation mammaire avec implants mammaires remplis de gel de silicone Si vous optez pour une augmentation du sein ou une seconde intervention (remplacement des implants mammaires), votre décision doit être éclairée. Le présent document vise à vous venir en aide. Lisez-le attentivement. En aucun cas, son contenu ne saurait remplacer la consultation que vous aurez avec votre chirurgien(ne). Vous trouverez des renseignements sur les risques et les mérites des implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de Mentor. Si vous avez des questions ou que certains points vous échappent, n hésitez pas à en faire part à votre chirurgien(ne) avant de prendre une décision. Au moment où vous prendrez votre décision, votre chirurgien(ne) et vous-même devrez apposer votre signature au bas de la dernière page de le présent document. Ces signatures attesteront que vous avez pris connaissance du présent document et saisissez ce qui vous a été expliqué. Vous devriez vous accorder au moins deux semaines après lecture du présent document avant de prendre votre décision, à moins que votre chirurgien(ne) n estime qu une intervention rapide soit nécessaire pour des motifs d ordre médical Qu'est-ce qui donne au sein sa forme? Le sein est constitué de glandes et canaux galactophores recouverts par une couche de tissu adipeux, qui lui donnent sa forme et sa souplesse. Sous le sein se trouve le muscle grand pectoral Certains facteurs comme la grossesse (période au cours de laquelle les canaux galactophores grossissent), la perte rapide de poids, les effets de la gravité de même que l étirement de la peau avec l âge sont tous des facteurs pouvant contribuer à la descente des seins. Il est important de comprendre que les implants servent à augmenter le volume des seins. Les implants seuls ne permettent pas toujours de remodeler le sein ou de corriger les effets d'une grossesse, d'une perte de poids ou de l'étirement de la peau. Votre chirurgien(ne) pourrait vous recommander de profiter de votre augmentation mammaire pour subir d'autres interventions, comme une mastopexie pour remonter votre sein. Principale Interventions chirurgicales ul Contraction capsulaire de d Retrait et remplacement des Retrait des implants mamm Infection Rupture de l implant mamm Complications surv Complications au niveau du m 1.2. Qu'est-ce qu'un implant mammaire ovoïde CPG MC? Il s agit d un sac en élastomère de silicone (type de caoutchouc) rempli de gel de silicone, qui est implanté chirurgicalement sous le tissu mammaire ou le muscle pectoral.

12 s sutures de la plaie 2,5 implant mammaire 2,3 de la sensibilité du sein 2 1,9 1,9 de l implant mammaire 1,7 de la sensation procurée par l implant mammaire 1,7 ein 2 1, Quels sont les usages des implants mammaires ovoïdes CPG MC? Les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor peuvent servir à réaliser une augmentation mammaire Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux. Ce type d intervention ne se pratique que chez la patiente d au moins de 22 ans. Il faut comprendre que d autres interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ. une reconstruction du sein Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d un cancer, d un traumatisme ou d une grave anomalie mammaire. Il faut comprendre que d autres interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ. (Il est recommandé de prendre connaissance du document sur la reconstruction du sein). Contre-indications Les implants mammaires ne doivent pas servir chez les patientes souffrant d'une infection active ayant des lésions précancéreuses au sein et n ayant suivi aucun traitement approprié enceintes ou qui allaitent Mises en garde L innocuité et l'efficacité des implants mammaires n'ont pas été démontrées chez les patientes ouffrant d une maladie auto-immune, comme le lupus ou la sclérodermie souffrant d un déficit immunitaire causé par exemple par la prise de médicaments affaiblissant les mécanismes naturels de défense de l organisme contre la maladie soufrant d une affection quelconque risquant d inhiber la cicatrisation ou la coagulation du sang dont l irrigation des tissus mammaires est insuffisante ayant suivi une radiothérapie du sein après la pose d un implant mammaire souffrant de dépression nerveuse ou d'un autre trouble mental attesté, par ex. : dysmorphophobie, trouble de l'alimentation. Si vous avez des antécédents de troubles mentaux, veuillez en informer votre chirurgien(ne) avant l intervention chirurgicale. On recommande à la patiente souffrant de dépression ou d'un trouble mental d'attendre que son état se soit stabilisé ou sa maladie soit guérie avant de se faire poser des implants mammaires Éléments dont il faut tenir compte avant d opter pour des implants mammaires ovoïdes CPG MC L implant mammaire n est pas un dispositif à demeure. Que ce soit en raison de complications ou de résultats esthétiques insatisfaisant, il y a des chances que vous deviez subir des interventions imprévues pour faire retirer vos implants mammaires, les remplacer, ou les deux à la fois au moins.

13 Si vous vous faites remplacer vos implants mammaires (au cours d une autre augmentation mammaire), vos risques de complications seront plus élevés par rapport à ceux auxquels vous étiez exposée après votre augmentation initiale. Vous devez donc passer en revue les fréquences des complications observées chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire pour connaître les risques auxquels vous pourriez être exposée. Les nombreux changements que vos seins subiront après la pose des implants mammaires seront irréversibles. Si vous décidez plus tard de faire retirer votre (vos implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer, vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur vos seins et que ces défauts soient permanents. Le port d implants mammaires risque de compromettre l allaitement, soit parce que la production de lait est inhibée ou qu elle devient insuffisante. La rupture ou la déchirure d'un implant mammaire ovoïde CPGMC est souvent silencieuse, c est-à-dire que la plupart du temps, ni la patiente ni le (la) chirurgien(ne) ne peuvent la déceler. Les conséquences sur la santé de la rupture d'implant mammaire ovoïde CPGMC n'ont pas été clairement établies. Consultez le paragraphe intitulé Rupture, au chapitre 2 si vous désirez passer en revue l information sur ce problème. Si une rupture est attestée par l examen par IRM, vous devrez alors faire retirer l implant mammaire et éventuellement le faire remplacer. Les implants mammaires rendent les examens de dépistage du cancer du sein de routine plus difficiles. Mais vous devez continuer à subir ces examens, comme vous le recommandera votre médecin de premier recours. La présence d un implant mammaire dans le sein peut empêcher le dépistage du cancer. Le sein et l implant mammaire doivent être comprimés pour permettre la mammographie. L implant mammaire risque de se rompre. Chez la porteuse d implants mammaires, il faut obtenir un plus grand nombre de clichés radiographiques. Celle-ci est donc appelée à recevoir une dose de rayonnement plus élevée. Cependant, les avantages de la mammograhie l emportent sur les dangers associés à l augmentation de la dose de rayonnement X reçue. N oubliez cependant pas de signaler à la technicienne que vous portez des implants mammaires. L auto-examen de seins, qui est une bonne mesure préventive contre le cancer, doit se pratiquer tous les mois. Le port d implants mammaires peut rendre l auto-examen des seins plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien(ne) de vous montrer comment distinguer l'implant mammaire des tissus mammaires. Examinez vos seins et assurez-vous que vous n avez pas de kystes, de douleurs persistantes, d œdème, de zones indurées ou que la forme de l implant mammaire n a pas changé, ce qui pourrait être un signe de rupture. Signalez tous les changements à votre chirurgien(ne). Celui-ci (celle-ci) pourra éventuellement ordonner un examen par IRM pour savoir si l implant mammaire s est rompu. Informez tous vos autres médecins traitants que vous portez des implants mammaires. De cette façon, vous contribuerez à réduire au minimum les risques que vos implants mammaires subissent des dommages. La sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires de Mentor n'ont pas été tout à fait établies. La société Mentor poursuivra son importante étude sur ses implants mammaires ovoïdes CPGMC qui s échelonne sur dix ans pour mieux connaître la sécurité et l'efficacité à long terme de ses produits. Aux États-Unis, la société Mentor a entamé une autre étude post-approbation sur ses implants mammaires ronds remplis de gel de silicone, qui s échelonne sur dix ans, pour examiner les complications localisées à long terme, les affections du tissu conjonctif, les troubles neurologiques, les troubles de la reproduction et de l allaitement, le cancer, le suicide et les problèmes reliés aux mammographies et aux examens par IRM. Elle mettra à jour les mentions obligatoires sur le conditionnement de ses produits en tenant compte des résultats de ces deux études. Vous devriez aussi demander à votre chirurgien(ne) s'il (si elle) dispose de données cliniques à jour. Il est important que vous preniez connaissance du présent document en entier. Vous devez bien comprendre les risques et les bienfaits de la reconstruction du sein et vos attentes doivent être réalistes.

14 Complications liées au port d implants mammaires Toute intervention chirurgicale comporte des risques (dont certains sont sérieux) : effets de l'anesthésie, infection, œdème, irritation, saignement, douleurs, et même décès. Les risques de la reconstruction du sein doivent être comparés à ses bienfaits. Les éventuelles complications de la pose d'implants mammaires sont présentées ci-dessous. Vous devez noter parmi les références citées dans le présent document se trouvent des données provenant de patientes ayant subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein et des données sur plusieurs modèles d implants mammaires et provenant de plusieurs fabricants. Rupture L implant mammaire n est pas un dispositif à demeure. Il se brise lorsque l enveloppe se déchire ou se perfore. L implant mammaire peut se rompre en tout temps après la pose. Mais plus l implant mammaire est posé depuis longtemps, plus les risques de rupture sont élevés. La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire ovoïde CPG MC rempli de gel de silicone est silencieuse. (À l heure actuelle, l'examen par IRM constitue la méthode la plus efficace pour déceler la rupture). En d autres termes, ni la patiente ni le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne ne peuvent déceler la déchirure ou la perforation de l enveloppe de l implant mammaire rempli de gel de silicone. Mais certains symptômes sont associés à ce phénomène. Entre autres, l apparition de nodules ou de masses autour de l implant mammaire ou dans l aisselle, un changement de forme du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des picotements, de l œdème, un engourdissement, des brûlures, ou durcissement des tissus mammaires. Voici quelques causes possibles de rupture : dommages causés par des instruments chirurgicaux, affaiblissement de l enveloppe causé par des contraintes appliquées durant la pose de l implant mammaire, plissement de l'enveloppe de l'implant, pression excessive appliquée sur le thorax (par ex. : capsulotomie fermée, manœuvre contre-indiquée), traumatisme, compression du sein pendant la mammographie et degré élevé de contraction capsulaire. L implant mammaire s'use aussi avec le temps. Des études en laboratoire ont permis d établir certains modèles de rupture se produisant avec les produits de Mentor. Cependant, les chercheurs ne savent pas si ces études ont permis de trouver toutes les causes de rupture. Ces études en laboratoire se poursuivront après l approbation. Fréquence de la rupture L importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC a été menée auprès de 572 patientes ayant subi une première augmentation mammaire. De ce nombre, 183 ont subi un examen par IRM après un an et 149 après deux ans. La fréquence de la rupture a été de 0,0 % sur deux ans. Parmi les 123 patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, 38 ont subi un examen par IRM après un an et 32, après deux ans. Aucun cas de rupture n a été signalé. La société Mentor poursuivra son étude et continuera de surveiller les patientes pour déceler la rupture. Une étude effectuée auprès de 186 Danoises, ayant subi un examen par IRM, a révélé que la fréquence de rupture était de 2 % pour les implants mammaires posés après Du nombre des ruptures signalées dans cette étude, 86 % (soit la plupart) avaient été silencieuses alors que 14 % avaient été décelées au cours de l intervention chirurgicale. 1 Les auteurs ont indiqué que la fréquence de la rupture augmentait significativement avec l âge de l'implant mammaire. Ce problème ne touche pas seulement les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor. On l'observe sur d'autres modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone d'autres fabricants.

15 Conséquences de la rupture signalées dans la documentation médicale S'il s'agit de rupture intracapsulaire, le gel de silicone peut rester à l'intérieur de la capsule cicatricielle. S'il s'agit de rupture extracapsulaire, le gel de silicone sort de la capsule de tissu cicatriciel et peut se répandre en dehors du sein (migration de gel). Des études ont été menées chez des Danoises portant des implants mammaires de diverses marques et de divers modèles, et ayant subi un examen par IRM, révèlent que dans les trois quarts des cas, la rupture était intracapsulaire, et que dans le reste des cas, la rupture était extracapsulaire. 2 Dans certains cas, du gel de silicone peut sortir de la capsule cicatricielle et se répandre en dehors du sein. Les résultats des études menées chez des Danoises au cours de l'étude révèlent que sur une période de 2 ans, le déversement de gel de silicone hors de la capsule cicatricielle s'est produit dans 10 % des cas de ruptures d'implants mammaires et qu'il a été attesté par examen par IRM. 3 En d'autres termes, après deux ans, le déversement de gel de silicone en dehors de la capsule cicatricielle se produit chez dans un (1) cas sur 10. Dans environ la moitié des cas de ruptures extracapsulaires, les femmes ont indiqué avoir subi un traumatisme à la poitrine au cours de cette période ou avaient subi une mammographie. Dans les autres cas, la cause de la rupture n'a pas été expliquée. Dans les cas de rupture extracapsulaire, survenue après deux ans, la quantité de silicone répandu en dehors de la capsule de tissu cicatriciel avait augmenté d'environ 14 % des cas. En d'autres termes, pour 100 femmes chez qui du gel de silicone s'était répandu en dehors de la capsule de tissu cicatriciel, on a observé, deux ans plus tard, une augmentation de la quantité de gel de silicone répandue chez 14 femmes. Ce problème n'est pas unique aux implants mammaires de Mentor. On l'observe sur d'autres modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone d'autres fabricants. Les conséquences de la rupture d'un implant mammaire sur la santé ne sont pas encore tout à fait connues. On a signalé de rare cas de fuite de gel de silicone vers de régions périphériques, comme dans le thorax, l'aisselle, la partie supérieure de l'abdomen ou d'autres parties du corps plus éloignées (comme le bras et l'aine). Dans quelques cas, la fuite de gel de silicone a causé des lésions au système nerveux, l'apparition de granulomes (consulter le glossaire plus haut), la dégénérescence des tissus en contact direct avec le gel de silicone, ou les deux à la fois. On a observé la présence de gel de silicone dans le foie de porteuses d'implants mammaires remplis de gel de silicone. On a aussi signalé des cas où du gel de silicone avait migré vers les ganglions lymphatiques de l'aisselle et avait causé une lymphadénopathie, même s'il n'y avait aucun signe de rupture. 4 Les femmes concernées portaient divers modèles d'implants mammaires de divers fabricants. Parmi les complications localisées signalées dans la documentation et associés à la rupture, citons l'induration des tissus mammaires, un changement de taille ou de forme du sein et des douleurs au sein. 5 On se demande si la rupture d'un implant mammaire pourrait être associée à l'apparition d'affections du tissu conjonctif, de maladies rhumatismales ou de troubles comme la fatigue ou la fibromyalgie. 6,7,8,9 Un certain nombre d'études épidémiologiques ont été effectuées auprès d'importantes populations de porteuses d'implants mammaires de divers fabricants et de divers modèles. Dans l'ensemble, ces études ne montrent pas l'existence d'un lien significatif entre le port d'implants mammaires et une maladie rhumatismale attestée. À part une autre étude de moindre envergure 10, ces études n'ont pas permis de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires s'étaient rompus et quelles étaient celles dont les implants étaient intacts. Si la rupture de l'implant mammaire est attestée par l'examen par IRM ou que le (la) chirurgien(ne) observe les signes d'une rupture, le gel de silicone répandu doit être enlevé et l'implant mammaire retiré et éventuellement remplacé. Le retrait de l'implant mammaire pourrait sous-entendre l'ablation de la capsule de tissu cicatriciel, ce qui suppose une autre intervention chirurgicale et d'autres coûts à assumer. En cas de symptômes comme l'induration des tissus mammaires, un changement de forme ou de taille des seins ou des douleurs thoraciques, vous devrez vous soumettre àa un examen par IRM pour vous assurer que vos implants sont intacts. 11,12

16 Contraction capsulaire Le tissu cicatriciel qui se forme normalement autour de l'implant peut se resserrer au fil du temps, exercer une pression sur l'implant et le rendre plus dur. Appelé «contraction capsulaire», ce phénomène est souvent attribuable à une infection, un hématome ou une lymphocèle. Il survient plus fréquent après une deuxième reconstruction du sein. Le risque de contraction capsulaire s accroît avec le temps. La contraction capsulaire est un phénomène qui survient plus souvent après une deuxième augmentation mammaire. Il se peut que vous ayez à faire retirer vos premiers implants mammaires. Vous devez donc savoir qu une deuxième augmentation mammaire fait augmenter le risque de contraction capsulaire, qui elle-même est un risque de rupture d'implant mammaire. Retenez que la contraction capsulaire constitue un risque de rupture de l implant mammaire et le principal motif d une autre intervention chirurgicale. Les symptômes de la contraction capsulaire sont nombreux : induration légère du sein, léger inconfort, douleurs intenses, déformation de l implant mammaire, perceptibilité de l implant mammaire. On distingue quatre degrés de gravité de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont considérés élevés. La correction de ce problème nécessite souvent une autre intervention chirurgicale. Degré I : Degré II : Degré III : Degré IV : Sein d apparence saine et naturelle Sein légèrement ferme, mais d apparence normale Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux Les résultats de l'importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPGMC révèlent que chez les femmes ayant subi une première augmentation mammaire, le risque de contraction capsulaire grave était de 0,8 % sur deux ans. En d'autres termes, 1 femme sur 100 ayant subi une première augmentation mammaire ont souffert d'une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des deux ans suivant la pose des implants mammaires. Chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, le risque de contraction capsulaire grave était de 5,4 % sur deux ans. En d'autres termes, 5 femmes sur 100 ayant subi une deuxième augmentation mammaire ont souffert d'une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des deux ans suivant la pose de implants mammaires. Une deuxième augmentation mammaire pourrait être nécessaire si les douleurs sont trop intenses ou que les seins sont devenus trop durs ou douloureux. Selon le cas, la capsule de tissu cicatricielle sera excisée, les implants mammaires seront retirés et éventuellement remplacés. Les tissus mammaires risquent alors d'être perdus. Il est possible que la capsule de tissu cicatriciel se contracte de nouveau après cette deuxième intervention. La contraction capsulaire peut accroître le risque de rupture. 13 Autres interventions chirurgicales à prévoir Vous devez vous attendre à subir d autres interventions chirurgicales. Au cours de l importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC, la fréquence d une deuxième intervention chirurgicale a été 9,4 %. En d autres termes, 9 patientes sur 100 ont dû subir une autre intervention chirurgicale au cours des deux ans suivant la pose des implants mammaires. La fréquence des autres interventions chirurgicales a été de 12,8 % chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, c est-à-dire que 13 patientes sur 100 s étant fait poser des implants mammaires ovoïdes CPG MC pour deuxième fois dû subir une autre intervention chirurgicale au cours des deux ans qui ont suivi la deuxième intervention. La patiente qui décide de changer d implants mammaires ou de modifier la taille de ceux qu elle porte doit évidemment subir une autre intervention chirurgicale. La rupture de l implant mammaire, la contraction capsulaire, une cicatrice hypertrophiée (irrégulière et en relief), l asymétrie, l'infection et le déplacement des implants sont tous les problèmes qui peuvent nécessiter d autres interventions chirurgicales.

17 Au chapitre 3.5 se trouvent des tableaux présentant les raisons ayant motivé d autres interventions chirurgicales chez les sujets de l importante étude sur les implants mammaires sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. Chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire, les trois principaux motifs des autres interventions chirurgicales étaient dans l ordre la déhiscence, un changement de taille à la demande de la patiente, l asymétrie et le déplacement de l implant mammaire. Retrait des implants mammaires Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à demeure. Plus longtemps vous conserverez vos implants mammaires, plus vos risques d avoir à les faire retirer seront élevés, que ce soit parce que vos implants mammaires ne vous donneront plus satisfaction ou qu ils causeront des complications, comme une grave contraction capsulaire. Le retrait et le remplacement d implants mammaires font augmenter les risques de complications. Chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire et pris part à l importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC, 2,4 % ont fait retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l espace de deux ans. L asymétrie et un changement de taille à la demande de la patiente en ont été les raisons les plus fréquentes. Chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire et pris part à la même étude, 7,3 % ont fait retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l espace de deux ans. L asymétrie et un changement de taille à la demande de la patiente en ont été les raisons les plus fréquentes. La plupart des patientes qui décident de faire retirer leurs implants mammaires les font remplacer. Mais certaines ne les font pas remplacer. Si vous décidez de faire retirer votre (vos) implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer, vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur votre (vos) sein(s). Si vous faites remplacer votre (vos) implant(s) mammaire(s), vous risquerez de perdre du tissu mammaire. Autre point important : le remplacement des implants mammaires fait augmenter les risques de complications. Par exemple, lorsque la patiente fait retirer ses implants mammaires, le risque d une grave contraction capsulaire et d une deuxième intervention chirurgicale est deux fois plus élevé que celui auquel elle était exposée après la pose des implants mammaires. Si vous optez pour la pose d implants mammaires, souvenez-vous qu il est possible que vous ayez à les faire enlever et que vous subirez des conséquences. Résultats insatisfaisants Il arrive que les résultats sont insatisfaisants : plissement, défaut de symétrie entre les deux seins, déplacement d l'implant mammaire, taille insatisfaisante, forme inattendue, palpabilité de l implant mammaire, cicatrices irrégulières ou hypertrophiées. Certains défauts peuvent provoquer une certaine gêne. La pose d'implants mammaires peut ne pas permettre de corriger totalement un défaut de symétrie entre les seins. On recommande que la patiente subisse une deuxième reconstruction du sein pour obtenir satisfaction. Mais elle doit prendre en considération les autres risques auxquels elle s expose. En choisissant un(e) chirurgien(ne) plasticien(ne) d expérience, la patiente peut réduire les risques de résultats insatisfaisants mais elle ne les évite pas nécessairement. Douleurs L intensité et la durée des douleurs post-opératoires sont variables. L utilisation d un implant mammaire de taille inappropriée, un défaut de positionnement, une technique chirurgicale mal maîtrisée et la contraction capsulaire sont toutes des causes de douleur. En cas de douleurs post-opératoires intenses ou persistantes, avertissez votre chirurgien(ne). Changements de la sensibilité du mamelon et du sein L intervention chirurgicale peut accroître ou réduire le degré de sensibilité du mamelon et du sein. Le degré d importance de la perte ou de la hausse de sensibilité est très variable : la sensibilité peut s accroître considérablement ou diminuer au point de faire perdre la réaction aux stimuli sexuels ou de rendre l allaitement impossible. Certains changements peuvent être temporaires, d autres irréversibles et d autres encore peuvent altérer vos réactions aux stimuli sexuels ou rendre d'allaitement impossible. (Consultez le paragraphe sur l allaitement ci-dessous).

18 Infection Toute intervention chirurgicale risque de causer de l infection. La pose d implants mammaires ne fait pas exception à la règle. La plupart du temps, l infection se manifeste quelques jours ou quelques semaines après l intervention chirurgicale. Elle peut aussi se manifester à tout moment après l intervention chirurgicale. Par ailleurs, le perçage du sein ou du mamelon accroît le risque d'infection. L infection des tissus mammaires causée par un implant est plus difficile à traiter que d autres types d infection. Si le traitement par antibiotiques n est pas efficace, il se peut qu on doive retirer l implant mammaire et attendre que l infection soit maîtrisée avant de poser un autre implant mammaire. Le syndrome de choc toxique (SCT) est une complication rare de la pose d implants mammaires. Cette complication qui met en danger la vie du malade, se caractérise par une fièvre soudaine, des vomissements, des diarrhées, des pertes de conscience et des éruptions cutanées ressemblant aux brûlures causées par un coup de soleil. Il faut consulter un médecin sans délai. Hématome et lymphocèle On appelle «hématome» la collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité et «lymphocèle» une collection de lymphe (dans ce cas-ci, autour de l'implant). L hématome et la lymphocèle postopératoires peuvent tous deux favoriser l infection, la contraction capsulaire, ou les deux à la fois. Ils se manifestent par l œdème, de la douleur et des ecchymoses. D ordinaire, l'hématome et la lymphocèle ne tardent pas à apparaître après l intervention chirurgicale. Mais ils peuvent aussi apparaître à n importe quel temps après un traumatisme (dans ce cas-ci, après une blessure au sein). Les hématomes et lymphocèles de petite taille se résorbent naturellement. Par contre, ceux de grande taille doivent être drainés chirurgicalement. La pose éventuelle d un drain chirurgical peut laisser de petites cicatrices. Le drainage chirurgical risque aussi de provoquer la rupture de l'implant mammaire si celui-ci est endommagé. Allaitement Des difficultés d'allaitement ont été signalées après une augmentation ou une réduction mammaire ou une reconstruction du sein. Si le(a) chirurgien(ne) pratique une incision péri-aréolaire, le risque de difficultés d'allaitement sera plus élevé. Calcification des tissus périphériques Les dépôts de calcium qui se forment dans le tissu cicatriciel provoquent des douleurs et le durcissement des tissus mammaires. Ces dépôts sont visibles sur les mammographies mais peuvent aussi être confondus avec des tumeurs cancéreuses. Pour s assurer qu il s agit réellement de dépôts de calcium, il faut pratiquer une biopsie, retirer l'implant mammaire, ou les deux à la fois. Il faut aussi pratiquer une autre intervention chirurgicale pour permettre l examen et l excision des calcifications, ce qui risque d endommager l implant mammaire. La calcification s observe chez des patientes ayant subi une réduction mammaire, des patientes ayant développé un hématome et même chez des patientes n'ayant subi aucune chirurgie mammaire. Le risque de calcification augmente de manière significative avec l'âge. Expulsion de l implant mammaire L'interruption de la cicatrisation de la plaie chirurgicale et l affaiblissement des tissus enveloppant l implant mammaire peuvent tous deux faire sortir l implant mammaire par la peau. On a déjà signalé que la radiothérapie augmentait le risque d expulsion de l implant mammaire. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale et éventuellement se faire enlever de l'implant, ce qui lui laissera d autres cicatrices sur le sein ou lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les deux à la fois.

19 Nécrose On appelle «nécrose» le processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d une cellule ou d un tissu. Dans le cas d une chirurgie mammaire, la nécrose inhibe ou retarde la cicatrisation d une plaie chirurgicale. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale, ce qui lui laissera d autres cicatrices et lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les deux à la fois. Le retrait de l implant mammaire pourrait aussi devenir nécessaire. Les facteurs associés à un risque accru de nécrose sont l'infection, l'usage de corticostéroïdes, le tabagisme, la chimiothérapie, la radiothérapie, l emploi thérapeutique de compresses très froides ou très chaudes. Retard de la cicatrisation Il arrive parfois que la plaie chirurgicale mette plus de temps à cicatriser. Le retard de cicatrisation peut accroître le risque d'infection, d expulsion de l implant mammaire ou de nécrose. La durée de la cicatrisation peut varier en fonction du type d'opération chirurgicale et du type d'incision. Le tabagisme peut entraver le processus de cicatrisation. La patiente doit immédiatement joindre son (sa) chirurgien(ne) si, à la fin du délai précisé, la plaie chirurgicale n'est pas cicatrisée. Atrophie des tissus mammaires et déformation de la paroi thoracique La pression exercée par l implant mammaire peut causer un amincissement des tissus mammaires. L implant mammaire devient alors plus visible et plus palpable. La pression peut aussi déformer la paroi thoracique. Ces complications peuvent autant survenir pendant que la patiente porte un implant mammaire qu à la suite du retrait d un implant qui n a pas été remplacé. Peu importe le cas, d autres interventions chirurgicales peuvent être nécessaires et des capitons et fossettes peuvent apparaître sur les seins. Lymphadénopathie On appelle «lymphadénopathie» l affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Il est parfois nécessaire d exciser chirurgicalement un ganglion lymphatique lorsqu'il devient trop gros ou trop douloureux. En cas de ganglion lymphatique enflé ou douloureux, consultez votre médecin. La lymphadénopathie a été autant associée aux implants mammaires remplis de gel de silicone intacts qu aux implants mammaires remplis de gel de silicone rompus. Selon les résultats d une étude, la présence de tissus altérés, de granulomes et de silicone avait été observée dans les ganglions lymphatiques axillaires de porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone intacts et dans ceux de porteuses d implants mammaires rompus. 14 Ces troubles s étaient manifestés chez des patientes portant divers modèles d implants mammaires produits par divers fabricants. Autres troubles signalés D'autres troubles ont été signalées chez des porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone. On a examiné bon nombre de ces troubles afin de déterminer s ils pouvaient être reliés au port d implants mammaires. Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre la pose d'implants mammaires et les troubles mentionnés ci-dessous. Vous devez toutefois en prendre connaissance de ces observations et retenir qu il existe des risques, inconnus pour l'instant, qui pourraient ultérieurement être associés avec le port d implants mammaires.

20 Affection du tissu conjonctif Le lupus, la sclérodermie et l arthrite rhumatoïde comptent parmi les affections du tissu conjonctif. La fibromyalgie se caractérise par des douleurs chroniques aux muscles et des tissus mous autour des articulations. Elle s accompagne souvent d une grande fatigue. On a effectué un certain nombre d études épidémiologiques pour savoir s il existait un lien entre le port d'implants mammaires et certaines affections du tissu conjonctif. L échantillon nécessaire pour pouvoir écarter un risque faible (< 2 %) d affection du tissu conjonctif doit être de très grande taille. 15,16,17,15,19,20,21,22,23,24 L ensemble des études publiées jusqu ici montre que le port d implants mammaires et le risque d affection du tissu conjonctif ne sont pas fortement corrélés. 25,26,27,28 Ces études ne permettent pas de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires étaient intacts de celles dont les implants mammaires s étaient rompus. Une seule étude a porté sur les affections du tissu conjonctif et autres symptômes survenus chez des patientes dont les implants mammaires s étaient rompus et chez des patientes dont les implants mammaires étaient intacts. Mais la taille de l échantillon de cette étude est trop petite pour qu on puisse écarter le faible risque. 29 Symptômes des affections du tissu conjonctif On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus dans lesquels le port d'implants mammaires remplis de gel de silicone a été associé à divers des symptômes d affections rhumatismales, comme la fatigue, l épuisement, les douleurs articulaires, l œdème, les douleurs musculaires, les crampes, les fourmillements, l engourdissement, la faiblesse et les éruptions cutanées. Selon les résultats de travaux de comités d experts scientifiques et de comptes rendus, on ne dispose d aucune preuve de l existence de signes cliniques caractéristiques constants chez les porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone. 30,31,32,33,34 Ces symptômes rhumatismaux ne sont pas nécessairement des signes d affection du tissu. Cependant, il faut savoir que ces symptômes peuvent apparaître après la pose d implants mammaires. Si ces symptômes s'intensifient, la porteuse d implants mammaires devrait envisager de consulter un rhumatologue qui pourra en déterminer la cause (affection du tissu conjonctif ou maladie auto-immune). Immunotoxicité Il n existe aucune preuve scientifique que le gel de silicone peut causer des réactions d hypersensibilité chez l être humain. Certains comptes rendus d expérimentation chez l animal laissent entendre que le gel de silicone peut avoir un effet adjuvant. Le mécanisme biologique et la signification clinique de ces observations pour des modèles animaux demeurent inconnus. Cancer Cancer du sein On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus qui indiquent que le risque de développer un cancer du sein n est pas plus élevé chez les porteuses d implants mammaires que chez les autres patientes. 35,36,37,38,39 Certains comptes rendus semblent indiquer que les implants mammaires peuvent gêner ou retarder le dépistage d un cancer du sein par mammographie ou biopsie. Mais d autres montrent que le port d implants mammaires ne cause aucun retard considérable dans le dépistage du cancer du sein et n a pas d incidence sur la survie des porteuses d implants mammaires. 40,41,42,43,44 Cancer du cerveau Les résultats d une étude récente révèlent une fréquence accrue de cancer du cerveau chez le porteuses d'implants mammaires par rapport à la population générale. 45 Toutefois, l incidence du cancer du cerceau n était pas significativement plus élevée chez les porteuses d implants mammaires que chez les patientes ayant subi d autres types de plasties. Selon les résultats d une revue récente, qui a été publiée, de quatre études de grande envergure menées auprès de patientes s étant fait poser des implants mammaires aux fins esthétiques, il n'existe aucun lien entre le cancer du cerveau et le port d implants mammaires. 46 Cancer du poumon Les résultats d une étude indiquent une fréquence accrue de cancer du poumon chez les porteuses d implants mammaires. 47 D'autres études menées auprès de Suédoises et de Danoises révèlent que les patientes se faisant poser des implants mammaires sont plus susceptibles d'être des fumeuses que celles qui subissent une réduction mammaire ou d autres types de plastie. 48,49,50