À l usage du marché canadien

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1 À l usage du marché canadien RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR Août 2006

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3 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION DU SEIN AVEC IMPLANTSMAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR Août 2006 TABLE DES MATIÈRES...3 GLOSSAIRE POINTS À RETENIR SUR L'AUGMENTATION MAMMAIRE AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES REMPLIS DE GEL DE SILICONE Qu'est-ce qui donne au sein sa forme Qu'est-ce qu'un implant mammaire ovoïde CPG MC Quels sont les usages des implants mammaires ovoïdes CPG MC Éléments dont il faut tenir compte avant d opter pour des implants mammaires ovoïdes CPG MC COMPLICATIONS LIÉES AU PORT D IMPLANTS MAMMAIRES RÉSULTATS D UNE IMPORTANTE ÉTUDE SUR L UTILISATION DES IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC POUR L AUGMENTATION MAMMAIRE ET LES AUTRES INTERVENTIONS Aperçu de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein et été suivies pendant deux ans Quels ont été les bienfaits de l augmentation mammaire Quelle a été la fréquence des complications survenues sur deux ans chez les patientes ayant subi une augmentation mammaire Quels ont été les principaux motifs de la deuxième reconstruction du sein Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaire après une augmentation mammaire Autres résultats cliniques chez des patientes ayant subi une augmentation mammaire POINTS À EXAMINER AVANT D OPTER POUR LA POSE D IMPLANTS MAMMAIRES Questions d ordre chirurgical Quelles sont les autres possibilités? Comment choisir son (sa) chirurgien(ne)? Formes et tailles d implants mammaires Pose de l implant mammaire Points d incision Autres interventions nécessaires au moment de l augmentation mammaire Palpabilité...31

4 Salle d opération et anesthésie Soins post-opératoires Ce qu il faut examiner avant de subir une deuxième augmentation mammaire EXAMENS DE SUIVI Auto-examen des seins Dépistage d'une rupture silencieuse Rupture symptomatique Mammographie TYPES D'IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR GARANTIE DE REMPLACEMENT ET GARANTIES RESTREINTES SOURCES D'INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE...37 DÉC ISION ÉCLAIRÉE...39 DÉCISION ÉCLAIRÉE...41 RÉFÉRENCES...43

5 GLOSSAIRE Affection du tissu conjonctif Affection rhumatismale Anomalie congénitale Aréole Asymétrie Augmentation mammaire Axillaire Biocompatible Biopsie Calcification Capsule Capsulectomie Capsulorraphie Capsulotomie fermée Capsulotomie ouverte Cicatrice hypertrophiée Maladie touchant le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), maladie du système immunitaire, ou les deux à la fois. Les affections touchant le système immunitaire sont des maladies auto-immunes, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie. La fibromyalgie (douleurs aux tissus mous) n'est pas considérée une maladie, mais comme une affection du tissu. Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), les articulations et le tissu fibreux, souvent accompagné de douleur, d inflammation, de raideurs et d une limitation de l amplitude des mouvements effectués avec la partie du corps touchée. Les maladies auto-immunes et la fibromyalgie peuvent aussi être considérées comme des affections rhumatismales. Défaut de développement d'une partie du corps. Cercle pigmenté qui entoure le mamelon du sein. Différence de forme, de taille ou de position entre les deux seins. Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux. Relatif à l aisselle. Compatible avec des tissus ou organismes, n ayant pas d effets toxiques. Prélèvement de tissus, cellules ou liquides organiques en vue de leur examen sous microscope. Déplacement Mouvement par lequel l implant mammaire passe de son emplacement habituel à un autre endroit. Formation de dépôts de sels de calcium qui provoque le durcissement des tissus. Tissu cicatriciel se formant autour de l'implant mammaire, risquant d écraser l'implant et de causer la contraction de la capsule (voir la définition de contraction capsulaire ci-dessous). Résection de la capsule de tissu cicatriciel s étant formée autour de l'implant. Suture d'une incision dans la capsule. Manœuvre consistant à comprimer le sein ou à le pousser vers l extérieur pour provoquer la rupture de la capsule. Cette manœuvre est déconseillée car elle risque de causer la rupture de l implant mammaire. Incision chirurgicale dans la capsule du tissu cicatriciel autour de l'implant. Marque de grande taille laissée après la guérison d une plaie

6 6 Contraction capsulaire Controlatéral Déplacement Échelle de mesure de l estime de soi de Rosenberg Élastomère de silicone Extenseur cutané Fibromyalgie Granulome Imagerie par résonance magnétique (IRM) Implant mammaire Implantation prémusculaire Implantation rétromusculaire Importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC Resserrement du tissu cicatriciel se formant autour de l'implant mammaire. Le sein est dur et la capsule finit par écraser l implant. Le docteur Baker a établi une échelle de mesure de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont les plus élevés. Lorsque la contraction atteint le degré III, une deuxième intervention chirurgicale est souvent nécessaire en raison des douleurs de la patiente et l apparence anormale de son sein. La contraction capsulaire est un risque connu de rupture de l implant. Voici l échelle de graduation de la contraction capsulaire qui a été établie par le docteur Baker. Degré I : Sein d apparence saine et naturelle Degré II : Sein légèrement ferme, mais d apparence normale Degré III : Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé Degré IV : Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux Du côté opposé. Mouvement par lequel l implant mammaire passe de son emplacement habituel à un autre endroit. Instrument qui sert à évaluer l'estime de soi. Élastomère qui a les mêmes propriétés que le caoutchouc. Dispositif dont la taille varie en fonction de la quantité de solution saline qui y est ajoutée, implanté après la mastectomie, sous les tissus qui restent afin de les étirer et confectionner une poche destinée à recevoir un implant mammaire. Douleurs chroniques et sensibilité aux muscles et tissus mous enveloppant les articulations. Ce trouble s accompagne souvent d une grande fatigue. Masse qui se forme autour d une substance étrangère, en raison d une inflammation chronique. Procédé diagnostique qui permet de visualiser des tumeurs et des coupes d un organe. À l heure actuelle, il s agit du meilleur moyen de détecter une rupture d implant mammaire rempli de gel de silicone. Prothèse servant à remplacer un sein après son ablation. Pose de l implant mammaire devant le muscle grand pectoral. Pose de l implant mammaire le muscle pectoral, totalement ou entièrement derrière le muscle grand pectoral. Étude clinique effectuée auprès de patientes qui ont subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein avant l autorisation préalable à la mise en marché. L étude des données sur la sécurité et l efficacité recueillies chaque année, pendant dix (10) ans et le suivi assuré entre la 3e et la 10e année font partie d une importante étude postapprobation sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC

7 Importante étude Incision sous-mammaire Infection Inflammation Inframammaire Lambeau Lymphadénopathie Lymphe Lymphocèle Maladie auto-immune Mammaire Mammographie Mammoplastie Mastopexie Métastase Migration de gel de silicone Muscle grand dorsal Première étude clinique menée auprès de patientes qui ont subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein avant l autorisation préalable à la mise en marché. Des données sur la sécurité et l efficacité recueillies chaque année, pendant dix (10) ans et le suivi effectué entre la 4 e et la 10 e année fait partie d une importante étude post-approbation. Incision pratiquée dans le pli inframammaire. Envahissement d un organisme par un germe pathogène, comme une bactérie ou un virus. L infection se manifeste généralement par de la fièvre, une tuméfaction, une rougeur et de la douleur. Réaction de l organisme à une infection ou blessure qui se caractérise par une rougeur, une tuméfaction, une irritation et un déficit fonctionnel Sous le sein. Partie de tissu musculaire, adipeux ou cutané séparé de son lieu d origine, vascularisé ou non, et servant à combler une perte de substance. Affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Liquide clair qui circule dans les vaisseaux lymphatiques. Collection de lymphe. Maladie caractérisée par une agression de l organisme par le système immunitaire. S il est sain, le système immunitaire distingue les substances organiques des substances étrangères. Dans le cas d une maladie auto-immune, le système immunitaire est défectueux et agresse des parties ou organes sains de l organisme, causant ainsi des lésions. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie sont considérés comme des maladies auto-immunes. Relatif au sein. Examen radiologique des seins qui sert à dépister un cancer. Plastie du sein. Intervention chirurgicale qui consiste à corriger la ptose mammaire. Prolifération de cellules cancéreuses dans un tissu ou un organe situé à distance d une tumeur primitive. Sortie du gel silicone de la capsule. Muscle de forme triangulaire qui s étend de la colonne dorsale à l épaule.

8 Muscle grand pectoral Muscle grand droit de l'abdomen Nécrose Oncologue Palpable Périaréolaire Ptose mammaire Questionnaire d évaluation de l estime corporelle Questionnaire d évaluation des résultats de la plastie mammaire Questionnaire SF-36 MC Réaction immunitaire Reconstruction du sein Rupture d un implant mammaire Rupture extracapsulaire Muscle principal du thorax. Muscle long et aplati qui couvre entièrement l'avant de l'abdomen. Processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d une cellule ou d un tissu. Spécialiste des cancers. Qui est perceptible par la palpation. Qui se situe autour du mamelon. Descente des seins résultant du vieillissement naturel, d une grossesse ou d un régime amaigrissant. Questionnaire qui sert à évaluer l'image qu une personne se fait de son corps. Questionnaire servant à évaluer le degré de satisfaction d une patiente ayant subi une plastie mammaire Instrument servant à mesurer la qualité de vie reliée à la santé Les questions portent sur l état de santé physique et mentale et les conditions socio-économiques. Ensemble des mécanismes permettant à l organisme de se défendre contre une substance étrangère. Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d un cancer, d un traumatisme ou d une grave anomalie mammaire. Bris de l enveloppe d un implant mammaire. La rupture d'un implant mammaire rempli de gel de silicone est dite silencieuse ou symptomatique, intracapsulaire ou extracapsulaire. Bris de l enveloppe d un implant mammaire et de la capsule entourant l implant, avec fuite du gel de silicone à l extérieur de la capsule, c.-à-d. dans les tissus environnants.

9 Rupture silencieuse Rupture symptomatique Rupture intracapsulaire Solution saline Bris de l enveloppe d'un implant mammaire, sans manifestations visibles, qui ne se décèle qu à l aide de certains procédés, comme l imagerie par résonance magnétique. La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone est silencieuse. Bris de l enveloppe d'un implant mammaire qui se manifeste par des symptômes (apparition de masses, douleurs persistantes, œdème, durcissement des tissus mammaires et modification de l'apparence du sein). Dans certains cas, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone est symptomatique, mais la plupart du temps, elle est silencieuse. Rupture de la capsule ne causant pas la fuite du gel de silicone hors de la capsule. Solution composée d eau et d une petite quantité de sel.

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11 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR 1. Points à retenir sur l'augmentation mammaire avec implants mammaires remplis de gel de silicone Si vous optez pour une augmentation du sein ou une seconde intervention (remplacement des implants mammaires), votre décision doit être éclairée. Le présent document vise à vous venir en aide. Lisez-le attentivement. En aucun cas, son contenu ne saurait remplacer la consultation que vous aurez avec votre chirurgien(ne). Vous trouverez des renseignements sur les risques et les mérites des implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de Mentor. Si vous avez des questions ou que certains points vous échappent, n hésitez pas à en faire part à votre chirurgien(ne) avant de prendre une décision. Au moment où vous prendrez votre décision, votre chirurgien(ne) et vous-même devrez apposer votre signature au bas de la dernière page de le présent document. Ces signatures attesteront que vous avez pris connaissance du présent document et saisissez ce qui vous a été expliqué. Vous devriez vous accorder au moins deux semaines après lecture du présent document avant de prendre votre décision, à moins que votre chirurgien(ne) n estime qu une intervention rapide soit nécessaire pour des motifs d ordre médical Qu'est-ce qui donne au sein sa forme? Le sein est constitué de glandes et canaux galactophores recouverts par une couche de tissu adipeux, qui lui donnent sa forme et sa souplesse. Sous le sein se trouve le muscle grand pectoral Certains facteurs comme la grossesse (période au cours de laquelle les canaux galactophores grossissent), la perte rapide de poids, les effets de la gravité de même que l étirement de la peau avec l âge sont tous des facteurs pouvant contribuer à la descente des seins. Il est important de comprendre que les implants servent à augmenter le volume des seins. Les implants seuls ne permettent pas toujours de remodeler le sein ou de corriger les effets d'une grossesse, d'une perte de poids ou de l'étirement de la peau. Votre chirurgien(ne) pourrait vous recommander de profiter de votre augmentation mammaire pour subir d'autres interventions, comme une mastopexie pour remonter votre sein. Principale Interventions chirurgicales ul Contraction capsulaire de d Retrait et remplacement des Retrait des implants mamm Infection Rupture de l implant mamm Complications surv Complications au niveau du m 1.2. Qu'est-ce qu'un implant mammaire ovoïde CPG MC? Il s agit d un sac en élastomère de silicone (type de caoutchouc) rempli de gel de silicone, qui est implanté chirurgicalement sous le tissu mammaire ou le muscle pectoral.

12 s sutures de la plaie 2,5 implant mammaire 2,3 de la sensibilité du sein 2 1,9 1,9 de l implant mammaire 1,7 de la sensation procurée par l implant mammaire 1,7 ein 2 1, Quels sont les usages des implants mammaires ovoïdes CPG MC? Les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor peuvent servir à réaliser une augmentation mammaire Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux. Ce type d intervention ne se pratique que chez la patiente d au moins de 22 ans. Il faut comprendre que d autres interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ. une reconstruction du sein Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d un cancer, d un traumatisme ou d une grave anomalie mammaire. Il faut comprendre que d autres interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ. (Il est recommandé de prendre connaissance du document sur la reconstruction du sein). Contre-indications Les implants mammaires ne doivent pas servir chez les patientes souffrant d'une infection active ayant des lésions précancéreuses au sein et n ayant suivi aucun traitement approprié enceintes ou qui allaitent Mises en garde L innocuité et l'efficacité des implants mammaires n'ont pas été démontrées chez les patientes ouffrant d une maladie auto-immune, comme le lupus ou la sclérodermie souffrant d un déficit immunitaire causé par exemple par la prise de médicaments affaiblissant les mécanismes naturels de défense de l organisme contre la maladie soufrant d une affection quelconque risquant d inhiber la cicatrisation ou la coagulation du sang dont l irrigation des tissus mammaires est insuffisante ayant suivi une radiothérapie du sein après la pose d un implant mammaire souffrant de dépression nerveuse ou d'un autre trouble mental attesté, par ex. : dysmorphophobie, trouble de l'alimentation. Si vous avez des antécédents de troubles mentaux, veuillez en informer votre chirurgien(ne) avant l intervention chirurgicale. On recommande à la patiente souffrant de dépression ou d'un trouble mental d'attendre que son état se soit stabilisé ou sa maladie soit guérie avant de se faire poser des implants mammaires Éléments dont il faut tenir compte avant d opter pour des implants mammaires ovoïdes CPG MC L implant mammaire n est pas un dispositif à demeure. Que ce soit en raison de complications ou de résultats esthétiques insatisfaisant, il y a des chances que vous deviez subir des interventions imprévues pour faire retirer vos implants mammaires, les remplacer, ou les deux à la fois au moins.

13 Si vous vous faites remplacer vos implants mammaires (au cours d une autre augmentation mammaire), vos risques de complications seront plus élevés par rapport à ceux auxquels vous étiez exposée après votre augmentation initiale. Vous devez donc passer en revue les fréquences des complications observées chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire pour connaître les risques auxquels vous pourriez être exposée. Les nombreux changements que vos seins subiront après la pose des implants mammaires seront irréversibles. Si vous décidez plus tard de faire retirer votre (vos implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer, vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur vos seins et que ces défauts soient permanents. Le port d implants mammaires risque de compromettre l allaitement, soit parce que la production de lait est inhibée ou qu elle devient insuffisante. La rupture ou la déchirure d'un implant mammaire ovoïde CPGMC est souvent silencieuse, c est-à-dire que la plupart du temps, ni la patiente ni le (la) chirurgien(ne) ne peuvent la déceler. Les conséquences sur la santé de la rupture d'implant mammaire ovoïde CPGMC n'ont pas été clairement établies. Consultez le paragraphe intitulé Rupture, au chapitre 2 si vous désirez passer en revue l information sur ce problème. Si une rupture est attestée par l examen par IRM, vous devrez alors faire retirer l implant mammaire et éventuellement le faire remplacer. Les implants mammaires rendent les examens de dépistage du cancer du sein de routine plus difficiles. Mais vous devez continuer à subir ces examens, comme vous le recommandera votre médecin de premier recours. La présence d un implant mammaire dans le sein peut empêcher le dépistage du cancer. Le sein et l implant mammaire doivent être comprimés pour permettre la mammographie. L implant mammaire risque de se rompre. Chez la porteuse d implants mammaires, il faut obtenir un plus grand nombre de clichés radiographiques. Celle-ci est donc appelée à recevoir une dose de rayonnement plus élevée. Cependant, les avantages de la mammograhie l emportent sur les dangers associés à l augmentation de la dose de rayonnement X reçue. N oubliez cependant pas de signaler à la technicienne que vous portez des implants mammaires. L auto-examen de seins, qui est une bonne mesure préventive contre le cancer, doit se pratiquer tous les mois. Le port d implants mammaires peut rendre l auto-examen des seins plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien(ne) de vous montrer comment distinguer l'implant mammaire des tissus mammaires. Examinez vos seins et assurez-vous que vous n avez pas de kystes, de douleurs persistantes, d œdème, de zones indurées ou que la forme de l implant mammaire n a pas changé, ce qui pourrait être un signe de rupture. Signalez tous les changements à votre chirurgien(ne). Celui-ci (celle-ci) pourra éventuellement ordonner un examen par IRM pour savoir si l implant mammaire s est rompu. Informez tous vos autres médecins traitants que vous portez des implants mammaires. De cette façon, vous contribuerez à réduire au minimum les risques que vos implants mammaires subissent des dommages. La sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires de Mentor n'ont pas été tout à fait établies. La société Mentor poursuivra son importante étude sur ses implants mammaires ovoïdes CPGMC qui s échelonne sur dix ans pour mieux connaître la sécurité et l'efficacité à long terme de ses produits. Aux États-Unis, la société Mentor a entamé une autre étude post-approbation sur ses implants mammaires ronds remplis de gel de silicone, qui s échelonne sur dix ans, pour examiner les complications localisées à long terme, les affections du tissu conjonctif, les troubles neurologiques, les troubles de la reproduction et de l allaitement, le cancer, le suicide et les problèmes reliés aux mammographies et aux examens par IRM. Elle mettra à jour les mentions obligatoires sur le conditionnement de ses produits en tenant compte des résultats de ces deux études. Vous devriez aussi demander à votre chirurgien(ne) s'il (si elle) dispose de données cliniques à jour. Il est important que vous preniez connaissance du présent document en entier. Vous devez bien comprendre les risques et les bienfaits de la reconstruction du sein et vos attentes doivent être réalistes.

14 Complications liées au port d implants mammaires Toute intervention chirurgicale comporte des risques (dont certains sont sérieux) : effets de l'anesthésie, infection, œdème, irritation, saignement, douleurs, et même décès. Les risques de la reconstruction du sein doivent être comparés à ses bienfaits. Les éventuelles complications de la pose d'implants mammaires sont présentées ci-dessous. Vous devez noter parmi les références citées dans le présent document se trouvent des données provenant de patientes ayant subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein et des données sur plusieurs modèles d implants mammaires et provenant de plusieurs fabricants. Rupture L implant mammaire n est pas un dispositif à demeure. Il se brise lorsque l enveloppe se déchire ou se perfore. L implant mammaire peut se rompre en tout temps après la pose. Mais plus l implant mammaire est posé depuis longtemps, plus les risques de rupture sont élevés. La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire ovoïde CPG MC rempli de gel de silicone est silencieuse. (À l heure actuelle, l'examen par IRM constitue la méthode la plus efficace pour déceler la rupture). En d autres termes, ni la patiente ni le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne ne peuvent déceler la déchirure ou la perforation de l enveloppe de l implant mammaire rempli de gel de silicone. Mais certains symptômes sont associés à ce phénomène. Entre autres, l apparition de nodules ou de masses autour de l implant mammaire ou dans l aisselle, un changement de forme du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des picotements, de l œdème, un engourdissement, des brûlures, ou durcissement des tissus mammaires. Voici quelques causes possibles de rupture : dommages causés par des instruments chirurgicaux, affaiblissement de l enveloppe causé par des contraintes appliquées durant la pose de l implant mammaire, plissement de l'enveloppe de l'implant, pression excessive appliquée sur le thorax (par ex. : capsulotomie fermée, manœuvre contre-indiquée), traumatisme, compression du sein pendant la mammographie et degré élevé de contraction capsulaire. L implant mammaire s'use aussi avec le temps. Des études en laboratoire ont permis d établir certains modèles de rupture se produisant avec les produits de Mentor. Cependant, les chercheurs ne savent pas si ces études ont permis de trouver toutes les causes de rupture. Ces études en laboratoire se poursuivront après l approbation. Fréquence de la rupture L importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC a été menée auprès de 572 patientes ayant subi une première augmentation mammaire. De ce nombre, 183 ont subi un examen par IRM après un an et 149 après deux ans. La fréquence de la rupture a été de 0,0 % sur deux ans. Parmi les 123 patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, 38 ont subi un examen par IRM après un an et 32, après deux ans. Aucun cas de rupture n a été signalé. La société Mentor poursuivra son étude et continuera de surveiller les patientes pour déceler la rupture. Une étude effectuée auprès de 186 Danoises, ayant subi un examen par IRM, a révélé que la fréquence de rupture était de 2 % pour les implants mammaires posés après Du nombre des ruptures signalées dans cette étude, 86 % (soit la plupart) avaient été silencieuses alors que 14 % avaient été décelées au cours de l intervention chirurgicale. 1 Les auteurs ont indiqué que la fréquence de la rupture augmentait significativement avec l âge de l'implant mammaire. Ce problème ne touche pas seulement les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor. On l'observe sur d'autres modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone d'autres fabricants.

15 Conséquences de la rupture signalées dans la documentation médicale S'il s'agit de rupture intracapsulaire, le gel de silicone peut rester à l'intérieur de la capsule cicatricielle. S'il s'agit de rupture extracapsulaire, le gel de silicone sort de la capsule de tissu cicatriciel et peut se répandre en dehors du sein (migration de gel). Des études ont été menées chez des Danoises portant des implants mammaires de diverses marques et de divers modèles, et ayant subi un examen par IRM, révèlent que dans les trois quarts des cas, la rupture était intracapsulaire, et que dans le reste des cas, la rupture était extracapsulaire. 2 Dans certains cas, du gel de silicone peut sortir de la capsule cicatricielle et se répandre en dehors du sein. Les résultats des études menées chez des Danoises au cours de l'étude révèlent que sur une période de 2 ans, le déversement de gel de silicone hors de la capsule cicatricielle s'est produit dans 10 % des cas de ruptures d'implants mammaires et qu'il a été attesté par examen par IRM. 3 En d'autres termes, après deux ans, le déversement de gel de silicone en dehors de la capsule cicatricielle se produit chez dans un (1) cas sur 10. Dans environ la moitié des cas de ruptures extracapsulaires, les femmes ont indiqué avoir subi un traumatisme à la poitrine au cours de cette période ou avaient subi une mammographie. Dans les autres cas, la cause de la rupture n'a pas été expliquée. Dans les cas de rupture extracapsulaire, survenue après deux ans, la quantité de silicone répandu en dehors de la capsule de tissu cicatriciel avait augmenté d'environ 14 % des cas. En d'autres termes, pour 100 femmes chez qui du gel de silicone s'était répandu en dehors de la capsule de tissu cicatriciel, on a observé, deux ans plus tard, une augmentation de la quantité de gel de silicone répandue chez 14 femmes. Ce problème n'est pas unique aux implants mammaires de Mentor. On l'observe sur d'autres modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone d'autres fabricants. Les conséquences de la rupture d'un implant mammaire sur la santé ne sont pas encore tout à fait connues. On a signalé de rare cas de fuite de gel de silicone vers de régions périphériques, comme dans le thorax, l'aisselle, la partie supérieure de l'abdomen ou d'autres parties du corps plus éloignées (comme le bras et l'aine). Dans quelques cas, la fuite de gel de silicone a causé des lésions au système nerveux, l'apparition de granulomes (consulter le glossaire plus haut), la dégénérescence des tissus en contact direct avec le gel de silicone, ou les deux à la fois. On a observé la présence de gel de silicone dans le foie de porteuses d'implants mammaires remplis de gel de silicone. On a aussi signalé des cas où du gel de silicone avait migré vers les ganglions lymphatiques de l'aisselle et avait causé une lymphadénopathie, même s'il n'y avait aucun signe de rupture. 4 Les femmes concernées portaient divers modèles d'implants mammaires de divers fabricants. Parmi les complications localisées signalées dans la documentation et associés à la rupture, citons l'induration des tissus mammaires, un changement de taille ou de forme du sein et des douleurs au sein. 5 On se demande si la rupture d'un implant mammaire pourrait être associée à l'apparition d'affections du tissu conjonctif, de maladies rhumatismales ou de troubles comme la fatigue ou la fibromyalgie. 6,7,8,9 Un certain nombre d'études épidémiologiques ont été effectuées auprès d'importantes populations de porteuses d'implants mammaires de divers fabricants et de divers modèles. Dans l'ensemble, ces études ne montrent pas l'existence d'un lien significatif entre le port d'implants mammaires et une maladie rhumatismale attestée. À part une autre étude de moindre envergure 10, ces études n'ont pas permis de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires s'étaient rompus et quelles étaient celles dont les implants étaient intacts. Si la rupture de l'implant mammaire est attestée par l'examen par IRM ou que le (la) chirurgien(ne) observe les signes d'une rupture, le gel de silicone répandu doit être enlevé et l'implant mammaire retiré et éventuellement remplacé. Le retrait de l'implant mammaire pourrait sous-entendre l'ablation de la capsule de tissu cicatriciel, ce qui suppose une autre intervention chirurgicale et d'autres coûts à assumer. En cas de symptômes comme l'induration des tissus mammaires, un changement de forme ou de taille des seins ou des douleurs thoraciques, vous devrez vous soumettre àa un examen par IRM pour vous assurer que vos implants sont intacts. 11,12

16 Contraction capsulaire Le tissu cicatriciel qui se forme normalement autour de l'implant peut se resserrer au fil du temps, exercer une pression sur l'implant et le rendre plus dur. Appelé «contraction capsulaire», ce phénomène est souvent attribuable à une infection, un hématome ou une lymphocèle. Il survient plus fréquent après une deuxième reconstruction du sein. Le risque de contraction capsulaire s accroît avec le temps. La contraction capsulaire est un phénomène qui survient plus souvent après une deuxième augmentation mammaire. Il se peut que vous ayez à faire retirer vos premiers implants mammaires. Vous devez donc savoir qu une deuxième augmentation mammaire fait augmenter le risque de contraction capsulaire, qui elle-même est un risque de rupture d'implant mammaire. Retenez que la contraction capsulaire constitue un risque de rupture de l implant mammaire et le principal motif d une autre intervention chirurgicale. Les symptômes de la contraction capsulaire sont nombreux : induration légère du sein, léger inconfort, douleurs intenses, déformation de l implant mammaire, perceptibilité de l implant mammaire. On distingue quatre degrés de gravité de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont considérés élevés. La correction de ce problème nécessite souvent une autre intervention chirurgicale. Degré I : Degré II : Degré III : Degré IV : Sein d apparence saine et naturelle Sein légèrement ferme, mais d apparence normale Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux Les résultats de l'importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPGMC révèlent que chez les femmes ayant subi une première augmentation mammaire, le risque de contraction capsulaire grave était de 0,8 % sur deux ans. En d'autres termes, 1 femme sur 100 ayant subi une première augmentation mammaire ont souffert d'une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des deux ans suivant la pose des implants mammaires. Chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, le risque de contraction capsulaire grave était de 5,4 % sur deux ans. En d'autres termes, 5 femmes sur 100 ayant subi une deuxième augmentation mammaire ont souffert d'une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des deux ans suivant la pose de implants mammaires. Une deuxième augmentation mammaire pourrait être nécessaire si les douleurs sont trop intenses ou que les seins sont devenus trop durs ou douloureux. Selon le cas, la capsule de tissu cicatricielle sera excisée, les implants mammaires seront retirés et éventuellement remplacés. Les tissus mammaires risquent alors d'être perdus. Il est possible que la capsule de tissu cicatriciel se contracte de nouveau après cette deuxième intervention. La contraction capsulaire peut accroître le risque de rupture. 13 Autres interventions chirurgicales à prévoir Vous devez vous attendre à subir d autres interventions chirurgicales. Au cours de l importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC, la fréquence d une deuxième intervention chirurgicale a été 9,4 %. En d autres termes, 9 patientes sur 100 ont dû subir une autre intervention chirurgicale au cours des deux ans suivant la pose des implants mammaires. La fréquence des autres interventions chirurgicales a été de 12,8 % chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, c est-à-dire que 13 patientes sur 100 s étant fait poser des implants mammaires ovoïdes CPG MC pour deuxième fois dû subir une autre intervention chirurgicale au cours des deux ans qui ont suivi la deuxième intervention. La patiente qui décide de changer d implants mammaires ou de modifier la taille de ceux qu elle porte doit évidemment subir une autre intervention chirurgicale. La rupture de l implant mammaire, la contraction capsulaire, une cicatrice hypertrophiée (irrégulière et en relief), l asymétrie, l'infection et le déplacement des implants sont tous les problèmes qui peuvent nécessiter d autres interventions chirurgicales.

17 Au chapitre 3.5 se trouvent des tableaux présentant les raisons ayant motivé d autres interventions chirurgicales chez les sujets de l importante étude sur les implants mammaires sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. Chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire, les trois principaux motifs des autres interventions chirurgicales étaient dans l ordre la déhiscence, un changement de taille à la demande de la patiente, l asymétrie et le déplacement de l implant mammaire. Retrait des implants mammaires Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à demeure. Plus longtemps vous conserverez vos implants mammaires, plus vos risques d avoir à les faire retirer seront élevés, que ce soit parce que vos implants mammaires ne vous donneront plus satisfaction ou qu ils causeront des complications, comme une grave contraction capsulaire. Le retrait et le remplacement d implants mammaires font augmenter les risques de complications. Chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire et pris part à l importante étude de Mentor sur ses implants mammaires ovoïdes CPG MC, 2,4 % ont fait retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l espace de deux ans. L asymétrie et un changement de taille à la demande de la patiente en ont été les raisons les plus fréquentes. Chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire et pris part à la même étude, 7,3 % ont fait retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l espace de deux ans. L asymétrie et un changement de taille à la demande de la patiente en ont été les raisons les plus fréquentes. La plupart des patientes qui décident de faire retirer leurs implants mammaires les font remplacer. Mais certaines ne les font pas remplacer. Si vous décidez de faire retirer votre (vos) implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer, vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur votre (vos) sein(s). Si vous faites remplacer votre (vos) implant(s) mammaire(s), vous risquerez de perdre du tissu mammaire. Autre point important : le remplacement des implants mammaires fait augmenter les risques de complications. Par exemple, lorsque la patiente fait retirer ses implants mammaires, le risque d une grave contraction capsulaire et d une deuxième intervention chirurgicale est deux fois plus élevé que celui auquel elle était exposée après la pose des implants mammaires. Si vous optez pour la pose d implants mammaires, souvenez-vous qu il est possible que vous ayez à les faire enlever et que vous subirez des conséquences. Résultats insatisfaisants Il arrive que les résultats sont insatisfaisants : plissement, défaut de symétrie entre les deux seins, déplacement d l'implant mammaire, taille insatisfaisante, forme inattendue, palpabilité de l implant mammaire, cicatrices irrégulières ou hypertrophiées. Certains défauts peuvent provoquer une certaine gêne. La pose d'implants mammaires peut ne pas permettre de corriger totalement un défaut de symétrie entre les seins. On recommande que la patiente subisse une deuxième reconstruction du sein pour obtenir satisfaction. Mais elle doit prendre en considération les autres risques auxquels elle s expose. En choisissant un(e) chirurgien(ne) plasticien(ne) d expérience, la patiente peut réduire les risques de résultats insatisfaisants mais elle ne les évite pas nécessairement. Douleurs L intensité et la durée des douleurs post-opératoires sont variables. L utilisation d un implant mammaire de taille inappropriée, un défaut de positionnement, une technique chirurgicale mal maîtrisée et la contraction capsulaire sont toutes des causes de douleur. En cas de douleurs post-opératoires intenses ou persistantes, avertissez votre chirurgien(ne). Changements de la sensibilité du mamelon et du sein L intervention chirurgicale peut accroître ou réduire le degré de sensibilité du mamelon et du sein. Le degré d importance de la perte ou de la hausse de sensibilité est très variable : la sensibilité peut s accroître considérablement ou diminuer au point de faire perdre la réaction aux stimuli sexuels ou de rendre l allaitement impossible. Certains changements peuvent être temporaires, d autres irréversibles et d autres encore peuvent altérer vos réactions aux stimuli sexuels ou rendre d'allaitement impossible. (Consultez le paragraphe sur l allaitement ci-dessous).

18 Infection Toute intervention chirurgicale risque de causer de l infection. La pose d implants mammaires ne fait pas exception à la règle. La plupart du temps, l infection se manifeste quelques jours ou quelques semaines après l intervention chirurgicale. Elle peut aussi se manifester à tout moment après l intervention chirurgicale. Par ailleurs, le perçage du sein ou du mamelon accroît le risque d'infection. L infection des tissus mammaires causée par un implant est plus difficile à traiter que d autres types d infection. Si le traitement par antibiotiques n est pas efficace, il se peut qu on doive retirer l implant mammaire et attendre que l infection soit maîtrisée avant de poser un autre implant mammaire. Le syndrome de choc toxique (SCT) est une complication rare de la pose d implants mammaires. Cette complication qui met en danger la vie du malade, se caractérise par une fièvre soudaine, des vomissements, des diarrhées, des pertes de conscience et des éruptions cutanées ressemblant aux brûlures causées par un coup de soleil. Il faut consulter un médecin sans délai. Hématome et lymphocèle On appelle «hématome» la collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité et «lymphocèle» une collection de lymphe (dans ce cas-ci, autour de l'implant). L hématome et la lymphocèle postopératoires peuvent tous deux favoriser l infection, la contraction capsulaire, ou les deux à la fois. Ils se manifestent par l œdème, de la douleur et des ecchymoses. D ordinaire, l'hématome et la lymphocèle ne tardent pas à apparaître après l intervention chirurgicale. Mais ils peuvent aussi apparaître à n importe quel temps après un traumatisme (dans ce cas-ci, après une blessure au sein). Les hématomes et lymphocèles de petite taille se résorbent naturellement. Par contre, ceux de grande taille doivent être drainés chirurgicalement. La pose éventuelle d un drain chirurgical peut laisser de petites cicatrices. Le drainage chirurgical risque aussi de provoquer la rupture de l'implant mammaire si celui-ci est endommagé. Allaitement Des difficultés d'allaitement ont été signalées après une augmentation ou une réduction mammaire ou une reconstruction du sein. Si le(a) chirurgien(ne) pratique une incision péri-aréolaire, le risque de difficultés d'allaitement sera plus élevé. Calcification des tissus périphériques Les dépôts de calcium qui se forment dans le tissu cicatriciel provoquent des douleurs et le durcissement des tissus mammaires. Ces dépôts sont visibles sur les mammographies mais peuvent aussi être confondus avec des tumeurs cancéreuses. Pour s assurer qu il s agit réellement de dépôts de calcium, il faut pratiquer une biopsie, retirer l'implant mammaire, ou les deux à la fois. Il faut aussi pratiquer une autre intervention chirurgicale pour permettre l examen et l excision des calcifications, ce qui risque d endommager l implant mammaire. La calcification s observe chez des patientes ayant subi une réduction mammaire, des patientes ayant développé un hématome et même chez des patientes n'ayant subi aucune chirurgie mammaire. Le risque de calcification augmente de manière significative avec l'âge. Expulsion de l implant mammaire L'interruption de la cicatrisation de la plaie chirurgicale et l affaiblissement des tissus enveloppant l implant mammaire peuvent tous deux faire sortir l implant mammaire par la peau. On a déjà signalé que la radiothérapie augmentait le risque d expulsion de l implant mammaire. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale et éventuellement se faire enlever de l'implant, ce qui lui laissera d autres cicatrices sur le sein ou lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les deux à la fois.

19 Nécrose On appelle «nécrose» le processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d une cellule ou d un tissu. Dans le cas d une chirurgie mammaire, la nécrose inhibe ou retarde la cicatrisation d une plaie chirurgicale. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale, ce qui lui laissera d autres cicatrices et lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les deux à la fois. Le retrait de l implant mammaire pourrait aussi devenir nécessaire. Les facteurs associés à un risque accru de nécrose sont l'infection, l'usage de corticostéroïdes, le tabagisme, la chimiothérapie, la radiothérapie, l emploi thérapeutique de compresses très froides ou très chaudes. Retard de la cicatrisation Il arrive parfois que la plaie chirurgicale mette plus de temps à cicatriser. Le retard de cicatrisation peut accroître le risque d'infection, d expulsion de l implant mammaire ou de nécrose. La durée de la cicatrisation peut varier en fonction du type d'opération chirurgicale et du type d'incision. Le tabagisme peut entraver le processus de cicatrisation. La patiente doit immédiatement joindre son (sa) chirurgien(ne) si, à la fin du délai précisé, la plaie chirurgicale n'est pas cicatrisée. Atrophie des tissus mammaires et déformation de la paroi thoracique La pression exercée par l implant mammaire peut causer un amincissement des tissus mammaires. L implant mammaire devient alors plus visible et plus palpable. La pression peut aussi déformer la paroi thoracique. Ces complications peuvent autant survenir pendant que la patiente porte un implant mammaire qu à la suite du retrait d un implant qui n a pas été remplacé. Peu importe le cas, d autres interventions chirurgicales peuvent être nécessaires et des capitons et fossettes peuvent apparaître sur les seins. Lymphadénopathie On appelle «lymphadénopathie» l affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Il est parfois nécessaire d exciser chirurgicalement un ganglion lymphatique lorsqu'il devient trop gros ou trop douloureux. En cas de ganglion lymphatique enflé ou douloureux, consultez votre médecin. La lymphadénopathie a été autant associée aux implants mammaires remplis de gel de silicone intacts qu aux implants mammaires remplis de gel de silicone rompus. Selon les résultats d une étude, la présence de tissus altérés, de granulomes et de silicone avait été observée dans les ganglions lymphatiques axillaires de porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone intacts et dans ceux de porteuses d implants mammaires rompus. 14 Ces troubles s étaient manifestés chez des patientes portant divers modèles d implants mammaires produits par divers fabricants. Autres troubles signalés D'autres troubles ont été signalées chez des porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone. On a examiné bon nombre de ces troubles afin de déterminer s ils pouvaient être reliés au port d implants mammaires. Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre la pose d'implants mammaires et les troubles mentionnés ci-dessous. Vous devez toutefois en prendre connaissance de ces observations et retenir qu il existe des risques, inconnus pour l'instant, qui pourraient ultérieurement être associés avec le port d implants mammaires.

20 Affection du tissu conjonctif Le lupus, la sclérodermie et l arthrite rhumatoïde comptent parmi les affections du tissu conjonctif. La fibromyalgie se caractérise par des douleurs chroniques aux muscles et des tissus mous autour des articulations. Elle s accompagne souvent d une grande fatigue. On a effectué un certain nombre d études épidémiologiques pour savoir s il existait un lien entre le port d'implants mammaires et certaines affections du tissu conjonctif. L échantillon nécessaire pour pouvoir écarter un risque faible (< 2 %) d affection du tissu conjonctif doit être de très grande taille. 15,16,17,15,19,20,21,22,23,24 L ensemble des études publiées jusqu ici montre que le port d implants mammaires et le risque d affection du tissu conjonctif ne sont pas fortement corrélés. 25,26,27,28 Ces études ne permettent pas de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires étaient intacts de celles dont les implants mammaires s étaient rompus. Une seule étude a porté sur les affections du tissu conjonctif et autres symptômes survenus chez des patientes dont les implants mammaires s étaient rompus et chez des patientes dont les implants mammaires étaient intacts. Mais la taille de l échantillon de cette étude est trop petite pour qu on puisse écarter le faible risque. 29 Symptômes des affections du tissu conjonctif On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus dans lesquels le port d'implants mammaires remplis de gel de silicone a été associé à divers des symptômes d affections rhumatismales, comme la fatigue, l épuisement, les douleurs articulaires, l œdème, les douleurs musculaires, les crampes, les fourmillements, l engourdissement, la faiblesse et les éruptions cutanées. Selon les résultats de travaux de comités d experts scientifiques et de comptes rendus, on ne dispose d aucune preuve de l existence de signes cliniques caractéristiques constants chez les porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone. 30,31,32,33,34 Ces symptômes rhumatismaux ne sont pas nécessairement des signes d affection du tissu. Cependant, il faut savoir que ces symptômes peuvent apparaître après la pose d implants mammaires. Si ces symptômes s'intensifient, la porteuse d implants mammaires devrait envisager de consulter un rhumatologue qui pourra en déterminer la cause (affection du tissu conjonctif ou maladie auto-immune). Immunotoxicité Il n existe aucune preuve scientifique que le gel de silicone peut causer des réactions d hypersensibilité chez l être humain. Certains comptes rendus d expérimentation chez l animal laissent entendre que le gel de silicone peut avoir un effet adjuvant. Le mécanisme biologique et la signification clinique de ces observations pour des modèles animaux demeurent inconnus. Cancer Cancer du sein On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus qui indiquent que le risque de développer un cancer du sein n est pas plus élevé chez les porteuses d implants mammaires que chez les autres patientes. 35,36,37,38,39 Certains comptes rendus semblent indiquer que les implants mammaires peuvent gêner ou retarder le dépistage d un cancer du sein par mammographie ou biopsie. Mais d autres montrent que le port d implants mammaires ne cause aucun retard considérable dans le dépistage du cancer du sein et n a pas d incidence sur la survie des porteuses d implants mammaires. 40,41,42,43,44 Cancer du cerveau Les résultats d une étude récente révèlent une fréquence accrue de cancer du cerveau chez le porteuses d'implants mammaires par rapport à la population générale. 45 Toutefois, l incidence du cancer du cerceau n était pas significativement plus élevée chez les porteuses d implants mammaires que chez les patientes ayant subi d autres types de plasties. Selon les résultats d une revue récente, qui a été publiée, de quatre études de grande envergure menées auprès de patientes s étant fait poser des implants mammaires aux fins esthétiques, il n'existe aucun lien entre le cancer du cerveau et le port d implants mammaires. 46 Cancer du poumon Les résultats d une étude indiquent une fréquence accrue de cancer du poumon chez les porteuses d implants mammaires. 47 D'autres études menées auprès de Suédoises et de Danoises révèlent que les patientes se faisant poser des implants mammaires sont plus susceptibles d'être des fumeuses que celles qui subissent une réduction mammaire ou d autres types de plastie. 48,49,50

21 Cancer du col de l'utérus et cancer de la vulve Les résultats d une étude montrent une fréquence accrue de cancer du col de l utérus et de cancer de la vulve chez les porteuses d implants mammaires. 51 La cause de cette hausse est encore inconnue. Autres cancers Les résultats d une étude indiquent une fréquence accrue de cancer de l'estomac et de leucémie chez les porteuses d implants mammaires par rapport à la population générale. 52 Mais cette augmentation n'est pas significative lorsque la comparaison est établie avec les patientes ayant subi d'autres types de plasties. Symptômes et affections neurologiques Certaines porteuses d implants mammaires se sont plaintes de symptômes neurologiques (troubles de la vision, altération de la sensibilité, déficit de la force musculaire, difficultés à marcher, troubles de d'équilibre, difficulté à se concentrer ou déficit de la mémoire), ou d affections (comme la sclérose en plaques) qui, selon elles, pouvaient être associés au fait qu elles portaient des implants mammaires. Selon un comité d experts scientifiques, les preuves de l existence d un lien entre une affection ou un syndrome neurologique et le port d implants mammaires sont insuffisantes ou faibles. 53 Suicide Plusieurs études montrent une incidence accrue de suicide chez les porteuses d implants mammaires.54,55,56,57 La raison de cette hausse est encore inconnue. Toutefois, on a observé que la fréquence des admissions à l hôpital en raison de troubles psychiatriques survenus avant l intervention chirurgicale était plus élevée chez les porteuses d implants mammaires que chez les patientes ayant subi une réduction mammaire ou que dans la population générale danoise. 58 Effets sur le nourrisson À l heure actuelle, on ne sait pas encore si une petite quantité de gel de silicone peut s échapper de l implant mammaire et passer dans le lait maternel. Il n existe aucune méthode reconnue permettant d évaluer pour évaluer la quantité de gel de silicone passée dans le lait maternel. Mais les résultats d une étude qui visait à mesurer les concentrations de silicone (contenu dans le gel) ne montrent pas que la concentration de gel de silicone était plus élevée dans le lait maternel de porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone que dans celui de non-porteuses. 59 Par ailleurs, les éventuels effets nuisibles sur les enfants issus de porteuses d implants mammaires soulèvent certaines inquiétudes. Deux études chez l être humain ont révélé que le risque d'anomalies congénitales n était pas plus élevé, dans l ensemble, chez les enfants issus de porteuses d implants mammaires. 60,61 L auteur d une autre étude a observé une insuffisance pondérale chez les nouveau-nés issus de porteuses d implants mammaires. Mais l insuffisance pondérale durant la grossesse pourraient entre autres expliquer ce phénomène. 62 Selon cet auteur, il faudrait mener d autres études sur la santé des nouveau-nés. Fuites de gel de silicone et éventuels effets sur la santé On a observé que de petites quantités de siloxane de faible poids moléculaire et de platine (à l état neutre) avaient passé à travers l enveloppe d implants mammaires intacts. Des études effectuées sur des implants mammaires posés depuis longtemps semblent indiquer que la fuite de gel de silicone peut contribuer à la contraction capsulaire 63 et l apparition de la lymphadénopathie. 64 D'autres études ont montré la présence de silicone dans la capsule de tissu cicatriciel entourant l'implant, dans les ganglions lymphatiques axillaires et des organes périphériques et que cela pouvait être attribuable à des fuites de gel de silicone. 65 D'autres études ont montré que certains silicones (notamment D4 et D5) et du platine s échappent d implants mammaires intacts et migrent vers des tissus périphériques et dans le sang. 66 Les effets cliniques sur l être humain ne sont pas encore connus. Cependant, les résultats d études de toxicité ont montré que les substances à base de silicone utilisés dans la fabrication des implants mammaires de Mentor ne sont pas toxiques lorsqu elles sont expérimentées en grande quantité chez l animal. Il convient aussi de noter que le platine contenu en faible quantité dans les implants mammaires résiste à l oxydation ou est biocompatible. 67 La société Mentor a mené un essai en laboratoire visant à analyser les siloxanes et le platine pouvant s échapper d implants mammaires intacts. Cet essai a été conçu de façon à reproduire le plus fidèlement possible les conditions environnantes d un implant mammaire dans l organisme. Les résultats de cet essai montrent que seul du platine se déverse en quantités mesurables dans le sang.

22 La présence des siloxanes de faible poids moléculaire D4, D5 et D6 n'a pas été décelée. Après 57 jours, la concentration de platine s élevait à 6,8 particules par milliard et elle s est ensuite stabilisée, ce qui signifie qu aucune autre particule de platine n était passée à travers de l enveloppe de l implant mammaire. Les résultats de deux études distinctes, parrainées par la société Mentor, révèlent que le platine en faible concentration contenu dans ses implants mammaires résiste à l oxydation, c est-à-dire qu il est biocompatible. Les effets cliniques de la fuite de gel, en petites quantités, sont inconnus. 3. Résultats d une importante étude sur l utilisation des implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor pour l augmentation mammaire et les interventions ultérieures Voici les résultats d une importante étude que la société Mentor a effectuée sur l utilisation de ses implants mammaires ovoïdes CPG MC pour l augmentation mammaire et les interventions ultérieures. Cette étude constitue la principale étude clinique portant sur cette gamme de produits. Elle fournit des renseignements utiles sur les résultats obtenus après la pose d implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. Ces résultats ne peuvent pas servir à prédire les résultats que vous obtiendrez. Par contre ils peuvent vous en donner une idée approximative. Vos bienfaits et complications dépendront d un grand nombre de facteurs. À noter qu on a trouvé dans la documentation d autres données sur la sécurité des implants mammaires pour évaluer la fréquence de la rupture à long terme et les conséquences de cette complication pour ce produit. On s est aussi servi de la documentation qui fournissait les données les plus à jour sur les conséquences de la rupture pour évaluer les autres éventuelles complications liées au port d implants mammaires ovoïdes CPG MC. Vous trouverez dans le présent document les références bibliographiques des principales ressources documentaires Aperçu de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor Répartie sur dix (10) ans, l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor vise à évaluer la sécurité et l'efficacité des implants mammaires de Mentor servant à l augmentation mammaire, la reconstruction du sein et les autres interventions chirurgicales susceptibles d être nécessaires. Le suivi est effectué à la 10e semaine, au 12 e mois, au 24 e mois, puis tous les ans pendant 10 ans. La sécurité est évaluée d après les complications survenues (rupture de l implant mammaire, contraction capsulaire et nécessité d autres interventions chirurgicales). Les bienfaits (l efficacité) sont mesurés d après les changements de la taille des seins, le changement de la taille des bonnets, le degré de satisfaction de la patiente et l image qu elle se fait de son corps et l estime de soi. Cette étude a été menée auprès de 955 patientes dont 572 ayant subi une augmentation mammaire, 123, une deuxième, 191, une reconstruction du sein, et 69, une deuxième. Parmi elles, 251 ayant subi une augmentation mammaire, 44, une deuxième, 74, une reconstruction du sein et 38, une deuxième faisaient partie du groupe IRM, c'est-à-dire qu elles avaient subi un examen par IRM au bout d 1, de 2, de 4, de 6, de 8 et de 10 ans, pour savoir si leurs implants mammaires s étaient rompus. L'étude est toujours en cours. Les résultats présentés dans le présent document sont ceux qui ont été obtenus sur deux ans. La société Mentor mettra à jour le contenu du présent document à mesure qu elle obtiendra d autres données. Vous devriez demander à votre chirurgien(ne) de vous fournir toutes les données cliniques à jour dont il (elle) dispose. Les résultats de l'étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC montrent que le risque de complications ou d autres interventions chirurgicales au cours des deux ans suivant la pose d implants mammaires était de 24,5 % chez les patientes ayant subi une reconstruction du sein et de 30,2 % chez celles en ayant subi une deuxième. Vous trouverez ci-dessous des précisions sur les complications et les bienfaits auxquels vous pouvez vous attendre. Voici les complications et bienfaits signalés dans l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor servant à la reconstruction du sein. Les résultats obtenus après une augmentation du sein et une deuxième sont présentés séparément.

23 Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une augmentation mammaire et été suivies pendant deux ans? Les données recueillies lors de la visite après deux ans de suivi portent sur 91 % des patientes ayant subi une augmentation du sein et 92 % de celles qui en ont subi une deuxième Quels ont été les bienfaits de l augmentation mammaire? L'importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor consistait à examiner divers résultats et bienfaits de la pose d implants mammaires. Pour ce qui est de l augmentation mammaire, les résultats portaient sur le changement de la taille des seins, la satisfaction de la patiente et la qualité de vie. Ces résultats ont été obtenus un et deux ans après l'intervention chirurgicale chez les patientes portant encore les implants mammaires posés lors de la première intervention et ayant été fidèles aux visites de suivi. On a évalué l efficacité en mesurant le tour de poitrine et la grandeur de bonnet, le degré de satisfaction de la patiente, l appréciation de l image corporelle et l estime de soi. Le degré de satisfaction a été mesuré à l aide d une seule question : «Subiriez-vous cette intervention de nouveau?» L image corporelle et l'estime de soi ont été évaluées à l'aide de l échelle de mesure de l'estime de soi de Rosenberg, l'échelle de satisfaction de l image corporelle, l échelle d appréciation de soimême de Tennessee, le questionnaire SF-36 MC et le questionnaire d'évaluation des résultats de l augmentation mammaire. Patientes ayant subi une première augmentation du sein (75,9 %) des 572 patientes ayant pris part à l étude ont fait mesurer la profondeur des bonnets de leur soutien-gorge après deux ans. Sur ces 434 patientes, 420 (97,7 %) avaient constaté une augmentation d au moins une pointure. L'augmentation moyenne du tour de poitrine était de 0,9 po. Le degré de satisfaction a été mesuré à l aide d une seule question : «Subiriez-vous cette intervention de nouveau?» Au bout de deux ans, 456 (79 %) des 572 patientes ayant pris part à l étude ont répondu à cette question. Sur ces 456 patientes, 452 (97,3 %) ont affirmé à leur chirurgien(ne) qu elles subiraient de nouveau l intervention. Dans la cohorte de patientes ayant subi une première augmentation mammaire, on n a observé aucune variation significative des résultats obtenus sur l une ou l autre des échelles du questionnaire SF-36 MC. Aucune variation n a été observée pour ce qui est de l image corporelle, du poids et de l apparence physique. Par contre, on a enregistré une hausse significative des cotes attribuées aux résultats dans l ensemble, de l attirance sexuelle et de la satisfaction de l apparence des seins. On a observé une hausse significative de la cote obtenue sur l échelle de mesure de l estime de soi de Rosenberg, deux ans après l intervention chirurgicale, par rapport à ce qu elle était auparavant. Le questionnaire d évaluation des résultats de la plastie mammaire sert à mesurer le degré de satisfaction et la qualité de vie d une patiente ayant subi une plastie mammaire. Lorsqu on leur a demandé si elles étaient satisfaites de l apparence générale de leurs seins, la grande majorité des patientes ayant subi une augmentation mammaire ont répondu qu elles étaient «très satisfaites» ou «assez satisfaites». Sur les trois éléments suivants : 1) satisfaction de l apparence quand vous n êtes pas tout à fait habillée, 2) satisfaction de l apparence lorsque vous êtes tout habillée, et 3) satisfaction des bienfaits de l augmentation mammaire, on a noté une amélioration significative des cotes obtenues auprès de la cohorte ayant subi une augmentation mammaire, par rapport aux cotes obtenues deux ans auparavant. Patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire 93 (75,6 %) patientes sur 123 se sont fait mesurer le tour de poitrine au bout de deux ans. L'augmentation moyenne était de 2 po. 103 (83,3 %) des 123 patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire ont répondu à la question sur la satisfaction. De ce nombre, 91,3 % ont affirmé à leur chirurgien(ne) qu elles subiraient de nouveau l intervention. Pour ce qui est de l image corporelle et de l estime de soi après deux ans, on a enregistré une augmentation de la cote sur l échelle de mesure du fonctionnement physique du questionnaire SF-36 MC

24 On n a observé aucune variation pour ce qui est des autres échelles de ce questionnaire entre les cotes du point de départ et celles ayant été obtenues deux ans après l intervention chirurgicale. Mais on a observé une augmentation des cotes obtenues sur l échelle de mesure de l image corporelle. Aucune variation n'a été constatée pour ce qui est des cotes obtenues sur les autres échelles. La cote globale attribuée à l image corporelle n a pas varié. Dans la cohorte ayant subi une deuxième augmentation mammaire, les résultats obtenus à l aide du questionnaire d évaluation de la plastie mammaire ont augmenté de manière significative. 3.4.Quelle a été la fréquence des complications survenues en deux ans chez des patientes ayant subi une augmentation mammaire? Les tableaux ci-dessous présentent les fréquences des complications survenues en deux ans chez des patientes ayant subi une première augmentation mammaire (tableau 1) et des patientes en ayant subi une deuxième (tableau 2). Ces fréquences indiquent le pourcentages de patientes ayant subi une augmentation mammaire ayant souffert de complications au moins une au cours des deux années qui ont suivi la pose des implants mammaires. Chez certaines patientes, certaines complications sont survenues plus d une fois. Parmi les complications les plus fréquentes survenues au cours des deux premières années suivant la pose des implants, citons celles qui ont nécessité une autre augmentation mammaire (9,4 %) et un changement de la sensibilité du mamelon (2,88 %). Tableau 1 Fréquence des complications survenues en deux ans chez des patientes ayant subi une première augmentation mammaire N =551 Patientes Principales complications % Interventions chirurgicales ultérieures 9,4 Contraction capsulaire de degré III ou IV 0,8 Retrait et remplacement des dispositifs à l étude 1,2 Retrait des implants mammaires sans remplacement 0,9 Infection 0,7 Rupture de l implant mammaire (cohorte IRM) 0 Complications survenues chez 1% des patientes 1 % Complications au niveau du mamelon 2 2,8 Cicatrice hypertrophiée 2 2,5 Changement de la sensibilité du sein 3 1,9 Position insatisfaisante 1,4 Masse à un sein 2 1,1 Douleur aux seins 3 1,1 Rotation de l implant mammaire 1,1 Hématome 1,0 1 Voici les complications qui ont été signalées à une fréquence inférieure à 1 % : contraction capsulaire de degré II avec ou sans intervention chirurgicale, granulome, déplacement de l'implant mammaire, contour de l'implant mammaire visible sous la peau, irritation ou inflammation, difficultés d'allaitement, perte du pli inframammaire, métastases, récidive du cancer du sein, complication au niveau du mamelon, implant mammaire perceptible au toucher, apparence des seins jugée insatisfaisante par la patiente, insatisfaction de la sensation procurée par l'implant mammaire, contraction du muscle grand pectoral et gêne du mouvement, irruption cutanée, lymphocèle, lésion cutanée, réaction aux sutures, étirement du tissu mou, raideur des tissus recouvrant l'implant mammaire et désunion des sutures de la plaie.

25 On n'a pas tenu compte des complications bénignes. Les deux complications les plus fréquentes au cours des deux ans suivant une deuxième augmentation mammaire étaient celles ayant nécessité d'autres interventions chirurgicales (12,8 %) et une contraction capsulaire de degré III ou IV (5,4 %). À noter que les fréquences de ces complications sont plus élevées après une deuxième augmentation mammaire qu'après une première augmentation. (Pour les premières augmentations mammaires, les fréquences des interventions chirurgicales ultérieures et de la contraction capsulaire étaient respectivement de 9,4 % et 0,8 %.) Tableau 2 Fréquence des complications survenues en deux ans chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire N=146 Patientes Principales complications % Interventions chirurgicales ultérieures 12,8 Contraction capsulaire de degré III ou IV 5,4 Retrait et remplacement des dispositifs à l étude 3,5 Retrait des implants mammaires sans remplacement 3,4 Infection 0,8 Rupture de l implant mammaire (cohorte IRM) 0 Complications survenues chez 1% des patientes 1 % Hématome 5,4 Palpabilité de l implant mammaire 2 2,7 Complications au niveau du mamelon 2 2,7 Désunion des sutures de la plaie 2,5 Rotation de l implant mammaire 2,3 Changement de la sensibilité du sein 2 1,9 Granulome 1,9 Déplacement de l implant mammaire 1,7 Insatisfaction de la sensation procurée par l implant mammaire 1,7 Masse à un sein 2 1,0 1 Voici les complications qui ont été signalées à une fréquence inférieure à 1 % : contraction capsulaire de degré II ayant ou n ayant pas nécessité d intervention chirurgicale, douleurs aux seins, nouveau cas d affection rhumatismale (un (1) cas d arthrite rhumatoïde), résultats esthétiques jugés insatisfaisants par la patiente, lymphocèle et complication au niveau des points de suture. 2 - Les complications bénignes n ont pas été recensées.

26 Quels ont été les principaux motifs de la deuxième augmentation mammaire? Une deuxième augmentation mammaire peut être nécessaire pour plusieurs raisons. Au cours de cette deuxième augmentation, d autres interventions chirurgicales (retrait des implants mammaires avec ou sans remplacement, excision de la capsule en cas de contraction, incision et drainage, repositionnement de l'implant, correction de cicatrices, etc.) peuvent s imposer. Au cours de l'importante importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, on a recensé 108 interventions chirurgicales ultérieures, dont 54 deuxièmes augmentations mammaires chez 48 patientes ayant subi une première augmentation mammaire. Le tableau 3 présente les principaux motifs des deuxièmes augmentations mammaires, qui ont été pratiquées au cours des trois ans suivant une première. En deux ans, le changement de taille à la demande de la patiente a été le motif le plus fréquent (ce motif compte pour 13 % des 54 deuxièmes augmentations mammaires). Tableau 3 - Principaux motifs des deuxièmes augmentations mammaires pratiquées au cours des deux ans suivant une première Motifs des deuxièmes augmentations mammaires n % (sur 54 ) Changement de taille à la demande de la patiente 7 13,0 Cicatrice hypertrophiée 5 9,3 Aucun motif fourni 5 9,3 Masse ou kyste à un sein 4 7,4 Ptose mammaire (chute des seins) 4 7,4 Asymétrie 3 5,6 Hématome 3 5,6 Position insatisfaisante des implants mammaires 3 5,6 Contraction capsulaire de degré III ou IV 2 3,7 Déplacement de l implant mammaire 2 3,7 Rotation de l implant mammaire 2 3,7 Infection 2 3,7 Lymphocèle 2 3,7 Plissement 2 3,7 Douleurs aux seins 1 1,9 Retard de cicatrisation 1 1,9 Granulome 1 1,9 Irritation ou inflammation 1 1,9 Perte du pli inframammaire 1 1,9 Complication au niveau du mamelon 1 1,9 Résultats esthétiques jugés insatisfaisants par la patiente 1 1,9 Désunion des sutures de la plaie 1 1,9 Total Au cours de l'importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, on a pratiqué 47 interventions chirurgicales ultérieures chez 18 patientes dont 15 ayant subi une deuxième augmentation mammaire. Le tableau 4 ci-dessous présente les principaux motifs de toutes les interventions chirurgicales pratiquées au cours des deux ans suivant la deuxième augmentation mammaire. Sur deux ans, la désunion des sutures de la plaie a été le motif le plus fréquent (qui compte pour 22,2 % des 18 deuxièmes augmentations mammaires).

27 Tableau 4 Principaux motifs des interventions chirurgicales ultérieures pratiquées au cours des deux ans suivant une deuxième augmentation mammaire Motifs des interventions chirurgicales ultérieures n % (sur 18 ) Désunion des sutures de la plaie 4 22,2 Changement de taille à la demande de la patiente 3 16,7 Asymétrie 2 11,1 Déplacement de l implant mammaire 2 11,1 Douleurs aux seins 1 5,6 Retard de cicatrisation 1 5,6 Cicatrice hypertrophiée 1 5,6 Rotation de l implant mammaire 1 5,6 Résultats esthétiques jugés insatisfaisants par la patiente 1 5,6 Position des implants mammaires insatisfaisante 1 5,6 Ptose mammaire (chute des seins) 1 5,6 Total Quels étaient les principaux motifs du retrait des implants mammaires chez les patientes ayant subi une augmentation mammaire? Le tableau 5 ci-dessous présente les principaux motifs des retraits effectués au cours des deux ans suivant une première augmentation mammaire, et qui ont été signalés au cours de l'importante importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. On a retiré 28 implants chez 14 patientes. De ces 28 implants, 42,3 % ont été remplacés. Le plus souvent les implants mammaires ont été retirés à la demande de la patiente (ce motif compte pour 42,9 % des 28 implants mammaires retirés). Tableau 5 Principaux motifs des retraits des implants mammaires effectués au cours des deux ans suivant une première augmentation mammaire Motifs du retrait n % (sur 28 implants retirés) Changement de taille à la demande de la patiente 12 42,9 Asymétrie 4 14,3 Position insatisfaisante 4 14,3 Plissement 4 14,3 Rotation de l implant mammaire 2 7,1 Ptose mammaire (chute des seins) 2 7,1 Total Le tableau 6 ci-dessous présente les principaux motifs des retraits effectués au cours des deux ans suivant une deuxième augmentation mammaire, et qui ont été signalés au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. On a retiré 17 implants mammaires chez 9 patientes. De ces 17 implants mammaires, 47,1% ont été remplacés. Le plus souvent les implants mammaires ont été retirés à la demande de la patiente (ce motif compte pour 42 % des 17 implants mammaires retirés).

28 Tableau 6 Principaux motifs des retraits des implants mammaires effectués au cours des deux suivant une deuxième augmentation mammaire Motifs du retrait n % (sur 17 implants retirés) Changement de taille à la demande de la patiente 7 41,2 Asymétrie 3 17,6 Résultats esthétiques jugés insatisfaisants par la patiente 2 11,8 Douleurs aux seins 1 5,9 Rotation de l implant mammaire 1 5,9 Nouveau cas de cancer du sein 1 5,9 Aucun motif fourni 1 5,9 Désunion des sutures de la plaie 1 5,9 Total Autres résultats cliniques obtenus chez des patientes ayant subi une augmentation mammaire Voici un résumé des résultats cliniques de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor pour ce qui est des affections du tissu conjonctif, des symptômes rhumatismaux, du cancer, du cancer, des troubles neurologiques, des difficultés d allaitement et des troubles de la reproduction et du suicide. Affections du tissu conjonctif Au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, un rhumatologue a recensé un nouveau cas d'affection du tissu conjonctif chez des patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire. Il convient de faire preuve de prudence en interprétant ces données car on n a pas utilisé de groupe de contrôle (patientes ne portant pas d implants mammaires) pour réaliser l étude. Symptômes d affection du tissu conjonctif On a recensé plus de 100 symptômes autodéclarés, dont 50 symptômes rhumatismaux. Par rapport à la période ayant précédé la pose d implants mammaires, on a observé une réduction statistiquement significative de la fréquence du souffle cardiaque et des troubles cardiovasculaires chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire. Chez les patientes ayant suivi une deuxième augmentation mammaire, on a observé une hausse significative de la fréquence des douleurs combinées, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires. Comme aucun groupe témoin (non-porteuses) n a été utilisé et que l apparition de symptômes peut aussi être attribuée à d autres facteurs, comme la prise de médicaments, le mode de vie et le manque d exercice physique, l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor ne pas permettre l étude des liens de cause à effet. Par conséquent, il est impossible de savoir si ces cette augmentation de fréquence serait attribuable à la pose d implants mammaires ou non. Cependant, vous devez savoir que serez plus sujette à souffrir de ces symptômes après avoir subi une reconstruction du sein. Cancer Au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire, on a recensé deux (2) nouveaux cas de cancer du sein sur deux ans. Les antécédents de cancer faisaient partie des critères d exclusion pour les patientes ayant subi une première augmentation mammaire. Par conséquent, aucun cas de récidive de cancer du sein parmi les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire. Aucun cas d autre cancer (cancer du cerveau, du poumon, du col de l utérus ou de la vulve) n a été recensé. Troubles neurologiques Au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPGMC de Mentor, certains troubles neurologiques ont été signalés par des patientes lors de chaque visite post-opératoire. Citons faiblesses, engourdissement des pieds, acouphènes et fatigue. Chaque patiente a subi un examen physique cours de chaque visite post-opératoire.

29 En deux ans, aucun cas de maladie du système nerveux n a été signalé, que ce soit chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire ou chez celles en ayant subi une deuxième. Par rapport à la période avant la pose des implants mammaires, on n a pas observé de hausse significative de troubles ou de symptômes neurologiques chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire. Par contre, sur deux ans, on a observé une hausse significative des douleurs combinées chez les patientes en ayant subi une deuxième. Difficultés d allaitement Après deux ans, 11 patientes ayant subi une première augmentation mammaire ont affirmé qu elles avaient tenté d allaiter. Des neuf (9) patientes ayant répondu, huit (8) ont signalé que leur production de lait avait été suffisante. Une (1) patiente (11,1 %) avait éprouvé des difficultés d allaitement. Après deux ans, deux (2) patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire ont affirmé qu elles avaient tenté d allaiter. Les deux (100 %) ont signalé que leur production de lait avait été suffisante. Troubles survenus pendant la grossesse Au cours l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, sur deux ans, aucun cas de fausse couche n a été recensé. Suicide Au cours de l importante étude l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, sur deux ans, aucun cas de suicide n'a été recensé, que ce soit chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein ou chez celles qui en avaient subi une deuxième. 4. Points à examiner avant d opter pour la pose d implants mammaires Le présent chapitre porte sur divers points dont il faut prendre en compte avant d opter pour l augmentation mammaire et présente des renseignements d ordre général Éléments de décision d'ordre chirurgical Quelles sont les autres possibilités? Pour les femmes qui envisagent une augmentation mammaire : Accepter ses seins comme ils sont et renoncer à une plastie mammaire Porter un soutien-gorge rembourré ou des prothèses externes Avoir recours à une mastopexie (remodelage du sein) sans implant mammaire Avoir recours à la pose d implants mammaires remplis de solution saline Pour les femmes qui envisagent une deuxième augmentation mammaire : Renoncer à une autre intervention chirurgicale Faire retirer ses implants mammaires et éventuellement les faire remplacer Comment choisir un(e) chirurgien(ne) Voici les questions à poser au (à la) chirurgien(ne) spécialisé(e) dans l augmentation mammaire : Quelle est votre formation et expérience en plastie et notamment en augmentation mammaire? Combien de plasties mammaires et de reconstructions du sein pratiquez-vous annuellement? Combien d'années d'expérience possédez-vous dans le domaine de l augmentation mammaire? Détenez-vous un certificat de spécialiste? Dans l affirmative, de quelle spécialité? Quelle est la complication la plus fréquente survenue chez vos patientes ayant subi une augmentation mammaire?

30 Quelle est la fréquence des autres augmentations mammaires chez vos patientes? Quel est le type d intervention ultérieure pratiquez-vous le plus souvent? Pratiquez-vous l augmentation mammaire dans une clinique de chirurgie privée ou à l hôpital? (Nota - Les hôpitaux exigent des preuves de formation spécialisée en plastie mammaire avant de permettre à un(e) chirurgien(ne) de pratiquer ce genre d intervention dans leurs salles d opération.) Formes et tailles d'implants mammaires Selon la forme de sein que vous désirez obtenir, votre chirurgien(ne) et vous-même devrez choisir un implant mammaire parmi trois modèles ronds. En règle générale, plus l augmentation de bonnet souhaitée est grande, plus la taille de l implant mammaire (qui est mesurée en centimètres cubes (cm3) et non par la profondeur de bonnet) devra être grande. Le (la) chirurgien(ne) examinera vos tissus mammaires et cutanés et jugera si leur quantité est suffisante pour couvrir l'implant mammaire que vous envisagez porter ou si, au contraire, leur quantité est excessive, comme après une grossesse. Si la taille de l implant mammaire choisi est trop grande pour les tissus que vous avez, le(a) chirurgien(ne) devrait vous avertir que les bords de l'implant mammaire risquent d être visibles ou palpables après l'intervention. La pose d un implant mammaire de taille excessive risque d'amplifier les effets de la gravité et par conséquent, de causer une chute prématurée de vos seins. Un compte rendu récent révèle que implants mammaires de très grande taille (plus de 350 cm 3 ) sont susceptibles d être trop gros pour la plupart des patientes et d'augmenter le risque de complications (expulsion, hématomes, infection, perceptibilité du contour de l implant mammaire et plissement de la peau). Toutes ces complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale Pose de l'implant mammaire L'implant mammaire se pose partiellement derrière le muscle grand pectoral (implantation rétromusculaire), ou devant ce muscle (implantation prémusculaire). Demandez à votre chirurgien(ne) de vous expliquer les avantages et inconvénients de la position que vous choisiriez. Les deux solutions présentent des avantages et des inconvénients que vous devriez connaître. Le tableau 7 ci-dessous présente les avantages et les inconvénients des deux solutions. Tableau 7 Implantation rétromusculaire et implantation prémusculaire Implantation rétromusculaire L intervention chirurgicale pourrait être plus longue Le rétablissement pourrait être plus long Les douleurs postopératoires pourraient être intenses Les interventions ultérieures pourraient être plus difficiles Les implants mammaires sont moins apparents et moins palpables Risque de contraction capsulaire réduit 69 Implant mammaire plus visible sur la mammographie Serait recommandable si les tissus mammaires sont minces ou affaiblis Implantation prémusculaire L intervention chirurgicale pourrait être plus courte Le rétablissement pourrait être plus court Les douleurs postopératoires pourraient être moins intenses Les interventions ultérieures pourraient être plus faciles Les implants mammaires sont plus apparents et plus palpables Risque de contraction capsulaire accru 70,71 Implant mammaire moins visible sur la mammographie Serait à proscrire si les tissus mammaires sont minces ou affaiblis.

31 Points d'incision Avec votre chirurgien(ne), vous devez examiner les pour et les contre du point d'incision le plus approprié dans votre cas. La taille de l'incision chirurgicale nécessaire pour rentrer un implant mammaire rempli de gel de silicone est plus grande que celle qu'il faut pratiquer pour rentrer un implant mammaire rempli de solution saline. Voici les trois points d'incision les plus fréquents : Incision périaréolaire - La moins visible de toutes, mais qui peut présenter certains risques pour l'allaitement. 72 Elle peut accroître le risque de perte de sensibilité du sein ou du mamelon. Incision inframammaire - Moins discrète que l'incision périaréolaire mais qui présente moins de risques pour l'allaitement. C'est celle qui est pratiquée le plus souvent à l'heure actuelle. On estime qu'elle constitue la meilleure voie pour fabriquer la poche destinée à recevoir l'implant mammaire. Incision transaxillaire Incision périaréolaire Incision inframmaire Incision transaxillaire - Moins discrète que l'incision périaréolaire mais qui présente moins de risques pour l'allaitement. Si l'incision est pratiquée sous le bras, le(a) chirurgien(ne) pourra utiliser une sonde équipée d'une caméra miniature et des instruments peu traumatisants pour créer une poche destinée à recevoir l'implant mammaire. Cette incision est difficile à pratiquer. L'implant mammaire risque d'être endommagé ou d'être mal positionné. Incision ombilicale (au nombril) N'a pas été examinée dans le cadre de l'importante étude de Mentor et est proscrite pour de nombreuses raisons, notamment le risque de dommages à l'enveloppe de l'implant mammaire Autres interventions chirurgicales nécessaires au moment de l'augmentation mammaire Votre chirurgien(ne) examinera vos seins et vous conseillera de façon que vous obteniez les meilleurs résultats possibles. Après une grossesse ou une perte de poids importante, par exemple, il est bien possible que l'augmentation mammaire ne suffise pas pour corriger tous les problèmes à la fois (chute des seins, excès de tissu mammaire et d'autres). C'est aussi le cas lorsque la patiente a beaucoup maigri après avoir allaité ou qu'elle a porté un bébé de poids important. Votre chirurgien(ne) pourrait aussi vous conseiller de subir une mastopexie de façon à corriger la chute des seins ou l'excès de tissu mammaire créé par la pose des implants mammaire. Cette intervention chirurgicale consiste à relever le sein, à le fixer au muscle pectoral et à tendre les tissus thoraciques. Votre chirurgien(ne) vous expliquera les risques associés à cette intervention et indiquera où vous pourriez porter d'autres cicatrices Palpabilité Les implants mammaires risquent d'être plus perceptibles au toucher si la quantité de tissu est insuffisante pour les recouvrir ou si les implants mammaires sont posés devant le muscle grand pectoral. Les implants mammaires risquent d'être plus apparents et plus perceptibles au toucher Salle d'opération et anesthésie L augmentation mammaire se pratique généralement à l hôpital, en clinique externe, dans une salle de chirurgie spécialisée, ou dans le cabinet privé d un(ne) chirurgien(ne). Le plus souvent, l augmentation mammaire se pratique sous anesthésie générale. Cette intervention se pratique aussi sous anesthésie locale avec sédation. Vous devez demander à votre chirurgien(ne) où l intervention chirurgicale aura lieu, quels tests et examens post-opératoires vous devrez subir, depuis combien de temps vous devrez être à jeun et quels sont les médicaments que vous devrez prendre avant l intervention chirurgicale.

32 Soins post-opératoires Vous vous sentirez probablement fatiguée pendant plusieurs jours après l'intervention chirurgicale. Vos seins pourraient rester enflés et sensibles au toucher pendant un mois et même davantage. Vous pourriez aussi ressentir une sensation de douleur au thorax car la peau devra s'adapter à la nouvelle taille de vos seins. Les douleurs aux seins et au mamelon pourraient diminuer pendant la période de l'œdème et dès le début de la période post-opératoire. Mais les autres complications présentées ci-dessus pourraient survenir. Il se pourrait que votre chirurgien(ne) vous recommande de porter un soutien-gorge post-opératoire, un bandage compressif ou un soutien-gorge de sport pour soutenir vos seins pendant la guérison. Certains chirurgiens déconseillent le port d'un soutien-gorge pendant un certain temps après l'intervention chirurgicale. Vous pourriez être en mesure de reprendre votre travail quelques jours après l'intervention chirurgicale. Toutefois, pendant au moins deux semaines, vous devrez éviter les activités physiques exigeantes qui causent une hausse du pouls et de la tension artérielle et qui sollicitent beaucoup les muscles des bras et du thorax. Votre chirurgien(ne) pourrait aussi vous recommander de vous masser les seins. Nota - Si vous êtes fiévreuse, ne vous sentez pas bien ou si vos seins sont très enflés ou douloureux, communiquez sans délai avec votre chirurgien(ne). 4.2 Ce qu il faut examiner avant de subir une deuxième augmentation mammaire Une deuxième augmentation mammaire pourrait exiger le retrait d un implant intact (capsulotomie et réglage de la poche). Elle pourrait aussi ne pas l exiger. Aucun implant mammaire retiré au cours d une deuxième augmentation mammaire ne peut être posé de nouveau. Les implants mammaires de Mentor ne s utilisent qu une seule fois. 5. Examens de suivi 5.1. Auto-examen des seins L auto-examen de seins doit se pratiquer tous les mois. Le port d implants mammaires peut rendre l auto-examen des seins plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien(ne) de vous montrer comment distinguer l'implant mammaire des tissus mammaires. N appuyez pas trop sur l'implant mammaire. Toute masse nouvellement apparue doit être examinée par votre médecin. Celui-ci jugera de l utilité d une biopsie. Si une biopsie est nécessaire, il faut prendre soin de ne pas endommager l implant mammaire. Chaque mois, quand vous vous examinerez les seins, recherchez les signes de rupture et assurez-vous qu il n y a pas de kystes ou de masses. Palpez vos implants mammaires. Déplacez-les en les observant dans une glace. Sachez reconnaître la façon dont vous devez les sentir Dépistage d'une rupture silencieuse La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone ne provoque aucun symptôme. Il est fort probable que ni vous ni votre chirurgien(ne) ne serez capable de déceler la rupture. C'est pourquoi vous devez examiner vos implants mammaires. Voici comment procéder : 1. Auto-examen des seins 2. Nouveau symptôme suspecté 3. Examen physique pratiqué par un médecin, qui décidera de la pertinence d examens plus poussés 4. Examen par ultrasons, mammographie ou les deux à la fois 5. Examen par IRM lorsque les résultats de l'examen par ultrasons sont négatifs ou non concluants. L examen par IRM doit se pratiquer dans un centre de mammographie, où la table de radiologie est dotée d une antenne-sein et d un aimant d'au moins 1,5 Tesla. Les résultats doivent être interprétés par un radiologue sachant reconnaître la rupture d un implant mammaire.

33 Si l examen par IRM révèle une rupture, consultez le(a) chirurgien(ne) plasticien(ne) pour savoir si vous devez faire retirer l implant mammaire et le faire remplacer ou non. Vous trouverez d autres renseignements sur la rupture au chapitre 2 du présent document. Votre médecin vous aidera à trouver une clinique de radiologie ou d'imagerie médicale et un radiologue qui connaît les techniques et les appareils de mammographie, d imagerie par ultrasons ou résonance magnétique servant à dépister la rupture silencieuse d un implant mammaire Rupture symptomatique Parmi les symptômes de la rupture, citons l apparition de nodules durs ou de kystes autour de l'implant mammaire ou dans l'aisselle, une diminution de la taille du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des fourmillements, de l enflure, des engourdissements, des sensations de brûlure ou de durcissement au sein. Si l un ou l autre de ces symptômes se manifeste, consultez votre chirurgien(ne) plasticien(ne). Celui-ci (celle-ci) examinera vos implants mammaires, jugera s il faut que vous subissiez un examen par ultrasons, une mammographie ou un examen par IRM pour qu on puisse savoir si ces symptômes révèlent une rupture de l'implant mammaire (voir la marche à suivre en six étapes expliquée au paragraphe 5.2). En cas de rupture, votre implant doit être retiré. Le chapitre 2 du présent document fournit des renseignements supplémentaires sur la rupture. Chaque mois, quand vous vous examinerez les seins, recherchez les signes de rupture et assurez-vous qu il n y a pas de kystes ou de masses. Palpez vos implants mammaires. Déplacez-les tout en les observant dans une glace. Sachez reconnaître l endroit où ils sont placés. Notez tout changement de forme, de taille et de sensation. Sachez reconnaître les signes d anomalies Mammographie Qu elle porte des implants mammaires ou non, toute femme doit subir des mammographies de dépistage. Les résultats des mammographies doivent être interprétés par des radiologues sachant comment examiner les clichés des porteuses d implants mammaires. Vous devez impérativement indiquer à la technicienne en mammographie que vous portez des implants mammaires. La mammographie diagnostique est préférable à la mammographie de dépistage. La technicienne pourra avoir recours à des techniques particulières afin de réduire le risque de rupture et d obtenir les meilleurs clichés possibles des tissus mammaires. Consultez le paragraphe 1.4 pour obtenir d autres précisions sur la mammographie.

34 Modèles d'implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor Les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor sont offerts dans diverses tailles et permettent d obtenir diverses projections. Tous ceux qui sont offerts à l heure actuelle sont lisses ou texturés. Le tableau 8 ci-dessous présente les divers modèles d'implants mammaires ovoïdes CPG MC qui ont été homologués. Assurez-vous de bien connaître les diverses caractéristiques des implants mammaires. Avec votre chirurgien(ne), examinez le modèle ou les modèles d implants mammaires qui pourraient vous convenir. Tableau 8 Modèles d'implants mammaires ovoïdes CPG MC homologués Numéro d article Description Taille /1708 (modèle 321) Hauteur moyenne, projection moyenne De 120 à 775 cc /1607 (modèle 312) Hauteur faible, projection moyennement forte De 125 à 690 cc /1505 (modèle 322) Hauteur moyenne, projection moyennement forte De 140 à 650 cc /1452 (modèle 323) Hauteur moyenne, projection forte De 165 à 685 cc /1509 (modèle 332) Hauteur élevée, projection moyennement forte De 145 à 680 cc Les diagrammes suivants illustrent les cinq (5) modèles d implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. Modèle 321, Hauteur moyenne, projection faible Modèle 312, Hauteur faible, projection moyennement forte Modèle 322, Hauteur moyenne, projection moyennement forte Modèle 323, Hauteur moyenne, projection forte Modèle 332, Hauteur élevé, projection moyennement forte

35 Garantie de remplacement à vie et plans de protection Voici des explications de l aide proposée par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor. La garantie de remplacement à vie des produits de Mentor assure le remplacement à vie sans frais de implants mammaires remplis de silicone ou de solution saline posés partout dans le monde. Lorsque l implant mammaire devra être remplacé et que les conditions de la garantie de remplacement des produits seront respectées (voir les conditions ci-dessous), la société Mentor fournira sans frais, durant toute la vie de la patiente, un implant mammaire similaire ou identique. Si l implant mammaire doit être remplacé par implant plus coûteux, la société Mentor facturera au (à la) chirurgien(ne) la différence de prix. Le plan de protection Avantage de Mentor est offert sans frais à toutes les patientes s étant fait poser des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province canadienne. Lorsque les conditions de ce plan de protection seront respectées, la société Mentor fournira une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor fournira une aide financière jusqu à concurrence de $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de l anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L aide financière n est versée que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l anesthésie sont les premiers à être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité. l implant controlatéral (pour l autre sein) à la demande du(de la) chirurgien(ne) Ces conditions sont fixes. Le plan de protection Super Avantage de Mentor est une garantie restreinte facultative offerte aux patientes s étant fait poser des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province canadienne. Pour être admissible à cette protection, la patiente devra adhérer au plan de protection Super Avantage en versant 100 $ CAN au plus tard 45 jours suivant la pose de l'implant mammaire. Lorsque les conditions de la garantie seront respectées, la société Mentor offrira une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor fournira une aide financière jusqu à concurrence de $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de l anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L aide financière n est versée que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l anesthésie sont les premiers à être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité. l implant controlatéral à la demande du (de la) chirurgien(ne) Ces conditions sont fixes. Peu importe le plan qui vous assurera une protection, vous devez tenir vos archives à jour pour vous assurer que votre garantie est toujours en vigueur. Votre chirurgien(ne) est susceptible de ne pas conserver votre dossier pendant toute la durée de la garantie restreinte. Produits couverts Le plan de protection Avantage couvre tous les implants mammaires de Mentor posés au Canada, qu'ils soient remplis de gel de silicone ou de solution saline. Les deux conditions suivantes doivent néanmoins avoir été respectées : les implants mammaires doivent avoir été posés selon les directives figurant sur l emballage de Mentor, valides à la date de la pose, et selon toutes les directives publiés par Mentor; les implants doivent avoir été posés par un(e) chirurgien(ne) diplômé(e), possédant l expérience nécessaire, et conformément à un protocole opératoire approuvé.

36 Risques couverts Voici les risques couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor : Rupture causée par une pression sur l implant mammaire, un pliage, un défaut de fabrication, un traumatisme ou rupture dont la cause est inconnue. Événement compromettant l'intégrité structurelle de l'enveloppe, comme des dommages survenus pendant l intervention chirurgicale. La société Mentor se réserve le droit de déterminer si d'autres risques pourraient aussi être couverts. Risques non couverts Voici les cas non couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor : Retrait d'implants mammaires intacts, en raison de la contraction capsulaire ou de plissements Perte de l intégrité structurelle de l'enveloppe suite à une deuxième intervention chirurgicale, une capsulotomie ouverte ou fermée. Retrait d'implants mammaires parce que la patiente en désire d autres de taille différente. Demande d'aide financière Pour présenter une demande d aide financière à la société Mentor avant de remplacer des implants mammaires, le chirurgien ou la chirurgienne doit joindre la société Mentor au Pour présenter une demande d'assistance financière, la patiente doit signer et renvoyer le formulaire de décharge de responsabilité. Pour obtenir une aide financière ou demande d autorisation de remplacement, le chirurgien ou la chirurgienne doit envoyer à la société Mentor l implant mammaire désinfecté ou les implants mammaires désinfectés au cours des six mois suivant la date du retrait à l'adresse suivante : Mentor Medical Systems (Canada) Inc. 1129, rue Wentworth ouest, bureau 2B Oshawa (Ontario) L1J 8Z7 CANADA L aide financière sera accordée après vérification et approbation de la demande, qui doit être accompagnée de la facture du produit et de la formule de décharge signée. Nous venons de présenter un aperçu des plans de protection Avantage et Super Avantage. Il ne s agit pas d une description complète de ces plans. Pour obtenir une copie de la version intégrale des plans de protection des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline, veuillez en faire la demande à Mentor Medical Systems (Canada) Inc. 1129, rue Wentworth ouest, bureau 2B Oshawa (Ontario) L1J 8Z7 CANADA Pour consulter la version intégrale des plans de protection, on peut se rendre sur le site Web de la société Mentor à l adresse suivante : ou en faire la demande au chirurgien ou à la chirurgienne.

37 CES GARANTIES RESTREINTES SONT ASSUJETTIES AUX CONDITIONS PRÉCISÉES DANS LES PLANS DE PROTECTION DE LA SOCIÉTÉ MENTOR. LA SOCIÉTÉ MENTOR N OFFRE AUCUNE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DÉCOULANT D UNE LOI OU RÈGLEMENT, Y COMPRIS, MAIS SANS EN EXLURE D AUTRES, LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET DE CONVENANCE. La société Mentor se réserve le droit d'annuler ou de modifier les conditions des plans de protection Avantage et Super Avantage. La résiliation ou le changement ne changera en rien les conditions actuelles de protection des personnes ayant déjà adhéré à ces plans. 8. Sources d'information supplémentaire Pour vous procurer un exemplaire de la notice d accompagnement du produit, vous pouvez vous adresser à votre chirurgien(ne) ou directement à la société Mentor. Cette notice contient bon nombre de termes et expressions techniques qui ne sont pas expliqués parce que ce document s adresse au (à la) chirurgien(ne). Si vous optez pour la pose d implants mammaires, vous recevrez tout de suite après votre intervention chirurgicale une fiche d'identification du produit sur laquelle seront indiqués le modèle et le numéro de série de votre (vos) implant(s) mammaire(s). Il est important que vous conserviez une copie de cette fiche pour pouvoir la consulter ultérieurement. Pour obtenir plus de renseignements sur les implants mammaires de Mentor, veuillez téléphoner au MENTOR8. Mentor Corporation MENTOR-8 Rapport de l'institute of Medicine se rapportant à la sécurité des implants mammaires Santé Canada Vous trouverez d importants renseignements à la rubrique Implants mammaires du site Web de Santé Canada situé à l adresse ci-dessus. Société canadienne des chirurgiens plasticiens Mentor Corporation 201 Mentor Drive Santa Barbara CA USA MENTOR-8

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39 DÉCISION ÉCLAIRÉE Je conviens que le présent document, qui s intitule Renseignements importants à l intention de la patiente Augmentation mammaire avec implants mammaires ovoïdes CPG MC remplis de gel de silicone MEMORYGEL MC de Mentor, vise à fournir des renseignements de nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires CPG MC de Mentor. Je conviens aussi que la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone présente des risques et des bienfaits, comme l explique le présent document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires CPG MC n ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin avoir pris connaissance du présent document et bien comprendre son contenu mais que je dois consulter mon (ma) chirurgien(ne). En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais O/N que j ai eu assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le contenu du présent document; O/N que j ai eu l'occasion de poser à mon (ma) chirurgien(ne) toutes les questions que j ai pu avoir sur le contenu du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d implants mammaires; O/N que j ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone; O/N qu on m a conseillé d attendre au moins une ou deux semaines, après la lecture et l examen du présent document, avant de décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des raisons médicales, mon (ma) chirurgien(ne) ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant; O/N Je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation à mon (ma) chirurgien(ne). NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D IMPRIMERIE) : SIGNATURE DE LA PATIENTE DATE : SI LA PATIENTE EST MINEURE : SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE DATE : * Pour subir une augmentation mammaire ou une deuxième intervention chirurgicale, la patiente doit avoir au moins 22 ans. En apposant ma signature ci-dessous, je conviens que ma patiente a eu l occasion de me poser toutes les questions sur le contenu du présent document ou toute autre question; ma patiente a répondu par l affirmative (Oui) à toutes les questions ci-dessus; ma patiente a attendu une ou deux semaines avant de prendre une décision, à moins que l'intervention n ait nécessaire pour des raisons médicales; je conserverai le présent consentement éclairé dans le dossier permanent de ma patiente. SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE DATE :

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41 DÉCISION ÉCLAIRÉE Je conviens que le présent document, qui s intitule Renseignements importants à l intention de la patiente Augmentation mammaire avec implants mammaires ovoïdes CPG MC remplis de gel de silicone MEMORYGEL MC de Mentor, vise à fournir des renseignements de nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires CPG MC de Mentor. Je conviens aussi que la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone présente des risques et des bienfaits, comme l explique le présent document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires CPG MC n ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin avoir pris connaissance du présent document et bien comprendre son contenu mais que je dois consulter mon (ma) chirurgien(ne). En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais O/N que j ai eu assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le contenu du présent document; O/N que j ai eu l'occasion de poser à mon (ma) chirurgien(ne) toutes les questions que j ai pu avoir sur le contenu du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d implants mammaires; O/N que j ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone; O/N qu on m a conseillé d attendre au moins une ou deux semaines, après la lecture et l examen du présent document, avant de décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des raisons médicales, mon (ma) chirurgien(ne) ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant; O/N Je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation à mon (ma) chirurgien(ne). NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D IMPRIMERIE) : SIGNATURE DE LA PATIENTE DATE : SI LA PATIENTE EST MINEURE : SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE DATE : * Pour subir une augmentation mammaire ou une deuxième intervention chirurgicale, la patiente doit avoir au moins 22 ans. En apposant ma signature ci-dessous, je conviens que ma patiente a eu l occasion de me poser toutes les questions sur le contenu du présent document ou toute autre question; ma patiente a répondu par l affirmative (Oui) à toutes les questions ci-dessus; ma patiente a attendu une ou deux semaines avant de prendre une décision, à moins que l'intervention n ait nécessaire pour des raisons médicales; je conserverai le présent consentement éclairé dans le dossier permanent de ma patiente. SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE DATE :

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