Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote

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1 Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote Ref interne EudraCT no Title of the Study Abbreviation Sponsor IMP (Repeat if necessary) NIMP (Repeat if necessary) Organisation Country Substance Name Marketing authorisation Substance Name Marketing authorisation Enter Sponsor organisation Enter Sponsor country Enter substance name/code Enter name on IMP when applicable Enter regulatory status of IMP Enter substance name/code Enter name on IMP when applicable Enter status of NIMP when relevant Date/version of essential documents Protocol Enter date Enter version IMPD Enter date Enter version IB Enter date Enter version Date of report

2 Page 2 1 Methodology Méthodologie de l essai clinique ASSESSMENT REPORT Overview of the requested trial Human Pharmacology (Phase I) First in Human Bioequivalence study, Other, please specify below Therapeutic exploratory (Phase II) Therapeutic confirmatory (Phase II-III) Therapeutic use (Phase IV) Controlled Active comparator Placebo Different Therapy (non-pharmacologic) Randomised Unblinded Single blind Double blind Parallel groups Cross over Paired Different design (Include remark) Remarks: 2.1. Study design Design de l étude Inclusion criteria Critères d inclusion The inclusion criteria are rationally defined Les critères d'inclusion sont définis de façon rationnelle Exclusion criteria Critères de non inclusion Are the exclusion criteria rationally defined and in accordance with IMP safety Les critères de non inclusion sont définis de façon rationnelle et en accord avec le profil de sécurité du médicament expérimental

3 Page Main objective Objectif principal The main objective is clearly defined and measurable L objectif principal est clairement défini et mesurable Secondary objective Objectifs secondaires The secondary objectives are clearly defined and measurable Les objectifs secondaires sont clairement définis et mesurables Primary endpoints Critères de jugement primaires Is the primary endpoint well-argued and does it fit with the trial s main objective? Est-ce que le critère de jugement principal est bien argumenté et est en accord avec l objectif principal? Is the primary endpoint a surrogate endpoint? Est-ce un critère de substitution? Secondary endpoints Critères de jugement secondaires Are all secondary endpoints relevant and clinically well discussed? Est-ce que les critères de jugement secondaires sont pertinents et bien argumentés? Is there any major secondary endpoints pointed out in the study? Est-ce que des critères de jugement secondaires majeurs ont été identifiés? Choice of the comparator Choix du comparateur The choice of the comparator is relevant Le choix du comparateur est pertinent

4 Page Randomisation Randomisation There is a randomization process for group allocation There are stratification variables for the randomisation Y a-t-il une procédure de randomisation pour l allocation des groupes? La randomisation est-elle stratifiée? Blinding and unblinding Insu et levée de l insu There is a blinding procedure to mask treatments? There is an emergency unblinding procedure? Est-ce qu une procédure de mise en aveugle des traitements est prévue par le protocole? Est-ce qu une procédure de levée de l insu d urgence est prévue par le protocole? Target population Population cible The targeted population is appropriate La population cible est adéquate 2.2. Statistical methods Modalités statistiques Sample size calculation Nombre de sujets nécessaires The sample size is justified L effectif est justifié The statistical power is adequate to support the expected outcome of the study La puissance statistique est suffisante pour soutenir les résultats attendus de l'étude Statistics Statistiques

5 Page 5 The proposed statistics are selected to suit the design of the study and to support the objective of the study Les modalités statistiques sont choisies en fonction de la conception de l étude et pour soutenir les objectifs fixés Interim analysis Analyse intermédiaire Is there any interim analysis planned? If any, is it adequately planned?(monitoring, stopping rules, sample size adjustment, independent data monitoring committee ) Est-ce que 1 ou plusieurs analyses intermédiaires sont prévues? Si oui, est-ce que ces analyses intermédiaires ont été planifiées de manière adéquate? (monitoring, règles d arrêt, re évaluation de l effectif, comité de surveillance indépendant dédié à l efficacité, plan statistique) Subgroup analysis Analyse en sous-groupe There are subgroup analyses planned? There are sensitivity analyses planned? Est-ce que des analyses en sous-groupe ont été prévues? Est-ce que des analyses de sensibilité ont été prévues? Missing data handling Gestion des données manquantes Is there any missing data replacement procedure planned in the analysis? Est-ce qu une procédure de remplacement des données manquantes est prévue? (à décrire si elle existe) 2.3. Conclusion Conclusion Is the trial s objective relevant? Est-ce que l objectif de l étude est pertinent méthodologiquement? Can the trial meet its expectations? Est-ce que l essai est en mesure de répondre à l objectif de l étude?

6 Page LIST OF QUESTIONS Objections precluding the approval of the clinical trial Internal Comments