Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote"

Transcription

1 Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote Ref interne EudraCT no Title of the Study Abbreviation Sponsor IMP (Repeat if necessary) NIMP (Repeat if necessary) Organisation Country Substance Name Marketing authorisation Substance Name Marketing authorisation Enter Sponsor organisation Enter Sponsor country Enter substance name/code Enter name on IMP when applicable Enter regulatory status of IMP Enter substance name/code Enter name on IMP when applicable Enter status of NIMP when relevant Date/version of essential documents Protocol Enter date Enter version IMPD Enter date Enter version IB Enter date Enter version Date of report

2 Page 2 1 Methodology Méthodologie de l essai clinique ASSESSMENT REPORT Overview of the requested trial Human Pharmacology (Phase I) First in Human Bioequivalence study, Other, please specify below Therapeutic exploratory (Phase II) Therapeutic confirmatory (Phase II-III) Therapeutic use (Phase IV) Controlled Active comparator Placebo Different Therapy (non-pharmacologic) Randomised Unblinded Single blind Double blind Parallel groups Cross over Paired Different design (Include remark) Remarks: 2.1. Study design Design de l étude Inclusion criteria Critères d inclusion The inclusion criteria are rationally defined Les critères d'inclusion sont définis de façon rationnelle Exclusion criteria Critères de non inclusion Are the exclusion criteria rationally defined and in accordance with IMP safety Les critères de non inclusion sont définis de façon rationnelle et en accord avec le profil de sécurité du médicament expérimental

3 Page Main objective Objectif principal The main objective is clearly defined and measurable L objectif principal est clairement défini et mesurable Secondary objective Objectifs secondaires The secondary objectives are clearly defined and measurable Les objectifs secondaires sont clairement définis et mesurables Primary endpoints Critères de jugement primaires Is the primary endpoint well-argued and does it fit with the trial s main objective? Est-ce que le critère de jugement principal est bien argumenté et est en accord avec l objectif principal? Is the primary endpoint a surrogate endpoint? Est-ce un critère de substitution? Secondary endpoints Critères de jugement secondaires Are all secondary endpoints relevant and clinically well discussed? Est-ce que les critères de jugement secondaires sont pertinents et bien argumentés? Is there any major secondary endpoints pointed out in the study? Est-ce que des critères de jugement secondaires majeurs ont été identifiés? Choice of the comparator Choix du comparateur The choice of the comparator is relevant Le choix du comparateur est pertinent

4 Page Randomisation Randomisation There is a randomization process for group allocation There are stratification variables for the randomisation Y a-t-il une procédure de randomisation pour l allocation des groupes? La randomisation est-elle stratifiée? Blinding and unblinding Insu et levée de l insu There is a blinding procedure to mask treatments? There is an emergency unblinding procedure? Est-ce qu une procédure de mise en aveugle des traitements est prévue par le protocole? Est-ce qu une procédure de levée de l insu d urgence est prévue par le protocole? Target population Population cible The targeted population is appropriate La population cible est adéquate 2.2. Statistical methods Modalités statistiques Sample size calculation Nombre de sujets nécessaires The sample size is justified L effectif est justifié The statistical power is adequate to support the expected outcome of the study La puissance statistique est suffisante pour soutenir les résultats attendus de l'étude Statistics Statistiques

5 Page 5 The proposed statistics are selected to suit the design of the study and to support the objective of the study Les modalités statistiques sont choisies en fonction de la conception de l étude et pour soutenir les objectifs fixés Interim analysis Analyse intermédiaire Is there any interim analysis planned? If any, is it adequately planned?(monitoring, stopping rules, sample size adjustment, independent data monitoring committee ) Est-ce que 1 ou plusieurs analyses intermédiaires sont prévues? Si oui, est-ce que ces analyses intermédiaires ont été planifiées de manière adéquate? (monitoring, règles d arrêt, re évaluation de l effectif, comité de surveillance indépendant dédié à l efficacité, plan statistique) Subgroup analysis Analyse en sous-groupe There are subgroup analyses planned? There are sensitivity analyses planned? Est-ce que des analyses en sous-groupe ont été prévues? Est-ce que des analyses de sensibilité ont été prévues? Missing data handling Gestion des données manquantes Is there any missing data replacement procedure planned in the analysis? Est-ce qu une procédure de remplacement des données manquantes est prévue? (à décrire si elle existe) 2.3. Conclusion Conclusion Is the trial s objective relevant? Est-ce que l objectif de l étude est pertinent méthodologiquement? Can the trial meet its expectations? Est-ce que l essai est en mesure de répondre à l objectif de l étude?

6 Page LIST OF QUESTIONS Objections precluding the approval of the clinical trial Internal Comments

Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020

Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020 Nacer Boubenna, PhD Chargé de mission Europe au siège de l Inserm Coordinateur du Point de contact national santé Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020 Paris 6 juin 204 Définitions

Plus en détail

Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle

Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle Académie de Pharmacie 2 décembre 2015 Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle Lucien Abenhaim Laser Analytica London School of Hygiene & Tropical Medicine 1 Questions Définitions

Plus en détail

Lecture Critique d un essai thérapeutique dans la maladie d Alzheimer. Sandrine Andrieu Jean François Dartigues

Lecture Critique d un essai thérapeutique dans la maladie d Alzheimer. Sandrine Andrieu Jean François Dartigues Lecture Critique d un essai thérapeutique dans la maladie d Alzheimer Sandrine Andrieu Jean François Dartigues Histoire du dimebon Vous arrivez le matin à la consultation mémoire. Dans la voiture, sur

Plus en détail

CMBEC 32 May 22, 2009

CMBEC 32 May 22, 2009 MEDICAL DEVICE REGULATIONS OVERVIEW CMBEC 32 May 22, 2009 Sarah Chandler A/Head, Regulatory and Scientific Section Medical Devices Bureau (MDB) Therapeutic Products Directorate (TPD) 613-954-0285 sarah_chandler@hc-sc.gc.ca

Plus en détail

Faut-il administrer de la Protéine C activée e (PCA) aux patients atteints de choc septique? CONTRE

Faut-il administrer de la Protéine C activée e (PCA) aux patients atteints de choc septique? CONTRE Faut-il administrer de la Protéine C activée e (PCA) aux patients atteints de choc septique? CONTRE SAINT-LEGER MélanieM Réunion inter-régionale de Réanimation R MédicaleM PLAN Efficacité & essais cliniques

Plus en détail

Planification d'essais randomisés séquentiels ayant comme critère de jugement un délai de survie à l'aide de la fonction plansurvct.

Planification d'essais randomisés séquentiels ayant comme critère de jugement un délai de survie à l'aide de la fonction plansurvct. 1 eres Rencontres R Bordeaux 2-3 Juillet 2012 Planification d'essais randomisés séquentiels ayant comme critère de jugement un délai de survie à l'aide de la fonction plansurvct.func J.Gal 1, A.Kramar

Plus en détail

The ISIA Minimum Standard. Why, What, How

The ISIA Minimum Standard. Why, What, How The ISIA Minimum Standard Why, What, How Budapest 10-11 October 2011 Vittorio CAFFI 1 Questions to address Why a Minimum Standard? Who is concerned? When has to be implemented? What is it? How can it be

Plus en détail

Statistiques appliquées aux études médicamenteuses cliniques. Pierre BOUTOUYRIE Pharmacologie HEGP

Statistiques appliquées aux études médicamenteuses cliniques. Pierre BOUTOUYRIE Pharmacologie HEGP Statistiques appliquées aux études médicamenteuses cliniques Pierre BOUTOUYRIE Pharmacologie HEGP Grands principes méthodologiques Tout dépend de la formulation de la question scientifique Exemple : on

Plus en détail

La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen.

La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen. (AFMPS) La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen. Dr. André LHOIR AFMPS - COMP 22 février 2011 1 141/2000: Rare conditions Orphan drugs

Plus en détail

Méthodologie des essais cliniques

Méthodologie des essais cliniques Méthodologie des essais cliniques Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale Pôle S3P, Centre d Investigation Clinique (CIC 1403 INSERM), Fédération de Recherche Clinique, Université de Lille

Plus en détail

LE FORMAT DES RAPPORTS DU PERSONNEL DES COMMISSIONS DE DISTRICT D AMENAGEMENT FORMAT OF DISTRICT PLANNING COMMISSION STAFF REPORTS

LE FORMAT DES RAPPORTS DU PERSONNEL DES COMMISSIONS DE DISTRICT D AMENAGEMENT FORMAT OF DISTRICT PLANNING COMMISSION STAFF REPORTS FORMAT OF DISTRICT PLANNING COMMISSION STAFF REPORTS LE FORMAT DES RAPPORTS DU PERSONNEL DES COMMISSIONS DE DISTRICT D AMENAGEMENT A Guideline on the Format of District Planning Commission Staff Reports

Plus en détail

Protocole: éléments pratiques

Protocole: éléments pratiques Protocole: éléments pratiques Qui le rédige? A quoi sert le protocole? Protocole Document de référence Elaboré par l investigateur principal Pour la partie scientifique En collaboration avec le promoteur,

Plus en détail

Méthodologie des essais cliniques de phase III

Méthodologie des essais cliniques de phase III Méthodologie des essais cliniques de phase III Dr Patrick Rossignol p.rossignol@chu-nancy.fr Centre d Investigation Clinique & consultation multidisciplinaire d HTA du CHU de Nancy & INSERM 961 Phases

Plus en détail

Approche nationale - Variations mineures (administratives, de type IA et de type IB)

Approche nationale - Variations mineures (administratives, de type IA et de type IB) Approche nationale - Variations mineures (administratives, de type IA et de type IB) 18/11/2006 Page 1 sur 7 Table des matières : Introduction...3 En pratique... 3 Conséquence... 4 Annexe : Modèles utilisés

Plus en détail

SC 27/WG 5 Normes Privacy

SC 27/WG 5 Normes Privacy SC 27/WG 5 Normes Privacy Club 27001 Toulousain 12/12/2014 Lionel VODZISLAWSKY Chief Information Officer l.vodzislawsky@celtipharm.com PRE-CTPM 141212-Club27001 Toulouse normes WG5_LV L organisation de

Plus en détail

«Charte de qualité et guidelines issues de l ENCePP pour la conduite d une étude pharmaco-épidémiologique et sa recevabilité»

«Charte de qualité et guidelines issues de l ENCePP pour la conduite d une étude pharmaco-épidémiologique et sa recevabilité» «Charte de qualité et guidelines issues de l ENCePP pour la conduite d une étude pharmaco-épidémiologique et sa recevabilité» Eric Van Ganse, Laurent Laforest & Manon Belhassen Pharmacoépidémiologie Lyon

Plus en détail

To be signed by the Chief Executive Officer or Senior Manager responsible for operations at this location.

To be signed by the Chief Executive Officer or Senior Manager responsible for operations at this location. Application Package Name of Organization Address Contact Tel Email Nature of Workplace Number of Employees Covered by this Application Date Submitted by Wellness Committee Members (if applicable) To be

Plus en détail

AIDE FINANCIÈRE POUR ATHLÈTES FINANCIAL ASSISTANCE FOR ATHLETES

AIDE FINANCIÈRE POUR ATHLÈTES FINANCIAL ASSISTANCE FOR ATHLETES AIDE FINANCIÈRE POUR ATHLÈTES FINANCIAL ASSISTANCE FOR ATHLETES FORMULAIRE DE DEMANDE D AIDE / APPLICATION FORM Espace réservé pour l utilisation de la fondation This space reserved for foundation use

Plus en détail

Archived Content. Contenu archivé

Archived Content. Contenu archivé ARCHIVED - Archiving Content ARCHIVÉE - Contenu archivé Archived Content Contenu archivé Information identified as archived is provided for reference, research or recordkeeping purposes. It is not subject

Plus en détail

RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE

RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE L A L E T T R E D E L A D É L É G A T I O N À L A RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE NOUVELLE RÉGLEMENTATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ISSN 1269-2956 2007 NUMÉRO 2 V I G I L A N C E 6 Comité de surveillance

Plus en détail

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes

Plus en détail

Antihypertenseurs et Rétinopathie Diabétique

Antihypertenseurs et Rétinopathie Diabétique 11 e Rencontres des Amicales des Médecins de Paris Paris, le 25 novembre 2008 Antihypertenseurs et Rétinopathie Diabétique Ramin TADAYON Hôpital Lariboisière λ Université Paris 7 Epidémiologie et FDR de

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

Status of PBN Implementation in France

Status of PBN Implementation in France Ministère de l'écologie, Ministère de l'énergie,du de l'écologie, Développement de l'énergie, durable Développement et de l'aménagement durable et du de territoire la Mer ICAO EUR PBN TF/6 (Paris, France

Plus en détail

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Les systèmes CDMS

Plus en détail

DNV Services. Comment organiser le processus du project design. Le troisième plus grand group de certification mondial

DNV Services. Comment organiser le processus du project design. Le troisième plus grand group de certification mondial Comment organiser le processus du project design Susanne L. Haefeli-Hestvik 0 September 005 tre mission depuis 86: Sauvegarder la vie, la propriété privée et l environnement DNV Services Le troisième plus

Plus en détail

Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours

Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours Corinne Alberti CIE 5 : modèles et méthodes de l évaluation clinique et thérapeutique en pédiatrie

Plus en détail

Annex QUESTIONNAIRE FOR THE TESTING OF THE GUIDANCE ON RISK ASSESSMENT OF LIVING MODIFIED ORGANISMS

Annex QUESTIONNAIRE FOR THE TESTING OF THE GUIDANCE ON RISK ASSESSMENT OF LIVING MODIFIED ORGANISMS Annex QUESTIONNAIRE FOR THE TESTING OF THE GUIDANCE ON RISK ASSESSMENT OF LIVING MODIFIED ORGANISMS GENERAL INFORMATION ABOUT THE TESTING Q1. These results are being submitted on behalf of a: Q2. When

Plus en détail

EXERCICE N 39 : Baisser le filet pour mieux jouer?

EXERCICE N 39 : Baisser le filet pour mieux jouer? Le lapatinib (Tyverb ) a fait l objet d une nouvelle indication, en association avec un inhibiteur de l aromatase, pour le traitement des femmes atteintes d un cancer du sein métastasé avec des récepteurs

Plus en détail

Clinical Trials Regulation

Clinical Trials Regulation Clinical Trials Regulation National Implementation Cécile Delval Director of Evaluation Division French Medicines Agency (ANSM) France Ministry of Health ANSM Competent Authority Ethics Committee (EC)

Plus en détail

Les Meta-analyses. Sibilia Quilici. Université René Descartes Paris V Faculté de Pharmacie Master Science de la vie et de la santé 28/01/2014

Les Meta-analyses. Sibilia Quilici. Université René Descartes Paris V Faculté de Pharmacie Master Science de la vie et de la santé 28/01/2014 Les Meta-analyses Sibilia Quilici Université René Descartes Paris V Faculté de Pharmacie Master Science de la vie et de la santé 28/01/2014 Nombre de publication en méta-analyses 8000 7000 6000 5000 4000

Plus en détail

QUESTIONNAIRE DU PARTICIPANT

QUESTIONNAIRE DU PARTICIPANT QUESTIONNAIRE DU PARTICIPANT NOMS: PRÉNOM: DATE DE NAISSANCE: LIEU DE NAISSANCE: ADRESSE: TÉLÉPHONE FIXE: PORTABLE: COURRIER ÉLECTRONIQUE: PERSONNE À CONTACTER EN ESPAGNE EN CAS D URGENCE: TÉLÉPHONE EN

Plus en détail

Cohorte de femmes enceintes : infection mère-enfant à virus chikungunya / étude ambispective. CNIL 1836406, CPP Tours 2006/2007

Cohorte de femmes enceintes : infection mère-enfant à virus chikungunya / étude ambispective. CNIL 1836406, CPP Tours 2006/2007 CHIMERE - Cohorte de femmes enceintes : infection mèreenfant à virus chikungunya / étude ambispective Head : Gérardin Patrick, Centre d'investigation Clinique (CIC 1410) - ex Centre d'investigation Clinique

Plus en détail

Memorandum of Understanding

Memorandum of Understanding Memorandum of Understanding File code of the Memorandum of Understanding (optional) texte 1. Objectives of the Memorandum of Understanding The Memorandum of Understanding 1 (MoU) forms the framework for

Plus en détail

Déclaration CMRT @ SRI dated 28/04/2015

Déclaration CMRT @ SRI dated 28/04/2015 Saint Remy - Industrie Rue de l embarcadère 03600 COMMENTRY - France +33 (0) 470.64.58.80 +33 (0) 470.64.64.87 commercial@st-remy-industrie.fr www.st-remy-industrie.fr Déclaration CMRT @ SRI dated 28/04/2015

Plus en détail

EU- Luxemburg- WHO Universal Health Coverage Partnership:

EU- Luxemburg- WHO Universal Health Coverage Partnership: EU- Luxemburg- WHO Universal Health Coverage Partnership: Supporting policy dialogue on national health policies, strategies and plans and universal coverage Year 2 Report Jan. 2013 - - Dec. 2013 [Version

Plus en détail

Lectures critiques Prescrire

Lectures critiques Prescrire Le maraviroc (Celsentri ) est un antirétroviral antagoniste des corécepteurs CCR5 sur lequel certains virus HIV-1 se fixent pour pénétrer dans les lymphocytes. Il est commercialisé en France, à la suite

Plus en détail

Autres termes clés (Other key terms)

Autres termes clés (Other key terms) Autres termes clés (Other key terms) Norme Contrôle qualité des cabinets réalisant des missions d audit ou d examen d états financiers et d autres missions d assurance et de services connexes ( Quality

Plus en détail

Indicateurs harmonisés TB/VIH et données rapportées à l OMS par les pays d Afrique francophone

Indicateurs harmonisés TB/VIH et données rapportées à l OMS par les pays d Afrique francophone Atelier TB/VIH Afrique Francophone Lomé, Togo, January 25-27 2012 Indicateurs harmonisés TB/VIH et données rapportées à l OMS par les pays d Afrique francophone Henriette Wembanyama Delphine Sculier Organisation

Plus en détail

Application Form/ Formulaire de demande

Application Form/ Formulaire de demande Application Form/ Formulaire de demande Ecosystem Approaches to Health: Summer Workshop and Field school Approches écosystémiques de la santé: Atelier intensif et stage d été Please submit your application

Plus en détail

Personal Data Change Form - France

Personal Data Change Form - France Personal Data Change Form - France Instructions: Ce formulaire est utilisé pour mettre à jour vos informations personnelles. Merci de compléter la section A et uniquement les informations à modifier. Si

Plus en détail

Traitement anti-thrombotique suivant la pose d une enprothèse coronarienne chez les patients déjà anticoagulés

Traitement anti-thrombotique suivant la pose d une enprothèse coronarienne chez les patients déjà anticoagulés Traitement anti-thrombotique suivant la pose d une enprothèse coronarienne chez les patients déjà anticoagulés Dr Louis-Philippe Hubert, R1 médecine de famille UMF La Sarre 29 mai 2015 Plan Définition

Plus en détail

communautaires d activité physique pour les aînés : essai randomisé Les fournisseurs de soins ont été randomisés en 2 groupes :

communautaires d activité physique pour les aînés : essai randomisé Les fournisseurs de soins ont été randomisés en 2 groupes : Inciter les professionnels de santé de première ligne à augmenter les références Fiche No 25 But de l intervention communautaires d activité physique pour les aînés : essai randomisé Ackermann RT, Deyo

Plus en détail

Validation clinique des marqueurs prédictifs le point de vue du méthodologiste. Michel Cucherat UMR CNRS 5558 - Lyon

Validation clinique des marqueurs prédictifs le point de vue du méthodologiste. Michel Cucherat UMR CNRS 5558 - Lyon Validation clinique des marqueurs prédictifs le point de vue du méthodologiste Michel Cucherat UMR CNRS 5558 - Lyon Marqueur prédictif - Définition Un marqueur prédictif est un marqueur qui prédit le bénéfice

Plus en détail

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Pourquoi randomiser la participation des patients? Etudes non randomisées (avant/après) Amélioration spontanée de la maladie Régression vers la moyenne Effet

Plus en détail

FILGRASTIM. Développement clinique de Binocrit. EPO Biosimilaire

FILGRASTIM. Développement clinique de Binocrit. EPO Biosimilaire FILGRASTIM Développement clinique de Binocrit EPO Biosimilaire Binocrit, Une nouvelle Epo α Binocrit est une érythropoïétine recombinante humaine stimulant la formation des érythrocytes (1). Binocrit est

Plus en détail

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM ANNEXE 14 Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l ANSM NB Cette fiche aborde les attentes de l ANSM et n a pas trait aux attentes des comités de protection des personnes ().

Plus en détail

CB TEST CERTIFICATE CERTIFICAT D ESSAI OC

CB TEST CERTIFICATE CERTIFICAT D ESSAI OC DK-19317 IEC SYSTEM FOR MUTUAL RECOGNITION OF TEST CERTIFICATES FOR ELECTRICAL EQUIPMENT (IECEE) CB SCHEME SYSTEME CEI D ACCEPTATION MUTUELLE DE CERTIFICATS D ESSAIS DES EQUIPEMENTS ELECTRIQUES (IECEE)

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

PHYSIOPATHOLOGIE ET PRISE EN CHARGE DE L AVC A LA PHASE AIGUE

PHYSIOPATHOLOGIE ET PRISE EN CHARGE DE L AVC A LA PHASE AIGUE APPEL A PROJETS 2016 PHYSIOPATHOLOGIE ET PRISE EN CHARGE DE L AVC A LA PHASE AIGUE La Fondation pour la Recherche sur les AVC (FR-AVC) a pour but de favoriser et développer la recherche dans le champ des

Plus en détail

Analyses dans les essais thérapeutiques :

Analyses dans les essais thérapeutiques : 6ème Université d été Recherche et Evaluation en Cancérologie Analyses dans les essais thérapeutiques : analyses intermédiaires, finale et cross-over. M. Bouziani (Oran) 1 Laboratoire de biostatistique

Plus en détail

Possible Food Assistance Indicators (at the level of Results)

Possible Food Assistance Indicators (at the level of Results) Possible Food Assistance Indicators (at the level of Results) Comments for IT : 1. Text of predefined indicators cannot be changed by partners. Thus no variables in the predefined text. The only variables

Plus en détail

Recherche documentaire et autoformation. Lecture critique d un article médical. Recommandations pour la pratique. Les maladies orphelines

Recherche documentaire et autoformation. Lecture critique d un article médical. Recommandations pour la pratique. Les maladies orphelines 18. Recherche documentaire et autoformation. Lecture critique d un article médical. Recommandations pour la pratique. Les maladies orphelines KARILA LAURENT - APPRENTISSAGE DE L EXERCICE MÉDICAL + Objectifs

Plus en détail

Choosing Your System Not sure where to start? There are six factors to consider when choosing your floor heating system:

Choosing Your System Not sure where to start? There are six factors to consider when choosing your floor heating system: Choosing Your System Not sure where to start? There are six factors to consider when choosing your floor heating system: 1.Which to choose: the cable or the mat? True Comfort offers two types of floor

Plus en détail

EW1226 Caméra Web HD720p avec microphone

EW1226 Caméra Web HD720p avec microphone EW1226 Caméra Web HD720p avec microphone EW1226 Caméra Web HD720p avec microphone Avertissements et mises en garde L ouverture du produit et/ou des produits peut causer des graves blessures. Toute réparation

Plus en détail

Objet Demandes d essais cliniques et soumission des amendements substantiels- nouvelle version de la detailed guidance CT1

Objet Demandes d essais cliniques et soumission des amendements substantiels- nouvelle version de la detailed guidance CT1 DG pré Division R&D VOTRE LETTRE DU VOS RÉF. NOS RÉF. AFMPS/R&D/ DATE ANNEXE(S) CONTACT TÉL. 02/524.80.00 FAX 02/524.80.01 E-MAIL Circulaire n : A l attention des promoteurs d essais cliniques Objet Demandes

Plus en détail

FEDERATION INTERNATIONALE DE L AUTOMOBILE. Norme 8861-2000

FEDERATION INTERNATIONALE DE L AUTOMOBILE. Norme 8861-2000 FEDERATION INTERNATIONALE DE L AUTOMOBILE Norme 8861-2000 NORME FIA CONCERNANT LA PERFORMANCE DES DISPOSITIFS D'ABSORPTION D'ÉNERGIE À L'INTÉRIEUR DES BARRIÈRES DE PNEUS DE FORMULE UN Ce cahier des charges

Plus en détail

Pharmacovigilance dans les essais cliniques

Pharmacovigilance dans les essais cliniques Pharmacovigilance dans les essais cliniques Catherine NOBLET Centre Régional de Pharmacovigilance de Rouen & Direction de la Recherche et de l Innovation Les essais cliniques en Europe Recueil, analyse

Plus en détail

CONTRAT D ETUDES - LEARNING AGREEMENT

CONTRAT D ETUDES - LEARNING AGREEMENT CONTRAT D ETUDES - LEARNING AGREEMENT Règles générales La présence aux séances d enseignement des modules choisis est obligatoire. Chaque module comporte des séances de travail encadrées et non encadrées

Plus en détail

SUBVENTION POUR LA PARTICIPATION À UN COLLOQUE SUPPORT FOR PARTICIPATION IN A CONFERENCE

SUBVENTION POUR LA PARTICIPATION À UN COLLOQUE SUPPORT FOR PARTICIPATION IN A CONFERENCE SUBVENTION POUR LA PARTICIPATION À UN COLLOQUE SUPPORT FOR PARTICIPATION IN A CONFERENCE 1. M DU (OU DE LA) CHERCHEUR(E): NAME OF RESEARCHER: 3. TITRE DU COLLOQUE: TITLE OF CONFERENCE: 2. VEUILLEZ COCHER

Plus en détail

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM?

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Philippe RUSCH CPP Sud-Est 1 Représentant des CPP à Bruxelles : SANCO «Ad-hoc group on the implementation of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC»

Plus en détail

General. Identification

General. Identification EVALADD - Suivi d'une cohorte de sujets présentant une addiction comportementale et débutant des soins dans le service d'addictologie du CHU de Nantes Head : Grall-Bronnec Marie, Service d'addictologie

Plus en détail

Essais Cliniques de Médicaments

Essais Cliniques de Médicaments Le 15 septembre 2010 DIRECTION DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES Circulaire N 10-0433 Index de la table des matières : Essais cliniques Claire Sibenaler : 01.45.03.88.24 E-mail : csibenaler@leem.org Destinataires

Plus en détail

GROUND SHIPMENT BILL OF LADING CONNAISSEMENT POUR ENVOI PAR VOIE DE SURFACE

GROUND SHIPMENT BILL OF LADING CONNAISSEMENT POUR ENVOI PAR VOIE DE SURFACE GROUND SHIPMENT BILL OF LADING CONNAISSEMENT POUR ENVOI PAR VOIE DE SURFACE INSTRUCTIONS According to the Canadian Transportation of Dangerous Goods Act/ Regulations guideconformément à la loi/guide de

Plus en détail

INDIVIDUAL GRIEVANCE PRESENTATION PRÉSENTATION D UN GRIEF INDIVIDUEL

INDIVIDUAL GRIEVANCE PRESENTATION PRÉSENTATION D UN GRIEF INDIVIDUEL INDIVIDUAL GRIEVANCE PRESENTATION PRÉSENTATION D UN GRIEF INDIVIDUEL REFERENCE NO / No DE RÉFÉRENCE The Canadian Nuclear Safety Commission (CNSC) has an Informal Conflict Management System (ICMS) in place.

Plus en détail

SGR Services de gestion des risques

SGR Services de gestion des risques Title: Safety Achievement Financial Incentive System (SAFIS) Titre : Système d incitation financière à la sécurité DIRECTIVE Effective / En vigueur: 01/05/2008 Release / Diffusion No. 003 Page 1 of / de

Plus en détail

Resolution proposed by the website working group. Available in: English - Français

Resolution proposed by the website working group. Available in: English - Français Resolution proposed by the website working group Available in: English - Français EN Proposers: 31 st International Conference of Data Protection and Privacy Commissioners Madrid, Spain 4 6 November 2009

Plus en détail

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N

Plus en détail

Le topiramate est-il efficace dans le traitement de la dépendance à l alcool? Julie Robillard, R1 UMF de la Baie-des-Chaleurs

Le topiramate est-il efficace dans le traitement de la dépendance à l alcool? Julie Robillard, R1 UMF de la Baie-des-Chaleurs Le topiramate est-il efficace dans le traitement de la dépendance à l alcool? Julie Robillard, R1 UMF de la Baie-des-Chaleurs Mise en contexte «Connais-tu ça le Revia?» Pourquoi prescrit-on aussi peu de

Plus en détail

2012, EUROPEEN YEAR FOR ACTIVE AGEING 2012, ANNEE EUROPEENNE DU VIEILLISSEMENT ACTIF

2012, EUROPEEN YEAR FOR ACTIVE AGEING 2012, ANNEE EUROPEENNE DU VIEILLISSEMENT ACTIF 2012, EUROPEEN YEAR FOR ACTIVE AGEING 2012, ANNEE EUROPEENNE DU VIEILLISSEMENT ACTIF Kick off transnational project meeting June 6 & 7th 2011 6 et 7 Juin 2011 CERGY/ VAL D OISE Monday june 6th morning

Plus en détail

Autres termes clés (Other key terms)

Autres termes clés (Other key terms) Carve-out method Autres termes clés (Other key terms) Norme Rapports d assurance sur les contrôles d une société de services extérieurs (, Assurance Reports on Controls at a Third Party Service Organization)

Plus en détail

Urgent NOTIFICATION DE SECURITE

Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif: CDI 100 et 101 Système de Monitorage hématocrite/saturation en Référence: FSN106 2010-12 [FR] Action: Information Produit A l attention de: L Ingénieur Biomédical

Plus en détail

REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1)

REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1) REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1) Objectifs Sensibiliser l ingénieur chef de projet aux exigences qualité liées au développement

Plus en détail

La lecture critique des essais thérapeutiques

La lecture critique des essais thérapeutiques La lecture critique des essais thérapeutiques Michel Cucherat EA 643 Faculté de médecine Laennec Lyon La Lettre du pharmacologue 2002 ; 16 : 130-134 1 INTRODUCTION La lecture critique d un compte-rendu

Plus en détail

DK6000. Quick Start Guide for Suppliers. March 2015 V1.1 0 /

DK6000. Quick Start Guide for Suppliers. March 2015 V1.1 0 / DK6000 Quick Start Guide for Suppliers March 2015 V1.1 0 / LOGIN Change the language Contact Us Your Username is Case Sensitive If you ve forgotten your password, do not try several time, just enter your

Plus en détail

Chrystel Jouan-Flahault, Florence Casset-Semanaz et Pascal Minini

Chrystel Jouan-Flahault, Florence Casset-Semanaz et Pascal Minini Article «Du bon usage des tests dans les essais cliniques» Chrystel Jouan-Flahault, Florence Casset-Semanaz et Pascal Minini M/S : médecine sciences, vol. 20, n 2, 2004, p. 231-235. Pour citer cet article,

Plus en détail

FEE SCHEDULE / BARÈME DES FRAIS

FEE SCHEDULE / BARÈME DES FRAIS Titre : Lunettes prescrites Effective / En vigueur: 01/01/2015 Release / Diffusion No. 013 Page 1 of / de 5 GLOSSARY WorkSafeNB means the Workplace Health, Safety and Compensation Commission or "the Commission"

Plus en détail

European Aviation Safety Agency

European Aviation Safety Agency EASA.SAS.A.015 Wassmer 26 Page 1 of 6 European Aviation Safety Agency EASA SPECIFIC AIRWORTHINESS SPECIFICATION for Wassmer 26 SQUALE WA 26 P WA 26 CM as specified in Section I This Specific Airworthiness

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 13 avril 2005 Suite à la demande du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, la Commission réexamine la spécialité SYMPATHYL, comprimé

Plus en détail

LibQUAL Canada 2010: Participants Survey / Sondage auprès des participants

LibQUAL Canada 2010: Participants Survey / Sondage auprès des participants LibQUAL Canada 2010: Participants Survey / Sondage auprès des participants The goal of this survey is to assess your library's experience with LibQUAL+ in 2010: (1) whether 2010 participants would be interested

Plus en détail

CROHN'S DISEASE MANAGEMENT AFTER INTESTINAL RESECTION: A RANDOMISED TRIAL. De Cruz, P. et al. The Lancet. December 24, 2014.

CROHN'S DISEASE MANAGEMENT AFTER INTESTINAL RESECTION: A RANDOMISED TRIAL. De Cruz, P. et al. The Lancet. December 24, 2014. CROHN'S DISEASE MANAGEMENT AFTER INTESTINAL RESECTION: A RANDOMISED TRIAL De Cruz, P. et al. The Lancet. December 24, 2014. DUVEAU Nicolas Bibliographie janvier 2015 Maladie de l Appareil Digestif CHRU

Plus en détail

CONCLUSION. 31 mars 2015 Laurène Chochois Helpdesk REACH&CLP Luxembourg

CONCLUSION. 31 mars 2015 Laurène Chochois Helpdesk REACH&CLP Luxembourg CONCLUSION 31 mars 2015 Laurène Chochois Helpdesk REACH&CLP Luxembourg REACH ET CLP Informations complémentaires (1/5) European chemicals agency : http://echa.europa.eu/ Guide d application : http://guidance.echa.europa.eu/

Plus en détail

Assurance Energies Renouvelables Eoliennes. Questionnaire pour des programmes risques opérationnels et pertes d exploitation

Assurance Energies Renouvelables Eoliennes. Questionnaire pour des programmes risques opérationnels et pertes d exploitation Assurance Energies Renouvelables Eoliennes. Questionnaire pour des programmes risques opérationnels et pertes d exploitation Renewable Energy Insurance Wind Turbines Proposal for Operational All Risks

Plus en détail

Validation et diffusion contrôlée de l innovation médicale

Validation et diffusion contrôlée de l innovation médicale Validation et diffusion contrôlée de l innovation médicale Processus de validation et de prise en charge de l innovation médicale en France Recherche translationnelle Recherche clinique Cognitive Non comparative

Plus en détail

ANNEXE 1 : Stratégie de recherche

ANNEXE 1 : Stratégie de recherche ANNEXE 1 : Stratégie de recherche les 8 et 9 mars Bases de PubMed Résultats : 51 Medline Résultats : 52 HealthSTAR Résultats : 40 N o Mots clés

Plus en détail

TITRE DU PROJET (SI CONNU) / PROJECT

TITRE DU PROJET (SI CONNU) / PROJECT 1. NOM DU (OU DE LA) CHERCHEUR(E) : NAME OF RESEARCHER: SUBVENTION POUR LES GROUPES DE RECHERCHE INTERDISCIPLINAIRE SUPPORT FOR INTERDISCIPLINARY RESEARCH GROUPS 2. NOM DU GROUPE DE RECHERCHE INTERDISCIPLINAIRE

Plus en détail

Concours SLAM POÉSIE de l AAFQ Slam poetry Contest. À Vous La Parole! Let s hear it from you!

Concours SLAM POÉSIE de l AAFQ Slam poetry Contest. À Vous La Parole! Let s hear it from you! Concours SLAM POÉSIE de l AAFQ Slam poetry Contest À Vous La Parole! Let s hear it from you! Concours SLAM POÉSIE de l AAFQ À vous la parole! L Association d Anémie Falciforme du Québec lance son premier

Plus en détail

Notice to Industry / Avis à l industrie

Notice to Industry / Avis à l industrie Therapeutic Products Directorate / Direction des produits thérapeutiques Holland Cross, Tower "B" /Holland Cross, tour "B" 6th Floor, 1600 Scott Street / 6ième étage, 1600, rue Scott Address locator: 3106B

Plus en détail

CHAPTER 150 CHAPITRE 150

CHAPTER 150 CHAPITRE 150 CHAPTER 150 CHAPITRE 150 Entry Warrants Act Loi sur les mandats Table of Contents 1 Definitions judge juge non-conforming place lieu non conforme originating Act loi habilitante place lieu police officer

Plus en détail

Structure typique d un protocole de recherche. Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV

Structure typique d un protocole de recherche. Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV Structure typique d un protocole de recherche Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV Introduction Planification et développement d une proposition de recherche Étape

Plus en détail

Estelle Carrière Email/courriel : estelle.carriere@csc-scc.gc.ca

Estelle Carrière Email/courriel : estelle.carriere@csc-scc.gc.ca RETURN BIDS TO : RETOURNER LES SOUMISSIONS À : Bid Receiving - Réception des soumissions: Correctional Service Canada (CSC) Service Correctionnel Canada (SCC) 340 Laurier Avenue West 340 avenue Ouest Ottawa,

Plus en détail

Module Title: FRENCH 6

Module Title: FRENCH 6 CORK INSTITUTE OF TECHNOLOGY INSTITIÚID TEICNEOLAÍOCHTA CHORCAÍ Semester 2 Examinations 2010 Module Title: FRENCH 6 Module Code: LANG 7001 School: Business Programme Title: Bachelor of Business Studies

Plus en détail

DOSSIER DE CANDIDATURE. «Cancer et Parcours»

DOSSIER DE CANDIDATURE. «Cancer et Parcours» DOSSIER DE CANDIDATURE APPEL A PROJETS «Cancer et Parcours» CONTACT : Rémi POILLERAT Responsable Innovation, Soins et Accompagnement Pôle RIIS (Recherche Innovation Information Scientifique) Fondation

Plus en détail

Sample Procurement Plan du Volet VIH/Sida du PASS ( Financement additionnel- Don IDA)

Sample Procurement Plan du Volet VIH/Sida du PASS ( Financement additionnel- Don IDA) 78592 I. General Sample Procurement Plan du Volet VIH/Sida du PASS ( Financement additionnel- Don IDA) Project information: Country: Burkina Faso ; Borrower: Burkina Faso; Project Name: Projet d Appui

Plus en détail

Please find attached a revised amendment letter, extending the contract until 31 st December 2011.

Please find attached a revised amendment letter, extending the contract until 31 st December 2011. Sent: 11 May 2011 10:53 Subject: Please find attached a revised amendment letter, extending the contract until 31 st December 2011. I look forward to receiving two signed copies of this letter. Sent: 10

Plus en détail

Un ACTIF InConToURnABLE PoUR DEs PARTEnARIATs significatifs. social. An ASSeT To meaningful PARTneRSHIPS

Un ACTIF InConToURnABLE PoUR DEs PARTEnARIATs significatifs. social. An ASSeT To meaningful PARTneRSHIPS Le capital Un ACTIF InConToURnABLE PoUR DEs PARTEnARIATs significatifs social capital An ASSeT To meaningful PARTneRSHIPS Présentation des participants participants presentation Fondation Dufresne et Gauthier

Plus en détail

ILLETTRISME : DU REPERAGE AU PARCOURS PERSONNALISE

ILLETTRISME : DU REPERAGE AU PARCOURS PERSONNALISE ATELIER GRUNDTVIG ILLETTRISME : DU REPERAGE AU PARCOURS PERSONNALISE Contenu de l'atelier Thème - Comment passer du repérage à une entrée en formation? Mesure de l'illettrisme, contexte, statistiques et

Plus en détail

Le stockage à l échelle européenne

Le stockage à l échelle européenne Le stockage à l échelle européenne Yannick Jacquemart Directeur Adjoint des Affaires Européennes Réseau de Transport d Electricité (RTE) Conférence du 24 novembre 2015 Le stockage de l électricité Plan

Plus en détail

Fiche d Inscription / Entry Form

Fiche d Inscription / Entry Form Fiche d Inscription / Entry Form Catégories - Category Film Institutionnel / Corporate Film Film Marketing Produit / Marketing Product film Film Communication Interne / Internal Communication film Film

Plus en détail