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1 Guide d aide à la mise en place du volet management de l ISO pour les PME / TPE ACTION qualité LES ACTIONS du PLAN FILIèRE état - RéGION Qualité Agro-Alimentaire durable Innovation Nutrition

2 Parce que l enjeu alimentaire est plus que jamais un défi pour demain, le CERVIA Paris-Ile-de-France, répond au travers de ses missions, aux nouveaux enjeux économiques, technologiques, environnementaux et sociétaux, auxquels font face les entreprises franciliennes du secteur alimentaire «du champ à l assiette». sommaire Ses missions Valorisation et développement du secteur alimentaire francilien : construction d une identité alimentaire francilienne, développement de filières régionales susceptibles d apporter de la valeur ajoutée aux produits et appui à l émergence de réseaux de commercialisation de proximité. Expertise et soutien apportés aux entreprises : rôle d interface avec les secteurs de production, transformation, restauration et distribution, de manière à répondre à l attente citoyenne de sécurité et d approvisionnement de proximité, suivi de l évolution réglementaire et technologique, appui à l innovation, la qualité, la sécurité des aliments et la nutrition. Un catalyseur d énergies entre les différents acteurs de la filière pour faciliter les rapprochements et les projets collectifs. un plan filière état-région Dans le cadre du PLAN FILIèRE AGRO-ALIMENTAIRE en Île-de-France, le CERVIA Paris Île-de- France a soutenu les entreprises dans les 4 axes ci-après. Axe «QUALITé», Les actions portent sur la maîtrise de l hygiène et la sécurité microbiologique des procédés, en partenariat avec l Anses 1. L objectif est de mettre à disposition des professionnels des outils techniques et scientifiques pour mieux appréhender et mettre en œuvre les obligations de résultats du règlement «paquet hygiène». Sont parus les guides suivants : «La gestion de crise», «L analyse des dangers bactériologiques» et est à paraître : «Une sensibilisation à la norme ISO adaptée aux PME». Axe «AGRO-ALIMENTAIRE DURABLE» L objectif de cet axe est de favoriser l appropriation du concept de développement durable par les entreprises, mais aussi de leur fournir les premiers outils technologiques et de management. Axe «INNOVATION» Il vise à permettre aux PME de mener à bien leurs projets innovants, en mobilisant les compétences et les financements régionaux. Guide d aide à la mise en place du volet management de l ISO pour les PME/TPE introduction Mise en œuvre des exigences de la norme ISO Système de management de la sécurité des denrées alimentaires p4 4.1 Exigences générales p5 4.2 Exigences relatives à la p7 5. Responsabilité de la direction p8 5.1 Engagement de la direction p8 5.2 Politique de sécurité des denrées alimentaires p8 5.3 Planification du système de management de la sécurité des denréesalimentaires p8 5.4 Responsabilité et autorité p8 5.5 Responsable de l équipe chargée de la sécurité des denrées alimentaires p Communication externe p8 5.7 Préparation et réponse aux urgences p8 5.8 Revue de direction p8 6. Management des ressources p8 6.1 Mise à disposition de ressources p8 6.2 Ressources humaines (6.2.1 Généralités) p8 6.2 Ressources humaines (6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation) p8 6.3 Infrastructures p8 6.4 Environnement de travail p8 8. Validation, vérification et amélioration du système de management de la sécurité des denrées alimentaires p8 8.1 Généralités p8 8.2 Validation des combinaisons de mesures de maîtrise p8 8.3 Maîtrise de la surveillance et du mesurage p8 8.4 Vérification du système de management de la sécurité des denrées alimentaires p Audit interne p Evaluation des résultats individuels de vérification p Analyse des résultats des activités de vérification p8 8.5 Amélioration p Amélioration continue p Mise à jour du système de management de la sécurité des denrées alimentaires p Mise à jour du système de management de la sécurité des denrées alimentaires p8 Axe «NUTRITION» Cette action doit permettre aux entreprises d acquérir les principes de base de la nutrition afin de Retour d expérience p27 valoriser au mieux leurs produits dans l environnement nutritionnel actuel. BIBLIOGRAPHIE p27 1 Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement, et du travail 2 3

3 introduction être pro et propre Les comportements et les bonnes pratiques doivent être considérés comme appartenant au champ professionnel : le personnel doit acquérir le statut de compétences, de gestes et d attitudes susceptibles d être acquis et appris au même titre que d autres savoirs professionnels. Le professionnel au sens de «vrai pro» est celui qui aura réussi à intégrer dans son organisation l hygiène et la sécurité sanitaire, quelle que soit sa place dans l entreprise, de l opérateur au directeur. Le plan de maîtrise sanitaire (PMS) doit être l une des règles de l art du métier de l entreprise. Et ce n est pas si simple! L hygiène s apprend, se pratique, s améliore. Les technologies, les procédés industriels se complexifient et même si le progrès technologique améliore la maîtrise des opérations en termes d hygiène et de sécurité, l impact d une défaillance sur une ligne de fabrication moderne peut avoir des conséquences désastreuses. Pour autant, un socle réglementaire existe pour cadrer ces pratiques et comportements, tout en laissant un degré de liberté aux entreprises, qui évoluent dans un système d obligations de résultats et non plus de moyens : Il s agit du paquet hygiène, entré en application au 1er janvier 2005 pour le règlement socle de la «food and feed law» (règlement (CE) n 178/2002) et au 1er janvier 2006 pour les autres règlements relatifs à l hygiène (règlement (CE) n 852/2004, règlement (CE) n 853/2004 notamment). Les services de contrôles officiels conduisent régulièrement et de façon inopinée, des inspections dans les entreprises afin de vérifier leur conformité par rapport aux exigences réglementaires. Si des non-conformités sont relevées, il est nécessaire pour l entreprise de démontrer sa réactivité en apportant dans les meilleurs délais les actions correctives adéquates. C est à ce prix que va se construire la relation de confiance entre les services de l État, les clients et l entreprise. Et là, il ne faut pas voir «grand» et agir «petit» : la négligence ne peut convenir, il ne faut pas cultiver l art de «rattraper le coup» sous peine de voir se produire l accident que l on souhaite justement prévenir. Avertissement au lecteur La norme ISO a plusieurs avantages dont celui de s appliquer à tous les organismes, indépendamment de leur taille, qui sont impliqués dans un aspect de la chaîne alimentaire et veulent mettre en œuvre des systèmes permettant de fournir en permanence des produits sûrs. Les moyens mis en œuvre pour satisfaire toutes les exigences de l ISO peuvent être réalisés par l'utilisation de ressources internes et/ou externes. Ce guide est destiné aux PME / TPE qui souhaitent mettre en œuvre un système de management de la sécurité de leurs aliments à partir de leur PMS. Le point de départ de la construction de la démarche système étant notamment la mise en œuvre de la démarche HACCP dans l entreprise. Il existe un référentiel NF V :2008 «Place de l'haccp et application de ses principes pour la maîtrise de la sécurité des aliments et des aliments pour animaux» ainsi qu un guide «De l HACCP à l ISO 22000» édité chez Afnor Editions pour guider les entreprises dans cette démarche. Nous allons donc considérer que les programmes prérequis (PRP) ainsi que l HACCP ont déjà été mis en place par l entreprise. Le chapitre 7 de la norme «Planification et réalisation de produits sûrs» est donc exclu du présent guide. Le management de la sécurité des aliments Dans le sens commun, le professionnalisme est associé étroitement à l organisation. Être professionnel, c est par définition être bien organisé. Les normes de management type «ISO» participent à structurer l organisation de l entreprise. Mais dans le sujet qui nous intéresse, l organisation est centrée sur l objectif d hygiène et de sécurité sanitaire visant la mise sur le marché de produits sûrs, protégeant la santé du consommateur. La réglementation du paquet hygiène oriente l entreprise vers la conception d un PMS. Mais cela reste un concept basé sur la construction et la mise en œuvre de trois catégories d outils : les bonnes pratiques (d hygiène, de production, agricoles ) comme prérequis (PRP) et prérequis opérationnels (PRPo) ; les 7 principes de l HACCP* et en particulier le 1er principe d l analyse des dangers ; la traçabilité et la gestion des non-conformités *HACCP (Hazard Analisis Critical Control Point = système d analyse des dangers, des points critiques pour leur maîtrise) introduction 4 5

4 Cette approche ne permet pas suffisamment de centrer l ensemble de l organisation sur des de maîtrise des risques sanitaires. Par ailleurs, les outils de maîtrise ne sont généralement pas portés ni supportés par toutes les catégories hiérarchiques et professionnelles. Les outils sont souvent impulsés par les spécialistes (qualiticiens internes ou externes à l entreprise). Malgré l approbation des opérationnels directs, des réticences voire des hostilités peuvent être rencontrés avec d autres personnels (maintenance, encadrement ). Il peut alors y avoir coexistence d contradictoires. Les de production (délais, rendements, quantités) peuvent être privilégiés aux dépens de ceux relatifs à l hygiène et la sécurité sanitaire, d autant plus lorsque le mode de production est en flux tendu. introduction Applicable depuis 2005, la norme permet de structurer en profondeur l ensemble de l organisation, visant un objectif collectivement partagé : maîtriser les risques sanitaires pour garantir des produits sûrs. La norme implique l ensemble des catégories de personnels. Le système d organisation ISO permet à chacun d adopter une attitude dans une logique d amélioration continue. Pour cela, nous avons considéré que dans les PME/TPE, les personnes suivantes étaient concernées : Directeur Responsable production Responsable qualité et/ou consultant externe Le document suivra les chapitres de la norme NF EN ISO et chaque exigence sera traitée comme détaillé ci-après : Personne concernée dans l entreprise et niveau d implication attendue de chacun pour répondre à cette exigence (+++ ; ++ ; + ; -) Qu est-ce qui est visé, pour quels impacts, quels résultats? Exemples de questions qui peuvent aider à cerner ce point, à faire un état des lieux, à aborder le sujet Actions possibles, des manières de prendre la question, des façons de commencer Principe de lecture de ce guide La finalité de ce guide n est pas d amener les PME / TPE à la certification ISO mais plutôt d aider les entreprises à comprendre et appliquer les principes du management de la sécurité des aliments. - D après les retours d expérience, ce qu il ne faut pas faire, à éviter + Quelles peuvent être les recommandations pour réussir cette partie? Type de document et/ou enregistrement à prévoir pour répondre à cette exigence 6 7

5 Mise en œuvre des exigences de la norme ISO Système de management de la sécurité des denrées alimentaires 4.1 Exigences générales - Direction (++) - Quels sont mes produits ou catégories de produits? - Quels sont mes procédés et mes activités? - Quel(s) site(s) de production et/ou de stockage sont couvert(s)? - Ai-je des processus ou activités externalisés? - Quelle est la criticité de ces processus ou activités externalisés? (forte, moyenne, faible) - Quels moyens de maîtrise dois-je mettre en œuvre compte tenu de la criticité? - Oublier des processus (activités) externalisés (stockage, transport, conditionnement, formation hygiène, nettoyage & désinfection, lutte contre les nuisibles, métrologie, analyses bactériologiques et/ ou chimiques, maintenance ) + Adapter vos moyens de maîtrise des processus externalisés à la criticité de l'activité 1-De définir le domaine d'application du système de management. 2-Garantir la maîtrise des processus (activités ayant une incidence sur la sécurité des denrées) externalisés 1. Définir son domaine d'application (produit / procédé / site) dans la politique ou le manuel HACCP. Le domaine tient compte des choix de la direction 2. Déterminer toutes les activités externalisées et les moyens de maîtrise ad hoc 3. Documenter la maîtrise des processus externalisés - Domaine d'application défini dans la politique ou le manuel HACCP - Maîtrise des processus externalisés (cahier des charges, certificats ISO ou autre accréditation, manuel HACCP du fournisseur / prestataire, rapport d'audit du fournisseur / prestataire audité) 4.2 Exigences relatives à la - Direction (+) - Quels sont les types de documents et enregistrements en lien avec la sécurité des aliments? - Quelles sont les règles actuelles de gestion de ces documents et enregistrements? - Quels sont les points de la maîtrise des documents à améliorer? (diffusion, application, modification, archivage, destruction ) - Y-a t il des dispositions spécifiques à prendre pour les documents ou enregistrements électroniques (sauvegarde/ archivage)? - Eviter la cathédrale documentaire (vouloir tout décrire est illusoire) - Eviter le bachotage (rédiger des documents inutiles pour faire plaisir à un auditeur, un consultant ) + Appliquer la règle des 3U à chaque document (Utile, Utilisable et Utilisé) + Bien identifier les documents pour suivre les modifications et les approbations qui en découlent. Il s'agit de définir les moyens de maîtrise des : 1-Documents internes (manuel HACCP, procédures, modes opératoires, cahier des charges fournisseurs ), 2-Documents externes (cahier des charges clients, textes réglementaires, spécifications fournisseurs ). 3-Enregistrements internes (surveillance des CCP, fiche de traçabilité, attestation de formation ), 4-Enregistrements externes (bulletins d'analyses, compte-rendu de visite des services de contrôle, rapport d'étalonnage ) 1. Définir le cycle de vie d'un document et d'un enregistrement (exemple : détection d'un besoin, rédaction, approbation, diffusion, classement, utilisation, revue, modification, archivage et destruction) 2. Documenter dans une ou deux procédures écrites toutes les modalités de gestion des documents et des enregistrements 3. Appliquer ces procédures dès la construction de votre système documentaire 4. Suivre chaque modifications apportées 5. Définir une veille réglementaire efficace (Voir 5.6.2) - Procédure de maîtrise des documents (internes et externes) - Procédure de maîtrise des enregistrements (internes et externes) - Liste des documents - Liste des enregistrements 8 9

6 5. Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction - Responsable production (+) - Responsable qualité et/ou Consultant (++) - Etes-vous conscient de vos responsabilités en matière de sécurité des aliments? - Vous êtes-vous engagé à développer, mettre en œuvre et améliorer en continu votre système de management de la sécurité des denrées alimentaires? - Êtes-vous prêt à confier la mise en place de votre système à une équipe à qui vous donnerez les moyens et le temps? - Avoir un engagement de façade (une belle déclaration écrite mais pas d'actes réels) + Avoir bien compris les enjeux liés à la sécurité des aliments en ayant suivi une formation, en investissant des ressources financières dans le projet La direction doit fournir des preuves de son engagement dans : Le développement La mise en œuvre L'amélioration du système de management de la sécurité des denrées alimentaires 1. Montrer que la sécurité des aliments est confortée par des mesurables 2. Communiquer dans l'entreprise l'importance à satisfaire les exigences réglementaires et celles des clients en matière de sécurité 3. Etablir une politique avec des axes orientés sur la sécurité des aliments (voir 5.2) 4. Mener des revues de direction (voir 5.6) 5. Assurer la disponibilité des ressources (voir 6) - Aucune exigence documentaire selon l'iso Néanmoins, vous pouvez produire : - Une lettre d engagement de la direction - Un plan d'investissement relatif à l'hygiène - Un budget alloué - Un plan de formation - Un lettre de mandatement de l équipe HACCP 5.2 Politique de sécurité des denrées alimentaires - Responsable production (+) - Responsable qualité et/ou Consultant (+) - Qui sont les utilisateurs (ex. produits alimentaires intermédiaires) et les consommateurs finaux de mes produits ; quels sont leurs besoins et attentes en matière de sécurité des aliments? - Quelles sont mes faiblesses en matière d'hygiène et de sécurité des aliments? (hygiène, maîtrise des dangers, traçabilité, implication du personnel )? - Comment vais-je communiquer ma politique? - Avoir une politique et des déconnectés de la réalité de l'entreprise, de son contexte + Travailler à partir de ses faiblesses pour pouvoir progresser + Définir des SMART (Simples, Mesurables, Ambitieux, Réalistes, Temporels) Disposer d'une politique de sécurité des denrées alimentaires avec des mesurables. Donner du sens à la démarche 1. Identifier les données d'entrée qui vont permettre de rédiger la politique (raison d être dans la chaîne alimentaire, exigences et faiblesses en matière de sécurité des aliments) 2. Le cas échéant réaliser un état des lieux initial en matière d hygiène et de sécurité des aliments 3. Formuler 3 à 5 axes en lien avec ces données d entrée 4. Définir des mesurables pour suivre la réalisation de sa politique 5. Communiquer, expliquer la politique en interne - Politique de sécurité des denrées alimentaires concise et bien focalisée (qui peut être incluse dans l étude HACCP). - Objectifs et tableau de bord - Plan de communication 10 11

7 5.3 Planification du système de management de la sécurité des denrées alimentaires - Responsable production (+) - Responsable qualité et/ou Consultant (+) - Le développement, la mise en œuvre et la mise à jour du système sont-ils planifiés? - Quelles sont les actions à mener pour atteindre les? - Suis-je capable d'apporter d'éventuelles modifications au système sans agir négativement sur son intégrité? - Fixer des sans mener les actions nécessaires pour les atteindre + Utiliser le QQOQCCP (Qui Quoi - Où Quand Combien Comment Pourquoi) 5.4 Responsabilité et autorité - Responsable production (-) - Qui fait quoi dans l'entreprise? - Qui peut remplacer qui? (polyvalence) - Qui a autorité pour? - Qu'est-ce que j'attends des employés? - Tout le personnel connait-il ses responsabilités et autorités? Disposer d une organisation et d'un plan permettant de développer et de mettre en œuvre le système de management afin atteindre les fixés. Conserver l'intégrité du système en cas de modifications programmées et mises en œuvre. 1. Travailler à partir d'un plan d'action lorsque vous vous engagez à développer et mettre en œuvre le système de management 2. Définir les personnes et les ressources nécessaires au déploiement du système - Plan d'action par thème (, hygiène, HACCP, traçabilité, audits, revue de direction, gestion documentaire ) - Rétro-planning du projet global (sur 12 ou 18 mois par exemple) Définir clairement les niveaux de responsabilité et d'autorité assignés aux fonctions et aux personnes. 1. Définir les responsabilités et autorités : De la direction (voir 5.1) Du responsable de l'équipe (voir 5.5) De l'équipe HACCP (voir 7.3.2) Du personnel (production, maintenance ) 2. Communiquer et expliquer ces responsabilités et autorités en interne 3. S'assurer que le personnel rend compte des problèmes rencontrés avec le système et que les actions sont lancées et enregistrées 5.5 Responsable de l équipe chargée de la sécurité des denrées alimentaires - Responsable production (-) - Qui va animer l'équipe HACCP? - Qu'attend-on du responsable de l'équipe chargée de la sécurité des aliments? - Qui va gérer les communications avec les parties prenantes externes? (DDPP* par exemple) *Direction Départementale de la Protection des Populations + Le responsable de l'équipe HACCP doit être compétent sur les PRP (hygiène) et sur l'haccp. + Il doit coordonner le travail entre les réunions de l'équipe HACCP + Il anime le système sur le terrain et communique les résultats/ tendances en matière d hygiène et de sécurité des aliments. Désigner et définir clairement le rôle du responsable de l'équipe chargée de la sécurité des denrées alimentaires 1. Nommer un responsable de l'équipe HACCP 2. Définir ses responsabilités et autorités : diriger l'équipe et organiser son travail garantir la formation des membres de l'équipe garantir que le système est établi, mis en œuvre, maintenu et mis à jour rendre compte à la direction de l'efficacité du système - Fiche de fonction pour le leader de l'équipe HACCP - Contrat de sous-traitance avec consultant extérieur + Utiliser le REDACI (Responsable Exécute Décide Acteur Contribue Informé) + Décrire les responsabilités et autorités dans les documents d'organisation - Organigramme - Fiches de poste fiches de fonction - Matrice de polyvalence / de compétences - Documents d'organisation (manuel HACCP, procédure, modes opératoires) avec les responsabilités décrites 12 13

8 5.6 Communication Communication externe - Responsable production (+) - Quelles sont mes parties prenantes externes? (client, fournisseur, prestataire, service de l'etat, organisation professionnelle, consommateur ) - Ai-je mis en place un mécanisme pour communiquer avec elles sur les questions de sécurité des aliments? - Est-ce que je conserve les enregistrements des communications externes? - Ai-je connaissance des textes légaux et réglementaires qui me concernent? + Prendre l'initiative de communiquer et d'informer sur les dangers que vous ne pouvez pas maîtriser et qui, par conséquent, doivent l'être à d'autres étapes de la chaîne alimentaire + Utiliser les sources d informations utiles pour réaliser la veille réglementaire Garantir que les interactions nécessaires ont lieu au sein de l'entreprise et le long de la chaine d'approvisionnement (fournisseurs) et de valeur (client) 1. Identifier clairement le rôle et la place de votre entreprise au sein de la chaine alimentaire 2. Communiquer régulièrement en amont (fournisseurs, en aval (client) et en transverse (partenaires) sur les dangers identifiés et les mesures de maîtrise 3. Communiquer en cas de problème (réclamations clients, retrait / rappel de produits ) 4. Assurer la veille réglementaire et normative - Enregistrement des communications externes - Liste des parties prenantes avec correspondant, coordonnées et n d'astreinte - Fiche de transmission d'une alerte sanitaire (voir bibliographie) - Information du consommateur - fiche de retrait - Procédure de traitement des réclamations clients - Liste et accès aux textes légaux et réglementaires - Plan de communication externe en cas de crise alimentaire ou d incident affectant la sécurité des aliments (cf livret CERVIA «Gestion de crise») Communication interne - Responsable production (+++) - Responsable qualité et/ou Consultant (++) - Ai-je mis en œuvre des dispositions efficaces permettant la communication avec mon personnel? - L'équipe HACCP est-elle informée en temps utile des modifications opérées? (sur le produit, le procédé, les PRP, les compétences du personnel, les exigences légales et réglementaires, les exigences clients, les réclamations ) - Les informations me permettent-elles de mettre à jour mon système de management? - Oublier des personnes dont les attributions ont une incidence sur la sécurité des aliments + Impliquer tout le personnel dans le système de management de la sécurité des denrées alimentaires + Prévoir des temps d'échange régulier (par exemple 15' tous les lundis pour faire un point sur la semaine écoulée) Garantir que le système de management est approprié par le personnel et reste efficace. Prendre en compte systématiquement tous les changements pour assurer la mise à jour du système. 1. Prévoir des moyens simples de communication avec son personnel (affichage, réunions, entretiens individuels, travail en équipe ) 2. Avertir l'équipe HACCP de tout changement intervenant dans les procédés et/ou les produits et/ou les modes d'organisation 3. Mettre à jour le système de management comptetenu de ces changements - Plan de communication interne (Qui? communique quoi? à quelle fréquence? par quel moyen?) - Affichage des réclamations, des tableaux de bord hygiène, des résultats d'analyses, des points cruciaux pour la maîtrise (CCP) - Livret d'accueil pour les nouveaux - Compte-rendu des entretiens d'évaluation 14 15

9 5.7 Préparation et réponse aux urgences 5.8 Revue de direction - Responsable production (+) - Quelles sont les situations d'urgence et les accidents que je peux rencontrer dans mon activité? - Suis-je préparé pour y répondre? - Si ces situations ont eu lieu, suis-je satisfait du traitement apporté? - Est-il nécessaire de revoir les procédures? + Intégrer la planification de la préparation aux situations d'urgences et accidents à vos d'entreprise et à votre politique de sécurité des aliments + Utiliser pour la réflexion les 5M (Main d œuvre, Matière, Milieu, Méthode, Matériel) Anticiper des situations d'urgence et accidents (toxiinfection alimentaire, panne énergétique, sabotage, incendie, inondation, absence d'une personne ) pour pouvoir y répondre en toute quiétude. 1. Nommer un coordonnateur pour élaborer le plan de crise ou d'urgence 2. Former la cellule de crise 3. Identifier les parties prenantes et leurs intérêts 4. Attribuer aux employés des fonctions en cas de situation de crise ou d'urgence 5. Prévoir les fonctionnements en mode dégradé possibles - Liste des situations d'urgences et d'accidents et modalités de réponse retenues - Procédure de gestion de crise avec enregistrements liés - Procédure de retrait / rappel de produits - Les Guides de la gestion de crise (cf bibliographie) (liste des numéros de téléphone externes des personnes à joindre en cas d alerte) - Responsable production (+) - A quelle fréquence dois-je faire le point sur mon système de management (1, 2, 3 fois par an)? - Qui doit participer à la revue de direction? - Les informations disponibles me permettentelles de revoir efficacement mon système? - Comment communiquer les résultats auprès de l'ensemble de mes collaborateurs? -limiter à la direction et au responsable qualité la participation à la revue de direction - Intégrer la planification de la préparation aux situations d'urgences et accidents à vos d'entreprise et à votre politique de sécurité des aliments Faire un bilan et améliorer le caractère efficace, approprié et adéquat du système de management de la sécurité des aliments. 1. Planifier vos revues de direction sur l'année (1 à 3 par an) 2. Collecter les données d'entrée de la revue de direction (voir 5.8.2) 3. Associer ces données d'entrée aux du système 4. Prendre les décisions et les actions d'amélioration concernant : la qualité sanitaire de vos produits l'amélioration de l'efficacité de votre système de management les besoins en ressources (humaines, financières, techniques ) votre politique et vos - Compte-rendu des revues de direction - Plan d'action - Politique et revus 16 17

10 6. Management des ressources 6.1 Mise à disposition de ressources 6.2 Ressources humaines (6.2.1 Généralités) - Responsable production (-) - Responsable qualité et/ou Consultant (+) - Quelles ressources dois-je allouer au système de management? - Quel budget consacrer aux analyses bactériologiques et/ou chimiques? - Quel budget consacrer à l'activité de conseil? - Croire que les ressources allouées sont investies à fonds perdu + Evaluer les retours sur investissement + Associer les résultats obtenus aux moyens mis en œuvre Fournir des ressources adéquates pour l'élaboration, la mise en œuvre, l'entretien et la mise à jour du système de management. 1. Définir les ressources humaines nécessaires (temps passé par le consultant notamment) 2. Définir les infrastructures nécessaires (équipements du procédé, instruments de mesure ) 3. Définir l'environnement de travail nécessaire pour assurer la sécurité des produits (locaux réfrigérés, suppression du verre dans les zones de production ) - Plans de financement - Budgets prévoyant les coûts relatifs au système de management (fonctionnement, investissement, formation, ) - Responsable qualité et/ou Consultant (++) - Mon consultant a-t-il un comportement éthique? est-il perspicace? polyvalent? concret? fiable efficace? et conciliant? - L équipe connait-elle la Norme, l'haccp, les textes légaux et réglementaires avec précision? - Connait-elle bien mes produits? mon secteur d'activité? les attentes de mes clients? - Dispose-t-elle des connaissances nécessaires et suffisantes sur les dangers (biologiques, physiques et chimiques)? + Possibilité d'avoir recours à des consultants certifiés en HACCP et Système de management de la sécurité des denrées alimentaires par un organisme reconnu (certification de personne). + Demander à votre consultant de vous apporter la preuve de ses compétences (formation initiale et continue, expérience, connaissance des TPE) Etre certain que l équipe HACCP (responsable qualité, consultant, responsable production ) est compétente. 1. Former l équipe et/ou s assurer qu elle est compétente 2. Etablir votre cahier des charges pour votre accompagnement avec le consultant, réaliser les entretiens avec les présélectionnés et le choisir. 3. Faire des points réguliers sur l'état d'avancement du projet de mise en œuvre du système de management de la sécurité des aliments - Enregistrement de l'accord entre l'entreprise et le consultant - Contrat de prestation de service - Attestations ou certificats de compétence des membres de l équipe HACCP 18 19

11 6.2 Ressources humaines (6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation) - Quelles sont les compétences dont j ai besoin? - Quelles sont les compétences dont je dispose? - Mon personnel connait-il ses responsabilités et est-il compétent? - Le personnel ayant besoin de formation spécialisée a-t-il obtenu la formation requise? - De quand date la dernière formation à l'hygiène de mon personnel? - Tout mon personnel a-t-il été formé à l'hygiène des aliments? (personnel de production, de maintenance, les chauffeurs ) - Suis-je capable de définir des critères à partir desquels je pourrai savoir si la formation hygiène du personnel a été efficace? + Identifier les compétences en matière de savoir (connaissances), savoir-faire (expérience) et savoir être (comportement) Disposer de personnels compétents pour assumer efficacement leurs multiples responsabilités 1. Identifier les activités ayant une incidence sur la sécurité de vos produits 2. Identifier les compétences nécessaires pour les personnes réalisant ces activités 3. Assurer la formation ou entreprendre d'autres actions pour combler le manque de compétences 4. Evaluer l'efficacité des actions engagées 5. S'assurer que le personnel a conscience que son activité individuelle a une incidence sur la sécurité des denrées alimentaires 6. S'assurer que le personnel a conscience que la communication interne est un aspect important 7. Définir un processus de recrutement et de gestion prévisionnelle des compétences - Plan de formation du personnel - Attestation de formation - Compte-rendu des entretiens professionnels - Evaluation des formations (hygiène, HACCP ) - Livret d accueil pour personnel permanent temporaire et intérimaire 6.3 Infrastructures - Quels sont mes besoins en matière d'infrastructures? - Quelles sont les infrastructures dont je dispose? - Les autorités légales et réglementaires ont-elles des exigences en matière d'infrastructure? - L'analyse des dangers dans le cadre de l'haccp a-t-elle déterminée de nouveaux besoins en infrastructures? + Considérer toutes les infrastructures (espaces verts, bâtiments, équipements de production, services d'appui ) 6.4 Environnement de travail - Quels sont mes besoins en matière d'environnement de travail? - Quel est l environnement de travail actuel? - Les autorités légales et réglementaires ont-elles des exigences en matière d'environnement de travail? + Prêter une attention particulière aux conditions qui ont des effets sur la sécurité des denrées (exemple : les mesures visant à réduire la contamination croisée, l'application de la chaîne du froid ) Disposer des infrastructures nécessaires pour établir et maintenir votre système de management de la sécurité des aliments. 1. Considérer ce qui est nécessaire pour que vos employés produisent efficacement un produit sûr à un coût économiquement viable 2. Inclure toutes les ressources requises pour maintenir et faire fonctionner correctement votre entreprise - Documents spécifiant comment les activités incluses dans le PRP infrastructure sont gérées - Normes spécifiques sur les PRP (série des normes ISO/TS X). Pour la transformation des aliments, il s'agit de la norme ISO/TS Disposer des ressources nécessaires pour la mise en place, la gestion et la maintenance de l'environnement de travail exigé par votre système de management de la sécurité des aliments. 1. Donner à vos employés un environnement de travail approprié et de bonnes conditions de travail 2. S'assurer que cet environnement de travail est conforme aux exigences légales et réglementaires et à celles spécifiées par vos clients - Documents spécifiant comment les activités incluses dans le PRP infrastructure sont gérée, normes spécifiques sur les PRP (série des normes ISO/ TS X). Bibliographie page

12 8. Validation, vérification et amélioration du système de management de la sécurité des denrées alimentaires 8.1 Généralités - Direction (+) - Quelles sont les différences entre la validation, la surveillance et la vérification? - Dois-je conserver des enregistrements pour apporter la preuve de la validation, de la surveillance et de la vérification? - Confondre des éléments de surveillance avec de la vérification ou des éléments de surveillance avec des mesures de maîtrise (ex : un contrôle réception n'est pas une mesure de maîtrise mais une surveillance de la bonne application d'une mesure de maîtrise) Appliquer à chaque mesure de maîtrise des conditions de validation, surveillance et vérification. 1. La validation (AVANT) : il s'agit d'une évaluation préalable au début des opérations. Cela doit permettre de s'assurer que les mesures de maîtrise vont être efficaces. 2. La surveillance (PENDANT) : Il s'agit d'une activité entreprise pendant les opérations (application des mesures de maîtrise). La fréquence de surveillance est un des critères discriminant entre le CCP et le PRPo 3. La vérification (APRES) : Il s'agit d'une évaluation entreprise après les opérations (application des mesures de maîtrise). - Programme de validation et de vérification des (combinaison de) mesures de maîtrise - Preuves démontrant que les mesures de maîtrise gérées par le plan HACCP et les PRPo sont efficaces - Enregistrements 8.2 Validation des combinaisons de mesures de maîtrise - Direction (+) - A quelle fréquence dois-je valider les mesures de maîtrise? - Comment valider les mesures de maîtrise? - Quelles sont les conditions pour relancer une validation des mesures de maîtrise? - Quelles sont les preuves à conserver pour démontrer que les mesures de maîtrise sont capables de maîtriser les dangers? (élimination ou réduction à un niveau acceptable) + S'appuyer sur des données scientifiques et des compétences reconnues (centre techniques, universités, consultants ) Apporter des preuves démontrant que les mesures de maîtrise gérées par le plan HACCP et par les PRPo sont efficaces. 1. Décider de la méthode de validation 2. Définir les paramètres et critères de décision qui démontreront qu'une mesure de maîtrise est capable de maîtriser de manière constante le danger au résultat spécifié. 3. Réunir la pertinente relative aux démarches de validation et effectuer les études de validation le cas échéant. 4. Analyser les résultats. 5. Documenter et réviser la validation - Compte-rendu des activités de validation - Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise (voir bibliographie FAO) 22 23

13 8.3 Maîtrise de la surveillance et du mesurage - Direction (+) - Quels sont les équipements que j'utilise et dont la mesure a une incidence sur la sécurité des aliments (ph mètre, Aw mètre, thermomètre, détecteur de particules métalliques, pied à coulisse ) - Suis-je capable de démontrer la validité de l'étalonnage de mes équipements? (moyens d'identification présents) - Que faire si je constate que les équipements ne sont pas conforme à mes exigences? - Est-ce que j'utilise des logiciels pour la surveillance et le mesurage? Assurer et Disposer d équipements et de méthodes de mesurage fiables (étalonnés et/ou vérifiés) 1. Recenser tous les équipements de mesure 2. Etalonner ou vérifier les équipements selon des intervalles spécifiés ou avant utilisation 3. Utiliser des étalons de mesure fondés sur des étalons de mesure internationaux ou nationaux 4. En cas d'absence de ce type d'étalon, présenter l enregistrement de la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification 5. Régler ou re-régler les équipements 6. Protéger vos équipements contre les déréglages et les manipulations inappropriées 7. En cas de doute sur la fiabilité d un équipement de mesure, l identifier sur l équipement concerné. 8.4 Vérification du système de management de la sécurité des denrées alimentaires Audit interne - Direction (++) - Responsable production (-) - Qui va réaliser les audits internes? (personnes en interne, consultant, auditeur interne croisé ) - Comment planifier les audits internes? (importance des procédés, résultats des audits précédents ) - Comment exploiter les résultats de mes audits internes? (mise en place d'actions correctives, analyse des résultats en revue de direction) Evaluer la conformité aux dispositions planifiées et aux exigences de la norme ISO S'assurer que le système de management de la sécurité des aliments est mis en œuvre et mis à jour de manière efficace. 1. Nommer des auditeurs et assurez-vous de leurs compétences 2. Tenez compte de l'importance des procédés et des domaines à auditer 3. Planifier et fixer un calendrier pour les domaines de travail qui nécessitent un audit 4. Mener les audits en recherchant des faits et en formulant des constats (point fort, écart, piste d'amélioration) 5. Le cas échéant, vérifier les pertes de traçabilité éventuelles lors des audits 6. Rédiger le rapport d'audit avec les constats 7. Examiner les résultats avec le personnel concerné et améliorer le système + Si vous constatez que les équipements ne sont pas conformes à vos exigences, évaluez la validité des résultats de mesurages antérieurs et prenez les dispositions appropriées pour les équipements et tout produit concerné - Procédure d'étalonnage des équipements de mesure - Enregistrement des résultats d'étalonnage - Certificats d'étalonnage - Constats de vérification + Dans les toutes petites structures, il est courant d'externaliser la prestation d'audit interne (à un consultant par exemple). Cela ne vous évite pas d'avoir une procédure documentée - Procédure documentée d'audit interne - Planning des audits internes - Rapport d'audit interne - Attestation de compétence de l auditeur (attestation de formation) 24 25

14 8.4.2 Evaluation des résultats individuels de vérification Analyse des résultats des activités de vérification - Que dois-je planifier en matière de vérification du système? (les PRP, le plan HACCP, les PRPo, les niveaux de dangers dans le produit fini, les procédures en place) - Comment présenter cette planification de la vérification du système? - Qui évalue les résultats individuels de vérification? (équipe HACCP) - Quelles actions lancer en cas de non-conformités identifiées? - Comment faire le lien entre l'analyse des résultats des activités de vérification et la revue de direction? - Distinguer l'évaluation des résultats individuels de vérification (un rapport d'audit hygiène, une analyse bactériologique, une réclamation client ) de l'analyse des résultats des activités de vérification (analyse des données collective avec recherche des forces et des faiblesses de l'entreprise en matière de sécurité des aliments) Les résultats individuels de vérification sont évalués pour garantir leur conformité aux dispositions planifiées. Cela permet en outre d'engager des actions d'amélioration 1. Définir l objectif, les méthodes, les fréquences et les responsabilités des activités de vérification. 2. Réaliser la vérification : de la mise en œuvre des PRP (audits hygiène par exemple). du diagramme de flux (équipe HACCP) de la mise en œuvre et de l'efficacité des PRPo et du plan HACCP (audit interne) de la mise à jour permanente des données d'entrée de l'analyse des dangers (veille, réglementation, fiches techniques ) l efficacité des moyens de traçabilité (ascendante/ descendante) mis en œuvre 3. Evaluer les résultats individuels 4. Prendre les mesures de suivi nécessaires (revue des procédures, des canaux de communication, de l'analyse des dangers, des PRP, PRPo et du plan HACCP ) 5. Analyser l'ensemble des résultats des activités de vérification (analyse complète des données) 6. Enregistrer le résultat de cette analyse collective et des activités résultantes 7. Communiquer ces données à la direction pour qu'elle puisse les intégrer comme données d'entrée de la revue de direction - Programme des activités de vérification - Enregistrement du résultat de l'analyse et des actions résultantes 8.5 Amélioration Amélioration continue - Responsable production (-) - Comment améliorer en continu mon système de management de la sécurité des denrées alimentaires? - Quelles sont les axes d amélioration prioritaires (je ne suis pas certain d avoir bien saisi la notion de sources d amélioration eq. gisements?)? - Comment impliquer le personnel dans le processus d'amélioration continue? PDCA Plan (Prévoir) ; Do (Faire) ; Check (Contrôler) ; Act (Agir) + Sonder également vos salariés qui sont l'une des meilleures sources d'idées nouvelles pour l'amélioration continue et pour des solutions qui réduiront les coûts et qui amélioreront la sécurité de vos aliments Garantir que l'entreprise améliore en permanence l'efficacité du système. L'ISO vous propose plusieurs outils pour garantir l'intégration d'une culture d'amélioration continue : La communication La revue de direction L'audit interne L'évaluation des résultats de vérification individuels L'analyse des résultats des activités de vérification La validation des combinaisons de mesures de maîtrise Des actions correctives - Procédures d action corrective - Plan d amélioration Mise à jour du système de management de la sécurité des denrées alimentaires - Responsable production (-) - L'équipe HACCP a-t-elle planifié et entrepris des évaluations du système? - L'équipe HACCP met-elle à jour le système pour appliquer les modifications requises? L équipe HACCP a t-elle reçu la totalité des informations relatives à des modifications ayant un impact sur la sécurité des aliments (ex. changements procédés, formulation/ recettes, équipement de contrôle, etc.). Garantir l'application des informations les plus récentes. 1. Evaluer le système à intervalles planifiés 2. Réaliser les mises à jour à partir de : La communication interne et externe Toute autre information concernant le caractère approprié, adéquat et l'efficacité du système Les conclusions de l'analyse des résultats des activités de vérification Les conclusions de la revue de direction 3. Communiquer les activités de mise à jour du système à la direction (ce sont des éléments d'entrée de la revue de direction) + Sonder également vos salariés qui sont l'une des meilleures sources d'idées nouvelles pour l'amélioration continue et pour des solutions qui réduiront les coûts et amélioreront la sécurité de vos aliments + ne pas hésiter à revoir le choix des PRP - Enregistrement des mises à jour

15 retour d'expérience Maintien de la certification ISO Ce retour d'expérience concerne une PME de 40 personnes sur 3 sites, miindustriels et fabriquant de la pâtisserie qui a obtenu sa certification ISO depuis 4 ans. Elle a été accompagnée par le cabinet conseil QUALITAL (Dr. Frédéric Genestier Vétérinaire Hygiéniste). A l'issue de cette certification, de nouveaux enjeux s'offrent à elle : Comment éviter que le «soufflé ne retombe» en terme d'organisation? Comment rentabiliser et optimiser les coûts de suivi de la certification? Pour le maintien de la certification ISO 22000, 3 cas de figure sont possibles : 1. Service sécurité des aliments interne, autonome Niveau requis du Responsable Qualité : - bac +3 en agroalimentaire au minimum : idéalement ingénieur agro ou véto agroalimentaire, éventuellement en emploi partagé entre plusieurs entreprises. - Le niveau BTS peut convenir mais avec formations complémentaires (normes ISO 22000, auditeur, formateur ) + expérience 1 an au moins en entreprise appliquant un référentiel HACCP (établissement agréé CE par ex.) Quand l entreprise est certifiée, le Responsable Qualité peut s occuper d autres taches, afin d éviter le risque de sur-contrôle, de complexification inutile du système et déresponsabilisation de l encadrement : maintien d une autre certification (agriculture biologique, label rouge, développement durable ), prévention des maladies professionnelles (document unique), achats, secrétariat de direction, travail à temps partagé pour une autre entreprise. 2. Fonction qualité externalisée La fonction de responsabilité du système ISO reste interne à l entreprise (Président, Directeur Général ou Directeur Production). Les fonctions techniques sont effectuées par un assistant sous-traitant, de préférence appartenant à la structure qui a déjà assisté l entreprise dans la mise en place du système ISO Liste des tâches externalisables : - Préparation des revues de direction et rédaction du compte-rendu - Gestion documentaire - Métrologie des équipements de mesure - Formations hygiène et haccp - Participation aux actions correctives - Contrôles microbiologiques : pilotage du laboratoire d analyse microbiologique - Audits Hygiène/HACCP/ISO (sauf sa propre fonction d assistant) - Validation des (combinaisons de) mesures de maîtrise Un service sécurité des aliments niveau BTS/Bac + 3 assure la vie courante du système, un consultant hygiéniste à forte composante de microbiologie (si le secteur d'activité le nécessite) intervient pour les parties très techniques en microbiologie et connaissance de la norme : Missions : Participation aux actions correctives (expertise microbiologique) Audits Hygiène/HACCP/ISO Validation du système HACCP en fin d'étude et en cas de nouveaux processus retour d'expérience 28 29

16 conclusion Les sanitaires sont d ordre réglementaire, donc obligatoires ; les moyens pour les atteindre sont d ordre normatif, donc d application volontaire. La caractéristique du système est de laisser une marge de manœuvre importante aux professionnels, sur lesquels repose l essentiel de la maîtrise : c est le principe de la «responsabilisation active». Cette relative liberté, conjuguée à la complexité des notions et au foisonnement des documents disponibles, a pu générer des inquiétudes chez les professionnels. Les Guides de bonnes pratiques d hygiène (GBPH), censés les apaiser, n ont pas toujours apporté les réponses attendues. Il existe par conséquent un besoin manifeste d explication, de clarification, auquel de nombreux ouvrages ont essayé de répondre. Ce guide possède les qualités pour y parvenir. Il décline en effet les différents concepts en une suite logique et didactique, privilégiant les aspects pratiques. Les professionnels, confrontés à l obligation de mise en place des Plans de maîtrise sanitaire (PMS), trouveront ici un guide efficace susceptible de leur permettre de faire vivre le système en place et de tendre vers une certification ISO bibliographie AFNOR Olivier Boutou : 100 questions pour comprendre et agir «Gestion documentaire» (2008) AFNOR Olivier Boutou : «De l'haccp à l'iso Management de la sécurité des aliments» (2008) Codex Alimentarius ( (Principes généraux d hygiène alimentaire CAC/RCP ) AFNOR Olivier Boutou : «Certification ISO les 8 clés de la réussite» (2010) AFNOR Olivier Boutou : «Vade-mecum de l auditeur agroalimentaire» (2010) Synergy PRP ( République Française " Guide d'aide à la gestion des alertes d'origine alimentaire entre les exploitants de la chaîne alimentaire et l'administration lorsqu'un produit ou un lot de produits est identifié ( (2009) CERVIA Le guide de la gestion de crise ( (2009) Norme ISO 10019:2005 "Lignes directrices pour la sélection de consultants en système de management de la qualité et pour l'utilisation de leurs services". FAO : Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise de la sécurité alimentaire CAC/GL (2008) conclusion bibliographie Contacts utiles AFNOR Association Française de normalisation ( CALYXIS - Pôle d'expertise du risque (

17 CERVIA Paris Ile-de-France - Association de loi 1901 publiée au JORF le 31 mars Préfecture de Police n P - n SIRET V02/2009 Nomade : Crédits photos : INPES, CERVIA Paris Ile-de-France CERVIA Paris Ile-de-France 43 boulevard Haussmann Paris Tél : Fax : DRIAAF 18 avenue Carnot CACHAN Cedex Tél :

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