Integra. Limitez l'incertitude pour la réparation et la protection nerveuse grâce à la maitrise du collagène. Conduit NeuraGen Gaine NeuraWrap

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1 FR Integra Conduit Gaine NeuraWrap Limitez l'incertitude pour la réparation et la protection nerveuse grâce à la maitrise du collagène Document destiné à une utilisation uniquement en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique

2 La régénération nerveuse : fonctionnement Structure du La technologie utilisée pour le conduit repose sur un tube de collagène semi-perméable qui isole et offre un environnement pour l'extension des axones et la croissance des cellules de Schwann, phénomènes responsables de la récupération fonctionnelle après une lésion nerveuse. La structure fibrillaire du collagène est maintenue tout au long du processus de fabrication, ce qui assure la construction d'une matrice tubulaire dotée d'une grande force mécanique et d'une perméabilité définie. Le collagène de cette matrice est traité pour accroître la stabilité mécanique et pour maîtriser la vitesse de résorption. La technologie Ultra-Pure Collagen d'integra permet la réparation nerveuse en réduisant les problèmes de pathogenèse et de rejet immunologique. A,B A. Narotam, Pradeep K., James R. Van Dellen, P. O. Robert, George W. McKinney III, Simon J. Archibald, and Judith O'grady. Dural/meningeal repair product using collagen matrix. U.S. Patent,997,89, issued December 7, 999. B. Tyner, Tim R., et al. Effects of collagen nerve guide on neuroma formation and neuropathic pain in a rat model. The American Journal of Surgery 9. (007): e-e6.). C. Li, S-T., Archibald, S.J., Krarup, C., Madison, R. Semipermeable collagen nerve guides for peripheral nerve regeneration. Polymeric materials science and engineering. Am. Chem. Soc. Proc. 6: 7-8, 990. D. Li, S-T., Archibald, S.J., Krarup, C., Madison, R. Peripheral nerve repair with collagen conduits. Clinical Materials, 9:9-00, 99. Nutriments Facteurs neurotrophiques (BDNF, CNTF, NT, NT) Cône de croissance de l'axone Cellules de Schwann Facteurs de croissance des nerfs Couche extérieure poreuse Membrane intérieure semi-perméable Membrane intérieure lisse NeuraGen permet la prolifération cellulaire et la diffusion des nutriments en quantité suffisante. C,D Elle permet de maîtriser la résorption et fournit une résistance mécanique à la compression exercée par les tissus environnants. NeuraGen permet le passage de petites molécules (l'eau, les ions, les métabolites, les nutriments) pour favoriser la régénération nerveuse, tout en empêchant la fuite des facteurs de croissance endogènes (les facteurs de croissance des nerfs). NeuraGen fournit un environnement dans lequel la croissance axonale peut se structurer. NeuraGen permet d'insérer facilement le moignon nerveux dans le conduit. Brochure Conduit / Gaine NeuraWrap

3 Pre-clinical Étude préclinique Study Étude sur l'animal* *Chez le singe, nerf médian réparé par une greffe, une suture directe ou un conduit en collagène Nombre de singes traités: 8 Ratio moyen de récupération: entre et ans Résultats de cette étude préclinique E : 0 Récupération fonctionnelle (sensorielle et motrice) équivalente à la suture directe et à la greffe de fragment nerveux court, et stable à long terme ( à ans) ; Récupération significativement plus rapide qu avec les sutures (p < 0,00). potentiel d'actionmusculaire (mv) Suture directe Greffon nerveux Implantation du conduit en réparation d'un déficit de cm au niveau du nerf médian chez un primate (Macaca Fasicularis) Délai après la réparation nerveuse (jours) Récupération électrophysiologique source : étude E Étude chez l'homme : un essai prospectif randomisé incluant patients montre que l'utilisation d'un conduit NeuraGen est sans danger en réparation de lacérations nerveuses au niveau de l'avant-bras, comparativement à la technique standard. Michel E. H. Boeckstyns, MD, Allan Ibsen Sørensen, MD, Joaquin Fores Viñeta, MD, Birgitta Rosén, PhD, Xavier Navarro, MD, Simon J. Archibald, PhD, Josep Valss-Solé, MD, Mihai Moldovan, MD, Christian Krarup, MD. Collagen Conduit Versus Microsurgical Seurorrhaphy: -Year Follow-Up of a Prospective, Blinded Clinical and Electrophysiological Multicenter Randomized, Controlled Trial Méthodologie Essai prospectif randomisé contrôlé portant sur patients ( lacérations nerveuses). Les nerfs étaient réparés à l'aide d'un conduit en collagène (NeuraGen) ou d'une réparation conventionnelle (groupe témoin : réparation fasciculaire directe ou greffe). Les pertes de tissu nerveux supérieures à 0 mm étaient exclues. Principaux résultats La durée nécessaire de l intervention était significativement plus longue dans le groupe témoin, comparativement à NeuraGen (respectivement 7 ± minutes, contre 6 ± minutes, p < 0,00). Résultats neurophysiologiques à mois : latence motrice distale significativement plus longue et potentiel d'action musculaire composé significativement inférieur dans le groupe NeuraGen comparativement au groupe témoin (p < 0,0). Résultats neurophysiologiques à mois : aucune différence entre les deux groupes au niveau des amplitudes, latences et vitesses de conduction. Fonction de la main à mois, selon l'échelle de Rosen : récupération du domaine moteur significativement supérieure dans le groupe témoin comparativement au groupe NeuraGen (p < 0,0). Fonction de la main à mois, selon l'échelle de Rosen : pas de différence significative. Complications : aucune complications chirurgicales de type infection ou extrusion du tube, ni aucune autre réaction indésirable locale et aucune apparition de syndrome douloureux régional chronique. Intérêt Étude comparative randomisée. Aucune différence entre les deux techniques de réparation à mois ; une récupération supplémentaire est observée entre et mois dans le groupe NeuraGen. Brochure Conduit / Gaine NeuraWrap

4 Application chirurgicale Utilisations du conduit Le conduit est un tube en collagène absorbable conçu pour servir d'interface entre le nerf et les tissus environnants et pour créer un conduit permettant la croissance axonale au niveau d une section nerveuse. Le conduit offre une méthode rapide pour rétablir une jonction entre des nerfs périphériques sectionnés, comparativement aux techniques de microchirurgie conventionnelle Le conduit Fournit un environnement protecteur et un guide pour la repousse axonale au niveau d'une section nerveuse. Réparation simple et rapide au moyen d'un tube conçu pour réduire la durée d'intervention, ainsi que le risque de tissu cicatriciel et de formation tissulaire. E,F Récupération fonctionnelle équivalente aux greffes et à la suture directe, études à l appui. Élimine la nécessité de poser un greffon court et donc de prélever un fragment de nerf, procédure associée à un risque de complication au niveau du site donneur. Produit disponible en quantité, durée de conservation longue, calibrage fiable et précis. E. Archibald, S. J., Shefner, J., Krarup, C., and Madison, R. D. Monkey median nerve repaired by nerve graft or collagen nerve guide tube. J. Neurosci., (): 09-, 99. F. Madison, R.D., Archibald, S.J. Potential value of synthetic tubes for nerve repair, in Neurosurgery ( nd Edition). R. H. Wilkins and S. S. Rengarchary, McGraw-Hill Book Co., New York; 99. Étape Déterminez la taille nécessaire pour le conduit et hydratez-le. Étape : première suture Recommandation : monofil 7-0 à 0-0, non résorbable. Étape : rinçage au sérum physiologique Étape : deuxième suture Étape : dernier rinçage au sérum physiologique 6 Étape 6: réparation terminée 6 Brochure Conduit / Gaine NeuraWrap

5 Pre-clinical Exemple de Study technique chirurgicale Ablation d'un schwannome Diagnostic Ablation chirurgicale d'un schwannome au niveau du nerf tibial. Traitement chirurgical L'intervention est effectuée sous anesthésie locale (rachianesthésie). Le patient est allongé sur le dos pour une exposition maximale de la tumeur. La peau est incisée le long du nerf, sur le plan rétro-malléolaire intérieur gauche. Patient Homme de 9 ans présentant un schwannome sur le nerf tibial postérieur gauche**. ** Cas clinique du Dr Deleuze, chirurgien de la main à la Clinique de la Basilique, Bruxelles, Belgique Étape : schwannome au niveau du nerf tibial postérieur La dissection est prolongée le long du sillon malléolaire fibulaire, à travers les tissus adipeux sous-cutanés ; elle expose une masse solide bien délimitée, touchant le nerf tibial postérieur. Étape : énucléation du schwannome et des faisceaux touchés Une première dissection de la masse est réalisée, puis à l'aide d'une loupe, les faisceaux touchés par la tumeur sont identifiés et la dissection est poursuivie le long du nerf. Le schwannome est retiré en bloc. Étape : section nerveuse après excision du névrome ; détermination de la taille du conduit L'ablation chirurgicale du schwannome au niveau du nerf tibial nécessite l'excision d'une partie des faisceaux nerveux touchés. Étape : reconstruction du nerf tibial ; suture du conduit à l'aide de fils 8.0 La continuité nerveuse est rétablie à l'aide d'un conduit de mm de diamètre et cm de longueur, fixé par des fils de 8.0. L'incision est refermée couche par couche et le patient est immobilisé à l'aide d'un plâtre. Brochure Conduit / Gaine NeuraWrap

6 NeuraWrap Application chirurgicale Application de la gaine NeuraWrap La gaine NeuraWrap est un implant en collagène absorbable qui fournit une enveloppe non compressive autour des nerfs périphériques endommagés, afin de protéger l'environnement neural. La paroi de la gaine NeuraWrap est fendue dans le sens de la longueur, ce qui permet d'ouvrir le tube afin de le positionner facilement sur le nerf endommagé. La gaine NeuraWrap : Conçue pour résister à la pression exercée par les tissus environnants et pour prévenir la formation de tissu cicatriciel. G,H,I,J Conçue pour réduire la formation potentielle de névrome, qui risquerait de piéger le nerf. Se referme autour du nerf. Reste en place pendant la phase active de cicatrisation tissulaire. Produit disponible en quantité, durée de conservation longue, calibrage fiable et précis. Le conduit et la gaine NeuraWrap sont : composés de collagène de type I semiperméable, poreux et hautement purifié ; biocompatibles et complètement absorbables par les voies métaboliques normales ; souples, pliables et résistants à la compression ; dotés d'une structure ouverte pour faciliter la suture. Étape Déterminez le diamètre du nerf et choisissez une gaine NeuraWrap de taille adaptée. Étape Après hydratation, ouvrez la fente et placez la protection autour du nerf endommagé. Étape Fermez la fente à l'aide d'une suture surjet. Étape Orientez la protection de manière à ce que la suture ne soit pas au niveau des tissus endommagés. Étape Des points d'arrêt supplémentaires peuvent être ajoutés pour empêcher la migration. 6 Étape 6 Réparation terminée. 6 6 Brochure Conduit / Gaine NeuraWrap

7 NeuraGen NeuraWrap Pre-clinical Exemple Study de technique chirurgicale Neurolyse du nerf cutané dorsal médial Diagnostic Douleur chronique dans le pied droit. Traitement chirurgical L'exploration du nerf a révélé un névrome volumineux dans la continuité. Patient case Homme de ans présentant depuis an et demi des douleurs dans le pied droit après un traumatisme accidentel par écrasement*. * Cas du Dr Deleuze, chirurgien de la main à la Clinique de la Basilique, Bruxelles, Belgique, 008 Étape : nerf cutané dorsal médial Le névrome est réséqué avec une partie du nerf. Étape : gaine NeuraWrap de mm de diamètre et cm de longueur autour du nerf endommagé. Pour aider la récupération nerveuse et prévenir la réapparition du névrome, une gaine NeuraWrap est ajoutée. Indications est indiqué pour la réparation des sections au niveau des nerfs périphériques, lorsque ces brèches peuvent être comblées par une flexion de l'extrémité. Contre-Indications n'est pas conçu ni commercialisé pour d'autres utilisations que celles décrites dans les indications. Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux produits d'origine bovine. Indications NeuraWrap NeuraWrap est indiquée dans la prise en charge des lésions au niveau des nerfs périphériques, lorsqu'il n'y a pas de perte substantielle de tissu nerveux. Contre-Indications NeuraWrap La protection nerveuse NeuraWrap n'est pas conçue ni commercialisée pour d'autres utilisations que celles décrites dans les indications. Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux produits d'origine bovine. G. Soltani, Ali M., et al. Revision Decompression and Collagen Nerve Wrap for Recurrent and Persistent Compression Neuropathies of the Upper Extremity. Annals of plastic surgery 7. (0): H. Kim, Paul D., et al. Collagen nerve protector in rat sciatic nerve repair: a morphometric and histological analysis. Microsurgery 0. (00): I. Hibner, Michael, et al. Repeat operation for treatment of persistent pudendal nerve entrapment after pudendal neurolysis. ournal of minimally invasive gynecology 9. (0): -0. J. Bindra, R. P. Clinical usefulness of collagen nerve wrap for peripheral nerve scarring. Bone & Joint Journal Orthopaedic Proceedings Supplement 9.SUPP 9 (0): -. Brochure Conduit / Gaine NeuraWrap 7

8 and NeuraWrap Références produits Conduit Référence Taille Diamètre intérieur Longueur PNG0. mm cm PNG0 mm cm PNG0 mm cm PNG0 mm cm PNG0 mm cm PNG0 mm cm PNG0 mm cm PNG0 mm cm PNG0 mm cm PNG60 6 mm cm PNG60 6 mm cm PNG70 7 mm cm PNG70 7 mm cm Longueurs disponibles : cm cm Gaine NeuraWrap Référence Taille Conditionnement ( unité / boîte) Diamètre intérieur Longueur Conditionnement ( unité / boîte) NW0 mm cm NW0 mm cm NW0 mm cm NW0 mm cm NW70 7 mm cm NW70 7 mm cm NW00 0 mm cm NW00 0 mm cm. à mm à 7 mm à mm à 7 mm à mm. à mm à mm. à mm Longueurs disponibles : cm cm Mesures fournies à titre indicatif uniquement ; les tailles nécessaires peuvent varier d'un patient à l'autre. La disponibilité de ces produits peut varier d un pays ou d une région à l autre du fait de procédures d enregistrement réglementaires ou de conditions de vente locales spécifiques. n Veuillez consulter la notice d'utilisation du produit pour toute information concernant les indications, contre-indications, risques, avertissements, précautions, et instructions d utilisation. n Document non contractuel. Integra LifeSciences se réserve le droit d effectuer sans préavis toute modification visant à améliorer la qualité de ses produits. n Avertissement : la réglementation applicable peut réserver la vente de ces produits aux médecins ou sur ordonnance médicale. Les produits mentionnés dans ce document sont des dispositifs de classe de risque CE III. Veuillez contacter le service client Integra LifeSciences pour toute information complémentaire sur la classe des dispositifs. Tous les dispositifs mentionnés dans ce document sont marqués CE en accord avec la directive du Conseil Européen 9//CEE ayant trait aux dispositifs médicaux, et ses amendements, exceptés ceux spécifiquement identifiés comme NON MARQUÉS CE. Les références mentionnées dans ce document ne sont pas inscrites sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) mentionnée à l article L6- du code de la sécurité sociale et ne sont donc pas éligibles au remboursement par l Assurance Maladie. Coordonnées Integra LifeSciences - ventes et marketing EUROPE, MOYEN-ORIENT et AFRIQUE Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia i 97 allée Alexandre Borodine Parc technologique de la Porte des Alpes Saint Priest i France Téléphone : + (0) i + (0) (fax) integralife.eu Services Clients International : + (0) n + (0) (Fax) n csemea@integralife.com France : + (0) n + (0) (Fax) n custservfrance@integralife.com Royaume-Uni : + (0) 6 7 n + (0) 6 8 (Fax) n custsvcs.uk@integralife.com Belgique & Luxembourg : + (0) 7 0 n + (0) 66 (Fax) n custsvcbenelux@integralife.com Suisse : + (0) 7 00 n + (0) 7 99 (Fax) n custsvcsuisse@integralife.com integralife.eu Integra LifeSciences Corporation Enterprise Drive Plainsboro, NJ 086 US n USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoia, 97 allée Alexandre Borodine Parc technologique de la Porte des Alpes Saint Priest n France NeuraGen, Integra et le logo Integra sont des marques enregistrées, propriété d Integra LifeSciences Corporation aux Etats-Unis et/ou dans d autres pays. NeuraWrap et Ultra Pure Collagen sont des marques d'integra LifeSciences Corporation. 00 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. Dernière modification : 09/ FR