Biologie délocalisée. F.BOUZANA Copacamu 2012

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1 Biologie délocalisée F.BOUZANA Copacamu 2012

2 Définition! C est l ensemble des analyses biologiques réalisées à proximité du patient ou à l endroit où il se trouve, dont les résultats peuvent entrainer une éventuelle modification des soins prodigués.! Norme NF EN ISO : exigences concernant la qualité et la compétence des analyses de biologie délocalisée

3 Analyse laboratoire circuit du prélèvement Prélèvement Transport TRI Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité Traitement de l échantillon (Centrifugation) Réalisation de l analyse Laboratoire Validation analytique Validation biologique Mise à disposition des résultats (compte rendu)

4 Analyse de biologie délocalisée Prélèvement Transport TRI Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité Traitement de l échantillon (Centrifugation) Réalisation de l analyse Validation analytique Laboratoire en différée Validation biologique Mise à disposition des résultats (compte rendu)

5 Fiabilité des résultats?

6 Triage cardiac Vs. Bayer Centaur Figure 3a: Troponin I Methods Comparison Figure 1a: CK-MB Methods Comparison Triage (ng/ml) Triage = 0.26(Centaur) r = n = Excellente 5 Fiabilité si les procédures d utilisation sont respectées Centaur (ng/ml) Centaur (ng/ml) Triage (ng/ml) Triage = 1.0(Centaur) r = n = 256 Triage (ng/ml) Figure 2a: Myoglobin Methods Comparison Triage = 1.47(Centaur) r = n = Centaur (ng/ml) 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Figure 3b: Troponin I Diagnostic Agreement 93.6% Diagnostic Agreement n = 283 Triage Cutoff= 0.41 ng/ml Centaur Cutoff = 1.50 ng/ml -/- +/+ +/- -/+ Centaur/Triage J.Clin. Chem.Clin Biochem

7 Gain de temps

8 ! Réduction de durée de séjour (2,36 vs 2,19j)! Réduction temps d analyse (19,5 vs 76 min)! Coût plus élevé (3,82 vs 10,54$)! Coût global en faveur du POC Fred S. Clinica Chimica 2006

9 Réduction du temps de séjour aux urgences de 1,9H Annals of Emergency Medicine 2005

10 Heart 2011

11 RATPAC study! passages aux urgences pour douleur thoracique.! Diagnostic souvent douteux.! La prise en charge nécessite souvent une hospitalisation.! Les hospitalisations qui se révèlent inutiles sont source de dépenses et de mécontentements.

12 RATPAC! La combinaison de 3 marqueurs (Troponine I, myoglobine et CK-MB) améliore la sensibilité précoce.! Le dosage des 3 marqueurs à 0 et à 90 min après l admission à une sensibilité élevée.! La biologie délocalisée réduit le temps de l analyse, délai du diagnostic mais son effet est incertain sur la durée d hospitalisation

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14 RATPAC L objectif de l étude: 1.! Evaluer l intérêt du POCT. 2.! Etude du coût. 3.! Succès de sortie de l hôpital. 4.! Le recours à la coronarographie. 5.! Durée d hospitalisation.

15 Douleur thoracique Randomisation Control Prise en charge standard Intervention Triple test (POC) à 0 et 90 min Inclusion de 2263 patients dans 6 centres différents

16 RATPAC La biologie délocalisée avec triple test! Augmente le nombre de sortie sans échec.! Réduit le nombre d hospitalisation.! Augmente le nombre de traitement coronarien spécifique.! Ne change pas le devenir des patients.! Augmente le coût.

17 En pré-hospitalier! La cardiologie représente 40% de l activité SAMU, SMUR.! L étude USIK 2000: 9,4% de mortalité (SAU) vs 5,1% si transport direct en cardiologie interventionnelle.! Dans 20% des cas l ECG n apporte pas d aide au diagnostic.! Intérêt du dosage en pré-hospitalier des marqueurs cardiaques??

18 L utilisation de la biologie délocalisée permettrait d améliorer la précocité du diagnostic d IDM. The American Journal of Cardiology 2011

19 ! L insuffisance ventriculaire gauche est sous estimée! Le BNP en pré-hospitalier est un outil intéressant Resuscitation 2004

20 Intérêts de la biologie délocalisée! Réduction des délais! Délai du diagnostic! Délai avant traitement! Meilleur orientation en pré-hospitalier

21 Aspectsr èglementaires

22 Le cadre règlementaire! Nouvelle réforme de l analyse de biologie médicale! Art L à L et R à R ! Examen biologique qui concoure au diagnostic, au traitement ou à la prévention.! Lieu de réalisation LBM.! Art L ! Organisation du fonctionnement de LABM.! Guide de bonne exécution des analyses.! Contrôle de qualité national.

23 Cadre règlementaire! Analyse de la biologie délocalisée! Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.! Relèvent de la compétence de l AFSSAPS pour la sécurité sanitaire.! Définition de la SFBC! Analyse effectuées par des médecins non biologiste ou du personnel soignant, en dehors des locaux spécifiquement dédiés à la biologie médicale, dans un établissement de soins public ou privé.

24 ! Rapport Goudable (DGS 2006)! Enquête DGS! Rapport du CEDIT! Définition de la norme ISO ! Règlementation pour la mise en œuvre des analyses de biologie délocalisée.! Rapport Ballereau (2008)! Elle concerne les examens réalisés en dehors de LABM.! Elle ne doit concerner que les examens réalisés en! Unité mobiles d hospitalisation! Services mobiles d urgence et de réanimation! Réanimation, soins intensifs et bloc opératoire

25 Comité de biologie délocalisée! Pluridisciplinaire! Un coordonnateur! Biologistes (un ou plusieurs)! Techniciens (un ou plusieurs)! Représentant de la direction de l établissement! Représentant des soins infirmiers! Ingénieur biomédical! Représentant de la direction informatique

26 Rôle du comité! Est saisi des demandes de délocalisation.! Evaluation de la pertinence de la délocalisation et de sa faisabilité.! Elabore le contexte d utilisation.! Etude des coûts.! Assure le suivi et la ré-évaluation permanente.

27 Critères de délocalisation! Performances analytiques (évaluation des conditions réelles d utilisation).! Si test équivalent au laboratoire: délai d obtention et impact sur la prise en charge! Si pas de test équivalent: intérêt médical démontré.! Analyse médico-économique.

28 Le biologiste! Evaluation et choix des équipements (Critères techniques).! Mise en place du système.! Rédaction des procédures d utilisation.! Désignation et formation du personnel.! Elaboration d une convention entre LBM et les services cliniques.! Organisation de la validation biologique des résultats.

29 Conclusion! Hétérogénéité entre les établissements de santé.! L absence de recommandations claires (méthodologie des essais cliniques).! Disponibilité du personnel soignant pour intégrer cette nouvelle activité.! La place de la biologie délocalisée? Merci