Expérience d accréditation ISO en biologie délocalisée

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1 Expérience d accréditation ISO en biologie délocalisée Dr Pascal PERNET Dr Bénédicte BÉNÉTEAU-BURNAT Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Site Saint-Antoine Pôle de Biologie médicale et Pathologie Service de Biochimie AP-HP - Paris

2 Le groupe hospitalier (GH) des Hôpitaux Universitaires Est Parisien Le site Saint-Antoine

3 Saint-Antoine et la biologie délocalisée Depuis plus de 10 ans, le service de biochimie a encadré étroitement la biologie délocalisée : Gaz du sang (GDS) Marqueurs cardiaques Hémoglobine glyquée Ceci reposait, pour chaque site délocalisé, sur la rédaction d un contrat clinico-biologique (protocole d accord) entre la direction du laboratoire et celle du service clinique Conditions d utilisation du dispositif délocalisé Définition des responsabilités respectives Mise en place d un système d assurance-qualité

4 L initiation du projet d accréditation ISO 15189/ : Lancement du projet d accréditation volontaire ISO Engagement historique des biologistes de biochimie dans l assurance-qualité (organisation d un diplôme universitaire en assurance-qualité) Recrutement d une responsable assurance-qualité Périmètre : activités de biochimie générale et d urgence 2008 : extension du projet aux examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) Parution de la norme ISO en 2006 Périmètre : gaz du sang, CO-Oxymétrie, électrolytes

5 Mise en place du projet d accréditation ISO Création d un groupe de travail «accréditation EBMD» constitué de membres de la cellule-qualité : La RAQ 2 biologistes médicaux de biochimie Maternité Chargé de : Piloter le projet en collaboration avec les personnels impliqués (laboratoire et sites délocalisés) Veiller à l adéquation du système de management de la qualité des EBMD avec celui des autres examens du pôle Bloc digestif Réanimation Médicale Périmètre : 3 sites de GDS délocalisés : Maternité (salle de travail) Bloc de chirurgie digestive (transplantations) Réanimation médicale

6 Les dispositifs délocalisés Maternité Analyseur : GEM 4000 (IL) Seringue (sang de cordon) et capillaire (scalp) Analyses : GDS, Hte, lactate Opérateurs : médecins, sages-femmes, infirmiers Réanimation médicale Analyseur : GEM 4000 Analyses : GDS, CO-Oxymétrie, Hte, lactate, Na +, K +, Ca ++, glucose Opérateurs : médecins, internes, externes, infirmiers Bloc digestif Analyseur : GEM 3000 (IL) Analyses : GDS, Hte, lactate, Na +, K +, Ca ++, glucose Opérateurs : médecins, infirmiers

7 Mise en place des exigences normatives et réglementaires Exigences normatives de l ISO : Découpage en chapitres et paragraphes identique à celui de l ISO Chapitre 4 (management) Chapitre 5 (technique) Contenu : exigences spécifiques et nombreux renvois à l ISO Exigences réglementaires : Ordonnance du 10 janvier 2010 SH REF 02 : septembre 2010 Mise en place des réponses aux exigences : Réunions mensuelles du groupe de travail «accréditation EBMD» Établissement d un calendrier pour répondre aux exigences et les mettre en place sur les sites délocalisés Vérification de la conformité de notre organisation avec celle mise en place pour les autres examens du laboratoire (ISO 15189) Suivi mensuel de l état d avancement des objectifs Rédaction d un document qualité résumant l organisation des EBMD

8 Le plan qualité des EBMD «Manuel-qualité» des EBMD A destination des personnels du laboratoire et des sites délocalisés Chapitrage identique au manuelqualité du pôle Présente les spécificités d organisation qualité liées aux EBMD

9 Principales exigences de management Mettre en place : 1. Un comité d encadrement des EBMD 2. Des dossiers de justification de la délocalisation et de choix de l analyseur 3. Des protocoles d accord entre le laboratoire médical et les services cliniques 4. Une gestion adaptée du système documentaire 5. Une gestion des enregistrements 6. Une revue de direction des EBMD

10 1. Comité d encadrement des EBMD Première réunion début à 2 réunions annuelles Représentants du laboratoire, des services cliniques et de l administration Nomination d un responsable du comité Missions diverses (chap à 5) Suivi des projets de délocalisation Rédaction d un rapport annuel d activité pour la revue de direction

11 2. Dossiers de justification de la délocalisation et de choix de l analyseur 2 sites délocalisés de GDS déjà en place en 2007 : la maternité et la réanimation médicale Constitution rétrospective des dossiers à partir de : Courriers, mails Études préliminaires : faisabilité, logistique, délais de rendu des résultats Publications en partenariat avec les sites cliniques Rapports d évaluation des analyseurs 1 site délocalisé créé en 2010 : le bloc digestif Constitution des dossiers en groupe d encadrement et en réunion restreinte au personnel du bloc digestif

12 3. Protocoles d accord clinico-biologiques Assurance-qualité Crédits de fonctionnement Contrat de maintenance Fonctionnement de l analyseur Utilisation de l analyseur Responsables et responsabilités Au laboratoire Dans le service clinique Contrôles de qualité Entretien Incidents de fonctionnement Activité générée Modalités de reconduction de l accord

13 4. Gestion du système documentaire Au laboratoire : Coordonateur EBMD Un classeur de documents Procédures générales de management des EBMD Enregistrement CEEBMD Plan qualité des EBMD Manuel qualité Au laboratoire : Responsable Analyseur Un classeur de documents par site Enregistrements Archives Sur le site délocalisé : Un classeur de documents Pour le service clinique Qui contacter Comment réaliser une analyse Que faire en cas de panne Le plan qualité des EBMD Pour le laboratoire Fiche signalétique de l analyseur. Fiche conformité d installation Fonctionnement et maintenance de l analyseur Listes du personnel habilité du laboratoire et du service clinique Protocole d accord Fiche de synthèse de validation des techniques Bibliographie Fiches de sécurité Un cahier de transmission

14 5. Enregistrements (chap. 4.13)

15 6. Revue de direction des EBMD Revue annuelle Préparée par le CEEBMD Présentée en revue de direction du pôle Exigences précisées dans le paragraphe 4.15

16 Principales exigences techniques Pas de difficultés majeures ISO22870 / ISO15189 hormis quelques spécificités qui sont : 1. La conformité de l installation des dispositifs délocalisés. 2. La vérification-validation des méthodes analytiques. 3. La gestion des formations-habilitations du personnel (service clinique laboratoire). 4. La maîtrise du contrôle métrologique. 5. La validation biologique des résultats.

17 1. Conformité d installation d un dispositif délocalisé (chap. 5.2) Rédaction d une fiche de conformité Exigences du fournisseur Température ambiante. Conservation des réactifs. Alimentation électrique. Ventilation. Exigences du laboratoire Sécurité. Confidentialité résultats.

18 2. Vérification-validation des méthodes analytiques Evaluation initiale des performances analytiques Performances regroupées dans SH FORM 43 (COFRAC). Particularité : comparaisons initiale puis périodique des résultats des analyseurs délocalisés / analyseurs laboratoire. Comparaison effectuée sur des spécimens sanguins et sur les contrôles de qualité externes.

19 3. Gestion des formations-habilitations du personnel Personnel service clinique: Formations et habilitations Différentes catégories de personnel : - Médical: médecins, internes, externes. - Non médical: infirmiers. Grille commune à tous les utilisateurs. Des codes opérateurs Par le responsable de l analyseur au laboratoire (activation désactivation). En collaboration avec le responsable de l analyseur du service clinique (mouvements de personnel). Difficultés Nombre important. Trois équipes (jour, garde, nuit). Turn-over (externes, internes).

20 3. Gestion des formations-habilitations du personnel Personnel du laboratoire 4 Grilles existent en fonction des tâches : - Technicien des EBMD (gestion des réactifs, maintenance, CQ). - Praticien d astreinte du WE (maintenance, CQ, validation). - Senior de garde (validation). - Interne de permanence (validation).

21 4. Maîtrise du contrôle métrologique délocalisé Contraintes métrologiques réduites : Centrifugeuses: néant Pipettes: néant Enceintes réfrigérées : néant Pas de stockage de réactifs sur place Conditions environnementales : sondes ambiantes raccordées à un système centralisé au laboratoire

22 5. Validation biologique des résultats (ordonnance ) Utilisation immédiate des résultats par les cliniciens. Validation biologique des résultats a posteriori 24h/24 par le personnel médical du laboratoire habilité. Intégration des résultats dans le dossier patient. Consultation sur le serveur de résultats. Le caractère délocalisé de l analyse est mentionné sur les comptes-rendus (papier/serveur). Vérification (tous les 6 mois) de l intégrité de la transmission des résultats depuis l analyseur jusqu au compte-rendu.

23 Document de synthèse : grille de suivi d un analyseur délocalisé Permet de s assurer que les principaux processus sont maitrisés et évalués chaque année. Il comporte : Des éléments de management Des éléments techniques Vérifier le bon suivi de l analyseur et aider à la préparation de la revue de direction.

24 Instruction du dossier d accréditation 2009 : envoi au COFRAC du dossier de demande d accréditation ISO (biochimie générale et d urgence) et ISO (gaz du sang) Report d instruction du dossier : pas d évaluateur ISO : nouvelle soumission de ce même dossier Coïncidence avec la réforme de la biologie médicale en France (ordonnance du 13 janvier 2010) Instruction acceptée Visite initiale des évaluateurs : novembre 2010

25 Audit initial du COFRAC (novembre 2010) Audit de 3 jours par 2 évaluateurs COFRAC des activités de biochimie générale et d urgence et de biologie délocalisée 1 évaluateur qualité : audit 15189/22870 : 3 j 1 évaluateur technique : audit : 2 j : 1 j Sur chaque site délocalisé : Visite des 2 évaluateurs COFRAC Entretien avec des opérateurs (médical et non médical) des services cliniques Audit pratique de la mesure d un gaz du sang EBMD : 5 écarts 1 spécifique ISO communs ISO 15189/22870 dont 1critique

26 Nature de l écart (visite initiale) Le responsable qualité des EBMD n est pas nommé Le laboratoire n a pas spécifié dans son manuel qualité les conditions d apposition du logo COFRAC sur les rapports qu il émet Des documents utilisés ne sont pas rattachés au système documentaire Absence d évaluation externe de la qualité pour la CO-Oxymétrie Le laboratoire n a pas suffisamment précisé le processus d habilitation des personnels médicaux (biologistes médicaux, internes en biologie) et non médicaux (critique) Réponses à l écart Précisé dans le manuel-qualité et le plan qualité des EBMD Précisé dans le manuel-qualité Codification et rattachement au système documentaire Programme de CO-Oxymétrie (Asqualab) débuté en janvier 2011 Remise à jour des grilles de formations et habilitations Nouvelle version de la procédure générale de formation-habilitation

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28 Suites de la visite initiale 07/2011 : création du GH EST 12/2011 : Nouveau site délocalisé : épreuves fonctionnelles Accrédité depuis 2005 Analyseur ABL 800 (Radiometer) GDS, CO-Oxymétrie, lactate Encadré par le laboratoire depuis plusieurs années Activité propre des Épreuves Fonctionnelles Respiratoires Demande de rattachement ISO en 2011 Transposition de notre système de management sur ce site 02/2012 : Fermeture du site de la maternité Récupération du GEM /2012 : Nouvel audit COFRAC Surveillance S1 : réanimation médicale, bloc digestif + Extension : épreuves fonctionnelles ½ journée d audit technique 22870

29 Résultat de l audit : 3 écarts non critiques pour les EBMD Nature de l écart (visite S1 + extension) Pas d évaluation périodique (lors de la revue de direction par exemple) des besoins cliniques, d une étude du rapport coût/bénéfice, de l efficacité clinique et des possibilités d amélioration. Le réfrigérateur contenant les réactifs destinés à l analyseur de gaz du sang des EF n est équipé d aucun système permettant la vérification et le suivi de la température. Dispositions mises en place Synthèse de ces éléments mis à l ordre du jour de la prochaine revue de direction pour chaque site délocalisé Commande d une sonde de température avec raccordement au système de contrôle centralisé du laboratoire

30 Nature de l écart (visite S1 + extension) Au niveau du bloc digestif, l appareil délocalisé de gazométrie est installé sur un meuble branlant stabilisé par une cale Dispositions mises en place Réinstallation sur son support adapté d origine ; signalétique «ne pas déplacer»

31 Perspectives mise en place de l organisation qualité des EBMD sur l ensemble du GH avec : Des comités d encadrement des EBMD de sites Un groupe d encadrement des EBMD de GH Une revue de direction commune EBMD de GH 2013 audit de suivi S2 et d extension : Bloc digestif : GEM 3000 remplacé par le GEM 4000 de la maternité (juin 2012) Service d accueil des urgences : TnIc (AQT 90 Radiometer) Consultation d endocrinologie : HbA1c (DCA 2000, Bayer)