AVIS DE LA COMMISSION. 18 décembre 2002

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 18 décembre 2002 XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé Boîtes de 14 et de 28 Laboratoires UCB PHARMA DCI lévocétirizine Date de l'amm : 14 février 2002 Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence AVIS 2 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif lévocétirizine 1.2. Originalité La lévocétirizine, le R-énantiomère de la cétirizine, est un antagoniste sélectif des récepteurs périphériques H Indications La lévocétirizine est indiquée dans le traitement symptomatique :. des rhinites allergiques saisonnières (y compris les symptômes oculaires),. des rhinites allergiques perannuelles,. de l'urticaire chronique idiopathique Posologie Voie orale. Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Il est conseillé de prendre la dose quotidienne en une seule prise. Adultes et enfants de plus de 12 ans : 5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé. Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé. Pour les enfants de moins de 6 ans, il n'existe pas encore de dosage adapté. Sujets âgés, insuffisant rénal : se reporter au RCP. Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n est nécessaire. Durée de traitement : La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes, en général de 3 à 6 semaines pour une rhinite allergique saisonnière. En cas d'exposition pollinique brève, 1 semaine de traitement est généralement suffisante. L expérience clinique actuellement disponible est de 4 semaines de traitement avec 1 comprimé à 5 mg de lévocétirizine par jour. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique, et jusqu'à 18 mois de traitement chez les patients souffrant de prurit associé à une dermatite atopique. AVIS 2 2

3 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (version ) R : Système respiratoire 06 : Antihistaminiques à usage systémique A : Antihistaminiques à usage systémique E : Dérivés de la pipérazine 08 : Lévocétirizine 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Antihistaminiques non anticholinergiques présentés en comprimés : cétérizine : VIRLIX 10 mg, comprimé ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable desloratadine : AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé ébastine : fexofénadine : loratadine : mizolastine : oxatomide : Evaluation concurrentielle KESTIN 10 mg, comprimé TELFAST 120 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de la rhinite allergique) TELFAST 180 mg, comprimé (indiqué dans le traitement du prurit de l urticaire) CLARITYNE 10 mg, comprimé CLARITYNE 10 mg, comprimé effervescent MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée MISTALINE 10 mg, comprimé à libération modifiée (non commercialisé) TINSET 30 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l urticaire chronique) Le premier en nombre de journées de traitement : ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable Le plus économique en coût de traitement : CLARITYNE 10 mg, comprimé effervescent Le dernier inscrit : AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé (JO du 5 mai 2002) 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Les médicaments indiqués dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques ORL ou dermatologiques chez l adulte et l enfant de plus de 6 ans. AVIS 2 3

4 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES En plus des études menées versus placebo, trois études ont été menées versus comparateur : Une étude a comparé la lévocétirizine (XYZALL) à la cétirizine (ZYRTEC/VIRLIX) dans la rhinite allergique saisonnière : Méthodologie : étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle. Inclusion : 797 patients, âgés de 12 à 65 ans, ayant une rhinite allergique saisonnière depuis au moins 2 ans. 3 groupes : lévocétirizine (XYZALL) 5 mg/j cétirizine (ZYRTEC/VIRLIX) 10 mg/j placebo Durée de traitement : 1 semaine. Critère principal d efficacité : score total moyen sur 4 symptômes (T4SS) : éternuement, écoulement nasal, prurit nasal et oculaire, évalué quotidiennement par le patient sur les 7 jours de traitement à l aide d une échelle à 4 niveaux : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. La réponse était évaluée par l investigateur à l issue du traitement. Résultats : XYZALL 5 mg/j ZYRTEC/VIRLIX 10 mg/j Placebo N T4SS moyen 4,1 3,9 5,8 Arrêt pour inefficacité 9 (3 %) 4 (1 %) 10 (6 %) Répondeurs 75 % 79 % Effets indésirables : somnolence 28 (9 %) 20 (6 %) 5 (3 %) céphalées 25 (8 %) 33 (10 %) 11 (7 %) AVIS 2 4

5 Deux études en chambre d exposition ont comparé la lévocétirizine (XYZALL) à la loratadine (CLARITYNE) : Méthodologie : études randomisées en double aveugle, croisées réalisées en 3 périodes (lévocétirizine, loratadine et placebo) espacées d au moins 5 jours sans traitement. A chaque période, les patients étaient exposés 2 jours de suite durant 6 heures en chambre d exposition. Le traitement était administré au bout de 2 heures d exposition. Posologie : lévocétirizine loratadine 5 mg 10 mg Critère principal de jugement : différence entre le score de symptôme 4 heures après la prise du traitement le premier jour et le score de base au moment de la prise du traitement. 1 ère étude : chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière : Score = somme des scores d éternuement, écoulement nasal, larmoiement, prurit nasal et oculaire. XYZALL 5 mg CLARITYNE 10 mg Placebo N = Score de base 11,54 ± 2,85 11,06 ± 2,83 11,20 ± 2,70 Variation du score - 5,19 (S) - 4,33-1,94 2 ème étude : chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle : Score = somme des scores d éternuement, écoulement nasal et prurit nasal. XYZALL 5 mg CLARITYNE 10 mg Placebo N = Score de base 8,4 ± 1,7 8,5 ± 2,0 8,5 ± 1,7 Variation du score - 3,36-2,92-1,76 Les conditions expérimentales de ces deux études réalisées en chambre d exposition limitent la pertinence clinique des résultats versus CLARITYNE. Conclusion : L efficacité et la tolérance de XYZALL 5 mg sont comparables à celles de ZYRTEC 10 mg/ VIRLIX 10 mg. AVIS 2 5

6 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Les affections concernées par XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé n engagent pas le pronostic vital du patient, n entraînent pas de complications graves, ni de handicap, ni de dégradation marquée de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité / effets indésirables de cette spécialité est moyen. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives médicamenteuses. Le niveau de service médical rendu par XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est modéré Amélioration du service médical rendu XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé n apporte pas d amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la cétirizine et aux autres antihistaminiques non anticholinergiques et non sédatifs Population cible Environ 10 à 20 % de la population générale souffre d une allergie, soit 5,9 à 11,8 millions de personnes Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics Conditionnements Ils sont adaptés aux conditions de prescription et de délivrance Taux de remboursement : 35 % AVIS 2 6