Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux

Formation à l audit selon ISO 19011 pour l application des normes ISO 9001 et ISO 13485 3 jours Paris le 25, 26 et 27 novembre 2015 Groupe de 10 stagiaires Intervenant : Bertrand Le Blanc Consultant Expert en réglementation des dispositifs médicaux Expert en management de la qualité Auditeur pour Afnor Certification et le LNE / G-MED Paris Lieu à préciser Retrouvez notre offre de formation sur www.emfps.fr

Formation à l audit selon ISO 19011 pour l application des normes ISO 9001 et ISO 13485 Objectifs pédagogiques : Connaître et maîtriser les principes de l audit de management de la qualité. Auditer des systèmes de management de la qualité certifiés ou en vue de leur certification. Etablir et mettre en œuvre des programmes d audit de système de management. Participer aux évolutions et améliorations de l entreprise et de son système par la gestion des audits Programme : Jour 1 Maitriser les fondamentaux de l Audit Objectifs, domaines, référentiels liés et conditions d application Le point des connaissances sur les référentiels 9001 / 13485 et 93/42/CEE Les basics de l ISO 19011 Acteurs et compétences pour les audits qualités internes : Distinction entre faits et opinions Communication interpersonnelle et comportements en audit Elaboration des documents de travail : check-list et guides d entretien Atelier : Travaux pratiques en binôme sur la communication interpersonnelle et les comportements Publics concernés : Fabricants de dispositifs médicaux. Responsables du management de la qualité Auditeurs internes Pré-requis : Expérience dans l industrie du dispositif médical Connaissance des normes ISO 9001 et/ou 13485 Moyens pédagogiques : Exposés Présentations de cas pratiques Travaux pratiques en petits groupes et mise en commun des résultats, partage d expériences Dossier remis à chaque participant, comprenant le texte des exposés Evaluation du stage. Jour 2 Rédiger un rapport d audit : De l importance de la rédaction des écarts, observations, points sensibles et pistes d amélioration Formulation des recommandations Organiser une réunion d ouverture : Exposé de règles et de la méthodologie appliquées Revue du plan d audit Bonnes pratiques et retour d expériences dans la conduite d une réunion d ouverture Réaliser un Audit sur le terrain Pratiques d investigation et recueil de preuves Vérification de l application du système Recherche de preuves objectives pour éviter le jugement Obtention du consensus de l audité par des écarts factuels Planifier des Audits Internes Principes pour établir un planning annuel d audit Pratiques pour établir le planning de chaque audit sur la rédaction des écarts Atelier : Travaux pratiques en binôme sur la conduite d une réunion d ouverture Atelier : Etude de 3 cas spécifiques sur la réalisation d audits Modalité de confirmation de la formation : Remise d une attestation de suivi de la formation. Modalité d évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d un questionnaire d évaluation de la session de formation Intervenant : Bertrand Le Blanc est expert dans dans les dispositifs médicaux, à la fois sur la réglementation et le management de la qualité. Au cours de sa carrière il s est spécialisé dans la certification et les pratiques d audit. Ingénieur biomédical de formation, Bertrand a débuté sa carrière dans l Industrie, comme support technique dans l imagerie, la médecine nucléaire et la scintigraphie. Par la suite il a contribué à la création des normes pour différents dispositifs, notamment les pacemakers et les appareils de surveillance de fonctions physiologiques des patients. Membre de l équipe fondatrice du G-MED, il a été le premier auditeur qualifié en 1994 par cette organisme. Depuis 16 ans il accompagne de nombreux fabricants pour leurs certifications. Il comptabilise à ce jour plusieurs centaines d expériences d audit, exclusivement dans les dispositifs médicaux. Jour 3 Approfondir les exigences spécifiques relatives aux dispositifs médicaux Formalisation Documentation Procédure Animer une réunion de clôture Présentation des observations Appréciation générale sur la conformité du système Prise en compte des commentaires de l audité Exposé des suites de l audit Bonnes pratiques et retours d expérience Evaluer l efficacité des audits qualité internes Crédibilité vis-à-vis des audités Appréciation des audités sur le déroulement et les conclusions Efficacité du suivi : relances et support aux audités Efficacité des corrections des écarts Nombre et qualité des suggestions d amélioration EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite sur les exigences spécifiques aux DM sur la réunion de clôture Atelier : Exercice d élaboration d un questionnaire de satisfaction pour les audités

Informations pratiques Lieu Paris (Lieu à préciser) Jour 1 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Jour 2 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00 Jour 3 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : support@emfps.fr www.emfps.fr Participation Pour une personne 2 000 HT Par personne supplémentaire du laboratoire 1 900 HT Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l ordre de L EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d inscription seront remboursés, tout comme dans l hypothèse d une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d inscription, par : Inscription Fax : 01 47 24 00 40 Dès réception de votre bulletin d inscription (accompagné de votre E-mail : support@emfps.fr règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux votre convocation et d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la d inscription signé. formation. EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite

Bulletin d inscription Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d Ile-de-France À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, AVENUE DES TILLEULS - 78400 CHATOU FAX : 01 47 24 00 40 - E-MAIL : SUPPORT@EMFPS.FR L0 EM 2015 L2 EM 2015 Formation / Workshop Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux Formation à l audit selon ISO 19011pour l application des normes ISO 9001 et ISO 13485 Dates : Mercredi 25, jeudi 26 et vendredi 27 novembre 2015 : 9 h 30-17 h 00 Participation Pour une personne : 2000 HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1900 HT Frais d enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire : Adresse : Code postal : Ville : Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : Code postal : Ville : Nom du responsable de la formation : Nom de la personne responsable de l inscription, si différente : Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de à l ordre de L EM Produits de Santé Bon de commande : oui / N si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l accord de prise en charge au bulletin d inscription Virement. Adresse mail du service de facturation : Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à le Signature : IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d inscription dès à présent TSVP

Formation à l audit selon ISO 19011pour l application des normes ISO 9001 et ISO 13485 Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l intervenant aborde des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l intervenant lors de la formation. Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d Ile-de-France. Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU