EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 La pharmacie d officine norme ISO 9001-2008 D après X50-131 1. Sommaire 0. Intérêt d un manuel qualité... 3 1. Généralités... 3 1.1 Fournir un produit ou service conforme... 3 1.2 Accroitre la satisfaction clients :... 3 2. Activité de la pharmacie... 3 4. Organisation du système de management qualité... 4 4.1 Exigences générales... 4 4.2 Exigences relatives à la documentation... 4 4.2.2 Manuel Qualité... 4 4.2.3. Maitrise des documents... 4 4.2.4 Maitrise d enregistrements (stockage)... 4 5. Responsabilité de la direction... 5 5.1 Engagement de la direction... 5 5.2 Ecoute client... 5 5.3 Politique qualité... 5 a. Déclaration personnelle des objectifs... 5 5.4 Planification... 5 5.5 Responsabilité et autorité et communication... 5 5.5.2 Représentant de la direction... 5 5.5.3 Communication interne... 5 5.6 Revue de direction... 5

6. Management des Ressources... 6 6.1 Mise à disposition des ressources... 6 6.2 Ressources Humaines... 6 6.2.1 Généralité... 6 6.2.2 compétences... 6 6.3 Infrastructures... 6 6.4 Environnement de Travail... 6 7. Réalisation du produit (ou service)... 6 7.1 planification de réalisation... 6 7.2 processus relatifs aux clients... 6 7.2.1 exigences produit... 6 7.2.3 communication avec les clients... 6 7.4 achats... 6 7.6 Maitrise des instruments de mesure... 6 8. Mesure, Analyse et Amélioration... 7 8.1 Généralités... 7 8.2 Mesure et surveillance... 7 8.2.1 Satisfaction Client... 7 8.2.2 Audit interne... 7 8.2.3 Surveillance et mesures des processus... 7 8.2.4 Surveillance et mesure du produit... 7 8.3 Maitrise du produit non conforme... 7 8.4 Analyse des données... 7 8.5 Amélioration... 7 8.5.1 Amélioration continue... 7 8.5.2 Actions Correctives... 7 8.5.3 Action préventives... 7 Liste des processus... 8 Liste des procédures... 8

0. Intérêt d un manuel qualité Le manuel qualité a pour fonction de présenter la politique qualité définis par le titulaire et ses assistants. Il se réfère à des dispositions décrites par l E.Q.O. (évaluation qualité officine) sous le patronage de l ordre des pharmaciens. Il définit l organisation, les rôles et les responsabilités. Il offre un sens au système de management. Sécurise et renforce les relations avec patients et fournisseurs. 1. Généralités Normes d exigences spécifiques relatives aux SMQ (système Management Qualité) 1.1 Fournir un produit ou service conforme : Aux exigences clients, et exigences légales et règlementaires (4.2.4) Notamment au code de la santé publique 1.2 Accroitre la satisfaction clients : Par l application du système d amélioration continue et aux exigences légales & règlementaires, Et par le développement d un esprit d équipe basé sur la qualité, et l implication personnelle. 2. Activité de la pharmacie L officine de pharmacie dispense les prescriptions médicales, les médicaments et appareillages orthopédique, les produits de santé et d hygiènes, les produits de soins, de diététiques dans l esprit de santé. L extension de le la loi HPST renforce le rôle de conseil du pharmacien et de son équipe. D où la nécessité d optimiser son organisation, de clarifier les responsabilités à fin d améliorer la satisfaction du client. L accompagnement du patient devient prépondérant et le suivi de celui-ci enjeux majeur de santé publique. La politique qualité C est un élément essentiel du Manuel Qualité, traité chapitre 5.3 Il implique directement le dirigeant dans sa volonté de progrès, c est un engagement personnel vers la satisfaction client, l amélioration continue. L intégration de toute l équipe sera la condition du succès.

4. Organisation du système de management qualité L organisation doit se formaliser. L organigramme et les fiches de postes misent à jour, permettent de réaliser un travail efficace et en accord avec les législations en vigueur. 4.1 Exigences générales 4.2 Exigences relatives à la documentation 4.2.2 Manuel Qualité 4.2.3. Maitrise des documents 4.2.4 Maitrise d enregistrements (stockage) Archivage des données, process documentaire manuel qualité organisation, fiche de poste reférentiel et procédures, documentation, veille technique, 4.2.4 suivis et archivage

5. Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction 5.2 Ecoute client 5.3 Politique qualité C est une démarche volontaire et personnelle. C est aussi mettre en valeur son savoir faire, son savoir-être et vouloir s améliorer quotidiennement. C est une réflexion que nous souhaitons partager au sein de l officine afin d aller toujours dans le sens du progrès. Une démarche participative afin que chaque collaborateur gagne en autonomie. Mettre place un système motivant d amélioration, de le formaliser pas à pas sur le papier. La finalité étant l approche du zéro défaut, la plus grande satisfaction client et un travail dans un «état d esprit qualité», gage de sécurité et de confiance. a. Déclaration personnelle des objectifs : Les objectifs pour les deux années à venir : Amélioration de l accueil des patients (attentes, stocks) Développement des suivis (ETP, Conseil, anticiper les attentes) Démarrage de la qualité (organisation et procédures) 5.4 Planification Pour réussir la démarche, programmer les actions dans le temps, à des échéances raisonnables. Toutes actions non programmées ou sans date «buttoir» sont vouées à être oubliées, ou reportées. 5.5 Responsabilité et autorité et communication 5.5.2 Représentant de la direction A savoir le titulaire et son assistant 5.5.3 Communication interne Une communication simple, pratique et à double sens. Un tableau d affichage à la vue de tous, s assurer que l information est bien passée (cahier de liaison) ; à date régulière des réunions de groupe. 5.6 Revue de direction C est un acte (en général annuel ou bi annuel) qui permet d ajuster le bien fondé de certains choix, qui s avère inappropriés ou sans intérêt.

6. Management des Ressources 6.1 Mise à disposition des ressources Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour mettre en œuvre le système d amélioration et accroitre la satisfaction clients 6.2 Ressources Humaines 6.2.1 Généralité 6.2.2 compétences formation et sensibilisation (4.2.4) 6.3 Infrastructures Locaux professionnels, équipements, logiciel, moyens de communications 6.4 Environnement de Travail 7. Réalisation du produit (ou service) Le référentiel EQO (évaluation qualité officine) par l ordre validé par l H.A.S. ou tout autre référentiel ce reportant à l officine (Qualipharm, Qms-pharma,.) 7.1 planification de réalisation 7.2 processus relatifs aux clients 7.2.1 exigences produit Détermination des exigences spécifiées par le client, exigences légales & règlementaires 7.2.3 communication avec les clients Prise en compte des réclamations 7.4 achats Processus, qualification, 7.6 Maitrise des instruments de mesure.

8. Mesure, Analyse et Amélioration 8.1 Généralités Démontrer la conformité aux exigences Assurer la conformité du système de management de la qualité Améliorer en permanence 8.2 Mesure et surveillance 8.2.1 Satisfaction Client (voir 5.2 et 7.2) 8.2.2 Audit interne 8.2.3 Surveillance et mesures des processus (chap 4) 8.2.4 Surveillance et mesure du produit (voir 7.1)(4.2.4) 8.3 Maitrise du produit non conforme (4.2.4) 8.4 Analyse des données (8.2.1 et 8.2.4) 8.5 Amélioration 8.5.1 Amélioration continue 8.5.2 Actions Correctives (4.2.4) 8.5.3 Action préventives (4.2.4)

Dispensation produit stocks gestion locaux pharmacie management de l'équipe relation fournisseurs relation client Liste des processus Liste des procédures -ouverture et fermeture de l officine Règlement intérieur, organigramme Délivrance ordonnance, conseil, PIH, toxique, vétérinaire Livraison et gestion des stocks, respect chaine du froid Traitement des non conformités (délivrance, commande, délai, )

Processus de délivrance. Schéma de processus de dispensation (Source Charte informatique livre blanc avril 2008)