AUDIT 2009 des UCPC de Lorraine

AUDIT 2009 des UCPC de Lorraine Nom de l'établissement Date Nombre de préparations / an : Date d'installation: Personnes présentes Nom / Prénom Fonction Signature Réseau Oncolor 2010 1

SOMMAIRE Page I PLAN DE GESTION DES RISQUES 4 II LA PRESCRIPTION 5 II.1. Les ordonnances 5 II.2. La liste des prescripteurs 7 II.3. Les protocoles de référence 7 II.4. La validation de l ordonnance de chimiothérapie 8 III. LES PROCEDURES DE PREPARATION 9 III.1. La fiche de fabrication 9 III.2. Le système informatique 12 III.3. La préparation proprement dite 14 III.4. Contrôles avant dispensation 15 III.5. Documents d enregistrement de la préparation 16 IV. LES PROCEDURES D ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS (ANTICANCEREUX ET ADJUVANTS) 17 V. LE PERSONNEL 18 V.1. Les effectifs 18 V.2. La formation 19 V.3. Protection du personnel 19 VI. LES LOCAUX ET L EQUIPEMENT 20 VI.1. Unité centralisée équipée d une hotte à flux laminaire 24 VI.1.1. Le local de travail externe 25 VI.1.2. Le local de stockage 25 Réseau Oncolor 2010 2

VI.1.3. Le SAS des matières 26 VI.1.4. Le SAS des déchets 26 VI.1.5. Le SAS du personnel 27 VI.1.6. Le local de préparation 27 VI.1.7. La hotte à flux d air laminaire vertical 28 VI.2. Unité centralisée équipée d un isolateur 29 VI.2.1. Le local de travail externe 30 VI.2.2. Le local de stockage 31 VI.2.3. Le SAS des matières 31 VI.2.4. Le SAS des déchets 32 VI.2.5. Le SAS du personnel 32 VI.2.6. Le local de préparation 33 VI.2.7. L isolateur 34 VI.3. Qualification, Validation, Entretien, Maintenance 35 VII. LES DECHETS 36 VIII. LOGISTIQUE ET TRANSPORT 36 IX. LA GESTION DE LA QUALITE DES UCPC 37 IX.1. Gestion documentaire 37 IX.2. Contrôles 38 IX.3. Evaluation 39 Réseau Oncolor 2010 3

I PLAN DE GESTION DES RISQUES Un plan de gestion des risques est formalisé au sein de l UCPC intégrant les risques d iatrogénie, Il existe un document décrivant le de contamination chimique et de contamination plan de gestion des risques microbiologique. Les incidents sont relevés, analysés, enregistrés et les mesures correctives apportées sont tracées, et évaluées. Le choix des installations, équipements et des procédures fait l objet d une analyse de risques préalable et documentée. La maîtrise des flux de personnel, de produits et d information participe à cette gestion des risques. Il existe un document d enregistrement des incidents et des mesures correctives Celui-ci intègre l évaluation planifiée de ces mesures Présence des données justificatives dans le plan de gestion des risques Circuit du personnel (fiches de poste, formation validée et évaluée, surveillance, remplacements) Circuit des produits (procédures de la commande à la dispensation) Circuit d information (réseaux de communication au sein de l UCPC, entre l UCPC et des services de soins, logiciel informatique, marches dégradées définies et évaluées) Les conduites à tenir en cas d incident et les Liste exhaustive de diffusion signée procédures de marche dégradée sont connues des agents concernés des agents concernés. Réseau Oncolor 2010 4

II LA PRESCRIPTION La prescription est informatisée avec un logiciel intégré, en réseau entre les unités de soins et l UCPC. Nom du logiciel : Le logiciel fonctionne en réseau : Complet, entre les services de soins et l UCPC : Partiel, à préciser Pourcentage de prescriptions informatisées par rapport au total des prescriptions de chimiothérapie de l établissement = Chaque ordonnance doit comporter : Identification établissement et service de soins Identification du prescripteur II.1. Les ordonnances Les mentions légales de l arrêté du 31 mars 1999 et notamment : Date de la prescription Identification du patient (nom prénom, âge ou date de naissance) DCI produit A vérifier sur modèle d ordonnance Posologie Jours d administration Renouvellement/ cure Réseau Oncolor 2010 5

Poids, taille et surface corporelle Données propres à une ordonnance de chimiothérapie Dose prescrite Contenant, solvant Le diagnostic A vérifier sur modèle d ordonnance Le protocole de référence L accès au dossier patient est possible : Accès au dossier papier Accès au dossier informatique Le contrôle pharmaceutique porte sur la stratégie thérapeutique : Le contrôle pharmaceutique porte sur le bon usage des médicaments : Validation de l indication AMM Validation du respect des référentiels nationaux A défaut de référentiels nationaux, validation du respect des référentiels régionaux Accès aux comptesrendus RCP Accès aux données physiopathologiques du patient Accès à l historique médicamenteux Validation des interactions médicamenteuses Accès aux effets indésirables rencontrés Préciser documents sources Préciser documents sources Préciser documents sources Validation par le pharmacien Réseau Oncolor 2010 6

Il existe une liste des prescripteurs et de leurs signatures ou de leurs identifiants (codes d'accès) informatique. II.2. La liste des prescripteurs Présentation de la liste La liste des prescripteurs ou des profils utilisateurs informatiques précise le degré d habilitation du prescripteur à la validation d une chimiothérapie. Elle est validée par le chef de service de chaque secteur. Elle est validée par le pharmacien référent de l'ucpc. Les protocoles de référence* sont déposés à la pharmacie et sont à jour : Sous forme papier Sous forme informatique, et sauvegardés II.3. Les protocoles de référence Exemples de protocole qui doivent être datés, version numérotée, enregistement chronologique Ils doivent être référencés dans le logiciel informatique après validation pharmaceutique : Il existe une procédure de mise en ligne d un protocole La validation pharmaceutique est enregistrée pour tous les protocoles Mise à disposition de la procédure comme élément de preuve * Les protocoles de référence s appuient sur les référentiels nationaux, sur les référentiels régionaux, sur les travaux des sociétés savantes ou sur les publications des revues nationales et internationales à comité de lecture. Réseau Oncolor 2010 7

La validation des ordonnances est réalisée par un pharmacien habilité. II.4. La validation de l ordonnance de chimiothérapie Les données légales et spécifiques d une ordonnance de chimiothérapie Cf paragraphe II.2 La validation de l ordonnance de chimiothérapie porte sur les éléments suivants : Le contrôle des doses (Suivi des doses cumulées) L adéquation de l indication aux protocoles de référence Enregistrement des doses Vérification du protocole de référence Leur adéquation aux Si possible, accès aux paramètres paramètres biologiques du biologiques et la connaissance des patient et à son dossier traitements en cours pharmaceutique Les informations des RCP sont accessibles au pharmacien pour la validation des ordonnances : Par la présence du pharmacien aux RCP Par l accès aux comptesrendus des RCP Taux de participation Réseau Oncolor 2010 8

III. LES PROCEDURES DE PREPARATION La fiche de fabrication est éditée à partir d un système informatique en réseau, en lien direct avec la prescription, sans saisie manuelle des données. III.1. La fiche de fabrication Démonstration sur site La fiche de fabrication est éditée à partir d un modèle validé intégré au système informatique. Exemple d'une fiche de fabrication complétée nom du médicament (DCI) et dose nom du solvant et volume nature du contenant forme pharmaceutique Une fiche de fabrication doit comporter tous les éléments décrits dans l annexe A des BPP A.9. Présence des éléments suivants : n de préparation date de préparation date de péremption n de lot des produits quantité préparée conditionnement Exemple de fiche de fabrication remplie (n d'enregistrement) étiquettes intervenants mode opératoire Réseau Oncolor 2010 9

Les étiquettes respectent les mentions légales. (Bonnes Pratiques de Préparation - Annexe A.5. Etiquetage des préparations terminées). Présence des éléments suivants sur l étiquette : Les étiquettes respectent les mentions réglementaires selon l'article R. 5132-18 du CSP - l'article R. 5121-16 du CSP (essai clinique) La fiche de fabrication est validée par le pharmacien. la dénomination de la préparation le nom et l adresse de la pharmacie à usage intérieur la désignation du médicament son dosage en substance(s) active(s) sa forme pharmaceutique sa voie d administration le numéro d'ordonnancier la date limite d'utilisation le mode de conservation spécifique le cas échéant autres indications éventuelles (posologie, mode d'utilisation, précautions d'emploi, présence d excipient à effet notoire ) Mention : "Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge Etiquetage en français, identification du produit et de l'essai, traçabilité, faciliter l'usage adéquat Liste des pharmaciens habilités à valider une fiche de fabrication et signature correspondante Exemple d'étiquette (lisibilité, voie d'administration précisée, ) Réseau Oncolor 2010 10

Les spécialités réceptionnées sont La traçabilité des enregistrées (numéro de produits utilisés dans lot et péremption) dans le une préparation est logiciel de gestion de assurée de la réception l UCPC. des spécialités par la PUI jusqu à leur administration au patient. Inscription des numéros de lot lors de la préparation sur la fiche de fabrication. si le logiciel gère le stock des spécialités pharmaceutiques Mode d enregistrement : informatique ou manuel Mode d enregistrement : informatique ou manuel Réseau Oncolor 2010 12

L informatisation du circuit de la chimiothérapie existe à toutes les étapes, sans saisie ou recopiage des données. III.2. Le système informatique Nom du logiciel + fabricant : Homologation du logiciel, n d homologation : En cas de réponse partielle, préciser les étapes du circuit qui sont informatisées et celles qui ne le sont pas (voir détails critère suivant) Niveau d informatisation : Prescription Le protocole thérapeutique Le calcul automatique de la surface corporelle et des doses Les doses maximales par injection Le calcul des doses cumulatives réellement administrées au patient Préparation La fiche de fabrication L édition des étiquettes Administration Plan de soins informatisé Compte-rendus de réunions avec La conception, la mise en place et l évolution du service informatique (cahier des système informatique doit impliquer le pharmacien. charges, évolutions ) La configuration du système est documentée ainsi que chacune de ses modifications. Enregistrement des modifications L accès au système informatisé est protégé par codes d accès et mots de passe. Liste des utilisateurs Réseau Oncolor 2010 13

L attribution des codes d accès s effectue par profils utilisateurs. Répartition par profils utilisateurs La sauvegarde des données est assurée et automatisée. Modalités de sauvegarde N de version Le système doit être évolutif. Le matériel informatique est de capacité suffisante, pour éviter tout risque d erreur dû à une insuffisance technique. Un contrat d assistance et de maintenance du système informatisé est conclu avec un organisme qualifié. Date de dernière mise à jour L historique des mises à jour est disponible Enregistrement des pannes informatiques, de leurs conséquences et des mesures correctives prises Copie du contrat d assistance et de maintenance du logiciel Réseau Oncolor 2010 14

Les techniques de préparation sont conformes à celles décrites dans le manuel d autoévaluation Oncolor. III.3. La préparation proprement dite Présentation de la dernière autoévaluation (manuel Oncolor) : score obtenu au chapitre 3.2 Manipulations : réalisation des gestes élémentaires Les procédures de préparation doivent intégrer toutes les mesures nécessaires destinées à assurer la protection vis-à-vis de la contamination chimique des personnes et de l environnement sur l ensemble du circuit d une chimiothérapie, de la préparation à l administration. Enumération des mesures prises (par exemple : utilisation de prises d air ou d aiguilles prises d air, utilisation de compresses, changement régulier des gants des manipulateurs, purge des tubulures avec le véhicule de perfusion, procédures de conduite à tenir en cas de projections, de casse, contrôle de la contamination des surfaces ) Limites acceptables (habillage, gants, prises d'air, monte et purge des tubulures, kit de casse) et indicateurs (contrôles de la contamination chimique des surfaces) Vérification de leur connaissance par le personnel Les procédures de préparation doivent intégrer toutes les mesures nécessaires destinées à assurer la protection vis-à-vis de la contamination croisée entre les préparations. Enumération des mesures prises (par exemple : respect du flux d air, espacement des objets sur le plan de travail, procédures strictes de nettoyage, préparation par campagnes ) Les procédures de préparation doivent intégrer toutes les mesures nécessaires destinées à assurer la protection des préparations vis-à-vis de toute contamination microbiologique. Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit. Enumération des mesures prises (par exemple : respect des règles d hygiène, des procédures de nettoyage/désinfection validées par le CLIN, vérification de la qualité microbiologique par des prélèvements d air et de surfaces ) Présentation de la procédure comme élément de preuve Préparation dans l'ucpc ou dans le service de soins (mode de diffusion de la procédure) Réseau Oncolor 2010 15

La dispensation d une préparation intervient après contrôle pharmaceutique avec le dossier de préparation. Le cas échéant, les préparations terminées en attente de libération/dispensation sont mises en quarantaine dans une zone isolée, et selon un circuit approprié. III.4. Contrôles avant dispensation Observation ou fourniture de la procédure correspondante (selon activité du jour) Observation ou fourniture de la procédure correspondante (selon activité du jour) Interrogation du personnel sur la connaissance de la procédure Les contrôles sont qualitatifs. Ils sont réalisés par une personne différente de celle ayant réalisé la préparation. Exemple de contrôles effectués : visuels, lecture des volumes, caractères organoleptiques Les contrôles sont quantitatifs. Ils sont réalisés par une personne différente de celle ayant réalisé la préparation. Exemple de contrôles effectués : visuels, lecture des volumes, caractères organoleptiques Méthode de dosage, % de la production contrôlée A chaque étape de la préparation, les agents sont clairement définis et identifiables (signature). Les numéros de lots (médicaments et solvants) sont inscrits sur la fiche de fabrication. Planification hebdomadaire des tâches du personnel si l identification des intervenants (manipulateur, contrôle) figure sur les fiches de fabrication si l inscription des numéros de lots figure sur les fiches de fabrication Réseau Oncolor 2010 16

Un registre d enregistrement des préparations est tenu conformément à l annexe A des Bonnes Pratiques de Préparation - Annexe A.8. Registre des préparations. Chaque préparation se voit attribuer un numéro d ordre servant de numéro de lot. III.5. Documents d enregistrement de la préparation Présentation du registre des préparations Lors de leur dispensation, les préparations sont enregistrées sur un ordonnancier, qui reprend le numéro d ordre du registre des préparations, conformément au 3.4.2.6 des BPP. Vérification de l ordonnancier de dispensation La gestion des anomalies, des retours, des réclamations et des rappels de lot est organisée. Présentation de la procédure correspondante L archivage est organisé. Les archives sont facilement consultables. Présentation de la procédure correspondante Réseau Oncolor 2010 17

IV. LES PROCEDURES D ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS (ANTICANCEREUX ET ADJUVANTS) Un plan d administration des médicaments anticancéreux et des adjuvants est disponible. Les noms des produits en DCI, Les doses à administrer, Le plan d administration comporte : La nature et le volume des véhicules de perfusion à administrer, La chronologie et la durée d administration, Les consignes de surveillance. Il comporte les conduites à tenir en cas de complications. Le plan d administration est édité, autant que possible, informatiquement en lien direct avec la prescription et le protocole thérapeutique. Présentation d un modèle sur site Un kit d extravasation est mis à disposition dans les services de soins. Liste récapitulative des services concernés Réseau Oncolor 2010 18

V. LE PERSONNEL Les préparations sont réalisées par du personnel pharmaceutique uniquement, spécifiquement formé et sous la responsabilité effective du pharmacien habilité. Organigramme de l UCPC (avec les qualifications du personnel, et les responsabilités de chacun) L effectif affecté à l'unité Centralisée doit être qualifié et en nombre suffisant afin d assurer les préparations proprement dites ainsi que toutes les opérations d entretien, de maintenance et de contrôles de la qualité : Nombre de préparations réalisées par an V.1. Les effectifs Nombre (en ETP) de préparateurs et pharmaciens affectés à l UCPC 2500 préparations par an : 1 pharmacien temps-partiel et un préparateur mi-temps. De 2500 à 5000 préparations par an : 1 ETP pharmacien et 1 ETP préparateur. > 5000 préparations par an : 1 ETP préparateur par tranche de 5000 et 1 ETP pharmacien par tranche de 10000 préparations. Tout le personnel est surveillé régulièrement par le service de santé au travail qui assure une traçabilité de ce suivi. Eléments de preuve de l organisation de cette surveillance : procédure, calendrier des visites, etc L éviction des personnels de l unité est envisagée en cas de grossesse, d allaitement ou en cas de toute affection pouvant constituer un risque de contamination. Eléments de preuve de l organisation de cette éviction Réseau Oncolor 2010 19

Tout le personnel des Unités Centralisées doit bénéficier d une formation initiale spécifique et d une formation continue. Programme de formation et enregistrement des formations suivies par le personnel de l'unité V.2. La formation Le personnel doit être régulièrement réévalué. Rapports d évaluation Cette démarche concerne à la fois le personnel affecté à la gestion de l unité ainsi que le personnel extérieur intervenant pour le transport, le nettoyage, la maintenance, l élimination des déchets. Enregistrement des formations données aux divers agents La protection du personnel est basée sur la mise à disposition de mesures de protection individuelles et collectives ainsi que sur la formation continue des agents. V.3. Protection du personnel Affichage des tenues vestimentaires de protection Contrôle d intégrité des équipements (enregistrements divers) Vérification des connaissances des procédures d urgence Une douche d urgence est installée à proximité de l UCPC. L accès à un dispositif de type rince-œil est accessible au sein de l UCPC et la prise en charge ophtalmologique est organisée, y compris dans les situations d urgence. Consultation en ophtalmologie y compris en situation d urgence (cf procédure) Réseau Oncolor 2010 20

En cas d incident, de type coupure, piqûre ou projection, un kit de réparation est disponible pour l équipement et un kit de soins est disponible pour le personnel. La consultation auprès des médecins du travail est organisée en cas d incident intervenant au niveau de l UCPC ; les incidents sont tracés dans le dossier individuel des agents. Existence d une procédure de prise en charge en cas d incidents divers Un kit de casse est disponible dans les zones à risque : local de réception, stockage, préparation, services de soins. : s'assurer de sa présence et de sa composition VI. LES LOCAUX ET L EQUIPEMENT La préparation est centralisée sous contrôle effectif du pharmacien au sein de la PUI. Organigramme de la pharmacie L aménagement des locaux en différentes zones de caractéristiques définies intervient en complément des procédures de préparation évoquées précédemment pour contribuer à prévenir toute contamination croisée entre les préparations. Plan des locaux avec identification des zones de pression Circuit des matières (cf. I Plan de gestion des risques) Réseau Oncolor 2010 21

Une qualification physique et bactériologique doit être effectuée à réception de l équipement par un organisme indépendant du fabricant ou de l installateur. Rapports de qualification Une qualification de performance a complété la qualification de réception (elle prend en compte l organisation de chaque unité en fonction de son niveau d activité et de son aménagement). Rapport de qualification de performance Le schéma aéraulique de la pièce de préparation n augmente pas le risque de contamination pour la préparation, pour le manipulateur, et pour l environnement. Plan des locaux avec identification des zones de pression Dans des locaux différents Les préparations dangereuses sont séparées des préparations non dangereuses : Sur des appareils différents En fonctionnant par campagne de préparation. (Bonnes Pratiques de Préparation Chapitre 7.3. Locaux) Seules les chimiothérapies anticancéreuses sont reconstituées dans l UCPC. Les locaux sont identifiés par une signalétique appropriée. Réseau Oncolor 2010 22

La communication entre les locaux se fait par des sas adaptés avec des procédures d asservissement et des dispositifs audio/visuels permettant le contact visuel. Toutes les surfaces (murs et sols, plans de travail, etc.) sont conçues pour une parfaite inertie chimique évitant les risques d adsorption ou de fixation des produits à risque et sont faciles à nettoyer. Fiche technique des revêtements murs, sols, plans de travail Absence de recoin difficile d accès Les zones de travail sont ergonomiques. La température des locaux est contrôlée. L hygrométrie des locaux est contrôlée. Enregistreur de température (+ traçabilité enregistrement) Mesure régulière de l hygrométrie (+ traçabilité des mesures) Les contaminations microbiennes et particulaires sont contrôlées (ISO 14 644-1, BPP- BO 2007 / 7 bis) Prélèvements de surface (+ traçabilité prélèvements) Prélèvements d air : microbiologique et particulaire Sur le traitement d air Sur la hotte ou l isolateur Des systèmes d alarme sont installés : Sur le réfrigérateur Et sont reliés à un poste central de surveillance et la transmission des informations est organisée Alarme d avertissement sur équipements : hotte, isolateur, réfrigérateur, cascade de pression Réseau Oncolor 2010 23

Les locaux sont équipés d un indicateur de gradient de pression. Il est relié si possible à un système d alarme. Enregistrements ou feuilles de relevés manuels Les informations données par cet indicateur sont régulièrement relevées ou enregistrées. Fréquence de relevé, mode de transmission au pharmacien Réseau Oncolor 2010 24

VI.1. Unité centralisée équipée d une hotte à flux laminaire Local de travail externe, L activité de l unité est regroupée au minimum en 6 locaux contigus, par exemple : Local de stockage, Local de préparation, SAS du personnel, SAS des matières, SAS des déchets. Un espace est réservé à l équipement de nettoyage des locaux. (matériel différent selon la zone, équipement dédié, ) La cascade de pression entre ces différents locaux est de 12,5 à 15 Pa. par lecture de l indicateur de gradient de pression L évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail. Evacuation active de l air hors des zones de l UCPC Entre chaque local, des procédures d asservissement des portes sont mises en place. La surface réservée à l activité de l unité est fonction du nombre de préparations. Portes asservies, à défaut : dispositifs pour empêcher l'ouverture simultanée des portes Plan des locaux avec indications des surfaces des différentes zones de l UCPC Surface : une hotte (51m²) deux hottes (71m²) Si plusieurs hottes : placées de telle sorte que les flux ne se contrarient pas (à vérifier par contrôles physiques lors de l'installation et/ou qualifications). Réseau Oncolor 2010 25

VI.1.1. Le local de travail externe Il est réservé à l acte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thésaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualité ), le dossier patient, le système informatique. La zone de travail du pharmacien comporte tous les éléments nécessaires à son activité de validation L atmosphère du local de travail externe n est pas contrôlée. Un sas de communication est aménagé entre le local des préparations et le local de travail externe permettant le transfert (des fiches de fabrication et) des produits finis tout en évitant la contamination des locaux. Présence d un sas de communication Contact visuel et audio avec la zone de préparation VI.1.2. Le local de stockage Ce local sert au stockage des matières, il est contigu aux autres locaux. Stockage isolé du stock général de la PUI Le local est en dépression par rapport aux autres locaux et l évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Indicateur de pression Extraction de l air vers l extérieur de l'établissement Les procédures de manipulation des produits (protection, incident) sont connues par le personnel. Affichage de la procédure et interrogation des agents Réseau Oncolor 2010 26

VI.1.3. Le SAS des matières Ce local est dédié au transfert des produits vers le local de préparation et à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié au transfert des produits Son atmosphère contrôlée est de classe C et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression VI.1.4. Le SAS des déchets Ce local est dédié à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié à l évacuation des déchets Son atmosphère contrôlée est de classe C et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression Réseau Oncolor 2010 27

VI.1.5. Le SAS du personnel Il est divisé en 2 zones et sert pour la zone «sale» au déshabillage et au lavage des mains et pour la zone «propre» à l habillage stérile. Observation de la délimitation des 2 zones et garantie du respect de celles-ci Son atmosphère contrôlée est de classe C et en surpression par rapport à l'extérieur. Le SAS est équipé d un point de lavage avec alimentation par commande fémorale ou coude voire à déclenchement automatique. Indicateur de pression Préciser le type de système existant et sa localisation (zone propre ou sale) Il est réservé à la préparation stérile proprement dite. VI.1.6. Le local de préparation Son atmosphère contrôlée est au moins de classe C avec 20 renouvellements d air par heure et en surpression. Rapport de qualification ou de maintenance du local La surpression est mesurée en continu. Indicateur de pression Son aménagement est conforme aux lignes directrices des bonnes pratiques en vigueur et comprend notamment : Des surfaces lisses, inertes chimiquement, Des angles arrondis, Un éclairage intégré, Une paroi vitrée afin de permettre le contrôle des différentes étapes de préparation. Réseau Oncolor 2010 28

Elle est au minimum de type II b. VI.1.7. La hotte à flux d air laminaire vertical Référence et documentation Le plan de travail est de préférence d un seul tenant et la grille de répartition de l air en acier inoxydable. L évacuation de l air s effectue à l extérieur du bâtiment. L atmosphère contrôlée est de classe A sous la hotte. Rapport de qualification ou de maintenance de la hotte Réseau Oncolor 2010 29

L activité de l unité est regroupée au minimum en 6 locaux contigus, par exemple : Local de travail externe, Local de stockage, Local de préparation, SAS du personnel, SAS des matières, SAS des déchets. VI.2. Unité centralisée équipée d un isolateur Un espace est réservé à l équipement de nettoyage des locaux. (matériel différent selon la zone, équipement dédié, ) La cascade de pression entre les différents locaux est de 12,5 à 15 Pa. par lecture de l indicateur de gradient de pression L évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail. Evacuation active de l air hors des zones de l UCPC Entre chaque local, des procédures d asservissement des portes sont mises en place. Portes asservies, à défaut : dispositifs pour empêcher l'ouverture simultanée des portes La surface réservée à l activité de l unité est fonction du nombre de préparations. Plan des locaux avec indications des surfaces des différentes zones de l UCPC Surface : un isolateur (61m²) deux isolateurs (81m²) Réseau Oncolor 2010 30

VI.2.1. Le local de travail externe Il est réservé à l acte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thésaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualité ), le dossier patient, le système informatique. La zone de travail du pharmacien comporte tous les éléments nécessaires à son activité de validation Un sas de communication est aménagé entre le local des préparations et le local de travail externe permettant le transfert (des fiches de fabrication et) des produits finis tout en évitant la contamination des locaux. L atmosphère du local de travail externe n est pas contrôlée. Présence d un sas de communication Contact visuel et audio avec la zone de préparation Réseau Oncolor 2010 31

VI.2.2. Le local de stockage Ce local sert au stockage des matières, il est contigu aux autres locaux. Stockage isolé du stock général de la PUI Le local est en dépression par rapport aux autres locaux et l évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Indicateur de pression Extraction de l air vers l extérieur de la PUI Les procédures de manipulation des produits sont connues par le personnel. Affichage de la procédure et interrogation des agents VI.2.3. Le SAS des matières Ce local est dédié au transfert des produits vers le local de préparation et à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié au transfert des produits Son atmosphère contrôlée est de classe D et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression Réseau Oncolor 2010 32

VI.2.4. Le SAS des déchets Ce local est dédié à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié à l évacuation des déchets Son atmosphère contrôlée est de classe D et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression VI.2.5. Le SAS du personnel Il est divisé en 2 zones : zone «sale» pour le déshabillage et le lavage des mains et zone "propre" pour l habillage. Son atmosphère contrôlée est de classe D et en surpression. Indicateur de pression Le SAS est équipé d un point de lavage avec alimentation par commande fémorale ou coude voire à déclenchement automatique. Préciser le type de système existant Réseau Oncolor 2010 33

Il est réservé à la préparation en isolateur. VI.2.6. Le local de préparation Son atmosphère contrôlée est, au moins de classe D si l isolateur est en surpression et de classe C si l isolateur est en dépression. Rapport de qualification ou de maintenance Indicateur de gradient de pression La pièce est en surpression, mesurée et équipée d un système d alarme. Enregistrements ou feuilles de relevé Description du système d alarme Des surfaces lisses, inertes chimiquement, Son aménagement est conforme aux lignes directrices des bonnes pratiques en vigueur et comprend notamment : Des angles arrondis, Un éclairage intégré, Une paroi vitrée afin de permettre le contrôle des différentes étapes de préparation. Une zone de circulation minimum d un mètre doit être aménagée autour de l isolateur. Réseau Oncolor 2010 34

Souple ou rigide, VI.2.7. L isolateur Avec ou sans stock, Caractéristiques de l isolateur : En flux tendu, En dépression, en surpression ou mixte, Avec acide peracétique ou peroxyde d hydrogène comme agent stérilisant. : sas de transfert, sas de stérilisation, systèmes d'évacuation, Le fonctionnement de l isolateur repose sur des étapes automatisées. Liste des étapes automatisées La mise en défaut de l appareil (arrêt et alarme) est fortement recommandée : En cas de problème sur un cycle de stérilisation, En cas de rupture de l intégrité de l enceinte, En cas de fuite de l agent stérilisant. (+ procédure d'intervention dans ces situations) L atmosphère contrôlée est de classe A sous l isolateur. Rapport de qualification ou de maintenance de l isolateur Réseau Oncolor 2010 35

VI.3. Qualification, Validation, Entretien, Maintenance La qualification de la conception est un préalable à la mise en place d une UCPC. La qualification de l installation, du fonctionnement, des performances doit être effectuée à réception des locaux et équipements et lors de toute modification majeure de l installation. Présence des données justificatives Rapports de qualifications La validation, l entretien et les maintenances (préventive et curative) des locaux et équipements doivent être en conformité avec les Lignes Directrices en vigueur. Les maintenances sont contractualisées et réalisées selon des procédures approuvées par le pharmacien. Rapports de maintenance Copie des contrats de maintenance disponibles à l UCPC La maintenance préventive est planifiée en accord avec le pharmacien. Les comptes-rendus des interventions de maintenance sont transmis au pharmacien et archivés. Calendrier des maintenances Copie des rapports d intervention et de maintenance archivés à l UCPC Réseau Oncolor 2010 36

VII. LES DECHETS Les déchets sont triés selon leur niveau de contamination chimique : Déchets ménagers Déchets toxiques dilués Déchets toxiques concentrés Déchets Piquants Coupants Tranchants Existence d une procédure (si possible affichée) Identification des containers (séparation de ceux destinés aux DASRI) Ils sont éliminés à 1200 C conformément aux dernières recommandations en vigueur. Copie du contrat d élimination VIII. LOGISTIQUE ET TRANSPORT Rigides, Les cures sont transportées dans des containers réservés à cet usage : La traçabilité du transport est assurée de la pharmacie à l unité de soins : Scellés Adaptés aux conditions spécifiques de conservation des produits Entretien des containers (isotherme < 25 C ou réfrigérés) Horaires de départ et d arrivée Identité du transporteur et du récepteur Document de traçabilité du transport de cure Les agents transportant les containers sont formés aux risques des produits de chimiothérapie anticancéreuse. Liste des agents concernés et formés Réseau Oncolor 2010 37

IX. LA GESTION DE LA QUALITE DES UCPC Conformément aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, les Unités Centralisées ont mis en place un système de gestion de la qualité et de la documentation. IX.1. Gestion documentaire : Présentation du système de gestion de la qualité Le fonctionnement de l unité est détaillé dans un manuel d assurance qualité. Présentation du manuel assurance qualité La procédure générale pour le fonctionnement de l Unité Centralisée, La maîtrise des documents est assurée. Existence de : Les modes opératoires ou instructions, Les documents d enregistrement, Les documents annexes informatifs, Mise à disposition des différentes procédures, modes opératoires, fiches de postes concernant l'ucpc (datées, tracées, enregistrées, signées ) Les fiches de poste. Réseau Oncolor 2010 38

IX.2. Contrôles Microbiologiques de l air Les contrôles environnementaux sont Microbiologiques des réalisés en routine : surfaces Documents d enregistrements correspondants Particulaires de l air Les résultats de ces contrôles sont analysés, enregistrés ; les mesures correctives nécessaires sont tracées et évaluées. Les résultats des contrôles sont analysés (signature pharmacien, analyse microbiologique) Toute anomalie est détectée, analysée, corrigée et consignée par écrit. Document de suivi des incidents Des contrôles de la contamination chimique des surfaces sont régulièrement mis en œuvre, analysés et archivés. Rapport de contrôles de contamination chimique En cas d anomalie, les mesures correctives sont consignées par écrit et évaluées. Document de suivi des mesures correctives mises en œuvre Réseau Oncolor 2010 39

IX.3. Evaluation Une autoévaluation des différents processus de l UCPC, du personnel et des locaux est faite annuellement par les établissements à l aide du manuel d autoévaluation Oncolor (en annexe). Rapport annuel transmis par Oncolor Des indicateurs de suivi sont mis en place. Notamment concernant : L activité de préparation, La gestion des incidents, Les formations des agents. Les UCPC au sein d'oncolor participent aux autres démarches d'évaluation menées par le réseau notamment dans le cadre des audits. Présentation des indicateurs de suivi de l activité et des incidents Liste d enregistrement des formations Participation aux démarches qualités menées par le réseau (évaluation protocoles chimiothérapie colorectal et poumon, MAQ, formation continue tout ce qui se rapporte au groupe qualité ) Réseau Oncolor 2010 40