Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 10 18 Décembre 2012 Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : Lucentis 10mg/ml (DCI : Ranibizumab dosé à 10 mg, boite d'une ampoule de 0,23 ml en injection intra-vitréenne). Laboratoire : Novartis Liste : I Date et numéro de l AMM : AMM n 63 DMP/21/NCV du 29/03/2010 AMM n 02/12DMP/21/NCI du 24/01/2012 Motif de la demande : Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Ranibizumab 1.2. Indications de l AMM : LUCENTIS est indiqué dans : Le traitement de la forme néo-vasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l âge (DMLA) Le traitement de la baisse visuelle due à l œdème maculaire diabétique (OMD). Le traitement de la baisse visuelle due à l œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne : une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). 1.3. Indications remboursables Toutes les indications de l AMM. 2
2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC S S01 S01L S01LA S01LA04 organe sensoriel médicaments ophtalmologiques médicaments pour les troubles oculaires vasculaires agents anti-néovascularisation oculaire ranibizumab 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Il n y a pas de médicament de la même classe pharmaco-thérapeutique strictement comparable à la spécialité Lucentis commercialisé au Maroc. 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Il n y a pas de médicament de la même classe pharmaco-thérapeutique non strictement comparable à la spécialité Lucentis commercialisé au Maroc. 2.4. Médicaments à même visée thérapeutique VISUDYNE (vertéporfine) agent photosensibilisant utilisé en photothérapie dynamique (PDT), indiqué dans le traitement de la DMLA avec NVC à prédominance visible, ou avec NVC occulte montrant des signes d évolution récente ou en cours de la maladie. VISUDYNE est aussi indiqué dans le traitement des NVC rétrofovéolaires dues à la myopie forte. 3
3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu 3.1.1 Le traitement de la forme néo-vasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l âge (DMLA) : - La DMLA mène à une perte progressive de la vision évoluant vers la cécité. - Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif des conséquences de la maladie. - Le ranibizumab est un traitement de première intention. - Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est considéré comme important. 3.1.2 Le traitement de la baisse visuelle due à l œdème maculaire diabétique (OMD). - L oedème maculaire diabétique est une complication de la rétinopathie diabétique. Il est asymptomatique mais évolue progressivement vers la malvoyance et la cécité, ce qui constitue un handicap et entraîne une dégradation marquée de la qualité de vie.cette spécialité entre dans le cadre du traitement curatif de la baisse d acuité visuelle due à l œdème maculaire diabétique. - Le rapport efficacité/effets indésirables de la spécialité Lucentis dans le traitement de l Oedème Maculaire Diabétique est important. 3.1.3 Le traitement de la baisse visuelle due à l œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne : une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). - L occlusion veineuse rétinienne est une affection oculaire atteignant la rétine et, en son centre, la macula responsable de la vision des détails. Elle entraîne un retard circulatoir des infiltrations et un œdème de la macula responsable d une baisse de l acuité visuelle. - Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. - Le rapport efficacité/effets indésirables est important. - Cette spécialité est un traitement de première intention. 4
3.2 Amélioration du service médical rendu LUCENTIS apporte une ASMR Importante (niveau I) par rapport à la prise en charge habituelle de l ensemble des indications de l AMM 3.3 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription de la spécialité LUCENTIS 10mg/ml (DCI : Ranibizumab dosé à 10 mg, boite d'une ampoule de 0,23 ml en injection intra-vitréenne) sur la liste des spécialités à admettre au remboursement au titre de l AMO 5