Politiques et procédures Annie Favreau B. Pharm. Ms Sc.
Plan Définition Pourquoi? Comment? Pièges à éviter P&P exigées par OPQ Exemples Outils Références 2
Définition Une politique est un énoncé formel de principes ou de règles que doivent respecter les membres d une organisation. Chaque politique concerne un aspect important de la mission ou des opérations d une organisation. Une politique définit l ensemble des principes généraux Les politiques sont rédigées sous la forme d énoncés ou de règles 3
Définition Une procédure indique aux membres d une organisation comment mettre en œuvre une politique. Les procédures sont sous la forme d instructions à suivre selon un ordre logique et des étapes déterminées. Les procédures doivent être suivi «à la lettre» 4
Pourquoi les P & P sont importantes? Elles communiquent les valeurs et les attentes concernant la façon de faire les choses dans votre organisation. Elles précisent et mettent en œuvre les bonnes pratiques qui conviennent à l organisation. Sans les P&P on ne peut s attendre à ce que le personnel sache quoi faire et comment le faire 5
Pourquoi les P & P sont importantes pour Rx stériles? Les P&P sont essentielles pour la préparation sécuritaire et efficace de préparations stériles. Les P&P: Définissent les conditions dans lesquelles vous allez effectuer des préparations stériles Déterminent la méthode de travail qui sera utilisée dans votre pharmacie Énumèrent la séquence des étapes à suivre. 6
Pourquoi les P & P sont importantes pour Rx stériles? Les P&P constituent la base du programme de gestion de la qualité. Permettent d augmenter l efficacité et la reproductibilité Facilitent et optimisent l application du programme d évaluation de compétences du personnel Permettent de réduire les erreurs améliorant ainsi la sécurité Permettent de réaliser des économies. 7
Pourquoi les P & P sont importantes pour Rx stériles? Exemple: P&P qui énumère le matériel à rassembler avant d exécuter une préparation stérile: Gain en fiabilité (reproductibilité) Gain en sécurité (diminution risque d erreur) Gain en efficacité dans l EPS Économie de matériel 8
Pour la préparation de produits stériles en pharmacie (USP<797>) Les SOPs (standard operating procedures) sont au cœur du chapitre USP<797> Pourquoi? Parce qu il est impossible d objectiver la stérilité et la qualité de toutes les préparations. Il s agit donc du seul moyen d assurer la qualité de l ensemble des produits préparés. 9
Pour la préparation de produits stériles en pharmacie (USP<797>) Les P&P sont importantes parce qu elles : Définissent clairement les attentes du pharmacien responsable et les règles à suivre Assurent que chaque employé effectue les tâches de la même manière Assurent une évaluation des compétences adéquates des employés Permettent la tenue de registres de certaines tâches accomplies. 10
Étapes pour élaborer une politique 1re étape: Établir le besoin d une politique (Analyse d écart) 2e étape : Déterminer contenu des politiques 3e étape : Rédiger ébauche des politiques 4e étape : Rédiger les procédures 5e étape : Faire réviser les politiques par des personnes clés 6e étape : Approuver les politiques 7e étape : Mettre en œuvre les politiques 8e étape : Réviser et mettre à jour politiques 9e étape : Communiquer les changements aux politiques 11
Étape 1 :Besoin d une politique Exigences OPQ Partie intégrale du processus de contrôle de qualité Analyse d écart (Fait-à améliorer- à faire) Établissement de priorités Établissement d un échéancier 12
Étape 2: déterminer contenu des politiques Réfléchissez aux questions suivantes Quel est le but de cette politique? Quels sont les résultats souhaités? Comment assurera-t-on le suivi et la mise en application de cette politique? 13
Étape 3: Rédiger l ébauche (sections d une politique) Nom de l organisation Titre et numéro de la procédure Personnel concerné Date de rédaction + date de révision+date entrée en vigueur But et objectifs Définition (s il y a lieu) Politique Matériel et équipements requis Procédure Liste des registres et des évaluations de compétences requises reliés à cette procédure Références à d autres procédures et à de la documentation 14
Conseils pour la rédaction Utilisez un langage clair et évitez les termes trop techniques La politique doit s adresser directement aux gens pour lesquels elle a été conçue. Uniformisez la terminologie et donnez la définition des termes spéciaux. (doit, devrait) Assurez-vous qu on peut donner une seule signification à la norme ou à la règle établie dans la politique. 15
Conseils pour la rédaction Si vous utilisez un modèle ou une ébauche de politique Adaptez-le à votre propre milieu de travail. 16
Étape 4 :Rédiger les procédures Une politique est souvent accompagnée d une procédure Celle-ci est précisée: dans une section de la politique ou dans un autre document mentionné dans la politique. La procédure présente, étape par étape, des instructions sur la façon de mettre en œuvre la politique. 17
Étape 5 :Faire réviser les politiques par des personnes clés C est une bonne pratique de demander à un groupe représentatif d employés de réviser les politiques. C est aussi une façon de les impliquer Ceci augmente la volonté d y adhérer par la suite 18
Étape 5 Questions à poser? Quelle est votre compréhension de vos responsabilités et des attentes de l organisation? De quelle formation ou information auriez-vous besoin pour être en mesure d assumer les responsabilités exposées dans la politique? Quelles sont les difficultés ou les préoccupations que la mise en œuvre de cette politique pourrait soulever parmi les employés et les intervenants? 19
Étape 6: Approuver les politiques 20
Étape 7 : Mettre en œuvre les politiques Les employés et les intervenants clés doivent avoir accès à des exemplaires à jour des p et p touchant leur rôle Ils doivent être avisés des nouvelles politiques ou des changements aux politiques qui entrent en vigueur Ils doivent comprendre les politiques en vigueur les nouvelles politiques ou les changements apportés aux politiques. 21
Étape 7 : Mettre en œuvre les politiques Pour choisir les méthodes de communication réfléchissez aux questions suivantes : Le personnel pourra-t-il avoir facilement accès à la version électronique de ces documents, ou aura-t-il besoin de copies papier? Quelles sont les préoccupations et les difficultés susceptibles d être soulevées au sujet de la politique Comment les traitera-t-on? 22
Étape 7 : Mettre en œuvre les politiques La politique fournit-elle au personnel des renseignements suffisants pour qu ils soient en mesure de la mettre en œuvre efficacement de la respecter ou Faudra-t-il offrir une formation? 23
Étape 7 : Mettre en œuvre les politiques Les méthodes exposées sont souvent utilisées de façon combinée afin que la stratégie permette: D informer tous les employés De s assurer qu ils comprennent ces politiques De s assurer qu ils ont les compétences pour mettre en œuvre et respecter les politiques 24
Étape 8: Révision de la politique Lorsque vous révisez les politiques, posez-vous les questions suivantes : La politique a-t-elle été mise en œuvre efficacement? Dans quelle mesure la politique a-t-elle permis de gérer des situations pertinentes? Quelle rétroaction avez-vous reçue de la part du personnel au sujet de la politique? Est-ce que la politique permet d atteindre l objectif pour lequel elle a été conçue? 25
Pièges à éviter Vouloir tout changer en même temps Importance de prioriser et établir échéancier Ne pas impliquer le personnel directement touché par la procédure dans le processus de rédaction 26
Pièges à éviter Rédiger une politique et ne pas diffuser l information aux personnes concernées (non adhésion) Rédiger une politique qui n est pas adaptée à l environnement de travail (non adhésion) Mettre en place une procédure sans donner la formation ou fournir les outils nécessaires pour faciliter son application Ne pas faire de suivi régulièrement 27
Expériences dans les milieux de travail Pas de procédures Procédures non adaptées à l environnement de travail (tester vos procédures) Procédures non connues pas tout le personnel Procédures manquant de précision Procédures bien rédigées avec information à tout le personnel et formation au besoin 28
A. Personnel et installations (OPQ) 1. Obligations du personnel 1.1 Tenue et code vestimentaire (vêtements personnels incluant les bijoux, le maquillage, la coiffure, etc.) 1.2 État de santé (raisons de retrait temporaire) 1.3 Conduite attendue dans les zones contrôlées (Interdiction de boire, de manger etc. dans les salles, respecter les procédures, éviter les conversations inutiles etc.) 2. Formation et évaluation du personnel 2.1 Programme initial de formation et d évaluation 2.2 Programme d évaluation pour le maintien des compétences 2.3 Formation et évaluation du personnel attitré aux activités d hygiène et de salubrité 3. Délégation des actes 3.1 Politique et procédure de délégation des actes pharmaceutiques à des personnes autres que des pharmaciens 4. Installations et équipements 4.1 Politique d accès aux zones contrôlées 4.2 Installations et équipements nécessaires 4.3 Entretien des installations et des équipements (certification des locaux et des appareils, étalonnage, entretien des préfiltres, des filtres HEPA, vérification des pressions, etc.) 4.4 Activités d hygiène et de salubrité liées aux installations et aux équipements
B. Préparations stériles (OPQ) 1. Introduction du matériel et des produits dans la salle blanche et dans l EPS 2. Détermination de la date limite d utilisation des produits utilisés 3. Détermination de la date limite d utilisation des préparations complétées 4. Hygiène des mains et des avant-bras 5. Habillement dans les aires de préparations et pour la préparation 6. Nettoyage et désinfection de l enceinte de préparations stérile 7. Techniques aseptiques (chacune des techniques utilisées) 8.Vérification du processus de préparation (incluant la validation des calculs par un pharmacien) et des préparations complétées 9. Étiquetage des préparations complétées 10. Emballage des préparations complétées 11. Entreposage des produits utilisés et préparations complétées 12. Transport et livraison (chez le patient, sur les unités de soin, ou au pharmacien-dispensateur) des préparations complétées 13. Inscription des préparations au dossier patient 14. Gestion des déchets biomédicaux (à la pharmacie, retours provenant du patient ou des unités de soin, directives données au patient, etc.) 15. Rappel de produits ou des préparations stériles complétées 30
C. Programme de gestion de la qualité (OPQ) 1. Vérification et entretien des équipements 2. Contrôle environnemental des installations et de l EPS (contrôle de la pression, plan d échantillonnage- air et surfaces, etc.) 3. Contrôle de la qualité du processus aseptique pour le personnel (échantillonnage de bouts de doigts gantés, tests de remplissage aseptique ) 4. Contrôle de la qualité des préparations stériles (présence d un protocole, conformité à l ordonnance, inscriptions aux registres ) 31
Exemples de procédures à développer ou à préciser Séquence de préparation du manipulateur Moment de la mise de la blouse Manutention des manches Entretien de la hotte et surface de travail EPI, matériel à utiliser, séquence, changement de gants Introduction du matériel (salle blanche-eps) Ordre d introduction Technique à utiliser (double gaze, type de lingettes, produit pour désinfection) Positionnement du matériel Fréquence de changement des lingettes 32
Exemples de procédures à développer ou à préciser Fréquence d application d AIP sur les gants Avant début entretien EPS Avant chaque intro des mains gantées dans l EPS Fréquence et circonstance nécessitant changement de gants Après entretien EPS Q 30 min, qh, après chaque lot Protocole de préparation pour un produit donné ou un lot format seringue-aiguille-dispositif particulier de prélèvement Protocole de préparation avec vér. par caméra Séquence pour prise photo, matériel requis sur photo 33
Modèle pour la rédaction d une procédure (annexe 5 norme OPQ) Nom de la pharmacie Ou Département de pharmacie du CSSS XYZ Procédure # Révisée : Oui Non Approuvé par Date En vigueur le Titre de la procédure : But et objectif Décrire le but et l objectif visé par la procédure 34
Modèle pour la rédaction d une procédure (annexe 5 norme OPQ) Personnel visé : Décrire dans cette section les responsabilités attendues pour chaque groupe concerné Pharmacien responsable Pharmacien préparateur Assistants techniques en pharmacie (ATP) Personnel technique Personnel assigné à l hygiène et à la salubrité Autres :. 35
Modèle pour la rédaction d une procédure (annexe 5 norme OPQ) Installations, équipement et matériel requis : Inscrire ici Les installations et équipement nécessaires pour appliquer la procédure Le matériel requis (appareils, instruments) pour appliquer la procédure Les produits utilisés Les contenants utilisés Les registres à utiliser ou à compléter 36
Modèle pour la rédaction d une procédure (annexe 5 norme OPQ) Procédures Décrire en détail ce qui doit être fait par l une ou l autre des personnes visée par la procédure pour chacune des étapes ou des parties de la procédure. Insérer des exemples d étiquettes, de symboles, de registres, etc. à utiliser. Annexer les documents pertinents par exemple, contrat, copie de loi ou de règlement, manuel d instructions du manufacturier, copie de résolution administrative, d autres procédures reliées, etc. 37
Modèle pour la rédaction d une procédure (annexe 5 norme OPQ) Liste des registres et évaluation des compétences requises reliés à cette procédure 1-2- Références Indiquer ici les références utilisées pour la rédaction de la procédure avec les dates et éditions pertinentes pour ces références afin de faciliter les mises à jour ultérieures. 38
Modèle pour la rédaction d une procédure (annexe 5 norme OPQ) Historique de la procédure : No de la procédure # rédigée par :, pharm. Date : (jj/mm/aaaa) Révisée par :, pharm Date : (jj/mm/aaaa) Révision : Complète Partielle Version modifiée : Oui Non Modification effectuée : Révisée par :, pharm. Date : (jj/mm/aaaa) Révision : Complète Partielle Version modifiée : Oui Non Modification effectuée : 39
Documents complémentaires aux P&P Les documents complémentaires aux P&P sont: Les évaluations de compétences Les registres. Accompagne habituellement la P&P. Permettent de documenter le respect de l application des P&P. 40
Importance d une bonne tenue de registre On doit faire ce que l on écrit et le documenter Registre de préparation Registre pour locaux et équipement Entretien, T, humidité, calibration Registre de formation et attestation compétences du pers. Si ce n est pas écrit, ce n est pas fait 41
Importance d une bonne tenue de registre Une bonne tenue de registres prouve que: Les P&P sont respectées La qualité est maintenue (par le programme de gestion de la qualité) Une bonne documentation fait le lien entre l employé attitré aux préparations stériles et sa responsabilité de respecter les P&P. 42
Exemples procédures et registres Procédures APES Procédures Université Laval Registres 43
Conclusion Selon la norme, les P&P sont la base du programme de gestion de la qualité. Les P&P permettent de gérer la qualité par des objectifs visant la fiabilité/reproductibilité, la sécurité et le coût/efficacité. Les P&P permettent au pharmacien préparateur et son personnel de travailler en respectant un processus aseptique clairement établi. Les P&P fournissent une feuille de route pour que le travail du personnel attitré aux préparations stériles soit effectué en toute sécurité et en toute efficacité. La tenue de registres permet d en conserver la preuve. 44
Conclusion Le pharmacien préparateur et son personnel se doivent de connaître et mettre en application les P&P en lien avec les préparations stériles adaptées à l installation et aux types de préparations stériles de la pharmacie. Il en va de la sécurité du patient 45
Questions? 46
Références OPQ. Norme sur les préparations stériles. Projet fév 2011 USP, Pharmaceutical Compounding- Sterile Preparations, UPS Pharmacist s Pharmacopeia, Supplement 2, Chapter 797, second edition, USP, 2008-2009, pp S2.33 - S2.69. Kastango ES, Blueprint for implementing USP Chapter 797 for compounding sterile preparations. Am J Health-Syst. Pharm. 2005;62:1271-88 Conseilrh.ca.Guide pour élaborer les politiques RH 47