DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP : Commission d évaluation des produits et prestations jusqu au décret 2009-1088 du 2 septembre 2009 remplaçant le nom de la commission par CNEDiMTS : Commission nationale d évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé HAS / Service Évaluation des Dispositifs 1/8
Sommaire Introduction...3 1. Identification du fabricant / distributeur...4 2. Identification et caractéristiques du (des) produit (s)...4 2.1 Liste des produits de la société actuellement inscrits sous la description générique concernée...4 2.2 Détailler pour chacun des produits précédemment identifiés :...4 3. Données comparatives entre les descriptions génériques...6 4. Prestations associées...6 5. Demande d informations spécifiques...7 Annexe 1 Synthèse des études (fournies dans le dossier)...8 HAS / Service Évaluation des Dispositifs 2/8
Introduction La Haute Autorité de Santé à laquelle est maintenant rattachée la CNEDiMTS a décidé, par son Collège, que l avis qui lui est demandé sur l évaluation des dispositifs, des prestations et des technologies, serait médicalisé et particulièrement axé sur leurs contributions à l amélioration des pratiques et des soins. L évaluation dont la CNEDiMTS est chargée, porte sur le service attendu, lors de la première demande d'inscription d'un dispositif et, sur le service rendu lors du renouvellement d'une inscription. La révision des "descriptions génériques" des dispositifs médicaux a été confiée à la CNEDiMTS par décret ministériel. Elle consiste à redéfinir les catégories qui regroupent, les dispositifs non inscrits sous nom de marque, à partir de plusieurs critères : spécifications techniques, fonctions techniques identiques, utilisation pour les mêmes indications et dans les mêmes conditions. Pour réaliser cette mission la CNEDiMTS souhaite recenser les dispositifs remboursés pour chacune des catégories de descriptions génériques actuelles et connaître : leurs caractéristiques principales, leurs usages, les caractéristiques qui justifient leur appartenance à une même catégorie ; leur intérêt pour la santé publique ; les caractéristiques qui les différencient éventuellement : soit de celles qui appartiennent à la même catégorie soit de celles qui possèdent des caractéristiques ou des usages similaires et qui appartiennent à des catégories différentes ou qui sont inscrites sous nom de marques. Un arrêté publie chaque année la liste des descriptions génériques qui doivent être réévaluées avant le 31 juillet de l année suivante, pour une durée maximale de 5 ans renouvelable. Les membres de la CNEDiMTS qui vont réaliser ce travail doivent disposer des informations nécessaires à l appréciation du service rendu. L article R.165-10-1 du code de la sécurité sociale prévoit que : «Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent au plus tard 180 jours avant l expiration de la validité d inscription de la description générique qui les concerne, adresser à la CNEDiMTS toutes données qu ils jugent utiles de prendre en compte pour l instruction du renouvellement de l inscription» Le guide proposé est destiné à aider les demandeurs dans la constitution et à présenter les informations que la Commission juge utiles pour réaliser cette mission. Le demandeur peut l adapter en fonction des particularités de son produit ou de sa prestation. La Commission pourra ajouter des demandes d informations spécifiques pour certaines descriptions génériques, de même pour les éventuelles prestations associées. HAS / Service Évaluation des Dispositifs 3/8
Le dossier doit être écrit en français soumis sous forme papier (10 exemplaires) et 15 dossiers sous forme de CD ROM (en format RTF et PDF). 1. Identification du fabricant / distributeur - Dénomination sociale - Adresse - Téléphone / Fax : Email - N SIREN - Nom, qualité et coordonnées du correspondant 2. Identification et caractéristiques du (des) produit (s) Pièces à joindre au dossier : Marquage CE ou tout autre conformité à des exigences réglementaires de mise sur le marché ; Les études cliniques spécifiques, portant sur le produit ou les études cliniques non spécifiques portant notamment sur des produits similaires (la similitude avec le produit sur lequel porte l étude utilisée pour l argumentation doit être scientifiquement argumentée) 1 et leur synthèse objective ; Notice d utilisation. Liste des produits de la société actuellement inscrits sous la description générique concernée Nom commercial du produit Code LPPR correspondant Libellé de la description générique concernée * LPPR = Liste des produits et prestations remboursables Détailler pour chacun des produits précédemment identifiés : Les informations générales caractérisant le produit ou la prestation (le cas échéant) - description générale (plans, schémas ou autres représentations du produit), - caractéristiques techniques, composants, origine des matériaux, - durée d utilisation, durée de vie (estimée ou constatée), durée de garantie, péremption, - conformité à des référentiels, normes, spécifications, tests ou analyses (joindre le cahier des charges le cas échéant), - justification de l inscription dans la description générique concernée, - acte associé (préciser son inscription sur la NGAP ou CCAM), - prestation LPPR associée. 1 Se reporter à l annexe 1 pour la présentation de données cliniques HAS / Service Évaluation des Dispositifs 4/8
La place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap - Identifier les alternatives pertinentes dans la fonction assurée ainsi que dans la ou les indications dans lesquelles le produit est le plus utilisé. Il faut distinguer les alternatives à l intérieur ainsi qu en dehors de la description de la LPPR et en dehors de la LPPR (techniques chirurgicales, médicaments, autres alternatives). - Place dans la stratégie thérapeutique : préciser à qui est destiné ce dispositif et s il s agit d un première ou une deuxième intention (ou autre). Les effets (effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, effets indésirables ou risques liés à l utilisation) - Pathologie(s) traitée(s) ou handicap(s) compensé(s) par le dispositif. - Mode d action du dispositif sur les pathologie(s) ou handicap(s) concerné(s). - Liste des produits concurrents identifiés inscrits sous la même description générique. - Liste des indications revendiquées du produit / de la prestation. - Détailler les spécifications techniques en rapport avec les indications (celles du marquage CE, celles revendiquées, celles utilisées en pratique). - Argumentation de l effet (effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap) dans chacune des indications (le cas échéant, par groupe de population), à partir d études cliniques spécifiques au produit lorsqu elles sont disponibles. - Description des effets indésirables ou risques liés à l utilisation du produit et des contreindications. - Données de matériovigilance disponibles sur le produit par dispositif (avec référence), le cas échéant par indication et lorsqu elles sont pertinentes les données relatives aux produits antérieurs de la gamme. - Autres données permettant de définir le rapport effet thérapeutique ou efficacité technique / effets indésirables ou risques notamment performances des versions antérieures, normes techniques. - Recommandations sur les modalités de prescription et d utilisation éventuelles. - Posologie, conditionnement et ancillaire. Le marquage CE - classe, - nom, code et pays de l organisme notifié (sauf classe I : déclaration de conformité CE par le fabricant), - date du premier marquage CE, date de mise à disposition par référence. Tout autre conformité à des exigences réglementaires de mise sur le marché HAS / Service Évaluation des Dispositifs 5/8
L historique du produit / de la prestation - historique du développement (état des technologies dans le domaine, étapes du développement, améliorations successives, initiatives de l utilisateur et origines de cellesci ), - historique de la commercialisation en France et/ou dans les autres pays. Les volumes de ventes par pays et secteur (privé/public) sur les 5 dernières années 3. Données comparatives entre les descriptions génériques Fournir un argumentaire documenté au plan technique et/ou clinique sur les différences éventuelles existant entre des descriptions génériques. Indiquer le cas échéant si vous souhaitez des modifications de la nomenclature. Toute revendication destinée à valoriser un produit d une catégorie de description générique afin de mettre en évidence une Amélioration du service Rendu renvoie à la constitution d un dossier de modification des conditions d inscription sous nom de marque du produit concerné et ne s inscrit pas dans le cadre de la réévaluation des descriptions génériques qui fait l objet du présent dossier. 4. Prestations associées Ce paragraphe est spécifiquement dédié aux descriptions génériques réévaluées correspondant à une prestation de service ou comprenant une prestation pour la fabrication ou l adaptation sur mesure d un appareillage. Décrire la nature de la prestation en fonction des différentes populations concernées (adultes, enfants ) en indiquant la durée moyenne de chaque étape, la périodicité éventuelle en s appuyant sur des éléments chiffrés : prise en charge du patient, information, fabrication, adaptation, délivrance, mise en place d un l appareillage (où? domicile prestataire hôpital) intervenants : infirmier diplômé d état, techniciens spécialisés, kinésithérapeute, médecin et rôle des différents intervenants dans la prise en charge : organisation, coordination, etc. contrôle (fréquence et éléments ou paramètres contrôlés), éducation, suivi, matériel associé à la prestation : maintenance, stockage, garantie, consommables (spécificité du consommable - adaptabilité des consommables d'autres marques et motifs en cas de non adaptabilité.), etc. Le cas échéant, matériaux utilisés et leurs associations, contre-indications, adaptation et mode de fabrication sur mesure. révision du matériel (fréquence astreinte nettoyage du matériel ) autre nature de prestation Indiquer en argumentant par rapport à la description générique figurant actuellement sur la LPP, quelles modifications vous semblent nécessaires? Autres observations ou commentaires : HAS / Service Évaluation des Dispositifs 6/8
5. Demande d informations spécifiques Le cas échéant, le Président du groupe de travail pourra demander aux fabricants des données spécifiques sur les produits concernés par la description générique réévaluée. HAS / Service Évaluation des Dispositifs 7/8
Annexe 1 Synthèse des études fournies dans le dossier Les études fournies dans le dossier sont synthétisés sous forme de tableaux, séparés dans deux sections distinctes : - études concernant le dispositif; - études concernant d autres dispositifs de la gamme par le même fabricant Le rapport de l étude et/ou sa publication devra(ont) être jointe(s) au dossier. Nom de l étude, référence Objectif de l étude DM utilisé Type d étude Hypothèse testée et nombre de patients calculés a priori Randomisation avec description de la méthode Sujets étudiés Protocole de traitement Durée de suivi Critères d évaluation Description des tests statistiques utilisés Résultats uni / multicentrique, prospective/rétrospective, comparative/série de cas - effectif (nombre de patients randomisés et analysés) - caractéristiques de la population (dont les critères d inclusion dans l étude) dans chaque groupe durées d inclusion, de suivi, nombre de perdus de vue, motifs. critère de jugement principal (avec mode d évaluation) et critères secondaires (ex : efficacité thérapeutique, performance technique, tolérance, sécurité d emploi, qualité de vie, coût ) le type d analyse (intention de traiter ou autre) devra être argumenté ; si l analyse n est pas en intention de traiter, elle doit être motivée les résultats fournis doivent impérativement se rapporter en premier lieu au critère principal, quelle que soit sa nature, puis aux critères secondaires annoncés