Les mardis de la DGPR 17/09/2013 Les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) délivrées au titre du Règlement (UE) n 528/2012 (dit BPR) Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1 Ministère de l'écologie, du Développement durable et de l Énergie www.developpement-durable.gouv.fr
1. Généralités 2. Les AMM nationales 3. Les AMM de l Union 4. Les AMM simplifiées 5. La famille de produits 6. Les modifications d AMM 7. Informations importantes 8. Conclusion 2
1. Généralités 3
Généralités - 1 Directive Règlement (directement applicable, harmonisation ) Les grands principes du système restent les mêmes : liste positive UE de substances actives autorisées pour 5/7/10/15 ans, sujet à renouvellement sur demande autorisations nationales des produits, principe de reconnaissance mutuelle sur demande, avec adaptations si justifiées (article 37) pour les AMM: maintien du niveau élevé d exigences en terme de données à soumettre sur dangers/risques/efficacité Grandes évolutions : autorisation de l UE possible progressivement selon les produits procédures de gestion des demandes harmonisées, clarifiées processus simplifié d AMM pour les produits contenant certaines substances ayant de faible niveau de préoccupation implication de l Agence européenne des produits chimiques (ECHA) partage obligatoire des données sur vertébrés rôle central du R4BP 4
Généralités - 2 Procédures disponibles Sous la directive (CE) n 98/8 Sous le règlement (UE) n 528/2012 1 ère AMM Reconnaissance mutuelle en séquentiel Formulation-cadre et produits relevant d une formulation-cadre AMM produits faibles risques Les autres demandes sont nationales (exemple: dérivées, modification majeure d une AMM, ) 1 ère AMM Reconnaissance mutuelle en séquentiel et en simultané Famille de produits AMM simplifiées AMM de l Union AMM même produit biocide (règlement (UE) 414/2013) Modification d AMM (règlement (UE) 354/2013) Les différentes demandes sont désormais communes à l ensemble des États Membres. NB: Bien que certains concepts de la BPD soient repris sous le BPR (exple: Formulationcadre Famille de produit), les procédures peuvent être totalement différentes. 5
Généralités - 3 Quand déposer son dossier d AMM?... (cf doc 4.2-PA&MRFG July 13-Open session: doc pas encore adopté et susceptible d être modifié) Fonction des TP auxquels appartient le PB et de ses SA Produit appartenant à un TP, plusieurs SA: Quand toutes les SA ont fait l objet d une approbation pour le TP du produit. Produit appartenant à plusieurs TP, une SA: Quand la SA a fait l objet d une approbation pour tous les TP du produit, Ou (au choix du demandeur) Dès l approbation d un couple SA/TP (séparation physique des produits) Produit appartenant à plusieurs TP, plusieurs SA: Quand toutes les SA ont fait l objet d une approbation pour tous les TP du produit Ou (au choix du demandeur) TP par TP dès que l ensemble des SA pour un TP a fait l objet d une approbation. NB: Les éléments présentés ci-dessus diffèrent des pratiques de la directive. Le document guide présente d autres scénarios et va évoluer avant son adoption prochaine. Rappel: un PB sur le marché en période transitoire et pour lequel aucun dossier d AMM pérenne ne serait soumis dans les délais devra être retiré du marché. 6
2. Les AMM nationales 7
Les AMM nationales La 1 ère AMM (articles 29-30): Soumission de la demande dans un EM via le R4BP+ paiement de la redevance à l EM dans les 30 jours acceptation de la demande Validation de la demande sous 30 jours (90 jours suppl. possibles pour compléter la demande + 30 jours pour juger les éléments complémentaires) 365 jours pour: o évaluer (Anses) (suspension possible de l évaluation pendant 180 jours max. si données complémentaires nécessaires) o consulter le demandeur sur le projet de rapport d évaluation (30 jours) o décider (DGPR) 8
Les AMM nationales La Reconnaissance Mutuelle séquentielle (Article 33): Pré-requis: 1 ère AMM déjà délivrée par un EMR (État Membre de Référence) Soumission d un dossier dans un ou plusieurs EMC (État Membre Concerné) via le R4BP + paiement de la redevance dans les 30 jours acceptation Validation de la demande 30 jours après l acceptation Evaluation de la demande + accord entre EMC en 90 jours 30 jours pour autoriser les produits conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit qui a fait l objet d un accord En cas de désaccord entre certains EMC ou EMC/EMR: Les EMC qui sont d accord avec le projet de RCP peuvent autoriser le produit Les désaccords persistants sont réglés par la procédure prévue aux articles 35 et 36 (intervention du groupe de coordination et si nécessaire de la COM) 9
Les AMM nationales La Reconnaissance Mutuelle simultanée (Article 34): Soumission simultanée d un dossier dans plusieurs EM via le R4BP (désignation d un EMR, les autres sont EMC) + paiement de la redevance dans les 30 jours acceptation Validation de la demande sous 30 jours par l EMR(90 jours suppl. possibles pour compléter la demande + 30 jours pour juger les éléments complémentaires) 365 jours pour: o o o évaluer de la demande par l EMR consulter le demandeur sur le projet de rapport d évaluation (30 jours) transmettre le projet de rapport d évaluation + RCP aux EMC Evaluation de la demande + accord entre EMC en 90 jours EMR + EMC ont 30 jours pour autoriser simultanément les produits conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit qui a fait l objet d un accord En cas de désaccord entre certains EMC ou EMC/EMR: Les EMC qui sont d accord avec le projet de RCP peuvent autoriser le produit Les désaccords persistants sont réglés par la procédure prévue aux articles 35 et 36 (intervention du groupe de coordination et si nécessaire de la COM) 10
Les AMM nationales AMM pour un même produit biocide (Règlement (UE) n 414/2013): Pré-requis: -2 produits doivent être identiques (à l exception des informations qui peuvent faire l objet de modification administrative en vertu du règlement (UE) n 354/2013). -Une AMM pour le produit de référence doit avoir été délivrée (ou être en cours d instruction) Soumission de la demande dans un EM via le R4BP+ paiement de la redevance à l EM dans les 30 jours acceptation de la demande Validation de la demande 30 jours après l acceptation Evaluation de la demande et autorisation du même produit biocide 60 jours après la validation NB: cette procédure est applicable aux familles de produits et aux AMM de l Union (cf Règlement (UE) n 414/2013 pour la procédure applicable aux AMM de l Union). 11
3. Les AMM de l Union 12
Les AMM de l Union 1 (Articles 41 à 46) But : faciliter l accès au marché des produits ayant des conditions d emploi similaires en UE, avec montée en puissance progressive. Possibilité (pas une obligation) donnée aux sociétés Interdit aux produits avec SA en exclusion (qui remplissait les dérogations), TP agissant sur des vertébrés (c est à dire TP14, 15, 17, TP20) et TP21. Ouverture progressive - 1er sept. 2013 : 1, 3, 4, 5, 18, 19-1er janv. 2017 : 2, 6, 13-1er janv. 2020 : les TP restants Les dates présentées ci-dessus correspondent aux dates à partir desquelles la COM pourra délivrer des AMM de l Union (le dossier peuvent donc être déposer avant ces dates). Rapport de la Commission sur le fonctionnement du dispositif pour le 31 décembre 2017, afin de préparer l ouverture du champ prévu en 2020, et améliorer les procédures le cas échéant 13
Les AMM de l Union 2 (Articles 41 à 46) Procédure : Soumission de la demande à l ECHA via le R4BP + désignation d un État membre évaluateur par le demandeur + paiement de la redevance dans les 30 jours acceptation par l ECHA. Paiement de la redevance à l État membre évaluateur + validation de la demande 30 jours après l acceptation (90 jours suppl. possibles pour compléter la demande + 30 jours pour juger les éléments complémentaires) 365 jours pour: o évaluer la demande (suspension possible de l évaluation pendant 180 jours max. si données complémentaires nécessaires) o consulter le demandeur sur le projet de rapport d évaluation (30 jours) o transmettre un projet de rapport d évaluation à l ECHA 180 jours pour que l ECHA élabore un avis (consultation du Comité des produits biocides) et le transmette à la Commission Européenne. 30 jours après la transmission de son avis, l ECHA transmet à la COM un RCP dans toutes les langues de l UE. Décision d AMM par la COM 14
4. Les AMM simplifiées 15
LES AMM simplifiées 1 (Articles 25 à 28) But : inciter / favoriser la mise sur le marché de produits ayant un faible niveau de préoccupation Remplace le concept de «produits à faible risque» de la directive Produits éligibles : - contiennent uniquement des SA listées dans une annexe spécifique (nouvelle annexe I) - ne contiennent pas de substance préoccupante ni de nanomatériaux - suffisamment efficaces - ne doivent pas nécessiter d EPI pour manipuler le produit Quelques substances déjà inscrites à l annexe I du BPR dans une des 8 catégories: additif alimentaire (ex: acide lactique), «naturelle» ( huile de lavande) NB: travail en cours par la COM et les EM pour finaliser les procédures d inscription des SA à l annexe I du BPR. 16
LES AMM simplifiées 2 (Articles 25 à 28) Procédure : soumission de la demande à l ECHA via le R4BP + désignation d un État membre évaluateur par le demandeur Paiement de la redevance à l État membre évaluateur sous 30 jours acceptation de la demande. 90 jours pour: o évaluer la demande (délai supplémentaire de 90 jours max. si données complémentaires nécessaires + 90 jours pour évaluer les données complémentaires) o autoriser le produit Mise à disposition du produit biocides sur les autres marchés de l UE par notification 30 jours avant la mise sur le marché (pas de reconnaissance mutuelle nécessaire). 17
5. La famille de produits 18
La famille de produits - 1 (Articles 3.s, 17.6 et 19.6) Remplace le concept de la formulation-cadre Famille de produits : groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n'aient d'incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent significativement leur efficacité. Variations autorisées: diminution du pourcentage d'une ou de plusieurs substances actives et/ou une variation en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d'une ou de plusieurs substances non actives par d'autres substances présentant un niveau de risque identique ou inférieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides sont identiques (à l'exception d'une famille de produits biocides comportant un concentré destiné à un usage professionnel et des produits prêts à l'emploi obtenus par dilution de ce concentré) 19
La famille de produits - 2 La famille de produit peut être autorisée selon différentes procédures: 1 ère AMM, Reconnaissance Mutuelle en séquentielle ou simultanée, AMM de l Union, «Même» famille. Les produits inclus dans la famille de produits ne sont plus autorisés individuellement, c est la famille de produit qui l est. Au plus tard 30 jours avant de mettre sur le marché un produit appartenant à une famille de produits, le titulaire de l AMM notifie le produit en question à chaque EM qui a accordé une autorisation nationale pour la famille de produits biocides (uniquement dans le pays où le produit sera mis sur le marché) sauf: si un produit donné est expressément répertorié dans l'autorisation si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées. Un produit appartenant à une famille sera référencé grâce au numéro d AMM de la famille + suffixe 20
6. Les modifications d AMM 21
Les modifications d AMM 1 (Règlement (UE) n 354/2013) But: Harmonisation des procédures Avoir une image en temps réel des produits biocides sur les marchés nationaux Capitaliser l expérience de la reconnaissance mutuelle Produits biocides admissibles à la procédure: PB autorisés ou enregistrés/notifiés selon la BPD ou le BPR: 1ère AMM/ Reconnaissance mutuelle / Même produit biocide Famille de produits Autorisation provisoire NB: Ne sont pas concernés les produits biocides autorisés selon les dispositions nationales de la période transitoire. Procédures nationales spécifiques à chaque État membre. Mardis Symposium de la AT, DGPR May 23rd, 17/09/13 2013 22
Les modifications d AMM - 2 Quelques généralités pour les AMM nationales: Si le même changement est demandé dans plusieurs États membres sur le même produit, l évaluation de la demande est basée sur la procédure de reconnaissance mutuelle (en séquence ou en simultané). Si un État membre concerné (CMS) ne rejette pas les conclusions de l évaluation conduites par l État membre de référence (RMS), les conclusions sont tacitement acceptées. Un CMS peut proposer de refuser la délivrance de l autorisation ou adapter les termes et conditions conformément à l article 37 du BPR. Si un CMS n arrive pas à un accord sur les conclusions émises par le RMS (autres que les dérogations de l article 37 du BPR), le désaccord doit être transmis au groupe de coordination. Quelques généralités pour les AMM de l Union Evaluation des changements administratifs et mineurs par l ECHA Evaluation des changements majeurs par un État membre évaluateur L avis de l ECHA (basé sur son évaluation ou sur l évaluation conduite par un État membre) est transmis à la Commission pour décision le cas échéant. Mardis Symposium de la AT, DGPR May 23rd, 17/09/13 2013 23
Les modifications d AMM - 3 Classification des changements 3 catégories de changements : o Modifications administratives : - Nécessitant une notification avant la mise en œuvre: modifications dont la connaissance est importante aux fins des contrôles et de l exécution. - Qui peuvent être notifiées après la mise en œuvre: changements dont la connaissance n est pas importante aux fins des contrôles et de l exécution o Modifications mineures : Requièrent seulement une ré-évaluation limitée des propriétés ou de l efficacité du produit biocide. La modification mineure du produit ne doit pas altérer les conclusions en ce qui concerne le respect des conditions des articles 19 et 25 du BPR. o Modifications majeures : Ni une modification administrative, ni une modification mineure. La modification est susceptible d avoir une incidence sur la conclusion relative au respect des conditions des articles 19 et 25 du BPR. Annexe du règlement (UE) n 354/2013= listes ouvertes Si un changement n est pas listé dans l annexe, le demandeur peut solliciter l ECHA pour obtenir un avis sur la modification envisagée. Après demande et paiement d une redevance, l ECHA rend un avis en 45 jours et le publie. Mardis Symposium de la AT, DGPR May 23rd, 17/09/13 2013 24
Les modifications d AMM - 4 Regroupement des modifications: Lorsque plusieurs modifications de produits sont demandées, une notification ou une demande distincte est déposée pour chaque modification souhaitée. Cependant, il est possible de grouper des demandes dans quelques cas (liste complète des différents cas à l article 4): o une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant différents produits de la même façon o une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant le même produit o l une des modifications proposées dans le groupe constitue une modification majeure du produit; toutes les autres modifications proposées dans le groupe sont une conséquence directe de cette modification o NB: Une regroupement de modifications est toujours évalué conformément à la procédure relative au changement le plus «élevé». 25
Les modifications d AMM - 5 Les modifications administratives Notification via the R4BP + paiement de la redevance: o 12 mois après la mise en oeuvre du changement (demandes listées à l annexe Titre 1 section 2) o Avant mise en oeuvre du changement (demandes listées à l annexe Titre 1 section 1) 30 jours suivant la réception de la notification, l état membre doit exprimer son désaccord et rejeter la demande. Dans le cas contraire, la demande est considérée comme acceptée. Chaque état membre qui a accepté le changement doit, si nécessaire, amender la décision. Exemple d un changement administratif qui peut être notifié après sa mise en oeuvre: Modifications des données administratives du titulaire de l autorisation autres que le nom et l adresse. 26
Les modifications d AMM - 6 Modifications mineures Etape 1: Acceptation de la demande Modifications majeures - Soumission de la demande via le R4BP - L état membre doit informer le demandeur de la redevance applicable - Le demandeur a 30 jours pour payer la redevance La demande est acceptée Etape 2: Validation de la demande Validation de la demande par le RMS sous 30 jours si les documents requis sont fournis. Si la demande est incomplète: -Informations additionnelles exigées sous 45 jours maximum. -Dès réception des informations additionnelles, 30 jours pour valider la demande -Informations additionnelles exigées sous 90 jours maximum. -Dès réception des informations additionnelles, 30 jours pour valider la demande 27
Les modifications d AMM - 7 Modifications mineures Etape 3: Evaluation par le RMS Modifications majeures Sous 90 jours après validation de la demande. Sous 180 jours après validation de la demande. 45 jours maximum pour fournir les informations additionnelles si elles sont requises Etape 4: la Reconnaissance Mutuelle du changement 90 jours maximum pour fournir les informations additionnelles si elles sont requises Rapport d évaluation + RCP sont transmis aux états membres concernés qui peuvent exprimer leur désaccord sous 45 jours. Dans le cas contraire, la demande est acceptée. Etape 5: Mise à jour du R4BP Rapport d évaluation + RCP sont transmis aux états membres concernés qui peuvent exprimer leur désaccord sous 90 jours. Dans le cas contraire, la demande est acceptée. Dans les 30 jours suivant la conclusion d un accord, le RMS doit en informer le demandeur et le publier dans le R4BP. RMS et CMS doivent, si nécessaire, amendent la décision. Etape 6: Mise en œuvre des changements A tout moment après que le RMS ait publié l accord dans le R4BP Après que les CMS aient accepté la modification et, si nécessaire, amendé la décision 28
7. Informations importantes 29
Informations importantes - 1 Indépendance des AMM: Les AMM délivrées sont indépendantes et évoluent donc indépendamment les unes des autres. Pour appliquer la même modification à plusieurs AMM, utilisez la procédure du regroupement. Noms des produits: Une AMM peut couvrir plusieurs noms de produit. Ces différents noms doivent être listés lors de la demande d AMM ou être demandés ultérieurement. Les changements sur produits parmi l ensemble des produits couverts par une même AMM ne sont pas possibles. Marque des produits: La marque commerciale (ou du distributeur) n est pas un élément de la décision d AMM. Aussi, un produit biocide peut être mis sur le marché sous le nom d un produit référencé dans l AMM, peut importe sa marque. Etiquetage des produits biocides: o conformément à l AMM et à l article 69 du BPR 30
Informations importantes - 2 Validité et Renouvellement des AMM: Sous la BPD: fin de validité de l AMM alignée sur la fin d inscription de la SA Sous le BPR: indépendant de la date de fin d approbation de la SA SA en exclusion approuvée pour 5 ans AMM accordée pour max. 5ans SA en substitution approuvée pour 7 ans AMM accordée pour max 5ans SA «classique» approuvée pour 10 ans AMM accordée pour max. 10ans Dossier de renouvellement d AMM à soumettre 550 jours avant la date d expiration de l AMM NB: les AMM simplifiées n ont pas de date de fin de validité pas de renouvellement nécessaire. Information du public Rapports d évaluation et décisions d autorisation rendus public (dans le respect de l article 66). Délais de mise en conformité avec une décision (article 55): o 180 jours max. après la décision pour la mise sur le marché o + 180 jours max. pour la fin d utilisation des stocks existants 31
Informations importantes - 3 Obligations du détenteur de l AMM o Connaissance de la composition intégrale du produit. Dans le cas contraire, ne peut pas détenir une AMM et en être responsable. o Tenue de registres et rapports (article 68): Les titulaires d'une autorisation tiennent des registres des produits biocides qu'ils mettent sur le marché, pendant au moins dix ans après la mise sur le marché ou dix ans après la date à laquelle l'autorisation a été annulée ou à expiré, la date retenue étant la plus précoce. Sur demande, ils communiquent les informations pertinentes contenues dans ces registres à l'autorité compétente. o Déclaration de la composition intégrale des produits à l INRS à des fins de toxicovigilance. o Déclaration annuelle sur Simmbad des quantités de produit mis sur le marché en France.
8. Conclusion 33
Conclusions Cette présentation ne liste pas toutes les combinaisons possibles et les procédures liées Exemple: Modification d une AMM de l union, Demande pour un même produit autorisé par l Union Pour plus d info, lire les réglements De nombreux sujets en discussion nationale ou européenne Exemple: Date de soumission des dossiers Les sociétés doivent assurer leur veille réglementaire Période d apprentissage nécessaire pour EM/ind pour se familiariser avec: Les nouvelles procédures: délais, acteurs Ce qui relève de la période transitoire, de la directive, du règlement Période intense pour les EM et/ou ind. car: De nombreux travaux en cours Mesures d applications à prendre Adaptation des textes nationaux La majorité des produits présents sur le marché UE seront autorisés au titre du règlement. A ce jour, + de 130 produits biocides autorisés en France (5 ème position) 34
Pour plus d information Site internet du MEDDE http://www.developpement-durable.gouv.fr/la-reglementation-biocide.html (Suivi du programme d examen, réglementation en période transitoire ou posttransitoire ) Les sites de la Commission Européenne http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm https://circabc.europa.eu ENV-Biocides@ec.europa.eu (documents guides frontières, CAR, Manuel de décision ) Le site de l ECHA http://echa.europa.eu/fr/regulations/biocidal-products-regulation Le Helpdesk de l ECHA http://echa.europa.eu/en/web/guest/contact Le Helpdesk national http://www.helpdesk-biocides.fr/ (Formulaire de contact, procédure de dépôt des dossiers ) Vos représentants professionnels 35
Merci de votre attention 36