Analyses microbiologiques Quels plans d éd échantillonnage? Pour quels objectifs? Laurence GIULIANI DGAL
Obligations pour les professionnels Les exploitants du secteur alimentaire doivent respecter les exigences définies dans les règlements du PAQUET HYGIENE Assurer la salubrité et la sécurité sanitaire des denrées alimentaires vis-à-vis des dangers biologiques, physiques et chimiques
Exigences en matière d hygiène Mesures de validation et de vérification + surveillance Règlement (CE) n 2073/2005 Indicateurs d hygiène. (GBPH) PMS (HACCP) (HACCP) Données historiques de l entreprise (textes abrogés)
Le règlement (CE) n 2073/2005n concernant les critères res microbiologiques responsabilité des professionnels rattaché au règlement (CE) n 852/2004 relatif à l hygiène des denrées alimentaires, destiné aux professionnels autocontrôles différente de celle de l arrêté du 21 décembre 1979 critères obligatoires importance des mesures préventives plan de maîtrise sanitaire, BPH, HACCP laisse une certaine latitude (= flexibilité) si garantie équivalente
Objectifs des critères res microbiologiques Critère re microbiologique = outil de validation et vérification Il doit être flexible et adapté au «BPH - système HACCP» L absence de critère réglementaire ne signifie pas absence de danger, et ne dispense pas de la mise en place d autocontrôles pour d autres micro-organismes Les critères res de sécurits curité réglementaires ne sont pas une liste des dangers à prendre en compte Les critères res d hygid hygiène des procédés peuvent aussi être utilisés s pour la surveillance
Essais fondés sur les critères res (Règlement n 2073/2005 - article 4) Les exploitants décident des fréquences d échantillonnage appropriées sauf si elles sont prévues à l annexe I, chapitre 3 Cette décision est prise dans le 0cadre des procédures fondées sur les principes HACCP et des bonnes pratiques d hygiène, et en tenant compte des instructions concernant l utilisation des denrées alimentaires la fréquence d échantillonnage peut être adaptée à la nature et à la taille des entreprises pour autant que la sécurits curité des denrées es alimentaires ne soit pas menacée
Dispositions particulières res concernant les essais et l échantillonnage (Règlement n 2073/2005 - article 5) 1. Méthodes + échantillonnage annexe I = références 2. Listeria et Enterobacter sakazakii prélèvements d environnement 3. Si procédures fondées sur les principes HACCP efficaces possibilité de réduire le nombre d unités n à prélever 4. Si validation d un lot de denrées ou d un procédé respecter au minimum plans d échantillonnage annexe I 5. Autres procédures d échantillonnage et essai, autres micro-organismes (sauf critères de sécurité), autres méthodes d analyse POSSIBLES si garanties équivalentes
Analyse de l évolution (Règlement n 2073/2005 - article 9) L analyse de l évolution des résultats est une obligation réglementaire L évolution dans le temps des résultats d analyses microbiologiques doit être exploitée et présentée aux services de contrôle Obligation de réagir avant d avoir atteint la limite si l évolution montre une dérive «inquiétante» vers des résultats insatisfaisants
Le plan d autocontrôles Le choix des micro-organismes à rechercher doit être établi en fonction : du respect des critères réglementaires s il en existe de l analyse des dangers des germes indicateurs d hygiène pertinents et de la flore d altération (cf. durée de vie) de l existence ou non d autres paramètres de surveillance pour la maîtrise du danger considéré (+ des exigences des clients) Les analyses bactériologiques sont un des éléments qui permettent de vérifier l efficacité des mesures préventives (BPH, maîtrise des dangers) mises en place en amont
Limites des plans d échantillonnage Efficacité dépend du taux d unités non-conformes ne peut être réalisé a priori Quel que soit le plan d échantillonnage, il existe un risque d accepter un lot non satisfaisant d autant plus élevé que la proportion d unités nonconformes dans le lot est faible
Courbes d efficacité des plans d échantillonnage Probabilité d acceptation 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 taille n 1 taille n 2 c=0 c=0 n 1 > n 2 c=1 c=1 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%
Exemples Pour n=5 (n=1), c=0 : - 90% (98%) d accepter un lot contenant 2% d unités NC - 77% (95%) d accepter un lot contenant 5% d unités NC - 59% (90%) d accepter un lot contenant 10% d unités NC - 17% (70%) d accepter un lot contenant 30% d unités NC - 3% (50%) d accepter un lot contenant 50% d unités NC Pour n=5, c=2 : - 99,8% d accepter un lot contenant 2% d unités NC - 99,0% d accepter un lot contenant 5% d unités NC - 96,5% d accepter un lot contenant 10% d unités NC - 72,0% d accepter un lot contenant 30% d unités NC - 35,0% d accepter un lot contenant 50% d unités NC
Quels plans d échantillonnage? Choix entre : plan à 2 classes (m, ex. n=1, c=0) Nécessité d exploiter les plan à 3 classes (m, M, ex. n=5, c=0 données ou c=2) d autocontrôles et de suivre l évolution n = 1 (critère d hygiène des procédés) des résultats information imparfaite sur la qualité microbiologique d un lot ensemble des infos recueillies sur des lots successifs issus d un même atelier permet d avoir une estimation de la qualité microbiologique, avec une précision qui s accroît au cours du temps n = 5, 10, 30 et + (critère de sécurité ou tout pathogène) pour la libération d un lot de produits plus n augmente, plus la probabilité de détecter un lot contaminé est élevée
Intérêts et limites des analyses microbiologiques Satisfaction aux critères microbiologiques assurance que certains pathogènes ne sont pas présents à des niveaux de contamination élevés pas de grosses erreurs d hygiène ne peut pas garantir leur absence Conformité aux critères de sécurité et respect des dispositions du règlement n 2073 obligation pour les exploitants Contrôles microbiologiques seuls fausse impression de sécurité du fait des limites statistiques des plans d échantillonnage, notamment : o si risque inacceptable à des concentrations faibles o si prévalence basse ou variable
CONCLUSION Le plan d échantillonnage défini pour des analyses microbiologiques doit être adapté aux objectifs recherchés: - validation, vérification ou surveillance de l efficacité du dispositif global de maîtrise de l hygiène : exploitation des données, suivi de l évolution - décision d acceptabilité pour un lot donné En n oubliant jamais : d intégrer cette réflexion dans le dispositif général de maîtrise sanitaire de l entreprise la priorité donnée aux actions préventives pour la maîtrise de l hygiène des aliments