A G E N C E COMMISSION DE LA TRANSPARENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 04 avril 2001 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de trois ans par arrêté du 25 mai 1998 - (J.0. du 04 juin 1998) BI-TILDIEM 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée BI-TILDIEM 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Boite de 28 Laboratoires : SANOFI-SYNTHELABO FRANCE Diltiazem Liste I Date de l'a.m.m. : 10 août 1990 Demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
I CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif : Diltiazem Indications thérapeutiques : BI-TILDIEM 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Traitement préventif des crises d angor stable BI-TILDIEM 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Traitement préventif des crises d angine de poitrine, notamment dans l angor d effort, l angor spontané dont l angor de Prinzmetal. Posologie : BI-TILDIEM 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Le traitement sera initié avec 1 comprimé à 90 mg matin et soir. S il y a lieu la posologie peut être augmentée à 1 comprimé à 120 mg matin et soir. Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée à 2 comprimés à 90 mg matin et soir. Chez les sujets âgés, à fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédicamentés, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la posologie quotidienne n excédera pas 1 comprimé à 90 mg matin et soir sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être augmentée. BI-TILDIEM 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l angor d effort Le traitement sera initié avec 1 comprimé à 90 mg matin et soir. S il y a lieu la posologie peut être augmentée à 1 comprimé à 120 mg matin et soir. Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée à 2 comprimés à 90 mg matin et soir. Chez les sujets âgés, à fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédicamentés, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la psoslogie quotidienne n excédera pas 1 comprimé à 90 mg matin et soir sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être augmentée. Dans l angor spontané dont l angor de Prinzmétal Le traitement est de 1 comprimé à 120 mg matin et soir. Les prises devront être espacées d un intervalle de 12 heures.
II RAPPEL DES CONDITIONS D INSCRIPTION ET DES RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis de la commission du 26 septembre 1990 Il s agit de nouvelles présentations du TILDIEM (diltiazem chlorhydrate) commercialisé depuis plus de 10 ans par la firme au dosage de 60 mg pour des indications similaires : traitement des crises d angor stable. III - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC : C : Système cardio-vasculaire 08 : Inhibiteurs calciques D : Inhibiteurs calciques sélectifs à effet cardiaque direct B : Dérivés de la benzothiazépine 01 : Diltiazem Classement dans la nomenclature ACP : C : Système cardio-vasculaire C7 : Insuffisance coronarienne P2 : Inhibiteurs calciques P2-2 : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets cardiaques directs Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus Médicaments à même visée thérapeutique Inhibiteurs calciques indiqués dans le traitement de l insuffisance coronarienne Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique MONOTILDIEM LP 200 mg, LP 300 mg
Groupe générique : diltiazem 90 et 120 mg Spécialité de référence : DIACOR LP 90 mg, LP 120mg Spécialité générique : DILTIAZEM EG LP 90 mg, LP 120 mg DILTIAZEM BAYER LP 90 mg, LP 120 mg DILTIAZEM BIOGARAN LP 90 mg, LP 120 mg DILTIAZEM GNR LP 90 mg, LP 120 mg DILTIAZEM MERCK LP 90 mg, LP 120 mg DILTIAZEM MSD LP 90 mg, LP 120 mg DILTIAZEM RATIOPHARM LP 90 mg, LP 120 mg DILTIAZEM RPG LP 90mg, LP 120 mg DILRENE LP 90mg, LP 120 mg Groupe générique : Diltiaziem 60 mg Spécialité de référence :TILDIEM 60 mg Spécialité générique : DILTIAZEM BAYER 60 mg DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg DILTIAZEM GNR 60 mg DILTIAZEM MERCK 60 mg DILTIAZEM MSD 60 mg DILTIAZEM RATIOPHARM 60 mg DILTIAZEM RPG 60 mg Spécialités ayant le même principe actif que le diltiazem 60 mg et la même voie d administration DILTIAZEM ALPHARMA 60 mg Groupe générique : Vérapamil 120 mg Spécialité de référence : ISOPTINE 120 mg Spécialité générique : VERAPAMIL RATIOPHARM 120 mg Médicaments ayant le même principe actif que le vérapamil 120 mg, même dosage, même mode d administration VERAPAMIL GGAM 120mg ISOPTINE 40 mg VERAPAMIL GGAM 40 mg VERAPAMIL RATIOPHARM 40 mg Evaluation concurrentielle. Médicaments de comparaison au titre de l'article R 163-18 du Code de la Sécurité Sociale - le premier en nombre de journées de traitement TILDIEM 60 mg
- le plus économique en coût de traitement médicamenteux: ISOPTINE 120 mg - le dernier inscrit : DILTIAZEM ALPHARMA 60 mg Sources : Déclaration relative aux ventes des spécialités pharmaceutiques (1999) Journal 0fficiel IV - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Conditions réelles d utilisation Selon le panel IMS/DOREMA (printemps 2000), la répartition des prescriptions de BI-TILDIEM 90 mg est la suivante : - cardiopathie ischémique : 63,5 % dont : - angine de poitrine : 24,8% - cardiopathie ischémique chronique : 22,5% - autres cardiopathies ischémiques aiguës : 11,4% - maladies hypertensives : 22,1% La répartition des prescriptions de BI-TILDIEM 120 mg est la suivante : - cardiopathie ischémique : 70,3 % dont : - angine de poitrine : 34,9% - cardiopathie ischémique chronique : 23,0% - autres cardiopathies ischémiques aiguës : 8,6% - maladies hypertensives : 19,1% La posologie de BI-TILDIEM 90 mg est de 1,9 comprimés La posologie de BI-TILDIEM 120 mg est de 2,0 comprimés Réévaluation du service médical rendu L affection concernée par ces spécialités peut engager le pronostic vital du patient. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans ces indications est important. Ces spécialités entrent dans le cadre d'un traitement symptomatique. Ces spécialités sont des médicaments de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses Niveau de service médical rendu pour ces spécialités : important.
Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable au maintien de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans les indications thérapeutiques et les posologies de l A.M.M. Taux de remboursement : 65%