Les déclarations obligatoires : Ce qu il faut savoir C. Delaunay
Généralités Les 7 vigilances 1.Infections liées aux soins 2.Matério-vigilance 3.Pharmaco-vigilance & dépendance 4.Hémo-vigilance 5.Bio-vigilance 6.Réacto-vigilance 7.Cosméto-vigilance et tatouages
Généralités Les diverses Institutions AFSSAPS ARS Agence du médicament INVS C.CLIN DGCCRF
Généralités Ces instances nous aident? Exemple : l AFSSAPS
Essayons de faire simple!?
Quelle que soit son métier, tout médecin est tenu de signaler tout événement indésirable dont il est témoin dans sa pratique
Au sein de votre établissement, savezvous qui sont les responsables en charge des vigilances?
Les incontournables 1.Hémo-vigilance 2.Pharmaco-vigilance (Agence du médicament) 3.Bio-vigilance 4.Matério-vigilance (AFSSAPS) 5.Infections liées aux soins : signalements internes et externes (CCLIN & ARS)
Hémo-vigilance Article R1221-43 Modifié par Décret n 2006-550 du 15 mai 2006 - art. 2 Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu en rapport avec un produit sanguin ou dérivé au responsable d hémo-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif à l AFSSAPS (recueil et la conservation et transmission à l'ets référent des informations, signalement à l'afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle, investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs)
Hémo-vigilance : exemple en orthopédie Accidents transfusionnels Incompatibilité Transmissions virales Décès (< 10 /an en France)
Pharmaco-vigilance Art. L.605-10 & 11, R.5144-1 à 35 du Code de la Santé Publique Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu (surdosage, exposition au cours de la grossesse, de l allaitement, toute perte d efficacité, toute conséquence néfaste pour la santé) au responsable de pharmaco-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif au Centre Régional de Pharmaco-Vigilance (CRPV) auquel est rattaché l établissement
Pharmaco-vigilance : exemple Devant un saignement post-opératoire important nécessitant une ré-intervention sous thromboprophylaxie :??? Prise en charge pré- et peropératoire des patients sous anticoagulants et AAP (EPR ciblé)
Bio-vigilance Art. L 1211-7 du Code de la Santé Publique, Décret n 2003-1206 Signalement des incidents, risques d incidents et effets indésirables résultant de l utilisation de produits d origine humaine et dérivés et des DM les incorporant au correspondant local de bio-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif à l AFSSAPS (qui s appuie sur la Commission nationale de biovigilance, EFGreffes, EFSang)
Bio-vigilance : exemple en Orthopédie Incident lors de l implantation de greffon osseux humains (infection, HIV) Conservation des têtes fémorales après arthroplastie pour une banque d os agréée-efg (Accord du patient document signé, patient tenu informé des résultats des examens biologiques+++)
Matério-vigilance Art. du Code de la Santé Publique Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu : inefficacité, fracture, etc à compter du moment ou l événement entraîne une nouvelle prise de risque pour le patient : Réintervention au responsable de matério-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif à l AFSSAPS et conservation du matériel
Matério-vigilance : exemple en Orthopédie Une fracture de bille ou d insert de céramique : oblige à une reprise chirurgicale (? défaillance du matériel ou de la technique d implantation) Alertes AFSSAPS (cf Zircone Desmarquet)? Alertes orthorisq (moteur)
Infections liées aux soins Art. R.6111-6 : Les infections associées aux soins contractées dans un établissement de santé sont dîtes Infections Nosocomiales
Motifs de signalement des IN 1. IN à caractère rare ou particulier du fait : de l agent pathogène (ERC), de la localisation, de l utilisation d un DM, exposant d autres personnes, concernant un produit de santé 2. Décès lié à l IN 3. IN liée à un germe présent dans l eau / air 4. Maladie à déclaration obligatoire d origine nosocomiale
I : Le circuit interne du signalement des IN
II : Le circuit externe du signalement des IN
Essayons de faire plus simple encore Infections Nosocomiales
Essayons de faire plus simple encore Déploiement de l application e-sin
Lutte contre les événements indésirables graves (EIG) associés aux soins Les obligations faîtes aux établissements de santé
EIG associés aux soins Art. R.6111-4 : Le représentant légal désigne un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins (en concertation avec CME, formé à l exercice de ses missions)
Pour faire «plus» simple (?) Pour l Ile de France
En conclusion, et pour faire simple!?
Bonne digestion et merci de votre attention