COMPOSITION ET ARCHIVAGE DU DOSSIER PATIENT DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE

COMPOSITION ET ARCHIVAGE DU DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE Ce guide a pour objectif de permettre aux établissements de santé de connaître la liste précise des pièces devant réglementairement figurer dans les dossiers des patients ainsi que les durées de conservation de chacune de ces pièces. Il s adresse en priorité aux responsables des archives, aux médecins responsables de l information médicale, aux secrétaires médicales, et plus généralement à tous les professionnels de santé pour qui le dossier du patient est le support de travail par définition. Version Septembre 2009 Une nouvelle version sera réalisée si besoin en fonction de vos expériences et commentaires, de la parution des recommandations de la HAS ou de l'évolution de la réglementation Impression RéQua - tél : 03.81.61.68.10 requa@requa.fr p.- 1 -

SOMMAIRE Introduction Page 3 I. Le dossier du patient dans les établissements de santé : Page 4 Composition et délais de conservation II. Le dossier du patient dans les établissements de santé : Page 9 Principales références et commentaires p.- 2 -

INTRODUCTION En quelques décennies, le dossier du patient est devenu l élément indispensable au suivi dans le temps de l état de santé et des soins prodigués à une personne. Outil de travail partagé entre les différents professionnels qui participent à la prise en soins, il s est enrichi à tel point qu il a eu tendance à s épaissir régulièrement, sinon vertigineusement dans des contextes de pathologies chroniques. La composition minimale d un dossier patient constitué dans un établissement de santé public ou privé est fixée par l article R. 1112-2 du Code de la Santé Publique. Par ailleurs, un certain nombre de textes recommandent ou imposent la conservation, dans le dossier du patient, de documents ou informations en tant qu éléments de preuve en cas de contentieux. Pour aider les personnes chargées du «toilettage» des dossiers en partance pour les archives, et les archivistes toujours soucieux d économiser des kilomètres de rayonnages de dossiers, le RéQua, par l intermédiaire de deux chargés de mission, a réalisé un inventaire, aussi exhaustif que possible, des textes réglementaires relatifs aux pièces devant figurer dans le dossier du patient et de leurs durées de conservation respectives. Ce guide intègre la nouvelle réglementation en matière d archivage et propose, outre une élimination globale du dossier à l issue du délai réglementaire, une élimination partielle intermédiaire en fonction de la valeur de chaque document : intérêt médical pour le suivi des soins : durée de conservation réglementée par l arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières jusqu au 5 janvier 2007, puis par le décret n 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l hébergement de données de santé à caractère personnel et modifiant le Code de la Santé Publique. pas d intérêt médical : durée de prescription de la responsabilité civile médicale Le guide est constitué de 2 grandes parties : - Un tableau synoptique des pièces du dossier et de leur durée de conservation pouvant être largement diffusé dans les services pour faciliter le tri des dossiers (I. Le dossier du patient dans les établissements de santé : composition et délais de conservation). - Un tableau des principales références réglementaires et des recommandations pour chacune des pièces du dossier, assorties de commentaires explicatifs (II. Le dossier du patient dans les établissements de santé : principales références et commentaires), et s adressant plus particulièrement aux médecins responsables de l information médicale, aux responsables des archives et à tout professionnel engagé dans un travail visant à améliorer la qualité du dossier patient. p.- 3 -

I. LE DOSSIER DU PATIENT DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ : COMPOSITION ET DÉLAIS DE CONSERVATION Les délais de conservation s'entendent à partir du moment où le dossier est archivé, c est à dire à l issue de la dernière hospitalisation ou de la dernière consultation d un patient. Selon les recommandations de l'anaes 1, «le dossier du patient doit être trié avant son archivage; il ne doit contenir que les documents nécessaires et utiles au suivi ultérieur du patient et ceux que la réglementation impose de conserver». «En fin de séjour, seul le praticien qui a eu en charge le patient est légitime pour opérer un tri dans son ou ses dossiers : - Il restitue au patient les documents qu'il a apportés ou qui lui appartiennent - Il élimine toutes les informations, médicales ou non qui ne sont pas utiles au suivi du patient ou que la législation n'impose pas de conserver. - Il détruit les doubles voire les triples exemplaires d'une même information et les feuilles vierges d'informations qui n'auraient aucune valeur; une fiche d'observation médicale vierge représente une observation importante.» Cette opération de tri avant archivage doit être distinguée de l élimination de dossiers de patients à l issue de leur délai réglementaire de conservation. 1. Durées de conservation des documents constituant le dossier d un patient La réglementation en matière de conservation du dossier patient a été modifiée par un décret 2 du 4 janvier 2006 et dont les dispositions ont été récemment précisées par une instruction interministérielle du 14 août 2007 3. Ce décret prévoyait une entrée en vigueur des nouvelles dispositions à l issue d un délai de douze mois suivant sa publication, soit le 5 janvier 2007 et s applique aux données électroniques comme aux dossiers «papier». Il convient donc de rappeler les règles de conservation qui étaient appliquées jusqu au 5 janvier 2007 et celles qui sont désormais applicables. A. Règles de conservation des dossiers de patients jusqu au 5 janvier 2007 : C est l'arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières qui fixait les délais de conservation suivants, selon la spécialité dans laquelle avaient été constitués les dossiers des patients : - Indéfiniment pour les dossiers de patients ayant une affection héréditaire ou des troubles pouvant avoir des conséquences sur les descendants (il ne peut s agir que des affections héréditaires et des troubles dont les éventuelles conséquences sont connues au regard de la science médicale au moment de l archivage du dossier du patient) - 70 ans pour les dossiers de pédiatrie, de neurologie, de stomatologie et les dossiers de patients ayant des maladies chroniques - 20 ans pour les autres dossiers sous réserve de conservation des dossiers terminés par les chiffres 100, 350, 600 et 850 1 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 2 Décret n 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l hébergement de données de santé à caractère personnel et modifiant le Code de la Santé Publique, notamment les articles R.1112-2 et R.1112-7. 3 Instruction interministérielle n DAF/DPACI/RES/2007-014 et n DHOS/E1/DAF/DPACI/2007-322 du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical p.- 4 -

B. Règles de conservation des dossiers de patients à compter du 5 janvier 2007 : Sous réserve de certaines exceptions (ex : assistance médicale à la procréation, examens génétiques, mention des actes transfusionnels), il est possible d appliquer des délais de conservation variables pour les différents documents qui composent réglementairement les dossiers de patients constitués par les établissements de santé : Si le document présente un intérêt médical pour la continuité de la prise en charge : 20 ans à compter du dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient au sein de l établissement. Ce délai est donc reconduit à chaque nouveau passage du patient dans l établissement Jusqu au 28 ème anniversaire du patient, si celui-ci avait moins de 8 ans lors de son dernier séjour ou de sa dernière consultation externe au sein de l établissement. Si le document ne présente pas d intérêt médical pour la continuité de la prise en charge : 10 ans à compter du dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient au sein de l établissement (l hypothèse d un contentieux non prescrit au-delà de 10 ans et ne portant pas sur les aspects médicaux étant exceptionnelle voir inexistante) 10 ans à compter de la consolidation d un éventuel dommage dont l établissement a connaissance ou qu il présume. 10 ans à compter de la majorité d un patient qui était mineur au moment de son dernier séjour ou de sa dernière consultation externe au sein de l établissement. Si le patient est décédé dans l établissement ou si l établissement est informé du décès du patient : 10 ans à compter de la date du décès du patient Tous ces délais sont suspendus par l introduction d un recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l établissement ou de professionnels de santé à raison de leurs interventions au sein de l établissement. A l issue du délai de prescription de la responsabilité médicale (10 ans à compter de la consolidation du dommage), il est recommandé d observer un délai de prudence avant d éliminer un ou des documents du dossier patient (l usage fixe ce délai de prudence à un an) au cas où un recours ait été introduit mais n ait pas encore été communiqué à l établissement. 2. Elimination des dossiers L article R.1112-7 du Code de la santé publique en son alinéa 4 dispose qu à l issue du délai de conservation (et après restitution, le cas échéant, des données ayant fait l objet d un hébergement), le dossier médical «peut» être éliminé. Le choix de ce verbe implique donc qu un établissement puisse conserver les dossiers de patients au delà du délai réglementaire. L instruction interministérielle du 14 août 2007 indique d ailleurs que «chaque établissement peut élaborer une politique de conservation plus contraignante en fonction des pathologies concernées» (ex : troubles susceptibles d avoir des conséquences sur les descendants ou affection héréditaire connue). Le décret précise également que «La décision d éliminer un dossier est prise par le directeur de l établissement après avis du médecin responsable de l information médicale. Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, cette élimination est en outre subordonnée au visa de l'administration des archives, qui détermine ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour des raisons d'intérêt scientifique, statistique ou historique.» p.- 5 -

Une circulaire DHOS du 21 Août 2009 4 vient rappeler que les dossiers de patients hospitalisés dans un établissement de santé public ou un établissement de santé privé chargé d une mission de service public sont considérées comme des archives publiques 5. A ce titre, conformément à l article L. 213-2 du Code du patrimoine 6 et à l avis de la CADA du 16 Avril 2009 7, les dossiers de patients hospitalisés dans les établissements de santé publics ou les établissements de santé privés chargés d une mission de service public sont communicables de plein droit à toute personne en faisant la demande à l expiration d un délai de vingt cinq ans à compter de la date du décès du patient. La divulgation des informations de santé ouvertes à tout demandeur à l issue du délai de vingt cinq ans à compter du décès du défunt peut paraître peu protectrice du secret médical et particulièrement préjudiciable dans la mesure où elle peut se produire alors que certains membres de la famille et des proches sont encore en vie. La circulaire DHOS du 21 Août 2009 recommande alors aux établissements visés par ces dispositions d organiser avec une particulière attention l élimination des dossiers dès expiration du délai réglementaire (cf. infra point B. règles de conservation des dossiers de patients à compter du 5 Janvier 2007). 4 Circulaire n DHOS/E1/2009/271 du 21 Août 2009 relative à la communicabilité des informations de santé concernant une personne décédée ayant été hospitalisée dans un établissement public de santé ou un établissement de santé privé chargé d une mission de service public. 5 L article L.211-4 du Code du patrimoine dispose que sont des «archives publiques : a) Les documents qui procèdent de l activité, dans le cadre de leur mission de service public, [ ] des établissements publics et des autres personnes morales de droit public ou des personnes de droit privé chargées d une telle mission». 6 Article L.213-2 I 2 du Code du Patrimoine. 7 Avis de la Commission d Accès aux Documents Administratifs n 20091205-MFL émis le 16 Avril 2009. p.- 6 -

INTERET MEDICAL Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission La lettre du médecin adresseur (à l'origine de la consultation ou de l'admission) Les motifs d'hospitalisation La recherche d'antécédents et de facteurs de risques Les conclusions de l'évaluation clinique initiale Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée dans le service Si passage aux consultations externes ou aux urgences, la nature des soins dispensés et les prescriptions établies Les informations formalisées recueillies au cours du séjour hospitalier Le suivi de l'état clinique et des soins reçus : les observations médicales les prescriptions médicales et la trace de leur exécution Les examens complémentaires et/ou paracliniques : les radiographies, les scanners, les IRM les compte-rendus d'imagerie les résultats d'examens biologiques les compte-rendus d'endoscopies les autres examens complémentaires (EEG,ECG,EMG, explorations fonctionnelles...) Le compte-rendu d anesthésie Le compte-rendu opératoire Le compte-rendu d accouchement et le partogramme Le dossier transfusionnel et éventuellement copie de la fiche d'incident transfusionnel Le dossier de soins infirmiers ou à défaut les informations relatives aux soins infirmiers : La fiche d'accueil et d'identification La fiche de prescription médicale La démarche de soins Les feuilles d'observations et de transmissions Les feuilles de surveillance La fiche de programmation, d'exécution et de contrôle Les protocoles de soins dans le cadre de la prise en charge de la douleur Les informations relatives aux interventions d'autres professionnels de santé : Le dossier de kinésithérapie Le dossier d'ergothérapie Le dossier de pédicurie-podologie Le dossier de diététique Le rapport du travailleur social Le rapport du psychologue Les correspondances échangées entre professionnels de santé Les informations formalisées établies à la fin du séjour oui oui oui oui oui oui oui oui oui oui oui oui 30 ans mais pas d intérêt médical pour les documents relatifs à la trace de l'information a priori d'une transfusion. Non à condition d'avoir bien renseigné la fiche de synthèse et de liaison en fin de séjour oui oui oui oui non oui oui Le compte rendu d'hospitalisation La lettre rédigée à l'occasion de la sortie La prescription de sortie et les doubles de l'ordonnance de sortie Les modalités de sortie (domicile, autres structures) La fiche de synthèse et de liaison infirmière oui oui oui pour la prescription de sortie et non pour les doubles de l ordonnance de sortie oui oui p.- 7 -

INTERET DU DOCUMENT Les documents non communicables Les informations émanant de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique Les informations concernant des tiers Les notes personnelles Les autres documents La trace : de la réflexion bénéfice-risque de la stratégie diagnostique et thérapeutique de l'information donnée au patient en vue de recueillir son consentement Le consentement général aux actes et aux soins Consentement du patient majeur Consentement du patient majeur sous tutelle Consentement du patient mineur Les consentements requis pour des actes et soins spécifiques Interruption Volontaire de Grossesse (IVG) Ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive Intervention de chirurgie esthétique Recherche biomédicale Diagnostic prénatal (in utero et in vitro) Assistance Médicale à la Procréation (AMP) Recherche sur l'embryon Prélèvement de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux Prélèvement d'organes sur personne vivante Prélèvement de tissus ou de cellules sur une personne vivante Prélèvements de tissus, cellules ou organes sur une personne décédée Examen des caractéristiques génétiques Identification d'une personne par empreintes génétiques Les éléments de traçabilité dans le cadre des vigilances réglementées Les informations relatives aux personnes référentes Le médecin traitant La ou les personnes à prévenir La personne de confiance La sortie contre avis médical Le constat de fugue Documents à insérer en vertu de la loi sur la fin de vie Les directives anticipées La décision d'administration, de limitation ou d'arrêt d'un traitement Documents relatifs à la gestion et à la communication du dossier du patient Le bordereau d'enregistrement des pièces versées au dossier La fiche de recueil des choix du patient relatifs à la transmission des informations de santé et à l'accès aux informations le concernant Le procès verbal de constat de la mort oui potentiellement oui potentiellement oui potentiellement oui non non non non non non non non non 20 ans à 40 ans selon la nature des informations non non non non non non pour le consentement mais comptes-rendus et commentaire explicatif conservés 30 ans par les laboratoires d analyse de biologie médicale autorisés non pour le consentement mais comptes-rendus et commentaire explicatif conservés 30 ans par les laboratoires d analyse de biologie médicale autorisés oui non non non non non oui oui Conservé jusqu à élimination du dossier Conservé jusqu à élimination du dossier oui p.- 8 -

II. LE DOSSIER DU PATIENT DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ : PRINCIPALES RÉFÉRENCES ET I. Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission La lettre du médecin adresseur (qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission) Les motifs d'hospitalisation La recherche d'antécédents et de facteurs de risques Les conclusions de l'évaluation clinique initiale Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée dans le service Si passage aux consultations externes ou aux urgences, la nature des soins dispensés et les prescriptions établies II. Les informations formalisées recueillies au cours du séjour hospitalier Le suivi de l'état clinique et des soins reçus : les observations médicales les prescriptions médicales et la trace de leur exécution Les examens complémentaires et/ou paracliniques : les radiographies, les scanners, les IRM les compte-rendus d'imagerie les résultats d'examens biologiques les compte-rendus d'endoscopies les autres examens complémentaires (EEG,ECG,EMG, explorations fonctionnelles...) Le compte-rendu d anesthésie Le compte-rendu opératoire Le compte-rendu d accouchement et le partogramme Le dossier transfusionnel et éventuellement copie de la fiche d'incident transfusionnel Le dossier de soins infirmiers ou à défaut les informations relatives aux soins infirmiers : La fiche d'accueil et d'identification La fiche de prescription médicale La démarche de soins Les feuilles d'observations et de transmissions Les feuilles de surveillance La fiche de programmation, d'exécution et de contrôle Les protocoles de soins dans le cadre de la prise en charge de la douleur Les informations relatives aux interventions d'autres professionnels de santé : Le dossier de kinésithérapie Le dossier d'ergothérapie Le dossier de pédicurie-podologie Le dossier de diététique Le rapport du travailleur social Le rapport du psychologue Les correspondances échangées entre professionnels de santé III. Les informations formalisées établies à la fin du séjour Le compte rendu d'hospitalisation La lettre rédigée à l'occasion de la sortie La prescription de sortie et les doubles de l'ordonnance de sortie Les modalités de sortie (domicile, autres structures) La fiche de synthèse et de liaison infirmière IV. Les documents non communicables Les informations émanant de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique Les informations concernant des tiers Les notes personnelles p. 11 p.12 p. 16 p. 17 p. 18 p. 22 p. 25 p. 26 p. 27 p. 30 p.- 9

V. Les autres documents La trace : de la réflexion bénéfice-risque de la stratégie diagnostique et thérapeutique de l'information donnée au patient en vue de recueillir son consentement Le consentement général aux actes et aux soins Consentement du patient majeur Consentement du patient majeur sous tutelle Consentement du patient mineur Les consentements requis pour des actes et soins spécifiques Interruption Volontaire de Grossesse (IVG) Ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive Intervention de chirurgie esthétique Recherche biomédicale Diagnostic prénatal (in utero et in vitro) Assistance Médicale à la Procréation (AMP) Recherche sur l'embryon Prélèvement de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux Prélèvement d'organes sur personne vivante Prélèvement de tissus ou de cellules sur une personne vivante Prélèvements de tissus, cellules ou organes sur une personne décédée Examen des caractéristiques génétiques Identification d'une personne par empreintes génétiques Les éléments de traçabilité dans le cadre des vigilances réglementées Les informations relatives aux personnes référentes Le médecin traitant La ou les personnes à prévenir La personne de confiance La sortie contre avis médical Le constat de fugue Documents à insérer en vertu de la loi sur la fin de vie Les directives anticipées La décision d'administration, de limitation ou d'arrêt d'un traitement Le procès verbal de constat de la mort Documents relatifs à la gestion et à la communication du dossier du patient Le bordereau d'enregistrement des pièces versées au dossier La fiche de recueil des choix du patient relatifs à la transmission des informations de santé et à l'accès aux informations le concernant p. 31 p. 34 p. 35 p. 38 p. 40 p. 44 p. 45 p. 47 p. 49 p. 51 p. 52 p. 53 p. 54 p. 55 p. 56 p. 58 p. 59 p.- 10 -

La lettre du médecin adresseur (qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission) Les motifs d'hospitalisation La recherche d'antécédents et de facteurs de risques Les conclusions de l'évaluation clinique initiale Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée dans le service Si passage aux consultations externes ou aux urgences, la nature des soins dispensés et les prescriptions établies Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission Référence 17.a du manuel de certification 2010 Référence 24.b du manuel de certification 2007 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES recommande que les observations médicales d'entrée soient structurées et préimprimées pour retrouver notamment les informations suivantes : la date et heure de l'admission, le mode d'entrée et le motif d'hospitalisation du patient, le nom de l'observateur, sa fonction, sa signature, la date et l'heure de l'observation, les antécédents du patient et la thérapeutique en cours, l'anamnèse, le compte-rendu d'examen des différents organes, la conclusion posant le problème médical, les hypothèses diagnostiques et thérapeutiques soulevées, la stratégie de prise en charge et les examens complémentaires envisagés. L'observation médicale d'entrée prise par un étudiant doit être validée par un senior après avoir été corrigée si nécessaire. L'ANAES recommande que : «le dossier du patient comporte, sous l'autorité du praticien responsable, dans les meilleurs délais après son admission, les motifs d'hospitalisation, les conclusions de l'évaluation initiale de la situation du patient». Le manuel de certification 2007 précise que : «le projet thérapeutique inclut l ensemble des interventions adaptées aux besoins du patient : bilan somatique, examens complémentaires, traitements médicamenteux ou non tels qu une psychothérapie de soutien ou structurée, assistante sociale, ergothérapie, orthophonie, accompagnement éducatif, enseignement aux hospitalisés, mesures diététiques» Le manuel de certification 2010 précise que : «L évaluation initiale de l état de santé du patient permet d établir un projet de soins personnalisé (PSP). La prise en charge du patient est établie en fonction d une évaluation initiale de son état de santé et prend en compte l ensemble de ses besoins. L évaluation initiale du patient est réalisée dans un délai adapté à son état de santé.» Selon l'anaes, «il ne peut y avoir de distinction entre le dossier d'hospitalisation et de consultation Les informations issues de la consultation font partie intégrante du dossier du patient et ne sont pas dissociables du dossier d'hospitalisation». p.- 11

Le suivi de l'état clinique et des soins reçus : les observations médicales les prescriptions médicales et la trace de leur exécution Les informations formalisées recueillies au cours du séjour hospitalier Référence 17.a du manuel de certification 2010 Référence 24.b du manuel de certification 2007 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 Professionnels habilités à prescrire : Article R. 4127-8 du CSP (liberté de prescription des médecins) Article L. 4151-4 du CSP (habilitation des sages femmes à prescrire) Article L. 4141-2 du CSP (habilitation des chirurgiens dentistes à prescrire) Décret n 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur Plaquettes d information adressées aux professionnels de santé par la DHOS, www.sante.gouv.fr, thème «médicament», dossier «rétrocession Le manuel de certification 2007 précise que : «le projet thérapeutique inclut l ensemble des interventions adaptées aux besoins du patient : bilan somatique, examens complémentaires, traitements médicamenteux ou non tels qu une psychothérapie de soutien ou structurée, assistante sociale, ergothérapie, orthophonie, accompagnement éducatif, enseignement aux hospitalisés, mesures diététiques» Le manuel de certification 2010 précise que : «Pour chaque patient, le projet de soins personnalisé (PSP) est élaboré et réajusté tout au long de sa prise en charge à partir des évaluations périodiques de son état de santé ; il permet la coordination entre les professionnels au sein d un même service et entre les différents secteurs d activité.» Outre les aspects relatifs à la conservation et la composition du dossier, la réglementation sur les prescriptions médicales encadre notamment : 1 ) les personnes habilitées à prescrire, 2 ) les supports de rédaction des prescriptions, 3 ) la qualité rédactionnelle et les mentions que doivent comporter les prescriptions médicales, 4 ) le contrôle des prescriptions médicamenteuses par le pharmacien et, 5 ) les conditions d exécution des prescriptions médicales par les professionnels médicaux et paramédicaux. 1 ) Sont habilités à prescrire les médecins, les internes sous conditions (par délégation et sous la responsabilité du praticien dont il relève), les chirurgiens dentistes et les sages femmes sous conditions Selon les autorisations de mise sur le marché, les autorisations temporaires d utilisation et les autorisations d importation, la prescription de certains médicaments peut en outre être réservée à des médecins relevant de spécialités différentes (médicaments à prescription restreinte). Selon l article 2 de l arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats inter-hospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur : «le représentant légal de l établissement établit la liste des personnes habilitées à prescrire les médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses... Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, la qualité, le cas échéant les spécialités, les qualifications ou les titres, et la signature de ces personnes ou tout autre mode d identification et d authentification de ces personnes avec l intitulé précis de leurs fonctions» p.- 12

et prescription restreinte» Spécifications techniques des supports de rédaction des prescriptions médicamenteuses : Arrêté du 31 mars 1999 fixant les spécifications techniques des ordonnances mentionnées aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4 du Code de la santé publique Qualité rédactionnelle et mentions devant figurer sur une ordonnance : Article R. 1112-3 du CSP Articles R. 4127-34 et R. 4127-76 du CSP Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur (annexe) Article R. 5132-3 du CSP Article R. 5121-77 (catégories de médicaments à prescription restreinte) Article R. 5121-95 (médicaments nécessitant une surveillance particulière) Article R. 5125-54 du CSP (prescription d un médicament non substituable) Guide ANAES «Amélioration de la qualité de la tenue et du contenu du dossier du patient» de juin 2003 2 ) Les supports des prescriptions médicales : L'annexe de l'arrêté du 31 mars 1999 fixant les spécifications techniques des ordonnances mentionnées aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4 du CSP prévoit, pour les prescriptions des substances vénéneuses : «L'ordonnance ne peut être vierge. Sa pré-impression comporte les aspects suivants : - une personnalisation permettant l'identification nominative du professionnel de santé utilisateur, conformément à la réglementation en vigueur, et donnant un moyen, tel qu'un numéro de téléphone, de contacter ce professionnel. Pour les établissements de santé, publics ou privés, la personnalisation doit faire au minimum apparaître l'identification de l'établissement et le nom du responsable de l'unité de soins, et également prévoir une zone permettant à chaque professionnel de santé prescripteur d'indiquer son nom, sa qualité, les numéros de téléphone et de télécopie auxquels il peut être contacté au sein de l'établissement». Récemment, l article 34 de la loi n 2004 810 du 13 août 2004 relative à l assurance maladie a précisé que : «Une ordonnance comportant des prescriptions de soins ou de médicaments peut être formulée par courriel dès lors que son auteur peut être dûment identifié, qu elle a été établie, transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité, et à condition qu un examen clinique du patient ait été réalisé préalablement, sauf à titre exceptionnel en cas d urgence». 3 ) Les règles de rédaction des prescriptions : Selon l article R. 1112-3 du CSP, elles doivent être écrites, horodatées (date + heure de la prescription) et signées avec mention du nom du prescripteur en caractères lisibles L article R. 4127-34 du CSP prévoit que "Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution". L'article R. 4127-76 du CSP prévoit également que "... [toute] ordonnance... doit être rédigé[e] lisiblement en langue française...". L article R. 5132-3 du CSP prévoit que : «La prescription de médicaments ou produits est rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement : 1 ) le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre, ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l article R. 5121-91 8, son identifiant lorsqu il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l établissement ou du service de santé ; 8 R. 5121-91[restrictions de prescriptions] : prescriptions réservées à certains médecins spécialistes p.- 13

Contrôle des prescriptions médicamenteuses: Article R. 5121-78 du CSP (contrôle de la prescription par le pharmacien) Article L. 5125-23 du CSP (rôle de substitution du pharmacien) Article R. 4235-61 du CSP (refus de dispensation par le pharmacien) Décret n 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie Références Conditions d exécution des prescriptions médicales par les professionnels médicaux et paramédicaux : Infirmiers infirmières, infirmiers ou infirmières de bloc opératoire, infirmiers ou infirmières anesthésiste, infirmières puéricultrices : Articles L. 4311-1, R. 4311-7, R. 4311-8, R. 4311-9, R. 4311-10 Article R. 4311-14 du CSP Article R. 4311-11 du CSP (infirmier de bloc opératoire) Article R. 4311-12 du CSP (infirmier anesthésiste) Article R. 4311-13 du CSP (infirmière puéricultrice) Ergothérapeutes : Article L. 4331-1 du CSP Article R. 4331-1 du CSP 2 ) la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d emploi, et, s il s agit d une préparation, la formule détaillée ; 3 ) la durée de traitement ou le nombre d unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ; 4 ) pour un médicament à prescription initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque l autorisation de mise sur le marché ou l autorisation temporaire d utilisation le prévoit ; 5 ) les mentions prévues, lorsque l autorisation temporaire d utilisation les prévoit ; [pour les médicaments nécessitant une surveillance particulière et selon les indications, le cas échéant, de l autorisation de mise sur le marché, de l autorisation temporaire d utilisation ou de l autorisation d importation, le médecin devra indiquer sur l ordonnance la nature des examens effectués préalablement à l administration du traitement, la mention que les conditions ont été respectées et éventuellement la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l ordonnance, en l absence de réalisation des examens requis, devient caduque] 6 ) le cas échéant, la mention prévue [médicament non substituable]; 7 ) lorsqu elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids» L article 3 de l arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats inter-hospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur ajoute que : «Pour les patients hospitalisés la prescription indique lisiblement, outre les mentions prévues à l article R. 5132-3 du CSP : - la durée du traitement ; - s il y lieu, l identification de l unité de soins ; - les numéros de téléphone et, le cas échéant, de télécopie et de messagerie électronique auxquels le prescripteur peut être contacté. L original sur support papier de la prescription est conservé dans le dossier médical et une copie est remise à la pharmacie à usage intérieur. Toutefois, la prescription peut être rédigée, conservée et transmise de manière informatisée sous réserve qu elle soit identifiée et authentifiée par une signature électronique et que son édition sur papier soit possible. Les prescriptions sont conservées chronologiquement par le pharmacien durant trois ans». 9 Médicament à prescription restreinte (Article R. 5121-77 du CSP) : «1 ) médicament réservé à l usage hospitalier ; 2 ) médicament à prescription hospitalière ; 3 ) Médicament à prescription initiale hospitalière ; 4 ) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialiste ; 5 ) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement». p.- 14

Psychomotriciens : Article L. 4332-1 du CSP Article R. 4332-1 du CSP Kinésithérapeutes : Article L. 4321-1 du CSP Article R. 4321-2 du CSP Article R. 4321-5 du CSP Article R. 4321-6 du CSP Article R. 4321-7 du CSP Article R. 4321-8 du CSP Article R. 4321-9 du CSP Article R. 4321-10 du CSP Manipulateurs d électroradiologie médicale : Article L. 4351-1 du CSP Article R. 4351-2 du CSP Article R. 4351-4 du CSP Orthophonistes : Article L. 4341-1 du CSP Article R. 4341-2 du CSP Article R. 4341-3 du CSP Orthoptistes : Article L. 4342-1 du CSP Article R. 4342-2 du CSP Article R. 4342-3 du CSP Article R. 4342-5 du CSP Pédicures-podologues : Article L. 4322-1 du CSP Publications : HAS, Fiche thématique, «Organisation du circuit du médicament en établissement de santé», 2005 L article R. 5121-77 du CSP prévoit pour les médicaments à prescription restreinte 9 que : «l autorisation de mise sur le marché, l autorisation temporaire d utilisation ou l autorisation d importation d un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l ordonnance qu il a informé le patient de ses risques». (Voir plaquettes d information adressées aux professionnels de santé par la DHOS, www.sante.gouv.fr, thème «médicament», dossier «rétrocession et prescription restreinte») L ANAES recommande : «Le rythme des prescriptions médicales doit être quotidien ou selon une durée précisée. Pour les prescriptions médicamenteuses au long cours, hors stupéfiants, le rythme doit être défini et ne doit pas excéder huit jours en court séjour. A l occasion de chaque changement de prescription médicamenteuse (quantité, produit, durée), il est recommandé de faire figurer dans le dossier l argumentaire de ce changement afin d assurer la traçabilité et la compréhension des décisions thérapeutiques». 4 ) L analyse pharmaceutique de la prescription : Selon l article 4235-48 du CSP : «Le pharmacien [exerçant dans les officines et les PUI] doit assurer dans son intégralité l acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : 1 ) l analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale si elle existe» Selon l arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats inter-hospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d une pharmacie à usage intérieur, «Pour accomplir cette dispensation, le pharmacien peut demander au prescripteur tous renseignements utiles.» L article R. 4235-61 du CSP : «Lorsque l intérêt de la santé du patient lui paraît l exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l ordonnance.» L article R.5121-78 du CSP précise «Lors de la présentation d une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s assure,... de l habilitation de prescripteur à le prescrire, le cas échéant, de la présence, sur l ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l ordonnance initiale.» 5 ) Les conditions d exécution des prescriptions médicales prévus dans le Code de la Santé Publique. Pour plus d'informations, «Les prescriptions et la trace de leur exécution» disponible sur le site du REQUA http://www.requa.fr dans la partie «Dossier du patient Guides et outils» p.- 15

Les examens complémentaires et/ou paracliniques : les radiographies, les scanners, les IRM les compte-rendus d'imagerie Article R. 1112-2 du CSP Arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte-rendu d un acte utilisant les rayonnements ionisants Circulaire du 2 août 1960 relative à la délivrance des clichés radiographiques aux malades des hôpitaux et hospices publics Circulaire n 202 du 5 juillet 1966 relative à la communication des dossiers radiologiques aux malades dans les hôpitaux «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 HAS Recommandations pour la pratique clinique Accès aux informations concernant la santé d une personne Modalités pratiques et accompagnement Décembre 2005 Pour plus d'informations, «Un établissement de santé peut-il donner des clichés radiographiques à un patient sans en conserver une copie dans le dossier médical du patient?» disponible sur le site du REQUA http://www.requa.fr dans la partie «Juridique et documentaire Le dossier patient» L arrêté du 22 septembre 2006 prévoit que : «Tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte-rendu établi par le médecin réalisateur de l acte. Ce compterendu comporte au moins : - 1 ) l identification du patient et du médecin réalisateur - 2 ) la date de la réalisation de l acte - 3 ) les éléments de justification de l acte et la procédure réalisés, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R. 1333-69 et R. 1333-70 du CSP - 4 ) des éléments d identification du matériel utilisé pou les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie - 5 ) les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2,3,4,5 et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée». les résultats d'examens biologiques «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES recommande que les résultats des examens biologiques validés par le laboratoire doivent seuls être conservés dans les dossiers pendant le séjour. En fin d'hospitalisation, il est souhaitable que ne soit conservée qu'une fiche de synthèse biologique produite par le laboratoire. L'ANAES rappelle que le recopiage des résultats biologiques, est comme tout recopiage, source d'erreur. L'ANAES ajoute qu'en fin de séjour : «seul le praticien qui a eu en charge le patient est légitime pour opérer un tri dans son ou ses dossiers : il restitue au patient les documents qu'il a apportés ou qui lui appartiennent et il élimine toutes les informations médicales ou non, qui ne sont pas utiles au suivi du patient ou que la législation n'impose pas de conserver. C'est le cas des résultats biologiques bruts correspondant à la biologie d'adaptation thérapeutique, qui peuvent être remplacés par une synthèse de la biologie produite au cours du séjour» p.- 16

les compte-rendus d'endoscopies les autres examens complémentaires (EEG, explorations fonctionnelles ECG,EMG...) Le compte-rendu d anesthésie Articles D. 6124-92 du CSP Article D. 6124-102 du CSP "Dossier anesthésique" publication de la SFAR (www.sfar.org/dossierarfr.html) p.- 17 Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour le contenu d'un compte-rendu d'endoscopie. Plusieurs hypothèses peuvent être envisagées : - Si l'endoscopie a été réalisée sous anesthésie, le compte-rendu de cet examen sera composé d'un compte-rendu opératoire et du dossier d'anesthésie (cf. ci-dessus) - Si des images sont réalisées lors de l'examen, elles seront conservées au même titre que des clichés d'imagerie médicale (cf. ci-dessus) Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour le contenu de l'interprétation réalisée par le praticien. Pour tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou loco-régionale, un dossier d'anesthésie est constitué et intégré au dossier médical du patient. Il se compose : - 1 ) des résultats de la consultation pré-anesthésique, incluant les résultats des examens complémentaires et des éventuelles consultations spécialisées - 2 ) des résultats de la visite pré-anesthésique - 3 ) du protocole d'anesthésie - 4 ) de l'intégralité des informations recueillies lors de l'intervention et lors de la surveillance continue post-interventionnelle - 5 ) des consignes données au personnel qui accueillent le patient dans le secteur d'hospitalisation qui font également l'objet d'une transmission écrite. Selon l article D. 6124-92 du CSP : «La consultation préanesthésique a lieu plusieurs jours avant l'intervention. Si le patient n'est pas encore hospitalisé : - 1 ) Pour les établissements de santé assurant le service public hospitalier, elle est réalisée dans le cadre des consultations externes ; - 2 ) Pour les établissements de santé privés relevant des dispositions de l'article L. 6114-3, elle est réalisée soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur, soit dans les locaux de l'établissement. Cette consultation est faite par un médecin anesthésiste-réanimateur. Ses résultats sont consignés dans un document écrit, incluant les résultats des examens complémentaires et des éventuelles consultations spécialisées. Ce document est inséré dans le dossier médical du patient. La consultation préanesthésique ne se substitue pas à la visite préanesthésique qui est effectuée par un médecin anesthésiste-réanimateur dans les heures précédant le moment prévu pour l'intervention». Selon l article D. 6124-102 du CSP : «Le protocole d'anesthésie ainsi que l'intégralité des informations recueillies lors de l'intervention et lors de la surveillance continue postinterventionnelle sont transcrits dans un document classé au dossier médical du patient. Il en est de même des consignes données au personnel qui accueille le patient dans le secteur d'hospitalisation. Elles font également l'objet d'une transmission écrite».

Le compte-rendu opératoire Le compte-rendu d accouchement et le partogramme Le dossier transfusionnel et éventuellement copie de la fiche d'incident transfusionnel Bulletins du CNOM avril 1991, novembre 1992, janvier 1993 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 «Evaluation des pratiques professionnelles, Evaluation de la qualité et de la tenue du partogramme», janvier 2000, p. 14, p. 20 à 22 Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves Article R. 1221-40 du CSP Article R. 1112-5 du CSP L'ANAES a repris les recommandations du Conseil de l'ordre des médecins en matière de contenu du compte-rendu opératoire : - 1 ) Données administratives (identification du patient, date de l'acte, nom de l opérateur, nom de l'anesthésiste) - 2 ) Données médicales (descriptif de l'état pathologique et des lésions rencontrées, choix thérapeutique, mode d'anesthésie, exécutions et techniques réalisées, complications ou difficultés opératoires ou péri-opératoires, matériel prothétique utilisé avec ses caractéristiques précises, drainage, type de fermeture et nature des ligatures, prélèvements anatomopathologiques ou bactériologiques, plâtre ou contention particulière, heures de mise en place et de levée du garrot, transfusions effectuées) - 3 ) Données complémentaires (diagnostic préopératoire, K opératoire et anesthésique, heure de début et de fin ou durée de l'intervention, nom de l'aide opératoire et/ou de l'instrumentiste). L'OMS définit le partogramme comme étant l'enregistrement graphique des progrès du travail et des principales données sur l'état de la mère et du fœtus. En l'absence de texte réglementaire, l'anaes a élargi cette définition à l'ensemble des paramètres de la surveillance matérielle et fœtale se présentant sous forme graphique ou non, incluant l'expulsion et la délivrance : - 1 ) Observations concernant la mère d'un point de vue strictement médical mais aussi psychologique (y compris la perception de la douleur) - 2 ) Observations concernant le fœtus - 3 ) Thérapeutiques et actes utilisés ainsi que leurs caractéristiques - 4 ) Evènements majeurs - 5 ) Autres supports (tracé du rythme cardiaque fœtal, feuille d'anesthésie et enregistrement électronique de la pression artérielle et du pouls). La directive européenne du 30 septembre 2005 a modifié les délais de conservation des informations relatives à la transfusion sanguine en disposant que «Les Etats membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine, les dépôts de sang hospitaliers ou les établissements conservent les données mentionnées à l annexe I sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans, afin d assurer la traçabilité». Jusqu alors, l arrêté du 4 août 1994 prévoyait que la durée d'archivage des documents relatifs à la sécurité transfusionnelle et à la traçabilité dans les dépôts de sang était de quarante ans. Désormais, comme l indique la circulaire du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical : «la mention des actes transfusionnels pratiqués et, le cas échéant, la copie de la fiche d incident transfusionnel qui doivent figurer dans le dossier médical doivent y être conservées pendant une durée de trente ans conformément aux termes de l article 4 de la directive européenne du 30 septembre 2005. Il est donc recommandé aux établissements de santé de réserver un classement particulier à ces informations s ils souhaitent pouvoir éliminer les autres éléments du dossier médical à l issue du délai de droit commun sans avoir à procéder à de longues opérations de tri». p.- 18

Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique Arrêté du 9 octobre 1995 relatif à la traçabilité des éléments et produits issus du corps humain Circulaire n 97-57 du 31 janvier 1997 Circulaire DGS/DH/AFS 97-149 du 26 février 1997 relative à l'accès des patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine, notamment dans le cadre d'une action en responsabilité Circulaire n 98-231 du 9 avril 1998 relative à l information des malades, en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et sur les différents mesures de rappel effectuées sur ces produits sanguins Circulaire n 2002-582 du 15 janvier 2003 relative à la réalisation de l acte transfusionnel p.- 19 L annexe I de la directive européenne du 30 septembre 2005 fixe la liste des données devant être enregistrées et conservées concernant la traçabilité : Pour les établissements de transfusion sanguine : - 1 ) Identification de l établissement de transfusion sanguine - 2 ) Identification du donneur de sang - 3 ) Identification de l unité de sang - 4 ) Identification de chaque composant sanguin - 5 ) Date de collecte (jour/mois/année) - 6 ) Établissements auxquels des unités de sang ou des composants sanguins sont distribués, ou destination ultérieure Pour les établissements de santé : - 1 ) Identification du fournisseur du composant sanguin - 2 ) Identification du composant sanguin délivré - 3 ) Identification du receveur transfusé - 4 ) Pour les unités de sang non transfusées, confirmation de la destination ultérieure - 5 ) Date de transfusion ou d autre destination (jour/mois/année) - 6 ) Numéro de lot du composant, s il y a lieu Selon la circulaire n 2003-582 du 15 janvier 2003 : «Le dossier transfusionnel fait partie du dossier médical du patient. Il regroupe les informations indispensables à la sécurité transfusionnelle. Chaque établissement de santé ou centre de santé d'un établissement de transfusion sanguine, établit un mode de gestion manuelle ou informatique des documents constituant ce dossier transfusionnel afin d'établir le fichier des receveurs de produits sanguins labiles et assurer une traçabilité des produits sanguins labiles tout en sauvegardant son accessibilité. Le dossier transfusionnel contient : - 1 ) Les documents ou éléments indispensables à la réalisation de l'acte transfusionnel : - les documents de groupage valides complétés par des documents de phénotypage complémentaires s'il y a lieu - les résultats de la recherche d'anticorps anti-érythrocytaires comprenant au minimum l'historique chronologique des alloanticorps anti-érythrocytaires identifiés pour le patient - les protocoles transfusionnels adaptés aux situations clinique et biologique du patient précisant les qualificatifs souhaités des produits sanguins labiles - 2 ) Les documents relatifs aux transfusions antérieures : - le récapitulatif chronologique des épisodes transfusionnels avec l'identification des produits sanguins labiles - les prescriptions et les fiches de distribution nominative - la partie écrite du dispositif de contrôle ultime ou son enregistrement écrit sur le dossier transfusionnel - les fiches d'incidents transfusionnels éventuels

p.- 20-3 ) Les documents annexes : - les informations concernant les examens sérologiques pré- et post-transfusionnels - les antécédents de transfusion - les antécédents immunologiques (grossesse, greffe...) - les éléments relatifs à l'information du patient». Traçabilité des produits sanguins labiles : Au niveau de l'établissement de santé ou du centre de santé de l'établissement de transfusion sanguine, la traçabilité comprend l'identification du produit sanguin labile transfusé par l'intermédiaire de son code produit, de son numéro d'identification spécifique avec code à barre ainsi que la confirmation de l'identité du receveur. Ces éléments sont conservés dans le dossier transfusionnel et dans le fichier des receveurs de l'établissement. Ils sont également transmis au site distributeur afin d'assurer le suivi des produits sanguins labiles du donneur au receveur et vice-versa. Selon la circulaire du 26 février 1997, «l'établissement de santé établit et conserve au sein des dossiers médicaux des patients des exemplaires des fiches de distribution nominative des produits sanguins labiles qui leur ont été administrés ainsi que des fiches transfusionnelles ou "dossiers transfusionnels"». Information des patients en cas de transfusion : Selon l article R. 1112-5 du CSP : «Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L information est communiquée aux mineurs, aux titulaires de l autorité parentale, sauf si le mineur a fait connaître l opposition prévue à l article L. 1111-5 et, pour les incapables, au tuteur». Selon la circulaire du 9 avril 1998, «les médecins prescripteurs de produits sanguins labiles et de médicaments dérivés du sang doivent informer systématiquement leurs patients de la nature des traitements ainsi que des risques avérés et des risques théoriques qui y sont liés... Elle donnera lieu à une information écrite en remettant une fiche d'information (modèles-types en annexe de la circulaire). La fiche expliquée par le médecin et remise au patient ne nécessite pas la signature du patient». Accès des patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine, notamment dans le cadre d'une action en responsabilité : «Lorsque le dossier médical demandé et particulièrement les données transfusionnelles ne sont pas disponibles (archives détruites, dossier non retrouvé, etc.), l'établissement de santé devra délivrer au demandeur un document écrit, daté, signé et motivé, attestant de l'impossibilité de retrouver les informations demandées. Par ailleurs, il convient que l'établissement de santé interroge lui-même le ou les établissements de transfusion sanguine fournisseur(s) ou

susceptible(s) d'avoir fourni le produit en cause afin de rechercher s'il(s) dispose(nt) des informations demandées, la fiche transfusionnelle ayant pu être conservée par l'établissement de transfusion sanguine (cf. circulaire du 30 juin 1980)». Hypothèse d'une transfusion autologue en chirurgie et dans le cadre d'une transfusion périopératoire : Un compte-rendu de transfusion autologue devra être incorporé au dossier médical, selon la circulaire n 97-57 du 31 janvier 1997. De même, dans l'hypothèse d'une greffe, l'arrêté du 9 octobre 1995 relatif à la traçabilité des éléments et produits issus du corps humain, impose de conserver diverses informations au sein du dossier médical (les informations prévues sur l'étiquetage; les résultats des examens pratiqués sur le donneur; la mention du laboratoire ayant effectué ces examens; le nom du receveur et la date d'implantation). Documents relatifs à la sécurité transfusionnelle conservés par l'établissement : Selon l'article R. 1221-40 du CSP : «Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes : - 1 ) le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l Agence française de Sécurité sanitaire des produits de santé - 2 ) l'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence - 3 ) les circonstances du transport et de la conservation de l'unité - 4 ) l'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l administration du produit sanguin labile - 5 ) l'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent - 6 ) Lorsque l établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance - 7 ) tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave». p.- 21

Le dossier de soins infirmiers ou à défaut les informations relatives aux soins infirmiers : Décret n 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession d'infirmier Circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) «Recommandations pour la tenue du dossier de soins infirmier du malade à domicile» ANAES, 1997 Guide du service de soins infirmiers «Soins Infirmiers: Normes de qualité», DHOS, 2ème édition, septembre 2001 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 Selon les recommandations de l'anaes pour la tenue du dossier de soins infirmier du malade à domicile, le dossier de soins infirmiers est défini comme «un document unique et individualisé regroupant l'ensemble des informations concernant la personne soignée. Il prend en compte l'aspect préventif, curatif, éducatif et relationnel du soin. Il comporte le projet de soins qui devra être établi avec la personne soignée». Dans le cadre de son rôle propre, l'infirmier «est chargé de la conception, de l'utilisation et de la gestion du dossier de soins infirmiers». Aucun patient, aucun médecin ne peut s'opposer à la constitution dudit dossier. De plus, toutes les informations du dossier de soins doivent être authentifiées (signées, datées), le responsable des écrits et des actes devant être clairement identifié (nom, fonction). La fiche d'accueil et d'identification Extraits de la circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) : «Elle est centrée sur la connaissance de la personne et comprend des renseignements de type administratif, des informations médicales et des informations plus personnelles centrées sur les habitudes de vie. Les rubriques : - état civil - situation sociale - situation familiale - formalités diverses - connaissance de la personne (habitudes de vie, motif de l'hospitalisation et prise en charge à domicile, autres éléments marquants la vie du patient, comportement de la personne face à la situation actuelle) - antécédents - avenir, devenir». Concernant la fiche d'accueil aux urgences et consultations, la circulaire précise «qu'il serait souhaitable que cette dernière soit supprimée et que le dossier de soins soit commencé à l'unité fonctionnelle des urgences». p.- 22

La fiche de prescription médicale Traçabilité de l administration d un médicament dérivé du sang : Articles R. 5121-187, R. 5121-188 et R. 5121-193 du CSP p.- 23 Voir rubrique «les prescriptions médicales et la trace de leur exécution» Extraits de la circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) : «La fiche de prescription est une ordonnance médicale, par conséquent la réalisation du support nécessite une concertation avec des médecins, des pharmaciens et infirmiers... Le support peut être basé sur une fiche individuelle par malade sur papier dupliqué afin d'établir 3 ou 4 volets selon l'organisation de l'établissement. En effet, l'imprimé comportant plusieurs volets permettra par exemple de : - garder la prescription dans l'unité de soins - servir de bon de commande destiné à la pharmacie - justifier réellement des produits prescrits lors du séjour du patient - éviter les recopiages dans la programmation des soins». Traçabilité de l administration de médicaments dérivés du sang : Article R. 5121-187 du CSP : «Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d une prescription médicale nominative. La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d administration, sur lequel elle porte les informations suivantes : 1 ) le nom du prescripteur et le service auquel il appartient 2 ) les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné 3 ) les informations figurant sur l étiquette détachable du conditionnement extérieur 4 ) la date de délivrance 5 ) les quantités délivrées. En cas d enregistrement manuscrit, l étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu au retour de l orignal». Article R. 5121-188 du CSP : «Dans les établissements mentionnés à l article R. 5121-187, la personne qui administre au patient le médicament dérivé du sang, complète le bordereau de délivrance et d administration en y apportant les informations suivantes : 1 ) les nom, prénoms et date de naissance du patient 2 ) la date d administration 3 ) la dose administrée. Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l ordonnance conservée dans le dossier médical, et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l autre étiquette détachable du conditionnement primaire. Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur. Si il n est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau».

La démarche de soins Les feuilles d'observations et de transmissions Les feuilles de surveillance Extraits de la circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) : «Cette fiche visualise la démarche de soins - problème de soins infirmiers - objectifs - actions de soins - évaluation». Remarque : dans le cadre des Transmissions Ciblées, la fiche de démarche de soins est en général couplée avec la fiche d'observations et de transmissions. Extraits de la circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) : «Les informations écrites... nous permettent de connaître, de transmettre et de conserver une preuve des différents événements survenus au cours de l'hospitalisation. Il s'agit : - du bilan quotidien des informations et renseignements obtenus par tous les membres de l'équipe concernant l'évolution de la personne soignée, ainsi : - l'état physique - l'état psychologique - l évolution de l'état de santé : événements positifs et négatifs - les événements personnels - du bilan des actions effectuées : mise en évidence des difficultés et réajustement conduisant à une nouvelle démarche de soins». Remarque : dans le cadre des Transmissions Ciblées, la fiche de démarche de soins est en général couplée avec la fiche d observations et de transmissions. Les feuilles de surveillance regroupent notamment la feuille de température et les feuilles de surveillance rapprochées de certains paramètres (tension, glycémie ). Extraits de la circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) : «Elle permet : - l'inscription immédiate des actes effectués auprès du patient - la répartition journalière et éventuellement horaire des actes - le contrôle quantitatif de l'exécution - le suivi de l'évolution de l'état de la personne soignée... Elle est intégrée au dossier de soins. Le lieu d'utilisation de cette feuille de surveillance est laissé à l'appréciation des équipes. Pour cette appréciation, il convient de veiller à respecter le droit du malade au secret des informations, et son droit à l'information. C'est un document qui doit être rigoureusement tenu, les informations notées sur cette feuille ne doivent en aucun cas être recopiées sur d'autres fiches du dossier de soins». p.- 24

La fiche de programmation, d'exécution et de contrôle Décret n 2008-877 du 29 août 2008 relatif aux conditions de réalisation de certains actes professionnels par les infirmiers ou infirmières Extraits de la circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) : «Issue de la démarche de soins, cette fiche est un outil d'organisation du travail Sur chaque fiche doit figurer : - la date - la répartition horaire - le soin à exécuter - qui doit exécuter le soin : infirmier, élève infirmier,... aide soignant, élève aide-soignant, autre stagiaire. - la signature du document : qui a exécuté le soin?». Remarque : dans la pratique, on distingue l'outil de planification des soins et l'outil de traçabilité de l'exécution, communément appelé diagramme de soins dans les Transmissions Ciblées. Vaccination antigrippale : Depuis le décret n 2008-877 du 29 août 2008, l article R. 4311-5-1 du CSP prévoit que «L infirmier ou l infirmière est habilité à pratiquer l injection du vaccin antigrippal, à l exception de la première injection sur certaines personnes dont les conditions d âge et les pathologies dont elles peuvent souffrir sont précisées par arrêté L infirmier ou l infirmière indique dans le dossier de soins infirmiers l identité du patient, la date de réalisation du vaccin ainsi que le numéro de lot du vaccin lors de l injection. Il ou elle déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d être dus au vaccin». Les protocoles de soins dans le cadre de la prise en charge de la douleur Le protocole de lutte contre la douleur individualisé du patient, comme toute prescription, doit être retrouvé dans le dossier du patient (article 7 du décret n 2002-194 du 11 février 2002). Selon l'anaes, la réalisation de protocoles de soins spécifiques à la prise en charge de la douleur, obligatoirement datés et signés par le médecin responsable et le cadre de santé du service, doit permettre la prise en charge optimale de la douleur. Ces protocoles sont considérés comme des prescriptions anticipées ou des conduites à tenir. Les informations relatives aux interventions d'autres professionnels de santé : «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 Selon l'anaes, «il n'existe pas de législation imposant précisément la tenue de dossier à d'autres professionnels de santé (kinésithérapeutes, ergothérapeutes, diététiciennes, pédicurespodologues, orthophonistes, orthoptistes, etc.). Cependant les informations ayant trait aux soins qu'ils ont dispensés doivent être retrouvées dans le dossier du patient (Article R. 1112-2 du CSP). Chaque professionnel peut constituer un sous-dossier propre à sa profession qui fera partie intégrante du dossier du patient». p.- 25

Le dossier de kinésithérapie Le dossier d'ergothérapie Le dossier de pédicuriepodologie Le dossier de diététique «Le dossier du patient en massokinésithérapie» Recommandations pour la pratique clinique, ANAES mars 2000 «Le dossier du patient en ergothérapie» Recommandations pour la pratique clinique, ANAES, mai 2001 «Le dossier du patient en pédicuriepodologie» Recommandations pour la pratique clinique, ANAES mai 2001 «La consultation diététique réalisée par un diététicien» Recommandations pour la pratique clinique, HAS, janv 2006 Le rapport du travailleur social Le rapport du psychologue «Évaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES prévoit que «la continuité des soins nécessite le partage des informations entre tous les professionnels prenant ou ayant pris en charge le patient à quelque titre que ce soit et dans les limites de ce qui est nécessaire à leur mission. Les rapports d'un psychologue ou d'un travailleur social ont un statut que la législation et la réglementation n'ont pas plus précisé que la jurisprudence. Toutefois, ils peuvent faire partie intégrante du dossier du patient s'ils ont été réalisés par un professionnel au sein d'une équipe dirigée par un médecin et qu'ils ont été joints au dossier du patient dont ils sont indivisibles. Ainsi, les informations recueillies par un psychologue ou un travailleur social doivent pouvoir être accessibles aux autres professionnels, si elles sont utiles à la prise en charge du patient. Dans tous les cas, la notion de contact avec le psychologue ou le travailleur social doit figurer par écrit dans le dossier médical». Les correspondances échangées entre professionnels de santé Article R. 1112-6 du CSP Les correspondances entre professionnels de santé sont notamment les demandes d'avis et les conclusions des spécialistes consultés pour un patient. Ce sont également les courriers adressés au médecin traitant selon l'article R. 1112-6 du CSP qui prévoit que : «Les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le médecin désigné par le malade hospitalisé ou par sa famille de la date et de l'heure de l'admission et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous les renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier. En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au médecin désigné dans les conditions ci-dessus et qui en fait la demande écrite toutes les informations relatives à l'état du malade». p.- 26

Le compte rendu d'hospitalisation La lettre rédigée à l'occasion de la sortie Article R. 1112-1 du CSP Article R. 1112-4 du CSP Article R. 1112-6 du CSP Article R. 1112-60 du CSP «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 Les informations formalisées établies à la fin du séjour p.- 27 Selon l'anaes, «Chaque contact avec l'établissement doit conduire à un compte rendu de consultation ou d'hospitalisation. Ce compte-rendu gagne à être structuré de façon homogène au sein d'un établissement pour faciliter l'exploitation de son contenu par les différents professionnels intervenant dans le dossier. La structuration peut être la suivante : identification du patient, identification des dates du contact, lieu du contact, mode d'entrée, motif du contact, antécédents du patients, mode de vie, histoire de la maladie, examen clinique, résultats biologiques significatifs, résultats des examens complémentaires, traitements réalisés y compris les transfusions, évolution dans le service, mode de sortie y compris date et heure de sortie, moyen de transport et accompagnement éventuel ainsi que la liste des éléments remis au patient, traitement de sortie, suite à donner, conclusion sous forme de synthèse. Ce compte rendu est indispensable au médecin correspondant et au médecin hospitalier pour la prise en charge ultérieure du patient. En cas d hospitalisations répétées, il est compréhensible que le compte-rendu ne reprenne pas à l'issue de chaque nouveau contact l'ensemble des éléments inchangés. Il est souhaitable qu'une synthèse périodique complète, semestrielle par exemple, soit réalisée à un rythme adapté à celui de la prise en charge, de l'évolution de la pathologie et aux conséquences potentielles». L'article R.1112-1 prévoit que «à la fin du séjour hospitalier, copie des informations concernant les éléments utiles à la continuité des soins est remise directement au patient au moment de sa sortie ou, si le patient en fait la demande, au praticien que lui-même ou la personne ayant l'autorité parentale aura désignée, dans un délai de 8 jours maximum». L'article R.1112-60 indique que «le médecin traitant est informé le plus tôt possible après la sortie de l'hospitalisé des prescriptions médicales auxquelles le malade doit continuer à se soumettre. Il reçoit toutes les indications propres à le mettre en état de poursuivre, s'il y a lieu, la surveillance du malade». Il faut préciser que selon l'article R. 1112-6 du CSP, «Les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le médecin désigné par le malade hospitalisé ou par sa famille de la date et de l'heure de l'admission et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous les renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier. En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au médecin désigné dans les conditions ci-dessus et qui en fait la demande écrite, toutes les informations relatives à l'état du malade». L'article R. 1112-4 du CSP précise que «Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier, cette communication ne peut intervenir qu'après accord du patient, de la personne ayant l'autorité parentale ou du tuteur, ou des ayants-droits en cas de décès».

Remarques : L'analyse des textes ci-dessus permet de dire que : - Le patient est le destinataire, en 1ère intention, des informations concernant les éléments utiles à la continuité de ses soins. - Le médecin traitant est destinataire des informations concernant les éléments utiles à la continuité des soins d'un patient dans la mesure où le patient le désigne comme destinataire de ces informations. - En cas de prescriptions médicales nécessitant une surveillance du patient, le médecin traitant doit être informé et devient le destinataire privilégié. - Le médecin qui a prescrit l'hospitalisation, s'il n'est pas le médecin traitant, ne devrait être, en principe, destinataire d'informations concernant le patient que dans le cadre d'une demande de communication de dossier et dans la mesure où le patient a donné son accord à la communication. La prescription de sortie et les doubles de l'ordonnance de sortie Article R. 1112-61 du CSP Selon l article R. 1112-61 du CSP : «Tout malade sortant reçoit les certificats médicaux et les ordonnances nécessaires à la continuation de ses soins et de ses traitements et à la justification de ses droits». L'article R. 1112-2 différencie la prescription de sortie et les doubles d'ordonnances de sortie. En conséquence, à la sortie du patient, le médecin doit tracer ses prescriptions dans le dossier, les doubles d'ordonnances servant de preuve et n'ayant donc qu'une valeur médico-légale. Les modalités de sortie (domicile, autres structures) Article R. 1112-49 du CSP Article R. 1112-56 et R. 1112-57 du CSP Article R. 1112-62 du CSP Article L. 3211-11 du CSP Les modalités de sortie peuvent être les suivantes : - retour à domicile - sortie par décès - transfert vers une autre structure - sortie disciplinaire (article R. 1112-49 du CSP) - permissions de sortie temporaires (article R. 1112-56 et R. 1112-57 du CSP pour les mineurs) - sortie contre avis médical (article R. 1112-62 du CSP) - sortie d'essai (article L. 3211-11 du CSP pour les personnes hospitalisées sans consentement) p.- 28

La fiche de synthèse et de liaison infirmière Article R. 1112-1 du CSP Circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) Guide du service de soins infirmiers «Soins Infirmiers: Normes de qualité», DHOS, 2ème édition, septembre 2001 Décret n 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession d'infirmier Voir rubrique «Le dossier de soins infirmiers ou à défaut les informations relatives aux soins infirmiers» Extraits de la circulaire du 15 mars 1985 relative à la publication du guide du service infirmier (non parue au JO) : «La synthèse du dossier est le résumé de l'hospitalisation. Elle permet l'utilisation rapide des informations lors d'un nouveau séjour ou d'un transfert. Cette fiche doit faire apparaître : - la présentation du patient à l'entrée - l'évolution au cours du séjour : problèmes posés, objectifs poursuivis, actions entreprises... - l'évaluation de l'hospitalisation. Cette fiche de synthèse est complémentaire du compte-rendu d'hospitalisation médicale. Elle est nominative, datée et signée par l'infirmier. Une photocopie doit être transmise à toute personne prenant le relais des soins, elle devient alors fiche de liaison». p.- 29

Les documents non communicables Les informations émanant de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique Les informations concernant des tiers «Accès aux informations personnelles de santé détenues par un professionnel ou un établissement de santé» rapport du CNOM - mai 2002 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 Selon le CNOM, «il s'agira le plus souvent d'informations données par un membre de la famille, un salarié ou un employeur (médecin du travail), une assistante sociale, un enseignant (médecin scolaire)... un autre médecin (maladie génétique dépistée chez le "probant"). Le fait que ces informations proviennent d'un tiers doit être mentionné en regard, ce qui aura pour effet de les rendre non communicables. De même ne seront pas communiquées par exemple les informations concernant la mère, figurant dans le dossier d'accouchement consulté par l'enfant ou les antécédents familiaux héréditaires dont la connaissance a été acquise par le médecin à l'insu du patient». L'ANAES précise que «les informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers ou concernant de tels tiers doivent être notées à part et facilement identifiables (notification de la personne auprès de qui l'information a été recueillie, code couleur, feuille séparée, etc.) afin d'être aisément extraites en cas de demande de communication. Les informations dont la connaissance a été acquise par le médecin auprès de tiers et à l'insu du patient ne sont pas communicables. Par contre, toute information donnée par le patient, même si elle concerne un tiers, pourra lui être retournée». Les notes personnelles «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 HAS Recommandations pour la pratique clinique Accès aux informations concernant la santé d une personne Modalités pratiques et accompagnement Décembre 2005 Circulaire 2006-90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée Selon l'anaes, «il s'agit de notes prises par le professionnel pour son seul usage, non transmises à des tiers, professionnels ou non, détruites lorsque le professionnel cesse d'intervenir dans la prise en charge et si elles n'ont pas contribué à cette prise en charge. Ces notes ne sont pas accessibles au patient ni à des tiers, hors procédure judiciaire. C'est dans la mesure où certaines des notes des professionnels de santé ne sont pas destinées à être conservées, réutilisées ou le cas échéant échangées, parce qu'elles ne peuvent pas contribuer à l'élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou à une action de prévention, qu'elles peuvent être considérées comme "personnelles" et ne pas être communiquées : elles sont alors intransmissibles et inaccessibles à la personne concernée comme aux tiers, professionnels ou non». A contrario, à partir du moment où ces notes personnelles contribuent à l'élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou à une action de prévention, elles deviennent des observations médicales communicables. p.- 30

Les autres documents La trace : de la réflexion bénéfice-risque de la stratégie diagnostique et thérapeutique de l'information donnée au patient en vue de recueillir son consentement Le consentement général aux actes et aux soins Consentement du patient majeur Article L. 1111-2 du CSP Article L. 1111-4 du CSP Référence 24.c du manuel de certification 2007 «Information des patients. Recommandations destinées aux médecins» ANAES, mars 2000 «Informer le patient sur les bénéfices et les risques de nos actes - la preuve par les bonnes habitudes» document ReQua - mai 2002 Article L. 1111-4 du CSP Circulaire 2006-90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée Selon l article L. 1111-2 du CSP : «Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus...». Selon l article L. 1111-4 du CSP : «Toute personne prend avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix.... Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance [...] ou la famille ou à défaut, un de ses proches ait été consulté». L'ANAES précise que : «Lorsque des documents écrits existent, il est souhaitable qu'ils soient remis au patient pour lui permettre de s'y reporter et/ou d'en discuter avec toute personne de son choix, notamment avec les médecins qui lui dispensent des soins. La fonction du document d'information est exclusivement de donner au patient des renseignements par écrit et ce document n'a pas pour vocation à recevoir la signature du patient. De ce fait, il ne doit être assorti d'aucune formule obligeant la patient à y apposer sa signature». L'ANAES indique également «que l'information soit donnée oralement ou à l'aide d'un document écrit, elle doit répondre aux mêmes critères de qualité : - 1 ) être hiérarchisée et reposer sur des données validées - 2 ) présenter les bénéfices attendus des soins envisagés avant leurs inconvénients et risques éventuels, et préciser les risques graves, y compris exceptionnels, c'est-à-dire ceux qui mettent en jeu le pronostic vital ou altèrent une fonction vitale - 3 ) être compréhensibles». Selon l'article L. 1111-4 du CSP : «Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre tout traitement met sa vie en p.- 31

Consentement du patient majeur sous tutelle Article 459, 459-1 du Code Civil (issus de la Loi n 2009-526 du 12 mai 2009 et surtout de la Loi n 2007-308 du 5 mars 2007 portant réforme de la protection juridique des majeurs). Article L. 1111-4 du CSP Circulaire 2006-90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée danger, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. Il peut faire appel à un autre membre du corps médical. Dans tous les cas, le malade doit réitérer sa décision après un délai raisonnable. Celle-ci est inscrite dans son dossier médical. Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, la limitation ou l'arrêt de traitement susceptible de mettre sa vie en danger ne peut être réalisé sans avoir respecté la procédure collégiale définie par le code de déontologie médicale et sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 ou la famille ou, à défaut, un de ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées de la personne, aient été consultés. La décision motivée de limitation ou d'arrêt de traitement est inscrite dans le dossier médical. L'examen d'une personne malade dans le cadre d'un enseignement clinique requiert son consentement préalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalable informés de la nécessité de respecter les droits des malades énoncés au présent titre». Selon la charte de la personne hospitalisée : «Un dépistage (par exemple du virus de l'immunodéficience humaine VIH) ne peut être réalisé qu'avec le consentement préalable de la personne, sauf dans certains cas exceptionnels où ce dépistage est obligatoire (par exemple don de sang, d'organes, de tissus, de cellules et notamment de sperme et de lait). Aucun dépistage ne peut être fait à l'insu du patient, ce qui constituerait une violation de la vie privée...». Selon l article 459 du Code civil : «la personne protégée prend seule les décisions relatives à sa personne dans la mesure où son état le permet». Selon l'article L. 1111-4 du CSP : «Le consentement... du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d'un traitement par... le tuteur risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du... majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables». Selon la charte de la personne hospitalisée : «Lorsque la personne hospitalisée est... majeure sous tutelle, dès lors qu'elle est en mesure d'exprimer sa volonté, son consentement doit être recherché même s'il revient... au tuteur de consentir à tout traitement. Toutefois, lorsque la santé ou l'intégrité corporelle d'une personne... majeure sous tutelle risque d'être gravement compromise par le refus du représentant légal ou par l'impossibilité de recueillir le consentement de celui-ci, le médecin délivre les soins qui s'imposent... S'agissant d'un majeur sous tutelle, il appartient au tuteur de solliciter une autorisation du juge des tutelles dans le cas où il est appelé à prendre une décision concernant la santé de la personne protégée, en l'absence d'avis exprimé par celle-ci ou contre son avis dès que la décision présente un risque sérieux d'atteinte à l'intégrité corporelle de la personne protégée». p.- 32

Consentement du patient mineur Article L. 1111-4 du CSP Article L. 1111-5 du CSP Article R. 1112-35 du CSP Circulaire AD 94-2 du 18 janvier 1994 relative au tri et à la conservation des archives des établissements publics de santé: documents produits après 1968 par les services administratifs chargés de la gestion des hospitalisations et consultations Circulaire 2006-90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée La circulaire AD 94-2 du 18 janvier 1994 propose, pour l'autorisation d'opérer un mineur, une durée d'utilité administrative de 5 ans et l'élimination au delà de cette durée. Or, sur un plan médicolégal, il est nécessaire de conserver ce document jusqu'à l'issue de la prescription de mise en jeu de la responsabilité, soit 10 ans à compter de la consolidation du dommage. Selon l'article L. 1111-4 du CSP : «Le consentement du mineur... doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d'un traitement par la personne titulaire de l'autorité parentale... risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur..., le médecin délivre les soins indispensables». Selon l'article L. 1111-5 du CSP : «...Le médecin peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin doit dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en oeuvre le traitement ou l'intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix. Lorsqu'une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité et de la couverture complémentaire mise en place par la loi nº 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, son seul consentement est requis». Selon l'article R. 1112-35 du CSP : «Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, si lors de l'admission d'un mineur il apparaît que l'autorisation écrite d'opérer celui-ci, et de pratiquer les actes liés à l'opération ne pourrait en cas de besoin être obtenue à bref délai de ses père, mère ou tuteur légal en raison de leur éloignement, ou pour toute autre cause, ceux-ci doivent, dès l'admission du mineur, signer une autorisation d'opérer et de pratiquer les actes liés à l'opération. Dans le cas où les père, mère ou tuteur légal sont en mesure de donner une autorisation écrite à bref délai, celle-ci leur est demandée aussitôt qu'une intervention chirurgicale se révèle nécessaire. En cas de refus de signer cette autorisation ou si le consentement du représentant légal du mineur ne peut être recueilli, il ne peut être procédé à aucune intervention chirurgicale hors les cas d'urgence. Toutefois, lorsque la santé ou l'intégrité corporelle du mineur risquent d'être compromises par le refus du représentant légal du mineur ou l'impossibilité de recueillir le consentement de celui-ci, le médecin responsable du service peut saisir le ministère public afin de provoquer les mesures d'assistance éducative lui permettant de donner les soins qui s'imposent». Selon la charte de la personne hospitalisée : «Lorsque la personne hospitalisée est mineure..., dès lors qu'elle est en mesure d'exprimer sa volonté, son consentement doit être recherché même s'il revient aux détenteurs de l'autorité parentale... de consentir à tout traitement. Toutefois, lorsque la santé ou l'intégrité corporelle d'une personne mineure... risque d'être gravement compromise par le refus du représentant légal ou par l'impossibilité de recueillir le consentement de celui-ci, le médecin délivre les soins qui s'imposent. S'agissant du mineur, lorsqu'il y a divergence entre les p.- 33

Les consentements requis pour des actes et soins spécifiques Interruption Volontaire de Grossesse (IVG) Article L. 2212-1 du CSP Article L. 2212-5 à L. 2212-7 du CSP Article R. 2212-12 du CSP Article L. 2213-1 du CSP Article R. 2213-6 du CSP p.- 34 titulaires de l'autorité parentale, il appartient au parent le plus diligent de saisir le juge aux affaires familiales afin qu'il soit statué sur la décision à prendre. Dans le cas où cette divergence s'accompagne d'une situation de danger mettant en cause la santé ou la sécurité du mineur, le médecin, tout en étant tenu de délivrer les soins indispensables, est, comme tout autre tiers confronté à une telle situation de danger, habilité à opérer un signalement auprès du Procureur de la République, lequel a faculté de saisir le juge des enfants. Si une personne mineure, pour laquelle un traitement s'impose pour conserver sa santé, ne souhaite pas que son état de santé soit porté à la connaissance des titulaires de l'autorité parentale, le médecin peut se dispenser du consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale, après avoir mis tout en oeuvre pour que le mineur accepte qu'ils soient consultés. Si le mineur persiste dans sa volonté que le secret soit gardé, le médecin pourra intervenir pour autant que le mineur soit accompagné d'une personne majeure de son choix. La mention du refus du mineur que les titulaires de l'autorité parentale soient consultés sera portée au dossier médical de l'intéressé». Selon l'article L. 2212-5 du CSP : «Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 2212-3 et L. 2212-4, sa demande d'interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite ; il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme, sauf dans le cas où le terme des douze semaines risquerait d'être dépassé. Cette confirmation ne peut intervenir qu'après l'expiration d'un délai de deux jours suivant l'entretien prévu à l'article L. 2212-4, ce délai pouvant être inclus dans celui d'une semaine prévu ci-dessus». Selon l'article L. 2212-6 du CSP : «En cas de confirmation, le médecin peut pratiquer lui-même l'interruption de grossesse... S'il ne pratique pas lui-même l'intervention, il restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin choisi par elle et lui délivre un certificat attestant qu'il s'est conformé aux dispositions des articles L. 2212-3 et L. 2212-5 [information et confirmation écrite dans les délais légaux]. Le directeur de l'établissement de santé dans lequel une femme demande son admission en vue d'une interruption volontaire de la grossesse doit se faire remettre et conserver pendant au moins un an les attestations justifiant qu'elle a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 2212-3 à L. 2212-5». Selon l'article L. 2212-7 du CSP : «Si la femme est mineure non émancipée, le consentement de l'un des titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est recueilli. Ce consentement est joint à la demande qu'elle présente au médecin en dehors de la présence de toute autre personne. Si la femme mineure non émancipée désire garder le secret, le médecin doit s'efforcer, dans l'intérêt de celle-ci, d'obtenir son consentement pour que le ou les titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, le représentant légal soient consultés ou doit vérifier que cette démarche a été faite lors de l'entretien mentionné à l'article L. 2212-4.

Si la mineure ne veut pas effectuer cette démarche ou si le consentement n'est pas obtenu, l'interruption volontaire de grossesse ainsi que les actes médicaux et les soins qui lui sont liés peuvent être pratiqués à la demande de l'intéressée, présentée dans les conditions prévues au premier alinéa. Dans ce cas, la mineure se fait accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix. Après l'intervention, une deuxième consultation, ayant notamment pour but une nouvelle information sur la contraception, est obligatoirement proposée aux mineures». Concernant les IVG pratiquées pour motif médical, l'article R. 2213-6 du CSP prévoit que : «L'établissement de santé... conserve pour chaque demande d'avis les éléments du dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à l'article R. 2213-5 [attestation de deux médecins qu'il existe un péril grave pour la santé de la femme et qu'il existe une probabilité forte que l'enfant à naître soit atteint d'une affection particulièrement grave et incurable] ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité». Ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive Article L. 2123-1 et L. 2123-2 du CSP Article R. 2123-6 du CSP «Livret d'information - Stérilisation à visée contraceptive» Ministère de la Santé Mai 2005 Selon l'article L. 2123-1 du CSP : «La ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive ne peut être pratiquée sur une personne mineure. Elle ne peut être pratiquée que si la personne majeure intéressée a exprimé une volonté libre, motivée et délibérée en considération d'une information claire et complète sur ses conséquences. Cet acte chirurgical ne peut être pratiqué que dans un établissement de santé et après une consultation auprès d'un médecin. Ce médecin doit au cours de la première consultation : - informer la personne des risques médicaux qu'elle encourt et des conséquences de l'intervention ; - lui remettre un dossier d'information écrit. Il ne peut être procédé à l'intervention qu'à l'issue d'un délai de réflexion de quatre mois après la première consultation médicale et après une confirmation écrite par la personne concernée de sa volonté de subir une intervention». Selon l'article L. 2123-2 du CSP : «La ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive ne peut être pratiquée sur une personne mineure. Elle ne peut être pratiquée sur une personne majeure dont l'altération des facultés mentales constitue un handicap et a justifié son placement sous tutelle ou sous curatelle que lorsqu'il existe une contre-indication médicale absolue aux méthodes de contraception ou une impossibilité avérée de les mettre en oeuvre efficacement. L'intervention est subordonnée à une décision du juge des tutelles saisi par la personne concernée, les père et mère ou le représentant légal de la personne concernée. Le juge se prononce après avoir entendu la personne concernée. Si elle est apte à exprimer sa volonté, son consentement doit être systématiquement recherché et pris en compte après que lui a été donnée une information adaptée à son degré de compréhension. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement. p.- 35

Intervention de chirurgie esthétique Article L. 6322-2 du CSP Article D. 6322-30 du CSP Le juge entend les père et mère de la personne concernée ou son représentant légal ainsi que toute personne dont l'audition lui paraît utile. Il recueille l'avis d'un comité d'experts composé de personnes qualifiées sur le plan médical et de représentants d'associations de personnes handicapées. Ce comité apprécie la justification médicale de l'intervention, ses risques ainsi que ses conséquences normalement prévisibles sur les plans physique et psychologique. Un décret en Conseil d'état fixe les conditions d'application du présent article». Selon l'article R. 2123-6 du CSP : «Le comité procède à toutes les consultations et peut faire procéder à tous les examens qu'il estime nécessaires pour éclairer son avis. Il procède à l'audition de la personne concernée et s'assure qu'une information adaptée au niveau de compréhension de l'intéressé a été délivrée. Il vérifie qu'il existe une contre-indication médicale absolue aux méthodes de contraception ou une impossibilité avérée de les mettre en oeuvre efficacement. A ce titre, il s'assure que des solutions alternatives à la stérilisation à visée contraceptive ont été recherchées et évalue les risques d'effets secondaires graves sur les plans physique ou psychique de l'intervention». Selon l'article L. 6322-2 du CSP : «Pour toute prestation de chirurgie esthétique, la personne concernée, et, s'il y a lieu, son représentant légal, doivent être informés par le praticien responsable des conditions de l'intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications. Cette information est accompagnée de la remise d'un devis détaillé. Un délai minimum doit être respecté par le praticien entre la remise de ce devis et l'intervention éventuelle. Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'intervention». Selon l'article D. 6322-30 du CSP : «...Un délai minimum de quinze jours doit être respecté après la remise du devis détaillé, daté et signé par le ou les praticiens... devant effectuer l'intervention de chirurgie esthétique. Il ne peut être en aucun cas dérogé à ce délai, même sur la demande de la personne concernée. Le chirurgien, qui a rencontré la personne concernée, pratique lui-même l'intervention chirurgicale, ou l'informe au cours de cette rencontre qu'il n'effectuera pas lui-même tout ou partie de cette intervention. Cette information est mentionnée sur le devis. Les dispositions du présent article sont reproduites sur chaque devis». Recherche biomédicale Article L. 1122-1-1 du CSP Article L. 1122-1-2 du CSP Article L. 1122-2 du CSP Selon l'article L. 1122-1-1 du CSP : «Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé ( ). Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur». Selon l'article L. 1122-1-2 du CSP : «En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité... peut prévoir que le p.- 36

p.- 37 consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance... si ils sont présents. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche...». Selon l'article L. 1122-2 du CSP : «I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche biomédicale est envisagée, l'information... adaptée à leur capacité de compréhension... Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation. II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes : - la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête ; - la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ; - l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités. Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles. Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale. Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale. Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne

Diagnostic prénatal (in utero et in vitro) Article L. 2131-1 du CSP Article L. 2131-4 du CSP Article L. 2131-4-1 du CSP Article R. 2131-7 du CSP entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles...». Remarque : Lorsque la recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, son consentement peut être donné par écrit ou en cas d'impossibilité, attesté par un tiers totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur. Dans les autres cas (1 recherche biomédicale effectuée sur les mineurs non émancipés, majeurs protégés, majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique; 2 recherche biomédicale effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle; 3 recherche biomédicale effectuée sur une personne majeure sous curatelle et inapte à donner son consentement; 4 recherche biomédicale satisfaisant aux conditions de l'article L. 1121-8 et effectuée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer sa volonté et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique), l'autorisation est donnée par écrit. Selon l'article L. 2131-1 du CSP : «Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée». Selon l'article L. 2131-4 du CSP : «Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes : Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire... doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie. Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic. Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter... En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 [recherche sur l'embryon]. Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal est habilité à en communiquer les résultats à la femme enceinte». p.- 38

Selon l'article 2131-4-1 du CSP : «Par dérogation aux dispositions prévues par le cinquième alinéa de l'article L. 2131-4 [le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter], le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro peut également être autorisé, à titre expérimental, lorsque les conditions suivantes sont réunies : - le couple a donné naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ; - le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l'application sur celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero, conformément à l'article 16-3 du code civil ; - le diagnostic mentionné au premier alinéa a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, d'une part, et de permettre l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa, d'autre part. Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic...». Selon l'article R. 2131-7 du CSP : «Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant : - 1º) D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ; - 2º) D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ; - 3º) D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ; - 4º) De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses. Le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses. Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur». p.- 39

Assistance Médicale à la Procréation (AMP) Articles L. 1244-1 à L. 1244-9 du CSP (Don et utilisation de gamètes) Articles L. 2141-1 à L. 2141-12 du CSP Articles R. 2141-1 à R. 2141-23 du CSP Articles L. 2142-1 à R. 2142-4 du CSP Articles R. 2142-1 à R. 2142-36 du CSP Décret n 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif au don de gamètes et à l assistance médicale à la procréation et modifiant le Code la Santé Publique Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d assistance médicale à la procréation p.- 40 Selon l'arrêté du 11 avril 2008 : «En vue de la prise en charge d un couple faisant intervenir à la fois des actes biologiques et cliniques, un dossier médical commun clinico-biologique est établi S il est sous forme informatique, le dossier est conforme aux dispositions législatives et réglementaires. Si la prise en charge concerne un patient ou ne met en jeu que des actes biologiques, le dossier tient compte des dispositions énoncées dans le chapitre II du présent texte. Le dossier doit être conservé, conformément à la réglementation en vigueur, pendant vingt ans à compter du dernier passage de la personne dans l établissement. Au-delà de cette durée, il convient de s assurer que la confidentialité des informations nominatives est garantie». «Ce chapitre ne s applique ni aux donneurs de gamètes, ni aux personnes pour lesquelles une autoconservation de gamètes est réalisée en vue d une utilisation différée. Le praticien agréé pour les activités de recueil et traitement du sperme en vue d une insémination artificielle dispose d un dossier médical. Pour l équipe clinico-biologique pluridisciplinaire réalisant les activités de fécondation in vitro, le dossier médical est commun. Le dossier comprend au minimum : Les pièces exigées avant le recours à l AMP : - les éléments cliniques et biologiques communs à toute AMP ; - les comptes rendus des AMP antérieures et leurs résultats ; - les éléments cliniques et biologiques spécifiques de chaque AMP ; - le double des comptes rendus des tentatives remis aux patients ; - tout élément relatif à la survenue d un événement indésirable (dans le cadre de l AMP vigilance). Les pièces exigées avant le recours à l AMP sont : - la photocopie d un document officiel portant une photographie de chaque membre du couple ; - un justificatif du mariage ou tout document apportant les éléments en faveur d une durée de vie commune d au moins deux ans ; - le consentement écrit du couple, signé préalablement à la mise en oeuvre de l AMP et renouvelé avant chaque tentative d AMP, y compris avant chaque transfert d embryons congelés ; - un engagement écrit du couple d informer l équipe pluridisciplinaire, à chacune des étapes de la prise en charge, de toute modification concernant sa situation familiale et son lieu de résidence. Les éléments cliniques et biologiques communs à toute AMP sont : - les résultats de la concertation clinico-biologique, avec notamment l indication de l AMP, accompagnée des éléments qui ont permis de l établir, le cas échéant, la conclusion des prises en charge antérieures ; - les résultats des tests relatifs à la sécurité sanitaire ; - les traitements administrés et la réponse ovarienne à la stimulation ; - en cas de grossesse, une information sur l évolution de celle-ci et sur l état de santé du ou des nouveau-nés.

p.- 41 Les éléments cliniques et biologiques spécifiques aux inséminations sont : - les documents de suivi de l induction de l ovulation et la détermination du moment estimé de l ovulation, le rang de la tentative ; - l origine du sperme, frais ou congelé ; - la date et l heure du recueil de sperme, de sa préparation et de l insémination ; - les paramètres du sperme utilisé pour l insémination et le nombre de spermatozoïdes à mobilité progressive inséminés. Les éléments cliniques et biologiques spécifiques à la FIV avec ou sans micromanipulation sont : - le compte rendu de la ponction ; - le nombre et la qualité des ovocytes recueillis et inséminés ou micro-injectés ; - les techniques mises en œuvre ; - les paramètres spermatiques du jour de la tentative et le nombre de spermatozoïdes utilisés pour l insémination in vitro ; - le compte rendu du recueil chirurgical des spermatozoïdes et les éléments de leur cryoconservation le cas échéant ; - le nombre d ovocytes fécondés le lendemain de l insémination ou de la micro-injection, incluant les éventuelles fécondations anormales ; - le nombre et la morphologie des embryons obtenus et leur stade de développement jusqu au moment du transfert et de la congélation ; - la date du transfert et le nombre d embryons transférés ; - la date de congélation et le nombre d embryons congelés. Le compte rendu de la tentative d AMP comprend au minimum : - le rang de la tentative ; - le type de stimulation ovarienne ; - le nombre d ovocytes utilisés, inséminés ou micro-injectés en cas de fécondation in vitro ; - les éventuelles techniques particulières ; - le nombre total d embryons obtenus, transférés et congelés en cas de fécondation in vitro ; - tout autre élément jugé utile pour la poursuite de la prise en charge». Selon l'article R. 1244-5 du CSP : «Les organismes et établissements de santé autorisés conservent des informations sur le donneur. Le dossier du donneur [de gamètes] contient, sous forme rendue anonyme : - Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ; - Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 - Le nombre d'enfants issus du don ; - S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ; - S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;

p.- 42 - Le consentement écrit du donneur et, s il fait partie d un couple, celui de l autre membre du couple ; Les praticiens agréés... sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées. Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité. Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier. Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations». Selon l'article R. 1244-11 du CSP : «En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 [le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de 10 enfants] et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6 [accès par un médecin aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu par une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur], l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants». Selon l'article R. 2141-7 du CSP : «Le centre constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité thérapeutique. Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur : - 1 ) Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ; - 2 ) Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-4. Le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées. L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient». Selon l'article R. 2141-8 du CSP : «Le centre autorisé à conserver les embryons conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à l'article R. 2141-7, les informations suivantes : - 1 ) Le nombre d'embryons accueillis ; - 2 ) La date des transferts en vue d'implantation ; - 3 ) Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

p.- 43 Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont codées et conservées pour une durée minimale de quarante ans dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés». Selon l'article R. 2142-8 du CSP : «Cette équipe [équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d assistance médicale à la procréation] établit pour chaque couple un dossier médical commun». Selon l'article R. 2142-9 du CSP : «Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 : - 1 ) L'indication médicale de la mise en œuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ; - 2 ) La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions; - 3 ) La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ; - 4 ) Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ; - 5 ) Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation». Selon l'article R. 2142-25 du CSP : «L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité : - 1 ) La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 [homme et femme formant le couple vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d apporter la preuve d une vie commune d au moins 2 ans et consentant préalablement au transfert des embryons ou à l insémination] ; - 2 ) Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en œuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile». Selon l'article R. 2142-28 du CSP : «L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes : - 1 ) L'indication médicale de la mise en œuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ; - 2 ) Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ; - 3 ) La date et l'issue de l'insémination ; - 4 ) Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants».

Recherche sur l'embryon Article L. 2151-5 du CSP Article R. 2151-4 du CSP Selon l'article R. 2142-29 du CSP : «L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 : - 1 ) Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ; - 2 ) Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne». Selon l'article L. 2151-5 du CSP : «La recherche sur l'embryon humain est interdite. A titre exceptionnel, lorsque l'homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être autorisées sous réserve du respect des conditions [suivantes]... - Une recherche ne peut être conduite que sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Elle ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont ils sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple est révocable à tout moment et sans motif. - Une recherche ne peut être entreprise que si son protocole a fait l'objet d'une autorisation par l'agence de la biomédecine... - En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire... - Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation». Selon l article R. 2151-4 du CSP : «I. Le consentement du couple, ou du membre survivant d un couple est recueilli selon l une des modalité suivantes : - 1 ) Lorsque le couple n a plus de projet parental, le praticien peut proposer aux deux membres du couple, ou en cas de décès de l un d entre eux, au membre survivant du couple, de consentir à ce que les embryons conservés fassent l objet d une recherche, après avoir été informés des possibilités d accueil de ces embryons par un autre couple ou d arrêt de leur conservation. Ils confirment leur consentement par écrit auprès de ce praticien à l issue d un délai de réflexion de trois mois ; p.- 44

Prélèvement de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux Article L. 1241-5 du CSP - 2 ) Après la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l embryon in vitro, s il s avère que mes embryons sont porteurs de l anomalie recherchée, le praticien agréé pour la réalisation de ce diagnostic peut proposer aux deux membres du couple ou au membre survivant du couple de consentir par écrit à ce que ces embryons fassent l objet d une recherche dès lors qu ils ne font plus l objet d un projet parental ; - 3 ) Lorsque le couple consent à la mise en œuvre d une assistance médicale à la procréation auprès du praticien agréé pour la pratique de la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, il peut lui être proposé de consentir dans le même temps par écrit à ce que les embryons, qui ne seraient pas susceptibles d être transférés ou conservés, fassent l objet d une recherche II. Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci qu il s est assuré de l existence de ces consentements mentionnés au I.». Selon l'article L. 1241-5 du CSP : «Des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l'issue d'une interruption de grossesse qu'à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques. La femme ayant subi une interruption de grossesse donne son consentement écrit après avoir reçu une information appropriée sur les finalités d'un tel prélèvement. Cette information doit être postérieure à la décision prise par la femme d'interrompre sa grossesse. Un tel prélèvement ne peut avoir lieu si la femme ayant subi l'interruption de grossesse est mineure ou fait l'objet d'une mesure de protection légale, sauf s'il s'agit de rechercher les causes de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme ayant subi cette interruption de grossesse doit avoir reçu auparavant une information sur son droit de s'opposer à un tel prélèvement...». Prélèvement d'organes sur personne vivante Article L. 1231-1 du CSP Articles R. 1231-1 à R. 1231-4 du CSP Article R. 1211-50 du CSP Selon l'article L.1231-1 du CSP : «Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur. Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur son conjoint, ses frères ou sœurs, ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. Le donneur, préalablement informé par le comité d'experts... des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé et que le don est conforme aux conditions prévues... En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment...». p.- 45

p.- 46 Selon l'article R. 1231-1 du CSP : «Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé saisit le comité d'experts... Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement. L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques courus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. Le comité d'experts compétent procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement au vu de l'information qui lui a été délivrée». Selon l'article R. 1231-2 du CSP : «Le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué saisi par simple requête... Le tribunal de grande instance territorialement compétent est le tribunal dans le ressort duquel demeure le donneur. Lorsqu'il a dû s'éloigner de son lieu de résidence habituel pour être auprès du receveur hospitalisé dans un établissement de santé, le donneur saisit soit le tribunal de grande instance dans le ressort duquel il demeure soit le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé cet établissement...". Selon l'article R. 1231-3 du CSP : «L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit. Il est signé par le magistrat et par le donneur. Lorsque le magistrat estime que le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts compétent..., il en fait mention dans l'acte par lequel est recueilli le consentement. La minute de l'acte [l'original] par lequel est recueilli le consentement est conservée au greffe du tribunal. Une copie en est adressée au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement». Selon l'article R. 1231-4 du CSP : «Lorsque l'urgence vitale est attestée auprès du procureur de la République par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui précise que le donneur a reçu une information sur les risques et les conséquences du prélèvement, le donneur adresse par tout moyen au procureur de la République un document signé dans lequel il fait part de son consentement au don et atteste de la nature de son lien avec le receveur. Le procureur de la République atteste par écrit qu'il a recueilli le consentement du donneur. Il communique cet écrit par tout moyen au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui le transmet au directeur de l'établissement». Selon l'article R. 1211-50 du CSP : «Tout médecin traitant qui suit un patient âgé de seize à vingt-cinq ans s assure, à un moment qu il juge opportun, de sa connaissance de la possibilité du don d organes à fins de greffe, ainsi que des modalités de consentement à ce don»

Prélèvement de tissus ou de cellules sur une personne vivante Articles L. 1241-1 à L. 1241-4 du CSP Articles R. 1241-3 à R. 1241-19 du CSP Selon l'article L. 1241-1 du CSP : «Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1º de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient. Le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment». Selon l'article L. 1241-2 du CSP : «Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du corps humain en vue de don ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale». Selon l'article L. 2141-3 du CSP : «Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa sœur. Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible et en l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure au préalable que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un p.- 47

p.- 48 donneur majeur compatible pour le receveur et que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au prélèvement». Selon l'article L. 2141-4 du CSP : «Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de son frère ou de sa sœur. Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de tutelle, ce prélèvement est subordonné à une décision du juge des tutelles compétent qui se prononce après avoir recueilli l'avis de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3. Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et si le juge des tutelles compétent estime, après l'avoir entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci est subordonné à une autorisation du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3, après recueil du consentement de l'intéressé dans les conditions prévues à l'article L. 1241-3. Hors les cas où la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article. En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueilli et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa. Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas, le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur. Le refus de la personne protégée fait obstacle au prélèvement». Selon l'article R. 1241-3 du CSP : "Le donneur majeur qui souhaite se prêter à un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 1241-1 est informé des risques qu'il court et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin qui a posé l'indication de greffe, par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou par tout autre médecin du choix du donneur. L'information porte en particulier sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur».

Prélèvements de tissus, cellules ou organes sur une personne décédée Examen des caractéristiques génétiques Article L. 1241-6 du CSP Article L. 1232-1 à L.1232-2 du CSP Article R. 1241-2 du CSP Article 16-10 du Code Civil Article L. 1131-1 du CSP Article R. 1131-1 du CSP Article R. 1131-5 du CSP Article R. 1131-15 du CSP Selon l'article L. 1241-6 du CSP : «Le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues au chapitre II du titre III» (énumérées ci-dessous) Selon l'article L. 1232-1 du CSP : «Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques. Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés. Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués. L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques». Selon l'article L. 1232-2 du CSP : «Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit. Toutefois, en cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l'autre titulaire y consente par écrit». Selon l'article R. 1241-2 du CSP : «Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimé par l'inscription sur le registre... [national automatisé des refus de prélèvements (article R. 1232-5 et suivants du CSP)] vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès». Selon l'article 16-10 du Code civil : «L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment». Selon l'article R. 1131-1 du CSP : «L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales a pour effet : - soit de confirmer ou d'infirmer le diagnostic de maladie génétique chez une personne qui en présente les symptômes ; - soit de rechercher, chez une personne asymptomatique, les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'entraîner à terme le développement d'une maladie chez la personne elle-même ou sa descendance». p.- 49

Selon l'article L. 1131-1 du CSP : «... Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance..., la famille ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne. En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci. L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise. Dans ce cas, l'obligation d'information à la charge du médecin réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant légal». Selon l'article R. 1131-5 du CSP : «Chez un patient présentant un ou des symptômes d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Lorsque l'examen est effectué sur un mineur, il ne peut être prescrit que si celui-ci peut personnellement en bénéficier dans sa prise en charge ou si des mesures préventives ou curatives peuvent être prises pour sa famille. Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin oeuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques... Au cours de cette consultation, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, des possibilités de prévention et de traitement. Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur que si ce dernier ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies cidessus et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues à l'article R. 1131-4 [consentement écrit, libre et éclairé par une information préalable comportant notamment des indications sur la portée de l'examen. Pour un mineur, consentement donné par les titulaires de l'autorité parentale sous réserve de l'absence d'opposition du mineur à la consultation de ces derniers pour conserver le secret sur son état de santé]. Cette attestation est remise au praticien agréé réalisant l'examen ; le double de celle-ci est versé au dossier médical de la personne concernée. Lorsque l'examen requiert d'étudier les caractéristiques génétiques d'un ou plusieurs membres de la famille, il appartient à la personne concernée, sur les conseils du médecin prescripteur, d'obtenir le consentement de chacun d'entre eux». Selon l'article R. 1131-15 du CSP : «Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel. p.- 50

Identification d'une personne par empreintes génétiques Article 16-11 du Code Civil Article R. 1131-3 du CSP Article R. 1131-4 du CSP Article R. 1131-15 du CSP Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 pendant une durée de trente ans. Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité». Selon l'article 16-11 du Code civil : «L'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ne peut être recherchée que dans le cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire ou à des fins médicales ou de recherche scientifique ou d'identification d'un militaire décédé à l'occasion d'une opération conduite par les forces armées ou les formations rattachées. En matière civile, cette identification ne peut être recherchée qu'en exécution d'une mesure d'instruction ordonnée par le juge saisi d'une action tendant soit à l'établissement ou la contestation d'un lien de filiation, soit à l'obtention ou la suppression de subsides. Le consentement de l'intéressé doit être préalablement et expressément recueilli. Sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort. Lorsque l'identification est effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'identification, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'identification. Il est révocable sans forme et à tout moment». Selon l article R. 1131-3 du CSP : «Les articles R. 1131-4, R. 1131-6 à R. 1131-20 s appliquent aux analyses visant à l identification d une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales». Selon l'article R. 1131-4 du CSP : «Le consentement, prévu à l'article L. 1131-1, de la personne à qui est prescrit l'examen de ses caractéristiques génétiques doit être libre et éclairé par une information préalable comportant notamment des indications sur la portée de l'examen. Ce consentement est donné par écrit. Lorsque la personne concernée est un mineur, le consentement est donné, dans les conditions de l'alinéa précédent, par les titulaires de l'autorité parentale, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5». Selon l'article R. 1131-15 du CSP : «Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel. Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 pendant une durée de trente ans. Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité». p.- 51

Les éléments de traçabilité dans le cadre des vigilances réglementées Décret no 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l article L. 5212-3 du code de la santé publique Circulaire n 2003-582 du 15 janvier 2003 relative à la réalisation de l'acte transfusionnel Circulaire n 97-149 du 26 février 1997 relative à l'accès des patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine, notamment dans le cadre d'une action en responsabilité Circulaire n 2004-21 du 22 janvier 2004 relative au signalement des infections nosocomiales Arrêté du 9 octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés) utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques Circulaire n 98-231 du 9 avril 1998 relative à l'information des malades, en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits sanguins «Dossier du patient en odontologie» ANAES - nov.2000 p.- 52 Produits sanguins ou dérivés du sang : Selon la circulaire du 15 janvier 2003 : «Le dossier transfusionnel contient... 2 ) Les documents relatifs aux transfusions antérieures : - les fiches d'incidents transfusionnels éventuels... Au niveau de l'établissement de santé ou du centre de santé de l'établissement de transfusion sanguine, la traçabilité comprend l'identification du produit sanguin labile transfusé par l'intermédiaire de son code produit, de son numéro d'identification spécifique avec code à barre ainsi que la confirmation de l'identité du receveur...». Selon la circulaire du 26 février 1997 : «L'établissement de santé établit et conserve au sein des dossiers médicaux des patients des exemplaires des fiches de distribution nominative des produits sanguins labiles qui leur ont été administrés ainsi que des fiches transfusionnelles ou «dossiers transfusionnels». Ces éléments sont conservés dans le dossier transfusionnel et dans le fichier des receveurs de l'établissement...». Selon la circulaire du 9 avril 1998 : «Il est demandé aux médecins prescripteurs d'enregistrer dans le dossier du patient l'information sur l'administration de médicaments dérivés du sang rappelés ou la transfusion de produits sanguins labiles concernés par une maladie de Creutzfeldt- Jakob (MCJ) chez un donneur ainsi que les numéros des lots ou de produits correspondant». Eléments et produits du corps humain : Selon l'arrêté du 9 octobre 1995, lorsqu'un élément ou un produit du corps humain a été implanté, l'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur et sur le conditionnement primaire de l'élément ou du produit du corps humain prélevé (organe, tissu, cellule ou dérivés) doit être complété du nom du receveur et de la date d'implantation et conservé dans le dossier médical du receveur. Infection : La circulaire du 22 janvier 2004 contient un volet «information du patient» précisant que : «une copie de la fiche de signalement de l'infection nosocomiale contractée doit être conservée dans le dossier du patient, tout comme doivent y figurer la nature et les modalités de la délivrance de l'information donnée par le médecin. Il en va de même lorsque plusieurs personnes ont été exposées au même risque infectieux». Matériovigilance : Des règles particulières de traçabilité ont été prévues pour les dispositifs médicaux suivants : 1.1 Dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d être considérée comme un médicament dérivé du sang ; 1.2. Valves cardiaques ; 1.3. Autres dispositifs médicaux implantables : - y compris les implants dentaires ; - à l exception des ligatures, sutures et dispositifs d ostéosynthèse.

Les informations relatives aux personnes référentes Le médecin traitant La ou les personnes à prévenir La personne de confiance Article R. 1112-3 du CSP Article R. 1112-3 du CSP Article L. 1111-6 du CSP p.- 53 Ces règles particulières de traçabilité doivent être effectives au plus tard le 31 décembre 2008. Selon l article R. 5212-37, les données nécessaires à l exercice de la traçabilité de ces dispositifs médicaux sont conservées pendant une durée de 10 ans. Cette durée est portée à 40 ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d être considérée conne un médicament dérivé du sang. Selon l article R. 5212-39 : «Chaque service utilisateur d un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l article R. 5212-38 en enregistrant : - la date d utilisation ; - l identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance ; - le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur». Selon l article R. 5212-40 : «Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l article R. 1112-2 : - l identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ; - la date d utilisation ; - le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur». Selon l article R. 5212-42 : «A l issue des soins mettant en œuvre un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l article R. 5212-36, est transmis au patient un document mentionnant : - l identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ; - le lieu et la date d utilisation ; - le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur». Selon l'anaes (dossier du patient en odontologie) : «Lors de réhabilitations prothétiques utilisant des dispositifs médicaux fabriqués ou usinés, il est indispensable de noter la nature des matériaux mis en bouche. Il est recommandé de conserver la fiche de laboratoire de prothèse avec l'identification de la nature des matériaux utilisés (avec s'il existe, le numéro du lot). On peut être amené à fournir cette information au patient. D'une façon générale, il faut conserver les informations relatives à la traçabilité». L'article R. 1112-3 du CSP prévoit que : «Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne à prévenir». L'article R. 1112-3 du CSP prévoit que : «Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6».

L'article L. 1111-6 du CSP prévoit que : «Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personne de confiance antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci». Plus d'informations sur la personne de confiance sur le site du REQUA http://www.requa.fr dans la partie «Droits des patients» La sortie contre avis médical Article R. 1112-16 du CSP Article R. 1112-43 du CSP Article R. 1112-62 du CSP «Préparation de la sortie du patient hospitalisé» ANAES, novembre 2001 Circulaire 2006-90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée Selon l'article R. 1112-16 du CSP : «Tout malade ou blessé dont l'admission est prononcée en urgence et qui refuse de rester dans l'établissement signe une attestation traduisant expressément ce refus ; à défaut un procès-verbal du refus est dressé». Selon l'article R. 1112-43 du CSP : «Lorsqu'un malade n'accepte pas le traitement, l'intervention ou les soins qui lui sont proposés, sa sortie, sauf urgence médicalement constatée nécessitant d'autres soins, est prononcée par le directeur après signature par l'hospitalisé d'un document constatant son refus d'accepter les soins proposés. Si le malade refuse de signer ce document, un procès-verbal de ce refus est dressé». Selon l'article R. 1112-62 du CSP : «Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, à l'exception des mineurs et des personnes hospitalisées d'office, les malades peuvent, sur leur demande, quitter à tout moment l'établissement. Si le médecin chef de service estime que cette sortie est prématurée et présente un danger pour leur santé, les intéressés ne sont autorisés à quitter l'établissement qu'après avoir rempli une attestation établissant qu'ils ont eu connaissance des dangers que cette sortie présente pour eux. Lorsque le malade refuse de signer cette attestation, un procès-verbal de ce refus est dressé». Selon la charte de la personne hospitalisée : «Une personne ne peut être retenue par l'établissement. Seules les personnes ayant nécessité, en raison de troubles mentaux, une hospitalisation à la demande d'un tiers ou une hospitalisation d'office, peuvent être retenues, sous réserve des dispositions applicables aux mineurs, et sous certaines conditions, aux majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale...». Tout patient peut donc demander à quitter à tout moment l'établissement, à l'exception du mineur sauf si il s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé, des personnes hospitalisées sous contrainte (HO ou HDT), gardées à vue ou détenues. p.- 54

Le constat de fugue Circulaire du 11/05/1978 relative aux accidents ou incidents survenus dans les établissements sanitaires et sociaux Lettre ministérielle du 26 décembre 1994 relative à la sortie sans autorisation des malades mentaux en hospitalisation d'office «Préparation de la sortie du patient hospitalisé» ANAES, novembre 2001 Circulaire 2006-90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée p.- 55 Il est préconisé, en cas de refus par le patient de signer l'attestation de sortie contre avis médical : - de renouveler l'information sur les risques que présente une sortie prématurée par un autre membre de l'équipe médicale, de préférence le médecin chef de service ou un médecin senior - de rédiger le procès verbal en présence d'un tiers soignant - de mentionner dans le dossier médical les informations sur les risques qui auront été délivrées au patient, en précisant, le cas échéant, la présence de témoins - de lui adresser une lettre à son domicile en insistant sur la nécessité de traitement et la possibilité de revenir sur sa décision - de s'assurer, dans la mesure du possible, du bon retour du patient à son domicile. Il est important de préciser que l'attestation de sortie contre avis médical, ou à défaut le procès verbal de refus de signer cette attestation, ne constitue pas eux seuls une décharge de responsabilité pour l'hôpital mais simplement une preuve de l'expression de la volonté du patient. Selon la charte de la personne hospitalisée : «Une personne ne peut être retenue par l'établissement. Seules les personnes ayant nécessité, en raison de troubles mentaux, une hospitalisation à la demande d'un tiers ou une hospitalisation d'office, peuvent être retenues, sous réserve des dispositions applicables aux mineurs, et sous certaines conditions, aux majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale...». L'ANAES indique que : «La responsabilité de l établissement peut être engagée sur la base d un défaut de surveillance, en particulier dans le cas d un mineur, d une personne protégée ou incapable, d un patient au comportement agité ou susceptible de se mettre en danger. Les mesures à appliquer sont les suivantes : - les procédures internes : faire effectuer des recherches dans les abords immédiats du service et de l établissement ; informer l administrateur de garde ; établir un document type destiné au dossier du patient, au directeur, au médecin désigné par le patient, voire à la famille ; - les procédures externes : elles concernent les mineurs et les personnes protégées et sont associées aux mesures internes (appel des services de police ou de gendarmerie ; alerte de la famille ou du tuteur ; alerte du médecin désigné par le patient)». En cas de fugue d'un patient en psychiatrie, on parle de «sortie sans autorisation» si il était en HDT (terminologie retenue par la circulaire du 11/05/1978 relative aux accidents ou incidents survenus dans les établissements sanitaires et sociaux) et "d'évasion" si il était en HO. Pour un patient en HO, la lettre ministérielle du 26 décembre 1994 relative à la sortie sans autorisation des malades mentaux en hospitalisation d'office précise que : «dans le cas de sortie irrégulière d'un patient présumé dangereux, le directeur de l'établissement doit aviser rapidement le préfet et formuler une demande de recherche auprès des services du commissariat divisionnaire de la police judiciaire». Pour un patient en HDT : - Si le patient risque de compromettre l ordre public, le psychiatre de l'établissement rédige alors un certificat demandant la transformation de l'hdt en HO.

Documents à insérer en vertu de la loi sur la fin de vie Les directives anticipées Articles R. 1111-17 à R. 1111-20 du CSP p.- 56 - Si le patient ne risque pas de compromettre l'ordre public, le psychiatre établit un certificat de situation et de levée d HDT. Si le patient vient à être hospitalisé de nouveau, il sera considéré en HL à moins de déclencher une nouvelle procédure d HDT. Selon l'article R. 1111-17 du CSP : «Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 s'entendent d'un document écrit, daté et signé par leur auteur dûment identifié par l'indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance. Toutefois lorsque l'auteur de ces directives, bien qu'en état d'exprimer sa volonté, est dans l'impossibilité d'écrire et de signer lui-même le document, il peut demander à deux témoins, dont la personne de confiance lorsqu'elle est désignée en application de l'article L. 1111-6, d'attester que le document qu'il n'a pu rédiger lui-même est l'expression de sa volonté libre et éclairée. Ces témoins indiquent leur nom et qualité et leur attestation est jointe aux directives anticipées. Le médecin peut, à la demande du patient, faire figurer en annexe de ces directives, au moment de leur insertion dans le dossier de ce dernier, une attestation constatant qu'il est en état d'exprimer librement sa volonté et qu'il lui a délivré toutes informations appropriées». Selon l'article R. 1111-18 du CSP : «... Dès lors qu'elles ont été établies dans le délai de trois ans, précédant soit l'état d'inconscience de la personne, soit le jour où elle s'est avérée hors d'état d'en effectuer le renouvellement, ces directives demeurent valides quel que soit le moment où elles sont ultérieurement prises en compte». Selon l'article R. 1111-19 du CSP : «Les directives anticipées doivent être conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37. A cette fin, elles sont conservées dans le dossier de la personne constitué par un médecin de ville, qu'il s'agisse du médecin traitant ou d'un autre médecin choisi par elle, ou, en cas d'hospitalisation, dans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2. Toutefois, les directives anticipées peuvent être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 ou, à défaut, à un membre de sa famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence et les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont mentionnées, sur indication de leur auteur, dans le dossier constitué par le médecin de ville ou dans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2. Toute personne admise dans un établissement de santé ou dans un établissement médico-social peut signaler l'existence de directives anticipées ; cette mention ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont portées dans le dossier médical défini à l'article R. 1111-2». Selon l'article R. 1111-20 du CSP : «Lorsqu'il envisage de prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement en application des articles L. 1111-4 ou L. 1111-13, et à moins que les directives anticipées ne figurent déjà dans le dossier en sa possession, le médecin s'enquiert de

l'existence éventuelle de celles-ci auprès de la personne de confiance, si elle est désignée, de la famille ou, à défaut, des proches ou, le cas échéant, auprès du médecin traitant de la personne malade ou du médecin qui la lui a adressée...». La décision d'administration, de limitation ou d'arrêt d'un traitement Article L. 1110-5 du CSP Article L. 1111-4 du CSP Article L. 1111-10 du CSP Article L. 1111-13 du CSP Article R. 4127-37 du CSP Selon l'article L. 1110-5 du CSP : «... Si le médecin constate qu'il ne peut soulager la souffrance d'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, qu'en lui appliquant un traitement qui peut avoir pour effet secondaire d'abréger sa vie, il doit en informer le malade, sans préjudice des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, la personne de confiance visée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un des proches. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical». Selon l'article L. 1111-4 du CSP : «... Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, la limitation ou l'arrêt de traitement susceptible de mettre sa vie en danger ne peut être réalisé sans avoir respecté la procédure collégiale définie par le code de déontologie médicale et sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 ou la famille ou, à défaut, un de ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées de la personne, aient été consultés. La décision motivée de limitation ou d'arrêt de traitement est inscrite dans le dossier médical...». Selon l'article L. 1111-10 du CSP : «Lorsqu'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, décide de limiter ou d'arrêter tout traitement, le médecin respecte sa volonté après l'avoir informée des conséquences de son choix. La décision du malade est inscrite dans son dossier médical...». Selon l'article L. 1111-13 du CSP : «Lorsqu'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin peut décider de limiter ou d'arrêter un traitement inutile, disproportionné ou n'ayant d'autre objet que la seule prolongation artificielle de la vie de cette personne, après avoir respecté la procédure collégiale définie par le code de déontologie médicale et consulté la personne de confiance visée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un de ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées de la personne. Sa décision, motivée, est inscrite dans le dossier médical...». Selon l'article R. 4127-37 du CSP : «... Dans les cas prévus aux articles L. 1111-4 et L. 1111-13, lorsque le patient est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut décider de limiter ou d'arrêter les traitements dispensés sans avoir préalablement mis en oeuvre une procédure collégiale dans les conditions suivantes : La décision est prise par le médecin en charge du patient, après concertation avec l'équipe de soins si elle existe et sur l'avis motivé d'au moins un médecin, appelé en qualité de consultant. Il ne doit exister aucun lien de nature hiérarchique entre le médecin en charge du patient et le consultant. L'avis motivé d'un deuxième consultant est demandé par ces médecins si l'un d'eux l'estime utile. La décision prend en compte les souhaits que le patient aurait antérieurement exprimés, en particulier dans des directives anticipées, s'il en a rédigé, l'avis de la personne de confiance qu'il aurait désignée ainsi que celui de la famille ou, à défaut, celui d'un de ses proches. p.- 57

Lorsque la décision concerne un mineur ou un majeur protégé, le médecin recueille en outre, selon les cas, l'avis des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, hormis les situations où l'urgence rend impossible cette consultation. La décision est motivée. Les avis recueillis, la nature et le sens des concertations qui ont eu lieu au sein de l'équipe de soins ainsi que les motifs de la décision sont inscrits dans le dossier...». Le procès verbal de constat de la mort Articles R. 1232-3 et R. 1232-4 du CSP «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES indique que : «En cas de décès du patient, il est recommandé de noter dans le dossier les circonstances et les causes du décès...». Selon l'article R.1232-4 du CSP : «Le ou les médecins signataires du procès-verbal du constat de la mort en conservent un exemplaire. Un exemplaire est remis au directeur de l'établissement de santé dans lequel le constat de la mort a été établi. L'original est conservé dans le dossier médical de la personne décédée». Selon l'article R. 1232-3 du CSP : «Le procès-verbal du constat de la mort... est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat... Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins [d'unités fonctionnelles ou de services distincts]... Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1º) ou au 2º) de l'article R. 1232-2 [soit deux éléctroencéphalogrammes nuls et aréactifs, soit une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique], ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés. Le procès-verbal du constat de la mort est signé concomitamment au certificat de décès». Documents relatifs à la gestion et à la communication du dossier du patient Le bordereau d'enregistrement des pièces versées au dossier «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES recommande : «Lorsque cela est possible, en particulier si le dossier est informatisé, d'établir un bordereau d'enregistrement des pièces versées au dossier, tenu à jour, avec possibilité d'en remettre une copie à la personne qui le demande». p.- 58

La fiche de recueil des choix du patient relatifs à la transmission des informations de santé et à l'accès aux informations le concernant «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES recommande qu'une fiche spécifique soit réalisée pour le recueil des choix du patient relatifs à la transmission des informations de santé et à l'accès aux informations de santé le concernant. Les données de cette fiche doivent être vérifiées et actualisées lors de chaque contact. Elles comprennent : - la demande ou le refus d'une personne d'une transmission d'informations concernant sa santé à d'autres professionnels de santé (médecin traitant par exemple) ou à des proches - le refus éventuel que des proches soient informés - l'identification de la personne de confiance - le refus de communiquer certaines informations aux ayants droit en cas de décès - le refus de la part d'un mineur de communiquer des informations concernant sa santé aux titulaires de l'autorité parentale. p.- 59

Remerciements Ce travail a été réalisé par deux chargés de mission du REQUA Sylvie GUY et Damien OUDOT. Les relecteurs du guide dans sa version initiale de juin 2006 Patrick NACHIN Directeur RéQua Damien ZANETTI Chargé de mission RéQua Madame VIDAL Directrice Adjointe Archives Départementales du Doubs p.- 60