LA NORME ISO 9001 VERSION 2000 Les normes ISO 9000 version 2000 relatives aux Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) comportent 3 normes : - L ISO 9000 : Systèmes de Management de la Qualité : principes essentiels et vocabulaire - L ISO 9001 : Systèmes de Management de la Qualité : exigences - L ISO 9004 : Systèmes de Management de la Qualité : lignes directrices pour l amélioration des performances La norme ISO 9001 version 2000 est articulée selon le modèle processus (vu en cours). Elle comporte 8 chapitres dont les 4 derniers constituent les 4 blocs du modèle processus : 1 Domaine d application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Système de management de la qualité 5 Responsabilité de la direction 6 Management des ressources 7 Réalisation du produit 8 Mesures, analyses et amélioration Une présentation des exigences des 8 chapitres est ensuite proposée. 1 Domaine d application Il n existe plus qu une seule norme d exigences. Il est néanmoins possible d exclure certaines exigences pour les organismes en raison de leur activités ou produits (c est le cas des entreprises anciennement certifiées ISO 9002(1994) ou ISO 9003 (1994) ); ces exigences étant inapplicables (exemple : planification de la réalisation du produit, conception, achats, maîtrise de la production, validation des processus de production, identification et traçabilité) Ces exclusions doivent être justifiées dans le manuel qualité. 2 Références normatives ISO 9000 (2000) : Système de management de la qualité - principes essentiels et vocabulaire 3 Termes et définitions Se référer à la norme ISO 9000 (2000) version 2000 : fournisseur organisme client version 1994 : sous contractant fournisseur client 4 Système de management de la qualité
L organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et améliorer en continue un système de management de la qualité. Pour cela, il faut : - identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité - déterminer leurs interactions - assurer leur fonctionnement efficace - mesurer, analyser, analyser et améliorer de façon continue ces processus L organisme doit maîtriser les processus qu il externalise. Exigences relatives à la documentation : La documentation doit comprendre : - une politique qualité - un manuel qualité - les 6 procédures exigées * maîtrise des documents * maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité * maîtrise du produit non conforme * audits internes * actions correctives * actions préventives - tout autre document nécessaire à la planification, au fonctionnement et à la maîtrise des processus. C est donc l organisme qui détermine quel document mettre en place pour maîtriser ses processus Les documents peuvent se présenter sous toute forme et tout type de support. Les documents doivent être maîtrisés (organisation pour assurer que les documents sont à jour, distribués là où il faut après avoir été vérifiés) tout document périmé doit être identifié et ne doit pas pouvoir être identifié de façon non intentionnelle. Les documents extérieurs sont également concernés Une procédure est exigée Les enregistrements relatifs à la qualité doivent être maîtrisés. Identifier, collecter, classer et archiver les enregistrements relatifs à la qualité qui permettent de montrer l efficacité du SMQ ainsi que la conformité aux exigences. Une procédure est exigée 5 Responsabilité de la direction Engagement de la direction : il est renforcé par rapport à la version 1994 de la norme 2
La direction doit démontrer son engagement au développement et à l amélioration du système qualité grâce : - prise en compte et communication en interne des exigences client, réglementaires et légales - politique et objectifs qualité - revue de direction - assurer la disponibilité des ressources Ecoute client : la direction doit s assurer que les exigences client sont respectées (en vue d accroître leur satisfaction) Politique qualité doit comprendre l engagement de la direction à * satisfaire aux exigences clients, réglementaires et légales * l amélioration continue Cette politique doit être communiquée et comprise de tous. Elle doit être revue pour mise à jour permanente. Planification La politique doit être déclinée en objectifs qualité. Ces objectifs doivent être mesurables et cohérents avec la politique. La planification de la qualité est la planification des activités permettant d atteindre les objectifs qualité préalablement définis. Responsabilité, autorité et communication Ce sont les dispositions opérationnelles pour mettre en œuvre le système de management de la qualité c est à dire : tous) * responsabilité et autorité définies et communiquées * représentant de la direction (il est désigné et son autorité est clairement établie et connue de Il rend compte à la direction du fonctionnement du système, y compris des besoins d amélioration. Il s assure que toutes les personnes de l organisme sont sensibilisées aux exigences client. * communication interne : la direction doit s assurer qu un processus de communication interne existe et que la communication relative au SMQ est efficace (auprès de toutes les personnes de l organisme Revue de direction Elles sont planifiées. Elles permettent de juger de l efficacité du SMQ et peuvent déboucher sur une politique et des objectifs révisés. La revue de direction est un processus avec ses entrées et ses sorties. 6 Management des ressources 3
L organisme doit déterminer les ressources nécessaires pour - améliorer les processus du SMQ - accroître la satisfaction du client ressources humaines : les acteurs sont compétents sur la base : - de leur formation initiale et professionnelle - de leur savoir faire - de leurs expériences L organisme doit s assurer que les personnes sont compétentes à leur poste et sinon assurer leur formation Evaluer l efficacité de la formation Enregistrement de la formation Infrastructures et environnement de travail L organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures (bâtiments, espace de travail, équipements( matériels et logiciels), services supports (logistique ou information)) et gérer l environnement de travail (facteurs humains et physiques) nécessaires pour obtenir la conformité du produit 7 Réalisation du produit La réalisation de produit est constituée par un enchaînement de processus. L organisme doit planifier les processus de réalisation. Cette planification doit comprendre : * les objectifs qualité et les exigences relatives au produit * les processus, documents et ressources spécifiques au produit * les activités de vérification, validation du produit et les critères d acceptation * les enregistrements nécessaires 4 types de processus : processus relatifs aux clients - identification des exigences du client (spécifiées ou non, réglementaires et légales) permet de : délai - revue des exigences relatives au produit pour s assurer qu il y a faisabilité. Cette revue * bien comprendre la demande client * s assurer que l organisme peut satisfaire cette demande, techniquement, en coût et - communication avec le client. Elle renforce l orientation client souhaitée pour cette version 2000. Elle concerne : * informations produit * traitement des consultations, commandes et de leurs avenants * retour d informations aux clients (réclamations) 4
conception et développement - planification de la conception. Elle doit prévoir les étapes, les points de contrôle (revues, activités de vérification et validation) ainsi que les autorités et responsabilités - Définition des données d entrée (exigences fonctionnelles et de performance du produit, exigences légales et réglementaires, et retour d expériences) avec enregistrement de ces données - Données de sortie (plans, spécifications, dossiers de fabrication avec définition des critères d acceptation du produit). Elles doivent contenir les informations nécessaires aux achats et à la production. - les revues de conception planifiées permettent d identifier tout problème éventuel - vérification de la conception pour s assurer que les éléments de sortie correspondent aux éléments d entrée. Cette vérification est enregistrée. - traçabilité des modifications. La maîtrise des modifications inclut l incidence de la modification sur les autres parties du produit et sur les produits existants processus d achat - évaluation et sélection des fournisseurs selon les exigences de l entreprise et selon l impact de la fourniture sur le produit final - les exigences d achats doivent être spécifiées (la commande doit être clairement définie) - vérification du produit acheté pour s assurer qu il satisfait aux exigences d chats spécifiées (ce n est pas forcément du contrôle réception) production et préparation du service - maîtrise des activités : instructions de travail, maintenance des équipements, mise à disposition et utilisation des moyens de mesure, surveillance et mesure des activités, prestation de service après livraison - validation des processus de production et de prestation de service. Ce sont les processus spéciaux qui sont concernés c est à dire les processus dont on ne peut vérifier le résultat que par un essai destructif ou en utilisant le produit ou lorsque les résultats ne sont connus qu après livraison au client. Il faut donc les valider pour démontrer leur efficacité et leur acceptabilité. Ex allumettes, obus, lanceurs de satellites, denrées alimentaires, vaccin... - identification et traçabilité. Identifier le produit tout au long de sa réalisation. Identifier également l état du produit par rapport aux surveillances. La traçabilité n est pas exigée par l ISO 9001. - propriété du client : identifier et sauvegarder la propriété du client que l organisme utilise (ex : emballages spécifiques) ; signaler toute anomalie. - préservation du produit (identification, manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison du produit et des composants du produit) 5
maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences (client, réglementaires et légales) * identification * étalonnage ou vérification * préservation * les logiciels de mesure doivent être validés avant utilisation 8 Mesures, analyses et amélioration C est la boucle de rétroaction du SMQ. Mesure et surveillance. Les normes 2000 sont davantage orientées vers la réalisation des objectifs et l efficacité des processus : il s agit de s assurer si les résultats répondent aux effets escomptés. La mesure et la surveillance prennent donc une place majeure. Le but est de fournir des faits et de recueillir des données pour les analyser. Il y a 4 niveaux de mesure et surveillance (seuls les 2 premiers existaient dans le version94): * le SMQ : à l aide des audits internes. L audit permet de vérifier l efficacité du système. Une procédure est exigée. * le produit : les critères d acceptation sont définis. Les résultats doivent être enregistrés. Les enregistrements doivent identifier les personnes habilitées pour libérer le produit (qui doivent avoir l autorité) * le processus : évaluer l efficacité et pouvoir démontrer l aptitude à atteindre les objectifs planifiés * la satisfaction du client : bouclage avec l identification des besoins et attentes du client : évaluer l écart entre la qualité perçue et la qualité attendue. La surveillance de la satisfaction du client ne se limite pas aux seules enquêtes de satisfaction. L exigence de l ISO 9001 version 2000 est centrée sur la prise en compte de toute information relative à la satisfaction du client et de son mécontentement. Maîtrise du produit non conforme Détecter, identifier et traiter. Un produit réparé doit être de nouveau contrôlé. Une procédure est exigée Analyse des données en vue de l amélioration. L organisme analyse les données pour montrer l efficacité du SMQ en vue de l améliorer. Ces données concernent les résultats des mesures et surveillances et toute autre source pertinente. L analyse des données fournit des informations sur : * satisfaction client * conformité aux exigences relatives au produit * caractéristiques des produits et des processus * fournisseurs Amélioration continue C est une nouvelle exigence. 6
Cette amélioration se fait à travers la politique qualité et les objectifs qualité, les résultats d audit, l analyse des données, les actions correctives et préventives, la revue de direction Une procédure est exigée pour les actions correctives et une également pour les actions préventives Les actions correctives et préventives doivent comporter la recherche des causes des non conformités réelles ou potentielles Vérifier l efficacité des actions correctives et préventives. 7