Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle fémorale et par abord transapical AVIS SUR LES ACTES CLASSEMENT CCAM : NON CLASSÉ CODE : NON CODÉ Janvier 2008 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 http ://www.has-sante.fr N SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C
Ce document est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. :+ 33 (0)1 55 93 70 00 Fax : + 33 (0)1 55 93 74 00 Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2008 Haute Autorité de Santé 2008-2 -
L ÉQUIPE Ce document a été réalisé par Mme le Dr Sophie Blanchard, docteur ès sciences, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. Le travail de secrétariat a été réalisé par Colette Perreve et Jessica Ramdine. -------------------------------------------------------------------------- Pour tout contact au sujet de ce document : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences - 3 -
TABLE DES MATIÈRES L ÉQUIPE...3 TABLE DES MATIÈRES...4 PRÉAMBULE...5 SYNTHÈSE DU RAPPORT D EVALUATION TECHNOLOGIQUE : «Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle fémorale et par abord transapical»...6 CONCLUSION SUR LE SA ET L ASA...12 AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ...13-4 -
PRÉAMBULE Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue le service attendu (SA) des actes professionnels puis, rend un avis quant aux conditions d inscription ou à la radiation de ces actes sur la liste prévue à l article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale (CSS), c est-à-dire la liste des actes pris en charge par l Assurance maladie. L avis de la HAS est notamment transmis à l Union nationale des caisses d assurance maladie (Uncam) qui prend la décision d inscrire, de modifier les conditions d inscription ou de radier les actes. L évaluation du SA de l acte prend en compte l intérêt diagnostique ou thérapeutique et l intérêt de santé publique. Dans l appréciation de l intérêt diagnostique ou thérapeutique sont considérées l efficacité, la sécurité et la place de l acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique. L intérêt de santé publique est évalué en terme d impact sur la santé de la population (mortalité, morbidité, qualité de vie, besoin thérapeutique non couvert eu égard à la gravité de la pathologie), d impact sur le système de soins, et d impact sur les programmes et politiques de santé publique. Ces différents critères d évaluation du SA de l acte sont définis dans l article R. 162-52-1 du CSS. Cet article précise également que doit être appréciée l amélioration du SA (ASA), c est-àdire le bénéfice supplémentaire apporté par l acte évalué par rapport aux techniques alternatives déjà existantes. Ce document contient les avis de la HAS relatifs au SA et à l ASA des actes ci-dessous et à leur inscription à la liste des actes prévue à l article L. 162-1-7 du CSS : - «Pose de bioprothèses aortiques valvulaires par voie artérielle fémorale» - «Pose de bioprothèses aortiques valvulaires par abord transapical». Ces avis s appuient sur l argumentaire et les conclusions du rapport d évaluation technologique «Pose de bioprothèses aortiques valvulaires par voie artérielle fémorale et par abord transapical» de la HAS (janvier 2008) dont la synthèse figure ci-après. Ce rapport d évaluation est disponible sur le site de la HAS. Ces actes ne sont actuellement pas décrits dans la CCAM et ne sont pas pris en charge par l Assurance maladie. - 5 -
SYNTHÈSE DU RAPPORT D EVALUATION TECHNOLOGIQUE : «Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle fémorale et par abord transapical» INTRODUCTION En 2007, la Commission d évaluation des produits et prestations (CEPP) a reçu des dossiers de demande d inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour deux bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et/ou transapicale, dans le traitement des sténoses aortiques sévères. Les actes associés n étant pas inscrits à la Classification commune des actes médicaux (CCAM), une demande d évaluation a été déposée par la Société française de cardiologie (SFC) Groupe athérome et cardiologie interventionnelle (GACI). Ce travail s intègre dans une démarche particulière liée au caractère innovant de ces dispositifs, compte tenu du fort potentiel d amélioration de la prise en charge des patients. Pour les technologies innovantes, l ambition de la Haute Autorité de Santé (HAS) est de réduire, autant que possible, les délais d évaluation tout en évitant : - un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée, avec comme conséquence possible un risque sanitaire et/ou financier excessifs ; - un retard de mise à disposition du système de soins lorsque celles-ci sont porteuses de progrès. Dans cette démarche, la HAS a débuté l évaluation de ces dispositifs en amont de la notification du marquage CE, afin de ne pas retarder la mise à disposition de ces valves aortiques ; cette évaluation a pris en compte les données incrémentales disponibles. La Haute Autorité de Santé a ainsi pu rendre un avis rapidement après l obtention du marquage CE. CHAMP DE L ÉVALUATION Cette évaluation concerne l implantation de valves aortiques par voies rétrograde transfémorale et transapicale. Les dispositifs actuellement concernés sont la valve COREVALVE REVALVING SYSTEM (CoreValve Inc) à implantation transfémorale et la valve EDWARDS-SAPIEN (Edwards Lifesciences) à implantation transfémorale et transapicale. CONTEXTE La sténose aortique est une affection chronique grave conduisant au développement d une insuffisance cardiaque et/ou d une insuffisance coronaire. Cette pathologie engage le pronostic vital à court et moyen terme (2 à 3 ans) à l apparition de symptômes fonctionnels. Le remplacement valvulaire aortique est le traitement de référence. Il est effectué par chirurgie avec sternotomie et circulation extracorporelle. Ce geste lourd ne peut pas être effectué chez tous les patients, certains étant contre-indiqués à la chirurgie ou à haut risque chirurgical. Depuis 2002, le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d abord, permet d envisager le remplacement valvulaire aortique dans une population qui en était jusqu alors exclue. Les voies d abord actuellement utilisées sont la voie rétrograde transfémorale et la voie transapicale pour le remplacement de valves aortiques natives. - 6 -
Ces technologies sont des innovations qui associent à la fois une évolution dans les procédures médicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs. ÉVALUATION La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Service attendu des actes professionnels et des dispositifs associés est fondée sur l analyse critique des données scientifiques identifiées, et la position des professionnels réunis dans un groupe de travail. Analyse critique des données Recherche documentaire Une recherche documentaire a été effectuée sur une période de 2000 à 2007 par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, The Cochrane Library, National guideline clearinghouse et HTA Database). Toutes les publications identifiées, quels que soient les effectifs, ayant un lien avec le remplacement de la valve aortique par nouvelle voie d abord ont été présélectionnées. Quatre-vingt-dix références ont été obtenues et analysées, 21 ont été retenues. De plus, treize études cliniques ont été identifiées à partir des dossiers fabricants Edwards Lifesciences et CoreValve Inc : 2 correspondent à des protocoles pour lesquels aucun résultat n est encore disponible, 10 à des études pour lesquelles sont fournis les rapports d étude définitifs ou intermédiaires et une pour laquelle il n y a pas de rapport d étude. Données analysées La mise en correspondance des données publiées et non publiées a montré que les publications de la littérature rapportaient en majorité des données parcellaires par rapport aux rapports d étude correspondants. La majorité des études identifiées sont des études de faisabilité avec : - évolution des dispositifs, des voies d abord et des gestes techniques ; - hétérogénéité des critères d inclusions des patients et des critères de jugement. La valeur informative des données apportées par ces études est donc variable et parfois limitée. Sur les 11 études fournies pour lesquelles des résultats sont disponibles, 5 portant sur une voie d abord abandonnée (voie antérograde transseptale), de trop faible effectif ( à 7), ou de faible qualité méthodologique n ont pas été retenues. Dans ce cadre, 6 études ont été retenues, dont 5 avec un rapport intermédiaire et une avec une publication. De plus, les 2 protocoles d étude, dont la réalisation est en cours, ont été analysés pour évaluer la méthodologie et leur potentiel informatif. Efficacité sécurité Les données analysées fournissent une revue exhaustive de la littérature concernant environ 470 patients inclus. Les résultats doivent être interprétés avec prudence en raison des biais méthodologiques et de la courte durée de suivi. En outre, chacun des critères analysés n est pas toujours disponible pour l ensemble des patients. Pour la voie transfémorale, le suivi à 6 mois montre, pour les études retenues, des taux de survie de 71 à 84 % et une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA. La surface aortique valvulaire efficace moyenne passe de 0,6 cm 2 à 1,7 cm 2 et le gradient transvalvulaire moyen de 45 mm Hg à 10 mm Hg. - 7 -
Pour la voie transapicale, l étude retenue avec un suivi à 6 mois montre un taux de survie de 68 % et une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA. La surface aortique valvulaire efficace moyenne passe de 0,58 cm 2 à 1,44 cm 2 à 3-6 mois de suivi. Le gradient transvalvulaire moyen est amélioré avec un passage de 46 mm Hg avant implantation à 9 mm Hg au suivi à 3-6 mois. Position du groupe de travail Dix professionnels (3 chirurgiens cardiaques, 3 cardiologues interventionnels, 1 cardiologue clinicien, 2 cardiologues échographistes et 1 méthodologiste) ont participé au groupe de travail. Deux réunions de travail ont eu lieu les 8 juin et 13 novembre 2007. Indications En l état actuel du développement de la technologie, l implantation d une valve par voie transfémorale ou transapicale est indiquée chez les patients symptomatiques avec sténose aortique sévère calcifiée, sélectionnés suite à une décision collégiale faisant intervenir 4 médecins (cardiologue non interventionnel, cardiologue interventionnel, chirurgien cardiaque, anesthésiste). Deux sous-populations sont distinguées : - les patients contre-indiqués à la chirurgie conventionnelle ; - les patients à haut risque chirurgical ; avec : - existence d'une sténose aortique sénile dégénérative avec un gradient moyen supérieur à 40 mm Hg et/ou une vélocité supérieure à 4 m/sec ou une surface valvulaire initiale inférieure à 1 cm² (index < 0,6 cm²) ; - présence de symptômes liés au rétrécissement aortique, démontrés par une classe fonctionnelle NYHA supérieure ou égale à 2, ou classe 1 avec dysfonction ventriculaire (fraction d éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %) ; - un Logistic Euroscore 1 supérieur ou égal à 20 % et/ou un STS Risk Calculator supérieur ou égal à 10 ; Dans le cas où ces valeurs sont inférieures, la confirmation des comorbidités non prises en compte par ces indices devra être produite collégialement par l équipe. Conditions d exécution Les centres implanteurs doivent répondre aux critères suivants : - centre médico-chirurgical sur le même site (plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque) en cas de conversion en urgence ; - salle de cathétérisme avec ambiance conforme à celle d un bloc opératoire en termes d asepsie ; - nécessité d une définition optimale des images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ; - possibilité de réalisation d une circulation extracorporelle ; - équipe responsable au niveau du centre (1 cardiologue non interventionnel, 1 cardiologue interventionnel, 1 chirurgien cardiaque et 1 anesthésiste) ayant pour mission la sélection des patients selon les critères prédéfinis et le choix de la technique d implantation (voie transfémorale ou transapicale) ; 1 Le Logistic Euroscore (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) se base sur différents facteurs de risque et permet d évaluer la probabilité de mortalité opératoire - 8 -
- pendant une procédure d implantation par voie transfémorale, présence de 2 cardiologues interventionnels, d un chirurgien cardiaque et d un anesthésiste et disponibilité d un cardiologue échographiste ; - pendant une procédure d implantation par voie transapicale, présence d un cardiologue interventionnel, de 2 chirurgiens cardiaques et d un anesthésiste et disponibilité d un cardiologue échographiste ; - accord médico-chirurgical sur la participation du centre au suivi postinscription. Formation nécessaire : Afin de permettre une diffusion optimale et sécurisée, les experts ont défini la formation préalable nécessaire : - l appartenance à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ; - l expérience de la valvuloplastie aortique par ballonnet (le médecin ayant une expérience d au moins 50 de ces actes) et/ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes et des ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ; - l expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ; - des équipes médicales et paramédicales préalablement formées à la technique, avec validation par les experts du domaine en collaboration avec les sociétés savantes (en particulier la Société française de cardiologie et la Société française de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire). Efficacité/Sécurité Les critères de jugement de la technologie devraient être recueillis en postopératoire, à 1 mois, 6 mois, 1 an et tous les ans pendant 5 ans : - le taux de succès d implantation, le taux de migration de la prothèse ; - le taux de conversion vers la chirurgie lors de la procédure et le recours à la chirurgie au cours du suivi ; - les critères échographiques de succès (gradient transvalvulaire, régurgitation, surface aortique, fuites aortiques, fraction d éjection ventriculaire gauche) ; - l hémodynamique valvulaire et le bon fonctionnement de la valve ; - l état fonctionnel New York Heart Association (NYHA) ; - la qualité de vie ; - le taux de survie ; - le taux d événements indésirables majeurs. Dans le cadre d une étude randomisée, le comparateur devrait être : - le traitement chirurgical pour les patients à haut risque chirurgical ; - le traitement médical optimal pour les patients contre-indiqués à la chirurgie. Avis concernant les dispositifs CoreValve Revalving System et Edwards-Sapien Pour l analyse, en l absence de l exhaustivité des critères de jugement cités ci-dessus, les critères considérés comme indispensables a minima par les experts pour prendre leur décision ont été : - pour l évaluation de la sécurité : le taux de survie hospitalier et à au moins 6, le taux d événements cardio-vasculaires graves (Major Adverse Cardiac Events MACCE ) à 30 jours et à 6 mois, et le succès d implantation ; - 9 -
- pour l évaluation de l efficacité : la classe fonctionnelle NYHA, le gradient transvalvulaire, la surface aortique efficace et les fuites paravalvulaires par échographie. En l état actuel du développement de la technologie, les experts ont convenu que des résultats qui montreraient un taux de mortalité supérieur à la valeur de l Euroscore de la population concernée à 30 jours, et/ou supérieur à 45 % à 6 mois seraient inacceptables. Les critères de jugement n ont pas été différenciés pour les voies d abord transfémorale et transapicale, à l exception des critères anatomiques d accessibilité pour l abord transfémoral. Sur la base de ces critères, les experts ont donné leur avis quant à la balance bénéfice/risque pour chaque dispositif et chaque voie d abord. Valve Edwards-Sapien implantée par voie rétrograde transfémorale : L examen des données des 3 études retenues (REVIVE II, REVIVAL II et CANADA SPECIAL ACCESS), portant sur 179 patients inclus dont 105 suivis à 6 mois, permet de donner un avis favorable à la prise en charge, sous réserve d une réévaluation dans le cadre du suivi postinscription, de la présence des résultats finaux de ces 3 études en cours ainsi que des résultats intermédiaires correspondant aux 2 protocoles soumis (PARTNER US et PARTNER Europe). L étude PARTNER US compare la voie transfémorale au traitement chirurgical pour les patients à haut risque chirurgical et la voie transfémorale au traitement médical optimal chez les patients contre-indiqués à la chirurgie. Valve Edwards Sapien par voie transapicale : L examen des données des 2 études retenues (REVIVAL II et TRAVERCE), portant sur 123 patients inclus dont 41 suivis à 6 mois, permet de donner un avis favorable, sous réserve de pouvoir évaluer les résultats finaux de ces 2 études en cours ainsi que des résultats intermédiaires correspondant au protocole soumis (PARTNER Europe) dans le cadre du suivi postinscription. Une étude comparative de même nature que PARTNER US devra être mise en place. Valve CoreValve par voie rétrograde transfémorale : À la date du groupe de travail (13 novembre 2007), les données des 2 études retenues (COR 2005-01 et COR 2006-02) n étaient présentes qu avec 1 mois de suivi et sur un nombre limité de patients (n = 86). Les experts ont souhaité obtenir des résultats à plus long terme et avec un plus grand nombre de patients, avant de se prononcer sur l intérêt de cette valve. NDLR : ces données ont été fournies (121 patients suivis 6 mois) après la dernière réunion du groupe de travail et évaluées par les Commissions. Une étude comparative versus chirurgie (pour les patients à haut risque chirurgical) ou traitement médical optimal (pour les patients contre-indiqués à la chirurgie) devra être mise en place. Place dans la stratégie thérapeutique Le remplacement valvulaire chirurgical avec sternotomie est la technique de référence chez les patients atteints d une sténose aortique sévère. Cette technique ne peut pas être envisagée chez des patients ayant un risque opératoire trop élevé ou une contre-indication à la chirurgie conventionnelle. Dans ce cas, seul le traitement médical est maintenu. L implantation d une bioprothèse par voie transfémorale ou transapicale peut permettre le remplacement d une valve aortique native chez des patients ayant un rétrécissement aortique sévère et récusés à la chirurgie. Suivi postinscription Les experts demandent la mise en place d un suivi postinscription exhaustif, avec pour objectif le suivi de la sécurité et de l efficacité des valves dans l attente des résultats des études actuellement en cours. - 10 -
Impact sur la santé de la population, le système de soins et les programmes de santé publique Les données disponibles ne permettent pas d évaluer l impact de cette nouvelle procédure. Cependant, le caractère moins invasif de la procédure permet d espérer la prise en charge de patients dont le pronostic vital à court terme est mis en jeu. Le suivi postinscription permettra d évaluer le bénéfice de ces voies d abord à plus long terme et sur un plus grand nombre de patients. Cette technologie : - répond à un besoin non couvert chez des patients contre-indiqués à la chirurgie ou ayant un haut risque chirurgical ; - ne nécessite pas la mise en place d une circulation extracorporelle invasive ; - pourrait augmenter l espérance de vie de patients dont le pronostic est sévère. Population-cible Les données 2005 du Programme de médicalisation des systèmes d information (PMSI) concernant les remplacements valvulaires aortiques montrent qu environ 11 000 remplacements valvulaires aortiques sont pratiqués par an en France. De plus, selon les données de l Euro Heart Survey, 31,8 % des patients de classe fonctionnelle NYHA de III ou IV ne sont pas opérés, toutes causes confondues. Dans ce cadre, la population récusée à la chirurgie conventionnelle peut être évaluée à environ 5 000 patients par an. Ce chiffre est à moduler, car tous les patients ne pouvant pas bénéficier d une chirurgie conventionnelle ne sont pas automatiquement éligibles à l implantation par voie transfémorale ou transapicale, et tous les patients à haut risque chirurgical ne seront pas nécessairement contre-indiqués à la chirurgie. Les experts estiment que seuls 600 patients seraient éligibles pour ces nouvelles voies d abord. CONCLUSION Les données disponibles à ce jour sont en faveur d une prise en charge par l assurance maladie des bioprothèses aortiques à implantation rétrograde transfémorale et transapicale en raison : - de l absence d alternative chez ces patients récusés à la chirurgie conventionnelle, - des données disponibles permettant d attendre un progrès thérapeutique avec des résultats montrant un taux de survie de 71 à 84% à 6 mois pour l abord rétrograde transfémoral et de 68% pour l abord transapical (le groupe d expert avait fixé à 55% le taux de survie acceptable à 6 mois). Au final, en l absence d alternative disponible pour ces malades et compte tenu de la gravité de la maladie, la HAS considère que l implantation de bioprothèses par voie rétrograde transfémorale et par voie transapicale apporte un fort niveau de progrès thérapeutique dans les indications retenues et recommande la prise en charge de ces dispositifs médicaux et des actes correspondants. En raison du caractère innovant de cette technologie, cette prise en charge ne peut se faire que sous la condition d un encadrement strict dans les indications validées : - elle doit être envisagée pour une période transitoire, dans l attente des résultats des études en cours et de celles demandées lors de l inscription ; - l utilisation doit être limitée à certaines équipes ; - des études cliniques postinscription doivent être immédiatement mises en place afin de confirmer ou infirmer le bénéfice clinique attendu ; - une réévaluation au terme de la phase transitoire sera effectuée. - 11 -
CONCLUSION SUR LE SA ET L ASA Compte-tenu de l argumentaire et de la conclusion du rapport d évaluation «Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle fémorale et par abord transapical» (janvier 2008) de la HAS dont la synthèse figure ci-avant, la HAS a estimé que le SA des actes de pose des bioprothèses aortiques valvulaires par voie artérielle fémorale et par abord transapical est suffisant, conditionné à un recueil obligatoire de données supplémentaires du fait de : - la gravité de la pathologie (pronostic vital engagé à 1-3 ans), - la quasi absence (pour les patients à haut risque chirurgical) ou l absence (pour les patients non opérables) d alternative curative, - la nécessité de compléter des données disponibles limitées (données non comparatives, suivi de courte durée.) L ASA a été estimée élevée du fait : - du caractère très innovant d'une technique qui pourrait effectivement modifier radicalement la prise en charge de ces patients ; - du caractère conditionnel de l avis favorable ; - des données complémentaires exigées et réévaluation à court terme demandée. Les données complémentaires manquantes à recueillir sont : - les données spécifiques pour chacune des voies d abord ; - la mise en place d un suivi exhaustif avec pour objectif le suivi de la sécurité et de l efficacité des valves dans l attente des résultats des études actuellement en cours ; - la présentation de données comparatives, les comparateurs étant la chirurgie pour les patients à haut risque chirurgical et le traitement médical optimal pour les patients contre-indiqués à la chirurgie. - 12 -
AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Libellé transmis pour évaluation : Libellé proposé par la HAS : Classement CCAM : non classé Implantation de bioprothèse valvulaire aortique par voie transcutanée (avec ou sans CEC) Pose de bioprothèse valvulaire aortique par voie artérielle fémorale Code : non codé Date de l avis : 30 janvier 2008 Le service attendu est considéré suffisant. Par conséquent, l avis de la HAS sur l inscription de l acte à la liste des actes prévue à l article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale est favorable, conditionné à un recueil obligatoire de données supplémentaires (voir point 9), avec les précisions suivantes: 1. Indications principales Patients symptomatiques avec sténose aortique sévère avec un Logistic Euroscore 20 % et/ou STS Risk Calculator 10, pour lesquels la chirurgie conventionnelle est contre indiquée ou présentant un haut risque chirurgical. Dans le cas où ces valeurs sont inférieures : décision collégiale pour la confirmation de comorbidités non prises en compte par ces indices. 2. Gravité de la pathologie La sténose aortique sévère symptomatique est une maladie grave chronique engageant le pronostic vital à court et moyen terme (2-3 ans) en l absence de remplacement valvulaire aortique par traitement chirurgical. 3. Caractère préventif, curatif ou symptomatique de la technique Acte thérapeutique. 4. Place dans la stratégie thérapeutique En l état actuel du développement de la technologie, traitement thérapeutique de recours chez les patients à haut risque chirurgical ou pour lesquels la chirurgie est contre indiquée. 5. Amélioration du service attendu Élevée. 6. Population cible La population porteuse de rétrécissement aortique sévère symptomatiques à haut risque chirurgical ou présentant des contre indications à la chirurgie est estimée à 5 000/an. 7. Modalités de mise en œuvre Pose des indications sur décision collégiale (cardiologues, cardiologues interventionnels, chirurgiens cardiaques, anesthésiste). Accord médico-chirurgical sur la participation du centre au suivi post-inscription. Formation des équipes médicales à la technique, avec validation par les experts du domaine en collaboration avec les sociétés savantes (en particulier la Société française de cardiologie et la Société française chirurgie thoracique et cardio-vasculaire). 8. Exigences de qualité et de sécurité Centres de références de chirurgie cardiaque pour remplacement valvulaire aortique, avec plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans le même bâtiment en cas de conversion en urgence ; salle de cathétérisme avec ambiance conforme à celle d un bloc opératoire en termes d asepsie ; nécessité d une définition optimale d images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique. - 13 -
9. Objectifs des études complémentaires et recueils d informations correspondants Malgré l intérêt thérapeutique, le peu de données actuellement disponible sur cet acte rend l avis conditionné à l acquisition de nouvelles données et à une réévaluation. La mise à disposition de cet acte ne saurait avoir lieu sans l acquisition de nouvelles connaissances. Parmi les données manquantes, absolument nécessaires à acquérir : les données complémentaires spécifiques demandées pour chacune des valves (avis CEPP décembre 2007) la mise en place d un suivi post-inscription exhaustif avec pour objectif le suivi de la sécurité et de l efficacité des valves dans l attente des résultats des études actuellement en cours ; la présentation de données comparatives. Les comparateurs étant la chirurgie pour les patients à haut risque chirurgical et le traitement médical optimal pour les patients contre-indiqués à la chirurgie. Ces données complémentaires sont principalement : des données spécifiques pour chacune des voies d abord ; la mise en place d un suivi exhaustif avec pour objectif le suivi de la sécurité et de l efficacité des valves dans l attente des résultats des études actuellement en cours ; la présentation de données comparatives, les comparateurs étant la chirurgie pour les patients à haut risque chirurgical et le traitement médical optimal pour les patients contre-indiqués à la chirurgie. Une auto-saisine de la HAS sera réalisée sous les 3 ans ou à l acquisition des données complémentaires susceptibles de remettre en cause le présent avis. 10. Réalisation de l acte soumis à l accord préalable du service médical en application des dispositions prévues par l art. L. 315-2. La HAS ne se prononce pas sur ce point de cet acte. 11. Remarque En raison de différences de réalisation des procédures de pose des bioprothèses aortiques par voie artérielle fémorale ou par abord transapical (ou intercostal), la HAS propose la création d un libellé spécifique pour chaque abord. - 14 -
AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Libellé transmis pour évaluation : Libellé proposé par la HAS : Classement CCAM : non classé Implantation de bioprothèse valvulaire aortique par voie transcutanée (avec ou sans CEC) Pose de bioprothèse valvulaire aortique par abord transapical Code : non codé Date de l avis : 30 janvier 2008 Le service attendu est considéré suffisant. Par conséquent, l avis de la HAS sur l inscription de l acte à la liste des actes prévue à l article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale est favorable, conditionné à un recueil obligatoire de données supplémentaires (voir point 9), avec les précisions suivantes : 1. Indications principales Patients symptomatiques avec sténose aortique sévère avec un Logistic Euroscore 20 % et/ou STS Risk Calculator 10, pour lesquels la chirurgie conventionnelle est contre indiquée ou présentant un haut risque chirurgical. Dans le cas où ces valeurs sont inférieures : décision collégiale pour la confirmation de comorbidités non prises en compte par ces indices. 2. Gravité de la pathologie La sténose aortique sévère symptomatique est une maladie grave chronique engageant le pronostic vital à court et moyen terme (2-3 ans) en l absence de remplacement valvulaire aortique par traitement chirurgical. 3. Caractère préventif, curatif ou symptomatique de la technique Acte thérapeutique. 4. Place dans la stratégie thérapeutique En l état actuel du développement de la technologie, traitement thérapeutique de recours chez les patients à haut risque chirurgical ou pour lesquels la chirurgie est contre indiquée. 5. Amélioration du service attendu Elevée. 6. Population cible La population porteuse de rétrécissement aortique sévère symptomatiques à haut risque chirurgical ou présentant des contre indications à la chirurgie est estimée à 5 000/an. 7. Modalités de mise en œuvre Pose des indications sur décision collégiale (cardiologues, cardiologues interventionnels, chirurgiens cardiaques, anesthésiste). Accord médico-chirurgical sur la participation du centre au suivi post-inscription. Formation des équipes médicales à la technique, avec validation par les experts du domaine en collaboration avec les sociétés savantes (en particulier la Société française de cardiologie et la Société française chirurgie thoracique et cardio-vasculaire.) 8. Exigences de qualité et de sécurité Centres de références de chirurgie cardiaque pour remplacement valvulaire aortique, avec plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans le même bâtiment en cas de conversion en urgence ; salle de cathétérisme avec ambiance conforme à celle d un bloc opératoire en termes d asepsie ; nécessité d une définition optimale d images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique - 15 -
9. Objectifs des études complémentaires et recueils d informations correspondants Malgré l intérêt thérapeutique, le peu de données actuellement disponible sur cet acte rend l avis conditionné à l acquisition de nouvelles données et à une réévaluation. La mise à disposition de cet acte ne saurait avoir lieu sans l acquisition de nouvelles connaissances. Parmi les données manquantes, absolument nécessaires à acquérir : les données complémentaires spécifiques demandées pour chacune des valves (avis CEPP décembre 2007) ; la mise en place d un suivi post-inscription exhaustif avec pour objectif le suivi de la sécurité et de l efficacité des valves dans l attente des résultats des études actuellement en cours ; la présentation de données comparatives. Les comparateurs étant la chirurgie pour les patients à haut risque chirurgical et le traitement médical optimal pour les patients contre-indiqués à la chirurgie. Ces données complémentaires sont principalement : les données spécifiques pour chacune des voies d abord ; la mise en place d un suivi exhaustif avec pour objectif le suivi de la sécurité et de l efficacité des valves dans l attente des résultats des études actuellement en cours ; la présentation de données comparatives, les comparateurs étant la chirurgie pour les patients à haut risque chirurgical et le traitement médical optimal pour les patients contre-indiqués à la chirurgie. Une auto-saisine de la HAS sera réalisée sous les 3 ans ou à l acquisition des données complémentaires susceptibles de remettre en cause le présent avis. 10. Réalisation de l acte soumis à l accord préalable du service médical en application des dispositions prévues par l art. L. 315-2. La HAS ne se prononce pas sur ce point de cet acte. 11. Remarque En raison de différences de réalisation des procédures de pose des bioprothèses aortiques par voie artérielle fémorale ou par abord transapical (ou intercostal), la HAS propose la création d un libellé spécifique pour chaque abord. - 16 -