Laboratoire de Biologie Médicale VIGIBIO

Laboratoire de Biologie Médicale VIGIBIO Plateau technique Fabrice SAINTPERE 81, avenue du Dr Donat 06800 CAGNES-SUR-MER Tél. 04.92.13.57.57 Fax. 04.92.13.57.56 Centre de prélèvement LE LABO 10, cours de 11 novembre 06800 CAGNES-SUR-MER Tél. 04.97.02.20.22 Fax. 04.93.08.63.72 Centre de prélèvement Centre de consultations 53, avenue des Alpes 06800 CAGNES-SUR-MER Tél. 04.97.02.80.90 Fax. 04.97.02.80.91 Centre de prélèvement LA VILLA 1, avenue de la République 06270 VILLENEUVE-PLAGE Tél. 04.93.20.19.91 Fax. 04.92.02.08.03 MQ-A4-001-06 Manuel de Management de la Qualité

Objet du document Ce manuel a pour objet de présenter l organisation de notre système de management de la qualité et les dispositions mises en œuvre pour garantir la qualité de nos prestations conformément aux exigences de la norme ISO 15189:2007 et des exigences réglementaires en vigueur sur le secteur de la Biologie Médicale. Le manuel de management de la qualité s adresse à tous nos collaborateurs internes ainsi qu à l ensemble de nos partenaires : patients, prescripteurs, laboratoires correspondants, établissements de soins, Nous le mettons à disposition au sein du logiciel de gestion qualité KALILAB, sur notre site Internet www.vigibio.fr. Gestion du Manuel de Management de la Qualité Le Responsable Qualité du laboratoire est responsable de tenir à jour le Manuel de Management de la Qualité. Il est chargé de programmer ses révisons périodiques et d en communiquer en interne comme en externe les éventuelles modifications de version. Le Manuel de Management de la Qualité est diffusé en interne via le logiciel KALILAB. En ce qui concerne sa diffusion externe, le téléchargement des versions électroniques (site Internet www.vigibio.fr) n est pas maîtrisé, un filigrane «Copie valide le jour de l impression» est défini en fond du document. La Direction du laboratoire et/ou la Cellule qualité peuvent être amenées à diffuser le manuel en format papier ou électronique ; cette diffusion doit être tracée dans Kalilab. Les règles de gestion et de diffusion des documents sont détaillées au sein de notre procédure PG-A0-001 Maîtrise du système documentaire 2 / 16 Sommaire Page 3 Le Laboratoire de Biologie Médicale VIGIBIO Page 3 La situation géographique Page 4 Les secteurs d activité Page 4 L organisation du laboratoire de Biologie Médicale VIGIBIO Page 5 Notre engagement qualité Page 5 Notre politique qualité Page 6 Notre système documentaire Page 7 Le management de la qualité au quotidien Page 8 Revue de contrats ou revue des exigences de nos «clients» Page 9 Notre politique en matière de gestion des compétences du laboratoire Page 9 Tutorat, habilitation et formation du personnel Page 10 Notre politique en matière d hygiène et de sécurité Page 11 Réalisation de la phase pré-analytique Page 12 Réalisation de la phase analytique Page 13 Maîtrise des achats d équipements, de consommables et de services Page 14 Réalisation de la phase post-analytique Page 15 Gestion et traçabilité des données recueillies et produites par le laboratoire

Le Laboratoire de Biologie Médicale VIGIBIO Créée le 19 Avril 2001 sous la forme d une SELARL (Société à Exercice Libéral A Responsabilité Limitée) par les docteurs Olivier DEJOUX et Vincent RAIMONDI médecins biologistes, notre société comprend : - le laboratoire Médical d Analyses Biologiques Saint-Jean, créé le 25 Mai 2001, - l espace d accueil et de prélèvements dans le centre «consultations Saint-Jean» depuis avril 2007, - le LABO situé au centre-ville de CAGNES-SUR-MER, depuis 2009, - le site LA VILLA sur la route du bord de mer de VILLENEUVE-LOUBET depuis Juillet 2011. En 2011, les docteurs Aurore KECHKEKIAN et Stéphane BOZIC, médecins biologistes, se joignent à l équipe dirigeante et apportent une expertise supplémentaire à nos laboratoires. La situation géographique 3 / 16 Plateau Technique Fabrice SAINTPERE / URGENCES 81, avenue du Dr Maurice Donat 06800 CAGNES SUR MER Numéro à composer uniquement en cas d urgence : Tél. 04.92.13.57.57 24H/24, 7J/7 Centre de prélèvement LA VILLA 1, avenue de la République 06270 VILLENEUVE-PLAGE Tél. 04.93.20.19.91 Fax. 04.92.02.08.03 Heure d ouverture Lundi au vendredi : 7H00 à 19H00 Samedi matin : 7H00 à 12H00 Centre de Prélèvement Centre de consultations 53, avenue des Alpes 06800 CAGNES SUR MER Tél. 04.97.02.80.90 Fax. 04.97.02.80.91 Heure d ouverture Lundi au vendredi : 7H00 à 19H00 Samedi matin : 7H00 à 12H00 Centre de Prélèvement LE LABO 10, Cours du 11 novembre 06800 CAGNES SUR MER Tél. 04.97.02.20.22 Fax. 04.93.08.63.72 Heure d ouverture Lundi au vendredi : 7H00 à 19H00 Samedi matin : 7H00 à 12H00

Les secteurs d activité Le laboratoire a pour missions : La réalisation de prélèvements permettant de recueillir les échantillons biologiques, lesquels peuvent être collectés et transportés conformément aux procédures pré-analytiques définies en interne, La réalisation des analyses de Biochimie, d Hématocytologie, d Hémostase, d Immuno-Hématologie, d Immunologie, de Bactériologie, de Parasitologie, de Mycologie et Sérologie infectieuse, La transmission des résultats aux médecins prescripteurs et aux patients, La réalisation de prestations de conseil (communication d informations et commentaires de résultats aux patients et prescripteurs). L organisation du laboratoire de Biologie Médicale VIGIBIO 4 / 16 Figure n 2 - Cartographie de nos activités Figure n 3 - Organigramme nominatif de la SELARL VIGIBIO (l organigramme fonctionnel et nominatif est détaillé au travers l enregistrement DE-A1-001 «Organigramme nominatif et fonctionnel»)

Notre engagement qualité Depuis l ouverture du laboratoire en 2001, nous sommes engagés dans une démarche qualité. Nous avons en premier lieu accentué nos efforts sur la mise en conformité de notre organisation selon les exigences réglementaires du Guide de Bonne Exécution des Analyses (G.B.E.A.) (1). Depuis 2012, notre cellule qualité interne est gérée par un responsable qualité diplômé d une licence professionnelle «Management des organisations, gestion de la qualité». Depuis 2007, le laboratoire s est inscrit dans une démarche d accréditation selon la norme NF EN ISO 15189:2007, démarche rendue obligatoire pour tous les laboratoires français de Biologie Médicale depuis la publication de l ordonnance n 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la Biologie Médicale. Depuis Mai 2012, le laboratoire est accrédité par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 : 2007 sous le numéro d accréditation N 8-3043. (1) Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses, revu et complété par arrêté du 26 avril 2002. Notre politique qualité Notre démarche qualité a comme objectif principal, de viser l entière satisfaction de nos patients, de nos partenaires médicaux (prescripteurs, établissements de soins) et des laboratoires correspondants avec qui nous travaillons. Par conséquent, nous nous engageons, dans le respect des bonnes pratiques professionnelles à améliorer de façon continue, la qualité de nos prestations pré analytique (prise en charge d une demande, prélèvement), analytique (examens de Biochimie, Hématocytologie, Hémostase, Immuno- Hématologie, Immunologie, de Bactériologie, de Parasitologie, de Mycologie, de Sérologie infectieuse et de sous-traitance des examens spécialisés) et post-analytique (validation, rendu et interprétations des résultats). Nous nous engageons également à améliorer nos prestations de conseil, en adéquation avec les besoins de chacun. 5 / 16 C est précisément dans cette optique que nous avons obtenu notre accréditation selon la norme ISO 15189 v2007 (Portée disponible sur www.cofrac.fr). Apporter des réponses efficaces et pragmatiques aux exigences que nous impose la norme, est pour nous, la garantie d atteindre un niveau de satisfaction élevé. C est également l opportunité de pérenniser nos activités et notre organisation à long terme dans le contexte concurrentiel dans lequel évolue aujourd hui la Biologie Médicale Française. Nous nous sommes fixés 4 objectifs majeurs à atteindre sur le court et moyen terme, à savoir : AXE 1 : Améliorer sans cesse la prise en charge de nos patients, AXE 2 : Garantir la pleine maîtrise de nos processus analytiques, AXE 3 : Développer les compétences du personnel et capitaliser le savoir-faire du laboratoire, AXE 4 : Impliquer davantage le personnel dans la démarche qualité, Afin de concrétiser chacun de ses objectifs, la Direction s engage et engage chaque membre du personnel à se conformer aux exigences de qualité que nous nous imposons, à la norme NF EN ISO 15189 et au SH- REF-02, et à appliquer, avec le soutien du responsable qualité, la présente politique et les règles d organisation associées, définies au sein de nos procédures. Nous nous engageons de notre côté à vous fournir les moyens humains et matériels nécessaires à l avancée de notre démarche et donc à la pérennisation de notre société. La Direction de la SELARL VIGIBIO

Notre système documentaire Notre Système de Management de la Qualité (S.M.Q.) est construit pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 15189:2007 et aux exigences internes de qualité que nous nous imposons. Il repose sur une organisation et sur un système documentaire. Il se traduit par des dispositions de maîtrise de la qualité dans les divers secteurs d activité du laboratoire et pour l ensemble de ses intervenants (y compris les intervenants externes tels que les fournisseurs, les prestataires de services, ). Nous avons construit et mis en œuvre notre système documentaire dans le but d assurer : l harmonisation de nos pratiques professionnelles et ce pour chacun des intervenants, la formation et l information permanente de notre personnel, la traçabilité totale de nos opérations. Notre système documentaire se découpe sous quatre niveaux : 6 / 16 Figure n 4 - Pyramide documentaire sous 4 niveaux Figure n 5 - Page de garde d un document qualité Figure n 6 - Arborescence documentaire Le Manuel de Management de la Qualité (Niveau 1) décrit les dispositions générales de mise en œuvre du système de management de la qualité (S.M.Q.). Les procédures (Niveau 2) complètent les dispositions décrites dans le M.M.Q. Elles décrivent l organisation et les modalités de fonctionnement nécessaires à la réalisation des activités. Les instructions et modes opératoires techniques (Niveau 3) décrivent la réalisation précise d une activité (souvent technique). Enfin les enregistrements (Niveau 4) permettent la traçabilité de preuves, de communication d éléments en interne comme en externe. La documentation interne est gérée au sein du logiciel de gestion électronique des documents KALILAB. Les documents créés et diffusés (par la cellule qualité) au sein du logiciel sont disponibles et utilisables par l ensemble du personnel (par un login et un mot de passe propres à chacun), sur l ensemble des postes informatiques du laboratoire. Les modalités de gestion des documents internes et externes sont décrites dans la procédure PG-A0-001 Maîtrise du système documentaire. Nos références documentaires sur le sujet PG-A0-001 Maîtrise du système documentaire

Le management de la qualité au quotidien Responsabilités vis-à-vis du S.M.Q. Le responsable Qualité, entouré de la cellule qualité a en charge de définir et mettre en œuvre les dispositions du Système de Management de la Qualité, et ce, sous la surveillance de la Direction du laboratoire. Sa mission consiste précisément à vérifier la conformité des actions entreprises par rapport aux exigences internes et normatives de qualité. Les rôles et missions du responsable qualité et de la Direction du laboratoire sont respectivement définis dans les fiches de fonction décrites au sein du logiciel KALILAB. L ensemble du personnel de laboratoire a été formé à l utilisation et à la maîtrise des outils qualité mis à disposition par la Direction du laboratoire. L implication de chacun des salariés dans la démarche qualité est une des exigences majeures et communes à toutes les fonctions du laboratoire. Ces exigences sont clairement décrites dans les fiches de fonction et fiches de missions au sein du logiciel KALILAB. Maîtrise et suivi du S.M.Q. Le suivi de notre système de management de la qualité est assuré à travers : l écoute active de nos différents clients (patients, prescripteurs, ) le traitement quotidien des effets indésirables (réclamations, non-conformités, ) et leur revue périodique, la réalisation d audits réguliers de nos différents secteurs d activités, l organisation de réunions régulières avec le personnel, Une revue de direction est réalisée de façon annuelle avec comme objectif de procéder à l évaluation de l état, de l adéquation et de l efficacité du Système de Management de la Qualité par rapport aux objectifs de la politique qualité fixés en début d exercice. A l issue de la revue, un compte-rendu est rédigé et diffusé aux membres du personnel. Il met notamment en exergue la définition de nouveaux objectifs qualité et indicateurs de performance. AUDITEURS INTERNES Le laboratoire est doté d une équipe d auditeurs internes formés aux principes et à la conduite des audits en laboratoire selon la norme ISO 15189. Cette configuration permet au laboratoire de couvrir l intégralité des secteurs d activité du laboratoire. Des audits externes sont également pratiqués et confiés à une société spécialisée dans l accompagnement des démarches qualité en laboratoire selon le référentiel ISO 15189. 7 / 16 Amélioration continue de nos pratiques Des effets indésirables (non-conformités, réclamations) identifiés, des demandes de modification d organisation ou des échanges directs avec le personnel de laboratoire et autres acteurs externes, naissent des actions d amélioration (correctives ou préventives) qui permettent au laboratoire de s inscrire dans une dynamique d amélioration continue (voir notre politique d amélioration continue sur le schéma ci-dessous). Figure 7 - Roue de l amélioration continue

Des indicateurs de performance et de suivi ont été fixés par la Direction du laboratoire en cohérence avec nos objectifs de la politique qualité. Ils nous permettent de mesurer l efficacité de notre système de management de la qualité et des actions d amélioration que nous mettons en œuvre. Les indicateurs de performance sont suivis par la cellule qualité dans un tableau de bord partagé sur le réseau du laboratoire. Ces indicateurs sont communiqués au personnel a minima tous les deux mois lors des réunions qualité. Figure 8 - Extrait du tableau de bord des indicateurs Nos références documentaires sur le sujet PG-A4-002 Traitement des non-conformités, réclamations PG-A4-004 Planification et réalisation des audits internes Revue de contrats ou revue des exigences de nos «clients» Le laboratoire doit s assurer qu il comprend et répond à toutes les exigences du «client» (patients, prescripteurs, établissements de soins). Cette revue s applique aussi bien aux contrats explicites qu implicites, dans le cas par exemple d une prescription médicale. 8 / 16 Nos références documentaires sur le sujet PG-A0-012 Revue de contrats

Notre politique en matière de gestion des compétences du laboratoire Notre politique en matière de gestion des compétences du laboratoire vise à garantir l adéquation entre les champs de compétences du laboratoire et les prestations que nous offrons à nos clients (patients, prescripteurs, laboratoires correspondants, établissements de soins, ) et à valoriser le parcours professionnel pour favoriser le développement individuel de chacun des salariés au sein de la structure. Notre stratégie en matière de développement de compétences du laboratoire est présentée ci-dessous : 9 / 16 Figure n 9 - Schématisation de notre processus de gestion des compétences Tutorat, habilitation et formation du personnel L intégration d un nouveau collaborateur suit un processus bien précis. Une première phase consiste à accompagner le personnel intégrant la structure dans une étape de tutorat (en fonction des fonctions et postes auxquels il est affecté) sous la responsabilité d un tuteur désigné par la Direction. La traçabilité est assurée via un cahier de tutorat nominatif. Une deuxième étape consiste à habiliter ce même personnel pour les fonctions et postes qu il doit occuper. L habilitation est délivrée sous la responsabilité de la Direction du laboratoire en fonction de critères d habilitation définis en amont. Chaque année, des entretiens individuels d évaluation des compétences sont mis en œuvre par la Direction. Ils ont notamment pour objectifs d évaluer le niveau de compétences des membres du personnel et d identifier leurs besoins en termes de formation. Un plan de formation annuel est fixé et se base sur la réalisation de formations internes comme externes. Nos références documentaires sur le sujet PG-A1-002 Recrutement et intégration d un nouveau collaborateur PG-A1-003 Formations IT-A1-020 Entretiens d évaluation des compétences DE-A4-003 Plan de formation

Notre politique en matière d hygiène et de sécurité Conscients de la spécificité de notre activité et des risques associés, nous nous sommes engagés à prévenir les risques pour la santé et la sécurité de nos collaborateurs et nos patients. Conformément à la réglementation en vigueur, et intégrés à notre démarche d amélioration continue, nous mettons en œuvre les principes suivants, à savoir : Identifier, évaluer et maitriser en permanence les risques induits par notre activité, pour le personnel, les patients, et les intervenants extérieurs, Favoriser la suppression des risques à la source, Mettre à disposition de nos collaborateurs un environnement de travail sain, sûr et le plus adapté à l exécution de notre activité, en fournissant les équipements adéquats et nécessaires, Communiquer les informations requises aux travailleurs pour mener leur travail en toute sécurité et en protégeant leur santé, Valoriser l implication et la responsabilisation de tous en matière de santé et de sécurité, Former et sensibiliser en continu le personnel. LA GESTION DES DECHETS Les Déchets de Soins à Risques Infectieux (DASRI) que nous produisons sont éliminés selon une filière spécifique et réglementée : Elimination dans des conteneurs spécifiques (de couleur jaune répondant aux normes en vigueur) Stockage temporaire dans un local sécurisé Elimination par un prestataire agréé avec remise d un bordereau d élimination. Cette démarche de progrès passe notamment par une responsabilisation individuelle et collective pour que chacun veille à garantir sa propre sécurité et veiller à celle des autres de façon proactive. 10 / 16 Nos références documentaires sur le sujet PG-A18-001 Hygiène et Sécurité au laboratoire PG-A0-005 Gestion des déchets

Réalisation de la phase pré-analytique La phase pré-analytique s étend de la prise en charge d une demande d examen (patients, prescripteurs, établissements de santé), à la réalisation des prélèvements, le transport des échantillons avant qu ils ne soient pris en en charge sur le plateau technique. Prélèvements Accueil et traitement des demandes d examens de Biologie Médicale Les demandes traitées par le laboratoire proviennent essentiellement des prescripteurs et des patients euxmêmes. La prise en charge des patients est assurée par les secrétaires qualifiées et habilitées à enregistrer les demandes dans le respect des procédures internes, de la réglementation en vigueur. Elles s assurent de l exhaustivité des données prises pour constituer le dossier patient et sont chargées de fournir tous les éléments importants aux patients quant au bon déroulement de leur prélèvement. La phase de prélèvement est l une des étapes critiques de la phase pré-analytique et dont la qualité de réalisation influe directement sur le résultat d analyse rendu. A cet égard, le laboratoire dispose de procédures détaillées, de personnel exécutant qualifié (préleveurs internes et externes) et du matériel adéquat à la bonne réalisation des prélèvements et conservation des échantillons prélevés. MANUEL DE PRELEVEMENTS (REF. MQ-A6-001) Le manuel de prélèvement a été conçu dans le but d aider les préleveurs (internes et externes) à respecter toutes les conditions pré-analytiques nécessaires à observer par analyse (choix du dispositif de prélèvement, quantité, délai de transfert et température de conservation des échantillons à transmettre, dispositifs de transport, modalités d identification des échantillons, informations des paramètres pouvant influencer l analyse, liste des examens réalisés, préconisations de recueils des échantillons, modes d élimination des échantillons, formulaires accompagnant les prélèvements, ). 11 / 16 Figure n 10 - Page de garde du manuel de prélèvement Transport des échantillons Le manuel de prélèvement est mis à la disposition des préleveurs internes comme externe, au sein des sites du laboratoire VIGIBIO, ainsi que sur le site Internet de la structure. Figure n 10 Page de garde du manuel de prélèvement Le transport des échantillons biologiques est assuré dans la plus stricte conformité des exigences réglementaires de l ADR version 2013 et notamment suivant l instruction P650 de triple emballage concernant le transport des échantillons biologiques de catégorie B. Le transport d échantillon intersites est assuré par des coursiers au moyen de véhicules spécialement équipés. Réception des échantillons La phase de réception des échantillons sur le plateau technique est réalisée par les techniciens sous la responsabilité d un biologiste. Les échantillons reçus sont soumis à des critères d acceptation sur lesquels les techniciens sont constamment formés (identification et qualité des échantillons, délais d exécution, conditions de transport, ). Nos références documentaires sur le sujet PG-A0-006 Gestion des échantillons PG-A17-001 Transport des échantillons

Réalisation de la phase analytique La phase analytique consiste en la réalisation des analyses sur le plateau technique de notre structure. Elle est réalisée par des techniciens de laboratoire diplômés, habilités, évalués et formés en continu sur les nouvelles technologies de notre activité. L ensemble des activités techniques est sous la responsabilité du responsable technique désigné. Celui-ci participe et encadre les mises à jour des validations analytiques de nouvelles techniques, organise, coordonne et contrôle la diffusion et la transmission d informations techniques auprès de ses collaborateurs. Maîtrise des procédés analytiques Afin de garantir fiabilité, fidélité et justesse des résultats que nous rendons, nous nous sommes dotés d un programme de contrôle de la qualité couvrant l ensemble des analyses que nous réalisons. Nous réalisons des Contrôles Internes de Qualité (C.I.Q.) et nous participons à des programmes d Evaluation Externe de la Qualité (E.E.Q.) qui consistent à comparer les résultats de contrôles que nous obtenons à des groupes pairs de laboratoires (même méthode, même automate) et à des groupes méthodes de laboratoires (même méthode uniquement). L exploitation de ces résultats de contrôles nous permet d estimer les incertitudes de mesures liées aux résultats que nous rendons, véritable indicateur de performance de nos méthodes analytiques. Nous participons annuellement aux différents programmes de comparaison interlaboratoire organisés par l Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Ainsi par la mise sous surveillance de nos procédés analytiques (C.I.Q. et E.E.Q.), nous réalisons à notre niveau notre mission de réactovigilance. 12 / 16 Quelques références documentaires sur le sujet PG-A7-001 Gestion des contrôles internes et externes de qualité PT-A4-001 Gestion du contrôle de qualité national PT-A0-004 Validation, vérification des méthodes PT-A4-002 Estimation des incertitudes de mesures Gestion des équipements Tous les équipements du laboratoire influant directement sur les résultats que nous rendons (équipement dit «critique»), répondent à des exigences fonctionnelles et réglementaires fixées par le laboratoire (cahier des charges). A l installation d un équipement, un référent technique est nommé et est chargé du suivi de son bon fonctionnement. Un programme de maintenance préventive est mis en place par le référent dans le respect des recommandations du fournisseur de l équipement. METROLOGIE AU LABORATOIRE Notre laboratoire est équipé de divers instruments de mesure (automate de réalisation des analyses, sondes de relevé des températures des enceintes thermostatées, pipettes de précision, ) que nous devons parfaitement maîtriser tant au niveau précision (répétabilité et reproductibilité des mesures) qu au niveau justesse (biais observé par rapport à la valeur vraie attendue). Pour cela, nous procédons systématiquement pour tout équipement de mesure entrant au laboratoire, à leur qualification initiale sur site (ou vérification des méthodes) puis à leur confirmation métrologique au sein d un programme de contrôles périodiques sous la surveillance du responsable Métrologie. La traçabilité des données métrologiques est assurée au sein de notre logiciel de gestion du système qualité.

En cas de panne de nos équipements (et particulièrement concernant les automates analyseurs), nous avons mis en place des procédures de remplacement en cas de panne, qui consiste à transmettre à un confrère les échantillons à analyser. Quelques références documentaires sur le sujet PT-A15-001 Gestion du matériel métrologique Validation biotechnique des résultats d analyse La validation biotechnique des résultats (faisant suite à la validation des contrôles de qualité) se déroule en deux étapes : un premier niveau de validation par le technicien dit «validation technique» (tenant compte des valeurs de référence établis par le laboratoire et des résultats antécédents des patients) ; un second niveau de validation par le Biologiste dit «validation biologique» qui contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier avec confrontation aux résultats antérieurs. Quelques références documentaires sur le sujet PG-A0-009 Validation analytique des résultats PG-A1-001 Validation biologique Sous-traitance des examens de Biologie Médicale Dans le cadre de notre politique en matière de revue de contrats, et dans le but de maintenir le niveau de satisfaction que nous visons pour nos «clients», nous avons fait le choix de sous-traiter la réalisation d analyses spécifiques et spécialisées à des laboratoires reconnus sur les secteurs concernés et accrédités selon le référentiel ISO 15189:2007. Nous nous assurons constamment de la qualité des résultats rendus par une évaluation annuelle de leurs activités et prestations d analyses effectuées. 13 / 16 Quelques références documentaires sur le sujet IT-A0-002 Liste des analyses sous-traitées Maîtrise des achats d équipements, de consommables et de services Les modalités de maîtrise des achats s appliquent particulièrement aux équipements, consommables ayant un impact direct ou indirect sur la qualité des résultats que nous rendons et les prestations que nous offrons. Formalisation du besoin et sélection d un fournisseur / prestataire Les projets du laboratoire, la réorganisation éventuelle de ses activités ou simplement la nécessité d approvisionnement de la structure en matériels et consommables pour assurer sa mission principale amènent le laboratoire à sélectionner des fournisseurs ou prestataires sur la base de critères financiers, techniques, de qualité ou logistiques. Des critères de sélection sont consignés dans un cahier des charges. Processus de commande et gestion des stocks Chaque livraison de matériels et consommables analytiques est validé conformément à la commande effectuée, au niveau d exigences définies dans les cahiers des charges ou vis-à-vis des spécifications attendues. Les responsabilités dans le circuit de commandes sont clairement définies. Les stocks de consommables analytiques sont gérés avec l interface de gestion des stocks du logiciel KALILAB. Ainsi, par la maîtrise de ces processus, nous garantissons la continuité de nos activités.

Evaluation annuelle des fournisseurs et prestataires critiques L évaluation des fournisseurs est fondée sur le relevé des non-conformités concernant les équipements, les réactifs et les prestations offertes par les fournisseurs et prestataires de service et une enquête annuelle déployée en interne axée sur le ressenti des salariés du laboratoire vis-à-vis des fournisseurs et prestataires qu ils côtoient. Cette enquête est encadrée par le responsable qualité. Nos références documentaires sur le sujet PG-A0-011 Maîtrise des achats MO-A0-007 Evaluation des fournisseurs et prestataires de service PT-A0-005 Gestion des stocks et des commandes Réalisation de la phase post-analytique La phase post-analytique consiste à transmettre les résultats d analyses définitifs aux patients, prescripteurs, laboratoires correspondants ou aux établissements de soins. Des commentaires liés aux résultats peuvent être communiqués par le Biologiste aux patients et aux prescripteurs. Critères d alerte Des critères d alerte pour la conduite à tenir en cas de résultat pathologique ou de résultat mettant en jeu le pronostic vital, ont été définis par les biologistes. Ces valeurs sont définies pour des patients sans antécédents connus ou avec des antécédents totalement différents, et sont revues périodiquement par les biologistes. 14 / 16 Modalités de transmission des résultats Les résultats sont transmis principalement selon les modalités suivantes : en format papier directement remis au patient sous enveloppe cachetée ; via le serveur de résultats accessible de façon sécurisée au patient, prescripteur ou autres professionnels de santé ; par téléphone (principalement pour les résultats pathologiques ou urgents) ou fax selon une procédure bien précise visant à respecter la confidentialité des données du patient. Enfin nos personnels d accueil et technique sont formés aux exigences réglementaires de rendu des résultats concernant les mineurs ou majeurs protégés par la loi, les compagnies d assurances, la médecine du travail ou les services de préfecture. PRESTATIONS DE CONSEIL Au-delà de notre activité de Biologie Médicale, notre rôle est d interagir avec les prescripteurs au quotidien, en les conseillant et informant sur les bonnes pratiques de prescriptions adaptées à notre activité technique. Nous participons également aux Comités de Lutte contre les Infections Nosocomiales (C.L.I.N.) et autres réunions d informations dans les établissements de santé partenaires. Figure n 11 - Interface du Serveur de Résultats VIGIBIO Quelques références documentaires sur le sujet PG-A0-010 Rendu des résultats IT-A0-011 Critères d alerte PG-A0-013 Prestations de conseils

Gestion et traçabilité des données recueillies et produites par le laboratoire Système de Gestion de Laboratoire LAM 400 Le Système de Gestion du Laboratoire (S.G.L.) est un système informatique de gestion des examens de biologie médicale que nous réalisons : enregistrement des demandes d examen sous la forme de dossiers «Patient», identification unique des échantillons prélevés, gestion et validation biotechnique des résultats d analyse, diffusion des résultats selon des protocoles sécurisés. Il assure ainsi, dans la plus grande confidentialité et sécurité, une traçabilité complète des données «Patient» dans le temps, dans le respect des réglementations et normes en vigueur. Des procédures et modes opératoires internes ont été rédigés tant sur les modalités d utilisation du S.G.L. que sur les modalités de sauvegardes des données patients. En cas de défaillance du SGL, les incidents sont déclarés aux autorités compétentes (ANSM) par la direction. Nos références documentaires sur le sujet PG-A16-001 Maîtrise du système informatique du laboratoire Gestion informatique du système de management de la qualité Le logiciel KALILAB est l application informatique «support» de notre S.M.Q. Il permet à la fois de gérer la documentation qualité du laboratoire, de maîtriser nos stocks de réactifs et consommables, de gérer notre parc d équipements et la traçabilité des maintenances effectuées. Il est également l élément de base de notre communication interne : saisie et communication des effets indésirables, transfert des notes d information via une messagerie intégrée, attestation de prise de connaissance des procédures et modes opératoires du laboratoire. 15 / 16 CONFIDENTIALITE ET SECURITE DES DONNEES Le laboratoire dispose d une politique stricte en matière de confidentialité et de sécurité des données qu il génère, et ce, de l accueil des patients à la transmission des résultats. Les espaces d accueil sont aménagés de façon à garantir la confidentialité des données du patient. Chaque personne intervenant au laboratoire et amenée à consulter des données dites sensibles s engage à signer une clause de confidentialité. Enfin, la gestion informatisée des dossiers patients et documents associés, nous poussent à protéger nos applications informatiques et à sécuriser les protocoles de transmission de données vers l extérieur. Figure n 12 Interface d administration du logiciel KALILAB

Ethique médicale et bien être du patient Nous nous efforçons de garantir le bien être et les intérêts de nos patients. La prise en charge d un examen de Biologie Médicale ne se fait pas sans le consentement informé (implicite ou explicite) du patient et ce dans un respect de confidentialité et sécurité de ses données personnelles et cliniques. Nous nous engageons à ce que l exploitation et la communication des résultats soient strictement réservées au médecin prescripteur de l acte, au personnel du laboratoire tenus au secret professionnel ainsi qu aux professionnels de santé directement impliqués dans la réalisation de l examen de Biologie Médicale. Enfin nous nous engageons à ce que tout examen, réalisé dans le cadre du laboratoire, n engendre aucune disposition financière excessive ou ne donne lieu à des situations de conflits d intérêt. 16 / 16