ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MAGNEVIST, solution injectable (IV), Gadopentétate de diméglumine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que MAGNEVIST, solution injectable (IV), et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser MAGNEVIST, solution injectable (IV)? 3. Comment utiliser MAGNEVIST, solution injectable (IV)? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver MAGNEVIST, solution injectable (IV)? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE MAGNEVIST, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (V-DIVERS) Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER MAGNEVIST, solution injectable (IV)? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit jamais vous être administré : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide gadopentétique ou à l un des autres composants contenus dans MAGNEVIST, solution injectable (IV), Avant l examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l oeil. Ce point est important car ces situations peuvent entrainer des troubles graves, les appareils d IRM utilisant des champs magnétiques très puissants. Date de mise à jour : Page 1 sur 8

2 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec MAGNEVIST, solution injectable (IV) : Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d administration et la dose, il existe une possibilité d effet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusqu à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l heure et des réactions minimes peuvent survenir, jusqu à 7 jours après l administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection. Vous ne devez pas recevoir MAGNEVIST, solution injectable (IV) si vous souffrez de troubles rénaux sévères et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l utilisation de MAGNEVIST, solution injectable (IV) chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger. MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu à l âge de 4 semaines. Prévenez votre médecin si : Vos reins ne fonctionnent pas correctement et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d une greffe du foie Vous avez eu des convulsions Avant de recevoir MAGNEVIST, solution injectable (IV), il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins. MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu à l âge de 4 semaines. Compte tenu de l immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu à l âge d un an. MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit être administré à ces patients qu après un examen approfondi de la situation par le médecin. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle. Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant d utiliser un médicament.. Grossesse Date de mise à jour : Page 2 sur 8

3 Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Allaitement Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d allaiter. L allaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après l administration de MAGNEVIST, solution injectable (IV). Sportifs Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER MAGNEVIST, solution injectable (IV)? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel (0.1 mmol/kg). Dans certains cas, le médecin pourra être amené à vous administrer des doses pouvant aller jusqu à 0,6ml/kg. Posologie chez les populations particulières : Vous ne devez pas recevoir MAGNEVIST, solution injectable (IV) si vous souffrez de troubles rénaux sévères et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie. MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins. Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu une seule dose de MAGNEVIST, solution injectable (IV) pendant une séance d IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours. Compte tenu de l immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu une seule dose de MAGNEVIST, solution injectable (IV) pendant une séance d IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours. Il n est pas nécessaire d ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins. Mode d administration Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de l examen. Fréquence d'administration Ce produit vous sera administré au moment de l examen. Date de mise à jour : Page 3 sur 8

4 Durée du traitement Le produit vous sera administré en une seule fois. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez reçu plus de Magnevist, solution injectable (IV) que vous n auriez dû : Dans le cas exceptionnel d un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, MAGNEVIST, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables de MAGNEVIST, solution injectable (IV) sont généralement d intensité légère à modérée et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l administration de MAGNEVIST IV sont : nausées, vomissements, céphalées, étourdissements, et réactions au point d injection (douleur, sensation de chaleur ou de froid). La plupart des effets indésirables surviennent pendant l injection ou au cours de la première heure suivant l administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu à plusieurs jours après l injection de MAGNEVIST, solution injectable (IV). Des cas de fibrose systémique néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés. Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit : très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10 fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d après les données disponibles. Les effets indésirables rapportés pour MAGNEVIST, solution injectable (IV) sont mentionnés cidessous. Peu fréquent : maux de tête, sensation de vertige, goût inhabituel dans la bouche nausées, vomissements sensation de chaud, sensation de froid, douleur au point d injection, réaction au site de l injection, gène au niveau du site d'injection, gonflement au point d injection Rare : sensation de fourmillement, convulsions, tremblements conjonctivite Date de mise à jour : Page 4 sur 8

5 accélération anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins difficulté à respirer, éternuement, toux diarrhée, maux de ventre, bouche sèche démangeaisons, urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau) malaise, gonflement du visage, douleur à la poitrine, fièvre, fatigue Fréquence indéterminée : réactions allergiques, hémolyse (destruction des globules rouges), agitation, confusion, coma, présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), syncope (perte brève de conscience), trouble de l odorat (perception d odeurs souvent désagréables) vision trouble, douleur de l œil, augmentation de la sécrétion de larmes, douleur dans l oreille, arrêt cardiaque, ralentissement anormal des battements cardiaques, hypotension ou hypertension arrêt respiratoire, difficulté à respirer (œdème pulmonaire), sensation de gorge serrée, respiration sifflante, sensation de nez bouché, augmentation de la sécrétion de salive, augmentation de la transpiration, maux de dos, troubles du fonctionnement du rein, incontinence urinaire (perte involontaire des urines), frissons, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu à une inflammation (rougeur et douleur locale) voire à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point d injection, augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang, anomalie des tests de la fonction du foie, fibrose néphrogénique systémique. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d autres produits de contraste intraveineux pour l IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec MAGNEVIST IV : anxiété, rougeur de l œil, perte temporaire de la vue, bourdonnements d oreille, palpitations, pâleur, asthme, sensation de gorge sèche, eczéma, autres réactions cutanées (ex : cloques sur la peau), contractures musculaires, faiblesse musculaire, troubles du fonctionnement du rein, distension abdominales et flatulence, gêne au niveau de la poitrine, anomalie de l électrocardiogramme. Effets indésirables chez les enfants Les effets indésirables liés à MAGNEVIST, solution injectable (IV) attendus chez l enfant sont les mêmes que chez l adulte. Leur fréquence est indéterminée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Date de mise à jour : Page 5 sur 8

6 5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIST, solution injectable (IV)? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser MAGNEVIST, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Pour le conditionnement en flacon (verre) de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml et de 30 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25 C et à l abri de la lumière. Pour le conditionnement en flacon (verre) de100 ml : pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient MAGNEVIST, solution injectable (IV)? La substance active est : Gadopentétate de diméglumine 46,901 g Les autres composants sont : Pour 100 ml de solution Méglumine, acide diéthylènetriamino pentacétique, eau pour préparation injectable. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que MAGNEVIST, solution injectable (IV) et contenu de l emballage extérieur? Solution injectable en flacon. Flacons de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml et 100 ml en flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAYER HEALTHCARE 220 avenue de la Recherche LOOS Exploitant BAYER HEALTHCARE 220 avenue de la Recherche LOOS Fabricant BAYER PHARMA AG Mullerstrasse BERLIN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date de mise à jour : Page 6 sur 8

7 Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Avant l administration de MAGNEVIST, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEVIST, solution injectable (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine< 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë. MAGNEVIST, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez ces patients. Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l incidence de l insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d une transplantation hépatique. MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu à l âge de 4 semaines. Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n est pas connu, par conséquent, MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit être utilisé qu après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d une dose au cours de l examen IRM. En raison du manque d information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l intervalle entre les injections est d au moins 7 jours. En raison de l immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu à l âge de 1 an, MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit être utilisé chez ces patients qu après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d une dose au cours de l examen IRM. En raison du manque d information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l intervalle entre les injections est d au moins 7 jours. MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu à l âge de 4 semaines. L élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus. La réalisation d une hémodialyse peu de temps après l administration de MAGNEVIST, solution injectable (IV) pourrait faciliter l élimination de ce produit de l organisme. Il n est pas établi que l instauration d une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés. MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite l administration de gadopentétate de diméglumine. L allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l administration de MAGNEVIST, solution injectable (IV). L étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas d utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient. Date de mise à jour : Page 7 sur 8

8 Autres Date de mise à jour : Page 8 sur 8