COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 16 septembre 2015

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 16 septembre 2015 PANNOGEL 10, gel pour application cutanée 1 tube polyéthylène de 40 g (CIP : ) Laboratoire SINCLAIR PHARMA FRANCE DCI Code ATC (2013) Motif de l examen Liste concernée Indication concernée peroxyde de benzoyle D10AE01 (préparations anti-acnéiques à usage topique) Renouvellement de l inscription Sécurité Sociale (CSS L ) «Traitement de l acné de sévérité moyenne». HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/5

2 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM (procédure nationale) Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier Classement ATC Date initiale : 31/05/1983 Liste II D Médicaments dermatologiques D10 Préparations anti-acnéiques D10A Préparations anti-acnéiques à usage topique D10AE Peroxydes D10AE01 Peroxyde de benzoyle 02 CONTEXTE Examen de la spécialité réinscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 04/01/2011 (JO du 06/04/2011). Dans son dernier avis de renouvellement d inscription du 6 avril 2011, la Commission a considéré que le SMR de PANNOGEL 10 restait modéré dans l indication de l AMM. 03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indication thérapeutique «Traitement de l acné de sévérité moyenne» Posologie «Adolescents et adultes : Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer PANNOGEL en couche mince, sans frotter. Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains. Le rythme des applications sera le suivant : En cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques, Puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné. Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle.» 04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 04.1 Efficacité Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée clinique d efficacité. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/5

3 04.2 Tolérance/Effets indésirables Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée de tolérance. Depuis la dernière évaluation par la Commission, des modifications de RCP ont été réalisées notamment concernant les rubriques «effets indésirables», «mises et garde et précautions d emploi» et «contre-indications» (cf annexe). Ces données ne sont pas de nature à modifier le profil de tolérance connu pour cette spécialité Données d utilisation/de prescription Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel Hiver 2014), PANNOGEL a fait l objet de prescriptions. Ce faible nombre de prescriptions ne permet pas l analyse qualitative des données 04.4 Stratégie thérapeutique Les données acquises de la science sur l acné de sévérité moyenne et ses modalités de prise en charge ont également été prises en compte. Depuis la dernière évaluation par la Commission du 6 avril 2011, la place de PANNOGEL 10 dans la stratégie thérapeutique n a pas été modifiée. 05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 6 avril 2011 n ont pas à être modifiées Service Médical Rendu L acné mineure à modérée n engage pas le pronostic vital du patient, n entraîne pas de complications graves, ni de handicap. Cependant, elle peut parfois avoir un retentissement psycho-social important. PANNOGEL entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est moyen. Cette spécialité est un traitement de 1 ère intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par PANNOGEL 10 reste modéré dans l indication de l AMM Recommandations de la Commission La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l indication de l AMM. Taux de remboursement proposé : 30 % Conditionnement Il est adapté aux conditions de prescription selon l indication, la posologie et la durée de traitement. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/5

4 Annexe 1 : Tableau des modifications de RCP RCP juin 2010 Modification AMM PANNOGEL 6 juin Contre-indications Contre-indications Ne pas utiliser chez les malades sensibles aux peroxydes (eau Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : oxygénée...).. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;. Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée...) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable. Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement : - une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une «touche d'essai» (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs). Précautions d'emploi Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement : Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une «touche d'essai» (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs). - pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation : - ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ; - éviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ; - utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/j) ; - s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ; - ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ; - ne pas se servir de lampes à UV ; - une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche). Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser une forme moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/5 Pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation : - Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables; - Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ; - Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois par jour) ; - S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ; - Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ; - Ne pas se servir de lampes à UV ; - Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche). Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement

5 malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau. Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable. 4.8.Effets indésirables Photosensibilisation. Phénomènes irritatifs importants ou prolongés, malgré la bonne observance des précautions d emploi. Décoloration de certaines fibres textiles (vêtements, literie ). devra être interrompu. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau. Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...). Effets indésirables Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement. Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu. Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un oedème facial, une dermite ou une éruption cutanée, ainsi que des phénomènes de photosensibilisation en cas d'exposition au soleil. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/5