ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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Corentin Bourgeois
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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : M000/1005/004 1

2 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 2

3 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 4

4 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 5

5 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 7

7 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE FRAGMINE U.I. anti-xa/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER FRAGMINE U.I. anti-xa/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais FRAGMINE U.I. anti-xa/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants : CIS : M000/1005/004 8

8 L'UTILISATION de ce médicament est CONTRE-INDIQUEE DECONSEILLEE DANS TOUS LES CAS en cas d'allergie connue à ce en cas de traitement concomitant médicament par l'aspirine (aux doses utilisées si vous avez déjà eu dans le pour la douleur et la fièvre), par passé un épisode grave de les anti-inflammatoires non baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont stéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicament utilisé en des éléments du sang réanimation). importants pour la coagulation sanguine) si vous avez une maladie connue de la coagulation en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner. en cas d ulcère de l estomac ou du duodénum en cas d hémorragie cérébrale lors de la plupart des endocardites (infections du cœur) en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles en cas d anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire EN TRAITEMENT CURATIF si vous avez une insuffisance dans les premiers jours qui rénale sévère (sauf en cas de dialyse quand ce médicament suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique. est utilisé pour prévenir la en cas d'insuffisance rénale coagulation dans les circuits). légère ou modérée. une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contreindiquée lors d'un traitement curatif. EN TRAITEMENT PREVENTIF en cas d'insuffisance rénale sévère. Les doses recommandées chez les enfants se basent sur les expériences cliniques; les données issues des essais cliniques sont limitées, cela aidera votre médecin à calculer la posologie de FRAGMINE à administrer. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement CIS : M000/1005/004 9

9 Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER FRAGMINE U.I. anti-xa/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE U.I. anti-xa/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS : M000/1005/004 10

10 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 11

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