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1 process systems isolateurs le top dès le départ

2 Le groupe Waldner - un trio imbattable Le groupe WALDNER est constitué aujourd hui de trois entreprises indépendantes: Hermann WALDNER GmbH & Co. KG WALDNER Laboreinrichtungen GmbH & Co. KG WALDNER Labor- und Schuleinrichtungen GmbH La qualité WALDNER c est une référence et cela depuis près d un siècle. C est pour le bien de nos clients que nous utilisons nos potentiels intensément au-delà des frontières de notre domaine d affaires. Ainsi les trois entreprises WALDNER représentent la stabilité, l expérience et la continuité en raison de leurs importances et de leurs implications au sein du groupe d entreprises. WALDNER Laboreinrichtungen GmbH & Co. KG Hermann WALDNER GmbH & Co. KG WALDNER Labor- und Schuleinrichtungen GmbH Dosomat machines de remplissage et de conditionnement Process Systems Technologie des eaux usées

3 03 Waldner Process Systems Waldner Process Systems, un ressort de la société Hermann WALDNER GmbH & Co. KG, propose des systèmes individuels ainsi que des systèmes complets de solutions sur mesures de technologie des procédés industriels pour le domaine pharmaceutique, chimique et l industrie alimentaire. Isolateurs et systèmes d enceinte de confinement Des systèmes d enceinte de confinement complets pour le maniement sans contamination de substances actives fortement agressives et toxiques (API ) et des isolateurs pour des utilisations stériles. Technique de séchage Des sécheurs sous vide mobiles pour le maniement de poudres sans poussières, des étuves à séchage adaptées aux GMP, des étuves à séchage à ventilation et intermittentes. Cuves, skids et unités Des technologies des récipients allant des cuves de préparation / cuves sous pression et réacteurs aux unités complètes, système de conteneurs et filtres sous pression monocouche. Installations de cuisson Des installations de traitement par lots pour l industrie alimentaire, entre autres afin de fabriquer des préparations de fruits et des confitures aseptiques. Nos produits peuvent être composés selon le principe modulaire, appareils de mesure, de commande et de régulation inclus. Du conseil compétent en passant par le développement de process, la planification et la réalisation de projets, nous vous proposons un produit individuel qui est élaboré conséquemment selon vos exigences. En bref Vous recevez ce que nous attendons de nous-mêmes au quotidien: Des solutions de première qualité.

4 isolateurs le top dès le départ Les isolateurs et les systèmes d enceinte de confinement de Waldner Process Systems dans le domaine pharmaceutique Process Systems fournit depuis de longues années des isolateurs et des systèmes d enceinte de confinement à des entreprises renommées de l industrie pharmaceutique. Lors du maniement de HAPI (highly active pharmaceutical ingredients) les process de routine de la recherche, du développement et de la production pharmaceutiques comme le filtrage, le séchage, le pesage deviennent compliqués. C est la raison pour laquelle les isolateurs conquièrent de plus en plus tant la production que le pilote et les laboratoires. Un isolateur sépare une substance active et son environnement sans contamination dans un espace réduit et remplace les salles blanches onéreuses tout en protégeant aussi bien l individu que le produit. Les isolateurs et les solutions d enceinte de confinement totaux sur mesure de Process Systems permettent de travailler en sécurité, de manière flexible et confortable.

5 05 Combiner intelligemment Optimisation des process lors du maniement de produits sans contamination signifie d abord éviter les interfaces. La combinaison entre les isolateurs et d autres produits de Process Systems comme par exemple les cuves sous pression ouvrent de nouvelles perspectives. Selon le principe de conception par bloc-éléments, les composants Process Systems peuvent être combinés ensemble ou alors intégrés dans des systèmes déjà existants, par exemple nos isolateurs sont combinés avec des sorbonnes de laboratoires ou des centrifugeuses. Un concept séduisant. L ingénierie correspondante est peaufinée et parfois étonnamment simple mais toujours sur mesure. Des isolateurs sur mesure Nous vous composons une installation d isolateurs fiable avec des composants éprouvés pour les tâches les plus variées. En l occurrence nous ne laissons rien au hasard: Nous adaptons nos isolateurs au millimètre près selon les besoins et à l aide du modèle d ergonomie (Mock-up), l installation est planifiée à l échelle 1 : 1. Chaque étape de travail peut être exactement simulée. Tous les modules et composants sont spécialement conçus selon les exigences sévères des normes GMP et FDA et remplissent les plus hautes attentes lors de la production toxique ou biologique de matières actives. Une offre étendue et variée de composants Process Systems bien assortis les uns aux autres et éprouvés ainsi que l automatisation correspondante sont à disposition : Port de transfert rapide automatique Ports alfa-bêta Écluse de transfert à film plastique Waldner Système de filtre push-push Module de garnitures d étanchéité Vitre frontale/porte coulissante etanchéfié pneumatiquement Testeur de gants Nous sommes et restons à votre disposition Une installation d isolateur de Process Systems dure en moyenne plusieurs décennies et un partenariat couronné de succès et durable avec nos clients est notre objectif principal. Nous ne considérons pas un contrat comme rempli à la livraison de l installation, nous le considérons comme rempli au moment de l intégration parfaite dans le déroulement de l exploitation. Des ingénieurs et des techniciens expérimentés sont également à disposition pour la qualification d installation (IQ), de conception (DQ) et opérationnelle (OQ) de l installation et pour le soutien lors de la validation. La formation de votre personnel, le soutien et le conseil ainsi qu un approvisionnement garanti en pièces de rechange vont également de soi après la mise en service en bref: Il s agit ici de l optimisation de votre process et notre équipe vous soutient en conseils et en actes concernant tous les thèmes concernant le déroulement de votre production. Prenez-nous au mot. Grâce à leur excellente aptitude à être nettoyés, les isolateurs Process Systems sont utilisables pour les produits les plus diversifiés. Une contamination transversale est hors de question et vous restez flexible.

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7 07 L illustration montre trois isolateurs de production équipés du port de transfert rapide Waldner DN 400. Les conteneurs de transfert rapide (CTR) ont une autorisation pour le transport de matières dangereuses par transport routier, aérien et maritime et peuvent être automatiquement levés et fixés. C est plus particulièrement un avantage dans le cas de grandes et lourdes quantité de produits.

8 Isolateurs de laboratoire L isolateur de laboratoire associe dans un espace réduit tout ce dont le chercheur a besoin pour effectuer son travail. De la filtration de la solution de produits par un filtre sous pression intégré en passant par le séchage du gâteau de filtre dans une étuve à séchage sous vide, le pesage jusqu à une imprimante d étiquettes et à l évacuation par un port alfa-bêta. La vitre frontale rabattable permet selon les besoins également un travail ouvert. Des détails de fabrication comme des coins et des bords arrondis ainsi que des surfaces polies permettent de très bien nettoyer tout l intérieur. Tout en protégeant l utilisateur au mieux, l équipement de notre isolateur de laboratoire compact est élaboré pour les opérations de travail types d un laboratoire comme le filtrage, le séchage et le pesage de petites charges de production jusqu à 6 litres. L utilisateur travaille bien protégé et confortablement dans une atmosphère contrôlée. La petite touche finale c est la flexibilité de notre «petit miracle pour salles»: L isolateur de laboratoire de Process Systems qui est monté sur des roulettes peut être utilisé à l endroit où on a besoin de lui et grâce à sa construction compacte, il est par exemple parfaitement conforme aux dimensions modulaires des sorbonnes de laboratoire de notre entreprise sœur Waldner Laboreinrichtungen GmbH & Co. KG. Isolateurs stériles Lorsqu il s agit également de la protection du produit lors de la fabrication de médicaments stériles, voilà un cas pour nos isolateurs stériles. Un cas d utilisation type pour cette catégorie, c est le remplissage de produits qui ne peuvent pas être stérilisés à chaud. Les Isolateurs de Process Systems sont équipés au mieux pour ce genre de tâches. À l intérieur de l isolateur il règne une surpression contrôlée, et de plus d un courant laminaire intégré. Après avoir travaillé par exemple avec des bactéries dangereuses, une décontamination biologique peut être ensuite réalisée avec du peroxyde d hydrogène gazeux ou des rayons ultraviolets. Process Systems développe pour vous le cycle de stérilisation adapté à votre utilisation. Finalement les isolateurs offrent des possibilités de combinaisons variables. Remplissage stérile dans des sachets, versement stérile de sachets dans un mélangeur ou une cuve ou en combinaison avec une machine de remplissage et un robot de remplissage. Nos isolateurs sont particulièrement bien adaptés pour l exécution de tests stériles

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11 11 Rapid-Transfer-Port Le port de transfert rapide sert à introduire et à sortir des objets ou des produits à/ de l intérieur d un isolateur. Le principe des couvercles doubles garantit que les deux couvercles se protègent réciproquement lors de l ouverture et permettent ainsi un transfert absolument sans contamination. Le conteneur de transfert rapide (CTR) est fixé à l extérieur de l isolateur. Le levage et la fixation peuvent être effectués avec un système adapté. Le CTR est automatiquement verrouillé avec le double couvercle et sera ensuite ouvert à l intérieur de l isolateur à l aide d un gant. Orienté vers l intérieur le double couvercle est ouvert et les deux couvercles se protègent ainsi réciproquement de toutes contaminations. Les avantages du CTR sont à portée de main: En plus de leur autorisation en tant que conteneur de matières dangereuses pour le transport routier, aérien et maritime, ils se distinguent par leur facilité d utilisation et leur flexibilité. Ils sont faciles à nettoyer, de grandes et lourdes quantités de produits peuvent être automatiquement levées et fixées et de plus ils peuvent être intégrés dans chaque position. Écluse de transfert à film plastique Le maniement de produits dans un isolateur c est une chose l éclusage sans contamination une autre. Notre écluse de transfert à film plastique (continuous liner system) sert tant à évacuer sans contamination qu à emballer en même temps les objets ou les produits qui sortent de l isolateur. Un magasin de film plastique tubulaire préconfectionné particulièrement long est installé au pied de la boîte à gants. Afin de séparer le matériau éclusé, un cordon large de film est soudé qui peut être séparé en son milieu. C est ainsi que se constitue un sachet étanche fermé. Un maniement simple et sûr était également un des principes importants dans la conception de l écluse de transfert à film plastique de Process Systems. Les magasins de films plastiques tubulaires sont faciles à échanger, il n y a pas d interruption de production. Grâce à une conduite particulièrement intelligente du tube de film, un échange sans contamination de celui-ci peut être garanti. En alternative l écluse de transfert à film plastique peut être simplement nettoyée avec du liquide ou nettoyée au jet. L eau peut alors être évacuée par une canalisation sans contamination. Testeur de gants La sécurité des boîtes à gants dépend de l étanchéité des gants. Sur la base d un test de résistance à la pression le testeur de gants de Process Systems protocole l étanchéité des gants qui sont installés dans un isolateur. Après la mise en place des couvercles de vérification des gants, ceux-ci sont étanchés pneumatiquement par rapport aux gants. La vérification commence automatiquement après la mise en marche et les résultats sont protocolés à l aide d un traceur de courbes. L utilisateur peut juger de l état des gants par rapport à ces résultats. Le testeur de gants quitte le local de production une fois le test effectué comme il est monté sur des roulettes, les deux couvercles de vérification sont bien et sûrement rangés à l arrière de l appareil. Dernier point mais non le moindre: Process Systems fournit naturellement le testeur de gants avec la qualification conforme aux normes FDA et GMP.

12 Hermann WALDNER GmbH & Co. KG Process Systems Anton-Waldner-Strasse Wangen Allemagne FR

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