NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR FOLAVIT 4, 4 MG COMPRIMÉS Acide folique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement -Ce médicament est disponible sans prescription médicale, néanmoins il est nécessaire d employer Folavit 4 soigneusement afin d obtenir les meilleurs résultats - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que FOLAVIT 4 et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOLAVIT 4? 3. Comment prendre FOLAVIT 4? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver FOLAVIT 4? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE FOLAVIT 4 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? FOLAVIT 4 est une vitamine du groupe B. FOLAVIT 4 est utilisé pour: Hyperhomocysteïnemie: Ceci est une concentration en homocysteïne trop élevé dans le sang. Puisque l acide folique peut diminuer la concentration en homocysteine dans le sang elle est employée pour le traitement d une hyperhomocysteïnemie grave. L homocysteïne est un facteur de risque indépendant connu pour la formation d un caillot de sang dans les artères. Les patients sous hémodialyse ont souvent une hyperhomocysteïnemie à la suite d une activité chronique insuffisante des reins et des patients qui sont traités avec des médicaments contre l épilepsie sont également des patients à risque pour une hyperhomocysteïnemie. L utilité de l acide folique dans le traitement d une hyperhomocysteïnemie modérée n est pas prouvée Grossesse : Prévention d'anomalies au cours du développement du système nerveux central de l'enfant telles que anencéphalie (absence de certaines parties du cerveau et de la calotte crânienne), Spina Bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale). Il est uniquement employé chez les femmes présentant un risque élevé, comme des antécédents familiaux de défauts du tube neural et les femmes qui lors d'une grossesse précédente ont mis au monde un enfant avec des malformations du tube neural. Traitement d'une anémie mégaloblastique par déficience en acide folique. L'anémie mégaloblastique est une anémie due à une déficience dans le développement des globules rouges. 1/5

2 Anémies mégaloblastiques macrocytaires par carence en acide folique: Traitement des anémies mégaloblastiques avec déficience en acide folique provoquées par l'alcoolisme ou une malnutrition principalement chez les personnes âgées. Traitement des anémies mégaloblastiques avec déficience en acide folique provoquées par l'administration de certains médicaments par ex. certains anticonvulsivants (des médicaments utilisés en cas d épilepsie), les contraceptifs oraux, la sulfasalazine (un médicament utilisé en cas d une inflammation de l intestin) et les médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose. Traitement des anémies mégaloblastiques avec déficience en acide folique à la suite de malabsorption d acide folique par le corps causée par des affections intestinales. Le traitement est, dans tous les cas, poursuivi jusqu'à normalisation des taux sériques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FOLAVIT 4? NE PRENEZ JAMAIS FOLAVIT 4 si vous êtes allergique (hypersensible) à l acide folique ou à l un des autres composants contenus dans FOLAVIT 4. si vous souffrez d une anémie mégaloblastique due à une carence isolée en vitamine B 12. Il existe un risque de destruction subaiguë de la moelle épinière lors de l'administration de forte doses d'acide folique (5 mg et plus) en particulier chez les personnes âgées. si vous souffrez d une anémie pernicieuse (déficience en globules rouges ou d hémoglobine (colorant du sang) à la suite d une mauvaise résorption de la vitamine B 12). Dés l administration de 1 mg d'acide folique par jour, le déficit de vitamine B 12 peut être masqué pendant que les manifestations neurologiques continuent à évoluer.une déficience en vitamine B 12 associée à une déficience en acide folique doit absolument être corrigée. Si vous souffrez d une anémie provoquée par des antifolates (des produits qui troublent le métabolisme dans lequel l acide folique est impliqué). Quelques exemples sont le méthotrexate (un médicament utilisé en cas de cancer et en doses limitée en cas de psoriasis et de l inflammation articulaire), triméthoprim (un remède contre les bactéries), pyrimétamine (un remède contre les parasites), triamterène (un remède diurétique) FAITES ATTENTION AVEC FOLAVIT 4 Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Prise d autres médicaments». Dans le cas d'une anémie mégaloblastique mortellement grave, il est nécessaire, avant de commencer une thérapie, de doser le taux en vitamine B 12 et en globules rouges dans le sérum, afin d'éliminer un déficit isolé en vitamine B 12, puisque ceci peut causer des effets neurologiques irréversibles. Voir également la rubrique précédente. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. PRISE D AUTRES MEDICAMENTS Lors du traitement correctif d'une anémie par déficience en acide folique, des suppléments en fer peuvent être nécessaires. Certains médicaments contre épilepsie peuvent diminuer la concentration de l acide folique de manière importante. L'interaction avec la phénytoïne est très particulière. L'usage régulier de phénytoïne conduit à une diminution importante des taux sériques d'acide folique. Lors de l'addition d'acide folique au régime du patient, il faut contrôler les taux sériques du médicament contre épilepsie. En effet cette addition peut conduire à un métabolisme plus important de la phénytoïne. Chez certains patients, les taux peuvent baisser tellement vite que les crises ne sont plus contrôlées. 2/5

3 L acide folique peut renforcer l activité de la fluoxétine. La fluoxétine est un médicament contre la dépression. L'usage des contraceptifs oraux peut produire une baisse des taux d'acide folique dans le sérum pouvant produire parfois des modifications sanguines. La sulfasalazine ((un médicament utilisé en cas d une inflammation de l intestin) peut entraver la résorption de l'acide folique dans l'organisme. Les traitements médicamenteux de la tuberculose peuvent produire une déficience en acide folique. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. ALIMENTS ET BOISSONS Sans objet. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Les femmes enceintes ont souvent besoin d'un supplément en acide folique. Voir rubrique «Qu est ce que FOLAVIT 4 et dans quel cas est-il utilisé?» Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. CONDUITE DE VEHICULES ET UTILISATION DE MACHINES Folavit 4 aux doses thérapeutiques ne produit aucun effet sur la conduite de véhicules et utilisation de machines. INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT CERTAINS COMPOSANTS DU FOLAVIT 4 FOLAVIT 4 contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous ne supportez pas certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE FOLAVIT 4? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si les symptômes persistent consultez de nouveau votre médecin. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné. Traitement de l hyperhomocystéinémie : Un comprimé FOLAVIT 4 par jour, par voie orale. A absorber pendant les repas avec un verre d'eau. Prévention des anomalies du système nerveux central chez le fœtus Un comprimé FOLAVIT 4 par jour, à prendre par voie buccale au moment des repas avec un verre d'eau. Lors de la prévention des malformations neurologiques chez un enfant désiré, la mère doit prendre l'acide folique (4 mg par jour) avant la conception et continuer jusqu'à la douzième semaine de la grossesse. Traitement des anémies mégaloblastiques par carence avérée en acide folique en cas de grossesse. Un comprimé FOLAVIT4 par jour, par voie orale pendant les repas avec un verre d'eau dès que la carence en folate est confirmée. Le traitement est poursuivi jusqu'à correction de l'anémie, on veillera ensuite à ce que l'apport quotidien en acide folique soit suffisant (environs 400 µg /jour). 3/5

4 Traitement d'une anémie mégaloblastique avec déficience en acide folique provoquée par l'alcoolisme ou en traitement de la vieillesse. Un comprimé de FOLAVIT4 par jour par voie orale pendant les repas avec un verre d'eau lorsque la déficience en acide folique est établie. Le traitement est continué jusqu'à ce que l'anémie soit corrigée et l'on veillera, ensuite, à administrer un apport adéquat d'acide folique (environ 200 µg par jour) Traitement d'une anémie mégaloblastique avec déficience en acide folique provoquée par la prise de certains médicaments. 1 comprimé de FOLAVIT 4 par jour par voie orale pendant les repas avec un verre d'eau, dès que la déficience en acide folique est établie et jusqu'à correction de l'anémie. Par la suite on administrera par jour 200 µg d'acide folique par jour pour éviter une nouvelle déficience. Les besoins journaliers se situent aux environs de 200 µg chez l'homme et 180 µg chez la femme. Lors de la grossesse, il faut 400 µg et lors de l'allaitement 280 µg par jour. On obtient ces valeurs normales par une alimentation équilibrée comprenant des légumes et des fruits frais. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser FOLAVIT 4. SI VOUS AVEZ PRIS PLUS D FOLAVIT 4 QUE VOUS N AURIEZ DU Un surdosage n'a jamais été décrit. Dans le cas d'un surdosage accidentel, il pourra se produire des troubles gastro-intestinaux et éventuellement une réaction allergique à l'un des constituants du comprimé. L'excès d'acide folique n'est pas stocké dans l'organisme, mais est éliminé par les voies urinaires ou les fèces. Si vous avez utilisé ou pris trop de Folavit 4, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ) SI VOUS AVEZ OUBLIE DE PRENDRE FOLAVIT 4 Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. SI VOUS ARRÊTEZ DE PRENDRE FOLAVIT 4 Non applicable. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, FOLAVIT 4 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris cas isolés. Affections du système immunitaire Très rare une allergie à l'un des constituants du comprimé n'est pas exclue chez certains patients particulièrement sensibles. L allergie peut se manifester comme érythème (des taches rouges sur la peau), prurit, urticaire, œdème ou vomissements. Affections gastro-intestinales Très rarement des troubles gastro-intestinaux peuvent se produire comme mal de ventre, nausées, flatulence ou un goût amer lors de l'emploi de hautes doses. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 4/5

5 5. COMMENT CONSERVER FOLAVIT 4? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15 C-25 C). Ne pas utiliser FOLAVIT 4 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}. La mention EXP signifie expiration et est suivie de 6 chiffres : les deux premiers chiffres indiquent le dernier jour du mois indiqué, tandis que les quatre derniers chiffres indiquent l année à laquelle le médicament expirera. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Ne pas utiliser FOLAVIT 4 si vous remarquez que les comprimés sont colorés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES QUE CONTIENT FOLAVIT 4? La substance active est : Acide folique 4 mg Les autres composants (excipients) sont: Cellulose microcrist. amidon prégelatiné lactose silicium colloïdal anhydrique stéarate de magnésium QU EST-CE QUE FOLAVIT 4 ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20 ou 40 comprimés sous blister TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE KELA Pharma nv/sa Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabricant: KELA nv/sa Sint Lenaertseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. LA DERNIÈRE DATE A LAQUELLE CETTE NOTICE A ÉTÉ APPROUVÉE EST SEPTMEBRE /5