NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Copaxone 20 mg/ml solution Injectable, seringue préremplie Acétate de glatiramère

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Copaxone 20 mg/ml solution Injectable, seringue préremplie Acétate de glatiramère Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Copaxone 20 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Copaxone 20 mg/ml 3. Comment utiliser Copaxone 20 mg/ml 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Copaxone 20 mg/ml 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Copaxone 20 mg/ml est un médicament qui modifie la manière dont agit le système immunitaire de votre organisme (on le classe dans la catégorie des agents immunomodulateurs). On pense que les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) sont causés par un défaut du système immunitaire de l organisme. Cela produit des plaques d inflammation dans le cerveau et la moelle épinière. On utilise Copaxone 20 mg/ml pour réduire le nombre de crises de SEP (récidives) dont vous souffrez. Son efficacité n a pas été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans récidives ou avec peu de récidives. Copaxone 20 mg/ml peut n exercer aucun effet sur la durée d une crise de SEP ou sur la sévérité d une crise dont vous souffrez. On l utilise pour traiter les patients capables de marcher seuls. Copaxone peut aussi être utilisé chez les patients qui ont eu pour la première fois des symptômes qui indiquent un risque élevé de développer une sclérose en plaques. Votre médecin exclura toute autre raison qui pourrait expliquer ces symptômes, avant votre traitement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D UTILISER COPAXONE 20 mg/ml N utilisez JAMAIS Copaxone 20 mg/ml - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active acétate de glatimère, ou à l un des autres composants contenus dans Copaxone 20 mg/ml ; - Si vous êtes enceinte.

2 Faites attention avec Copaxone 20 mg/ml Demandez conseil à votre médecin si vous avez tout problème au niveau des reins ou du cœur, car vous pouvez alors nécessiter des tests réguliers et des examens de contrôle. Enfants : Copaxone n est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Patients âgés : Copaxone n a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés. Veuillez demander conseil à votre médecin. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ne prenez pas Copaxone 20 mg/ml si vous êtes enceinte. Veuillez avertir votre médecin si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament ou si vous planifiez une grossesse. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace (par ex. la pilule ou le préservatif) afin d éviter la survenue d une grossesse pendant le traitement par Copaxone. Dans le cas où vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez Copaxone, veuillez d abord en discuter avec votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Copaxone 20 mg/ml n est pas connu pour influencer l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose quotidienne est d une seringue préremplie (20 mg d acétate de glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée). Il est très important d injecter correctement Copaxone 20 mg/ml : Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir Instructions d Utilisation, ci-dessous). A la dose indiquée par votre médecin. Ne prenez que la dose prescrite par votre médecin. N utilisez jamais la même seringue plus d une fois. Il faut jeter tout produit inutilisé ou déchet. Ne mélangez pas ou n administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de Copaxone 20 mg/ml avec un autre produit. Si la solution contient des particules, ne l utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue. La première fois que vous utilisez Copaxone 20 mg/ml, vous recevrez des instructions complètes et vous serez supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils seront à vos côtés pendant que vous vous ferez l injection et pendant la demi-heure suivant l injection, juste pour s assurer que vous n avez aucun problème. Instructions d Utilisation Veuillez lire attentivement ces instructions avant d utiliser Copaxone 20 mg/ml.

3 Avant l injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin : Une plaquette thermoformée contenant une seringue préremplie de Copaxone 20 mg/ml. Récipient pour jeter les aiguilles et les seringues usagées. Pour chaque injection, ne sortez de l emballage qu une seule plaquette thermoformée contenant une seringue préremplie. Gardez toutes les seringues restantes dans la boîte. Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette thermoformée contenant la seringue au moins 20 minutes avant de vous injecter le médicament, afin qu il se réchauffe à température ambiante. Lavez soigneusement vos mains à l eau et au savon. Choisissez l endroit d injection, en utilisant les diagrammes de la Figure 1. Sur votre corps, il existe sept zones possibles pour pratiquer l injection : bras, cuisses, hanches et ventre. Au niveau de chaque zone d injection, il y a plusieurs endroits d injection. Choisissez un endroit d injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d irritation ou de douleur à l endroit d injection. Au niveau d une même zone, changez également d endroits d injection. N utilisez pas chaque fois le même endroit. Remarque : N effectuez pas l injection dans une zone douloureuse ou présentant une coloration anormale, ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes. Vous devez respecter un ordre planifié de rotation des endroits d injection et en prendre note dans un journal. Il existe certains endroits de votre corps où l auto-injection peut s avérer difficile (comme l arrière de votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous pouvez avoir besoin d aide.

4 Zone 1 Ventre Zone 4 Bras gauche Zone 5 Bras droit Eviter environ 5 cm Partie charnue de la portion Partie charnue de la portion autour du nombril arrière supérieure arrière supérieure AVANT ARRIERE Zone 2 Zone 3 Zone 6 Zone 7 Cuisse droite Cuisse gauche Hanche gauche Hanche droite (environ 5cm (environ 5cm Zone charnue Zone charnue au-dessus du au-dessus du de la hanche de la hanche genou et 5cm genou et 5cm supérieure, supérieure, en-dessous en-dessous toujours en- toujours ende l aine) de l aine) dessous de la dessous de la Figure 1 Comment réaliser l injection : Enlevez la seringue de sa plaquette thermoformée protectrice en enlevant l étiquette en papier. Enlevez le capuchon de l aiguille. Pincez doucement la peau avec le pouce et l index de la main libre (Figure 2). Insérez l aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 3. Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu à ce que la seringue soit vide. Enlevez d une fois la seringue et l aiguille. Jetez la seringue dans un récipient destiné à jeter de manière sûre ce type de déchets. Ne jetez pas les seringues usagées avec les déchets ménagers mais jetez-les soigneusement dans un récipient résistant à la perforation, comme votre médecin ou votre infirmière vous le recommande.

5 Si vous avez l impression que l effet de Copaxone 20 mg/ml est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Copaxone 20 mg/ml que vous n auriez dû (plus d une seringue par jour), Si vous avez utilisé trop de Copaxone20mg/ml, consultez immédiatementvotre médecin, votre pharmacien ou lecentre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez d utiliser Copaxone 20 mg/ml, prenez-le dès que vous réalisez votre oubli mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard. Si vous arrêtez de prendre Copaxone 20 mg/ml N arrêtez pas de prendre Copaxone 20 mg/ml sans consulter votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Copaxone 20 mg/ml peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques (hypersensibilité) Rarement, vous pouvez développer une réaction allergique sévère à ce médicament. Arrêtez de prendre Copaxone 20 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d urgences de l hôpital le plus proche, si vous remarquez tout signe de ces effets indésirables : Eruption cutanée (taches rouges ou urticaire), Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, Essoufflement brutal, Convulsions (crises), Syncope. Autres réactions pouvant survenir après l injection (Réactions Immédiates après l Injection) Certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs des symptômes suivants dans les minutes suivant l injection de Copaxone 20 mg/ml. Ces symptômes ne causent normalement aucun problème et disparaissent habituellement dans la demi-heure. Néanmoins, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d urgences de l hôpital le plus proche : Rougeur du thorax ou du visage, Une sensation d oppression dans la poitrine, Essoufflement, Battements cardiaques rapides et perceptibles (palpitations).

6 On a rapporté les effets indésirables suivants avec Copaxone : Très fréquent (survenant chez plus d un patient sur 10) : Réactions cutanées à l endroit d injection. Ces réactions incluent : rougissement de la peau, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement du tissu, inflammation et hypersensibilité à l endroit d injection. Ces réactions à l endroit d injection ne sont pas inhabituelles et diminuent normalement avec le temps. D autres effets indésirables très fréquents incluent : Affections gastro-intestinales : nausées, constipation, diarrhée. Troubles généraux : sensation de faiblesse, douleur thoracique, douleur non spécifique Infections : infections, grippe Affections musculo-squelettiques : douleur au niveau des articulations ou du dos Affections du système nerveux : maux de tête Affections psychiatriques : anxiété, dépression Affections de la peau : éruption cutanée Fréquent (survenant chez moins d un patient sur 10, mais chez plus d un sur 100) : Affections hématologiques : gonflement des ganglions lymphatiques Affections cardiaques : battements cardiaques rapides, battements cardiaques rapides et vibrants (palpitations) Affections de l oreille : problèmes au niveau des oreilles Affections oculaires : problèmes oculaires, vision double Affections gastro-intestinales : problèmes au niveau de votre derrière, constipation, problèmes au niveau de plombages dentaires, indigestion, difficultés pour avaler, incontinence intestinale, vomissements Troubles généraux : frissons, réactions locales, accumulation de liquide, gonflement des chevilles, gonflement du visage, température élevée, perte de tissu sous la peau au site d injection Affections du système immunitaire : réactions allergiques Infections : infection des voies respiratoires, de l estomac, des oreilles, écoulement nasal, boutons de fièvre, abcès dentaire, muguet vaginal Troubles du foie : tests de la fonction hépatique anormaux Troubles du métabolisme : prise de poids, perte d appétit Affections musculo-squelettiques : douleur au niveau de votre cou Tumeurs bénignes et malignes : tumeurs de la peau, tumeurs des tissus Affections du système nerveux :, altération du goût, tension artérielle ou des muscles anormale, migraine, problèmes d élocution, syncope, tremblement Affections psychiatriques : nervosité Affections du rein : incapacité à vider votre vessie, besoin de vider rapidement votre vessie, urination fréquente Affections respiratoires : toux, rhume des foins Affections de la peau : ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, urticaire et autres problèmes au niveau de la peau Peu fréquent (survenant chez moins d un patient sur 100, mais chez plus d un sur 1000) :

7 Affections hématologiques : modification du nombre ou de la forme des globules blancs, diminution du nombre des plaquettes, rate volumineuse. Affections cardiaques : battements cardiaques supplémentaires, rythme cardiaque lent ou rapide Affections endocriniennes : augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde Affections oculaires : cataracte, égratignure du globe oculaire, sécheresse des yeux, un saignement sur l œil, paupière tombante, dilatation de la pupille, vision anormale ou perte de vision Affections gastro-intestinales : inflammation intestinale,polypes au niveau du colon, rots, ulcère dans l œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires Troubles généraux : kystes, gueule de bois, température corporelle plus basse que la normale (hypothermie), inflammation non spécifique,destruction des tissus au site d injection, problèmes au niveau des muqueuses Infections : abcès, furoncles, infection de la peau ou des reins, zona Lésions ou intoxication : fatigue après une vaccination Affections hépatobiliaires : calculs, augmentation de volume du foie Troubles du métabolisme : tolérance faible à l alcool, goutte, excès de graisses (lipides)dans le sang, modifications sanguines (augmentation du sodium, diminution de la ferritine) Affections musculo-squelettiques : inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), diminution de la masse musculaire Tumeurs bénignes ou malignes : cancer de la peau Affections du système nerveux : engourdissement de la main et douleur, troubles mentaux, crises (convulsion), difficultés pour écrire et parler, spasmes musculaires, diminution du tonus musculaire, inflammation des nerfs, faiblesse musculaire, paralysie, scintillements oculaires, pied tombant, état d inconscience (stupeur), taches aveugles oculaires En cas de grossesse : avortement Affections psychiatriques :rêves étranges, confusion, fait d être anormalement joyeux ou actif, observation ou audition de choses qui n existent pas, agressivité, modification de la personnalité, tentative de suicide Affections du rein : présence de sang dans les urines ou autres problèmes au niveau du système urinaire,, calculs rénaux Affections des organes de reproduction : gonflement des seins, érections prolongées, difficultés d érection, descente d organes, problèmes au niveau des ovaires, du vagin, de la prostate ou des testicules, saignements vaginaux, anomalie du test de Papanicolaou. Affections respiratoires : problèmes au niveau des poumons, sensation de gorge serrée, incapacité à respirer, respiration rapide ou profonde anormale (hyperventilation), saignements de nez Affections de la peau : gonflement des capillaires, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux, amincissement de la peau Affections vasculaires : pâleur, varices Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur ) et très rare (survenant chez moins d un patient sur ) Réaction allergique grave. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Les seringues préremplies de Copaxone 20 mg/ml peuvent se garder jusqu à un mois hors du réfrigérateur, à température ambiante. Vous ne pouvez le faire qu une fois. Après un mois, toute seringue préremplie de Copaxone 20 mg/ml n ayant pas encore été utilisée et toujours dans son emballage original doit retourner au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver les seringues dans l emballage extérieur, à l abri de la lumière.

8 Ne pas utiliser Copaxone 20 mg/ml après la date de péremption mentionnée sur l emballage (EXP). La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Jeter toute seringue contenant des particules. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Copaxone 20 mg/ml - La substance active est l acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d une seringue préremplie) contient 20 mg d acétate de glatiramère. - Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables. Qu est-ce que Copaxone 20 mg/ml et contenu de l emballage extérieur Copaxone 20 mg/ml est une solution stérile, claire, sans particules visibles. Emballages de 7 ou 28 seringues préremplies, contenant chacune 1 ml de Copaxone. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Le titulaire de l autorisation de mise sur le marché de ce médicament est Teva Pharmaceuticals Ltd 5 Chancery Lane Clifford s Inn London EC4A 1BU Royaume Uni Le fabricant de ce médicament est Teva Pharmaceuticals Europe B.V., P.O. Box AA Utrecht PAYS-BAS Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est : 2 février La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : mars 2009