Séminaire dépistage organisé des cancers 23 juin 2014

Transcription

1 Bilan de la remise en œuvre du contrôle de qualité en mammographie numérique Séminaire dépistage organisé des cancers 23 juin 2014 THEVENET Nicolas - Directeur Direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques

2 La mammographie Qu est-ce que la mammographie Types d installations Mammographie analogique couple écran-film Mammographie numérique récepteurs Computed Radiography (CR) plaques à poudre (CRP) plaques à aiguilles (CRA) récepteurs Digital Radiography (DR) Cadres d utilisations cliniques en France Dépistage organisé du cancer du sein (DOCS) Dépistage individuel Diagnostic 1

3 Le contrôle de qualité en mammographie numérique Chronologie des décisions 11/09/2006 Entrée en vigueur de la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique 28/01/2011 Entrée en vigueur de la décision du 22 novembre 2010 modifiant la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (révision de la décision de 2006) 05/07/2011 Suspension de 2 tests de contrôle de qualité à cause d un problème de reproductibilité 15/04/2013 Entrée en vigueur de la décision du 23 novembre 2012 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique 2

4 Le contrôle de qualité en mammographie numérique La décision du 23 novembre 2012 Les outils de contrôle pour le test du seuil de visibilité du contraste Certification des fantômes de contrôle CDMAM Utilisation d une nouvelle version du logiciel d analyse automatique d Erica 2 Calendrier (uniquement pour les CRP): 15/04/2013: entrée en vigueur Du 15/04 au 15/08: réalisation de 6 tests Après le 15/08, les installations n ayant pas été contrôlées ne pouvaient plus être utilisées Dispositions permettant la poursuite de l activité de mammographie: Si non-conformité, obligation de second contrôle sous 15 jours Remise en conformité possible pendant 2 mois (dérogation) Suivi hebdomadaire avec la DGS de l évolution du parc par département et région 3

5 Impact de la décision Nombre de signalements de non-conformité grave au cours du temps 4

6 Impact de la décision Evolution du statut des installations au cours du temps Evolution du nombre d'installtions en arrêt ou dérogation au cours du temps Nombre d'installations en arrêt règlementaire Nombre d'installations en dérogation Nombre d'installations dont l'exploitation a cessé /04/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /06/ /06/ /06/ /06/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /08/ /08/ /08/ /08/ /09/ /09/ /09/ /09/ /10/ /10/ /10/ /10/ /10/ /11/ /11/2013 5

7 Impact de la décision Résultats en fonction du type de récepteur (CRP, CRA, DR) Installations contrôlées entre le 15/04/13 et le 15/08/13 taux de non-conformité grave après le premier contrôle CRP 66,1 CRA 8,5 DR 1,6 6

8 Impact de la décision Impact sur le parc CR à poudre exploité fin 2012 Au 31/12/ installations de mammographie numérique CR à poudre exploitées 63; 9% Arrêt Cessation d'activité 40; 6% Exploitée Remplacée 285; 43% 279; 42% Statut des 667 installations CRP fin

9 Impact de la décision Composition du parc ayant remplacé une partie de celui CR à poudre exploité fin 2012 Installations CRP exploitées fin 2012 remplacées au 14/11/ ; 36% 50; 18% CRA DR NC 132; 46% Installations CRP exploitées fin 2012 remplacées au 14/11/2013 dont on connaît la nature de l'installation actuelle CRA DR 50; 27% 132; 73% 8

10 Impact de la décision Evolution du parc de mammographie 9

11 Conclusion Impact modéré de la décision du 23/11/2012 sur l offre de mammographie au niveau national (95 % de disponibilité fin 2013) Absence de difficultés majeures rencontrées par les Fabricants Organismes de contrôle de qualité (OCQE) Radiologues Evolution de la composition du parc : Fin 2012 : 30,6 % de CRP contre environ 15 % (fin 2013) 75 % des CRP remplacées par des DR (fin 2013) A ce jour, poursuite des contrôles semestriels selon le modalités classiques 10

12 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.