ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paracétamol ,00 mg Maléate de chlorphénamine... 4,00 mg Acide ascorbique ,00 mg Pour un sachet-dose. Excipient: saccharose: 1,19 g par sachet-dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable en sachet-dose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans: de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, des éternuements, des maux de tête et/ou fièvre Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS. Mode d'administration Voie orale. Verser le contenu du sachet dans un grand verre d'eau. Prendre de préférence le sachet 1/4 d'heure avant les repas. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. Posologie La posologie usuelle est de 1 sachet, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour. 1 sachet contient 500 mg de paracétamol. Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La durée maximale du traitement est de 5 jours. En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: CIS M000/1000/003 3

2 o o o Hypersensibilité à l'un des constituants du sachet-dose, Insuffisance hépatocellulaire, en raison de la présence de paracétamol En raison de la présence de maléate de chlorphénamine: Risque de glaucome par fermeture de l'angle, Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, En raison de la présence du maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de fièvre élevée, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments: Dose maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg: la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9). La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Précautions d'emploi Ce médicament contient 1,19 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Liées au paracétamol: L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures. Liées au maléate de chlorphénamine: La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants: chez le sujet âgé présentant: o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), o une hypertrophie prostatique, en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation. La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions liées à la présence de paracétamol: Interactions avec les examens paracliniques: La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. Interactions liées à la présence de maléate de chlorphénamine + Médicaments sédatifs: Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitryptline, doxépine, miansérine, mirtazapine, timipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations déconseillées CIS M000/1000/003 4

3 + Consommation d'alcool: Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d emploi + Anticoagulants oraux: Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'inr. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Déféroxamine: Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C). En cas d'hémocromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association Grossesse et allaitement La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement. Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol. En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule. Allaitement Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool Effets indésirables Liés à la présence de paracétamol: Quelques rares cas de réaction d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénie et neutropénie ont été signalés. Liés à la présence de maléate de chlorphénamine: Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1): Effets neurovégétatifs: sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, hypotension orthostatique, effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, troubles urinaires (dysurie, rétention), CIS M000/1000/003 5

4 troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé, incoordination motrice, tremblements, confusion mentale, hallucinations Réactions d'hypersensibilité: érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante, œdème, plus rarement œdème de Quincke, choc anaphylactique. Effets hématologiques: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique Surdosage L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes d'un surdosage en maléate de chlorphénamine: risque de convulsions, troubles de la conscience, coma; Symptômes d'un surdosage en paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence: Transfert immédiat en milieu hospitalier. prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. traitement symptomatique 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTALGIQUE PERIPHERIQUE ET ANTIPYRETIQUE ANTIHISTAMINIQUE H1 (R: Système Respiratoire) (N: système Nerveux Central) Ce médicament est une association de 3 principes actifs: un antalgique: le paracétamol, un antihistaminique: le maléate de chlorphénamine, la vitamine C. Maléate de chlorphénamine: antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables. Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux. Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). CIS M000/1000/003 6

5 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Paracétamol: Absorption: L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination: L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminée sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques: Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. Insuffisant rénal: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Maléate de chlorphénamine: La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Distribution: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation. L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures. Variations physiopathologiques: L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine. Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Vitamine C: L'absorption est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES CIS M000/1000/003 7

6 6.1. Liste des excipients Saccharose, silice colloïdale anhydre, arôme Gesweet, arôme verveine-miel, arôme citron, colorant caramel (E150) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 g en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 2 g en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 8

7 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Paracétamol ,00 mg Maléate de chlorphénamine... 4,00 mg Acide ascorbique ,00 mg Pour un sachet-dose. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire: Saccharose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10 sachets. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire attentivement la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 10

8 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Exploitant JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament contient du paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et de la vitamine C. Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans: de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, des éternuements, des maux de tête et/ou fièvre. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 11

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 12

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sachet 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose Voie orale. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 13

11 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose Encadré Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin. Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser le médicament, gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose? 3. COMMENT PRENDRE ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachetdose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTALGIQUE PERIPHERIQUE/ ANTIPYRETIQUE ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEURS DES RECEPTEURS H 1 (R: système respiratoire) (N: Système Nerveux Central). Ce médicament contient du paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et de la vitamine C. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans: de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, des éternuements, des maux de tête et/ou fièvre. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. CIS M000/1000/003 14

12 Contre-indications Ne prenez jamais ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose: En cas d'allergie connue au paracétamol ou à l'un des constituants du sachet-dose. en cas de maladie grave du foie. en cas de risque de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil), en cas de difficulté à uriner d'origine prostatique ou autre. Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose : Mises en garde spéciales NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin. Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine et de l'acide ascorbique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (voir POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION). En cas: d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, Consultez votre médecin. Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 1,19 g de saccharose par sachet-dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Précautions d'emploi En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence. En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie. Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il peut être préférable de commencer le traitement un soir, et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement. EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang. AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons CIS M000/1000/003 15

13 La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée. Allaitement Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir. Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: Saccharose. 3. COMMENT PRENDRE ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. La posologie usuelle est de 1 sachet à renouveler en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour. Mode et voie d'administration Voie orale. Dissoudre le contenu du sachet dans un grand verre d'eau. Prendre de préférence le sachet 1/4 d'heure avant les repas. CIS M000/1000/003 16

14 Compte tenu de l'effet sédatif, il est préferable de commencer le traitement le soir. Fréquence d'administration Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures au minimum. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacez les prises d'au moins 8 heures. Durée du traitement La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû: En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains effets nécessitent d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir un médecin. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol. Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: troubles de fonctionnement du foie taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin. D'autres effets indésirables peuvent survenir: Somnolence, baisse de la vigilance plus marquées en début de traitement. Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges. Sécheresse de la bouche, troubles visuels, troubles urinaires, constipation, palpitations. Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations. Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte. CIS M000/1000/003 17

15 Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose? Les substances actives sont: Paracétamol ,00 mg Maléate de chlorphénamine... 4,00 mg Acide ascorbique ,00 mg Pour un sachet-dose. Les autres composants sont: Saccharose, silice colloïdale anhydre, arôme Gesweet, arôme verveine-miel, arôme citron, colorant caramel (E150). Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que ACTIFED ETATS GRIPPAUX, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10 sachets. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Exploitant JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Fabricant FAMAR FRANCE 1 AVENUE DU CHAMP DE MARS ORLEANS CEDEX 02 Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles CIS M000/1000/003 18

16 Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE: La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36 5C et 37 5.C Une élévation de température au-delà de 38 C peut être considérée comme une fièvre. Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées. Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment. Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins: si d'autres signes inhabituels apparaissent si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements. CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR: L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre. S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement, Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre, Si elle vous réveille la nuit, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. CIS M000/1000/003 19