Recommandations pour l utilisation du logiciel 3D-OCT PC serie

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1 Important Notice Tokyo, le 18 Juin 2012 Recommandations pour l utilisation du logiciel 3D-OCT PC serie Chers clients, Nous vous remercions pour votre confiance en utilisant les produits Topcon. Un rapport d un établissement de santé européen qui utilise notre logiciel 3D OCT série PC nous a signalé qu une partie du mapping RNFL dans le logiciel OCT n était pas correctement affiché. Suite à nos investigations, il a été découvert que dans le cas ou plusieurs moniteurs sont connectés à un ordinateur sous Windows XP professionnel et avec le logiciel 3D OCT utilisé sur un autre moniteur que le moniteur principal, une partie de la carte de données (RNFL) est correctement affichée dans un premier temps, mais lorsque l on passe de l œil gauche à l œil droit par exemple ou que l on sélectionne un autre patient, la carte de fibres ne peut pas être remise à jour lors du rafraichissement sur le 2ème moniteur. C est un problème lié à l affichage multiple de Windows XP et qu il est difficile de résoudre par une mise à jour de notre logiciel, etc À cet égard, il vous est demandé de ne pas utiliser 2 moniteurs (ou plus) dans le cas où le logiciel 3D OCT PC série est installé sur un ordinateur personnel utilisant Windows XP. Si il y a des circonstances inévitables d utiliser 2 moniteurs (ou plus), le logiciel 3D série OCT ne doit être affiché que sur le moniteur principal. Aussi nous vous invitons à lire les instructions supplémentaire / mode d 'emploi ci-joints et de les conserver avec le manuel existant. Pour de plus amples informations veuillez s'il vous plaît vous référer à l avis de sécurité ci-joint. Nous nous excusons pour les inconvénients que cela pourrait vous causer et vous souhaitons bonne réception des documents ci-joints Bien Cordialement

2 Shuji Ichimaru Executive Officer Vice General Manager Eye care business unit TOPCON CORPORATION

3 3D OCT series PC software INSTRUCTION / Manuel d utilisation Supplément 18 Juin 2012 Merci d insérer cette notice d information dans le chapitre Démarrer le programme 3D OCT-2000 Programme dans le manuel utilisateur Lancer le logiciel 3D OCT-2000 Ne pas utiliser 2 moniteurs (ou plus) lors de l'utilisation du logiciel 3D OCT PC série, lorsque ce dernier est installé sur un ordinateur personnel fonctionnant sous CAUTION Windows XP. Les erreurs d'affichage peuvent se produire dans le cas où le logiciel 3D OCT PC est exécuté sous Windows XP installé sur un ordinateur personnel connecté à plusieurs moniteurs. *) Si pour des raisons pratiques vous deviez utiliser 2 moniteurs (ou plus) avec un ordinateur personnel fonctionnant sous Windows XP, un moniteur principal doit toujours être utilisé pour l'affichage du logiciel OCT PC. Windows XP installé Sur votre ordinateur

4 Avis urgent de sécurité sur le terrain Nom commercial du produit 3D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1000,3D OCT-1000 MARK II*,3D OCT-2000,3D OCT-2000 (FA plus)* *MARKII,(FA plus) is a catalogue number/ Viewer Software for the OCT OCT Viewer FSCA-identifier GVP-2012-OCT-003 Action à mener Les conseils donnés par le fabricant concernant l'utilisation de l'appareil Date: 7 Juin 2012 Destinataires : Distributeurs et autres utilisateurs de ces appareils Détail des appareils concernés: Type d appareil : TOMOGRAPHE A COHERENCE OPTIQUE 3D/ Logiciel de relecture pour OCT Modèle : 3D OCT-1000,3D OCT-1000 MARK II*, 3D OCT-2000,3D OCT-2000 (FA plus)* *MARKII,(FA plus) est une référence catalogue/ OCT Viewer N de série(s) : voir la pièce jointe 1. Description du problème: La notification suivante sur le Logiciel OCT Viewer Software (Ver.6.11) a été reçue par un établissement de santé suédois. Le logiciel OCT Viewer est une option du 3D OCT-2000 fabriqué par Topcon Corporation. La notification porte sur le fait que lorsque l on installe le logiciel OCT Viewer Software (Ver.6.11) sur un ordinateur personnel, un graphique de comparaison entre la couche des fibres nerveuses rétiniennes et la base de données normative (ci-après appelé carte RNFL) s'affiche correctement dans un premier temps, mais la carte RNFL restait Page 1 of 3

5 inchangée lors de la commutation OD/ ou lors de la sélection de données d autres patients. Après de nombreuses investigations, nous avons découvert que le phénomène pourrait se produire lorsque vous utilisez le logiciel mentionné ci-dessous sur un ordinateur personnel fonctionnant sous Windows XP en mode d affichage muiltiple et utilisant un moniteur autre que le moniteur principal pour l'affichage des données du logiciel. Le phénomène ne se produit pas lorsque vous utilisez un moniteur principal. En complément, le phénomène ne se produit pas avec un ordinateur fonctionnant sous Windows 7-3D Optical Coherence Tomography PC software (all software versions) Model No. 3D OCT-1000,3D OCT-1000 MARKII,3D OCT-2000, 3D OCT-2000 (FA plus) (*) MARK II, (FA plus) are catalogue numbers -Logiciel de relecture pour OCT (Toutes versions)) Model No.OCT Viewer Nous avons vérifié le code source du logiciel et nous vous confirmons que tous les niveaux de notre logiciel ont été correctement programmés, et notre analyse avait été que le phénomène était lié à l'os et / ou au pilote d'affichage des ordinateurs personnels qui ne peuvent pas être dissocié à l environnement Windows par notre logiciel. Conseils à donner à nos clients sur les mesures à prendre par l'utilisateur: Ne pas utiliser 2 moniteurs (ou plus) dans le cas ou le logiciel 3D OCT série est installé sur un ordinateur personnel fonctionnant sous Windows. Si il y a une circonstance inévitable aux utilisateurs à utiliser 2 moniteurs (ou plus), le logiciel 3D série OCT doit n être affiché que sur un moniteur principal. Page 2 of 3

6 Personne référente : Takashi Shioiri Topcon Corporation 75-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, ,Japan Phone: FAX: Takahiro Koga Topcon Europe Medical B.V. Essebaan 11, 2908 LJ, The Netherlands Phone: FAX: Bien Cordialement, Shuji Ichimaru Executive Officer Vice General Manager Eye care business unit TOPCON CORPORATION Page 3 of 3