ASPI CONFERENCE MEDICAMENTS LIMITATION SAISIE ANSM

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1 ASPI CONFERENCE MEDICAMENTS LIMITATION SAISIE ANSM François Pochart Mandataire agréé près l Office européen des brevets Avocat associé August & Debouzy 14 juin 2012

2 Sommaire I. Limitation II. Saisies ANSM (ex AFSSAPS) 2

3 I.1. Quels brevets? I.2. Compétence I.3. Délai/Sursis I.4. En appel Conclusions I. Limitation

4 I. Limitation 1. Quels brevets? Applicable au plan européen et national. Au plan national applicable aux brevets français et aux parties FR de brevets européens. Pas d application de la lex specialis de L par rapport à L CA Paris 1 er juillet 2011, Teva c/ Lilly: Considérant que rien dans ces dispositions ne vient restreindre le droit reconnu au titulaire de limiter la portée de son brevet européen que ce soit volontairement ou dans le cadre d'une action en nullité, en lui imposant de limiter son brevet dans tous les Etats désignés, alors que, son titre ne fait l'objet d'une action en nullité que dans un seul de ces Etats ; Que la référence faite par l'article L614-12, à l'article 105 bis de la Convention de Munich est exemplative et n'exclut nullement la compétence du directeur de l'inpi ; Qu'il ne peut pas plus être tiré des travaux parlementaires auxquels se référent les société Teva, que le législateur aurait entendu d'une part conférer à l'oeb une compétence exclusive et d'autre part, imposer au titulaire de limiter son brevet à l'ensemble des pays désignés ; Indifférence quant à l existence préalable d un contentieux sur la validité du titre (ainsi que sur l existence d une action en nullité au principal ou à titre reconventionnel) 4

5 I. Limitation 2. Compétence Le contentieux de la limitation relève de la compétence du TGI Jurisprudence CA Paris 30 mars 2011, Routin c/ Teisseire CA Paris 1 er juillet 2011, Teva c/ Lilly Cass Com., 30 mai 2012, Routin c/ Teisseire (rejet du pourvoi contre CA Paris 30 mars 2011): il résulte des dispositions de l article L d) du code de la propriété intellectuelle qu est réservé à la connaissance du juge de la nullité du brevet le cas dans lequel la limitation prétendue d une revendication produirait, non pas une réduction du champ d application du brevet, mais au contraire son extension ; que l inobservation de cette règle est sanctionnée par une fin de non-recevoir 5

6 I. Limitation 3. Délai/Sursis Délai devant l INPI: moins de 2 mois si tout se passe bien (Taxotere, Seretide, Raloxifène, Dorzolamide/Timolol), beaucoup plus long sinon (Telmisartan). (à l époque d un projet de loi proposé par l INPI: délais plus longs car publication et obs. de tiers. Le sursis n est pas de droit, mais il est généralement ordonné, dans l intérêt d une bonne administration de la justice: TGI Paris, 26 janv. 2012, Virbac c/ Merial, Ord. JME CA Paris, 19 janvier 2012, Trikon c/ Alcatel Vacuum, Ord. CME : la décision de l INPI est de nature à influer sur le débat devant la cour, saisie d un appel tendant à infirmer le jugement sus-visé, dans la mesure où la demande de limitation portée devant l INPI tend à modifier le brevet litigieux CA Paris 30 mars 2011 Routin c/ Teisseire Impact sur les actions en nullité en introduisant avant ou pendant une limitation: (peut engendrer plusieurs mois de décalage même si la procédure devant l INPI est courte) Opportunité de «clear the way»? En termes de délai et d incitation à la limitation 6

7 I. Limitation 3. Délai/Sursis Limitation après l expiration du brevet? Selon la lettre de l article L : limitation «à tout moment». Pas de jurisprudence. Toutefois, application par analogie de la jurisprudence en matière de saisie-contrefaçon, réservée à l origine au propriétaire du brevet, i.e. au propriétaire d un titre en vigueur au moment où la requête est présentée selon la Cour de cassation (Cass. com. du 14 décembre 2010). Position officieuse de l INPI. Problématique pendant la durée de vie du CCP, en cas d action en nullité du brevet de base 7

8 I. Limitation 4. En appel En principe, une limitation reste possible même en appel (en parallèle à la nullité partielle) Mais le risque est de se voir opposées les dispositions des articles 564/565 CPC: prohibition des demandes nouvelles, sauf si elles tendent aux mêmes fins que celles soumises au premier juge. Si c est lors d une action en nullité au principal ou reconventionnelle : la demande tend à la même fin qu en première instance: le maintien du titre. Elle peut donc en principe être invoquée. CA Paris, 30 novembre 2011, ADA c/ Emicela: la demande [de nullité seulement partielle], qui ne tend qu'à défendre le titre de propriété industrielle fondant l'action en contrefaçon, en s'opposant à l'annulation totale des revendications invoquées, ne saurait constituer une demande nouvelle au sens de l'article 564 du Code de procédure civile ; Quid si la limitation intervient dans le cadre d une action en contrefaçon: en principe, une demande en contrefaçon ne peut viser de nouvelles revendications en appel. Se pose donc le problème de la recevabilité de la demande limitée. Com., 20 février 2007, pourvoi : les prétentions fondées sur des revendications différentes d un même brevet ne tendant pas aux mêmes fins, dès lors que chacune de ces revendications définit l étendue de la protection qui lui est attachée, la cour d appel a exactement décidé que, faute d avoir été formulée devant le premier juge, la demande fondée sur la revendication n 5 du brevet n 87/16574 ne pouvait lui être soumise 8

9 I. Limitation 4. En appel (Telmisartan) Combo: Telmisartan: Volonté d obtention d un CCP. Pb: la revendication ne portait que sur le produit de base alors le CCP portait sur le produit de base + un autre produit. Rejet de la demande de CCP par l INPI le 9 décembre 2010 parce que le produit pour lequel le CCP est demandé n est pas visé dans la revendication: Le fait d'ajouter d'autres principes actifs, hormis des supports et/ou diluants inertes, à un médicament contenant un composé de la famille des benzimidazoles, ne constitue pas une limitation des revendications du brevet tel que délivré mais une extension, visant à la protection d'un objet différent. (Rapprocher de CA Paris, 7 septembre 2011, Syngenta c. INPI, refus d ajout dans la revendication dépendante 8 d un composé supplémentaire : la modification proposée n'avait pas pour conséquence de préciser, en la restreignant à une liste de combinaisons possibles, la composition du produit tel que mentionné dans la version initiale de la revendication 8, mais avait pour effet, tout au contraire, d'ajouter à ce produit un nouveau principe actif choisi parmi une liste nombreuse, offrant en réalité un champ considérable de nouvelles combinaisons possibles Pourvoi pendant) Recours contre la décision de l INPI devant la CA de Paris, rejeté le 8 juin 2012 Dans le même temps: limitation du brevet initial pour préciser que la revendication porte sur le produit de base + un autre composé, déposée le 14 décembre 2011, rejetée le 26 avril 2012 soit peu de temps avant les plaidoiries du premier recours- par l INPI. 9

10 I. Limitation 4. En appel Cette dernière limitation doit-elle être prise en compte et peut-elle conduire la CA à revenir sur le rejet de l INPI? non. La cour d'appel saisie d'un recours en annulation d'une décision du directeur général de l'inpi [doit] se placer dans les conditions qui étaient celles existant au moment où celle-ci a été prise (Cass Com, 24 mai 2011) Le recours tend exclusivement à contester la légalité de la décision en sorte que la cour d'appel ne peut que prononcer son annulation ou rejeter le recours, et, ne saurait, en aucun cas, se substituer au directeur général de I'INPI en réformant sa décision (Avis de l avocat général dans l affaire Routin c/ Teisseire - Cass Com 30 mai 2012). La limitation devrait sans doute être évitée en appel, que ce soit d une décision du TGI ou du DG de l INPI. 10

11 II. Saisies ANSM (ex-afssaps) II.1. Secret des affaires II.2. Respect du contradictoire Conclusions

12 II. Saisies ANSM (ex-afssaps) 1. Secret des affaires CA Paris, 6 décembre 2011, CIPLA c/ Astra Zeneca, appel d une ordonnance de rétractation Considérant que la partie fermée du DMF contient des informations confidentielles relatives au savoir-faire du laboratoire et doivent à ce titre être protégées par le secret des affaires ; Considérant qu'il n'est pas contesté que le saisissant doit avoir accès à tous les documents et informations susceptibles de lui permettre d'établir la contrefaçon qu'il allègue ( ); Considérant que ces documents à caractère confidentiel pouvaient donc être portés à la connaissance de tiers et la société CIPLA, absente des opérations qui ne déroulaient pas dans ses locaux, n'en a pas eu connaissance immédiatement et n'a pas pu veiller à la confidentialité qui devait être attachée à ceux-ci ( ); les documents saisis dans les locaux de l'affsaps doivent être placés sous scellés dans l'attente d'une demande de la société ASTRA aux fins d'expertise de ceux-ci ou d'examen contradictoire devant le juge en présence de la partie concernée à savoir la société CIPLA ( ); Il découle de cette modification [de l ordonnance] que la société ASTRA ne saurait divulguer les informations recueillies dans le cadre de la saisie-contrefaçon sauf à engager sa responsabilité 12

13 II. Saisies ANSM (ex-afssaps) 1. Secret des affaires TGI Paris, Astra Zeneca c/ CIPLA, 2 mars 2012, rendu suite à la décision de la CA. Ordonnance du JME: Afin de garantir les droits de la société CIPLA, il y a lieu à titre conservatoire d'interdire à la société ASTRA ZENECA et à toute partie de diffuser, communiquer ou utiliser le DMF saisi auprès de l'afssaps le 28 mars 2011 et d'assortir cette interdiction d'une astreinte pour en assurer l'effectivité. Parallèle avec 145 devant T Com: dans le cas où une demande de saisie de documents est faite sur requête: fixation de la date du référé-expertise dès la requête, au cours de laquelle sera débattue la nomination d un expert et de ses missions, lequel sera chargé: Soit de déterminer ce qui est confidentiel ou non et de remettre les pièces appropriées au demandeur Soit de rendre son rapport directement sans jamais donner accès aux pièces aux parties. Propositions de lois Béteille et Carayon 13

14 II. Saisies ANSM (ex-afssaps) 2. Respect du contradictoire Droit spécial de la saisie-contrefaçon: article R Le président du tribunal peut ordonner, au vu du procès-verbal de saisie, toute mesure de nature à compléter la preuve des actes de contrefaçon allégués. A la demande de la partie saisie agissant sans délai et justifiant d'un intérêt légitime, il peut également prendre toute mesure pour préserver la confidentialité de certains éléments. Non applicable au véritable propriétaire des informations: la partie saisie est l ANSM. CA Paris, 6 décembre 2011, CIPLA c/ Astra Zeneca, appel d une ordonnance de rétractation qui avait évoqué cette possibilité: Considérant que la société CIPLA peut demander que l'ordonnance soit néanmoins aménagée pour garantir la confidentialité des documents saisis ; que cette demande est fondée sur l'article 497 du code de procédure civile et les dispositions de l'article R du code de la propriété intellectuelle ne sont pas applicables dès lors que la société CIPLA n'était pas la partie chez qui la saisie-contrefaçon était opérée ; Utilisation de l article 496 al.2 CPC, droit commun des ordonnances sur requête: S'il est fait droit à la requête, tout intéressé peut en référer au juge qui a rendu l'ordonnance pour voir l ordonnance rétractée ou modifiée (art. 497 CPC); Application du droit commun des ordonnances sur requêtes et utilisation de mesures pre saisie et non post saisie. 14

15 II. Saisies ANSM (ex-afssaps) 2. Respect du contradictoire Assurer le respect du contradictoire à l égard de la personne réellement visée par la saisie. D où la nécessité de laisser copie au vrai défendeur: en principe, la requête doit être présentée au saisi et une copie doit être laissée «à la personne à laquelle elle est opposée», en application de l article 495, al.3 du CPC Copie de la requête et de l ordonnance est laissée à la personne à laquelle elle est opposée. La personne à laquelle l ordonnance est opposée est donc celle détentrice des objets saisis ET celle à qui le requérant sait déjà qu elle va faire un procès Cass Com, 9 avril 2009, RES HUMANA: Ayant relevé que la requête et l ordonnance n avaient pas été portées à la connaissance de M. X..., alors qu il était nommément désigné dans cette requête comme étant celui à l encontre duquel un procès pourrait être engagé, ce dont il résultait qu il était la personne à laquelle l ordonnance rendue sur ladite requête était opposée, la cour d appel, qui n avait à procéder à aucune autre recherche ni à statuer sur les mérites de la requête, a exactement retenu que les exigences de l article 495, alinéa 3, du code de procédure civile destinées à faire respecter le principe de la contradiction n avaient pas été satisfaites ; CA Paris, 20 janvier 2012, Pellenc c/ Rpbineau: La société Pellenc a en outre méconnu les dispositions de l article 495 al.3 du CPC en omettant de signifier la copie de la requête et de l ordonnance à la société Robineau. 15

16 II. Saisies ANSM (ex-afssaps) 2. Respect du contradictoire La question est aussi celle du caractère préalable de la signification, en parallèle de R qui impose la signification préalable à peine de nullité. TGI Paris, 8 novembre 2011, Rue du commerce c/ Cdiscount, référé rétractation: L'article 495 du Code de procédure civile dispose que l'ordonnance sur requête doit être signifiée à la personne à laquelle elle est opposée ce qui signifie qu'elle doit être signifiée à la personne chez laquelle les mesures d'instruction ont lieu et à la personne à laquelle ces mesures seront opposées si elle n'est pas celle chez qui ces mesures ont lieu ( ). L'absence de signification de l'ordonnance à la société RUE DU COMMERCE ne constitue pas une cause de rétractation mais une cause de nullité des mesures ordonnées qui doit être soulevée devant les juges du fond. CA Paris, 13 avril 2012, ARP c/ Meadwestvaco: Il était nécessaire, avant d'exécuter [la saisie], que celui au préjudice duquel elle était pratiquée soit informé des motifs la justifiant ainsi que de l'étendue des investigations autorisées afin, notamment, de pouvoir contrôler durant l'exécution de la mission si le cadre en était respecté (rapprocher de CA Paris, 20 janvier 2012, P c/ CNH France) 16

17 II. Saisies ANSM (ex-afssaps) 2. Respect du contradictoire On peut soutenir que toute saisie à l ANSM/AFSSAPS devrait donc être accompagnée d une signification préalable de l ordonnance au véritable saisi. A défaut, il s agit d une nullité de fond de la saisie et de tous les actes qui en découlent - qui peut être soulevée à tout moment devant la juridiction saisie. 17

18 Le Cabinet 18

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