ISO 13485:2016, quoi de neuf?

Transcription

1 ISO 13485:2016, quoi de neuf? SÉMINAIRE SNV Les nouvelles exigences pour le management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux DATE Jeudi 16 juin 2016 de 13 h 30 à 17 h 00 LIEU Hôtel La Prairie Avenue des Bains 9 CH-1400 Yverdon-les-Bains DIRECTION DU SÉMINAIRE Pierre-Alain Sommer Medidee Services SA, Châbles NORME INCLUSE SN EN ISO 13485:2016 d une valeur de CHF En coopération avec

2 Programme 13 h 00 Enregistrement des participants 13 h 30 Accueil, objectifs et attentes spécifiques des participants 13 h 45 Historique, concept et évolution de la norme ISO h 15 Modification de la norme ISO et conséquences sur le système de management 15 h 45 Pause 16 h 00 Lien avec la réglementation européenne et le 21 cfr Part 820 de la FDA 16 h 35 Questions & Réponses 17 h 00 Fin du séminaire Sous réserve de modifications du programme.

3 Informations générales CONTENU La norme ISO 13485:2016 a été publiée en ce début d année sous la responsabilité du comité ISO/ TC 210 «Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux». Cette révision marque le renforcement des exigences réglementaires applicable aux dispositifs médicaux. OBJECTIF Ce séminaire a pour but de passer en revue les changements attendus en matière d exigences réglementaires tels que : - L harmonisation des définitions - La chaîne d approvisionnement - La gestion du cycle de vie du produit - L externalisation - Le management du risque - La validation de la conception - Les activités de Post Market Surveillance - Annexe A : comparaison des différences entre la norme ISO 13485:2003 et ISO 13485: Annexe B : correspondance entre ISO :2016 et ISO 9001: Annexes Z : lien avec les directives 90/385, 93/42 et 98/79 EEC DIRECTION DU SÉMINAIRE Pierre-Alain Sommer Senior Consultant - Medidee Services SA, Châbles Pierre-Alain Sommer dispose de près de 30 ans d expérience dans la technologie médicale, ceci en R&D, production, distribution, qualité et affaires réglementaires. Après une brillante carrière au niveau opérationnel, QA&RA de dispositifs médicaux implantables actifs et non actifs, Pierre-Alain a fourni des services de coaching et de formation à de nombreuses start-up ainsi qu auprès d industries établies. Pierre-Alain a également agi plus de 10 ans en tant qu auditeur et est un expert de la réglementation FDA. PUBLIC CIBLE Le séminaire présent s adresse aux responsables de système de management de la qualité et managers d entreprises oeuvrant dans la sous-traitance de composants, le développement, la fabrication, la commercialisation de dispositifs médicaux.

4 Informations clés DATE Jeudi 16 juin 2016 de 13 h 30 à 17 h 00 LIEU Hôtel La Prairie Avenue des Bains 9 CH-1400 Yverdon-les-Bains DROITS D INSCRIPTION Tarif réduit pour les membres: CHF 390. Tarif non-membres: CHF 460. (hors TVA de 8%) Les droits d inscription comprennent la documentation, la norme SN EN ISO et les collations. Pour les participants d une même entreprise, une remise de 15% sera accordée sur les droits d inscription à partir de la deuxième inscription simultanée. DÉLAI D INSCRIPTION Jusqu au 4 juin Après cette date, les demandes d inscription seront acceptées selon la disponibilité. ANNULATION DE L INSCRIPTION Jusqu au 17 mai 2016, aucun frais ne seront facturés, jusqu à dix jours ouvrés avant le début du séminaire, une indemnisation de CHF 300. sera retenue pour frais administratifs. Au-delà de ce délai ou en l absence d avis d annulation, la totalité des frais d inscription sera facturée. Les participants inscrits peuvent toutefois se faire remplacer.

5 Inscription envoyez le formulaire Inscription au séminaire «ISO 13485:2016, quoi de neuf?» du jeudi 16 juin 2016 à Yverdon-les-Bains Madame Monsieur Prénom Nom Société Fonction Service Rue/n o Case postale Code postal Lieu Téléphone Date Signature Notre entreprise est membre de la SNV. Notre entreprise est membre de medical cluster. Inscrivez-vous sur ou renvoyez-nous ce formulaire par , par fax ou par poste à l adresse ci-contre. Les conditions générales de vente et de prestations de service dans leur version mise en ligne sur le site web de la SNV ( s appliquent. En s inscrivant, les participants acceptent les frais de participation ainsi que les délais d inscription et de désinscription. Le droit matériel suisse s applique à tous les actes juridiques, à l exclusion de la Convention des Nations Unies sur les Contrats de Vente Internationale de Marchandises (CVIM). Est applicable le for exclusif des tribunaux ordinaires de CH-8400 Winterthour. Lien vers les CGV (en français): Association Suisse de Normalisation (SNV) Monsieur Ouri Nicolet Bürglistrasse 29 CH-8400 Winterthour T F seminar@snv.ch