La pharmacovigilance vétérinaire

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1 La pharmacovigilance vétérinaire Extension du champ d'application de la pharmacoviglance Le décret du 1er août 2003 étend le champ d application de la pharmacovigilance, qui dorénavant, recueille les informations sur le médicament vétérinaire concernant : une efficacité insuffisante par rapport à celle prévue les risques éventuels de son utilisation pour l environnement la validité de son temps d attente 2207 déclarations spontanées en 2003 En 2003, 2207 déclarations spontanées d'effets indésirables ont été enregistrées. Ce total regroupe les cas notifiés aux centres de pharmacovigilance vétérinaire et à l'anmv. À ces déclarations spontanées, s'ajoutent 804 cas recensés par l'anmv suite au traitement des données transmises par les industriels en réponse aux saisines de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire. Le médicament vétérinaire Afssa 2003/

2 Comme en 2002, ce sont principalement les réactions indésirables observées chez les animaux domestiques, en particulier les chats et chiens, qui sont déclarées (75 % des déclarations). Le nombre de cas concernant les animaux de rente est moins important mais portent sur un plus grand nombre d'animaux. Un seul effet indésirable chez le poisson a été notifié. Le médicament vétérinaire Afssa 2003/

3 Ces effets indésirables surviennent dans environ 57 % des cas suite à l'utilisation du ou des médicament(s) vétérinaire(s) en conformité avec les résumés des caractéristiques du produit (RCP) en matière de posologie, de voie d'administration et de durée de traitement. Environ 30% des cas surviennent après utilisation des médicaments "hors autorisation de mise sur le marché", c'est-à-dire pour une espèce, une voie d'administration ou une posologie différentes de celles recommandées dans le RCP. Enfin, dans 3 % des cas, il est à noter que l'information n'est pas disponible concernant le mode d'utilisation du médicament vétérinaire. Toutefois, il faut signaler que dans de nombreux cas plusieurs spécialités sont administrées simultanément à un animal : les 2207 déclarations enregistrées correspondent à une administration de 2917 spécialités vétérinaires, pour lesquelles il a été nécessaire de rechercher si l'effet indésirable était dû ou non à l'administration du ou des produits. Pour 46% des spécialités administrées, il a été possible d'établir un lien entre l'effet indésirable et le médicament administré (imputation A ou B). Le médicament vétérinaire Afssa 2003/

4 Les effets indésirables survenus suite à l'administration de produits antiparasitaires sont les plus fréquents. Place des antiparasitaires dans la déclaration spontanée 1093 cas suite à l'administration de 1166 spécialités vétérinaires concernent des effets indésirables suite à l'utilisation d'antiparasitaires externes et internes. Plus de 80% étant signalés pour les chats et les chiens. Le médicament vétérinaire Afssa 2003/

5 Répartition des déclarations suite à l'utilisation d'antiparasitaires externes et internes (1093 cas) 3,7% 3,6% 2,8% 2,2% 0,3% 5,8% 30,8% 50,9% Chat Chien Bovin/ovin/caprin Homme Lapin Autres Equin Porcin Autres= canard, rat, perroquet, poule, dinde, poisson canari,cobaye,furet Chez le chat, parmi les 820 cas recensés au total pour l'année 2003, 562 cas concernent des spécialités antiparasitaires avec une sur-représentation des antiparasitaires externes (81.8 %) Le médicament vétérinaire Afssa 2003/

6 Une étude plus approfondie de la composition de ces antiparasitaires externes montre une forte prédominance de spécialités à base de perméthrine, bien que ces spécialités soient contre-indiqués chez l'espèce chat. Chez le chien, parmi les 827 cas recensés au total pour l'année 2003, 337 cas concernent des spécialités antiparasitaires externes (60,7 %) Le médicament vétérinaire Afssa 2003/

7 Par comparaison, chez le chien, la diversité des principes actifs impliqués est plus grande que chez le chat. Le médicament vétérinaire Afssa 2003/

8 Activités de la Commission de pharmacovigilance En 2003, la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire a rendu trois avis et une communication : - Etude de l impact en termes d effets indésirables de l utilisation des progestatifs oraux à base d'acétate de mégestrol (AM) utilisés pour la prévention et l'interruption des chaleurs chez les carnivores domestiques - Evaluation des effets indésirables d antiparasitaires externes à base de perméthrine chez le chat et le chien - Analyse des effets indésirables et mésusage des euthanasiques : évaluation des mesures de précautions en vigueur. Proposition d'amendement du libellé des étiquettes et des notices et proposition de recommandation pour les utilisateurs. - Fibrosarcome chez le chat et vaccination Huit nouvelles saisines ont été initiées en 2003 : - Etude des effets indésirables de la tilmicosine chez les ruminants et chez l'homme et leurs conditions d'apparition - Etude des effets indésirables des avermectines et milbemycines chez les carnivores domestiques et leurs conditions d'apparition. - Etude des effets indésirables des avermectines et milbemycines chez le cheval et leurs conditions d'apparition. - Etude des effets indésirables du fipronil chez le lapin - Effets indésirables survenant chez les ruminants après administration de spécialités à base de vitamine E sélénium - Etude des effets indésirables des médicaments vétérinaires à base d'acétate de mégestrol (AM) utilisés pour le traitement des dermatites miliaires - Etude des effets indésirables chez les carnivores domestiques après administration des alpha-2 agonistes au cours du protocole anesthésique - Etude des effets indésirables après administration des pommades intramammaires hors lactation Le médicament vétérinaire Afssa 2003/