INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN. ASCOSAL Brausetabletten

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1 INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den größten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. ASCOSAL Brausetabletten Was ist Ascosal und wann wird es angewendet? Ascosal mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure wird zur symptomatischen Behandlung von Fieber und / oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet. Der Zusatz von Vitamin C deckt den erhöhten Bedarf bei Erkältungen und unterstützt die Abwehrfunktionen des Körpers. Kinder und Jugendliche dürfen das Arzneimittel nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen. (siehe auch Wann ist bei der Einnahme von Ascosal Vorsicht geboten? ). Was sollte dazu beachtet werden? Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Ascosal nicht ohne Verordnung eines Arztes bzw. einer Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Ascosal ist nicht zur längeren Anwendung bestimmt. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Wann darf Ascosal nicht angewendet werden? In folgenden Fällen dürfen Sie Ascosal nicht anwenden: - wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden. - wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen. - wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, einen anderen Inhaltsstoff oder auf andere Entzündungshemmer (Rheumamittel) oder Schmerz- und Fiebermittel. Eine solche Überempfindlichkeit äußert sich z.b. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber). - bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen. Wann ist bei der Einnahme von Ascosal Vorsicht geboten? Bei chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden und Asthma, bei Nesselfieber, Nasen-Polypen, bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sog. Glucose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, sowie bei einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln (Blutverdünner) soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen. Bei vorgeschädigter Niere und/oder Leber ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. Patienten und Patientinnen mit Nierensteinen dürfen Ascosal nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen. Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Virus- Erkrankungen dürfen Ascosal nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu Bewusstseinstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert werden. Für Patienten und Patientinnen, die sich auf ärztliche Anweisung kochsalzarm ernähren müssen, ist Ascosal für den Dauergebrauch nicht geeignet. Bei gleichzeitiger und längerer Einnahme von Ascosal kann die Wirkung von Kortisonpräparaten, Blutverdünnern, Lithiumpräparaten gegen Depressionen und von blutzuckersenkenden Tabletten verstärkt werden. 1

2 Bei gleichzeitiger Anwendung von Rheumamittel oder Methotrexat, das z.b. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird, ergibt sich eventuell eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen. Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon) kann vermindert werden. Informieren Sie ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen! Darf Ascosal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen. In den letzten drei Monaten vor dem errechneten Geburtstermin darf Ascosal nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen, sollten Sie Ascosal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Wie verwenden Sie Ascosal? Erwachsene: 1 Brausetablette in einem Glas Wasser (mindestens 1,5 dl) auflösen und trinken. Bei Bedarf maximal 6 Brausetabletten innerhalb von 24 Stunden. Jugendliche von Jahren: 1 Brausetablette in einem Glas Wasser (mindestens 1,5 dl) auflösen und trinken. Bei Bedarf maximal 4 Brausetabletten innerhalb von 24 Stunden. Kinder und Jugendliche dürfen Ascosal nur auf ärztliche Verordnung und nur als Mittel der 2. Wahl einnehmen. Zwischen 2 Dosen ist ein Abstand von 4-8 Stunden einzuhalten. Falls das Fieber länger als 3-5 Tage andauert, oder falls sich die Beschwerden nur unzureichend bessern, soll ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Welche Nebenwirkungen kann Ascosal haben? Als Nebenwirkung können Magenbeschwerden auftreten. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Asthma, Atemnot sowie Magengeschwüre, Blutungen der Magenschleimhaut oder Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit auftreten. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zu blutigem Erbrechen, soll das Arzneimittel sofort abgesetzt und unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. In Einzelfällen wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Verminderung der Blutzuckerwerte beschrieben. Ohrensausen und / oder plötzliches Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, starkes Schwitzen) können eine Überdosierung anzeigen. Dann brechen Sie bitte die Behandlung mit Ascosal sofort ab und konsultieren unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel ist in der Originalpackung, trocken, außerhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 C) aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Ascosal enthalten? 1 Brausetablette enthält: Wirkstoffe: 500 mg Acetylsalicylsäure, 240 mg Ascorbinsäure (Vit. C). Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Natrium-Cyclamat, Aromastoffe. Zulassungsnummer (Swissmedic) 2

3 Wo erhalten Sie Ascosal? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Originalpackungen zu 10 und 20 Brausetabletten. Zulassungsinhaberin Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden-Basel / Schweiz Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes. Ce médicament vous a été personnellement prescrit par votre médecin, ou vous l'avez acheté sans prescription médicale en pharmacie ou en droguerie. Utilisez ce médicament conformément à la notice et/ou selon les instructions du médecin ou du pharmacien ou du droguiste pour en garantir l'efficacité maximale. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ASCOSAL comprimés effervescents Qu est-ce que Ascosal et quand est-il utilisé? Ascosal dont le principe actif est l'acide acétylsalicylique est utilisé dans le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs en cas de refroidissement. Le supplément de vitamine C est destiné à couvrir un besoin rendu plus important par le refroidissement et à renforcer les fonctions de défense immunitaire. Les enfants et les adolescents ne peuvent prendre le médicament que sur ordonnance médicale et seulement comme médicament de deuxième choix. (voir aussi "Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise d'ascosal?"). De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Comme tous les analgésiques et les anti-fiévreux, Ascosal ne doit pas être pris sans prescription médicale pendant plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit en aucun cas être dépassée. Ascosal n'est pas indiqué pour l'utilisation à long terme. Veuillez considérer que la prise prolongée d analgésiques peut favoriser à son tour la survenue de céphalées. En outre, la prise prolongée d analgésiques, surtout en cas d association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale persistante avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie due aux analgésiques). Quand Ascosal ne doit-il pas être utilisé? Dans les cas suivants, vous ne devez pas prendre Ascosal : - Si vous souffrez d'un ulcère d'intestinal ou d'un ulcère duodénal. - Si vous présentez une tendance hémorragique pathologique. - Si vous êtes allergique au principe actif, l acide acétylsalicylique, à d autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux) ou à d autres analgésiques ou fébrifuges. Cette hypersensibilité se manifeste par ex. par de l asthme, des difficultés respiratoires, des problèmes circulatoires, des œdèmes de la peau et des muqueuses, ou des éruptions cutanées (urticaire). - En cas de maladies graves du foie ou des reins. Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise d'ascosal? En cas de troubles gastro-intestinaux chroniques ou récidivants, d'asthme, d'urticaire ou de polypes nasaux, d une maladie héréditaire rare des globules rouges appelée «déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase», en cas de traitement par un anticoagulant (pour fluidifier le sang) le médicament ne doit être pris que selon les instructions strictes du médecin. Si vous souffrez d une lésion des reins et/ou du foie, une surveillance étroite est nécessaire. 3

4 Les patients souffrant de calculs rénaux ne doivent prendre Ascosal qu'après avoir consulté un médecin. Les enfants et les adolescents souffrant de fièvre, grippe, varicelle ou d'autres maladies virales ne peuvent prendre Ascosal que selon les instructions strictes du médecin et uniquement comme médicament de deuxième intention. Si des troubles de la conscience accompagnés de vomissements se manifestent pendant ou après ces maladies, veuillez consulter immédiatement le médecin. Ascosal n'est pas indiqué chez des patients auxquels le médecin a prescrit de suivre en permanence un régime sans sel. Lors d un traitement concomitant et de longue durée par Ascosal, l effet des préparations à base de cortisone, des anticonvulsivants (antiépileptiques), des anticoagulants et des inhibiteurs de la coagulation, des préparations à base de lithium contre les dépressions et des comprimés antidiabétiques peut être renforcé. Les effets indésirables peuvent éventuellement s intensifier lors du traitement concomitant par des antirhumatismaux ou de la méthotrexate (utilisé par ex. en cas de polyarthrite chronique). L effet des médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) peut être atténué. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Ascosal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne doit être pris que sous stricte surveillance médicale. Ascosal ne doit pas être pris au cours des trois derniers mois avant la date de naissance prévue Si vous allaitez, vous ne devriez prendre Ascosal qu'après avoir consulté votre médecin. Comment utiliser l'ascosal? Adultes : dissoudre un comprimé effervescent dans un verre d'eau (au moins 1,5 dl) et boire. Dose maximale en 24 heures : 6 comprimés effervescents. Adolescents de 12 à 15 ans : dissoudre un comprimé effervescent dans un verre d'eau (au moins 1,5 dl) et boire. Dose maximale en 24 heures : 4 comprimés effervescents. Les enfants et les adolescents ne doivent prendre Ascosal que sur prescription médicale et uniquement comme médicament de deuxième intention. Un intervalle de 4-8 heures entre deux doses doit être observé. Si la fièvre persiste plus de 3 à 5 jours ou que les symptômes ne s'améliorent pas suffisamment, veuillez consulter un médecin. Conformez-vous à la posologie indiquée dans cette notice ou prescrite par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous estimez que l effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort. Quels peuvent être les effets secondaires d Ascosal? Ce médicament peut provoquer des maux d estomac. Dans de rares cas, des réactions d hypersensibilité, telles qu un gonflement de la peau et des muqueuses ou une éruption cutanée, de l asthme, des difficultés respiratoires, des ulcères gastriques, des hémorragies de la muqueuse gastrique, ou des saignements du nez ou des gencives peuvent survenir. Si vous constatez une coloration noirâtre des selles ou des vomissements sanglants pendant le traitement, arrêtez le médicament et consultez un médecin dans les plus brefs délais. Dans de rares cas, des troubles de la fonction hépatique et rénale et une diminution de la glycémie ont été observés. Des bourdonnements d'oreille et/ou des malaises soudains (nausées, vomissements, torpeur, sueurs) peuvent indiquer un surdosage. Si tel est le cas, arrêtez immédiatement de prendre Ascosal et consultez votre médecin dans les plus brefs délais. Si vous remarquez d autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste De quoi faut-il en outre tenir compte? Conservez le médicament dans l'emballage d'origine, hors de la portée des enfants, à l abri de l humidité et à température ambiante (15-25 C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels de santé. 4

5 Que contient Ascosal? 1 comprimé effervescent contient : Principes actifs: 500 mg d'acide acétylsalicylique et 240 mg d'acide ascorbique (vit. C). Excipients : saccarine sodique, sodium de cyclamate, arômes. Numéro d autorisation (Swissmedic) Où se procurer Ascosal? Quels sont les emballages disponibles sur le marché? En pharmacie ou en droguerie, sans ordonnance médicale. Boîtes de 10 et 20 effervescents Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden Bâle/ Suisse La dernière vérification de cette notice d emballage a été effectuée en octobre 2009 par l autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). 5