Changement d'organisme notifié : comment procéder

Transcription

1 Changement d'organisme notifié : comment procéder Traduction non officielle du document NBOG BPG "Change of Notified Body" (novembre 2008) publié sur le site internet du "Notified Body Operations Group". Ce groupe est composé de la Commission Européenne et de membres désignés des Autorités Compétentes. Traduit de l'anglais par Denys Durand-Viel, TÜV Rheinland France denys.durand-viel@fr.tuv.com Introduction Guide applicable pour les directives DMIA, DDM, et DIV L'objectif de ce document est de fournir aux fabricants, aux organismes notifiés et aux autorités compétentes un guide sur les procédures qui doivent être prises en compte lorsqu'il y a un changement de l'organisme notifié du fabricant. Les changements peuvent résulter soit de la volonté du fabricant de changer d'organisme, soit de l'incapacité de l'organisme notifié à fournir le service, ou de sa volonté d'en interrompre la fourniture. Ces situations devraient normalement être traitées dans le contrat entre l'organisme notifié et le fabricant. L'objectif de ce document est de : définir les bonnes pratiques pour le transfert d'un fabricant d'un organisme notifié à un autre ; clarifier les actions qui peuvent être entreprises par les parties concernées (par exemple fabricants, organismes notifiés précédents, nouveaux organismes notifiés et, si applicable, autorités compétentes) ; clarifier les questions relatives à l'étiquetage et au numéro de l'organisme notifié. Contexte Le fabricant doit s'assurer que les dispositifs médicaux ne sont placés sur le marché que si : a) ils sont conformes aux exigences essentielles de la (des) directive(s) applicable(s) b) une procédure appropriée d'évaluation de la conformité a été suivie. Le fabricant confirme la conformité à ces deux exigences en apposant le marquage CE sur les produits et en rédigeant une déclaration de conformité qui couvre les produits spécifiés conformément à la (aux) directive(s) concernée(s). Si la procédure d'évaluation de la conformité nécessite l'intervention d'un organisme notifié, alors le numéro d'identification de l'organisme notifié impliqué est inclus dans le marquage CE des appareils concernés. Ce type de marquage peut poser des problèmes dans le cas où l'organisme notifié qui a effectué la procédure d'évaluation de la conformité et dont le numéro est apposé sur le dispositif médical n'est plus disponible pour effectuer la surveillance requise par la directive. Ceci s'applique particulièrement aux procédures d'évaluation du système qualité. Il faut distinguer deux cas : 1. Changement «volontaire» Le fabricant (demandeur) se sépare de l'organisme notifié, bien que l'organisme notifié soit capable de continuer à fournir son service, ou l'organisme notifié se sépare du fabricant, bien que celui-ci continue à produire les dispositifs qui ont été certifiés par l'organisme notifié (dissolution du contrat de service). TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux MONTROUGE _ Page 1/5

2 2. Changement «forcé / involontaire» L'organisme notifié n'est plus en mesure ou n'a plus l'autorisation de fournir son service, soit complètement, soit partiellement (défaillance de l'organisme notifié). Selon le guide de la nouvelle approche (*), le fabricant est libre de choisir son organisme notifié. Toutefois, au cours du cycle de certification, il peut se produire que le fabricant choisisse ou soit contraint de faire un transfert d'un organisme notifié à un autre. Il n'y a ni explication, ni informations détaillées dans les directives concernées sur la façon de procéder dans un tel cas. 1 er cas : changement «volontaire» Dans ce cas, les partenaires contractuels (le fabricant et l'organisme notifié) doivent se mettre d'accord sur la date jusqu'à laquelle les dispositifs médicaux seront mis sur le marché en étant couverts par les termes du contrat avec cet organisme notifié. Le changement d'organisme notifié ne devrait pas être lié à une interprétation divergente sur un problème spécifique de conformité ou une question réglementaire. Une fois que cette date a été définie, le fabricant n'est autorisé à mettre les dispositifs sur le marché qu'après avoir effectué une nouvelle procédure d'évaluation de la conformité avec un nouvel organisme notifié. Le nouvel organisme notifié devrait prendre en compte les résultats disponibles des tests et des audits de l'organisme notifié précédent dans le cadre de la nouvelle procédure d'évaluation de la conformité dont il est responsable. Pour les annexes basées sur un système qualité, il y a une certification valide et si toute la documentation indique qu'un système qualité établi est en place et fonctionne, alors le nouvel organisme notifié peut émettre une certification sans effectuer d'audit. De même, pour les examens des dossiers de conception et les examens de type, s'il y a une certification valide et que toute la documentation est en ordre, il n'est pas nécessaire pour le nouvel organisme notifié de procéder à une revue de la documentation technique jusqu'au prochain renouvellement. Toutefois, si la documentation identifie qu'il existe des problèmes en cours, alors ceux-ci doivent être complètement résolus avant toute émission d'une nouvelle certification. Dans de telles situations, une certaine forme d'audit de «transfert» peut être justifiée. De même, si un audit de surveillance du système qualité n'a pas été effectué selon la périodicité habituelle telle que définie par le nouvel organisme notifié, alors un audit doit être effectué dès que possible. Selon les directives, le fabricant n'est pas autorisé à déposer une demande en parallèle pour un produit donné auprès d'un autre organisme notifié (par ex. Annexe II.3, 3.1 de la directive DDM). C'est pourquoi les modalités de changement doivent être définies clairement et de façon non équivoque par un contrat entre les parties. Il est essentiel de relever l'ancien organisme notifié de ses obligations de confidentialité, afin de permettre un contact direct entre l'ancien et le nouvel organisme notifié. En particulier, les aspects suivants devraient être couverts : Date à partir de laquelle les certificats existants ne seront plus valides, par ex. : Les certificats existants N relatifs à la fabrication des produits ne seront plus valides à partir du.. (au plus tard, date de délivrance du certificat par le nouvel organisme notifié). Les certificats restent valides pour les dispositifs qui ont déjà été produits. (*) Note du traducteur : "Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale", aussi appelé le "Guide bleu", téléchargeable à l'adresse suivante : TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux MONTROUGE _ Page 2/5

3 Obligations d'information, par ex. : Le fabricant informera l'organisme notifié de la date à laquelle la mise sur le marché de ces produits est terminée. Le fabricant s'engage à fournir à l'organisme notifié précédent une copie du certificat du nouvel organisme notifié. Le fabricant doit prendre en charge les démarches d'information obligatoires des autorités relatives aux changements. Les informations pertinentes doivent être fournies sur demande au nouvel organisme notifié par le fabricant et par l'organisme notifié précédent (par ex. informations techniques, rapports de l'organisme notifié y compris les non-conformités, actions correctives etc.). Obligations relatives au marquage, par ex. : Le fabricant devra se mettre en liaison étroite avec le nouvel organisme notifié et l'organisme notifié précédent pour se mettre d'accord sur la période pendant laquelle des anciens marquages (contenant le numéro de l'ancien organisme notifié) pourront être utilisés. 1 Ceci s'applique également à l'utilisation du numéro d'identification dans les brochures et les documents promotionnels. Responsabilités, par ex. : A compter de la date de la délivrance du certificat, le nouvel organisme notifié reprend à son compte toutes les obligations qui résultent des contrats et règlements en matière de certification, y compris celles résultant du changement (par ex. contrat, conditions de la procédure de certification). La surveillance du système qualité à la date prévue est l'une des tâches du nouvel organisme notifié. Droits de propriété, par ex. : Les documents fournis à l'organisme notifié précédent ou émis par celui-ci dans le cadre des procédures d'évaluation de la conformité restent sa propriété. Aspects financiers, par ex. : Les dépenses qui résultent de demandes postérieures à l'expiration du contrat avec l'organisme notifié précédent sont à la charge du fabricant. Le changement de numéro d'organisme notifié doit être associé à un numéro de série ou à un numéro de lot déterminé, et doit être documenté. Dans certaines circonstances, il se peut que l'ancien organisme notifié ne soit pas coopératif et/ou que ses relations avec le fabricant qui souhaite changer se soient détériorées. Dans ce cas, le nouvel organisme notifié doit revoir toute la documentation disponible et décider si un audit doit être effectué. 1 La période transitoire ne devrait pas excéder six mois. Dans certains cas justifiés, cette période peut être prolongée. TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux MONTROUGE _ Page 3/5

4 2ème cas : changement «forcé» La notification expire si un organisme notifié cesse ses activités en raison du retrait (partiel ou total) de sa désignation par l'autorité en charge de cette désignation, ou abandonne volontairement sa désignation (partiellement ou complètement). Dans ce dernier cas, l'organisme notifié est obligé de notifier immédiatement l'autorité en charge de la désignation. La conséquence de l'expiration, du retrait ou de l'annulation de la désignation de l'organisme notifié est que celui-ci n'est plus capable de remplir ses obligations pour la surveillance des certificats existants. Comme décrits au chapitre du "Guide bleu" [1] «le retrait de la notification n'a aucun effet sur les attestations émises par l'organisme notifié jusqu'au moment où il peut être établi que les attestations doivent être retirées.» Toutefois, si le retrait de la désignation par l'autorité en charge de la désignation était le résultat d'audits inadéquats effectués par l'organisme notifié, alors l'autorité compétente devrait revoir l'impact sur les certifications de l'organisme notifié et prendre toute action nécessaire pour garantir la sécurité des dispositifs qui sont mis sur le marché. L'autorité compétente doit également prendre les mesures appropriées pour garantir qu'un autre organisme notifié reprend les tâches et - en fonction de la nature du retrait de la désignation s'assure que les mesures appropriées de transfert sont prises et que les délais sont respectés. L'organisme notifié précédent devrait 2 fournir toutes les informations pertinente et tous les documents au nouvel organisme notifié le fabricant pour garantir un transfert en douceur des responsabilités pour l'évaluation de conformité. Dans les cas mentionnés ci-dessus, les autorités compétentes peuvent autoriser le fabricant à mettre les dispositifs sur le marché pendant un certain temps avec le numéro d'identification de l'organisme notifié précédent, bien que cet organisme notifié ne propose plus ses services ou n'existe plus. Si l'organisme notifié prévoit une cessation d'activité, il est tenu d'informer ses clients suffisamment à l'avance et de gérer correctement ses contrats, tel qu'il est décrit dans ce guide dans le premier cas. Dans ce cas, un nouveau certificat ne devrait pas être émis seulement sur la base de la documentation de l'organisme notifié précédent, mais une revue séparée de la documentation du fabricant et/ou une visite sur site par le nouvel organisme notifié peuvent être nécessaires. Si la cessation d'activité de l'organisme notifié n'est pas prévisible, la procédure devrait être la suivante : l'organisme notifié informe immédiatement les titulaires de certificats qui sont soumis à une surveillance par cet organisme notifié. L'autorité en charge des désignations informe les autorités compétentes des fabricants concernés. Les fabricants sont obligés d'établir un contrat avec un nouvel organisme notifié qui effectuera les tâches nécessaires. Le fabricant et le nouvel organisme notifié doivent parvenir à un accord pour définir à partir de quel produit, numéro de série ou numéro de lot le nouvel organisme notifié le responsable de la mise en oeuvre correcte de la procédure d'évaluation de la conformité, et jusqu'à quel produit, numéro de série ou numéro de lot le numéro d'identification de l'organisme notifié précédent peut être apposé. Le marquage CE avec le numéro d'identification de l'organisme notifié précédent devrait être notifié à l'autorité compétente du fabricant. Le processus de changement d'organisme notifié doit garantir que toutes les tâches de l'organisme notifié pour l'évaluation de la conformité sont réalisées correctement tel que cela est exigé par les directives, et qu'il y a une traçabilité non ambiguë vers l'organisme notifié responsable pour chaque dispositif médical placé sur le marché. 2 Il peut exister des obligations plus strictes en raison des lois nationales. TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux MONTROUGE _ Page 4/5

5 Sources [1] Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale, Commission Européenne 1999 (téléchargeable à l'adresse figurant au bas de la page 2) Mots-clés Changement, évaluation de la conformité, retrait de la désignation, expiration, organisme notifié, retrait Date de publication Novembre Accès au document original (en anglais) : Denys DURAND-VIEL Responsable Activité Médicale Tel : Fax : Denys.durand-viel@fr.tuv.com TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux MONTROUGE _ Page 5/5