GREDECO Groupe de Recherche et d'evaluation en Dermatologie et Cosmétologie EVALUATION CLINIQUE DE L EFFET ANTI AGE DU DISPOSITIF.

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Edith Rochefort
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1 GREDECO Groupe de Recherche et d'evaluation en Dermatologie et Cosmétologie EVALUATION CLINIQUE DE L EFFET ANTI AGE DU DISPOSITIF LedSonic SUR VOLONTAIRES SAINS Résumé Etude réalisée pour Esther Michèle SAS

2 OBJECTIF DE L ETUDE L objectif de cette étude sur 30 sujets a été d évaluer cliniquement l effet antiâge d un device LedSonic combinant ultrasons et photothérapie par LEDs rouges et bleues, pendant 60 jours. Les critères cliniques suivant ont été examinés : - L augmentation de la fermeté de la peau mesurée par échographie (densité et épaisseur) - L augmentation de l éclat du teint - L homogénéité du teint - La diminution de la profondeur des ridules et rides de la patte d oie PROTOCOLE CLINIQUE Visite de présélection : recrutement par un Dermatologue, Dr BOISNIC, de 30 volontaires sains, (femmes entre 35 et 75 ans) présentant des ridules et rides de la patte d oie, un relâchement cutané et une inhomogénéité du teint. J0 (visite d inclusion) : - Critères d inclusion : - Age compris entre 35 et 75 ans inclus. - Phototype de grade I à IV - Sujet présentant des ridules, rides de repos ou d expression, défaut d hydratation et de tonicité de la peau. - Sujet qui accepte de ne pas s exposer au soleil ou à des UV pendant toute la durée du traitement. - Sujet qui, après lecture d une notice d information, ne manifeste pas d opposition à ce que des données médicales non identifiantes les concernant fassent l objet d un traitement informatique. - Sujet qui accepte d utiliser pendant toute la durée de l étude une crème à visée hydratante et non anti-âge. - Sujet ayant signé le formulaire de consentement éclairé Traitement par le device LedSonic comportant les ultrasons (1 et 5 MHz) et la photothérapies par LED rouges et bleues. Chaque sujet a utilisé le device tous les jours (matin ou soir) pendant 2 mois en commençant chaque séance par la photothérapie : - Photothérapie LED bleu (1min sur chaque joue) - Photothérapie LED rouge (1 min au niveau des pattes d oie et pommettes) - Application de la crème hydratante (Nivéa) avant l utilisation des ultrasons (2 min pour l ensemble du visage).

3 Critères d évaluation de l efficacité Analyses à J0 et après 30 et 60 jours de traitement : 1) Evaluation clinique de l éclat de la peau (scores de 0 à 4) - Score 0 : teint très éclatant - Score 1 : teint lumineux - Score 2 : teint moyennement lumineux - Score 3 : teint terne, manquant d éclat - Score 4 : teint très terne 2) Evaluation clinique par le dermatologue de l état de la peau notamment profondeur des rides et ridules de la patte d oie droite à l aide de scores dermatologiques de 0 à 5. 3) Evaluation profilométrique des rides et des ridules au niveau de la patte d oie droite à l aide de l appareil de mesure SkinStation : visualisation tridimensionnelle de la ride et expression de son volume (v/mm2) 4) Mesure de la densité et de l épaisseur du derme au niveau de la joue (partie moyenne) à l aide de l échographe Monaderm; (Sonde 2D 20 Mhz ; 12,1 mm d exploration à focalisation étroite et logiciel d acquisition et d analyses Advanced Control) 5) Photographies (face et 3/4) à l aide d un Canon EOS 50D avec bague Macro MR-14EX et utilisation de lampes (Lastolite Ray D8 C5600) permettant de recréer la lumière du jour pour réaliser des photographies sans flash. 6) Analyse Chromamétrique de la peau (paramètre L : pigmentation de la peau) à l aide d un Chromamètre Konica Minolta CR/DP-400 afin d évaluer l homogénéité de la peau après traitement. Deux mesures ont été réalisées au niveau de la partie interne et externe de la joue. Un calcul de la différence entre les deux mesures a été effectué : une diminution de l écart entre les deux mesures témoigne d une augmentation de l homogénéité de la peau 7) Evaluation de la tolérance du device par le sujet et le dermatologue. 8) Auto-questionnaire à chaque visite sur la texture, le confort, l appréciation de l efficacité sur les paramètres du vieillissement de la peau. 9) Analyse statistique : Une moyenne ± écart type a été calculée pour chaque paramètre analysé.l'analyse statistique a été effectuée à l aide d un tableur Excel (version ; ), par le test de Student dit de l'écart réduit ou test des échantillons appariés (test unilatéral d égalité des variances) avec un risque alpha fixé à 0,5%.

4 RESULTATS Au total 30 sujets ont été inclus dans l étude avec une moyenne d âge de 51,5 ± 7,7 ans. Les résultats sont présentés sous forme de Tableaux (moyenne ± ET pour les 30 sujets) aux différents temps d évaluation. Des photographies permettent d illustrer ces résultats. La tolérance a été excellente pour les 30 sujets. I - Analyse dermatologique de l éclat du teint à J0 et J30 (scores semi-quantitatifs de 0 à 4) J60 Moyenne ± ET 2,73 ± 0,31 2,45 ± 0,29 2,07 ± 0,39 Test de Student /J0 p= 1,1x10-07 p= 2,01x10-09 Test de Student /J30 p=1,11x10-07 Une augmentation statistiquement significative de l éclat du teint de 24,17 % est observée après 60 jours de traitement avec un score de 2,07 versus 2,73 à J0 (p=2,01x10-09 ). Cet augmentation est déjà significative après 30 jours de traitement (10,2%). II Evaluation de la profondeur des ridules et rides de la patte d oie II-a Analyse dermatologique (scores semi quantitatifs de 0 à 5) j0 j30 J60 Moyenne ± ET 1,89 ± 0,88 1,48 ± 0,86 1,16 ± 0,87 Test de Student /J0 p= 1,71x10-07 p= 6,2x10-09 Test de Student /J30 p=5x10-07 Une diminution de 38,6%, statistiquement significative, de la profondeur des ridules et rides de la patte d oie évaluée par scoring dermatologique est observée après 60 jours de traitement avec un score de 1,16 versus 1,89 à J0 (p=5x10-07). La diminution de la profondeur des rides obtenue à J30 est de 20,7 %.

5 II-b) Mesure du volume de la ride de la patte d oie droite cible (V/mm2) j0 j30 J60 Moyenne ± ET 25,24 ± 4,67 23,15± 4,72 20,62 ± 3,99 Test de Student /J0 p= 0,0001 p= 4,52x10-09 Test de Student /J30 p=1,69x10-07 Après 60 jours de traitement, la mesure profilométrique met en évidence une diminution significative de 20% du volume des ridules et rides de la patte d oie avec 20,62 V/mm 2 versus 25,24 à J0 (p=1,69x10-07 ). La diminution de la profondeur des rides obtenue à J30 est de 8,3 %. III Analyse de l homogénéité de la peau (chromamètre : différence du paramètre L entre partie interne et partie externe de la joue) j0 j30 J60 Moyenne ± ET 2,81 ± 2,10 1,89 ± 1,07 1,37 ± 1,51 Test de Student /J0 p= 0,003 p= 0,0001 Test de Student /J30 p=0,01 Une augmentation significative de 51% de l homogénéité du teint est observée à J60 avec 1,37 versus 2,81 à J0 (p= 0,0001). L augmentation obtenue à J30 est de 32,7 %. IV- Evaluation de la densité de la peau par mesure échographique j0 j30 J60 Moyenne ± ET 56,89 ± 6,55 61,04± 7,81 63 ± 8,08 Test de Student /J0 p= 0,007 p= 0,0003 Test de Student /J30 p=0,03 Après 60 jours de traitement, une augmentation significative de 10,7% de la densité de la peau est observée avec 63% versus 56,89% à J0 (p= 0,03). L augmentation obtenue à J30 est de 7,3%.

6 V- Evaluation de l épaisseur (mm) du derme par mesure échographique j0 j30 J60 Moyenne ± ET 1,35± 0,17 1,55 ± 0,28 1,58 ± 0,30 Test de Student /J0 p= 0,002 p= 0,0006 Après 60 jours de traitement, une augmentation significative de 11,26% de l épaisseur de la peau est observée avec 1,58 versus 1,42 mm à J0 (p= 0,0006). L augmentation obtenue à J30 est de 9,15%. VI. Résultats concernant l auto-questionnaire (J60) 1) Appréciation globale du produit Apres utilisation de ce produit, diriez-vous qu il vous plait? Enormément 20 Beaucoup 36,7 Moyennement 40 Pas vraiment 3,3 Pas du tout 0 Ne sait pas 0 Apres utilisation de cet appareil, diriez vous que : Son utilisation est : Facile 93,3 Moyennement facile 6,7 Difficile 0 2) Evaluation de l efficacité Apres utilisation de cet appareil, diriez vous que : La peau est plus lumineuse : Tout à fait d accord 26,7 Assez d accord 43,3 Pas tellement d accord 13,3 Ne sait pas 13,3 Cet appareil donne de l éclat à la peau : Tout à fait d accord 26,7 Assez d accord 40 Pas tellement d accord 16,7 Ne sait pas 13,3

7 La peau parait plus lisse : Tout à fait d accord 33,3 Assez d accord 29,3 Pas tellement d accord 23,3 Ne sait pas 16,7 La peau est plus ferme: Tout à fait d accord 30 Assez d accord 30 Pas tellement d accord 23,3 Ne sait pas 13,3 La peau parait plus jeune : Tout à fait d accord 23,3 Assez d accord 40 Pas tellement d accord 23,3 Ne sait pas 10 Les rides sont estompées : Tout à fait d accord 20 Assez d accord 33,3 Pas tellement d accord 30,7 Ne sait pas 6,7 Les ridules sont lissées: Tout à fait d accord 20 Assez d accord 40 Pas tellement d accord 26,7 Ne sait pas 10 Les rides des pattes d oies sont lissés: Tout à fait d accord 23,3 Assez d accord 36,7 Pas tellement d accord 26,7 Ne sait pas 10 Cet appareil améliore l aspect de la peau : Tout à fait d accord 43,3 Assez d accord 36,7 Pas tellement d accord 3,3 Ne sait pas 3,3

8 VII - CONCLUSIONS Cette étude clinique réalisée sur 30 sujets a permis de mettre en évidence après 60 jours de traitement par le device LedSonic : 1) Un rajeunissement global du visage 2) Une augmentation de 24,17% de l éclat de la peau. Les photographies du sujet 2 et 5 illustrent l augmentation de l éclat. 3) Une diminution de la couperose a été observée pour 4 sujets 4) Une augmentation de 10,7% de la densité de la peau mesurée par échographie. Ce paramètre a été également constaté par 60% des sujets. Les images du sujet 2 et 15, permettent de visualiser l augmentation de la densité du derme avec diminution des espaces optiquement vides. 5) Un lissage de la peau avec diminution de 20% de la profondeur des rides de la patte d oie (Evaluation profilométrique) 6) La tolérance dermatologique a été excellente pour 30 sujets. Fait à Paris, le 24 Février 2015

9 Sujet 6 : J0 Sujet 6 : J60

10 SUJET 27 : J0 SUJET 27 : J60

11 SUJET 4 : J0 SUJET 4 : J60

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