ENDOPROTHESES BILIAIRES : couvertes et non couvertes

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1 ENDOPROTHESES BILIAIRES : couvertes et non couvertes STERILE EO PHTALATE 2 DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Gallieni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : quality@lifeurope.com ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES HANAROSTENT Endoprothèses biliaires HANAROSTENT : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Maillage resserré pour limiter l invasion tumorale. Extrémités évasées, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or (sauf gamme SHCL diamètre 6 mm et BCF : 9 marques radioopaques). Dolphin : TTS, armé, transparent. Olive profilée atraumatique, pour un bon franchissement des sténoses. Prothèse recapturable à +70%. Date d application : 18/11/2015 Page 1 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

2 NON COUVERTE - ENDOSCOPIQUE ou PERCUTANÉE 2 DIAMÈTRES Hanarostent SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, en nitinol mono-filament spiralé, flexible, avec 12 marques radioopaques en or. Non couverte. Disponibles : - Avec un diamètre de 8 ou 10 mm - Sur introducteur endoscopique ou percutané Indications : cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernières améliorations apportées : repère visuel endoscopique de longueur 8 mm Premiers lots concernés : changement du diamètre de l introducteur Ø 8 mm endoscopique Ø 10 mm endoscopique Ø 10 mm percutanée Longueur Rechargeable s SHS * / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS * / 8 Oui Non SHS / 8 Oui Non SHS / 8 Oui Non SHS / 8 Oui Non SHS * / 8 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non Date d application : 18/11/2015 Page 2 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

3 NON COUVERTE - STÉNOSE HILAIRE Hanarostent BNY SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible. Non couverte. BNY Maillage de la partie centrale adapté au passage d une prothèse biliaire SHS pour une mise en place «en Y» dans la voie hilaire. Cette zone est délimitée par des marques radioopaques supplémentaires afin d être facilement identifiable sous scopie. Indications : cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernières améliorations apportées : introducteur en 7 Fr. Premiers lots concernés : zone de maille large plus longue repère visuel endoscopique de longueur 8 mm Ø 8 mm endoscopique Longueur Longueur Rechargeable Zone maille s Utile Totale large BNY * / 7 Oui Non BNY / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non Ø 10 mm endoscopique Ø 8 mm percutanée Ø 10 mm percutanée BNY * / 7 Oui Non BNY / 7 Oui Non BNY / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non BNY * / 7 Oui Non Date d application : 18/11/2015 Page 3 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

4 COUVERTE ENDOSCOPIQUE AVEC AILETTES ANTI MIGRATION Hanarostent BCS Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone triple épaisseur. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Disponibles : Sur introducteur endoscopique ou percutané Dernières améliorations apportées : triple couverture de silicone introducteur 9,5 Fr Premiers lots concernés : repère visuel endoscopique de longueur 8 mm Endoscopique Percutanée Longueur Rechargeable s BCS10040-D / 9.5 Oui Non BCS10060-D / 9.5 Oui Non BCS10080-D / 9.5 Oui Non BCS10100-D180* / 9.5 Oui Non BCS10120-D180* / 9.5 Oui Non BCS10040-R060* / 9.5 Oui Non BCS10060-R060* / 9.5 Oui Non BCS10080-R060* / 9.5 Oui Non BCS10100-R060* / 9.5 Oui Non BCS10120-R060* / 9.5 Oui Non Date d application : 18/11/2015 Page 4 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

5 COUVERTE ENDOSCOPIQUE AVEC AILETTES ANTI MIGRATION Hanarostent BCG Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone triple épaisseur. L extrémité inférieure et supérieure présentent 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Disponibles : Sur introducteur endoscopique ou percutané Dernières améliorations apportées : lancement de la gamme en juillet 2015 Endoscopique Longueur Rechargeable BCG * / 8.5 Oui Non BCG * / 8.5 Oui Non BCG * / 8.5 Oui Non BCG * / 8.5 Oui Non BCG * / 8.5 Oui Non BCG / 8.5 Oui Non BCG * / 8.5 Oui Non BCG / 8.5 Oui Non BCG / 8.5 Oui Non BCG / 8.5 Oui Non BCG * / 8.5 Oui Non Percutanée BCG / 8.5 Oui Non BCG / 8.5 Oui Non Date d application : 18/11/2015 Page 5 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

6 COUVERTE SYMÉTRIQUE - AVEC AILETTES ANTI MIGRATIONS ET LASSOS Hanarostent BCT Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible, entièrement couverte de silicone. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Cette prothèse est équipée de 2 lassos : - Un supérieur radio-opaque pour le retrait de la prothèse par invagination - Un inférieur pour le repositionnement. Dernières améliorations apportées : couverture silicone renforcée, introducteur en 10.2 Fr. Premiers lots concernés : repère visuel endoscopique de longueur 8 mm COUVERTE SYMÉTRIQUE - DIAMÈTRE 6 MM AVEC LASSOS Hanarostent SHCL Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible, entièrement couverte de silicone. Les deux extémités sont évasées. Cette prothèse est équipée d un lasso de repositionnement. Dernière amélioration apportée : Repère visuel endoscopique de longueur 8 mm Premier lot concerné : Longueur Rechargeable s BCT / 10.2 Oui Oui, BCT / 10.2 Oui Oui, BCT / 10.2 Oui Oui, BCT * / 10.2 Oui Oui, BCT * / 10.2 Oui Oui, s Longueur Rechargeable s SHCL * ,3-6-8, / 8.5 Oui Oui, SHCL ,3-6-8, / 8.5 Oui Oui, SHCL ,3-6-8, / 8.5 Oui Oui, SHCL ,3-6-8, / 8.5 Oui Oui, SHCL * ,3-6-8, / 8.5 Oui Oui, Date d application : 18/11/2015 Page 6 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

7 PROTHÈSE BILIAIRE COUVERTE FORME DIABOLO Hanarostent BCF Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible entièrement couverte de silicone. Courte et de forme diabolo, ses larges extrémités atraumatiques limitent le risque de migration. de corps de la prothèse de 12 à 16 mm permettant le passage de l endoscope. Un lasso de repositionnement inférieur. Dernière amélioration apportée : modification de la forme de la prothèse disponible en septembre 2015 ** Disponible en janvier 2016 PROTHÈSE BILIAIRE HÉPATICO-GASTRIQUE Hanarostent BPD Endoprothèse biliaire hépatico-gastrique en nitinol auto expansible. Colerette anti-migration sur l extrémité inférieure. Partiellement couverte. Un lasso de repositionnement Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : - Longueur Rechargeable s BCF ,4 / 10,2 Oui Oui, BCF ,4 / 10,2 Oui Oui, BCF * ,4 / 10,2 Oui Oui, BCF ,4 / 10,2 Oui Oui, BCF ,4 / 10,2 Oui Oui, BCF ** ,4 / 10,2 Oui Oui, BCF ** ,4 / 10,2 Oui Oui, Longueur Rechargeable s utile Totale BPD / 8.5 Oui Oui, BPD / 8.5 Oui Oui, Date d application : 18/11/2015 Page 7 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

8 SYSTEME DE LARGAGE TTS Dolphin TTS Cathéter armé fin alliant «push» et «torque». Réponse distale 100%. SYSTÈME DE LARGAGE POUR LA GAMME BCF Date d application : 18/11/2015 Page 8 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

9 AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent : Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or Lasso : Polypropylène Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité : Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation : Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Autres données : Code LPPR : Classement GMDN : Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : : N de lot : Date de péremption : Utilisation : Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant : Fabricant: Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE : Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N d organisme : 0123 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II excluant 4 Dispositif médical de classe II b, selon l Annexe IX, règle 8 Date d application : 18/11/2015 Page 9 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech