F Pharmaciens A03 Bruxelles, le MH/BL/JP AVIS D INITIATIVE. sur UNE PROPOSITION DE SIMPLIFICATIONS ADMINISTRATIVES POUR LES PHARMACIENS ***

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1 F Pharmaciens A03 Bruxelles, le MH/BL/JP AVIS D INITIATIVE sur UNE PROPOSITION DE SIMPLIFICATIONS ADMINISTRATIVES POUR LES PHARMACIENS ***

2 2 Dans le cadre de l effort de simplification administrative pour les indépendants et les PME, des initiatives sont en cours d examen en ce qui concerne la simplification et le regroupement de plusieurs formalités et démarches imposées à certaines professions médicales et paramédicales. On examine notamment la possibilité de simplifier le processus d inscriptions des médecins auprès de différentes instances entre autres : l Ordre des Médecins, la Commission médicale provinciale, l inscription à l INAMI, le conventionnement, etc Cette analyse examine également la possibilité de procéder de la même manière au profit d autres professions médicales et para-médicales. Considérant que les pharmaciens sont confrontés à des formalités multiples qui sont pour une grande part identiques à celles que rencontrent les médecins, le Conseil Supérieur des Indépendants et des PME réuni en séance plénière le 1 er juin 2006, prend l initiative de rendre l avis suivant. CONTEXTE Il y a en Belgique environ pharmaciens d officines et hospitaliers et environ 600 pharmaciens de laboratoire, pour officines (chiffres de décembre 2005-APB). Outre les obligations imposées à l ensemble des professions des soins de santé, les pharmaciens sont confrontés à des obligations liées à leur statut et à leur profession propre. D autres obligations sont liées à leur activité d officine et aux médicaments et produits qu ils délivrent, et d autres encore concernent la partie commerciale de leurs activités au sens large, y compris les obligations liées à l occupation de personnels. Il est donc évident que le pharmacien est journellement confronté à une masse de formalités abondante et parfois redondante. Les autorités sont conscientes de cet état de fait et, plusieurs projets se dessinent déjà positivement pour alléger la tâche administrative journalière du pharmacien d officine. Le Conseil Supérieur des Indépendants et des PME veut encourager cette tendance. FORMALITES LIEES A L ACTIVITE Sans que cette liste soit exhaustive, le Conseil Supérieur des Indépendants et des PME suggère que les formalités et démarches qui sont liées à l entrée dans la profession tant des pharmaciens titulaires que des pharmaciens adjoints, ou à la cessation d activités en officine soient regroupées et traitées globalement. 1. Obtention du visa de la Commission Médicale Provinciale (article 7 de l arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé) Le pharmacien doit joindre un visa à son attestation provisoire fournie par l université ainsi qu à son diplôme homologué. Le visa doit être demandé auprès de la Commission médicale provinciale de la province où il travaille. Cette obligation vaut aussi bien pour le pharmacien titulaire que pour le pharmacien adjoint.

3 3 2. Inscription auprès de l Ordre des Pharmaciens (article 5 de l arrêté royal n 80 du 10 novembre 1967 relatif à l Ordre des pharmaciens) Les titulaires doivent informer le président du Conseil provincial de l Ordre si leurs prestations durent plus d une semaine. Pour s inscrire auprès de l Ordre, il faut soumettre à l Ordre une attestation ou un diplôme homologué accompagné du visa, et une attestation de bonne vie et mœurs. Cette obligation vaut aussi bien pour le pharmacien titulaire que pour le pharmacien adjoint. 3. Demande du numéro d agréation à l INAMI en tant que pharmacien (article 9 ter de l arrêté royal du 24 décembre 1963 portant règlement des prestations de santé en matière d assurance obligatoire soins de santé et indemnités) Ce numéro est personnel et ne concerne donc pas la pharmacie dans laquelle le pharmacien titulaire travaille. Cette obligation vaut aussi bien pour le pharmacien titulaire que pour le pharmacien adjoint. Demande à introduire à INAMI, Service des Soins de Santé - Relations avec les Pharmaciens. 4. Demande du numéro d agréation pour la petite bandagisterie (les articles 83, 84 3 et 85 2 de l arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l assurance soins de santé et indemnités, coordonnées le 14 juillet 1994) Ce numéro est personnel et ne concerne donc pas la pharmacie dans laquelle le pharmacien travaille. Cette obligation vaut aussi bien pour le pharmacien titulaire que pour le pharmacien adjoint. Demande à introduire à INAMI, Service des Soins de Santé - Relations avec les Pharmaciens. 5. Carte d identité sociale - Carte SAM (Les articles 42 à 50 de l arrêté royal du 22 février 1998 portant des mesures d exécution de la Carte d identité sociale) Demande de nouvelles cartes professionnelles au nom des nouveaux titulaires. Demande à introduire au service SAM. 6. Cadastre de l officine : Formulaires d enregistrement concernant les données de la pharmacie (article20 de l arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l ouverture, le transfert et la fusion d officines pharmaceutiques ouvertes au public) Le détenteur de l autorisation d exploiter une pharmacie doit, par lettre recommandée au Ministre, faire enregistrer les données ou modifications suivantes : l identité du propriétaire; toute modification des statuts; toute modification de l adresse de la pharmacie; toute modification de l identité du pharmacien-titulaire. Demande à introduire à la Direction Générale des Médicaments (DGM).

4 4 7. Affiliation auprès d un office de tarification (arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les critères d agréation des offices de tarification) Les pharmaciens titulaires et les médecins tenant dépôt qui pratiquent le système du paiement direct par les organismes assureurs doivent adhérer obligatoirement à un office de tarification agréé de leur choix au moment où ils acquièrent cette qualité. 8. Déclaration auprès de la Commission de la Protection de la vie privée en tant que gestionnaire du traitement de données (loi relative à la protection des données à caractère personnel du 8 décembre 1992, modifiée par la loi du 11 décembre 1998 publiées au Moniteur belge respectivement les 18 mars 1993 et 3 février 1999) La déclaration est en principe obligatoire pour tout traitement de données à caractère personnel automatisé en tout ou en partie, conformément à la loi relative à la protection de la vie privée à l égard des traitements de données à caractère personnel. Les offices de tarification jouent déjà officiellement le rôle d organisme centralisateur et par le biais d un mandat agissent aux noms de leurs pharmaciens membres. 9. Avertissement pour la délivrance de certains médicaments a) Le pharmacien doit informer la Direction Générale des Médicaments lorsqu il délivre des médicaments à une collectivité (article 26bis de l arrêté royal du 31 mai 1885). b) Le pharmacien doit également informer la Direction Générale des Médicaments lorsqu il fournit des médicaments à un médecin vétérinaire (arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux). FORMALITES LIEES A CERTAINS PRODUITS Le pharmacien prépare dans son officine des préparations magistrales et officinales. Ces préparations ont une réglementation qui leur est propre. Cependant, à côté de ces préparations strictement pharmaceutiques, il est parfois amené à faire également d autres préparations comme des nutriments, des cosmétiques, etc ou à importer certains de ces produits. D autres obligations lui sont alors imposées. 1. Demandes d autorisation pour la mise dans le commerce de denrées alimentaires (arrêté royal du 4 décembre 1995 soumettant à une autorisation les lieux où des denrées alimentaires sont fabriqués ou mises dans le commerce ou sont traitées en vue de l exportation). 2. Autorisation dans le cadre de la mise sur le marché de biocides (arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l utilisation des produits biocides). Le pharmacien qui souhaite mettre un biocide sur le marché doit obtenir une autorisation préalable. Il s agit d un acte administratif par lequel le Ministre autorise, à la suite d une demande déposée en bonne et due forme, la mise sur le marché d un produit biocide.

5 5 3. Notification préalable à la mise sur le marché de nutriment (arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés). La mise dans le commerce des denrées alimentaires visées aux articles 2 et 3 de cet arrêté est subordonnée à une notification préalable auprès de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité Chaîne Alimentaire et Environnement. 4. Autorisation de mise sur le marché de produits à base de plantes (arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes). Il est interdit de fabriquer et de mettre dans le commerce des denrées alimentaires, sous forme prédosée, contenant une ou plusieurs plantes qui sont reprises dans la liste 2 et la liste 3 en annexe de cet présent arrêté royal si une notification préalable auprès de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité Chaîne Alimentaire et Environnement n est pas effectuée. 5. Notification de mise sur le marché de produits de cosmétiques (arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif produits cosmétiques) La personne physique ou morale qui met pour la première fois dans le commerce ou fabrique des produits cosmétiques, qu il soit fabricant, personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué ou importateur, doit le notifier auprès de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité Chaîne Alimentaire et Environnement. PROPOSITION Le Conseil Supérieur des Indépendants et des PME propose que les formalités multiples que doivent remplir les pharmaciens soient, dans la mesure du possible, regroupées et traitées devant des organismes déjà existants et communs à cette profession. En effet, un grand pas pourrait être fait en permettant à un organisme, avec lequel le pharmacien d officine a des contacts réguliers, de pouvoir coordonner et l aider dans les différentes démarches afin de se mettre en ordre avec les formalités, autorisations, déclarations et taxes en tout genre auxquelles il doit répondre. Dans la pratique, il s avère que les offices de tarification, organismes agréées par le Ministre des Affaires sociales, jouent déjà un rôle d aide auprès du pharmacien d officine 1. En effet, la réglementation oblige les pharmaciens titulaires qui souhaitent appliquer le tiers payant (soit l ensemble des pharmaciens) à s affilier à un office de tarification et de signer une convention avec celui-ci. De plus les offices de tarification ont déjà étendu certains de leurs services aux pharmaciens adjoints. 1 Arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les critères d agréation des offices de tarification.

6 6 Les offices de tarification sont constitués soit par une ou plusieurs organisations professionnelles représentatives des pharmaciens, soit par une ou plusieurs sociétés coopératives, propriétaires-gestionnaires de pharmacies, qui sont agréées par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, en vertu de la loi du 20 juillet 1955 portant création d un Conseil national de la Coopération, soit par un ou plusieurs organismes assureurs. Ils sont créés sous la forme d une association sans but lucratif ou sont organisés comme un service au sein de l une des organisations visées ci-dessus dotées elle-même de la personnalité juridique. Les offices de tarifications connaissent donc le monde de la pharmacie ainsi que toutes les formalités qui leurs sont imposées. Ils sont certainement les organismes les mieux placées pour effectuer toutes ces modalités administratives vis-à-vis de toutes les administrations fédérales et percevoir les différents droits d inscription et autres réclamés aux pharmaciens. Dans le cadre de l assurance obligatoire, l office de tarification exécute déjà de nombreuses missions similaires. Aussi, le Conseil Supérieur des Indépendants et des PME suggère que ce rôle soit élargi et qu ils puissent être reconnus automatiquement comme le point unique de contact administratif pour les pharmaciens d officines et assimilés.