Vivotif_BE_SPC_word_FR_ID (for close up of dossier , 26. Feb. 2014, Line B) Stand 09/2012 (Approval 11/2013)

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIVOTIF gélules gastro-résistantes. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Salmonella typhi, souche Ty21a germes vivants min. 2 x 10 9 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gélules gastro-résistantes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Immunisation active, perorale, contre la fièvre typhoïde, particulièrement recommandée aux personnes qui voyagent vers ou séjournent dans des pays où la fièvre typhoïde est endémique, ainsi qu aux membres de la famille d un porteur connu du germe. Des études récentes ont montré également une immunité croisée à l encontre de Salmonella paratyphi B. 4.2 Posologie et mode d administration À ce jour, la sécurité et l efficacité du vaccin n ont pas été démontrées chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Le vaccin a par contre été administré avec succès chez des enfants de 6 à 7 ans. Enfants en âge scolaire et adultes : 1 gélule tous les deux jours (3 gélules au total), soit une gélule le premier jour, une le troisième et une le cinquième jour. Avaler la gélule avec du liquide froid ou tiède (eau, lait) 1 heure avant le repas. Les gélules Vivotif sont gastro-résistantes et doivent par conséquent être avalées intactes. Durée de l immunité La protection commence dix jours après la prise de la dernière gélule, et dure au moins 3 ans. Il est recommandé de renouveler la vaccination tous les ans, lors d un voyage d une région non-endémique vers une région endémique. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l un des excipients. Un déficit immunitaire héréditaire ou acquis, une fièvre aiguë, une hypersensibilité connue au vaccin ou à l un de ses composants, un traitement concomitant par antibiotiques, sulfamidés ou immunosuppresseurs ou une infection intestinale aiguë constituent également des contreindications. 1/5

2 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi Vivotif ne peut pas être administré en cas d infections gastro-intestinales aiguës, ni pendant un traitement aux antibiotiques et jusqu à trois jours après ce dernier. Le vaccin oral contre le typhus peut toutefois être utilisé en association avec tous les autres vaccins, même des vaccins contenant des germes vivants, tels que le vaccin contre la fièvre jaune. Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, une intolérance au fructose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions L administration concomitante d antibiotiques, de sulfonamides et d anti-malariques doit être évitée. Attendre au moins une semaine avant d administrer des antibiotiques ou des sulfonamides. Une prophylaxie anti-malarique ne peut débuter qu au plus tôt 1 jour après la dernière prise de Vivotif. Si le médicament anti-malarique contient des sulfonamides, il faut attendre une semaine. Lorsqu une prophylaxie antimalarique et antityphoïdique est envisagée, les associations fixes d atovaquone et de chlorhydrate de proguanil ou de pyriméthamine et de sulfadoxine peuvent être administrées simultanément au Vivotif. Vivotif et la méfloquine ou la chloroquine peuvent également être administrés simultanément. Si d autres produits antimalariques sont utilisés, l immunisation par Vivotif doit intervenir en premier lieu, suivie par la prophylaxie antimalarique. Il faut généralement attendre 3 jours entre la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antimalarique. L administration concomitante d un vaccin antipoliomyélitique oral ou d un vaccin contre la fièvre jaune n a pas altéré la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin S. typhi Ty21a. Il n y a pas lieu de croire que l administration concomitante de vaccins parentéraux ou d immunoglobulines et de Vivotif réduirait l efficacité du vaccin. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n y a pas suffisamment de données disponibles concernant l utilisation du Ty21a affaibli chez les femmes enceintes. Des études sur les animaux n ont pas été réalisées avec Vivotif (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels pour les humains ne sont pas connus. Vivotif ne peut être administré à des femmes enceintes que si nécessaire et après une analyse risquebénéfice (risk benefit) par le médecin ou le pharmacien. Allaitement On ignore si le Ty21a vivant affaibli est excrété dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de Vivotif, aucun effet chez les nouveaux nés/nourrissons allaités n est attendu. Vivotif peut être utilisé pendant l allaitement en cas de risque élevé d exposition à la fièvre typhoïde. Fertilité 2/5

3 Il n y a pas de données cliniques, ni de données issues d études animales disponibles ; le risque potentiel pour les humains n est pas connu. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été décrits dans les études cliniques : Affections gastro-intestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané maux de tête douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements éruption fièvre Les symptômes rapportés ont disparu spontanément en quelques jours. Aucun effet indésirable physique grave n a été rapporté. Les expériences issues de la Surveillance Postmarketing ont confirmé l apparition de très peu d effets indésirables : entre 1991 et 2004, plus de 122 millions de gélules de Vivotif ont été vendues, ce qui correspond à environ 40 millions de vaccinations. Au cours de cette période, 3,6 effets indésirables par immunisations ont été rapportés. Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément : Affections gastro-intestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané maux de tête douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements réactions cutanées telles que dermatite, exanthème, démangeaisons et urticaire fièvre Affections musculo-squelettiques et systémiques Affections de la peau et du tissu souscutané paresthésie, vertiges arthralgie, myalgie réactions cutanées telles que dermatite, exanthème, démangeaisons et urticaire 3/5

4 Affections du système immunitaire asthénie, malaises, fatigue, frissons réactions allergiques et anaphylactiques 4.9 Surdosage 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : vaccin actif, oral, contre la fièvre typhoïde. Code ATC: J07AP01 Chaque gélule contient au moins 2 x 10 9 germes vivants affaiblis de Salmonella typhi souche Ty21a. Cette souche brevetée a perdu sa pathogénicité par des transformations irréversibles de la biosynthèse de la paroi cellulaire, sans pour autant perdre son immunogénicité. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques 5.3 Données de sécurité préclinique Il n y a pas de modèle animal adéquat pour Salmonella typhi. Aucune étude pharmacologique/toxicologique formelle n a donc pu être effectuée avec Vivotif (Salmonella typhi Ty21a) sur des animaux. Des études de longue durée sur des animaux n ont pas été effectuées avec Vivotif en vue d étudier les effets carcinogènes ou mutagènes ni les effets sur la fertilité. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Salmonella typhi germes inactivés Ty21a 5-50 x 10 9 Saccharose Hydrolysat de protéine Lactose Stéarate de magnésium Acide ascorbique Gélatine Dioxyde de titane Erythrosine Oxyde de fer rouge et jaune Hydroxypropylméthylcellulose phtalate Dibutyl phtalate 4/5

5 Diéthyl phtalate Éthylène glycol 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 18 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) à l abri de la lumière et de l humidité. Ne pas congeler. La date de péremption est indiquée sur l emballage et sur le récipient par des chiffres suivant les lettres EXP. La date de péremption indiquée est le dernier jour de ce mois. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur 3 gélules gastro-résistantes pour immunisation perorale. Emballage de 3 gélules (= 1 immunisation). 6.6 Précautions particulières d élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PaxVax Ltd., 1 Victoria Square, Birmingham, England, B1 1BD, Royaume-Uni 8. NUMÉRO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION A. Date de première autorisation : 06/12/1984 B. Date de renouvellement de l autorisation : 13/09/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Septembre/2012 Date de l approbation : 06/2016 5/5