Placebo Effet Placebo. Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes

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1 Placebo Effet Placebo Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes

2 Plan Définitions Placebo dans les essais thérapeutiques Effet placebo Médicaments «placebo»

3 Placebo : définition Stricto sensu : «le placebo est un médicament pharmacologiquement inerte qui ressemble en tout point à un médicament actif» provient du verbe latin placere On peut y voir une référence au rôle séduisant et rassurant qu a le plus souvent le médicament pour le patient.

4 Médicament en pratique quotidienne Le Hooper's Medical Dictionary (1811) le définit "comme un qualificatif donné à toute médication prescrite plus pour plaire au malade que pour lui être utile. «

5 LE PLACEBO DANS LES ESSAIS THERAPEUTIQUES

6 On vient vous proposer de participer à un essai thérapeutique d un nouvel anti migraineux comme traitement de crise : le Migmoins. Il s agit d un essai versus placebo pour traiter 3 crises successives. 1)Le choix du placebo vous parait il justifié? Expliquez votre point de vue 2) Si on vous proposait le choix d un comparateur actif que prendriez vous? expliquez 3) Les résultats de l essai versus un comparateur actif seraient-ils superposables à ceux obtenus versus placebo?

7 Le placebo dans les essais thérapeutiques Le Placebo est un traitement pharmacologiquement inactif administré à la place d'un traitement actif à un malade ignorant cette substitution. Ressemblant en tout point au traitement de l essai (sinon technique du double placebo)

8 Question 1 : Choix du placebo

9 Avantages Permet la mesure de l effet pharmacologique du principe actif Matérialise la prise en charge autre que médicamenteuse soit l effet placebo surtout pour une pathologie subjective Patients dans la même situation thérapeutique Inconvénients Donner un placebo pour le traitement d une douleur : prévoir un traitement de secours Risque de refus du patient

10 Etat Initial P ou A + Evolution Spontanée + Effet Thérapeutique + Erreur de mesure Effet Pharmacologique (effet souhaité) Aspect du traitement Effet Placebo Environnement Médecin Personnalité du patient Prescription d un médicament Évolution Finale

11 Effet Placebo Indépendamment de tout effet pharmacologique propre, l efficacité d un médicament est due à de nombreux facteurs non spécifiques responsables de l effet placebo C est à dire l'effet psycho-physiologique produit par le médicament placebo et sa prescription qui se traduit par une amélioration de l état du malade

12 Question 2 :choix d un comparateur 2 traitements de référence dans la migraine en traitement de crise : Les AINS Les triptans L industriel choisira fort probablement les triptans car spécifiques et plus chers à l achat (élément de détermination du futur prix)

13 RÉSULTATS VS COMPARATEURS PLACEBO?

14 Apport d un comparateur Permet de situer son efficacité / traitement de référence : essai de non infériorité Pas de validité externe si pas de placebo ne permet de comparer des essais de même nature (conditions de déroulement, choix des patients) Permet de vérifier les conditions de déroulement de l essai et le taux d effet placebo 30 % Permet d évaluer le gain thérapeutique absolu : effet principe actif effet placebo = gain

15 Vous êtes installé en médecine libérale et Madame G 50 ans vient vous consulter car elle a des douleurs abdominales récurrentes et se sent mal à l aise et surtout fatiguée. Elle a un long passé de colopathie spasmodique a eu de nombreuses investigations : scanner abdominal, coloscopie, lavements barytés. La dernière coloscopie remonte à moins d un an. Son état général est conservé elle a même tendance à grossir tellement elle est ballonnée. Elle vous supplie de lui donner quelque chose sachant qu elle a tout essayé et que rien ne marche, qu elle tolère mal les différents médicaments en général mais malgré tout elle veut un traitement pour sa fatigue Quelle est votre attitude vis-à-vis de cette patiente? Justifiez

16 Utilisations : 2 cadres différents 1. Essais thérapeutiques : Placebo selon la définition Essai randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo Le placebo matérialise tout ce qui entoure la prescription du médicament 2. Pratique quotidienne : Placebo Impur Utilisé dans les pathologies fonctionnelles «médicaments dont l efficacité n est pas démontrée» SMR insuffisant pas de remboursement demandé Ou médicament actif qui est cependant inefficace dans le cadre de la pathologie contre laquelle il est prescrit. Par exemple, la vitamine C, traitement du scorbut, efficacité non démontrée dans les syndromes grippaux

17 Facteurs influençant l efficacité du placebo : aspect du traitement La posologie La taille L aspect gélule > cp Couleur : rouge dynamisant, bleue reposant Goût : amer La nouveauté Le coût Le nom Aspect négatif du générique par exemple

18 Caractéristiques de l effet placebo Durée brève : épuisement avec le temps Effet moins intense: puissance toujours plus faible que le principe actif : différence entre les 2 = gain thérapeutique Effets indésirables possibles Effet nocebo souvent proche de ceux du principe actif mais moins fréquents Asthénie, céphalées, troubles du transit, somnolence

19 Pb posés par l utilisation des placebo Sélection des placebo résistants : Meilleurs sujets dans les essais pour mettre en évidence une différence entre placebo et principe actif Ressemblance imparfaite Biais d interprétation car aveugle non respecté Placebo impur Problèmes éthiques : le placebo peut il être le médicament de référence?

20 Etudes de plus en plus contestées par les autorités de santé : plus facile de montrer une différence versus placebo que versus principe actif? Etudes de supériorité vs études de non infériorité Peut on continuer à donner du placebo quand il existe un traitement de références dans les essais?

21 En médecine de ville placebo un peu différent La prescription d un placebo en tant que tel est rare Plutôt des médicaments à effet thérapeutique modeste voir peu différent du placebo Comme l homéopathie par exemple

22 Conclusion Toute plainte ne nécessite pas la prescription d un médicament, Dialogue, explication, communication.. Médicament toutefois est un objet de transfert Permet de matérialiser une action de guérison : cure de magnésium. Le placebo matérialise le domaine complexe de la prescription et de la relation patient médecin

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